Especificações técnicas - Trisul produtos e equipamentos para

RSV TEST BIOEASY
MÉTODO:
Teste imunocromatográfico
FINALIDADE:
O kit RSV Test é um teste rápido, simples e altamente sensível para a detecção
rápida e segura do RSV no trato respiratório. Somente para uso diagnóstico IN
VITRO.
FUNDAMENTO:
Contrariamente aos métodos clássicos (imunofluorescência e ELISA) que são
laborioso e consomem tempo, o kit RSV Test é um teste rápido, simples e altamente
sensível para a detecção rápida e segura do RSV no trato respiratório. O método
emprega uma única combinação de conjugado monoclonal corado e anticorpos
policlonais de fase sólida para seletivamente identificar RSV com um alto nível de
sensibilidade e especificidade.
Após coleta e tratamento, a amostra é adicionada na cavidade amostra (A) no
dispositivo de reação.
Como a amostra teste migra através do dispositivo absorvente, o conjugado
anticorpo-corado liga ao antígeno RSV (quando presente na amostra) formando um
complexo antígeno-anticorpo. O complexo ligado ao anticorpo policlonal na janela de
reação positiva produzirá uma linha colorida rosa-roxa (B).
Na ausência de RSV, não existirá linha na janela de reação positiva. A mistura
reacional continua migrando através do dispositivo absorvente, passando a zona
reativa positiva e a zona controle. Conjugados não-ligados ligam ao reagente na
janela controle (C) produzindo uma linha colorida rosa-roxa demonstrando que os
reagentes estão funcionando corretamente.
SIGNIFICADO CLÍNICO:
O vírus sincitial respiratório (RSV) é a mais importante causa de pneumonia e
bronquite em infantis e crianças pequenas. Como em outras viroses respiratórias, o
RSV causa um aumento de doenças respiratórias, a mais comum começando com
um resfriado com profusa rinorréia Entre 1 a 2% das crianças infectadas requerem
hospitalização, a doença mais severa ocorre no primeiro ano de vida e naquela com
uma subjacente doença cardiopulmonar Em infantis e crianças normais, o vírus é
espalhado por 2 a 3 semanas globalmente ou 1 ou 2 semanas após a criança
aparecer no hospital. Devido a sua alta infectividade e devido aos funcionários do
hospital bem como os pacientes serem susceptíveis, o RSV tem emergido como a
mais freqüente causa de infecções nosocomiais em salas de pediatria. Os estudos
de Hall e Taber e seus colegas estabeleceram que a bronquite e a pneumonia por
RSV poderia ser tratada com sucesso pela administração de ribavirina aerosol. Este
achado foi feito adequadamente, identificação rápida dos casos através de métodos
laboratoriais em importante parte do cuidado das crianças em hospitais.
PROPRIEDADES:
• Teste simples;
• Detecção precisa;
• Resultados instantâneos;
IDENTIFICAÇÃO E CONSERVAÇÃO:
Conservar entre 4 a 30 ºC.
1- Dispositivos de Teste: Contém 1 µg/mL de partículas coloidais de ouro cobertas
com anticorpos monoclonais anti-RSV humano (rato); 1 ?g/teste de anticorpos
policlonais altamente purificados anti-RSV humano (Cabra); 1 ?g/teste de anticorpos
policlonais anti-rato (cabra).
2- Solução extratora- Contém tampão não-iônico.
3- Gotejador descartável
4- Swabs
PRECAUÇÕES:
• Manusear todas as amostras com cuidado, como se elas fossem capazes de
transmitir infecções. Recomenda-se manuseá-las seguindo as instruções de
biossegurança.
• Evitar contato com a pele e mucosas. Os cuidados habituais de segurança são
recomendados quando da manipulação do reagente.
• Utilizar luvas descartáveis quando manusear amostras e consequentemente lavar
as mãos após o teste.
• Descartar todas as amostras e materiais utilizados como se eles possuíssem
agentes infecciosos. Recomendamos utilizar as regulamentações normativas locais,
estaduais e federais para a preservação ambiental.
• Não usar o kit após a data de expiração.
• O dispositivo de teste deve permanecer fechado antes do uso.
• Aconselhamos utilizar as boas práticas de laboratório na execução do teste.
ESTABILIDADE:
O teste foi desenvolvido para ser conservado em temperaturas entre 4 a 30 ºC. Os
dispositivos de teste são estáveis, quando conservados nas condições
recomendadas, até o vencimento da data de validade impressa no rótulo do produto
e na caixa.
Não congelar o kit.
O fabricante garante a qualidade do produto, se este for conservado nas condições
estabelecidas e na sua embalagem original.
MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS:
CÒD.:31003
Recipiente para coleta da amostra.
AMOSTRA BIOLÓGICA:
Secreções do trato respiratório
Notas:
O RSV é recuperado quase exclusivamente do trato respiratório. Secreções são
idealmente obtidas tais como, também pela aspiração através de um cateter ou pela
sucção dentro de um tubo de borracha maleável.
Swabs, também nasofaringe ou garganta, podem também ser usadas, mas são
menos efetivas para aspirar as secreções. Swabs devem ser imediatamente
homogeneizados com um volume adequado de meio a 4 ?C.
Amostras aspiradas nas ofaringe:
- Após coleta usando o procedimento adequado, diluir a nasofaringe aspirada com
um meio apropriado (salina estéril) até o volume máximo de 3 mL.
- Colocar 1 mL da amostra diluída no tubo plástico e centrifugar por 10 minutos a 3500
RPM.
- Descartar o sobrenadante e resuspender com 0,5 mL de solução extratora. Usando
uma pipeta automática misturar bem, pipetando poucas vezes.
- Deixar a extração ocorrer por 15 minutos antes de realizar o teste.
Amostra Swab:
- Usar swabs com pontas de rayon ou dacron.
Não usar swabs com pontas de algodão ou alginato de cálcio, com fibras de madeira,
ou impregnadas com carvão vegetal ou meio de transporte contendo agar ou
gelatina.
- Coletar a amostra, também nasofaringe ou garganta, usando um swab apropriado.
- Imediatamente após coletar, imergir o swab no tubo plástico contendo 1 mL de
solução extratora e girar o swab vigorosamente por 10 segundos para assegurar a
mistura adequada.
- Deixar a extração ocorrer por 15 minutos.
- No final do tempo de extração, remover completamente o líquido do swab
pressionando-o contra a parede do tubo de extração.
- Descartar o swab seguindo as orientações para o manuseio de materiais
infectantes.
PROCEDIMENTO:
1- Deixar todos os reagentes atingirem a temperatura ambiente antes do teste.
2- Remover o dispositivo de teste da bolsa de alumínio antes de iniciar o teste e
identificar.
3- Utilizando um gotejador descartável, adicionar 6 gotas (200 ?L) de solução
extratora dentro da cavidade amostra (A). 4- Ler os resultados após 10 minutos da
adição da amostra no dispositivo.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS:
1- POSITIVO: Em adição a linha controle, uma linha distinguivelmente límpida
também aparece na janela teste (B). A amostra contém RSV.
A
B
C
2- DUVIDOSO: Se não existir uma linha colorida distinta visível em ambas as janelas
teste e controle, o teste é inconclusivo. Repetir o teste.
A
B
C
3- NEGATIVO: Somente uma linha colorida aparece na janela controle (C).
Nenhuma banda é visível na janela de teste (B). A amostra não contém RSV.
A
B
C
LIMITAÇÕES:
1- O kit foi especialmente desenvolvido para detectar o vírus sincitial respiratório em
amostras de nasofaringe aspirada ou nasofaringe.
2- Como todo procedimento diagnóstico, o médico deve avaliar os resultados obtidos
usando este kit em conjunto com outras informações clínicas disponíveis.
DESEMPENHO DO TESTE:
Precisão
Um estudo foi realizado com 49 amostras de nasofaringe aspirada positiva obtidas
de crianças que sofrem de RSV tipo bronquite (RSV.A, RSV.B ou RSV não
identificado) e em 48 outras nasofaringe aspiradas livres do vírus.
O resultado foi comparado com resultados obtidos de imunofluorescência usando o
kit IMAGEN VRS (DAKO).
RSV TEST
IF
+
-
+
42
4
7
44
A partir deste estudo, demonstra que o kit RSV Test tem uma sensibilidade de 85,7%,
uma especificidade de 91,6% e uma concordância global de 88,6% com o método
imunofluorescente.
Reação Cruzada
Nasofaringe aspiradas contém também vírus parainfluenza (4 amostras), rinovírus (7
amostras) ou adenovírus (2 amostras) foram testadas usando o kit RSV Test e
mostraram resultados negativos repetidamente.
APRESENTAÇÃO DO KIT:
Código: 31003
Reagente: 1- Dispositivos de teste
2- Solução extratora
3- Gotejador descartável
4- Swabs
Apresentações com 1, 5, 20, 25 e 50 de cada componente e a solução extratora com
1 mL, 5 mL, 2 x 10 mL, 2 x 10 mL e 4 x 10 mL respectivamente.
Nº de testes: 1, 5, 20, 25 e 50 respectivamente.
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE:
Para esclarecimentos de dúvidas do cliente quanto ao produto:
Telefax (031) 3491-4120
SAC 0800 31 9555
E-mail: [email protected]
Data de Fabricação, Data de Validade, Nº do Lote vide rótulo do produto.
BIBLIOGRAFIA:
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