Portaria SAS nº 97 de 22 de março de 2001

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MINISTÉRIO DA SAÚDE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA – SUS
COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO
SISTEMA ÚNICO DE SDAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL
CONTROLE E AVALIAÇÃO
MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE
PORTARIA Nº 97 DE 22 DE MARÇO DE 2001
DO 58-E, DE 23/3/01
O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais,
Considerando a necessidade de estabelecer Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas para o tratamento da Esclerose Múltipla, que contenham critérios de diagnóstico
e tratamento, observando ética e tecnicamente a prescrição médica, racionalize a dispensação
dos medicamentos preconizados para o tratamento da doença, regulamente suas indicações e
seus esquemas terapêuticos e estabeleça mecanismos de acompanhamento de uso e de
avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz;
Considerando a Consulta Pública a que foi submetido o Protocolo Clínico e
Diretrizes Terapêuticas – Esclerose Múltipla, por meio da Portaria SAS/MS nº 347, de 21 de
setembro de 2000 - Anexo III, que promoveu sua ampla discussão e possibilitou a
participação efetiva da comunidade técnico científica, sociedades médicas, profissionais de
saúde e gestores do Sistema Único de Saúde na sua formulação, e
Considerando as sugestões apresentadas ao Departamento de Sistemas e Redes
Assistenciais no processo de Consulta Pública supracitada, resolve:
Art. 1º - Aprovar, na forma do Anexo I desta Portaria, o PROTOCOLO
CLÍNICO E DIRETIZES TERAPÊUTICAS – ESCLEROSE MÚLTIPLA – forma clínica
"surto-remissão" – Interferon Beta 1A ou 1B ou Acetato de Glatiramer.
§ 1º - O Protocolo objeto deste Artigo, que contém o conceito geral da
patologia, os critérios de inclusão/exclusão de pacientes no tratamento, critérios de
diagnóstico, esquema terapêutico preconizado e mecanismos de acompanhamento e avaliação
deste tratamento, é de caráter nacional, devendo ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos
estados, do Distrito Federal e dos municípios, na regulação da dispensação dos medicamentos
nele previstos.
§ 2º - As Secretarias de Saúde que já tenham definido Protocolo próprio, com
a mesma finalidade, deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade dos critérios técnicos
estabelecidos no Protocolo aprovado por esta Portaria;
§ 3º - É obrigatória a observância deste Protocolo para fins de dispensação dos
medicamentos nele previstos;
§ 4º - É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal,
dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados
para o tratamento da Esclerose Múltipla, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura
do respectivo Termo de Consentimento Informado, de acordo com o medicamento utilizado,
conforme os modelos aprovados e estabelecidos nos Anexo II, III e IV desta Portaria.
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Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário.
RENILSON REHEM DE SOUZA
ANEXO I
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS
ESCLEROSE MÚLTIPLA – forma clínica “surto-remissão”
Medicamentos: Interferon Beta-la ou Ib ou Acetato de Glatiramer
(Copolímero-I)
1 – Introdução: A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença de caráter
geralmente progressivo na qual a inflamação e desmielinização da substância branca do
sistema nervoso central resulta em vários sinais e sintomas neurológicos. Após 10 anos do
início dos sintomas, 50% dos pacientes estarão inaptos para fazer atividades caseiras e de
trabalho. Apesar de ser considerada como uma doença autoimune, a resposta clínica aos
imunossupressores tem sido desapontadora(2) . A introdução recente de imunomoduladores
como o Interferon Beta produziu diminuição da freqüência e severidade das recidivas e,
talvez, da progressão da doença. Em paciente ambulatórias portadores da forma “surtoremissão” o Interferon Beta La ou Ib diminui a freqüência dos surtos. Apesar de 10% dos
pacientes apresentarem uma evolução favorável, recomenda-se iniciar tratamento o mais
precocemente possível em todos os casos. Entretanto, na forma progressiva da doença , as
evidência da eficácia deste tratamento são apenas de pequenas séries de casos (nível C) (6) .
O advento de Acetato de Glatiramer representou um avanço, sendo
recomendado como fármaco de escolha para casos de falha ao Interferon seja por ausência
de resposta clínica, seja por efeitos adversos. Ensaios clínicos apresentam um perfil de
tolerância muito bom, sem alterações laboratoriais ou efeitos adversos endocrinológicos
descritos. (7,8)
2 – Classificação CID 10:
3 – Diagnóstico e Critérios de Inclusão:
Serão incluídos neste protocolo os paciente que apresentarem todos os itens
abaixo:
3.1 – Portador de Esclerose Múltipla Definitiva caracterizada clínica ou
laboratorialmente pelos critérios de Poser e colaboradores;
3.2 – Idade de 18 a 50 anos;
3.3 – Portadores de esclerose múltipla – forma definida clinicamente como
“surto-remissão”;
3.4 – Doença caracterizada como ativa; pela história clínica e ou por
neuroimagem com ressonância magnética;
3.5 – Apresentar pontuação na escola EDSS (Escala Expandida do Estado de
Disfunção) de 0 a no máximo 6,5; ou seja: ter capacidade de deambular sem ajuda.
3.6 - Ter apresentação pelo menos 2 surtos antes do início do tratamento;
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3.7 – Paciente ou família capaz de assegurar que a adesão ao tratamento será
mantida e que a monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela
família como pelo médico neurologista prescritor;
3.8 – Paciente foi avaliado por neurologista em Centro Especializado em
Esclerose Múltipla credenciado pelo Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em
Esclerose Múltipla e pelo gestor estadual;
3.9 – Foram excluídas outras doenças que possam se assemelhar à Esclerose
Múltipla .
Obs: Para pacientes entre 12 e 18 anos, apenas o tratamento com Acetato de
Glatiramer pode ser considerado.
4 – Critérios de Exclusão:
Serão excluídos deste Protocolo de tratamento todos os pacientes que
apresentarem pelo menos um dois itens abaixo:
4.1 – Esclerose Múltipla – forma progressiva;
4.2 - -Esclerose Múltipla – forma surto-remissão caracterizada como doença
muito avançada: com pontuação na escala EDSS maior do que 6,5.
4.3 – Paciente do sexo feminino onde a possibilidade de concepção não pode
ser adequadamente controlada;
4.4 – Pacientes apresentando Depressão Grave não poderão utilizar Interferon,
podendo, nestess casos, ser considerado o tratamento com Acetado de Glatiramer.
5 – Centros de Referência: recomenda-se a organização de centros de
referência a serem habilitados /cadastrados pelo gestor estadual para avaliação diagnóstica e
quantificação da disfunção realizadas por neurologista clínicos cuja aferição será considerada
como inprescindível para a dispensão dos medicamentos.
6 – Benefícios esperados com o tratamento:
- Melhora sintomática;
- Diminuição da frequência e severidade das recidivas ;
- - Redução do número d internações hospitalares.
- 7 – Apresentação :
- Interfon Beta
Existem 3 (três) diferentes produtos disponíveis contendo Interfon Beta
recombinante: IFN beta-1b; INF beta-la de utilização intravascular; e INF beta-la de
utilização subcutânea. O INF beta-la é a forma glicosilada e mais semelhante ao INF humano
e mais hidrosóluvel. Estudo recente demonstrou a superioridade do INF beta-1b sobre a
resposta de marcadores plasmáticos da atividade do Interferon .(11) Entretanto não há
evidência de que estes achados se traduzam em superioridade clínica.(12) Assim, adotamos a
assertiva da eficácia clínica semelhante das diferentes formas comerciais de Interferon beta
no tratamento da Esclerose Múltipla.
- Acetato de Glatiramer
O Acetato de Glatiramer existe na apresentação de ampola com 20 mg para
injeção sub-cutânea, sendo esta a única via de administração. Não pode ser usada
intravascular oou intravenosamente.
8 – Tratamento:
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Esquema de administração:
8.1 – Esquemas terapêuticos utilizando Interferon Beta:
Serão aceitos os seguintes esquemas terapêuticos utilizando Interferon Beta:
PRODUTO
DOSE
VIA
INTERVALO
IFN beta-1b
IFN beta-1ª
IFN beta-1ª
IFN beta-1ª
8 MUI
3 MUI
12 MUI
6 MUI
Subcutânea0
Subcutânea
Subcutânea
Intramuscular
Cada 2 dias
3 vezes por semana
3 vezes por semana
Uma vez por semana
CONTEÚDO
DE IFN-beta
250mg
11mg
44mg
30mg
O IFN beta 1-a, na dose subcutânea de 3 milhões de UI, vezes por semana
pode ser administrado nas seguintes situações;
1-Durante o período de transição para a dose de 44mg. Vezes por semana,
obedecendo a cronograma estabelecido pelo neurologista;’
2-Para o ajuste gradativo da dose em pacientes que não tolerarem de imediato
a administração de 44mg, 3 vezes por semana.
8.2 – Esquema terapêutico utilizado Acetato de Glatiramer:
Será aceito o seguinte esquema terapêutico utilizando Acetato de Glatiramer:
Produto
Acetato de glatiramer
Dose
20mg
Via
Subcutânea
Intervalo
Aplicação diária
9 – Interrupção do tratamento: não há critérios definitivos na literatura para
decidir sobre a suspensão do tratamento exceto na vigência de efeitos adversos graves ao
Interferon.
10 – Monitorização:
- Não há necessidade de exame do líquor ou ressonância magnética para o
acompanhamento clínico destes pacientes;
- Recomenda-se hemograma e provas de função hepática avaliados
mensalmente nos primeiros 6 (seis) meses e, após, a critério clínico.
O uso deve ser interrompido em caso de aparecimento de efeitos colaterais
graves. Depressão, hepatite e hipersensibilidade são prefeitos potenciais;
11 – Tempo de tratamento: indeterminado(12,13).
Referências:
1. Rudick RA. Disease Modifying drugs for relapsing-remiting múltipla
sclerose and furute directions for múltipla sclerose therapeutics. Arch Neurol 199956(9):1079-84.
2. Giovannoni G. Miller DH. Multipla Sclerosis and its treatment. JR Coll
Physicians Lind 1999; 33(4):315-22
3. PRISMS (Prevention of Rrlapses and Disability by Interferon bla
Subcutaneouly in Multipla Sclerosis). Randomized double-blind placebo-controlled study
Of interferon b-la in relapsing/remitting multiple sclerosis. Lancet 1998;352:1498-504
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4. van Oosten BW, Truyen L, Barkhof F, et al. Choosing drug therapy form
multiple sclerose Na update. Drugs. 1900:56(4):555-69
5. Rice GP. Oger J. Duquete P. et al. Treatment with interferon beta-Ib
improves quality of life in multiple sclerosis. Can J Neurol Sei 1000: 26(4): 276-82
6. Patti F. L Episcopo MR, Cataldi ML, et al. Natural interferon-beta
treatment of relapsing-remitting and seccondary-progressive multiple sclerosis patients. A
two year study. Acta neurol Scand 1999;100(5):283-9
7. Johnson KP Therapy of relapsing forms. In: Burks JS, Johnson KP.
Multiple Sclerosis, Demos Med. Plubish.Inc. New York 2000
8. Johnson KP, Brooks BR, Ford CC, et al. Sus tained clinical benefits of
glatiramer acetate in relapsia Multiple Sclerosis 2000.6:255-66
9. Poser CM, Paty DW, Scheinberg L, et al. New diagnostic criteria for
multiple sclerosis:
Guidelines for research protocols. Ann Neurol 1983;13:227-31
10. Kurtzke JF. Rating neurological impairment in multiple sclerosis: na
expanded disability Status scale (EDSS). Neurology 1983;33:1444-52
11. Deisenhammer F. Mayringer ª Dilitz E. et al. A comparative study of the
relative bioavailability of different interferon beta preparations. Neurology 2000;54:2055-60
12. RederAT, Antel JP. Injecting rationale into interferon-B therapy.
Neurology 2000;54:2034-5
13.Tilbery CP, Moreira MA, Mendes MF, Lana-Peixoto MA. Brazilian
Committee for Treatment and Researche in Multiple Sclerosis. O Consenco do BCTRIMS.
Recomendações quanto ao uso de drogas imunomoduladoras na esclerose múltipla. Arq.
Neuropsiquatr. 2000;58(3-A):769-76
ANEXO II
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os efeitos legais,
que foi informado de todos os benefícios, contraindicações, potenciais efeitos colaterais
riscos e advertências relativos ao uso do medicamento INTERFERON BETA IA,
preconizado para o tratamento da Esclerose Múltipla.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejável que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim declara que:
Foi claramente informado que a medicação INTERFERON BETA IA pode
trazer os seguintes beneficios ao tratamento da Eslerose Múltipla:
- Melhora sintomática diminuição da freqüência e severidade das recidivas.
Resolução do número de internações hospitalares.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertência a respeito da medicação INTERFERON
BETA IA tratamento Esclerose Múltipla.
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- Medicação contra-indicada na gestação uma vez que risco para o bebê não
pode ser descartado;
- O Interferon Beta IA ser evitado durante a lactação, uma vez que não existem
trabalhos avaliando a sua segurança nesta situação;
- Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alegria) a Interferon Beta
natural ou recombinante, albumina humana ou outro componente da formulação;
- Interferon Beta IA deve ser utilizado com cautela em pacientes com história
de depressão, convulsões, supressão de medulla óssea ou doenças cadiácas;
- Efeitos adversos comuns (1-10%) são taquicardia síncope, insuficiencia
cardíaca (raro), cefaléia, letargia, convulsões, labilidade emocional , ansiedade ideação
suicida, sonolência, agitação e confunção. Também podem ocorrer alopécia, naúseas,
vomitos, diarréia, perda de peso, leucopenia, trombocitopenia, anemia, elevação de
transaminase hepáticas (leve e transitório).dor no local administração (até 80%). Fraqueza,
alterações das provas de função renal, sintomas tipo gripes (febre, náuses, dose musculares);
- Dispnéia e sinusite já foram descritos com o uso do INF-BETA IA;
- O Risco de ocorrer efeitos adversos aumenta com a superdosagem.
O Paciente declara, ainda, estar ciente de que pode suspender este tratamento a
qualquer momento, sem que este fato implique em quaisquer circunstâncias.
Assim o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunta dele e seu médico.
Paciente:
___________________________________________________________________________
Responsável
Legal
(quando
for
o
caso):_______________________
Sexo do paciente: ( ) Masculino ( ) Feminino – Idade do Paciente: _______
R.G. (do paciente ou responsável legal)
____________________________________
Endereço: _____________________________________________________________
Cidade: __________________ CEP: _____________________ Telefone (
) _________
________________________________________________
Assinatura do Paciente ou Responsável Legal
Médico Responsável: ___________________________ CRM: _____________________
Endereço do Consultório: _____________________________________________________
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Cidade: ___________________ CEP: ___________________ Telefone: (
__________________________________
Assinatura e Carimbo do Médico
) ___________
______/________/_________
Data
Obs.:
1O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para o fornecimento do medicamento
2Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensarão dos
medicamentos
ANEXO III
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os benefícios,
contra-indicações, potenciais efeitos colaterais riscos e advertências relativos ao uso do
medicamento INTEREFERON BETA IB, preconizado para o tratamento Esclerose Múltipla.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejável que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim declara que:
Foi claramente informado que a medicação INTERFERON BETA IB pode
trazer os seguintes benefícios no tratamento Esclarose Múltipla.
- Melhora sintomática, diminuição da freqüência e severidade das recidivas.
Redução do número de internações hospitalares.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação INTERFERON
BETA IB no tratamento Esclerose Múltipla .
- Medicação contra-indicada na gestação uma vez que risco para o bebê não
pode ser descartado;
- O Interferon Beta IB deve ser enviando durante a lactação, uma vez que não
existem trabalhos avaliação a sua segurança nesta situação.
- Precaução deve ser tomada em pacientes com depressão c/ou ideação suicida,
com supressão de medula óssea com doenças cardiovasculares e pulmonares , pacientes
diabéticos propensos a cetoacidose diabética, alterações neuropsiquiatricas ou convulsões,
doenças renal ou hepática e infeções por herpes zoster.
- Contra-indicação em casos de hipersensibilidade (alergia) a Interferon Beta
natural ou recombinante, albumina humana ou outro componente da formulação e a produtos
derivados da bactéria Echerichia coli;
- Efeitos adversos relatados são reações locais no sítio de administração
sintomas tipo gripais, desordens menstruais, depressão (inclusive com ideação suicida),
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ansiedade fadiga, tonturas, letargia, insônia, sonolência, palpitação, dor torácica vasculares
periféricas, hipertensão, insuficiência cardíaca, leucopenia, anemia e trombocitopenia
discarias sangüíneas, dispnéia, laringite, cistite, queixas gastrointestinais, convulsões, cefaléia
e alterações de transaminases herpáticas
- O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta com a superdosagem;
O Paciente declara ainda, estar ciente de que pode suspender este tratamento a
qualquer forma de constrangimento entre ele e seu médico que se dispões a continuar
tratando-o em quaisquer circunstâncias.
Assim o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por esponitânes
vontade e por decisão conjunta dele e seu médico.
Paciente: _______________________________________________________________
Responsável
Legal
(quando
for
o
caso);__________________________
Sexo do paciente: (
) Masculino (
) Feminino – Idade do Paciente: _____________
R.G. (do paciente ou responsável legal) _______________________________________
Endereço: _______________________________________________________________
Cidade ___________________ CEP: ____________________ Telefone: (
) ________
____________________________________________
Assinatura do Paciente ou Responsável Legal
Médico Responsável: ______________________________ CRM: _________________
Endereço do Consultório: __________________________________________________
Cidade: _____________________ CEP: _______________________ Telefone (
______________________________________
Assinatura e Carimbo do Médico
) _______
_______/_______/_______
Data
Obs.:
1O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para fornecimento do medicamento.
2Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos.
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ANEXO IV
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
O Paciente abaixo identificado e formado declara, para todos os efeitos legais,
que foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais,
riscos e advertências relativos ao uso do medicamento ACETATO DE GLATIRAMER,
preconizado para tratamento da Esclerose Múltipla.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos efeitos indejáveis
que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim declara que:
Foi claramente informado qua a medicação ACETATO DE GLATIRAMER
pode trazer os seguintes benefícios no tratamento da Esclerose Múltipla:
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim declara que:
Foi claramente informado que a medicação ACETATO DE GLATIRAMER
pode trazer os seguintes benefícios no tratamento da Esclerose Múltipla:
- Melhora sintomática diminuição da frequencia e severidade das
recidívas. Redução do número de internação hospitalares.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação ACETATO DE
GLATIRAMER no tratamento da Esclerose Múltipla :
- Medicações classificadas na gestação como fator de risco B (significa
que risco para o bebê é pouco provável e os benefícios potenciais provavelmente sejam
maiores que os riscos);
- Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) a
componentes da formulação;
- Efeitos adversos comuns (>l0%) são dor e irritação no local da injeção,
dor no peito (até 26%)
Taquicardia, vasodilatação, ansiedade, depressão, tonturas, eritema, uticária,
eosinofilia, tremores, dispnéia, sudorese;
- O risco de ocorrer superdosagem é pequena e, quando ocorre, é bem
tolerado;
O Paciente declara, ainda, estar ciente de que pode suspender este tratamento a
qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre
ele e seu médico, que se dispõe a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias.
Assim o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunto de e seu médico.
Paciente: ___________________________________________________________________
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CONTROLE E AVALIAÇÃO
Responsável
Legal
caso); ___________________________
Sexo do paciente: (
) Masculino (
(quando
for
o
) Feminino – Idade do Paciente: _______________
R.G. (do paciente ou responsável legal) __________________________________________
Endereço: _________________________________________________________________
Cidade ___________________ CEP: ____________________ Telefone: (
) __________
____________________________________________
Assinatura do Paciente ou Responsável Legal
Médico Responsável: ______________________________ CRM: ____________________
Endereço do Consultório: ______________________________________________________
Cidade: _____________________ CEP: _______________________ Telefone (
______________________________________
Assinatura e Carimbo do Médico
) _______
_______/_______/_______
Data
Obs.:
1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis
para fornecimento do medicamento.
2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos.
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