avaliação de excipientes farmacêuticos utilizados na

AVALIAÇÃO DE EXCIPIENTES FARMACÊUTICOS UTILIZADOS NA PRODUÇÃO DE FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS
Autor(es)
KAMILE CEREGATO
Orientador(es)
ANDREA CRISTINA DE LIMA
Apoio Financeiro
FAPIC/UNIMEP
Resumo Simplificado
A qualidade dos medicamentos utilizados pelos pacientes é de extrema importância para o sucesso da terapêutica, e é por isto que o
processo de manipulação de medicamentos tem passado por transformações baseadas nas regulamentações consecutivas que
abrangem o sistema de garantia da qualidade, a gestão do processo e preceitos da qualidade inerente ao fármaco, sendo que os fatores
que podem gerar erros devem ser controlados. Para estes estabelecimentos o desafio é produzir medicamentos e produtos de
qualidade, garantindo segurança e eficácia terapêutica ao paciente. Uma das formas para se assegurar a qualidade e eficácia destes
medicamentos é conhecer a finalidade de cada excipiente utilizado nas formulações, através de suas características e interações com o
fármaco veiculado, já que a incompatibilidade destes pode acarretar alteração da estabilidade, da solubilidade, da taxa de dissolução e
da biodisponibilidade dos fármacos. Desta forma, este trabalho visa avaliar diferentes formulações de excipientes farmacêuticos, com
ênfase naqueles utilizados em formas farmacêuticas sólidas, especialmente cápsulas, verificando se estes são viáveis e eficazes em
formulações com o fármaco atenolol, já que estes resultados interferem de forma direta na qualidade dos medicamentos. Para
desenvolver as formulações de excipientes, realizou-se um estudo de pré-formulação do pó do atenolol (GEMINI, lote 2415ª2RII),
constatando que o pó tem fluxo baixo, higroscopicidade e é insolúvel em água. Sendo assim, elaborou-se diferentes combinações de
excipientes farmacêuticos utilizando-se insumos inertes frequentemente utilizados em formas farmacêuticas sólidas, e excipientes
adicionais, com funções específicas, de acordo com as propriedades e necessidades do fármaco, a fim de favorecer a permeabilidade
do fármaco, aumentando assim, sua biodisponibilidade. Nomearam-se estas diferentes combinações em: Diluente I, Diluente II,
Diluente III, Diluente IV, Diluente V e Diluente proposto. Além destas combinações, também desenvolveu-se uma cápsula contendo
o fármaco e apenas amido. A manipulação das cápsulas foi realizada seguindo as normas das Boas Práticas de Fabricação, bem como
os critérios descritos na RDC Nº 67/2007, que dispõe sobe Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para
uso humano em farmácias. A avaliação das formulações foi realizada através de testes de dissolução das cápsulas manipuladas,
quantificando as amostras por espectrofotometria na região UV, em comprimento de onda de 275 nm, calculando assim a quantidade
de atenolol dissolvido no meio a partir da curva de calibração obtida anteriormente. Porém como não há uma metodologia de teste de
dissolução para cápsulas de atenolol, utilizou-se o recomendado para comprimidos, e ao realizar diferentes testes, alterando meio e
aparato, a fim de validar uma metodologia eficaz, verificou-se que independentemente da condição empregada, as concentrações
encontradas excediam aquela esperada. Verificou-se que o motivo disto ocorrer era devido os excipientes que interferiam na leitura da
absorbância do atenolol, ou seja, a absorbância lida era tanto do atenolol como dos excipientes utilizados. Em função da inexistência
de metodologia padronizada e catalogada do teste de dissolução para cápsulas de atenolol, sugerimos que outros trabalhos científicos
sejam realizados, a fim da padronização de metodologia para perfil de dissolução de atenolol em cápsulas.