MINISTÉRIO DA FAZENDA Secretaria de

MINISTÉRIO DA FAZENDA
Secretaria de Acompanhamento Econômico
Parecer no 06351/2010/RJ
COGCE/SEAE/MF
Em 06 de maio de 2010.
Referência: Ofício n.o 3335/2009/SDE/GAB, de 19 de maio de 2009.
Assunto: ATO DE CONCENTRAÇÃO n.º
08012.003773/2009-67
Requerentes: Laboratorios Pfizer Ltda. e CHR
Hansen Industria e Comercio Ltda.
Operação: Contrato, pela qual a Pfizer se tornará
distribuidora exclusiva dos produtos GalliPro,
GalliPro C e GalliPro Tect, produzidos pela CHR
Hansen.
Recomendação: aprovação sem restrições.
Versão Pública
O presente parecer técnico destina-se à instrução de processo constituído na
forma da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994, em curso perante o Sistema
Brasileiro de Defesa da Concorrência - SBDC.
Não encerra, por isso, conteúdo decisório ou vinculante, mas apenas auxiliar ao
julgamento, pelo Conselho Administrativo de Defesa Econômica - CADE, dos
atos e condutas de que trata a Lei.
A divulgação do seu teor atende ao propósito de conferir publicidade aos
conceitos e critérios observados em procedimentos da espécie pela Secretaria
de Acompanhamento Econômico - SEAE, em benefício da transparência e
uniformidade de condutas.
Nos termos da Portaria SEAE nº 83, de 19 de novembro de 2007, e considerando a
solicitação da Secretaria de Direito Econômico do Ministério da Justiça, nos termos do
art. 54 da Lei nº 8.884/94, a Seae emite parecer técnico referente ao ato de
concentração entre as empresas Laboratorios Pfizer Ltda. e CHR Hansen Industria e
Comercio Ltda..
1. Das Requerentes
1.1. LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
1. Os Laboratórios Pfizer Ltda., doravante (“Pfizer”), é uma empresa brasileira com sede no
Estado de São Paulo e que atua nos seguintes segmentos: indústria farmacêutica – produtos
farmacêuticos e veterinários.
2. As Requerentes informaram no item I.3 do Anexo I da Resolução CADE n.° 15/98 que Pfizer
é detida em 99% de suas quotas pela Pfizer Luxembourg S.A., fazendo parte, portanto, do
Versão Pública
Ato de Concentração n.: 08012.003773/2009-67
Grupo Fizer, de origem norte-americana que atua na industria farmacêutica – produtos
farmacêuticos e veterinários e diversos.
3. As Requerentes informaram no item I.8 do Anexo I da Resolução CADE n.° 15/98 que o
Grupo Pfizer detém participação direta ou indiretamente, superior a 5% nas seguintes
empresas com atuação no Brasil e no Mercosul:
No Brasil:
•
•
Pharmácia do Brasil Ltda. e
Laboratórios Pfizer Ltda.
No Mercosul:
•
•
•
•
•
Pfizer SRL – Argentina;
Pfizer Health AB – Argentina;
Searle Argentina SRL – Argentina;
Pfizer Corporation S.A. – Uruguai; e
Warner Lambert Del Uruguay S.A. – Uruguai.
4. As Requerentes informaram no item I.9 do Anexo I da Resolução CADE n.° 15/98 que o
Grupo Pfizer obteve faturamento de CONFIDENCIAL1 no Brasil, de CONFIDENCIAL 2 no
Mercosul e de CONFIDENCIAL 3 no Mundo, em 2008
5. As Requerentes informaram que, nos últimos três anos, o Grupo Pfizer esteve envolvido em
operações de aquisição, fusão, associação e/ou constituição conjunta de novas empresas no
Brasil e/ou nos demais países do Mercosul, cuja relação completa encontra-se devidamente
listada no item I.8 do Anexo I da Resolução CADE n.° 15/98, e desta forma, por questões de
economia processual, não será listado neste Parecer.
1.2. CHR HANSEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
6. A CHR Hansen Indústria e Comércio Ltda., doravante (“CHR Hansen”), é uma empresa
brasileira com sede no Estado de São Paulo e que atua na indústria farmacêutica: produtos
farmacêuticos e veterinários. As Requerentes informaram no item I.4 do Anexo I da Resolução
CADE n.° 15/98 que a mesma é detida em 99,99% de suas quotas pela CHR Hansen Holding
A/S, fazendo parte, desta forma, do Grupo CHR. Hansen.
7. O Grupo CHR. Hansen é de origem dinamarquesa que atua na indústria alimentícia:
ingredientes para as indústrias alimentícias, de nutrição humana e animal, e produtos
farmacêuticos e veterinários, conforme item I.7 do Anexo I da Resolução CADE n. 15/98.
8. As Requerentes informaram no item I.8 do Anexo I da Resolução CADE n.° 15/98 que o
Grupo CHR. Hansen detém participação direta ou indiretamente, superior a 5% nas seguintes
empresas com atuação no Brasil e no Mercosul:
No Brasil:
•
CHR. Hansen Indústria e Comércio Ltda.
No Mercosul:
•
1
CHR. Hansen Argentina S.A.I.C. – Argentina.
Convertido pela taxa média de câmbio de 2008 R$/US$ 2,3362. Fonte: Banco Central do Brasil
Idem nota 1.
3
Idem nota 1.
2
2
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Ato de Concentração n.: 08012.003773/2009-67
9. As Requerentes informaram no item I.9 do Anexo I da Resolução CADE n.° 15/98 que o
Grupo CHR Hansen obteve faturamento de CONFIDENCIAL 4 no Brasil, de CONFIDENCIAL 5
no Mercosul e de CONFIDENCIAL no mundo, em 2008.
10. A Requerente informou que, nos últimos três anos, não esteve envolvida em operações de
aquisição, fusão, associação e/ou constituição conjunta de novas empresas no Brasil e/ou nos
demais países do Mercosul, de acordo com o item I.10 do Anexo I à Resolução CADE
n°15/98.
2. Da Operação
11. As Requerentes informaram no item II.1 do Anexo I da Resolução CADE n.° 15/98 que a
operação trata de um contrato de distribuição exclusiva entre as Requerentes, pelo qual a
Pfizer torna-se distribuidora exclusiva, no território brasileiro, dos seguintes produtos fabricados
pela CHR Hansen, relacionados à saúde animal: GalliPro; GalliPro C e GalliPro Tect.
12. As Requerentes informaram no item II.5 do Anexo I da Resolução CADE n.° 15/98, que o
contrato foi datado de 27 de abril de 2009. Quanto ao valor da operação, as Requerentes
esclarecem que, por se tratar de um contrato de distribuição, não se aplicar falar sobre valor da
operação.
13. Esta operação foi submetida unicamente ao Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência
(SBDC), fato ocorrido em 19 de maio de 2009.
14. Foi identificado no “Exclusive Distribution Agreement”, cláusula de não competição entre
as Partes6. Assim, a referida cláusula será analisada em item específico mais adiante.
3. Da Definição do Mercado Relevante
15. Com relação à definição do mercado relevante, cabe primeiramente ressaltar que as
Requerentes informaram no item IV.3 do Anexo I da Resolução CADE n.° 15/98 que, no Brasil,
a Pfizer produz e comercializa ampla gama de produtos para a saúde humana, e para diversas
aplicações terapêuticas. O mesmo ocorre, segundo as Requerentes, no campo da saúde
animal, em que possui atividades de produção e comercialização de produtos para bovinos,
suínos e animais de companhia.
16. As Requerentes esclarecem ainda que, no Brasil, a Pfizer desenvolve atividades
relacionadas à fabricação e comercialização de cápsulas gelatinosas para medicamentos,
fertilizantes, defensivos, fungicidas e produtos antibacterianos para a agricultura, além de
arrendar sistemas de vacinação in ovo.
17. Com relação à CHR. Hansen, as Requerentes informam que a mesma desenvolve e
comercializa soluções em ingredientes para as indústrias alimentícia, farmacêutica, agrícola e
de nutrição humana e animal.
18. Desta forma, o presente Ato de Concentração sinalizaria para uma possível sobreposição
horizontal entre as Requerentes, uma vez que ambas as empresas atuam na indústria de
medicamentos veterinários.
19. Desta forma, constam abaixo, algumas informações quanto aos medicamentos para saúde
animal.
4
Convertido pela taxa média de câmbio de 2008 R$/EU 2,676. Fonte: Banco Central do Brasil
Idem nota 4.
6
Cláusula 1.4 do “Exclusive Distribution Agreement”, firmado entre as Partes.
3
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Ato de Concentração n.: 08012.003773/2009-67
3.1. Dimensão Produto
3.1.1. Medicamentos Para Saúde Animal
20. Os medicamentos destinados à saúde animal compreendem uma variedade de produtos
que podem ser empregados no tratamento de um grande número de doenças infecciosas,
infestações parasitárias, problemas endócrinos e do metabolismo e sintomas inflamatórios,
entre outros.
21. O consumo destes produtos é determinado por diversos fatores, tais como: doença para a
qual o produto é indicado, forma de administração, espécie do animal, substância ativa do
produto e estágio reprodutivo do animal.
22. Uma forma de agregar todas as informações, que caracterizariam a definição do mercado
relevante para os produtos veterinários, foi a elaboração de um painel, junto à empresa de
pesquisa SINAPSE, cujo objetivo é informar, às indústrias farmacêuticas, estimativas
referentes à participação de mercado de seus produtos em relação aos seus concorrentes, o
que, de certa forma, caracterizaria a definição da dimensão produto destes mercados
relevantes.
23. Este painel se chama PAIVET, e sua segmentação foi decidida em conformidade por
diversas empresas que participam deste painel. Sua segmentação primária é realizada com
base na classe mamífera (bovinos, suínos, pets e eqüinos). Quanto ao segmento “Aves”, os
dados foram segmentados com base no painel GEMA.
24. Segundo as Requerentes, o PAIVET seria constituído, apenas, pelos medicamentos das
empresas que pagam para obter as informações disponíveis no painel. Ele não abrangeria
todas as empresas que fabricam medicamentos para saúde animal - Paivet Bovinos: 20
empresas; Paivet Pets: 16 empresas; Paivet Suínos: 14 empresas; e Paivet Equinos: 10
empresas. Entretanto, isto não significa que as empresas auditadas por este painel não
representem (conjuntamente ou não) uma parcela significativa de mercado, seja em volume
(quantidade e escopo de produtos), seja em faturamento.
25. O PAIVET, inclusive, conta com a aprovação do Sindicato Nacional da Indústria de
Produtos para Saúde Animal (SINDAN). Segundo este sindicato, o PAIVET constitui a
definição mais precisa do que se poderia chamar de mercado relevante para saúde animal.
Ainda segundo o SINDAN, o PAIVET possui “diferentes segmentações necessárias para que
cada empresa possa melhor atender o mercado. É também um evento que estimula a
concorrência, na medida que, ao perceberem um segmento atraente, as empresas direcionam
seu foco em busca da diversificação de mercado”.
26. De acordo com as afirmações acima, o mercado de medicamentos para saúde animal
seria definido pelo PAIVET, exceto para o segmento “Aves” (GEMA), contemplando todas as
classificações (subdivisões) existentes.
27. Desta forma, foi solicitado às Requerentes, através do Ofício n.° 08147/2009/RJ
COGCE/SEAE/MF de 23 de junho de 2009, que apresentassem com base no Painel GEMA da
empresa SINAPSE, a classificação dos medicamentos de uso veterinário ofertados pela Pfizer
e pela CHR Hansen, até o menor nível de desagregação da subclasse. Em resposta ao Ofício
supracitado, as Requerentes informaram que, in verbis:
“II – ESCLARECIMENTOS INICIAIS
Cumpre apresentar inicialmente considerações sobre o Painel GEMA
(Gestão Estratégica do Mercado de Avicultura), criado pela empresa
SINAPSE com o objetivo de viabilizar o estudo das tendências do
mercado de produtos veterinários destinados à avicultura e proporcionar
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Versão Pública
Ato de Concentração n.: 08012.003773/2009-67
informações estratégicas aos participantes do mercado desses
produtos.
Referido Painel é dividido em apenas quatro grandes segmentos: 1Biológicos
(Vacinas,
Diluentes),
2A-Aditivos
(Anticoccidianos,
Promotores d Crescimento, Antibióticos Premix, Acidificantes,
Prebióticos), 3A-Terapêuticos (Antibacterianos Orais e Injetaveis
exclusivos) e 4A-Outros Terapêuticos (todos os demais produtos
veterinários não inclusos nas categorias anteriores. Ex.: Desinfetantes,
Vitamínicos Solúveis, etc.)
Dos quatro grandes segmentos, apenas a subclasse 1 apresenta três
subdivisões, sendo os medicamentos classificados como 1A (vacinas
vivas), 1B (vacinas inativas) e 1C (incubatório). A subclasse 1B é ainda
subdivida em 1B1 (postura sem gumboro) e 1B2 (postura com
gumboro).
As demais subclasses não apresentam subdivisões, do que decorre a
classificação de produtos complementares distintos, com aplicações
destinadas a diferentes propósitos e que, em razão disso, não podem
ser considerados substitutos na mesma categoria, inviabilizando com
isso sua utilização para fins de análise antitruste.
Soma-se a isso o fato de que muitos produtos disponibilizados no
mercado brasileiro destinado a aves, não são relatados ao Painel
GEMA, de modo que ele não se trata de fonte fidedigna capaz de
reproduzir as reais condições de concorrência nos diversos mercados,
conforme restará demonstrado a seguir, inclusive no tocante aos
produtos objeto da operação.
Nesse passo, tem-se que p Painel GEMA se mostra completamente
inapropriado para fins de definição de mercado relevante.
Como se sabe, a definição de mercado relevante em operações que
envolvam produtos para a saúde animal deve ser necessariamente
levar em conta a substitutibilidade do produto, seja pelo lado da
demanda, seja pelo lado da oferta.
Assim sendo, o exame da questão deve ser realizado caso a caso,
sendo certo que elementos como a espécie do animal em tratamento,
as doenças para as quais os produtos são indicados, os métodos de
aplicação do produto bem como o sistema de produção e vendas, entre
outros, devem ser incluídos nesta tarefa. A simples adoção do Painel
GEMA, como visto, não é suficiente.
De toda a forma, como dito em oportunidades anteriores, seja qual for a
delimitação do mercado a ser analisado, a presente operação não é
capaz de gerar qualquer alteração na estrutura de mercado vigente,
uma vez que os produtos objeto do Ato, que serão distribuídos
exclusivamente pela PFIZER não têm substitutos que sejam produzidos
ou comercializados por esta última, razão pela qual não há
concentração resultante da operação.”
28. Desta forma, segue abaixo o Quadros I com as classificações dos medicamentos de uso
veterinário ofertados pela Pfizer:
5
Versão Pública
Ato de Concentração n.: 08012.003773/2009-67
Quadro I – Produtos para saúde animal (aves) comercializados pela Pfizer
Produto
Aplicação
Classificação GEMA
Antibiótico
3A
Suramox Premix
Antibiótico
2A
Biocid
Desinfetante
Não relatado
Anticoccidiano
2A
Clinafarm Smoke
Desinfetante Fungicida
4A
Clinafarm Spray
Desinfetante Fungicida
4A
TPS
Clinacox
Excenel
Linco Spectin Premix
Linco Spectin
Lincomix
Lincomix Premix
Alplucine
Mllbond TX
Ncobiotic PO
Antibiótico
Antibiótico
Antibiótico
Antibiótico
Antibiótico
Antibiótico
3A
2A
2A
2A
2A
Não relatado
Adsorvente de Micotoxina
Não relatado
Antibiótico
2A
Fonte: Requerentes em resposta ao Ofício n.° 08147/2009/RJ COGCE/SEAE/MF de 23 de junho de 2009,
versão pública.
29. Foi solicitado ainda que as Requerentes informassem a classificação dos produtos de uso
veterinário alvo da operação, quais sejam: GalliPro, GalliPro C e GalliPro Tect. Em sua
resposta, as Requerentes informaram que, in verbis:
“A linha de produtos GalliPro, objeto do Contrato, é atualmente
classificada no segmento 2A (Aditivos) do Painel GEMA. Vale notar que
a CHR Hansen não relatava as vendas dos produtos da linha GalliPro
ao GEMA, as quais passaram a compor esse Painel somente em 2009,
após a celebração do Contrato.”
30. De acordo com o Ofício n.° 08147/2009/RJ COGCE/SEAE/MF de 23 de junho de 2009, foi
solicitado ainda que as Requerentes apresentassem, com base no Painel GEMA da empresa
SINAPSE, para as subclasses que apresentaram sobreposições horizontais, a estrutura de
oferta no mercado nacional, com base no faturamento, para o ano de 2008. Em sua resposta,
as Requerentes informaram que, in verbis:
“Como dito, as vendas dos produtos da linha GalliPro não eram
reportadas pela CHR Hansen ao Painel GEMA no ano de 2008, tendo
passado a sê-lo pela PFIZER após a celebração do Contrato, estando
atualmente classificado na subclasse no 2A, que inclui produtos de
diferentes princípios ativos e destinados às mais variadas aplicações:
anticoccidianos, promotores de crescimento, antibióticos premix,
acidificantes e prebióticos, entre outros.
6
Versão Pública
Ato de Concentração n.: 08012.003773/2009-67
Essa categoria inclui também os seguintes produtos comercializados
pela PFIZER: Suramox, Clinacox, Linco Spectin, Linco Spectin Premix,
Neobiotic pó, Lincomix e Lincomix Premix, os quais, no entanto, não são
probióticos e não tem a mesma aplicação terapêutica dos produtos da
linha GalliPro, conforme descrito na tabela abaixo.”
31. Desta forma, as Requerentes informaram as respectivas aplicações terapêuticas dos
produtos da subclasse 02A, conforme Quadro II abaixo:
Quadro II – Aplicação terapêutica dos produtos da subclasse 02A
Empresa
Produto
Principio Ativo & Aplicação
Baycox Solução
TROLTRAZURIL – produto indicado para o tratamento
e prevenção da coccidiose;
Bayer
Aviguard
baseado no
que impede
do aparelho
patogênicas
Roxolin
HALQUINOL - produto destinado à promoção de
crescimento e melhoria da eficiência alimentar em
aves e suínos;
Protexin
PROBIÓTICO – produto indicado para casos em que
se busca um melhorador da eficiência alimentar e
aumento do ganho de peso. É de uso exclusivo em
fábricas de alimentos para animais;
Clinacox SC 20Kg
Anticoccidiano de largo espectro à base de Diclazurila,
eficaz no controle de todas as Eimerias aviárias;
Linco – Spectin
premix SC 25Kg
Licomicina + Espectinomicina (Antibiótico infood) –
produto utilizado para o controle da mortalidade
precoce associada à Escherichia coli;
Linco Spectin 440
Licomicina + Espectinomicina (Antibiótico infood) controle da mortalidade precoce associada à
Escherichia coli. (10 vezes mais concentrado);
Licomis premix
Licomicina (Antibiótico infood) – produto utilizado para
o controle de enterite necrótica, causada ou
complicada por Clostridium spp;
Licomix 600
Licomicina (Antibiótico infood) – produto utilizado para
o controle de enterite necrótica, causada ou
complicada por Clostridium spp (10 vezes mais
concentrado);
Neobiotic pó 325 –
BR 10Kg
Sulfato de neomicina (Antibiótico infood) – produto
utilizado no tratamento e controle das infecções
gastrintestinais causadas por germes sensíveis à
neomicina, tais como: E.coli, Salmonella, Proteus,
Klebsiela, Camylobacter, Clostridium, Shigela e Vibrio;
Suramox premix
Amoxicilina (Antibiótico infood) – tratamento das
Novartis
PFIZER
BACTÉRIAS LIOFOLIZADAS – produto
conceito da EXCLUSÃO COMPETITIVA,
ou reduz de forma efetiva a colonização
digestivo das aves por bactérias
transitórias, tais como salmonella spp;
7
Versão Pública
Ato de Concentração n.: 08012.003773/2009-67
50% balde 5Kg
ScheringPlough
CHR
Hansen
infecções brônquicas, pulmonares, otorrinolaringeas
cirúrgicas, ginecológicas, obstétricas, urinárias,
hepatobiliares
e
entéricas,
causadas
por
Streptococcus spp, Mycobacterium, Corynebacterium
spp, Cloristridium spp, Haemophilus spp, Echerichia
coli, Salmonella spp
Enradin f80 20Kg
ENRAMICINA – produto utilizado para a promoção de
crescimento e melhoria da eficiência alimentar em
aves e suínos;
GalliPro
BACILLUS SUBTILLIS – PROBIÓTICO – produto
indicado para os casos em que se busca um
melhorador da eficiência alimentar e aumento do
ganho de peso. É de uso exclusivo em fábricas de
alimentos para animais;
GalliPro C
BACILLUS SUBTILLIS – PROBIÓTICO – produto
indicado para os casos em que se busca um
melhorador da eficiência alimentar e aumento do
ganho de peso. É de uso exclusivo em fábricas de
alimentos para animais (mais concentrado);
GalliPro Tect
BACILLUS LICHENIFORMIS – PROBIÓTICO –
produto indicado para ganho de peso e melhora da
conversão alimentar. Uso exclusivo na alimentação
animal.
Fonte: Requerentes em resposta ao Ofício n.° 08147/2009/RJ COGCE/SEAE/MF de 23 de junho de 2009,
versão pública.
32. As Requerentes informam ainda que, in verbis:
“Os produtos pertencentes à subclasse 2A do GEMA comercializados
pela FIZER não podem, portanto, ser considerados substitutos pelo lado
da demanda dos da linha GalliPro, uma vez que não são
intercambiáveis numa mesma aplicação, não cabendo, assim, falar-se
em sobreposição horizontal.
Como visto, a segmentação adotada pelo Painel GEMA em nenhuma
hipótese pode ser considerada útil para a delimitação de mercados
relevantes. É sabido que a definição do mercado relevante em análises
de atos de concentração está relacionada à necessidade de verificação
da possibilidade de exercício de poder de mercado por parte de uma ou
mais empresas envolvidas na operação. Segundo o GUIA, a definição
de um mercado relevante é o “processo de identificação do conjunto de
agentes econômicos, consumidores e produtores, que efetivamente
limitam as decisões referentes a preços e quantidades da empresa
resultante da operação”. Não compõem o mesmo mercado relevante,
então, produtos e agentes econômicos que não limitam as “decisões
referentes a preços e quantidades” uns dos outros, isto é, que não se
apresentam como alternativas aos consumidores.
Assim, no caso de um “pequeno porém significativo e não transitório
aumento de preços” dos probióticos, como é o caso do GalliPro, não é
de se esperar qualquer desvio da demanda desse produto para
antibióticos ou anticoccidianos, como produtos da PFIZER classificados
no segmento 2A do GEMA, uma vez que tais produtos são utilizados
8
Versão Pública
Ato de Concentração n.: 08012.003773/2009-67
para o tratamento de enfermidades específicas das aves, e não tem por
finalidade promover o crescimento desses animais, como o GalliPro,
não podendo, portanto, serem considerados substitutos, de modo que
não compõem o mesmo mercado relevante.”
33. Entretanto, com o intuito de verificar as informações prestadas pelas Requerentes quanto
a não substitutibilidade entre os produtos listados na subclasse 02A do Painel GEMA, esta
SEAE encaminhou os Ofícios n.° 08535/2009/RJ, 08537/2009/RJ e 08538/2009/RJ
COGCE/SEAE/MF, todos de 20 de julho de 2009, aos cuidados das empresas Intervet
Schering-Plough, Novartis Saúde Animal e Bayer, respectivamente, solicitando dados quanto à
possibilidade de substituição entre os produtos listados na subclasse 02A do Painel GEMA.
34. Em resposta ao Ofício n.° 08535/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 20 de julho de 2009, a
concorrente Intervet Schering-Plough, quando questionada à respeito da possibilidade de
substituição pelo lado da demanda entre os produtos listados na subclasse 02A do Painel
GEMA da empresa SINAPSE, a mesma classifica os produtos listados na subclasse 02A do
Painel GEMA conforme Quadro III abaixo:
Quadro III – Classificação produtos da subclasse 02A do Painel GEMA, de acordo com a
concorrente Intervet Schering-Plough
Grupo
Produto
Indicação
A
Baycox solução
Anticoccidiano oral
B
Roxolin
Gram + e Gram -
C
Protexin
Probiótico via ração
A
Clinacox SC 20Kg
Anticoccidiano premix
B
Linco – Spectin premix SC 25Kg
Gram + e Gram -
B
Linco Spectin 440
Gram + e Gram -
D
Lincomix 600
C. perfrigens
D
Lincomix premix
C. perfrigens
B
Neobiotic pó 325 – BR 10Kg
Gram + e Gram -
B
Suramox premix 50% balde 5Kg
Gram + e Gram -
C
GalliPro
Probiótico via ração
C
GalliPro C
Probiótico via ração
D
Enradin F80 20Kg
C. perfrigens
C
Aviguard
Probiótico
Fonte: Resposta da concorrente Intervet Schering-Plough ao Ofício n.° 08535/2009/RJ COGCE/SEAE/MF de 20
de julho de 2009
35. A Intervet Schering-Plough informou ainda, com base no Quadro IV abaixo, a classificação
de cada medicamento da subclasse 02A do Painel GEMA, com base em sua indicação:
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Quadro IV – Indicação dos medicamentos da subclasse 02A do Painel GEMA, de acordo com
a concorrente Intervet Schering-Plouh
Grupo
Ação
A
Anticoccidianos
B
Antibióticos de amplo
espectro (Gram + e Gram
-)
C
D
Característica
Ação dirigida por espécie de eimeria. Pouca ou
nula ação contra C. perfrigens.
Baixa especificidade, atua em bactérias gram + e
gram -. Como sua atuação não é seletiva, a
população de bactérias saprófitas sensíveis a
droga pode ser afetada, reduzindo com isso o
efeito melhorador de desempenho.
Probióticos
Auxilia no estabelecimento da flora benéfica no
intestino reduzindo; Opção para a produção de
aves livres de aditivos. Não promove melhoria
de desempenho das aves e possui baixa
efetividade contra C.perfringens em locais de
médio/alto desafio o que resulta no aumento
significativo do custo de produção.
Produto com ação dirigida
Gram + (C. perfringens)
Produto com baixa/nula eficácia contra bactérias
gram -. Produtos com eficácia dirigida ao controle
do C. perfringens. Por ser seletiva ela não afeta o
equilíbrio da flora bacteriana do intestino
promovendo a melhoria do desempenho das aves.
Fonte: Resposta da concorrente Intervet Schering-Plough ao Ofício n.° 08535/2009/RJ COGCE/SEAE/MF de 20
de julho de 2009.
36. A concorrente informa ainda que, de acordo com o Quadro IV acima, pode-se verificar que
as ações entre os grupos são distintas e por isso podem ser classificados como substitutos
imperfeitos.
37. Em resposta ao Ofício n.° 08537/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 20 de julho de 2009, a
concorrente Novartis Saúde Animal, quando questionada à respeito da possibilidade de
substituição pelo lado da demanda entre os produtos listados na subclasse 02A do Painel
GEMA da empresa SINAPSE, a mesma informou que, in verbis:
“O Painel Gema (Gestão Estratégica do Mercado de Aves) possui uma
série de classificações, dentre elas a classificação 02A onde soa
posicionados os aditivos.
De acordo com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
(MAPA), em sua Instrução Normativa n.° 13 de 30/11/2004, os aditivos
para produtos destinados à alimentação animal são “substancias ou
microorganismos adicionados intencionalmente, que normalmente não
se consomem como alimento, tenham ou não valor nutritivo, que afetem
ou melhorem as características do alimento ou dos produtos animais”.
Estes aditivos, de acordo com suas funções e propriedades, são
divididos nas seguintes categorias: aditivos tecnológicos, aditivos
sensoriais, aditivos nutricionais, aditivos zootécnicos e aditivos
anticoccidianos.
Os produtos posicionados na classificação 02A do Painel GEMA são os
aditivos zootécnicos e anticoccidianos. Os aditivos zootécnicos são
ainda classificados como:
10
Versão Pública
Ato de Concentração n.: 08012.003773/2009-67
a. Equilibradores da flora – “microorganismos que formam colônias ou
outras substâncias definidas quimicamente que têm um efeito
positivo sobre a flora do trato digestório”;
b. Melhoradores de desempenho – “substâncias definidas
quimicamente que melhoram os parâmetros de produtividade”.
Baseado nestas definições considera-se que os produtos
classificados como 02A no Painel GEMA não são substitutos, pois,
por exemplo, um aditivo anticoccidiano possui diferentes indicações e
finalidade de uso de um aditivo zootécnico equilibrador de flora.” (Grifo
nosso)
38. Em resposta ao Ofício n.° 08538/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 20 de julho de 2009, a
concorrente Bayer S.A., informou de forma preliminar que, in verbis:
“Preliminarmente, esclarecemos que os produtos de interesse no Ato de
Concentração em análise, vale dizer, os produtos da linha “GalliPro”,
podem ser genericamente denominados “probióticos para aves”,
enquadrando-se em uma categoria mais ampla de medicamentos
dedicados à saúde do aparelho digestivo das aves.
Informamos que, atualmente, a BAYER não atua no mercado específico
de probióticos para aves, tendo cessado a distribuição do produto
Aviguard no ano de 2007.
Disto resulta que a BAYER não se encontra, nesta data, inteirada do
atual panorama do mercado de probióticos para aves. Não obstante, e
com vistas a colaborar da melhor forma possível com esta D. Secretaria
na análise do Ato de Concentração em questão, informamos o quanto
segue, com base exclusivamente na percepção que a divisão de saúde
animal da BAYER tem acerca deste mercado.”
39. Quando questionado à respeito da possibilidade de substituição pelo lado da demanda
entre os produtos listados na subclasse 02A do Painel GEMA da empresa SINAPSE, a Bayer
informou que, in verbis:
“Esclarecemos que, embora os produtos listados no painel GEMA 2A
tenham em comum o seu âmbito geral de aplicação, qual seja, a saúde
do aparelho digestivo de aves, estão reunidos, no referido painel,
produtos para aplicações específicas.
Com a mera finalidade de estruturar a presente resposta, e com base
na nossa percepção acerca dos produtos listados no mencionado
painel, consideramos que, em linhas gerais, as seguintes categorias de
produtos estão ali reunidas:
a) Probióticos, isto é produtos à base de cepas bacterianas não
danosas, dedicados a regular a flora intestinal e em alguns casos
impedir a colonização da flora intestinal das aves por agentes
patogênicos, estando presentes no painel produtos para administração
através de água de bebida ou ração.
b) Antimicrobianos ou antibióticos, isto é, medicamentos dedicados a
impedir ou combater a colonização da flora intestinal das aves por
agentes patogênicos, promovendo o tratamento e controle das
infecções gastrointestinais através de mecanismos antimicrobianos,
estando presentes no painel produtos para administração através de
água de bebida ou ração.
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Ato de Concentração n.: 08012.003773/2009-67
c) Coccidicinas, isto é, produtos dedicados ao combate específico à
parasitose denominada coccidiose, estando presentes no painel
produtos para administração através de água de bebida ou ração; e
d) Promotores de crescimento e de melhoria da eficiência alimentar, ou
seja produtos que atuam no controle da microflora intestinal das aves,
porém sem atuação terapêutica, cujo uso contínuo contribui para
aumentar a eficiência produtiva dos animais. Podem ou não ser
derivados da família doa antimicrobianos.
Feitos estes esclarecimentos, e considerando as categorias listadas
acima, consideramos que produtos enquadrados dentro de uma mesma
categoria podem ser considerados substitutos entre si, podendo a
substituição se considerada perfeita ou imperfeita a depender de
especificidades relativas a sua eficácia, da percepção do consumidor
sobre a mesma, e de eventuais preferências quanto ao método de
aplicação, dentre outros fatores.
Já no que tange à comparação de produtos enquadrados na
categoria dos probióticos, com produtos enquadrados na categoria
de antimicrobianos/antibióticos, consideramos que podem existir
situações de substituição imperfeita, na medida em que, embora
possam ser indicados para finalidades semelhantes, os produtos
agem através de mecanismos distintos, com conseqüentes diferenças
nos efeitos esperados. (Grifo Nosso)
Por fim, não há que se falar substituição entre os produtos
compreendidos na categoria dos coccidicidas e os compreendidos
das demais categorias listadas, dadas as indicações claramente
distintas a que se prestam. O mesmo se pode dizer em relação aos
promotores de crescimento, cuja indicação não se confunde com
aquela dos produtos compreendidos nas demais categorias.”
(Grifo Nosso)
40. Desta forma, a Bayer salienta que existe possibilidade de substituição entre os produtos
probióticos e antibióticos pelo lado da demanda, mesmo que esta substituição não seja
perfeita.
41. Assim, com o intuito de obter informações mais detalhadas sobre os produtos probióticos,
esta SEAE encaminhou os Ofícios n.° 09131/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 24 de agosto de
2009, e Ofícios n.° 09167/2009/RJ, 09168/2009/RJ, 09169/2009/RJ e 09170/2009/RJ
COGCE/SEAE/MF, ambos de 26 de agosto de 2009, aos cuidados das empresas Biocamp
Laboratórios Ltda., Norvatis Saúde Animal, Fatec S.A., Ajinomoto Biolatina e DSM,
respectivamente, que foram apontadas pelas Requerentes e demais empresas listadas na
subclasse 02A do Painel GEMA como concorrentes no mercado de produtos probióticos.
42. Em resposta ao Ofício n.° 09131/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 24 de agosto de 2009,
quando questionada à respeito do que são os produtos probióticos, informando adicionalmente
suas formas de apresentação, características e aplicações, a Biocamp informou que, a
Organização Mundial de Saúde define probióticos como “organismos vivos que, quando
administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde dos hospedeiro”.
43. A Biocamp informa ainda que os produtos probióticos são suplementos alimentares
constituídos de microorganismos vivos, que mantém o equilíbrio das microbiotas ruminal e
intestinais, favorecendo a absorção de nutrientes, promovendo assim, aumento na
produtividade dos animais. A Biocamp salienta que um bom probiótico deve ser constituído de
bactérias resistentes a ação do suco gástrico, da bile, de pH ácido, não ser tóxico, ser estável à
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estocagem e atuar no organismo animal de forma benéfica, melhorando a digestibilidade e
eliminando bactérias patogênicas.
44. Quando questionada à respeito da possibilidade de substituição pelo lado da demanda aos
produtos probióticos, a Biocamp informou que, in verbis:
“Os produtos considerados substitutos dos produtos listados nos
itens 1 e 2, são os antibióticos, usados como promotores de
crescimento e as razões para a substituição são as exigências dos
mercados importadores de frango e ovos, assim como as
Legislações Brasileiras para o uso de antibióticos promotores de
crescimento.” (Grifo Nosso)
45. Em resposta ao Ofício n.° 09167/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 26 de agosto de 2009,
quando questionada à respeito do que são os produtos probióticos, informando adicionalmente
suas formas de apresentação, características e aplicações, a Novartis informou que, in verbis:
“De acordo com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
(MAPA), em sua Instrução Normativa n.° 13 de 30/11/2004, os
“Produtos Probióticos”, ou também conhecidos como “Aditivos
Zootécnicos Equilibradores da Flora”, são microorganismos que formam
colônias ou outras substâncias definidas quimicamente que têm um
efeito positivo sobre a flora do trato digestório.
Os “Produtos Probióticos” destinados ao uso em avicultura, foco do
mercado relevante, possuem formas de apresentação destinadas a
administração por via oral, através da ração ou água. São
caracterizados por formulações compostas por microorganismos que
têm um efeito positivo para a flora do trato digestório. Sua aplicação
consiste no melhoramento da eficiência alimentar e aumento de ganho
de peso.
A Novartis Saúde Animal oferta o produto Protexin Concentrate que é
classificado como “Produto probiótico”.”
46. Quando questionada à respeito da possibilidade de substituição pelo lado da demanda aos
produtos probióticos, a Novartis informou que, in verbis:
“O produto listado nos itens 1 e 2, Protexin Concentradre, pode ser
considerado um substituto para a linha GalliPro.
Os maiores clientes para os produtos classificados com 02A no Painel
GEMA são as agroindústrias, que decidem a compra de um
medicamento considerando as variáveis na seguinte ordem de
importância:
1.
2.
3.
4.
5.
Preço;
Qualidade;
Relacionamento / Prestação de serviços;
Reputação / Tradição / Marca institucional;
Fidelidade à marca do produto.
Outro “Produto Probiótico” que aparece no painel GEMA, e pode se
considerado um substituto, é o Aviguard, que foi distribuído pela Bayer e
hoje é distribuído pela Intervet/Schering-Plough.”
47. Em resposta ao Ofício n.° 09168/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 26 de agosto de 2009,
quando questionada à respeito do que são os produtos probióticos, informando adicionalmente
suas formas de apresentação, características e aplicações, a Fatec informou que, in verbis:
13
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“Segundo Fuller, produtos probióticos são microorganismos vivos que,
suplementados constantemente na dieta, afetam beneficamente o
organismo do animal, atuando no equilíbrio da flora intestinal.
Formas de apresentação
- Pó;
- Suspensão Líquida.
- Pasta
Características:
- São habitantes normais do intestino.
- Reproduzem-se rapidamente.
- Produzem substâncias antimicrobianas.
- Resistem ao tempo entre fabricação, comercialização e ingestão do
produto, atingindo o intestino ainda vivo.
Aplicações:
- Promover o balanceamento da flora intestinal.
- Otimizar o valor nutritivo.”
48. Quando questionada à respeito da possibilidade de substituição pelo lado da demanda aos
produtos probióticos, a Fatec informou que, in verbis:
“Os produtos probióticos substitutos que conhecemos são: Calsporin,
Toyocerin, Colostrum-Mix.
As razões que motivariam possíveis substituições seriam decisões de
ordem de “custo/benefício” ou desabastecimento momentâneo de
determinado produto.”
49. Em resposta ao Ofício n.° 09169/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 26 de agosto de 2009,
quando questionada à respeito do que são os produtos probióticos, informando adicionalmente
suas formas de apresentação, características e aplicações, a Ajinomoto Biolatina informou que,
in verbis:
“Inicialmente o termo probiótico (Pro = a favor; Bio = vida) foi usado por
Lilly & Stillwel (1965) para se contrapor ao antibiótico (Anti – contra),
consistindo em fatores de crescimento produzidos por um
microrganismo favorecendo outro. Fuller (1993) limita o uso do termo
probiótico àquelas organismos de origem intestinal incorporados ao
alimentos com a intenção de corrigir as deficiências na composição da
microbiota visando produzir efeitos benéficos no animal. Posteriormente
Loddi et al (2000) citam o conceito de probiótico como sendo bactérias
intestinais naturais e vivas, que após a suplementação em doses
efetivas, são capazes de estabilizar e colonizar o trato intestinal,
conservado e melhorando a flora natural, prevenindo a colonização por
organismos patogênicos.
Os probióticos podem se classificados em dois grandes grupos: culturas
microbianas viáveis e produtos de fermentação microbiana. Podem
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estar compostos de bactérias dos gêneros Lactobacillus,
Bifidobacterium, Enterococcus, Streptococcus, Bacillus, elem d
leveduras.
Os produtos probióticos são apresentados na forma de pó, fornecidos
aos animais adicionados à ração e à água de bebida.”
50. Quando questionada à respeito da possibilidade de substituição pelo lado da demanda aos
produtos probióticos, a Ajinomoto Biolatina informou que, in verbis:
“O consumidor poderá substituir os produtos listados nos itens 1 e 2
motivado pelo (a):
1) Diferença na qualidade e características de cada produto.
2) Diferença na estabilidade térmica de cada um dos produtos frente
aos diferentes processos de fabricação das rações.
3) Diferença no desempenho zootécnico ao se utilizar diferentes
produtos.
4) Diferença de preços entre os produtos e nos custos de inclusão na
ração.
5) Serviços agregado à venda do produto.
51. Em resposta ao Ofício n.° 09170/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 26 de agosto de 2009,
quando questionada sobre quais produtos poderiam ser considerados substitutos pelo lado da
demanda aos produtos ofertados pela CHR Hansen. Em sua resposta a DSM informou que, in
verbis:
“Os produtos substitutos seriam os antibióticos promotores de
crescimento. Os antibióticos promotores de crescimento são utilizados
nas rações de aves e suínos com o objetivo de controlar a flora
microbiana destes animais, fazendo com que haja um melhor
desempenho zootécnico. No caso dos probióticos, o resultado final é o
mesmo, mas a forma de atuação é diferente, pois o que ocorre é uma
competição por sítio de ligação no intestino, enquanto os antibióticos
inibem o desenvolvimento das bactérias no trato intestinal das aves.
A principal motivação do uso de probióticos comparativamente aos
antibióticos promotores de crescimento está no fato de não causarem
resistência cruzada e por serem mais amigáveis ao meio ambiente.
Outro fator é que algumas empresas exportadoras de carne de frangos
e suíno têm que fazer uso de probióticos por solicitação de clientes
europeus. Atualmente, o custo por tonelada tratada das rações com
probióticos é superior ao custo do tratamento com antibióticos. Entre 20
e 30% superior dependendo do produto avaliado.”
52. A concorrente DSM informou ainda que, in verbis:
“(...) Desta forma, por meio do Ato de Concentração em questão, a
Pfizer passará a atuar tanto no mercado de probióticos como no
mercado de antibióticos (produtos substitutos), o que pode facilitar
eventual manipulação de mercado e limitar nossas possibilidades
de concorrência.” (Grifo Nosso)
53. Com o intuito de obter maiores informações quanto às diferenças entre probiótico e
antibióticos, esta SEAE consultou o Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a Saúde
Animal – SINDAN. Quando questionada sobre as diferenças entre os referidos tipos de
produtos, o SINDAN respondeu, através de correio eletrônico, que, in verbis:
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“Definições de antibiótico e probiótico:
Antibiótico conforme IN nº 26 de 09/07/09, do MAPA: “substância
química produzida ou derivada de micro-organismos que, em baixa
concentração, inviabiliza ou inibe o crescimento de micro-organismos
causadores de doenças.”
Probióticos – “são cepas de micro-organismos vivos(viáveis) que agem
como auxiliares na recomposição da flora microbiana do trato digestivo
dos animais, diminuindo o número de micro-organismos patogênicos ou
indesejáveis.” MAPA/IN nº 13 de 30/11/04.
Aditivos zootécnicos (no qual os probióticos estão incluídos): “têm
propriedades funcionais digestivas e como equilibradores do trato
digestório e são utilizados nos produtos destinados à alimentação
animal, podendo ser adicionados intencionalmente aos produtos ou à
água de bebida dos animais ou administrados diretamente ao animal
por via oral.” “Excluem-se desta categoria “(a) enzimas coadjuvantes de
produção, (b) produtos cuja finalidade de uso indique ação terapêutica
ou medicamentosa, (c) produtos com ação farmacológica preventiva ou
curativa definidas, mesmo de origem natural e (d) produtos fitoterápicos,
bem como suas associações com nutrientes ou não nutrientes”.
MAPA/IN nº13 de 30/11/2004.
Numa releitura da IN nº 15 de 26/05/09 (MAPA) temos que: “Art 2º.
Alínea “a” 2.1, do anexo 1 da IN nº13 de 30/11/04, passa a vigorar com
a seguinte redação: “ a) Aditivo para produtos destinados à alimentação
animal: substância, micro-organismo ou produto formulado, adicionado
intencionalmente aos produtos, que não é utilizada normalmente como
ingrediente, tenha ou não valor nutritivo e que melhore as
características dos produtos destinados à alimentação animal,melhore o
desempenho dos animais sadios e atenda às necessidade nutricionais
ou tenha efeito anticoccidiano;”
Pelo exposto entendo que o antibiótico não substituiria o probiótico ou
vice-versa, visto que são produtos de natureza, função e indicações
distintas.” 7
54. De acordo com as respostas dos concorrentes das Requerentes, duas delas (Biocamp e
Bayer) informaram que existe possibilidade de substituição pelo lado da demanda, desta forma,
foram encaminhados os Ofícios n.° 09699/2009/RJ COGCE/SEAE/MF de 29 de setembro de
2009, 09854/2009/RJ, 09856/2009/RJ, 09857/2009/RJ e 09860/2009/RJ COGCE/SEAE/MF,
todos de 09 de outubro de 2009, aos cuidados das Requerentes, Ajinomoto Biolatina, Fatec,
DSM e Biocamp, respectivamente, solicitando que as Requerentes e demais concorrentes
informassem se existem barreiras de origem técnica, econômica, financeira, legal, normativa,
regulatória ou institucional que possa inviabilizar a substituição entre os referidos produtos pelo
lado da demanda.
55. Em resposta ao Ofício n.° 09699/2009/RJ COGCE/SEAE/MF de 29 de setembro de 2009,
as Requerentes informaram que, in verbis:
“Conforme informação prestada nestes autos em diversas
oportunidades, probióticos para aves não podem, por óbvio, ser
substitutos ou substituir antibióticos, tendo em vista que apresentam
propriedades e indicações distintas.”
7
Correio eletrônico enviado em 05 de outubro de 2009, e encontra-se devidamente anexado aos autos
públicos do processo.
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56. Em sua resposta, as Requerentes citam ainda a Instrução Normativa n.° 13, de 30 de
novembro de 2004, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, mais precisamente
o item 2.1.2.1 do Anexo III8 que versa sobre “Aditivos Zootécnicos com Propriedades
Funcionais Digestivas e Equilibradores da Flora do Trato Digestório Utilizados nos Produtos
Destinados à Alimentação Animal”, na qual defini os produtos probióticos como, in verbis:
“2.1.2.1. Probióticos: são cepas de microrganismos vivos (viáveis), que
agem como auxiliares na recomposição da flora microbiana do trato
digestivo dos animais, diminuindo o número dos microrganismos
patogênicos ou indesejáveis;”
57. As Requerentes citam ainda que, in verbis:
“1. Alcance
Aplica-se aos aditivos com propriedades funcionais digestivas ou
equilibradores da flora do trato digestório que se adicionam
intencionalmente aos produtos ou à água de bebida dos animais ou
administrados diretamente ao animal por via oral.
1.2.1. Ficam excluídos desta categoria:
a) enzimas como coadjuvante de produção;
b) produtos cuja finalidade de uso indique ação terapêutica ou
medicamentosa;
c) produtos com ação farmacológica preventiva ou curativa
definidas, mesmo de origem natural;
d) produtos fitoterápicos, bem como suas associações com nutrientes
ou não nutrientes (g.n.)”
58. As Requerentes fazem referencia ainda à Instrução Normativa n.° 15, de 26 de maio de
20099 do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, mais precisamente ao Artigo 2°
que, in verbis:
“Art. 2º A alínea "a" do subitem 2.1, do Anexo I, da Instrução Normativa
SARC nº 13, de 30 de novembro de 2004, passa a vigorar com a
seguinte redação:
"a) Aditivo para produtos destinados à alimentação animal: substância,
micro-organismo ou produto formulado, adicionado intencionalmente
aos produtos, que não é utilizada normalmente como ingrediente, tenha
ou não valor nutritivo e que melhore as características dos produtos
destinados à alimentação animal ou dos produtos animais, melhore o
desempenho dos animais sadios e atenda às necessidades
nutricionais ou tenha efeito anticoccidiano;”
59. As Requerentes informam em sua resposta que os antibióticos são substâncias químicas
que matam ou inibem o crescimento de microorganismos que causam doenças. Desta forma,
as Requerentes citam a Instrução Normativa n.° 26 de 09 de julho de 2009, do Ministério da
8
Disponível em: http://extranet.agricultura.gov.br/sislegis-consulta/servlet/VisualizarAnexo?id=4754,
último acesso em 23 de outubro de 2009.
9
Disponível
em:
http://extranet.agricultura.gov.br/sislegisconsulta/consultarLegislacao.do?operacao=visualizar&id=20138, último acesso em 23 de outubro de
2009.
17
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Agricultura, Pecuária e Abastecimento, mais precisamente o inciso II do Artigo 2 que versa, in
verbis:
“II - antibiótico: substância química produzida ou derivada de microorganismos que, em baixa concentração, inviabiliza ou inibe o
crescimento de micro-organismos causadores de doenças;”
60. Apesar de as Requerentes terem apresentado informações quanto a descrição dos
produtos probióticos e antibióticos, as mesmas não responderam ao questionamento do
referido Ofício quanto a existência de barreiras de origem técnica, econômica, financeira, legal,
normativa, regulatória ou institucional que possa inviabilizar a substituição entre os referidos
produtos pelo lado da demanda.
61. Com relação às informações apresentadas pelas concorrentes Biocamp e DSM, no qual os
produtos probióticos e antibióticos poderiam ser considerados substitutos pelo lado da
demanda, as Requerentes informam que, in verbis:
“No que se refere às informações apresentadas pelas empresas
BIOCAMP e DSM, de que antibióticos seriam substitutos dos
probióticos, impende esclarecer que tal equívoco decorre do fato de
ambos os produtos estarem listados na subclasse do Painel GEMA,
tanto é que ambas as empresas, nos itens 2 e 3 reconhecem que estes
produtos têm indicações terapêuticas distintas.”
62. Em resposta ao Oficio n.° 09854/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 09 de outubro de 2009,
quando questionada sobre a possibilidade do demandante de produtos probióticos substituir
estes por antibióticos e vice-versa. Em sua resposta a Ajinomoto Biolatina informou que, in
verbis:
“O Painel GEMA, da empresa SINAPSE, somente contempla produtos
terapêutico-veterinário.
Conforme o ANEXO III da Instrução Normativa n.° 13, de 30 de
novembro de 2004, do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, que aprova o Regulamento Técnico sobre Aditivos para
Produtos Destinados à Alimentação Animal, os probióticos são
classificados como Aditivos Zootécnicos com propriedades Funcionais
Digestivas e Equilibradores da Flora do Trato Digestório Utilizados nos
Produtos Destinados à Alimentação Animal e são definidos como:
“Cepas de microorganismos vivos (viáveis) que agem como auxiliares
na recomposição da flora microbiana do trato digestivo dos animais,
diminuindo o número dos microorganismos patogênicos ou
indesejáveis. Mediante ao exposto, conclui-se que os probióticos não
possuem finalidade terapêutica.”
63. Em reposta ao Ofício n.° 09856/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 09 de outubro de 2009, a
Fatec quando questionada à respeito da possibilidade de substituição pelo lado da demanda,
quanto à existência de barreiras de origem técnica, econômica, financeira, legal, normativa,
regulatória ou institucional que possa inviabilizar a substituição entre os referidos produtos pelo
lado da demanda. Em sua resposta, a Fatec informou que, in verbis:
“(...) somente podemos substituir o probiótico por outro probiótico, uma
vez que este produto pode ser utilizado por empresas que tenham sua
filosofia de produção baseada em não utilizarem antibióticos, ou por
empresas que firmaram contratos de fornecimento com a utilização
deste tipo de produto (probiótico).
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Por outro lado, existem empresas que se baseiam somente em
avaliações técnicas de produtividade, econômicas ou financeiras,
que utilizam tantos os probióticos quanto os antibióticos como
melhoradores de desempenho. Neste caso, um poderia ser
substituto do outro, mas seriam produtos com registros distintos,
mesmo que a única diferença seja a presença de um antibiótico ou de
um probiótico. Neste caso, pode-se considerá-los como substitutivos
indiretos, uma vez que contribuem para uma mesma finalidade, porém
com modos de ação distintos.” (Grifo Nosso)
64. Em resposta ao Ofício n.° 09857/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 09 de outubro de 2009,
quando questionada sobre a possibilidade do demandante de produtos probióticos substituir
estes por antibióticos, em sua resposta, a DSM informou que, in verbis:
“Para avaliar a possibilidade de substituição dos produtos probióticos
pelos antibióticos, primeiramente é necessário destacar que os
antibióticos podem ter duas funções na produção animal. São elas: (i)
funções terapêuticas e (ii) função de promotores de crescimento.
Neste contexto, informamos que os probióticos somente poderão ser
substitutos dos antibióticos quando utilizados na função de promotores
de crescimento de animais. Isto quer dizer que os probióticos quando
administrados através da ração, água de bebida ou mesmo via spray
para os animais, tem um papel de competir por alimento e sítio de
ligação com outras bactérias “nocivas” presentes no intestino dos
animais e, assim, melhorar o desempenho zootécnico e sanitário destes
animais.
Já os antibióticos, por sua vez, quando utilizados em dosagens
promotoras, têm a mesma função de melhorar a absorção de nutrientes,
MS com ação biológica diferente. Esta ação não se dá pela competição
dentro do intestino e sim pela redução da carga microbiológica, já que
os antibióticos podem matar bactérias ou mesmo parar o crescimento
das bactérias.
Note-se que embora a forma de atuação dos antibióticos e dos
probióticos administrados como promotores seja diversa, a finalidade de
sua administração é a mesma.
Quando os antibióticos possuem função terapêutica, isto é, quando
utilizados no tratamento de doenças infecciosas (bacterianas), eles não
poderão ser substituídos por um promotor de crescimento.
Quando um animal apresenta uma doença bacteriana, os antibióticos
são usados em dosagens superiores Às promotoras e em período de
tempo determinado, de modo que estas bactérias sejam exterminadas
do organismo do animal, promovendo, assim, a cura.”
65. Por fim, a concorrente DSM informa ainda que, in verbis:
“Os probióticos em função não terapêutica podem substituir os
antibióticos como promotores de crescimento em criação de animais
para corte, sendo a alternativa mais adequada e eficaz para a
substituição dos antibióticos. A principal motivação do uso dos
probióticos comparativamente aos antibióticos promotores de
crescimento está no fato de não causarem resistência cruzada e por
serem mais amigáveis ao meio ambiente.”
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66. Em resposta ao Ofício n.° 09860/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 09 de outubro de 2009, a
Biocamp quando questionada à respeito da possibilidade de substituição pelo lado da
demanda, quanto à existência de barreiras de origem técnica, econômica, financeira, legal,
normativa, regulatória ou institucional que possa inviabilizar a substituição entre os referidos
produtos pelo lado da demanda. Em sua resposta, a Biocamp informou que, in verbis:
“Os demandantes de produtos probióticos podem substituir estes
produtos por antibióticos, com a finalidade de melhorar o desempenho
zootécnico das aves; sem obter os efeitos de controle de
microorganismos patogênicos que se segue com o uso de probióticos
de flora indefinida. Estas substituições de probióticos por antibióticos
são definidas pelos demandantes, levando-se em consideração as
exigências dos mercados importadores de frangos e ovos, assim como
as legislações brasileiras para o uso de antibióticos promotores de
crescimento.”
67. Com base nas respostas acima mencionadas, é visível a divergência de opiniões entre os
concorrentes sobre a possibilidade de substituição pelo lado da demanda entre os produtos
probióticos e antibióticos, quanto à sua aplicação para promotores do crescimento em aves.
Desta forma, com o intuito de finalizar a discussão sobre a possibilidade de substituição entre
produtos probióticos e antibióticos, esta SEAE encaminhou Ofício n.° 1.0031/2009/RJ
COGCE/SEAE/MF, de 20 de outubro de 2009, aos cuidados da coordenação do curso de
graduação em medicina veterinária da Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro – UFRRJ,
no qual foi solicitado que a mesma prestasse informações quanto à possibilidade de
substituição pelo lado da demanda entre os produtos listados na subclasse 02A do Painel
GEMA da empresa SINAPSE. Em sua resposta, a UFRRJ informou que, in verbis:
“De modo geral, do aspecto conceitual, os produtos listados no Quadro
I, são PRODUTOS HETEROGÊNEOS que podem ser DISTINTOS em
três diferentes grupos quanto a sua estrutura e composição. Os
quimioterápicos de ação antimicrobiana, representados na tabela por
anticoccidianos, que são moléculas produzidas exclusivamente por
síntese química; os antibióticos que são fármacos derivados, no todo ou
em parte, de bactérias e fungos e usados no tratamento das infecções
microbianas, em especial, as de origem bacteriana; e os probióticos,
que segundo conceito da OMS, são “organismos vivos que, quando
administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde
do hospedeiro”. Quanto ao modo de ação, tanto o primeiro grupo que
trata de moléculas sintéticas, quanto o segundo que trata de
substâncias extraídas e purificadas de microrganismos, atuam em
células microbianas levando à sua morte ou a diminuição de seu
crescimento e multiplicação, através de mecanismos de lise celular ou
de algum impedimento funcional. No caso do terceiro grupo, pode se
considerar que os probióticos atuam de quatro maneiras diferentes, que
podem apresentar alguma concomitância entre si, sendo estas:
competição por sítios de ligação; produção de substâncias
antibacterianas e enzimas. Competição por nutrientes e estímulo do
sistema imune. Nesse contexto, excetuando o produto Roxolin da
empresa Novartis, atualmente denominado Quixalud 60, que é
apresentado exclusivamente como promotor de crescimento, os demais
produtos se encaixam nas três classificações conforme exemplificado
abaixo:”
68. Desta forma, segue Quadro V abaixo com a classificação dos produtos listados na
subclasse 02A do Painel GEMA da empresa SINAPSE, quanto a sua estrutura e composição:
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Quadro V – Classificação dos produtos listados na subclasse 02A do Painel GEMA da
empresa SINAPSE quanto à sua estrutura e composição.
QUIMIOTERÁPICOS SINTÉTICOS DE AÇÃO ANTICOCCIDIANA
Fabricante
Produto
Princípio
Bayer
Baycox solução
Toltrazurila
Pfizer
Clinacox
Diclazurila
ANTIBIÓTICOS DE AÇÃO ANTIBACTERIANA
Pfizer
Linco-Spectin
Lincomicina + espectinomicina
Pfizer
Lincomix
Lincomicina
Pfizer
Neobiotic
Neomicina
Pfizer
Suramox
Amoxicilina
Schering-Plough
Enradin
Enramicina
PROBIÓTICOS
Bayer
Aviguard
Bactérias liofilizadas
Novartis
Protexin
Bactérias + leveduras liofilizadas
CHR Hansen
Galli Pro
Bacillus subtillis
CHR Hansen
Galli Pro Tect
Bacillus licheniformis
Fonte: UFRRJ em resposta ao Oficio n.° 10031/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 20 de outubro de 2009, versão
pública.
69. Entretanto, apesar dos produtos listados na subclasse 02A do Painel GEMA serem
distintos, conforme demonstrado no Quadro V acima, a UFRRJ informa que sob a ótica do
consumidor, estes produtos de diferentes composições e mecanismos de atuação, podem ser
considerados substitutos perfeitos, uma vez que em alguns casos, podem ser utilizados para o
mesmo fim, ainda que diferente de sua finalidade primária. Assim, a UFRRJ cita como
exemplo, in verbis:
“Tomando como exemplo a orientação dos fabricantes Schering-Plough
sobre o produto Enradin f80 20Kg e CHR Hansen sobre o produto Galli
Pro Tect, tanto o antibiótico (Enramicina) quanto o probiótico (Bacillus
licheniformis) que comercializam são destinados a “promoção de
crescimento e melhoria da eficiência alimentar”, assemelhando-se ao
Roxolin da Novartis. Neste exemplo, fica evidente a impossibilidade do
consumidor que não apresente competência técnica, em distinguir entre
os três produtos. Tal confusão é perfeitamente possível, uma vez que
não há exigência de prescrição por médico veterinário para a aquisição
de tais produtos.”
70. A UFRRJ informa ainda que, in verbis:
“Cabe ressaltar dois aspectos dentro desta análise: primeiro, que
os produtos apresentados pela empresa Pfizer descrevem
adequadamente a ação antibiótica prevista, não fazendo menção a
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promoção do crescimento, mesmo que esta seja considerada como
uma conseqüência natural da eliminação de patógenos que estejam
espoliando os animais; segundo, que quanto maior for o grau de
tecnificação da criação, maior será o poder de decisão do veterinário
sobre o tipo de produto a ser utilizado no plantel, sendo possível nesses
casos considerar todos os fatores favoráveis ou contrários a adoção de
qualquer destas classes de promotores de crescimento, o que não
ocorre em criações domésticas de menor grau de tecnificação.” (Grifo
nosso)
71. Quando questionada sobre as principais variáveis que podem ser levadas em
consideração pelos consumidores no momento de decidir pela compra dos medicamentos
listados na subclasse 02A, a UFRRJ informou que, in verbis:
“(...) as experiências acumuladas demonstram que o preço,
principalmente em se tratando de animais de produção, onde a relação
custo benefício é muito significativa, é o principal critério avaliado para a
compra.”
72. A UFRRJ informou ainda que o veterinário não se constitui diretamente envolvido no
processo de decisão quanto à utilização de determinado medicamento, e sim, atuando como
um assessor técnico, quando da necessidade de esclarecimentos técnicos com relação ao
produto em questão, tais como estabilidade química, qualidade do veículo de dispersão, etc. O
fator qualidade, seguido de perto pela confiança transmitida pela marca ao consumidor,
também são levados em consideração.
73. Finalmente, foi solicitado que a UFRRJ explicasse detalhadamente a possibilidade do
demandante de produtos probióticos substituir estes produtos por antibióticos e vice-versa,
com relação aos produtos listados na subclasse 02A do Painel GEMA da empresa SINAPSE,
informando ainda se existem barreiras de ordem técnica, econômica, financeira, legal,
normativa, regulatória ou institucional que possam inviabilizar a substituição entre os referidos
produtos pelo lado da demanda. Em sua resposta, a UFRRJ informou que, in verbis:
“O uso de antibióticos, em níveis subterapêuticos, como
promotores do crescimento para animais ainda é uma constante no
Brasil, sendo defendido por aqueles que acreditam que banir a
utilização de antibióticos em níveis subterapêuticos resultará em maior
mortalidade, maior utilização de antibióticos em nível terapêutico, maior
consumo alimentar e menor eficiência de produção. O que levando em
consideração as criações de aves e suínos são questões que não
podem ser desconsideradas. Por outro lado, o embargo do mercado
europeu aos produtores que utilizam antibióticos como promotores de
crescimento, se baseia na idéia de que os produtores deveriam utilizar
antibióticos nos animais somente se necessário, ou seja, quando a
condição em que eles são usados para tratamento ter sido corretamente
diagnosticada, sob o controle e supervisão de um veterinário, de modo
a evitar a disseminação de genes de resistência antimicrobiana entre
patógenos. A opinião européia defende que diversos fatores influenciam
a manifestação das doenças e seu impacto, e que em situações de
manejo eficiente, a probabilidade de sucesso no tratamento das
doenças pode ser aumentada. Assim, este assunto é tema de muitos
debates e de importância fundamental tanto para o comércio nacional
como internacional. Dentre as alternativas ao uso de antibióticos
como promotores do crescimento estão, em posição de destaque,
os probióticos. Como citado anteriormente, o microrganismo probiótico
atua de modo significativamente diferente dos antibióticos,
desempenhando papel de manutenção do balanço da microbiota
entérica em favor de espécies não patogênicas, eliminando as
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patogênicas, porém não acarretando o risco de disseminação de
resistência antimicrobiana. Inúmeros estudos conduzidos hoje, tanto
no Brasil quanto no exterior, corroboram com a idéia de que os
probióticos são eficientes em promover a eliminação de
microorganismos patogênicos indesejáveis, contribuindo com a
promoção do crescimento. Dentro deste contexto, o ato de
concentração ora analisado demonstra que a Pfizer busca através deste
contrato de distribuição, abranger uma linha de produtos probióticos que
irá se somar aos antibióticos que já comercializa, possivelmente com a
finalidade de atender tanto ao produtor que utiliza antibióticos em níveis
subterapêuticos como promotor de crescimento, quanto àquele que
esteja em busca de alternativas a esta condição, em consonância com
as expectativas do atual mercado internacional.” (Grifo Nosso)
74. Com relação às possíveis restrições de ordem legal que impossibilitariam a substituição
entre produtos probióticos e antibióticos quanto à promoção do crescimento, a UFRRJ informa
em sua resposta um resumo histórico da regulamentação existente nos últimos 60 anos que
versam sobre “(...) uma maior necessidade de critérios na utilização de aditivos em rações
animais.”. Entretanto, ainda não existe, no Brasil, legislação que proíba a utilização de
antibióticos à níveis subterapêuticos como promotores de crescimento.
75. Cabe ainda informar, que, de acordo com as informações prestadas pela UFRRJ, que
através da Portaria n.° 40 do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA, foi
instituído um grupo de estudos com o intuito de atualizar os estudos técnico-científicos sobre
aditivos alimentares utilizados em rações para animais, conforme conta no Diário Oficial da
União de 09 de fevereiro de 2006.
76. É importante frisar que os Representantes Legais das Requerentes, solicitaram reunião
com a equipe técnica desta SEAE com o intuito de apresentar informações adicionais que
possam demonstrar a impossibilidade de substituição de antibióticos terapêuticos por
probióticos e vice versa, conforme consta na resposta ao Ofício n.° 06324/2010/RJ
COGCE/SEAE/MF, de 28 de janeiro de 2010.
77. Em resposta ao Ofício supracitado, as Requerentes informaram que de forma preliminar,
que todos os medicamentos comercializados pela Pfizer classificados na subclasse terapêutica
02A do Painel GEMA da empresa SINAPSE, excluindo-se os produtos probióticos objeto da
operação em análise, são produtos de uso veterinário e, portanto, registrados perante a
Coordenação de Produtos Veterinários – CPV, do Departamento de Fiscalização de Insumos
Pecuários – DFIP, da Secretaria de Defesa Agropecuária – DAS, do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento – MAPA.
78. De acordo com as Partes, in verbis:
“A venda desses produtos – de uso veterinário – é regulamentada pelo
Decreto n.° 5053, de 22 de abril de 2004, que “Aprova o Regulamento
de Fiscalização de Produtos de Uso veterinário e dos Estabelecimentos
que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências”
79. As Requerentes citam ainda que, de acordo com o artigo 24 do Decreto n.° 5053, de 22 de
abril de 2004, os produtos para uso veterinário produzidos no país ou importados, para efeito
de licença, deverão ser registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. As
Requerentes informam ainda que no Parágrafo único estabelece que, in verbis:
“(...) os aditivos utilizados na fabricação de produtos destinados à
alimentação animal não estão abrangidos por este Regulamento e
obedecerão à legislação específica (...)”
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80. As Requerentes informam que entre os aditivos citados no referido Parágrafo único, estão
os probióticos, que estão sujeitos à regulamentação específica e, desta forma, diversa dos
medicamentos para uso veterinário, cuja definição legal encontra-se no artigo 25 do Decreto
n.° 5053, de 22 de abril de 2004, no qual, in verbis:
“(...) entende-se por produto de uso veterinário para fins deste
Regulamento, toda substância química, biológica ou preparação
manufaturada, cuja administração se faça de forma individual ou
coletiva, direta ou misturada com o alimento, destinada à prevenção, ao
diagnóstico, a cura ou ao tratamento de doenças dos animais,
independentemente da forma de administração, incluindo os antisépticos, desinfetantes de uso ambiental ou em equipamentos e
instalações pecuárias, pesticidas e todos os produtos que, utilizados
nos animais ou em seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem
suas funções orgânicas e fisiológicas, e os produtos destinados à
higiene e ao embelezamento dos animais (...)” 10
81. As Requerentes informam ainda que, de acordo com o artigo 65 do Decreto n.° 5053, de
22 de abril de 2004, os medicamentos de uso veterinário só poderão ser comercializados ou
expostos à venda quando, entre outras exigências, for registrado e cumprir, quando existir na
rotulagem do produto, a exigência de prescrição do médico veterinário para uso do produto.
82. As Requerentes informaram que de acordo com o artigo n.° 67 do Decreto n.° 5053, de 22
de abril de 2004, que o material de propaganda ou divulgação do produto não poderá indicar
ou sugerir finalidade, modo de usar ou outras informações discordantes do especificado em
seu registro ou contrariar normas zoossanitárias vigentes, conforme penas previstas no artigo
88 do Decreto n.° 5053, de 22 de abril de 2004.
83. As Requerentes citam ainda o artigo n.° 124 do Decreto n.° 5053, de 22 de abril de 2004
que, in verbis:
“Quando ficar comprovado o uso indevido de produto, pelo adquirente
ou usuário, contrariando as recomendações para seu emprego, contidas
na rotulagem ou na prescrição do médico veterinário, sujeita-se o
adquirente ou o usuário às cominações do Código penal.”
84. Diante do exposto, as Requerentes ressaltam que a regulamentação que abrange o
registro, fabricação e comercialização de produtos veterinários é bastante clara quanto aos
requisitos técnicos exigidos para que os produtos sejam enquadrados nessa categoria, que
exclui aditivos tais como os probióticos, bem como quanto às sanções nas quais estão sujeitas
às pessoas jurídicas e físicas que descumprirem, incluindo os adquirentes e usuários.
85. As Requerentes citam ainda que, com a exceção dos produtos da CHR-Hansen, os
produtos da Pfizer listados na subclasse terapêutica 02A do Painel GEMA são indicados para o
combate de enfermidades específicas. As Requerentes informam ainda que, in verbis:
“A Ausência nas bulas (e, consequentemente nos registros) dos
produtos da PFIZER, acima referidos, de indicação referente à
promoção do crescimento é suficiente para comprovar a ilegalidade de
sua eventual utilização para essa finalidade, o que sujeitaria os
infratores, tanto vendedor, como comprador/usuário, às penalidades
previstas no Decreto [Decreto n.° 5053, de 22 de abril de 2004] acima,
bem como às cominações de ordem criminal.”
10
As Requerentes citam em nota de rodapé a nova redação dada pelo Decreto n.° 6296, de 11 de
dezembro de 2007, que exclui do texto original a menção a aditivos, suplementos, promotores e
melhoradores da produção, cujo uso passou a ser regulamentado por aquele Diploma Legal.
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86. As Requerentes mencionam ainda que os probióticos produzidos pela CHR Hansen,
produtos estes alvo da presente operação, possuem nos respectivos rótulos/fichas técnicas
indicação para ganho de peso e melhora da eficiência alimentar, do que decorre que não
poderiam em hipótese alguma ser utilizados para finalidades diversas dentre as quais,
substituição dos antibióticos terapêuticos comercializado pela Pfizer.
87. Assim, as Requerentes ressaltam a inviabilidade de substituição de probióticos/antibióticos
promotores de crescimento por antibióticos terapêuticos, seja do ponto de vista técnico, na
medida em que são formalmente indicados para finalidades distintas, seja do prático, uma vez
que, segundo as Requerentes, a administração de antibióticos terapêuticos para a promoção
do crescimento das aves é vedada pelo Decreto n.° 5053, de 22 de abril de 2004 e sujeitaria os
infratores às penalidade ali previstas, em função da ausência de previsão em bula ou em
registro.
88. As Requerentes destacam que, in verbis:
“Merece destaque, ademais, a Instrução Normativa n.° 26, de 09 de
julho de 2009, que aprovou o Regulamento Técnico para a Fabricação,
o Controle de Qualidade, a Comercialização e o Emprego de Produtos
Antimicrobianos de Uso Veterinário. Isso porque, o art. 17, do
Regulamento a ela anexo, estabelece que: “O produto antimicrobiano
de uso veterinário utilizado em terapêutica, quando indicado como
aditivo zootécnico melhorador de desempenho ou como
conservante de alimento para animais, deve apresentar eficácia e
segurança comprovadas na quantidade e espécies alvo para as
quais o produto é indicado””
89. Desta forma, as Requerentes informam que os medicamentos da Pfizer classificados no
segmento 02A do Painel GEMA não dispõem de estudos que comprovem eficácia e segurança
para uso como aditivo zootécnico objetivando a melhora de desempenho, o que, segundo as
Requerentes, impossibilitaria a utilização dos mesmos para esta finalidade.
90. As Requerentes citam ainda que, de acordo com o Decreto n.° 6.296, de 11 de dezembro
de 2007, aprova o Regulamento da Lei n.° 6198, de 26 de dezembro de 1974 que dispõe sobre
a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal, dá
nova redação aos artigos 25 e 26 do Anexo ao Decreto n.° 5053, de 22 de abril de 2004, e dá
outras providências que, in verbis:
“Produto destinado à alimentação animal é definido como “substância
ou mistura de substâncias, elaborada, semi-elaborada ou bruta que se
empresa na alimentação de animais””.
91. As Requerentes citam os artigos 59 e 60 do Regulamento da Lei n.° 6198, de 26 de
dezembro de 1974, no qual relacionam as obrigações e proibições a serem observadas pelos
estabelecimentos que fabriquem, manipulem, fracionem, acondicionem, distribuam, importem,
armazenem, exportem ou comercializem produtos que são destinados à alimentação animal.
Assim, as Requerentes informam que os agentes são obrigados a: (i) realizar o registro do
estabelecimento e dos produtos; (ii) enviar relatórios mensais e (iii) identificar os produtos de
acordo com o estabelecimento no Regulamento e são poríbidos de: (a) comercializar produtos
em desacordo com as disposições do Regulamento; (b) fazer propaganda em desacordo com
o estabelecido neste e (c) utilizar produto não registrado, sem a respectiva autorização de
isenção de registro emitida pelo MAPA.
92. Assim, as Requerentes enfatizam que, in verbis:
“Os medicamentos da PFIZER classificados no segmento 2A do Painel
GEMA, como visto, não possuem registro no MAPA para que sejam
comercializados como produtos destinados à alimentação animal nos
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termos deste Regulamento e, consequentemente, não dispõem de
certificado de registro para tal.”
93. Desta forma, as Requerentes informam que a prática de atividades que contrariem o que
esta disposto no Regulamento da Lei n.° 6198, de 26 de dezembro de 1974 sujeitaria os
infratores à penalidades. Assim, as Requerentes citam o artigo n.° 80 no qual prevê que, in
verbis:
“Fazer propaganda em desacordo com o registrado: Penalidade – multa
de quatro a sete salários mínimos, suspensão, impedimento ou
interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou cassação ou
cancelamento de registro.”
94. As Requerentes citam ainda o artigo n.° 94 do Regulamento da Lei n.° 6198, de 26 de
dezembro de 1974 que, in verbis:
“Fabricar, manipular, importar, exportar, armazenar, comercializar ou
expor à venda produto não registrado no Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento: Penalidade – multa de oito a dez salários
mínimos, apreensão de matéria prima e produto acabado, suspensão,
impedimento ou interdição temporária ou definitiva de funcionamento ou
cassação ou cancelamento do registro.”
95. As Requerentes afirmam que estas sanções aplicáveis à comercialização indevida de
produtos de uso veterinários regulamentados pela Coordenação de Produtos Veterinários –
CPV, do MAPA, seriam aplicáveis a quem pretendesse utilizar os produtos probióticos
produzidos pela CHR Hansen ao tratamento das enfermidades indicadas nas bulas dos
medicamentos comercializados pela Pfizer.
96. Assim, as Requerentes ratificam que, in verbis:
“Tem-se, portanto, que além de inviável do ponto de vista técnico, é
absolutamente ilícita, quando não criminosa, qualquer eventual
substituição dos produtos ofertados pela PFIZER classificados no
segmento 2A do Painel GEMA pelos probióticos fabricados pela CHR
Hansen, objeto do Contrato sob análise, ou por antibióticos promotores
de crescimento e vice-versa. São considerados infratores tanto aqueles
que ofertam, como os que adquirem ou usam produtos para emprego
em indicação diversa daquela que consta da bula ou do rótulo.”
97. As Requerentes informam ainda que através de consulta à Coordenação de Produtos
Veterinários – CPV, e Coordenação de Produtos para Alimentação Animal – CPAA, ambas do
MAPA, às quais foi atribuída competência para o registro e fiscalização dos produtos de uso
veterinário e de aditivos, respectivamente, obteve confirmação da impossibilidade de
substituição entre os produtos probióticos e os antibióticos terapêuticos. Esta informação é
corroborada pela resposta ao Ofício n.° 261 CPV/DFIP/MAPA, de 11 de março de 2010 no qual
afirma que, in verbis:
“4) Antimicrobianos (antibióticos) que tenham finalidade o tratamento e
prevenção de enfermidades em animais (uso terapêutico) são
registrados na CPV/DFIP em conformidade com as legislações citadas
no item 2, e não podem ter seu uso substituído por antimicrobianos
(antibióticos) promotores de crescimento ou por probióticos.”
(Grifo Nosso)
98. As Requerentes apresentam ainda lista constante no sítio eletrônico do MAPA que
relaciona os melhoradores de desempenho cuja venda é autorizada pelo MAPA. Assim, a
relação dos antimicrobianos autorizados não faz menção aos princípios ativos dos
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medicamentos ofertados pela Pfizer classificados no segmento 2A do Painel GEMA, exceto,
segundo as Requerentes, no que se refere à Lincomicina, utilizada na fabricação de dois
produtos da Pfizer (Lincomix e Linco Spectin). Entretanto, além de o produto Linco Spectin
também possuir a Espectinomicina como princípio ativo (principio ativo este ausente na lista
positiva do MAPA), nenhum desses dois produtos é indicado, nem tampouco possuem registro
para serem utilizados para fins de aumento da taxa de ganho de peso e melhoria da eficiência
alimentar.
99. Por fim, as Requerentes ratificam a informação de que a ausência de registro impede que
os produtos probióticos e antibióticos terapêuticos sejam legalmente utilizados para o fim de
promoção de crescimento e, segundo as Requerentes, a inobservância desse comando
implicaria punição ao infrator, conforme previsto na legislação citada anteriormente.
100. Assim, conclui-se que a operação não irá gerar sobreposições horizontais, por se
considerar que os produtos ofertados pelas Requerentes fariam parte de mercados relevantes
distintos.
4. Cláusula de Não Concorrência
101. Conforme informado anteriormente neste Parecer, foi identificado no “Exclusive
Distribution Agreement”, claúsula de não competição entre as Partes, que, in verbis:
“CONFIDENCIAL” (Grifo Nosso)
102. Ainda de acordo com o respectivo Contrato, segundo a cláusula 12.1, no qual versa que,
in verbis:
“CONFIDENCIAL”
103. Assim, a referida cláusula de não competição entre as Partes, estaria em consonância
com a jurisprudência do CADE quanto a dimensão produto, dimensão geográfica e temporal.
5. Recomendação
104. A operação não traz prejuízos à concorrência, razão pela qual se recomenda sua
aprovação sem restrições.
À apreciação superior.
ANDRÉ LUIS BROWN DE CARVALHO
Assistente Técnico
RICARDO KALIL MORAES
Coordenador-Geral de Controle de Estruturas de Mercado
De acordo.
PRICILLA MARIA SANTANA
Secretária-Adjunta
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