manual do usuário

Instruções de Uso
Registro ANVISA nº:
80271810018
Responsável Técnico:
Leda Longhi – COREN SP: 140037250
Nome Técnico:
parafuso de interferência bioabsorvível
P R ODUTO DE US O ÚN I CO
PR ODUTO ES TÉR I L
DES T R UI R AP ÓS O US O
P R OI B I DO R E P R OCE S S AR - R E E S TE R I LI ZAR
Conteúdo:
R e fe r ê n cia
do pr odu to
T730724
T730824
T730924
T730830
T730930
T731030
D e s cr içã o
Parafuso femoral ø
7mm x L 24mm
Parafuso femoral ø
8mm x L 24mm
Parafuso femoral ø
9mm x L 24mm
Parafuso tibial ø
8mm x L 30mm
Parafuso tibial ø
9mm x L 30mm
Parafuso tibial ø
10mm x L 30mm
M a té r ia
70% PLA (ácido
poliláctico
+
30%
TCP
(fosfato
tricálcio)
I n for m a çõe s G r á fica s
ø 7mm, ø 8mm, ø 9mm
Cabeça do Parafuso Femoral
ø 8mm, ø 9mm, ø 10mm
Cabeça do Parafuso Tibial
30mm
ø 8mm, ø 9mm,
ø 10mm
24mm
ø 7mm, ø 8mm, ø 9mm
E U R O S C R E W T C P ® - P a r a fu s o de I n te r fe r ê n c ia R e a bs o r v ív e l
BULA DE INS
TRUÇÕES
I N DI CAÇÕE S DE US O
O EUROSCREW® TCP é um parafuso de
interferência bio-absorvível para reconstrução dos
ligamentos cruzados. O design do parafuso se
adapta igualmente para osso - tendão - osso ou
para enxertos de tecidos moles.
P R I N CI P AI S AP LI CAÇÕE S DO P R ODUT O
Suas propriedades físicas foram projetadas para
sua decomposição em três meses, provendo
resistência adequada ao arrancamento dur ante o
período ósseo-curtivo. Não há provas do parafuso
permanecerá após 24 meses.
Há duas versões do EUROSCREW® TCP:
O tipo femoral - parafusos Femorais têm uma
cabeça hemisférica, que reduz o risco danos ao
glenóide femoral.
O tipo tibial - parafusos de Tíbia têm uma cabeça
plana que lhes permite ser parafusado
profundamente no canal da tíbia. Eles são mais
longos e mais largos (em diâmetro) que os
parafusos femorais.
DES EN HO DO P R ODUTO
O projeto do produto atende ás seguintes
características:
Uma seção afilada para a inserção mais fácil. Não
há nenhuma necessidade de marcheamento prévio
na maioria dos casos,
Um formato inicial, que facilita a introdução.
Um formato secundário que preserva a integridade
do enxerto.
I NS T R UME N TAL DE AP OI O
I N DI CAÇÕE S DE US O
Os instrumentais fornecidos pela TEKNIMED tem
referência ao uso de dispositivos médicos para
implantes fabricados pela TEKNIMED.
CON T R A-I N DI CAÇÕE S
A instrumentação fornecida por TEKNIMED são
projetadas, vendidas e devem ser utilizadas com
base nas indicações estabelecidas.
R e fe r ê n cia
T067207
T067208
T067209
T067210
T067224
T067230
D e s cr içã o
Conformador
7mm
Conformador
8mm
Conformador
9mm
Conformador
10mm
Chave de
hexagonal
24mm
Chave de
hexagonal
30mm
I m agem
N O T A : o s in s t r u m e n t os c it a do s a c im a s e r ã o
obj e to de ou tr o r e g is tr o n a A N V I S A .
CONTRA-INDICAÇÕES
•
Condições que diminuem o suporte da
rosca do parafuso, tal como uma quantidade ou
qualidade insuficien te do osso, devido a tumores ou
osteoporose grave.
•
Irrigação insuficiente.
•
Infecção prévia ou risco de infecção.
•
Pacientes com condições de saúde mental
ou neurológica alterada, restringem a aplicação de
restrições e indicações do programa de
reabilitação, especialmente durante as duas primeiras
semanas após a intervenção; exemplos: uso de drogas,
doença mental.
•
Pacientes com menos de 16 anos de idade,
ou aqueles cujo crescimento ósseo ainda não
terminou.
Instruções de Uso
•
Doentes com predisposição alérgica a
corpos estranhos. Neste caso, deverão ser
efetuados ensaios prévios à intervenção, de modo
a evitar qualquer risco de sensibilidade aumentada.
I N F OR MAÇÕE S DE US O
Antes da utilização dos produtos TEKNIMED, o
operador deve tomar conhecimento das instruções
de segurança que figuram no modo de emprego,
bem como das informações específicas de cada
produto (descrição, técnica operatória, folheto
informativo, etc.). As informações correspondentes
podem ser obtidas junto à sociedade TEKNIMED. O
cirurgião deve igualmente ser informado do risco
residual do produto que prevê utilizar.
As implantações de produtos TEKNIMED só devem
ser efetuadas por operadores qualificados com um
conhecimento profundo e ampla experiência no
domínio da substituição protética e domínio perfeito
das técnicas operatórias, específicas aos produtos
TEKNIMED. As técnicas operatórias podem ser
adquiridas junto ao s distribuidores. O cirurgião é
responsável pelas complicações ou conseqüências
indesejadas que possam resultar em uma indicação
ou em uma técnica operatória errônea, por
qualquer má utilização do material ou pelo não
cumprimento das instruções de segurança, que
figuram no modo de emprego. Estas complicações
não podem ser imputadas ao fabricante ou ao
representante TEKNIMED qualificado.
P R E CA U ÇÕ E S D E U T I L I ZA ÇÃ O
•
O cirurgião deve ter conhecimento prévio
desta técnica operatória, pois a recusa é difícil e
complicada e deve respeitá-la estritamente.
•
É essencial, para uma utilização ótima dos
parafusos de interferência, estabelecer
previamente o processo, a seguir, nos planos pré e
transoperatório, dispor de elevados conhecimentos
cirúrgicos, e determinar a escolha e o sítio do
implante a realizar.
•
Proceder a um exame visual do produto de
modo a detectar algum defeito, tais como fissuras
ou deformações. Não implantar produtos que
apresentem defeitos.
E U R O S C R E W T C P ® - P a r a fu s o de I n te r fe r ê n c ia R e a bs o r v ív e l
•
Utilizar uma cânula se for encontrado osso
duro.
•
Diâmetro máximo de 1,3mm para o pino
guia.
•
Colocar firmemente o parafuso na chave
de parafuso de modo que esteja bem fixado. É
importante inserir inteiramente a chave de
parafuso no parafuso, de modo a evitar o deslize
ou a ruptura deste último durante a sua inserção
ou remoção.
E FE I T OS S E CUN DÁR I OS
•
Complicações normalmente encontradas
em todos os métodos de fixação interna, tais como,
a impossibilidade de recuperar uma extensão ou
flexão completa, os problemas femoro-patelares,
os problemas de fixação, irritação devido ao
material e o conflito com o enxerto e artrofibrose.
•
As complicações podem igualmente
traduzir-se num fracasso da fixação do parafuso e
uma migração do parafuso.
•
Tal como em qualquer implante bioabsorvível, existe um risco de reação inflamatória
durante o período de degradação do material.
I N FOR MAÇÃO AO P ACI E N T E
O paciente deve ser informado pelo médico, sobre
as potenciais conseqüências dos fatores
mencionados nos parágrafos relativos às
precauções de emprego, contra-indicações e efeitos
secundários, ou seja, aquelas suscetíveis de limitar
o sucesso da operação, para além das
complicações que podem ocorrer. O doente deve
também ser informado das medidas a tomar, a fim
de diminuir as eventuais conseqüências de tais
fatores.
ACON DI CI ON AME N T O – AR MAZE N AME N T O
O produto é apresentado em embalagem individual
consistindo de e mbalagem externa com caixa de
papelão e embalagem interna em sacos duplos
selados (um saco de folha de alumínio interno e
outro saco de papel/PET externo) e esterilizados
por meio de óxido de etileno. No saco externo de
papel/PET é fixada uma etiqueta com dados de
rastreabilidade. O conjunto é embalado em
embalagem externa de papelão, a qual também
contém etiqueta com os dados de rastreabilidade. A
embalagem externa de papelão é fechada com
filme fino de polietileno.
A esterilização é garantida até a data limite de
utilização, se a embalagem não for aberta ou
danificada.
O parafuso deve ser conservado na sua embalagem
de origem sem abrir, em ambiente seco, em local
limpo e à temperatura ambiente.
R e pr oce s s a m e n to ou r e - e s te r iliz a çã o do
p r o d u t o é t e r m in a n t e m e n te p r o ib id o .
I N FOR MAÇÃO ADI C I ON AL
Orientações para manutenção da rastreabilidade do
implante, incluindo as informações que deverão ser
repassadas ao paciente sobre o produto (nome
comercial, número de lote e fabricante/importador)
e sobre os procedimentos para notificação da
ANVISA no caso de possíveis eventos adversos
relacionados ao produto:
O produto vem com um jogo de 5 etiquetas auto
adesivas, além da etiqueta aposta a caixa de
embalagem e além da etiqueta aposta à
embalagem interna , estéril. As etiquetas com as
seguintes informações: Descrição, Quantidade,
Data de Fabricação, Data de Esterilização, Número
de lote, Método de Esterilização, Nome do
Fabricante. A instituição hospitalar deve assegurar
a identificação e a rastreabilidade do produto
médico, no prontuário do paciente através de
aplicação de etiqueta adesiva com os dados de
rastreabilidade (fornecida).
I n for m a çã o de Conta to
I m por ta dor :
Extera Imp. e Exp. Ltda.
Rua Estado de Israel, 519
Vila Clementino – São PauloSPCep: 04022-001
WWW.extera.com.br
F a br ica n te :
Teknimed S.A
8, rue du Corps FrancPommiés
65 502 – VIC en BIGORRE
França
WWW.tecknimed.com