12 substâncias químicas de referência

12 SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA
De acordo com definição da OMS, padrões de referência farmacopeicos (PRef) são produtos de
uniformidade reconhecida, destinados ao uso em ensaios onde uma ou mais de suas propriedades
será(ão) comparada(s) com a(s) da substância em exame. Possuem um grau de pureza adequado ao
uso ao qual se destinam.
O PRef é estabelecido e distribuído por autoridades farmacopeicas, cujo valor atribuído a uma ou
mais de suas propriedades é aceito sem necessitar comparação com outro padrão, destinado ao uso
em ensaios específicos descritos nas monografias farmacopeicas. Incluem substâncias químicas de
referência, produtos biológicos, extratos e pós vegetais, radiofármacos, entre outros. A expressão
relacionada mais usada é: Substância Química de Referência Farmacopeica. É estabelecida e
distribuída por autoridades farmacopeicas, e é amplamente reconhecida como tendo grau de pureza
apropriado, dentro de um contexto específico e cujo valor, quando utilizado como referência
analítica, é aceito sem requerer comparação com outra substância química.
SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA DA FARMACOPEIA BRASILEIRA (SQR-FB)
É estabelecida e distribuída pela Direção da Farmacopeia Brasileira, seguindo os princípios da
OMS, e oficializada pela Anvisa, sendo o seu uso obrigatório em todo território nacional. Na
ausência de uma SQR-FB é permitido o uso de SQR estabelecida por outras farmacopeias
reconhecidas, conforme legislação vigente.
SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE TRABALHO
É estabelecida por comparação com uma SQR Farmacopeica, por meio de ensaios farmacopeicos,
ou devidamente validados, e registrados pelo próprio laboratório que irá utilizá-la. Nessa situação,
deverão ser mantidos os registros analíticos e realizados controles periódicos, empregando-se uma
SQR Farmacopeica.
SUBSTÂNCIA QUÍMICA CARACTERIZADA
SQR utilizada na inexistência de uma SQR Farmacopeica. Essa SQR deve ser caracterizada por
meio de ensaios adequados e os valores obtidos devem ser devidamente documentados.
ASPECTOS GERAIS DAS SUBSTÂNCIAS
FARMACOPEIA BRASILEIRA (SQR–FB)
QUÍMICAS
DE
REFERÊNCIA
DA
As Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira (SQR–FB) são padrões de
referencia farmacopeicos, cuja produção está sob a coordenação do Comitê Técnico Temático de
Material de ReferênciaSubstância Química de Referência (CTT – MRSQR) da Farmacopeia
Brasileira, em consonância com as
diretrizes da Comissão da Farmacopeia Brasileira.
As SQR-FB são estabelecidas e monitoradas de acordo com os princípios da OMS, com a
colaboração de laboratórios públicos e privados, por meio de estudos interlaboratoriais que utilizam
um protocolo analítico previamente desenvolvido e validado, originando um produto de elevada
qualidade, cujo valor atribuído a uma ou mais de suas propriedades físicas e/ou químicas não
necessita comparação com outra SQR.
Métodos analíticos utilizam, frequentemente, equipamentos sofisticados para facilitar a precisão e
rapidez do procedimento utilizado, baseando-se em medidas relativas, que necessitam de padrões de
referência para obtenção dos resultados.
As SQR-FB são desenvolvidas para auxiliar na execução de ensaios descritos nas monografias da
FB. Seu grau de pureza pode variar de acordo com o ensaio ao qual se destina. O valor declarado é
específico para o ensaio descrito na FB.
As SQR-FB devem ser armazenadas e manipuladas adequadamente a fim de se obter resultados
confiáveis quando utilizadas. Devem ser armazenadas nos frascos originais, fechados e em
condições de temperatura e umidade de acordo com as especificações constantes no rótulo e/ou
certificado de análise.
As quantidades fornecidas em cada frasco de SQR-FB são adequadas para um determinado número
de análises, a fim de evitar problemas com a exposição excessiva do material. Contudo, as
quantidades e o seu valor destinam estimular o uso direto de SQR-FB, sem a necessidade do
estabelecimento de padrões derivados.
Quando indicada a secagem do material antes do uso, esse procedimento nunca será realizado em
sua embalagem original, mas sim transferindo parte do material para outro recipiente. Após o uso, o
material dessecado não deve ser retornado ao frasco original, evitando possíveis contaminações.
A validade de determinado lote deve ser acompanhada pelo usuário através do sítio da Farmacopeia
Brasileira na internet, que informará o lote vigente, a retirada de lotes em uso e a disponibilidade de
novos lotes. Nesse sítio constam, também, as informações para a aquisição dos padrões de
referência farmacopeicos.