Diprop Beta + Acido Salicílico Sol Top e Pom.cdr

dipropionato de betametasona
ácido salicílico
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Solução tópica: frasco com 30 mL.
Pomada: bisnaga com 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Solução tópica - Cada mL contém:
dipropionato de betametasona................................0,64 mg*
*equivalente a 0,5 mg de betametasona.
ácido salicílico..............................................................20 mg
excipiente q.s.p...............................................................1 mL
Excipientes: álcool isopropílico, edetato de sódio,
hipromelose, hidróxido de sódio, água deionizada.
Pomada - Cada g contém:
dipropionato de betametasona................................0,64 mg*
*equivalente a 0,5 mg de betametasona
ácido salicílico..............................................................30 mg
excipiente q.s.p.................................................................1 g
Excipientes: vaselina líquida, vaselina sólida e
metilparabeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico tem ação
anti-inflamatória, aliviando a coceira causada por um
processo alérgico, além de ter efeito vasoconstritor
prolongado. Promove a descamação da pele, além disso,
possui ação bacteriostática e fungicida.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico pomada
dermatológica possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa,
antialérgica e ceratolítica e está indicado no tratamento
tópico de dermatoses hiperceratósicas e crônicas que
respondem à terapia com corticosteroides. Entre estas
afecções estão incluídas: psoríase, dermatite atópica
crônica, neurodermatite (líquen simples crônico), líquen
plano, eczema da mão e dermatite (eczematosa), desidrose,
dermatite seborreica do couro cabeludo, ictiose vulgar e
outras condições ictióticas. O dipropionato de betametasona
+ ácido salicílico solução tópica está indicado para o
tratamento tópico de psoríase e dermatite seborreica do
couro cabeludo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes que
apresentem alergia ao dipropionato de betametasona e ao
ácido salicílico ou a qualquer outro componente da fórmula.
Se ocorrer irritação durante o uso, o tratamento deve ser
descontinuado. Na presença de infecção, uma terapia
antimicrobiana deve ser administrada. A utilização deste
medicamento por longos períodos ou em áreas extensas
não é recomendada, pois poderá ocorrer absorção
sistêmica, podendo causar problemas hormonais, como a
supressão adrenal, principalmente em crianças. Curativos
oclusivos podem provocar a mesma reação. Durante a
gravidez e a lactação, o produto deve ser utilizado
unicamente se benefícios justificarem o risco para o feto.
As pacientes grávidas não devem usar este medicamento
em grandes quantidades ou por períodos longos. Durante a
amamentação, o uso do medicamento deve ser avaliado
pelo médico. Evitar o uso nos olhos e em outras superfícies
mucosas.
“Não há contraindicação relativa a faixas etárias”.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o
aparecimento de reações indesejáveis”.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento”.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde”.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico pomada é
homogêneo ao tato e de cor branca. O dipropionato de
betametasona + ácido salicílico solução tópica é um líquido
límpido, incolor, isento de partículas, com cheiro
característico. A aplicação do dipropionato de betametasona
+ ácido salicílico pomada ou solução tópica deve ser em
quantidade suficiente para cobrir a área afetada, após a
aplicação massagear delicadamente o local , proceder da
mesma forma 2 vezes ao dia. Com a evolução do quadro
reduz-se as aplicações.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico”.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento”.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
Este medicamento, quando usado corretamente, não causa
reações desagradáveis, mas já foram relatadas as
seguintes reações adversas: ardor, prurido, secura da pele,
irritação, hipertricose, foliculite, erupções acneiformes,
dermatite de contato e hipopigmentação. Quando se faz uso
de curativos oclusivos as seguintes reações adversas
podem ocorrer: infecção secundária, maceração da pele,
atrofia da pele, miliária e estrias.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se isso acontecer a função do eixo hipófise-suprarrenal
pode ser suprimida devido ao uso excessivo e prolongado
de corticosteroides tópicos, tendo como resultado a
insuficiência suprarrenal secundária.
Pode ocorrer salicilismo pelo uso excessivo de ácido
salicílico em formulações tópicas.
Os sintomas de hipercortisolismo são em geral reversíveis.
O tratamento é sintomático. Caso necessário, tratar o
desequilíbrio eletrolítico. O medicamento deve ser
descontinuado gradualmente em casos de toxicidade
esteroide crônica. O tratamento do salicismo também é
sintomático. O uso de salicilato deve ser imediatamente
descontinuado. Administrar oralmente bicarbonato de sódio
para alcalinizar a urina e forçar a diurese.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser armazenado em sua embalagem
original, nas seguintes condições: a pomada em
temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco,
fresco e ao abrigo da luz; e a solução tópica (entre 2 e 30 °C),
em lugar seco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no
banheiro). Ao adquirir o medicamento, confira sempre o
prazo de validade impresso na bisnaga ou na embalagem
externa do produto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O dipropionato de betametasona é um corticoide fluorado
que apresenta atividade antipruriginosa e anti-inflamatória,
além de ter efeito vasoconstritor prolongado (diminuindo a
frequência das aplicações). O ácido salicílico possui ações
ceratolítica e antisséptica, mostrando também leve
propriedade antibacteriana e antimicótica. O ácido salicílico
tem como propriedade liberar ceratina, esta é capaz de
estinguir o epitélio cornificado, através da descamação da
epiderme; isto facilita a penetração da betametasona e
melhora sua ação fungicida e bacteriostática.
INDICAÇÕES
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico
pomada dermatológica possui ação anti-inflamatória,
antipruriginosa, antialérgica e ceratolítica e está
indicado no tratamento tópico de dermatoses
hiperceratósicas e crônicas que respondem à terapia
com corticosteroides. Entre estas afecções estão
incluídas: psoríase, dermatite atópica crônica,
neurodermatite (líquen simples crônico), líquen plano,
eczema da mão e dermatite eczematosa), desidrose,
dermatite seborreica do couro cabeludo, ictiose vulgar e
outras condições ictióticas. O dipropionato de
betametasona + ácido salicílico solução tópica está
indicado para o tratamento tópico de psoríase e
dermatite seborreica do couro cabeludo.
CONTRAINDICAÇÕES
A administração deste produto está contraindicada em
indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao
diproprionato de betametasona, ao ácido salicílico ou a
qualquer outro componente da fórmula.
MODO DE USAR E CUIDADOS DEPOIS DE ABERTO
O medicamento deve ser administrado via tópica e depois
de aberto deve ser armazenado na sua embalagem original,
nas seguintes condições: a pomada em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 °C) em local seco, fresco e ao abrigo
da luz; e a solução tópica (entre 2 e 30 °C), em local seco e
ao abrigo da luz.
POSOLOGIA
Deve ser aplicada uma quantidade de dipropionato de
betametasona + ácido salicílico pomada ou solução tópica,
suficiente para cobrir a área acometida, massagear
delicadamente o local, repetir 2 vezes ao dia. De acordo com
a evolução do quadro dermatológico, a frequência das
aplicações pode ser diminuída, em alguns pacientes.
ADVERTÊNCIAS
Durante o uso de dipropionato de betametasona + ácido
salicílico pomada ou solução tópica, caso ocorra
desenvolvimento de irritação ou sensibilização,
descontinuar o tratamento. Na presença de infecção, uma
terapia antimicrobiana deve ser administrada.
Em pacientes que fazem tratamentos por períodos
prolongados, existe a possibilidade de surgimento de efeitos
sistêmicos devido à absorção via percutânea dos
corticosteroides e do ácido salicílico, incluindo supressão
adrenal, principalmente em crianças.
A possibilidade de efeitos sistêmicos é aumentada no caso
de uso de curativos oclusivos ou em áreas extensas. Nestes
pacientes, assim como naqueles que fazem tratamentos
prolongados, deve-se tomar as devidas precauções. O uso
deste medicamento deve ser descontinuado
temporariamente em caso de secura na pele, aumento de
irritação ou descamação indesejável.
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico pomada
ou solução tópica não deve ser usado nos olhos, nem em
outras mucosas.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE
RISCO
Ainda não foi completamente estabelecida a segurança do
uso durante a gravidez. Desta forma, o medicamento deve
ser usado unicamente quando os benefícios justificarem o
risco potencial ao feto. Como a administração tópica de
corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica, não
se sabe se esta é suficiente para produzir quantidades
detectáveis no leite materno, por isso o médico deve decidir
entre descontinuar o tratamento na lactação ou interromper,
levando em conta a importância do tratamento da mãe.
Não deve ser usado por período prolongado e em grandes
quantidades.
Em relação aos pacientes adultos, os pacientes pediátricos
podem ser mais suscetíveis à supressão do eixo
hipotálamo-hipófise-suprarrenal induzida por
corticosteroides tópicos ou exógenos. Isso ocorre em função
da maior absorção devido à proporção do peso corporal e a
área de superfície corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides
tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal,
retardo do crescimento, hipertensão intracraniana,
síndrome de Cushing e demora no ganho de peso. A
supressão adrenal em crianças resulta em baixos níveis do
cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação
com ACTH. Fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral
são as manifestações de hipertensão intracraniana.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico pomada
apresenta as seguintes reações adversas relatadas: ardor,
prurido, secura da pele, irritação, hipertricose, foliculite,
erupções acneiformes, dermatite de contato e
hipopigmentação. Quando se faz uso de curativos oclusivos
as seguintes reações adversas podem ocorrer: infecção
secundária, maceração da pele, atrofia da pele, miliária e
estrias.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
A função do eixo hipófise-suprarrenal pode ser suprimida
com o uso excessivo e prolongado de corticosteroides
tópicos, tendo como resultado a insuficiência suprarrenal
secundária.
Pode ocorrer salicilismo pelo uso excessivo de ácido
salicílico em formulações tópicas.
Os sintomas de hipercortisolismo são em geral reversíveis.
O tratamento é sintomático. Caso necessário, tratar o
desequilíbrio eletrolítico. O medicamento deve ser
descontinuado gradualmente em casos de toxicidade
esteroide crônica. O tratamento do salicismo também é
sintomático. O uso de salicilato deve ser imediatamente
descontinuado. Administrar oralmente bicarbonato de sódio
para alcalinizar a urina e forçar a diurese.
ARMAZENAGEM
O medicamento deve ser armazenado na sua embalagem
original, nas seguintes condições: a pomada em
temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco,
fresco e ao abrigo da luz; e a solução tópica (entre 2 e 30 °C),
em lugar seco e ao abrigo da luz.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. da solução tópica no M.S. 1.2568.0110
Reg. da pomada no M.S. 1.2568.0114
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Indl. Nilton Arruda, Toledo/PR
CEP 85903-630 - Ind. Brasileira
CNPJ 73.856.593/0001-66
Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi - CRF-PR 5842
Centro de Atendimento
ao Consumidor
0800 709 9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
1742 400589 - R1 - Bula 240x160 - Data Rev. 26/04/2010