APROVADO EM 31-03-2017 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
31-03-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Budesonida Farmoz 200 micrograma/dose pó para inalação
Budesonida Farmoz 400 micrograma/dose pó para inalação
Budesonida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Budesonida Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Budesonida Farmoz
3. Como utilizar Budesonida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Budesonida Farmoz
6. Outras informações
1. O QUE É BUDESONIDA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Budesonida Farmoz é um inalador accionado pelo fluxo inspiratório que contém como
princípio activo a budesonida. Pertence a um grupo de medicamentos designados
glucocorticosteróides, os quais são usados para reduzir a inflamação nas vias aéreas.
A sua doença respiratória (asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica – DPOC) é
causada pela inflamação nas vias aéreas. Budesonida Farmoz reduz e previne esta
inflamação.
Quando inspira através do bucal do inalador, o pó passa para os pulmões.
Deve usar Budesonida Farmoz regularmente, tal como foi prescrito pelo seu médico.
No entanto, Budesonida Farmoz não vai aliviar um ataque agudo de asma que já
começou.
2. ANTES DE UTILIZAR BUDESONIDA FARMOZ
Não utilize Budesonida Farmoz
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro componente
de Budesonida Farmoz.
Tome especial cuidado com Budesonida Farmoz
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- Se tem, ou teve, tuberculose pulmonar ou problemas hepáticos. Informe sempre o
seu médico sobre outros problemas de saúde.
Ao utilizar Budesonida Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Budesonida Farmoz e o seu
médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo
alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir,
cobicistato).
Deve informar sempre o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,
particularmente dos que está a tomar para infecções fúngicas.
Budezonida Farmoz foi-lhe prescrito apenas para a sua doença das vias aéreas
(asma ou DPOC). Não o utilize para outros problemas, a menos que o faça por
indicação do seu médico. Nunca o dê a outras pessoas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou está a amamentar, deverá ser sempre cuidadosa com a toma de
medicamentos. A budesonida não mostrou quaisquer efeitos prejudiciais para a mãe
ou para a criança quando foi utilizada por grávidas. No entanto, deverá informar
imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o uso de Budesonida Farmoz.
A budesonida é excretada no leite materno. No entanto, em doses terapêuticas de
Budesonida Farmoz, não se prevêem efeitos no lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Budesonida Farmoz não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Budesonida Farmoz
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO UTILIZAR BUDESONIDA FARMOZ
Utilizar Budesonida Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As doses são estabelecidas pelo médico caso a caso. Siga com cuidado as instruções
do seu médico. Antes de começar a utilizar Budesonida Farmoz pela primeira vez é
importante que leia as instruções de uso (ver “Instruções de Uso” no final deste
folheto) e que as siga com atenção.
Crianças pequenas poderão ter dificuldades em manobrar o inalador. Por isso é
necessário ter a certeza de que estas são capazes de seguir as instruções de uso.
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Lembre-se: lave sempre a boca com água após cada administração.
Para a asma:
Doses recomendadas para adultos e idosos: 100 a 1600 micrograma por dia,
divididos em 1 a 4 administrações. Alguns doentes aos quais foram prescritas doses
baixas (100 a 400 micrograma por dia) podem tomar a dose diária numa só vez (de
manhã ou à noite).
Doses recomendadas para crianças com idade igual ou superior a 6 anos: 100-800
micrograma por dia, divididos em 1 a 4 administrações. Alguns doentes aos quais
foram prescritas doses baixas (100 a 400 micrograma por dia) podem tomar a dose
diária numa só vez (de manhã ou à noite). Pode sentir uma melhoria dos seus
sintomas logo no primeiro dia de utilização. No entanto, podem ser necessárias 1 a 2
semanas, ou mais, até se alcançar um efeito completo. Não se esqueça de tomar as
doses de Budesonida Farmoz mesmo quando já se sente bem.
Para a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC):
A dose recomendada é de 400 micrograma por dia, administrada 2 vezes por dia.
Siga com cuidado as instruções do seu médico. Estas podem ser diferentes da
informação contida neste folheto.
Se lhe foi prescrito Budesonida Farmoz e se está a tomar comprimidos de
“cortisona”, o seu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas
ou meses) a dose de comprimidos. Poderá até mesmo deixar de tomar os
comprimidos.
Nota: se mudou a sua medicação de comprimidos de “cortisona” para Budesonida
Farmoz, poderá temporariamente vir a ter de novo os sintomas anteriores, por
exemplo: fraqueza e dor nos músculos e articulações. Se surgirem alguns destes
sintomas, ou outros tais como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, contacte
o seu médico.
Modo e via de administração:
Inalação oral.
Se utilizar mais Budesonida Farmoz do que deveria
É importante que tome a dose indicada pelo seu médico. Não deve aumentar ou
diminuir a dose sem uma orientação médica.
Se tomar uma dose excessiva de Budesonida Farmoz de uma só vez não deverão
surgir efeitos prejudiciais. Se usar doses excessivas de Budesonida Farmoz durante
muito tempo (meses) é possível que ocorram efeitos secundários. Se pensa que isto
aconteceu consigo, fale com o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida Farmoz
Se se esqueceu de tomar uma dose de Budesonida Farmoz não é necessário tomar
outra. Tome apenas a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar
uma dose que se esqueceu de tomar. Pode, no entanto, contactar o seu médico.
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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Budesonida Farmoz pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Normalmente não sente quaisquer efeitos secundários quando usa Budesonida
Farmoz. No entanto, deve informar o seu médico se surgirem alguns dos seguintes
efeitos secundários, ou se persistirem:
Efeitos secundários mais comuns
- ligeira irritação na garganta
- tosse
- rouquidão
- estomatite (infecção fúngica na boca e garganta)
- pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC
Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a
tomar budesonida pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
• febre ou arrepios
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
• aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar
Efeitos secundários raros
- erupção na pele
- equimoses (vermelhidão na pele)
- nervosismo, inquietação, depressão
- em casos muito raros, os medicamentos para inalação podem causar
broncospasmo (espasmos nas vias aéreas)
Frequência desconhecida, mas que podem também ocorrer:
Problemas de sono, depressão ou ansiedade, inquietação, nervosismo,
hiperexcitabilidade ou irritabilidade. Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em
crianças.
Em casos raros, após tratamento com glucocorticosteróides inalados, podem ocorrer
efeitos secundários mais gerais. Pode suspeitar desta situação se sentir cansaço,
dores de cabeça, náuseas ou vómitos.
Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides inalados podem ocorrer particularmente
em doses elevadas prescritas durante longos períodos. Estes podem incluir
supressão adrenal, atrasos no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição
da densidade óssea, cataratas e glaucoma.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BUDESONIDA FARMOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
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Não utilize Budesonida Farmoz após o prazo de validade impresso no inalador e na
embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente bem fechado e ao abrigo da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Budesonida Farmoz
- A substância activa é a budesonida.
- O outro componente é a lactose mono-hidratada.
Qual o aspecto de Budesonida Farmoz e conteúdo da embalagem
Budesonida Farmoz é um inalador de pó seco, multidose. Uma dose única é libertada
por inalação. O inalador é constituído por diferentes materiais de polipropileno.
As apresentações são de:
- um inalador contendo 100 doses doseadas a 200 micrograma
- um inalador contendo 200 doses doseadas a 200 micrograma
- um inalador contendo 50 doses doseadas a 400 micrograma
- um inalador contendo 100 doses doseadas a 400 micrograma
- um inalador contendo 200 doses doseadas a 400 micrograma
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Fabricante
Medochemie Ltd
AV Facility, Falea and Matheou Str, Ag. Athanasios, Industrial Area, Limassol
Chipre
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Este folheto foi aprovado pela última vez em
INSTRUÇÕES DE USO
Budesonida Farmoz é um inalador multidose capaz de administrar quantidades de pó
muito reduzidas. Quando inspira pelo inalador o pó é libertado para os pulmões.
Assim, é importante que inale enérgica e profundamente através do bucal.
O inalador é muito fácil de usar. Basta seguir as instruções abaixo indicadas:
1. Desenrosque o inalador e retire-o
do tubo de protecção.
2. Carregue na tampa castanha,
permitindo libertar a dose no
inalador.
3. Expire (mas não para dentro do
inalador).
4. Coloque o bucal cuidadosamente
na boca, cerre os lábios e inspire
enérgica e profundamente pela boca.
Não mastigue nem morda o bucal.
Não use o inalador se este estiver
danificado ou se o bucal se separou.
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5. Antes de expirar, afaste o inalador
da boca.
6. Volte a colocar o inalador no tubo
de protecção e rode-o no sentido dos
ponteiros do relógio (da esquerda
para direita) de modo a ficar pronto
para uma próxima utilização.
7. Lave a boca com água após a
inalação.
8. Se necessitar de mais doses,
repita os passos de 1 a 6.
IMPORTANTE!
Nunca expire através do bucal.
Recoloque o inalador no tubo de protecção convenientemente após a utilização. Este
passo prepara o inalador para uma próxima utilização. Caso não coloque o inalador
na vertical dentro do tubo ouvirá uma pequeno barulho (como um “click”) a
relembrá-lo de que não está a colocar correctamente o inalador.
A quantidade de fármaco é muito pequena. Mesmo que não tenha qualquer
sensação, pode confiar que lhe será fornecida a dose correcta se seguir as
instruções.
Limpeza
Limpe o exterior do bucal, incluindo a parte da frente onde estão as pequenas
barras, utilizando um pano seco após a utilização do inalador.
Não utilize água ou qualquer outro tipo de líquido para limpar o bucal.
Indicador da dose
Quando aparece uma marca vermelha na janela indicadora significa que o inalador já
não possui muitas doses disponíveis.
Quando o inalador já não possui mais doses, a tampa castanha fica bloqueada e
deixa de ser possível carregar na tampa (Ponto 2. das Instruções de Uso). Deverá
substituir o inalador.
NOTA:
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O inalador vem munido de um selo de alumínio que deverá ser retirado somente
quando for necessário utilizar o inalador pela primeira vez.