Bula Colcitrat

Colcitrat®
colchicina
Comprimido - Uso oral
USO ADULTO
APRESENTAÇÃO
COLCITRAT®: caixas com 20 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
colchicina .................................................................................................................................. 0,5 mg
Excipiente* q.s.p. .......................................................................................................... 1 comprimido
*(estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal,
croscarmelose sódica, corante amarelo óxido de ferro)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• COLCITRAT® é um medicamento antiinflamatório, utilizado no tratamento da artrite gotosa.
• COLCITRAT® deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 a 30o C) e protegido da luz,
na sua embalagem original até o término de seu uso.
• O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
• Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
• Para a administração correta de COLCITRAT®, leia atentamente o item Instruções de Uso,
contido na parte final desta bula.
• COLCITRAT® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à colchicina, com insuficiência
renal ou hepática grave, com sangramento gástrico ou intestinal, com cálculos renais, com doenças
cardíacas ou sangüíneas.
• COLCITRAT® deve ser administrado com cautela em pacientes com úlcera gástrica ou intestinal.
• COLCITRAT® pode causar náusea, vômito, diarréia, dor de cabeça. Se esses sintomas ocorrerem,
interrompa o uso do medicamento e procure orientação médica.
• COLCITRAT® pode ser utilizado com antiinflamatórios ou medicamentos que diminuem o ácido
úrico do sangue (uricosúricos), quando recomendado pelo médico.
• Durante o tratamento com COLCITRAT®, deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
• O uso de COLCITRAT® em crianças não é recomendado.
• COLCITRAT® não deve ser utilizado durante o período de gravidez.
• Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
• Informe ao médico se estiver amamentando.
• Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
• Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu
conhecimento.
• Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A colchicina é um alcalóide obtido do cólchico, Colchicum autumnale. Possui atividade seletiva no
tratamento da artrite gotosa aguda e crônica.
A colchicina age bloqueando a migração de granulócitos para o tecido inflamado, reduzindo a
atividade fagocitária e conseqüente diminuição da produção de ácido láctico, o que interrompe a
deposição de urato de sódio, responsável pela inflamação e crises agudas de gota.
O efeito máximo no alívio da dor e inflamação ocorre em 24 a 48 horas após a primeira dose oral.
O edema pode ceder em 72 horas ou mais.
A colchicina é rapidamente absorvida pelo trato grastrintestinal. Após a administração oral de uma
dose de 2 mg, a concentração plasmática máxima é atingida em 0,5 a 2 horas. Aproximadamente
50% da dose ligam-se a proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é de 1 a 3 L/kg,
detectando-se concentração significativa nos rins, fígado e baço. A meia-vida de eliminação
plasmática é de 10 a 60 minutos, detectando-se níveis do fármaco, na urina e em leucócitos,
durante dez dias, ou mais, após a interrupação da terapia. Apresenta biotransformação hepática,
ocorrendo a desacetilação. É excretada por via renal e, principalmente, pelas fezes.
INDICAÇÕES
COLCITRAT® é indicado para alívio dos sintomas da artrite gotosa aguda e no tratamento da
artrite gotosa crônica, para prevenção de epsódios agudos. COLCITRAT® também é indicado para
o tratamento sintomático da amiloidose, condrocalcinose, dermatite herpetiforme, doença de Paget
e febre familiar do Mediterrâneo.
CONTRA-INDICAÇÕES
Em casos de hipersensibilidade à colchicina ou a qualquer componente da fórmula.
COLCITRAT® não é indicado em situações clínicas como hemorragias gastrintestinais,
insuficiência hepática ou renal grave, discrasias sangüíneas ou cálculos renais de ácido úrico.
COLCITRAT® não deve ser utilizado durante a gravidez.
PRECAUÇÕES
O risco/benefício do tratamento com a colchicina deve ser avaliado criteriosamente pelo médico
em situações clínicas como gastrite, úlcera gástrica ou péptica, doenças cardíacas. A colchicina
somente deve ser utilizada nestes pacientes após receberem criteriosa avaliação médica, mantendo
estrito acompanhamento durante a terapia.
Recomenda-se a monitorização hematológica periódica nos pacientes em tratamento prolongado
com colchicina.
Pode ocorrer diminuição na absorção da vitamina B12 nos pacientes em tratamento prolongado com
colchicina. Portanto, recomenda-se avaliação periódica dos níveis desta vitamina e suplementação,
se necessário.
Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a terapia com COLCITRAT®.
Insuficiência hepática e/ou renal: pode ser necessário o ajuste da dose de colchicina em pacientes
com insuficiência hepática e/ou renal leve a moderada
Gravidez e lactação: não há estudos clínicos adequados com a utilização do fármaco na gestação
humana, a colchicina somente deve ser administrada durante a gravidez se os benefícios
justificarem os potenciais riscos para o feto. O tratamento deve ser realizado sob criteriosa
avaliação e estrito acompanhamento médico.
Não é conhecido se a colchicina é eliminada no leite materno. Se a administração da colchicina
durante a lactação for necessária, deve-se avaliar o risco/benefício para o lactente em manter ou
interromper a amamentação.
Pediatria: não está estabelecida a segurança e a eficácia do uso da colchicina em crianças.
Idosos: devido a um possível funcionamento renal diminuído, pacientes idosos devem iniciar o
tratamento com baixas doses de colchicina, podendo ser aumentada gradualmente.
REAÇÕES ADVERSAS
COLCITRAT® é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os
efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
Os efeitos adversos freqüentemente observados são náusea, vômito, dor abdominal, diarréia e
cefaléia. Esses efeitos podem ser minimizados com a redução da dose.
A terapia prolongada com colchicina pode causar anemia aplástica, agranulocitose,
trombocitopenia, neurite periférica, miopatia, púrpura, dermatoses, alopécia, azoospermia. Esses
efeitos são reversíveis com a interrupção do tratamento.
Foram relatados casos de diminuição do nível plasmático de vitamina B12 durante a terapia
prolongada com colchicina.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Depressores da medula óssea, medicamentos que podem causar discrasias sangüíneas: a
utilização com a colchicina pode elevar o potencial tóxico destas substâncias.
Depressores do sistema nervoso central e agentes simpatomiméticos: o uso concomitante com a
colchicina pode elevar a ação dos fármacos.
Acidificante: o uso conjunto pode reduzir a ação da colchicina.
Alcalinizantes: o uso conjunto pode potencializar a ação da colchicina.
Ácido etacrínico, antineoplásicos, diazóxido, diuréticos tiazídicos, furosemida, pirazinamida,
triantereno: podem aumentar as concentrações séricas de ácido úrico, diminuindo a eficácia do
tratamento preventivo da gota.
Antiinflamatórios não-esteroidais, especialmente fenilbutazona: o uso concomitante pode
aumentar o risco de leucopenia, trombocitopenia, depressão da medula óssea e ulceração
gastrintestinal.
Bebidas alcoólicas: a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com a colchicina pode
elevar os efeitos adversos gastrintestinais e aumentar a concentração plasmática de ácido úrico,
prejudicando a terapia.
INTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS
Análise de glóbulos vermelhos (RBC) e hemoglobina em urina: a colchicina pode causar
resultado falso-positivo.
Análise de plaquetas: os valores podem apresentar-se diminuídos.
Análise de enzimas: as concentrações da fosfatase alcalina e aspartato aminotransferase podem
apresentar-se elevadas.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Tratamento da artrite gotosa aguda
COLCITRAT® deve ser administrado durante as primeiras 24 horas após o início da crise.
Dose de ataque: 2 a 3 comprimidos como primeira dose, seguindo-se de 1 a 2 comprimidos a cada
1 ou 2 horas, até o alívio da dor ou ocorrer algum sintoma adverso, como náusea, vômito, diarréia.
A administração de COLCITRAT® deve ser interrompida quando surgirem efeitos adversos.
No segundo dia, administrar 1 a 2 comprimidos ao dia, durante dois a três dias ou até a eliminação
completa dos sintomas da crise.
Para o controle da crise aguda, geralmente, 8 a 16 comprimidos (4 a 8 mg) de COLCITRAT® são
necessários para o controle da dor e inflamação.
A dor articular e o edema, geralmente, diminuem em 12 horas, desparecendo entre 24 a 48 horas.
Após a administração das doses de ataque, recomenda-se aguardar, no mínimo, três dias para
reiniciar o tratamento com COLCITRAT® para minimizar a ocorrência de efeitos adversos.
Pode ser associado antiinflamtóro não-esteroidal para o tratamento da crise aguda, principalmente
em pacientes que apresentam resposta insuficiente à colchicina.
Tratamento da artrite gotosa crônica
Dose de prevenção: 1 a 2 comprimidos ao dia, em uma ou duas tomadas, durante dois a doze
meses.
No tratamento preventivo pode-se associar à colchicina uricosúricos ou inibidores da síntese de
ácido úrico.
Tratamento preventivo no pré e pós-cirúrgico
Administrar 1 comprimido, uma ou duas vezes ao dia, durante três dias antes e após o
procedimento cirúrgico.
INSTRUÇÕES DE USO
COLCITRAT® pode ser ingerido com o auxílio de água, leite ou durante as refeições.
A administração de COLCITRAT® deve ser interrompida se ocorrerem sintomas adversos, como
náusea, vômito, diarréia.
SUPERDOSAGEM
Os principais sintomas de intoxicação aguda são náusea, vômito, diarréia, dor abdominal,
hemorragia gastrintestinal, paralisia muscular, delírio, convulsões, depressão respiratória, coma,
insuficiência cardíaca, hepática e renal.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de lavagem gástrica, prevenção da falência
mútipla dos órgãos, controle dos sintomas e monitorização do sistema cardiovascular e respiratório.
Atropina e morfina podem ser utilizadas para o controle da dor abdominal.
A colchichina é removida por hemodiálise ou diálise peritoneal.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti.
CRF-SP no 7758
Registro MS nº 1.0550.0155
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
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