Jevtana® (cabazitaxel), aprovado pela Comissão Europeia

Paris, França, 20 de março de 2011.
Jevtana® (cabazitaxel), aprovado pela Comissão
Europeia para o tratamento de segunda linha do
câncer da próstata avançado
– Aprovado na Europa tratamento que prolonga a vida de pacientes com câncer da próstata
metastático hormônio-refratário –
A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) anuncia hoje que a Comissão Europeia autorizou a
comercialização de JEVTANA® (cabazitaxel) associado à prednisona/prednisolona para o tratamento de pacientes
com câncer de próstata metastático hormônio-refratário, tratados anteriormente com quimioterapia à base de
docetaxel.1 JEVTANA® é o primeiro medicamento aprovado a prolongar de forma significativa a vida de
pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-refratário, cuja doença evoluiu durante ou após o
tratamento à base de docetaxel (15,1 meses de sobrevida mediana em relação a 12,7 meses em pacientes
tratados com mitoxantrona; HR=0,70 [IC a 95 % : 0,59-0,83)]; p<0,0001).1
A aprovação da Comissão Europeia adotou o parecer favorável do Comitê de Medicamentos de Uso Humano
[Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)] da Agência Europeia de Medicamentos [European
Medicines Agency (EMA)]. A decisão foi baseada nos resultados do estudo clínico de Fase III TROPIC que
envolveu 755 pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-refratário tratados anteriormente com
quimioterapia à base de docetaxel. A decisão da Comissão Europeia se aplica aos 27 Paísess-Membros da União
Europeia (UE), assim como a Islândia, Lichtenstein e Noruega. JEVTANA® já havia sido aprovado nos Estados
Unidos, Israel, Curaçao e Brasil.
“JEVTANA® associado à prednisona/prednisolona reduziu o risco de morte em cerca de um terço e prolongou a
sobrevida livre de progressão, comparado ao tratamento com mitoxantrona, um comparador ativo,” disse
Debasich Roychowdhury, vice-presidente sênior e diretor da Divisão Oncologia da sanofi-aventis. “A aprovação
de JEVTANA pelas autoridades europeias representa nova esperança aos pacientes europeus, para os quais as
opções de tratamento são limitadas, à medida que a doença evolui após um tratamento de primeira linha.”
A incidência do câncer da próstata
Terceiro tipo de câncer mais comum em todo o mundo em termos de incidência e sexto em termos de
mortalidade, o câncer da próstata é a segunda causa de morte por câncer em homens nos Estados Unidos, depois
do câncer de pulmão. Em 2009, foram previstos nos Estados Unidos 192 mil novos casos, com 27 mil mortes
devidas à doença. Estima-se que 300 mil novos casos de câncer da próstata surgem a cada ano na União
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Europeia. Em muitos pacientes com câncer da próstata, a doença continua a evoluir apesar de um tratamento
anterior ― inclusive com a castração cirúrgica e/ou química, seguida de quimioterapia. O câncer da próstata
metastático é um câncer que se dissemina nos linfonodos ou em outros órgãos, principalmente nos ossos. O
câncer da próstata hormônio-refratário ou castração-resistente é um câncer que continua a progredir apesar da
supressão dos hormônios masculinos (castração química), que alimentam o crescimento das células cancerígenas.
Em aproximadamente 10% a 20% dos pacientes, o diagnóstico é feito quando o câncer já metastatizou.
Sobre o Estudo TROPIC
Os resultados do Estudo Clínico TROPIC demonstraram redução de 30 % [HR=0,70 (IC a 95 %: 0,59-0,83);
p<0,0001] do risco de morte por câncer da próstata metastático hormônio-refratário em pacientes tratados com
JEVTANA® associado à prednisona ou à prednisolona, em comparação à quimioterapia ativa, prevendo a
administração de uma dose-padrão de mitoxantrona e de prednisona ou de prednisolona. Além disso, a mediana
de sobrevida dos pacientes tratados com JEVTANA foi de 15,1 meses, 2,4 meses maior que em pacientes tratados
com mitoxantrona.2
No Estudo TROPIC, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) ≥ grau 3 foram anemia, leucopenia,
neutropenia, trombocitopenia e diarreia. As reações adversas de grau 3-4 mais frequentes (≥ 5%) nos pacientes
tratados com JEVTANA foram neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril e diarreia.
Sobre JEVTANA® (cabazitaxel injetável)
JEVTANA® é taxano semissintético que atua diferentemente do docetaxel e do paclitaxel. É um medicamento
antineoplásico que atua interrompendo a cadeia de microtúbulos nas células, fixando-se à tubulina e promovendo
a ligação da tubulina nos microtúbulos, à medida que inibe sua desagregação, o que leva à estabilização de
microtúbulos. JEVTANA® demonstrou ação antitumoral de grande espectro contra xenoenxertos de tumores
sólidos avançados em ratos. JEVTANA® atua em tumores sensíveis ao docetaxel, demonstrando também sua
atividade em modelos de tumores refratários à quimioterapia, inclusive ao docetaxel.
Sobre a Divisão Oncologia da sanofi-aventis
Com sede em Cambridge, Massachusetts (EUA) e em Vitry, na França, a Divisão Oncologia da sanofi-aventis tem
como objetivo transformar os avanços científicos em tratamentos eficazes contra o câncer, para atender às
necessidades médicas não atendidas junto aos pacientes. Graças ao conhecimento profundo dos mecanismos de
desenvolvimento, evolução e disseminação do câncer e à identificação precoce dos alvos científicos mais
promissores no processo de Pesquisa e Desenvolvimento, a Divisão Oncologia da sanofi-aventis aplica
abordagens inovadoras para oferecer medicamentos adequados ao perfil dos pacientes, para ajudá-los a viver
mais e melhor.
A Divisão Oncologia da sanofi-aventis tem por objetivo descobrir terapias inovadoras contra o câncer.
Acreditamos nas parcerias com os principais especialistas e na combinação desse conhecimento com nosso
patrimônio e nossa própria capacidade científica. Atualmente, há mais de 10 medicamentos em desenvolvimento
clínico, incluindo pequenas moléculas e medicamentos biológicos.
Sobre a sanofi-aventis
A sanofi-aventis é um líder mundial da indústria farmacêutica, que pesquisa, desenvolve e oferece soluções
terapêuticas para melhorar a vida de todos. O Grupo está cotado nas Bolsas de Paris (EURONEXT: SAN) e de
Nova Iorque (NISE: SNY). Para mais informações, acesse o site: www.sanofi-aventis.com.
Referências:
1
De Bono et al. Lancet 2010; 376:1147-54
2
European Cancer Patient Coalition Accessed at http://www.ecpc-online.org/cancer-facts-a-figures.html on 18 March
2011
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Declarações prospectivas da sanofi-aventis
Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos
Privados dos Estados Unidos de 1995 [U.S. Private Securities Litigation Reform Act]). Essas declarações não
constituem fatos históricos e abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais
estão baseadas declarações relativas a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos resultados
financeiros, acontecimentos, operações, serviços futuros, desenvolvimento de produtos e seu potencial ou a
desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar",
"antecipar", "acreditar", "prever", "estimar" ou "planejar", bem como por outros termos similares. Apesar da
diretoria da sanofi-aventis estimar que essas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são
alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis, e,
geralmente, fora do controle da sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e acontecimentos
esperados divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e
declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem as incertezas inerentes à pesquisa e ao
desenvolvimento, os dados clínicos futuros e análises, inclusive após comercialização, as decisões das autoridades
regulatórias, como o FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de registro de um produto, de um processo
ou aplicação biológica para um de seus produtos candidatos, assim como suas decisões referentes à rotulagem e a
outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de
garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a
aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das
oportunidades de crescimento externo, assim como aqueles desenvolvidos ou identificados nos documentos
públicos registrados pela sanofi-aventis junto às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e à Comissão de
Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas
seções "Fatores de Risco" e "Declarações Prospectivas" constantes do formulário 20-F do relatório anual da
sanofi-aventis para o ano findo em 31 de dezembro de 2010. A sanofi-aventis não assume qualquer compromisso
de publicar atualizações ou revisões dessas declarações prospectivas, com exceção das obrigações requeridas,
principalmente nos artigos 223-1 e seguintes, conforme a regulamentação geral da autoridade dos mercados
financeiros.
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