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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metricure 500 mg suspensão intrauterina para vacas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa de 19g contém:
Substância ativa:
Cefapirina
500 mg
(como cefapirina benzatínica)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão intrauterina
Suspensão homogénea cremosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie alvo
Bovinos (vacas).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Tratamento de endometrites subagudas e crónicas em vacas com mais de 14 dias pós-parto causadas
por bactérias sensíveis à cefapirina.
4.3
Contraindicações
Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida às cefalosporinas.
4.4
Advertências especiais
Não existem.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
O medicamento veterinário deve ser administrado baseado nos testes de sensibilidade de isolados
bacterianos dos animais. Se não for possível, o tratamento deve ser baseado nas informações
epidemiológicas locais (regional, a nível da exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
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As penicilinas e as cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) depois da injeção,
inalação, ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a
sensibilidade cruzada às cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas
substâncias podem ser graves.
1. Não manusear este medicamento veterinário quando é conhecida uma sensibilização ou quando foi
avisado para não manusear este tipo de preparações.
2. Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado de modo a evitar uma exposição, tendo
em consideração todas as precauções recomendadas.
3. Caso se desenvolvam sintomas depois da exposição, tais como “rash” cutâneo, deverão ser
procurados cuidados médicos e mostrado este aviso ao médico. A tumefação da face, dos lábios ou
dos olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves e requerem cuidados médicos
urgentes.
Os derrames acidentais na pele deverão ser lavados de imediato com água e sabão.
4.6
Reações adversas (frequência e gravidade)
Em casos muito raros foram observadas reações alérgicas.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um
tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Este medicamento veterinário não deve ser administrado durante a gestação mas pode ser
administrado durante a lactação.
4.8
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não deve ser administrado por via uterina juntamente com outras preparações antibióticas.
4.9
Posologia e via de administração
Via de administração: intrauterina.
Administrar todo o conteúdo de uma seringa precheia no lúmen uterino do seguinte modo:
1. Agitar a seringa antes de administrar.
2. Fixar a seringa ao cateter.
3. Através de palpação transrectal, segurar o cervix uterino.
4. Introduzir o cateter pelo cervix em direção ao lúmen uterino, através de movimentos
oscilantes do cervix.
5. Injetar o medicamento veterinário.
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4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
O medicamento veterinário é fornecido com uma seringa de dose única assim improvável que ocorra
sobredosagem.
4.11 Intervalos de segurança
Carne e vísceras: 1 dia
Leite: Zero dias
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e antissépticos para uso intrauterino- cefapirina
Código ATCVet: QG51AA05
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
A cefapirina é uma cefalosporina de primeira geração, de largo espectro, de acção bactericida contra
micorganismos Gram-positivos e Gram-negativos. A cefapirina é resistente à ação das penicilinases.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Após o tratamento intrauterino a absorção sistémica é baixa, a qual é refletida pelos baixos níveis
plasmáticos de cefapirina observados após o tratamento. 12 horas após o tratamento, os níveis de
cefapirina no plasma estão abaixo dos níveis detetáveis.
Após a administração intrauterina do medicamento veterinário, são observadas elevadas
concentrações de cefapirina no endométrio.
Podem ser observadas concentrações de cefapirina no endométrio até às 24 horas
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Éter cetostearílico de macrogol-20
Éter cetostearílico de macrogol-12
Óleo de castor hidrogenado
Triglicéridos, cadeia média
6.2
Incompatibilidades
Desconhecidas
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
6.4
Precauções especiais de conservação
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Não conservar acima de 25°C.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Seringa com êmbolo e tampa de polietileno contendo 19 g de suspensão.
Embalagens com 10 seringas precheias, cateteres e luvas.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Animal Health, Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM nº 51274 INFARMED
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 13 de Maio de 1999
Data da última renovação: 16 Novembro 2012
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro 2017
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Cartonagem
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metricure 500 mg suspensão intrauterina para vacas
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada seringa de 19 g contém:
Substância ativa:
Cefapirina (como cefapirina benzatínica): 500 mg
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão intrauterina.
Suspensão homogénea cremosa.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
10 seringas precheias.
5.
ESPÉCIES ALVO
Bovinos (vacas).
6.
INDICAÇÕES
Tratamento de endometrites subagudas e crónicas em vacas com mais de 14 dias pós-parto causadas
por bactérias sensíveis à cefapirina.
7.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via de administração: intrauterina.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança:
Carne e vísceras: 1 dia
Leite: Zero dias
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
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Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25°C.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Eliminar os desperdícios de acordo com a legislação em vigor.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
MSD Animal Health, Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
16.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM nº 51274 INFARMED
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Rótulo
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metricure 500 mg suspensão intrauterina para vaca
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ATIVA
Cada seringa contém 500 mg de cefapirina (como cefapirina benzatínica)
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
19 g
4.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via d intrauterina.
5.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança:
Carne e vísceras: 1 dia
Leite: Zero dias
6.
NÚMERO DO LOTE
Lote:
7.
PRAZO DE VALIDADE
VAL:
8.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
USO VETERINÁRIO
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO
Metricure 500 mg suspensão intrauterina
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
MSD Animal Health, Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
Responsável pela libertação de lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5830 AA Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metricure 500 mg suspensão intrauterina para vacas
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada seringa de 19g contém:
Substância
Cefapirina (como cefapirina benzatínica)
4.
500 mg
INDICAÇÕES
Tratamento de endometrites subagudas e crónicas em vacas com mais de 14 dias pós-parto causada
por bactérias sensíveis à cefapirina.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida às cefalosporinas.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em casos muito raros foram observadas reações alérgicas.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um
tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
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- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES ALVO
Bovinos (vacas).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Via de administração: intrauterina.
Administrar o conteúdo de uma seringa pré-cheia em dose única.
Administrar todo o conteúdo de uma seringa precheia no lúmen uterino do seguinte modo:
1. Agitar a seringa antes de administrar.
3. Fixar a seringa ao cateter.
3. Através de palpação transrectal, segurar o cervix uterino.
6. Introduzir o cateter pelo cervix em direção ao lúmen uterino, através de movimentos
oscilantes do cervix.
7. Injetar o medicamento veterinário.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
O medicamento deve ser ligeiramente agitado antes de administrado.
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 1 dia
Leite: Zero dias
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
12.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Precauções especiais para utilização em animais:
O medicamento veterinário deve ser administrado baseado nos testes de sensibilidade de isolados
bacterianos dos animais. Se não for possível, o tratamento deve ser baseado nas informações
epidemiológicas locais (regional, a nível da exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As penicilinas e as cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) depois da
injeção_inalação, ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a
sensibilidade cruzada às cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas
substâncias podem ser graves.
1. Não manusear este medicamento veterinário quando é conhecida uma sensibilização ou quando foi
avisado para não manusear este tipo de preparações.
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2. Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado de modo a evitar uma exposição, tendo
em consideração todas as precauções recomendadas.
3. Caso se desenvolvam sintomas depois da exposição, tais como “rash” cutâneo, deverão ser
procurados cuidados médicos e mostrado este aviso ao médico. A tumefação da face, dos lábios ou
dos olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves e requerem cuidados médicos
urgentes.
Os derrames acidentais na pele deverão ser lavados de imediato com água e sabão.
Gestação e lactação:
Este medicamento veterinário não deve ser administrado durante a gestação mas pode ser
administrado durante a lactação.
Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Não deve ser administrado por via uterina juntamente com outras preparações antibióticas.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):
O medicamento veterinário é fornecido com uma seringa de dose única sendo assim improvável que
ocorra sobredosagem.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdíciosdevem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Fevereiro 2017
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Embalagens com 10 seringas pré-cheias, cateteres e luvas.
AIM nº 51274 INFARMED
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
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