INSTRUÇÕES TÉCNICAS PARA ENVIO DE AMOSTRAS

INSTRUÇÕES TÉCNICAS PARA ENVIO DE AMOSTRAS
Versão 03 – Revisão 00
Prezado Cliente,
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Antes de enviar uma amostra, consulte a lista de ativos analisados e o cronograma de envio de
amostras constantes em seu contrato.
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Caso seu contrato não contemple uma lista personalizada de ativos consulte a lista disponível
em nosso site www.intecq.com.br
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Caso o ativo que deseja enviar para análise não conste em nossas listas, favor entrar em
contato com o departamento comercial para a realização de estudo de viabilidade técnica e
comercial.
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Aceitamos também sugestões para inclusão de novos ativos na lista.
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Não aceitamos amostras enviadas em sacos plásticos ou “saches”. As amostras devem ser
enviadas em frascos com tampa lacre, que preserva melhor as características físicas, químicas
e microbiológicas da amostra.
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Métodos de baixo custo estão sujeitos à limitações impostas pelas técnicas empregadas. Neste
caso verifique as condições abaixo ou entre em contato com nossa gerência técnica antes de
enviar a amostra:
Corantes: não é aconselhável utilizar em formulações que serão feitos ensaios de
doseamento (teor) e uniformidade de doses unitárias por uniformidade de conteúdo.
Carbonato de cálcio: não deve ser formulado com lactose.
Amoxicilina: não deve ser formulada com excipiente amido.
Fluoruoracil: deve ser enviado contendo dosagem superior ou igual a 10mg.
Ácido acetilsalicílico: deve ser enviado contendo dosagem superior a 100mg.
Captopril: não deve ser formulado com amido ou dilucap.
Nimesulida não deve ser formulada com dióxido de silício coloidal ou aerosil.
Utilize preferencialmente talco nas formulações a serem enviadas para análise.
Evite o uso de corantes, aerosil, HPMC.
1. PRODUTO ACABADO (CÁPSULAS)
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Enviar o número de cápsulas pactuado em seu contrato. Caso seu contrato não especifique o
número de cápsulas, enviar amostra de 100 cápsulas de produto acabado.
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Enviar a ficha de pesagem ou ordem de produção contendo todos os produtos utilizados na
formulação fármaco(s), excipientes, conservantes, essências e corantes, tipo de cápsula, suas
respectivas concentrações, massas pesadas e mencionar o fator de equivalência (ou fator de
correção), se houver.
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Enviar cópia do certificado de análise do fornecedor do(s) fármaco(s) utilizado(s).
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Se o fármaco for controlado deverá ser enviada uma cópia da nota fiscal do mesmo, com a
massa utilizada na formulação e a massa enviada para prova em branco.
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Deve ser enviado além das cápsulas, um frasco contendo 500mg do fármaco ativo da
formulação e um frasco contendo 1g do excipiente utilizado na preparação da formulação. No
caso de preparações líquidas, deve ser enviado um frasco contendo 500mg do princípio ativo
da formulação e um frasco contendo 50 ml do excipiente utilizado.
2. PRODUTO DILUÍDO
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Para Amostragem de 1 ponto enviar 10g da diluição 1/10 ou 1/100.
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Para Amostragem de 3 pontos enviar no mínimo 30g da diluição 1/10 ou 1/100 na seguinte
condição: 10g da amostra do ponto superior, 10g da amostra do ponto médio (meio) e 10g da
amostra do ponto inferior.
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Deve ser enviado o excipiente utilizado na preparação em frasco separado, além do fármaco
ativo da formulação. Dê preferência para Lactose ou Talco. Evite utilizar corantes, aerosil, CMC,
HPMC.
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Enviar a amostra em frasco com tampa lacre, devidamente higienizado e rotulado. Não enviar
em sacos plásticos (saches).
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Enviar ficha de pesagem ou ordem de produção e cópia do certificado de análise do fornecedor
do fármaco.
3. BASE GALÊNICA E/OU PRODUTO ACABADO FEITO A PARTIR DE BASE GALÊNICA
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Enviar amostra de 20g ou 20 ml.
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Enviar a amostra em frasco, devidamente higienizado e rotulado.
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Não enviar em sacos plásticos ou (saches).
4. MATÉRIAS PRIMAS - FITOTERÁPICOS
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Ensaios Físico-químicos: Enviar 50 gramas de amostra
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Ensaios Microbiológicos: Enviar 30 gramas de amostra.
5. MATÉRIAS PRIMAS - FARMOQUÍMICOS
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Ensaios Físico-químicos: Enviar 30 gramas de amostra.
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Ensaios Microbiológicos: Enviar 20 gramas de amostra.
6. POOL DE MATRIZES HOMEOPÁTICAS
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Amostragem – cálculo : raiz quadrada de n (número total de matrizes homeopáticas que possui
em sua farmácia) + 1 = y . O valor de (y) é o número de matrizes que irão compor o “pool” a ser
enviado para análise.
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Junto com a amostra deverá conter a informação para qual tipo de uso serão destinadas estas
matrizes homeopáticas, se uso oral, tópico (entre outros). Pois na metodologia há um limiar de
unidade formadora de colônia para cada tipo de uso. Por isto deve conter a informação a qual
uso será destinado estas matrizes para que não saia um laudo inconclusivo (ou seja, apenas
com a informação da análise da amostra quanto à formação de microorganismos).
Para ensaios microbiológicos: mínimo de 20 ml do “pool” de matrizes. Enviar em frasco capaz
de garantir a integridade microbiológica da amostra (frasco estéril) e que não esteja sujeito a
vazamentos.
Para ensaios físico-químicos: mínimo de 250 ml do “pool” de matrizes. Enviar em frasco capaz
de garantir a integridade físico-química da amostra e que não esteja sujeito a vazamentos.
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