guia dos profissionais de saúde para o tratamento
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GUIA DOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE PARA O TRATAMENTO COM ILARIS® Veja a minibula na contracapa para a dosagem recomendada para adultos e crianças. GUIA DOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE PARA O TRATAMENTO COM ILARIS® Indicação ILARIS® é indicado para o tratamento de Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) em adultos e crianças com 4 anos de idade ou mais com peso corporal acima de 15 kg, incluindo: Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio (FCAS), também chamada de Urticária Familiar ao Frio (FCU) Síndrome de Muckle-Wells (MWS) Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal (NOMID) também chamada de Síndrome Articular Cutânea Neurológica Infantil Crônica (CINCA) Informações para Prescritores de ILARIS® Para você e seus pacientes Este guia inclui importantes informações e recursos para auxiliá-lo a prescrever ILARIS® para pacientes com diagnóstico de Síndrome Periódica Associada à Criopirina (CAPS) e ajudá-los a controlar sua doença de forma eficaz. É importante se familiarizar com o conteúdo fornecido para assegurar o uso adequado de ILARIS®. Este guia de informações de ILARIS® inclui: Guia de Preparação e Injeção de ILARIS® Livreto para o paciente em linguagem amigável com instruções simples para a administração bem sucedida de ILARIS®. Instruções de dosagem e informações visuais passo a passo para simplificar a preparação e a aplicação. • O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de CAPS1. • Após treinamento adequado, os pacientes podem autoaplicar ILARIS®, se forem capazes de fazê-lo1. PREPARAÇÃO E INJEÇÃO um guia para os pacientes Veja a página 2 para a dosagem recomendada para adultos e crianças. Cartão de Alerta do Paciente de ILARIS® Cartão para ser carregado na carteira/bolsa que os pacientes devem portar consigo em todos os momentos. Inclui informações importantes de segurança que todos os profissionais de saúde envolvidos no tratamento do paciente devem estar cientes no caso de uma emergência médica. (canaquinumabe) injeção subcutânea 150 mg Importantes informações de segurança POR FAVOR, MANTENHA ESTE CARTÃO COM VOCÊ O TEMPO TODO Este cartão de alerta contém importantes informações de segurança que você precisa saber antes e durante o tratamento com ILARIS®. Mostre este cartão a qualquer médico que o atender Leia a bula de ILARIS® para mais informações Risco de Infecções ILARIS® pode aumentar o risco de desenvolver infecções, que podem se tornar graves se não forem tratadas. Você não deve ser tratado com ILARIS® se estiver com uma infecção grave. Procure cuidados médicos imediatamente se você desenvolver sintomas como febre prolongada, tosse prolongada, dor de cabeça prolongada ou vermelhidão localizada, quentura ou inchaço da pele. Converse com seu médico sobre quaisquer vacinas que você precisar tomar antes de iniciar o tratamento com ILARIS®. É necessário que você forneça este cartão a seus pacientes de ILARIS® para que os mesmos carreguem consigo em todos os momentos após iniciarem o tratamento. DATAS DO TRATAMENTO COM ILARIS®: Nome: Data de Início: Data da última dose: Por favor, não esqueça de levar com você uma lista de todos os outros medicamentos que estiver tomando em qualquer consulta com um médico. Nome do médico: Telefone do Médico: Resumo das Características do Produto ILARIS® Documento detalhado retratando importantes propriedades de ILARIS®: • Dados de segurança e eficácia, incluindo resultados de estudos clínicos. • Revisão do mecanismo de ação direcionado. • Dados de farmacocinética e farmacodinâmica. • Importantes informações de segurança e precauções. Revise cuidadosamente o conteúdo fornecido na bula do produto antes de prescrever ILARIS®. Referência: 1. Bula do produto Importantes Informações de Segurança O que você deve saber antes de iniciar o tratamento com ILARIS® ILARIS® foi bem tolerado, conforme demonstrado pelos mais de 100 pacientes com CAPS nos estudos clínicos e pelos mais de 800 pacientes no banco de dados geral.1 Entretanto, os seguintes riscos podem estar associados ao tratamento: Reações no Local de Injeção • A tolerabilidade local foi muito boa. Mais de 90% dos pacientes que receberam ILARIS® não experimentaram qualquer reação no local de injeção após a primeira injeção, e aquelas que ocorreram foram de natureza leve a moderada.1,2 Infecções Graves1 • Seja cauteloso ao administrar ILARIS® a pacientes com infecções, história de infecções recorrentes ou condições subjacentes que possam predispô-los a infecções; • Monitore os pacientes regularmente quanto a sinais e sintomas de infecções durante e após o tratamento com ILARIS®. • Não inicie ou continue o tratamento em pacientes com infecção que necessite de intervenção médica. Não foram relatadas infecções incomuns ou oportunistas com ILARIS®. Infecções, predominantemente do trato respiratório superior, em alguns casos graves, foram relatadas mais frequentemente com ILARIS® do que com o tratamento com placebo. Todas as infecções responderam à terapia padrão. Potencial Risco de Imunogenicidade1 • Foram relatados casos sugestivos de reações de hipersensibilidade com ILARIS®. - A maioria desses eventos foi leve. Não foram relatadas reações anafilactoides ou anafiláticas. Contudo, não pode ser excluído o risco de reações de hipersensibilidade graves, o que não é incomum para proteínas injetáveis. Segurança Desconhecida em Mulheres Grávidas e Lactantes1 • As mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos eficazes durante o tratamento com ILARIS® e por até 3 meses após a última dose. • Não se sabe se ILARIS® é excretado no leite materno. • Não foram conduzidos estudos formais dos efeitos potenciais de ILARIS® sobre a fertilidade humana. Devido aos efeitos de ILARIS® serem desconhecidos sob essas condições, você deve ponderar esses riscos contra os potenciais benefícios antes de iniciar o tratamento em mulheres que estejam amamentando, grávidas ou planejando engravidar. Frequência de Eventos Adversos1 < 10% dos pacientes Infecção do trato urinário ≥ 10% dos pacientes Nasofaringite Infecção do trato respiratório superior Vertigem Infecção viral Reações no local de injeção Referências: 1. Bula do produto. 2. Lachmann HJ, Kone-Paut I,Kuemmerle-Deschner JB, et al. Use of canakinumab in the cryopyrin-associated periodic syndrome. N Engl J Med. 2009;360:2416-2425. Importantes Informações de Segurança Gerenciando o Tratamento com ILARIS® As seguintes condições devem ser avaliadas regularmente por todo o tratamento: Malignidades • Realizar avaliações anuais nos pacientes de ILARIS® com respeito à presença de malignidades. O risco para o desenvolvimento de malignidades com a terapia anti-IL-1 é desconhecido. Um risco potencial não pode ser excluído em pacientes tratados com ILARIS®.1 Neutropenia1 • Avaliar a contagem de neutrófilos nos pacientes: - Antes de iniciar o tratamento com ILARIS®. - Em 1 a 2 meses já no tratamento. - Periodicamente daí em diante. • Se um paciente se tornar neutropênico: - Monitorar a contagem absoluta de neutrófilos e considerar a descontinuação do tratamento. • Não iniciar o tratamento em pacientes com neutropenia. Neutropenia (< 1,5 x 109/L) foi um achado comum com outro inibidor da IL-1 usado em pacientes com artrite reumatoide, uma condição para a qual ILARIS® não é aprovado para uso. Perfil de Lípides • Monitorar regularmente os pacientes durante o tratamento em relação a alterações em seus perfis de lípides.2 Aumentos nos níveis de colesterol total, HDL e LDL, assim como de triglicérides, foram observados em pacientes com CAPS tratados com outra terapia IL-1.2,3 Vacinações1 • Não administrar vacinas com patógenos vivos concomitantemente em pacientes recebendo ILARIS®, a menos que os benefícios claramente superem os riscos. • Esperar pelo menos 3 meses após a última injeção de ILARIS® e antes da próxima injeção para administrar quaisquer vacinas vivas. Não existem dados disponíveis sobre a eficácia de vacinação com patógenos vivos ou sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em pacientes recebendo ILARIS® concomitantemente. Se possível, os pacientes devem completar todas as imunizações, incluindo vacinas pneumocócicas e vacina inativada para influenza, em conformidade com as diretrizes vigentes, antes de iniciar o tratamento. Referências: 1. Bula do produto. 2. Arcalyst [prescribing information]. Tarrytown, NY: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.; 2009. 3. Hoffman HM, Throne ML, Amar NJ, et al. Efficacy and safety of rilonacept (interleukin-1 Trap) in patients with cryopyrin-associated periodic syndromes: results from two sequential placebo-controlled studies. Arthritis Rheum. 2008;58:2443-2452. Os Benefícios de ILARIS® Resultados Comprovados na CAPS O início da resposta na maioria dos pacientes com CAPS foi evidente nos primeiros dias de tratamento.1,2 A tolerabilidade da terapia com ILARIS® foi excelente, com muito poucos pacientes descontinuando a terapia.1 Resposta rápida, completa e sustentada • Rápida resposta clínica e sorológica já em 24 horas com uma dose única.1,2 • 94% dos pacientes alcançaram resposta completa 15 dias após o tratamento.1 • 100% dos pacientes mantiveram remissão por 24 semanas enquanto 81% dos pacientes que receberam placebo recidivaram.1,2 Mecanismo de ação direcionado seletivamente • ILARIS® é um anticorpo monoclonal totalmente humano, que seletivamente tem como alvo a IL-1ß,1,2 um condutor-chave da inflamação na CAPS e em uma série de outras doenças inflamatórias debilitantes.3-5 O único tratamento da CAPS indicado para os 3 tipos de CAPS em pacientes com idade de 4 anos e acima2 • A única terapia para CAPS com indicação para pacientes com 4-11 anos de idade. • A única terapia com indicação para pacientes com NOMID/CINCA. Segurança comprovada ao longo de 48 semanas • Os eventos adversos graves relatados mais frequentemente nos estudos clínicos foram infecções e vertigem.1,2 • Todas as infecções relatadas responderam à terapia padrão.2 - Febre inflamatória e resposta da PCR pareceram ser mantidas. • Não foi observado nenhum impacto sobre o tipo ou frequência de eventos adversos com o tratamento de longo prazo.1,2 Referências: 1. Lachmann HJ, Kone-Paut I, Kuemmerle-Deschner JB, et al. Use of canakinumab in the cryopyrin-associated periodic syndrome. N Engl J Med. 2009;360:24162425. 2. Bula do produto. 3. Kastner DL. Hereditary periodic fever syndromes. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2005:74-81. 4. Martinon F, Glimcher LH. Gout: new insights into an old disease. J Clin Invest. 2006;116:2073-2075. 5. Maedler K, Sergeev P, Ris F, et al. Glucose-induced cell production of IL-1 contributes to glucotoxicity in human pancreatic islets. J Clin Invest. 2002;110:851-860. Compartilhando os Benefícios de ILARIS® Com Outras Pessoas com CAPS Identificação dos Pacientes e Diagnóstico Os pacientes com CAPS não diagnosticada têm grande necessidade de alívio sintomático de longo prazo e prevenção de complicações progressivas.1-3 Os seguintes métodos podem ajudar na identificação de pacientes adequados para tratamento com ILARIS®: Explorar a história familiar imediata e considere conexões de CAPS com outros parentes. Considerar pacientes que relataram sintomas que lembrem outras condições. Avaliar pacientes com febre periódica e reações cutâneas quanto a uma mutação no gene NLRP3. Comunicar-se com colegas que possam ter em suas práticas clínicas pacientes com CAPS não diagnosticada. Referências: 1. Durrant KLW, Goldbach-Mansky R, Hoffman H, Leslie K, Rubin B. CAPS: cryopyrinassociated periodic syndromes. San Francisco, CA: The NOMID Alliance; 2008. 2. European Medicines Agency (EMEA). Committee for orphan medicinal products. Public summary of positive opinion for orphan designation of rilonacept for the treatment of cryopirin-associated periodic syndromes (familial cold urticaria syndrome (FCUS), Muckle-Wells syndrome (MWS), and neonatal onset multisystem inflammatory disease (NOMID), also known as chronic infantile neurological cutaneous articular syndrome (CINCA)). http://www.emea.europa.eu/ pdfs/human/comp/opinion/17086808en.pdf. Published July 29, 2008. Accessed August 27, 2009. 3. Hoffman HM. Hereditary immunologic disorders caused by pyrin and cryopyrin. Curr Allergy Asthma Rep. 2007;7:323-330. 6249998 IS_GUIA MEDICOS 2,0 1110BR ILARIS®: Canaquinumabe. 150 mg pó para solução injetável para injeção subcutânea. Nota importante: Antes de prescrever, consulte a Bula completa, incluindo as instruções de uso. Apresentação: canaquinumabe. Pó para solução injetável – via subcutânea. Cada frascoampola contém 150 mg de canaquinumabe. Indicações: Síndromes Periódicas Associadas a Criopirina (CAPS), incluindo Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio (FCAS) / Urticária Familiar ao Frio (FCU), Síndrome de Muckle-Wells (MWS) e Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal (NOMID) / Síndrome crônico-infantil-neurológica-cutânea-articular (CINCA) em adultos e crianças acima de 4 anos de idade. Dosagem: para pacientes com CAPS (adultos e crianças): 150 mg para pacientes com mais de 40 Kg e 2 mg/Kg para pacientes com peso entre 15 Kg e 40 Kg. Se a erupção cutânea e sintomas da inflamação generalizada não resolverem sete dias após o início do tratamento, uma segunda dose de 150 mg ou 2 mg / kg podem ser consideradas. Administrado a cada 8 semanas em dose única através de injeção subcutânea. Contraindicações: hipersensibilidade confirmada à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Precauções e Advertências: infecções graves: cuidado quando administrar em pacientes com infecções crônicas, histórico de infecções recorrentes, condições subjacentes as quais possam predispor a infecções. O tratamento não deve ser continuado ou iniciado em pacientes com infecção ativa. Resposta inflamatória atenuada com aumento da PCR e febre em resposta à infecções não podem ser excluídas e cautela é recomendada. Tuberculose: antes, durante e após o tratamento de pacientes devem ser monitorados para infecção por tuberculose. Devido ao potencial de resultados falso-positivos dos testes PPD de pele, meios alternativos de avaliação para uma infecção por tuberculose devem ser considerados para pacientes com um teste de PPD positivo durante o tratamento. Como outras proteínas injetáveis, reações de hipersensibilidade podem ocorrer. Não deve ser usado com “vacinas vivas” e inibidores de TNF. © 2010. Novartis Biociências S.A. Impresso em 09/2010. Material destinado exclusivamente à classe médica.
