normalização - Simposium.pt

Esquizofrenia e episódios maníacos associados a perturbação bipolar
Necessidade de
normalização
Garantia de Marca
Porque a sua decisão é a mais importante!
1
Antipsicótico atípico de 2ª geração
Antimaníaco
ESTÁ INDICADO PARA:
Tratamento da esquizofrenia
Eficácia igual ou superior a outros antipsicóticos (Risperidona, Olanzapina, Haloperidol)2,3,4
Redução de recurso às urgências5
Tratamento de episódios maníacos moderados a graves
Redução constante dos sintomas maníacos6
Garantia de Marca
normalização
Necessidade de
Percentagem de doentes com sintomas extrapiramidais
que necessitaram de ajuste de dose ou medicação adicional4
10
Quetiapina Rocoz
Risperidona
% doentes
8
6
4
2
0
1
2
4
Semanas
8
12
16
Percentagem acumulada de doentes que necessitaram
de medicação para tratar sintomas extrapiramidais4
14
Maior segurança
12
Quetiapina Rocoz
Risperidona
% doentes
10
8
Quetiapina Rocoz:
6
Menor incidência de sintomas
4
extrapiramidais 4,7
2
0
1
2
4
8
12
Semanas
16
Melhor tolerado
Neuroléticos e incidência de disfunção sexual
43,2
Risperidona
Quetiapina Rocoz:
38,1
Haloperidol
Não aumenta os níveis de prolatina 7,8
35,3
Olanzapina
Produz uma menor disfunção sexual 8,9
18,2
Quetiapina
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
% doentes
Garantia de Marca
AM-SNC-M-01-13
. Antipsicótico
. Antimaníaco
. Eficácia igual ou superior a outros antipsicóticos
. Menor frequência de sintomas extrapiramidais
. Reduz os efeitos de disfunção sexual
Defenda a sua decisão
Coloque apenas um genérico por receita e
coloque a “execeção c) art 6º -continuidade
de tratamento superior a 28 dias”
MARCAS DE CONFIANÇA DENTRO
DOS 5 PREÇOS MAIS BARATOS
I­NFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO - NOME DO MEDICAMENTO: Quetiapina Rocoz 25 mg comprimidos revestidos
por película; Quetiapina Rocoz 100 mg comprimidos revestidos por película; Quetiapina Rocoz 150 mg comprimidos revestidos por película; Quetiapina Rocoz 200 mg comprimidos revestidos por
película; Quetiapina Rocoz 300 mg comprimidos revestidos por película; COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de
quetiapina como substância ativa, respetivamente. Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada – cada comprimido revestido por película contém 41,18 mg, 164,72 mg, 247,08 mg,
329,44 mg ou 494,16 mg, respetivamente; Sódio – cada comprimido poderá conter, no máximo, 0,1613 mg, 0,6451 mg, 0,9677 mg, 1,2902 mg ou 1,9354 mg, respetivamente (sob a forma de
carboximetilamido sódico tipo A); FORMA FARMACÊUTICA: Comprimido revestido por película. INFORMAÇÕES CLÍNICAS: Indicações terapêuticas: Tratamento da esquizofrenia; Tratamento
do episódio maníaco moderado a grave. Quetiapina Rocoz não demonstrou prevenir a recorrência de episódios maníacos ou depressivos. Posologia e modo de administração: Quetiapina Rocoz
deve ser administrado duas vezes por dia, com ou sem alimentos. Adultos: Para o tratamento da esquizofrenia, a dose diária total nos primeiros quatro dias da terapêutica é de 50 mg (Dia 1), 100 mg
(Dia 2), 200 mg (Dia 3) e 300 mg (Dia 4). A partir do Dia 4, a dose deve ser titulada até à dose habitualmente eficaz de 300 a 450 mg/dia. A dose pode ser ajustada em função da resposta clínica e
tolerabilidade de cada doente, no intervalo de 150 a 750 mg/dia. Para o tratamento dos episódios maníacos associados a perturbação bipolar, a dose diária total nos primeiros quatro dias da
terapêutica é de 100 mg (Dia 1), 200 mg (Dia 2), 300 mg (Dia 3) e 400 mg (Dia 4). Qualquer ajuste posológico adicional até atingir 800 mg/dia no Dia 6 deverá ser efetuado em incrementos máximos
de 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada doente, nos limites de 200 a 800 mg por dia. A dose eficaz habitual varia entre 400 e 800 mg/dia.
Idosos: Tal como com outros antipsicóticos, Quetiapina Rocoz deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento. Poderá ser necessário efetuar
uma titulação mais lenta da dose e a dose terapêutica diária poderá ser inferior à usada em doentes mais jovens, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade de cada doente. A depuração
plasmática média da quetiapina diminui 30-50% em doentes idosos em comparação com os doentes mais jovens. Crianças e adolescentes: A segurança e eficácia de Quetiapina Rocoz não foram
avaliadas em crianças e adolescentes. Insuficiência renal: Não é necessário efetuar ajuste posológico em doentes com insuficiência renal. Insuficiência hepática: A quetiapina é extensamente
metabolizada pelo fígado. Assim, Quetiapina Rocoz deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial de administração.
Os doentes com insuficiência hepática conhecida devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose deverá ser aumentada diariamente em incrementos de 25-50 mg/dia até à dose eficaz,
dependendo da resposta clínica e tolerabilidade de cada doente. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; A administração concomitante de
inibidores do citocromo P450 3A4, tais como inibidores da protease-HIV, fármacos antifúngicos azole, eritromicina, claritromicina e nefazodona, é contraindicada. Efeitos indesejáveis: As Reações
Adversas Medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas com Quetiapina Rocoz são sonolência, tonturas, boca seca, astenia ligeira, obstipação, taquicardia, hipotensão ortostática e
dispepsia. Tal como acontece com outros antipsicóticos, o aumento de peso, síncope, síndroma maligno dos neurolépticos, leucopenia, neutropenia e edema periférico foram associados a
Quetiapina Rocoz. A incidência de RAM associadas à terapêutica com Quetiapina Rocoz, estão indicadas em seguida, de acordo com o formato recomendado pelo Council for International
Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). A frequência das reações adversas está convencionada da seguinte maneira: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100,
<1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000) ou desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Doenças do sangue e do
sistema linfático: Frequentes: Leucopenia (1); Pouco frequentes: Eosinofilia; Desconhecidos: Neutropenia (1). Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes: Hipersensibilidade; Muito raros:
Reação anafilática. Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito raros: Hiperglicemia (1,6), Diabetes Mellitus (1,5,6). Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: Tonturas (4), sonolência (2),
Cefaleia; Frequentes: Síncope (4); Pouco frequentes: Convulsões (1), síndrome das pernas irrequietas; Muito raros: Discinesia tardia (6). Doenças cardíacas: Frequentes: Taquicardia (4). Vasculopatias:
Frequentes: Hipotensão ortostática (4). Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Frequentes: Rinite. Doenças Gastrointestinais: Frequentes: Boca seca, obstipação, dispepsia. Afeções
hepatobiliares: Raros: Icterícia (6); Muito raros: Hepatite (6); Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito raros: Angioedema (6), síndrome de Stevens-Johnson (6). Doenças dos órgãos
genitais e da mama: Raros: Priapismo. Situações na gravidez, no puerpério e perinatais: Frequência desconhecida: síndrome neonatal de privação de fármacos. Perturbações gerais e alterações no
local de administração: Frequentes: Astenia ligeira, edema periférico; Raros: Síndroma maligno dos neurolépticos (1). Exames complementares de diagnóstico: Frequentes: Aumento de peso,
elevações das transaminases séricas (ALT, AST) (3), diminuição do número de neutrófilos (1), aumento dos níveis de glucose no sangue para níveis de hiperglicemia; Pouco frequentes: Elevações
dos níveis da gama-GT (3), aumento dos níveis séricos dos triglicéridos, não em jejum, elevações no colesterol total. (1) Ver secção 4.4.do RCM completo; (2) Pode ocorrer sonolência, habitualmente
durante as duas primeiras semanas de tratamento e que geralmente cessa com a continuação do tratamento com Quetiapina Rocoz. (3) Foram observadas elevações assintomáticas nas
transaminases séricas (ALT, AST) ou nos níveis de γ-GT em alguns doentes tratados com Quetiapina Rocoz. Estas elevações foram geralmente reversíveis com a continuação do tratamento com
Quetiapina Rocoz. (4) Tal como com outros antipsicóticos com atividade bloqueadora adrenérgica α1, Quetiapina Rocoz pode habitualmente induzir hipotensão ortostática, associada a tonturas,
taquicardia e, nalguns doentes, síncope, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. (5) Foram notificados casos muito raros de hiperglicemia ou exacerbação de diabetes préexistente. (6) O cálculo da frequência destas RAM foi efetuado apenas com base nos dados de pós-comercialização. Foram descritos casos, de prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular,
morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e um tipo de arritmia denominado “torsade de pointes” com a utilização de neurolépticos, e que se consideram como efeitos de classe. O tratamento com
Quetiapina Rocoz foi associado a pequenas diminuições, relacionadas com a dose, dos níveis das hormonas da tiroide, principalmente os níveis de T4 total e T4 livre. A diminuição dos níveis de T4
total e T4 livre foi máxima nas primeiras duas a quatro semanas de tratamento com Quetiapina Rocoz, sem diminuições posteriores durante o tratamento de longa duração. Na quase totalidade dos
casos, a interrupção do tratamento com Quetiapina Rocoz esteve associada a uma inversão dos efeitos sobre o T4 total e T4 livre, independentemente da duração do tratamento. Foram observadas
pequenas diminuições dos níveis de T3 total e T3 reversível apenas para as doses mais elevadas. Os níveis de TBG permaneceram inalterados, e geralmente, não foi observado nenhum aumento
recíproco da TSH), não existindo indicações de que Quetiapina Rocoz possa causar hipotiroidismo clinicamente relevante. Casos de tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar e casos
de trombose venosa profunda, foram notificados com medicamentos antipsicóticos – frequência desconhecida. Medicamento sujeito a receita médica. Regime de comparticipação:
Comparticipado a 90% no regime geral. Para mais informações deverá contactar o titular da Autorização de introdução no mercado: ALTER, S.A.; Estrada Marco do Grilo – Zemouto 2830
Coina. Portugal
Bibliografia: 1.- FI Rocoz. 2.- CHEER SM and WAGSTAFF AJ.: “Quetiapine a review of its use the management of schizophrenia” CNS Drugs, 18: 173-199; 2004. 3.- DOSSENBACH M, ARAGODAVILA C, SILVA IBARRA H et al.: “Response and relapse in patients with schizophrenia treated with olanzapine, risperidone, quetiapine, or haloperidol: 12-month follow-up of the intercontinental
schizophrenia outpatient health outcomes (IC-SOHO) study” J. Clin. Psychiatry 66: 1021-1030; 2005. 4.- MULLEN J, JIBSON MD an SWEITZER D.: “A comparison of the relative safety, efficacy,
and tolerability of Quetiapine and risperidone in outpatients with schizophrenia and other psychotic disorders: the quetiapine experience with safety and tolerability (QUEST) study”. Clin. Therap.,
23: 1839-1854; 2001. 5.- GIANFRANCESCO F, WANG RH, PESA J, RAJAGOPALAN K.: Hospitalisation risks in the treatment of schizophrenia in a Medicaid population: comparison of antipsychotic
medications. Int J Clin Pract. 2006 Nov;60(11):1419-24. 6.- BOWDEN CL, GRUNZE H, MULLEN J, et al.: “A randomized, double-blind, placebo-controlled efficacy and safety study of quetiapine or
lithium as monotherapy for mania in bipolar disorder” J. Clin. Psychiatry 66: 111-121; 2005. 7.- RIEDEL M, MULLER N, STRASSNIG M et al.: “Quetiapine has equivalent efficacy and superior tolerability
to risperidone in the treatment of schizophrenia with predominantly negative symptoms”. Eur. Arch. Psychiatry Clin. Neurosci 255: 432-437; 2005. 8.- BOBES J, GARCIA-PORTILLA MP, REJAS J, and
HERNANDEZ G.: “Frequency of sexual dysfunction and other reproductive side-effects in patients with schizophrenia treated with risperidone, olanzapine, quetiapine, or haloperidol: the results of the
EIRE study”. Journal of Marital Therapy 29: 125-147; 2003. 9.- MONTEJO AL, RICO-VILLADEMOROS F, TAFALLA M, et al.: “A 6-month prospective observational study on the effects of quetiapine
on sexual functioning”. J. Clin. Psychopharmacol 25: 533.538; 2005.
ALTER. S.A. Zemouto - 2830 Coina
Tel.: 212 109 430 - Fax: 212 109431
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