Mediações fiáveis com dispositivos médicos: a importância em

Medições Fiáveis com Dispositivos Médicos
a importância em saúde
Maria Judite Neves
IPQ - 2013
1
Dispositivo Médico - Definição
•
•
•
•
•
•
2
2
Instrumento
Aparelho
Equipamento
Material
Artigo
Software
DM – Dispositivo Médico
cujo principal efeito
pretendido no corpo
humano não seja
alcançado por meios
farmacológicos,
imunológicos ou
metabólico
•
•
•
•
•
Diagnóstico
Prevenção
Controlo / Monitorização
Tratamento
Atenuação de uma
doença, lesão, deficiência
• Estudo, substituição ou
alteração da anatomia ou
de um processo fisiológico e
• controlo da concepção
Dir 93/42/CEE
Dir. 90/385/CEE
DIV - Definição
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Reagente
Produto reagente
Conjunto
Calibrador
Material de controlo
Instrumento
Aparelho
Equipamento ou sistema
Recipientes de amostra
dispositivos para autoensaio (destinados à
Destinado a ser
utilizado isolada
ou
conjuntamente
in vitro…
• Análise de amostras
provenientes do corpo
humano
• Obter informação na
detecção, diagnóstico,
monitorização ou
tratamento de estados
fisiológicos, estados de
saúde, doença ou
anomalias congénitas
utilização por não
profissionais)
3
3
DIV – Dispositivo Médico de Diagnóstico in vitro
Dir 98/79/CE
DM com Função de Medição
Definição - MEDDEV 2.1/5/1998
I - São destinados pelo fabricante a medir:
•
•
Quantitativamente uma parâmetro anatómico ou fisiológico;
Uma quantidade ou uma característica qualificável de energia ou de uma substancia
administrada ou removida do corpo humano;
II – O Resultado da Medição deve:
•
•
Ser expresso em unidades legais;
Ser comparado com pelo menos um ponto de referência indicado em unidades legais;
III – A finalidade proposta implica Precisão e Exatidão:
•
Problemas na fiabilidade da medição têm impacto no diagnóstico, monitorização ou
terapêutica do doente.
IV – As atividades de medição realizadas no processo de fabrico do dispositivos
médicos não estão cobertas pela definição
4
DM com Função de Medição
5
DM com Função de Medição
6
DIV com Função de Medição
7
Casos de Vigilância
Problema: ocorrência de vários incidentes com termómetros
devido a falhas na leitura da temperatura.
Investigação do fabricante: defeito na montagem do
dispositivo.
Ação corretiva: recolha dos DM e alteração do processo de
fabrico.
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Casos de Vigilância
Problema: ocorrência de incidentes relativos a doses incorretas de
fármaco administrados por uma bomba de infusão.
Investigação do fabricante: possível programar a
bomba para fluxos fora das especificações da
bomba (gama de fluxos para os quais não
havia estudos de validação).
Ação corretiva: atualização de software.
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Casos de Vigilância
Problema: ocorrência de incidente, hipoglicemia grave,
devido a valores de glicemia falsamente elevados
num aparelho de medição de glicemia
Investigação: leituras incorretas devidas a quantidade
insuficiente de sangue
Ação corretiva: reforço das instruções de utilização na
necessidade de uma quantidade de sangue suficiente e
melhoria do medidor de glicemia para apresentar uma
mensagem de erro se a quantidade de sangue for
insuficiente.
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Casos de Vigilância
Problema: ocorrência de incidente, hiperglicemia grave,
devido a valores de glicemia falsamente baixos num aparelho
de medição de glicemia
Investigação: leituras incorretas devidas a problema de
software para valores muito elevados
Ação corretiva: Recolha dos dispositivos e consequente
atualização do software
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Casos de Vigilância
Problema: ocorrência de incidente, erro de medição
no diagnóstico do crescimento fetal
utilizando um software ecográfico para
medição da biometria fetal.
Investigação: erros de medição devido a problemas de
software, podendo ocorrer uma sobrestimativa de
cerca de 10% na medição da biometria fetal.
Ação corretiva: correção do erro através da atualização
do software.
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Casos de Vigilância
Problema: ocorrência de incidente, sobredosagem
durante um tratamento de radioterapia,
devido a erros no software do sistema de
planeamento de radioterapia.
Investigação: erro no valor atribuído de Unidade de
Hounsfield (HU) do Sistema de Planeamento de
Radioterapia, podendo originar cálculos de dose
desadequados.
Ação corretiva: correção do erro através da atualização
do software.
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Requisitos Essenciais – Anexo I
•
•
14
14
Segurança
Desempenho
•
Conceção
•
Fabrico
•
Pós-Mercado
AIMDD, MDD, IVDD
Requisitos Essenciais
Requisitos Essenciais para os Dispositivos Médicos de Diagnostico in vitro
• Segurança: Não comprometer direta ou indiretamente a situação clinica e
a segurança do doente ou do utilizador;
• Desempenho:
– Sensibilidade analítica;
– Sensibilidade diagnóstica;
– Especificidade analítica;
– Especificidade diagnóstica;
– Exatidão;
– Repetibilidade;
– Reprodutibilidade;
– Interferentes conhecidos;
– Limites de deteção;
– A rastreabilidade dos valores atribuídos aos calibradores e/ou materiais
de controlo deve ser assegurada através de procedimentos de medição
e/ou materiais de referência.
Dir 98/79/CE
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Requisitos Essenciais
Requisitos Específicos para Função de Medição
16
•
Os dispositivos médicos com função de medição devem ser
concebidos e fabricados por forma a assegurarem uma suficiente
constância e exatidão das medições, dentro dos limites de
exatidão adequados, atendendo à finalidade e aos procedimentos
e materiais de referência disponíveis;
•
Os limites de exatidão devem ser especificados e indicados pelo
fabricante;
•
Devem utilizar as unidades metrológicas legais
Dir 93/42/CEE
Dir 98/79/CE
Gestão de Risco DM
(NP EN ISO 14971)
Análise do Risco:
•Uso pretendido
•Identificação do risco
•Estimação do risco
Informação das fases de
Produção e Pós-produção:
• Experiência de pós – produção
• Avaliação da experiência de
gestão do risco
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Avaliação do Risco:
•Decisão sobre a aceitabilidade
dos riscos potenciais
Controlo do Risco:
•Análise das acções
• Implementação
• Avaliação do risco residual
DM com função de medição
Erros de Utilização
Armazenamento/Manuseamento
(ex: características
ergonómicas)
Competências do
Utilizador
(Profissional/Leigo, ex:
Interpretação dos resultados)
Envelhecimento
dos materiais
Escala e Unidades de
Medição
RISCO
Factores ambientais e outras
influencias externas
• Pressão, humidade, temperatura, luz;
• Campos magnéticos;
• Efeitos eléctricos;
• Perturbações e descargas
electromagnéticas;
• Interferência radiofrequência.
Verificação e
calibração
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Interoperabilidade com
outros dispositivos e
software
Fontes de Energia
• Interna
• Externa
Software
• Repetibilidade
• Fiabilidade
• Desempenho
Requisitos Essenciais
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•
Avaliação risco/benefício;
•
Minimização dos riscos no processo de conceção e fabrico;
•
Estimativa dos riscos residuais;
•
Aviso de resultado inválido;
•
Informação ao utilizador;
•
Plano de acompanhamento do dispositivo após colocação no mercado.
Informação aos Utilizadores - DM
• Modo adequado de utilização;
• Requisitos de Instalação;
• Avisos;
• Precauções e medidas a adoptar quando o desempenho não é o previsto;
• Grau de exatidão;
• Requisitos de formação e qualificação especiais;
• Natureza e frequência da manutenção preventiva e periódica;
• Informação sobre as operações de calibração e verificação;
• Circunstâncias em que o leigo deve procurar o profissional de saúde ;
• Aviso para comunicação de incidentes graves
Dir 93/42/CEE
20
Informação aos Utilizadores - DIV
•
•
•
•
•
•
Composição;
Condições de armazenamento;
Dados de desempenho;
Tipo de amostras;
Procedimento analítico;
O processo de medição a ser seguido, incluindo:
– Princípio do método;
– Características de desempenho analítico específicas:
• Sensibilidade;
• Especificidade;
• Exatidão;
• Repetibilidade;
• Reprodutibilidade;
• Limites de detecção;
• Intervalo de medição;
• Interferentes;
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• Limitações do método.
Dir 98/79/CE
Informação aos Utilizadores - DIV
• Indicação se é necessário treino especial;
• Medidas a adotar no caso de alteração no desempenho analítico;
• Controlo de qualidade e procedimentos específicos de validação e
calibração;
• Rastreabilidade da calibração do dispositivo.
Dir 98/79/CE
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Informação aos Utilizadores - DIV
Testes de Auto-diagnóstico
• Fácil leitura e entendimento do resultado;
• O que fazer em caso de resultado positivo, negativo ou indeterminado
e em caso de possível falso positivo ou falso negativo;
• Aviso para não adotar nenhuma decisão médica sem primeiro
consultar um médico;
• No caso do dispositivo ser usado para monitorização de doença
crónica, o doente só deve adaptar o tratamento se recebeu treino
apropriado.
Dir 98/79/CE
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DM com função de medição
Vs Avaliação da Conformidade
Fabricante
Classe IIa
Classe IIb
Organismo
Notificado
XXXX
Classe III
Classe I
Função de medição
Dir 93/42/CE
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Classificação vs Avaliação
Dispositivos Ativos
Diagnóstico
II a
I
A energia for só
para iluminar
II b
• Visualizar in vivo a
Exceto se disseminação de radiofarmacos
• Fornecer energia a qual é
absorvida pelo corpo humano
• Diagnóstico direto ou
monitorização de processos
fisiológicos vitais
II b
Exceto se
• Diagnóstico direto ou
monitorização no caso em o
doente está, ou pode estar, em
perigo imediato
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Dispositivos que
emitem radiações
ionizantes e os seus
controlos e monitores
Necessidade de fiabilidade ótima
DM com função de medição
e Classificação de Risco
•
•
•
•
•
•
•
Termómetros eletrónicos
Estetoscópios
Monitores de pressão arterial
Eletrocardiógrafos
Eletroencefalógrafos
Equipamentos de PET e SPET
Equipamentos de ressonância
Magnética
• Seringas graduadas com agulha
Classe I
• Termómetros de gálio;
• Dispositivos que indicam que a temperatura
•
•
•
•
do corpo está acima ou abaixo de um valor
especifico;
Dispositivos para medição de pressão
sanguínea não ativos e não invasivos;
Dispositivos para medição da pressão
intraocular não ativos;
Dispositivos para medir o volume ou pressão
ou o fluxo de líquidos ou gases administrados
ou removidos do organismo humano.
Seringas graduadas sem agulha
XXXX
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Classe IIa
•
•
•
•
•
•
•
Classe IIb
Monitores de cuidados intensivos
Sistemas de feedback externos
Monitores de apneia
Sensores biológicos
Fontes de raio-X
Bombas de insulina
Equipamentos
de
ultrassons
destinado a procedimento de
intervenção cardíaca
DIV
Classificação versus Avaliação
• Um grande grupo destes dispositivos não constituem risco direto
para o doente, são usados por profissionais qualificados ou bem
treinados e os resultados podem ser confirmados por outros
meios.
• Um adequado comportamento funcional é essencial para a prática
clínica e o erro/avaria pode causar sérios riscos para a saúde
(transfusão sanguínea, prevenção da SIDA e certas hepatites e
doação de órgãos). Necessidade de fiabilidade ótima
Dir 98/79/CE
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DIVS de Alto Risco
Lista A do Anexo II da Directiva DIVs
Grupagem Sanguínea
Virologia
HBV, HCV e HDV – Hepatite vírica
HIV – SIDA
HTLV-I – Leucemia/Linfoma das células T no adulto
HTLV-II
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Classificação vs Avaliação
DM
Classe I
DIV
Fabricante
Outros
AC
XXXX
Classe l estéril
Classe l c/ função de medição
Classe ll a
Classe ll b
Classe III
Implantáveis activos (DMIA)
Fabricante
ON
AD
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Anexo II
Lista A
Lista B
Auto diagnóstico
ON – Organismo Notificado
AC – Autoridade Competente
AD – Autoridade de Designação
Especificações Técnicas Comuns
Critérios para avaliação e reavaliação do comportamento funcional
exemplo testes de “Screening” anti-Hiv 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
Decisão 2002/364/CE
30
Obrigada pela vossa atenção….
Direcção de Produtos de Saúde
Maria Judite Neves
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