MODELO DE BULA VACINA COMBINADA CONTRA SARAMPO

MODELO DE BULA
VACINA COMBINADA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA
(MMR)
DESCRIÇÃO
A vacina é um pó liofilizado contendo três cepas virais: sarampo, caxumba e rubéola.
a) O componente da vacina contra sarampo é um vírus atenuado. Cada dose de 0,5 ml
contém não menos que ...(especificar) de CCID50 (dose infectante em cultura de célula
50%) da cepa viral ...(especificar), preparada em...(especificar o substrato: célula diplóide
(MRC5), células de fibroblastos de embrião de galinha) e não mais que.... µg de antibiótico
residual.....(especificar).
b) O componente da vacina contra caxumba é um vírus atenuado. Cada dose contém não
menos que (especificar) de CCID50 (dose infectante em cultura de célula 50%) da cepa
viral ....(especificar), preparada em ...(especificar o substrato: célula diplóide (MRC5),
células de fibroblastos de embrião de galinha ou ovos embrionados) e não mais que .... µg
de antibiótico residual....(especificar).
c) O componente da vacina contra rubéola é também um vírus atenuado. Cada dose de 0,5
ml contém não menos que ....(especificar) de CCID50 (dose infectante em cultura de célula
50%) da cepa viral .....(especificar), preparada em ....(especificar o substrato: células
diplóides, MRC5/WI-38) e não mais que ....µg de antibiótico residual.....(especificar).
COMPOSIÇÃO
Volume
Sarampo
Caxumba
Rubéola
Natureza/ quantidade de excipiente
Natureza/ quantidade de estabilizante
Natureza e quantidade de antibiótico residual
Dose
0,5 ml
XXX CCID50
XXX CCID50
XXX CCID50
XX mg/ml
XX mg/ml
XX µg/ml
Composição do diluente
ADMINISTRAÇÃO
A imunização consiste de uma dose única de 0,5 ml injetada por via subcutânea,
preferencialmente no braço superior. O liofilizado deve ser reconstituído adicionando todo
o conteúdo do frasco do diluente fornecido no frasco da vacina. O pó da vacina deve ser
completamente dissolvido no diluente. Após a reconstituição, a vacina deve ser
inspecionada visualmente para alguma partícula estranha antes da administração. Se
observado, a vacina deve ser descartada.
Uma agulha estéril e uma seringa estéril deve ser utilizada para a reconstituição da vacina e
para cada injeção.
Devido à sensibilidade à luz ultravioleta, a vacina deve ser armazenada no escuro a + 2ºC e
+8ºC e utilizada dentro de seis (6) horas. Algum frasco aberto restante que fica no final da
sessão de imunização (dentro de seis (6) horas de reconstituição) deve ser descartado. O
monitor do frasco da vacina para este tipo de vacina está anexado na tampa e deve ser
descartado quando a vacina for reconstituída.
O diluente fornecido é especialmente designado para uso com esta vacina. Apenas este
diluente pode ser usado para reconstituir a vacina. Não usar diluentes de outros tipos de
vacina ou para vacina contra sarampo de outros fabricantes. Usando um diluente incorreto
resultará em perda da vacina e/ou reações graves para quem estiver recebendo a vacina. O
diluente não deve ser congelado mas deve ser resfriado entre +2ºC e +8ºC antes de usado
na reconstituição.
PROGRAMA DE IMUNIZAÇÃO
Em países onde a incidência e a mortalidade por sarampo é alta no primeiro ano de vida, a
idade recomendada para imunização usando MMR é de 9 meses de idade (270 dias) ou
brevemente após. Em países onde a infecção por sarampo ocorre mais tarde na vida (devido
à alta cobertura da vacina mantida), a idade da imunização pode ser mudada para 12-15
meses. A segunda oportunidade é necessária tanto para aumentar a chance de que toda
criança receba pelo menos uma dose da vacina contendo sarampo como para aumentar a
proporção da população que é completamente imunizada. A segunda dose da vacina
contendo sarampo pode ser dada na rotina ou em atividades complementares.
A vacina MMR pode ser dada segura e eficientemente ao mesmo tempo que as vacinas
DTP, Td, TT, BCG, poliomielite (OPV e PIV), Haemophilus influenza tipo b, hepatite B,
ou febre amarela ou suplementação de vitamina A.
A vacina combinada MMR produz uma resposta imunológica para cada antígeno (ex.:
sarampo, caxumba, rubéola) equivalente àquela após administração de cada produto com
antígeno único. A segurança e a imunogenicidade desta vacina combinada mostra-se ser
similar aquela para seus constituintes separados.
REAÇÕES ADVERSAS
O tipo e a percentagem de reações adversas graves com a vacina combinada MMR não
difere significativamente das reações das vacinas contra sarampo, caxumba e rubéola
descritas separadamente.
- Reações adversas após imunização contra sarampo são geralmente leves e passageiras.
Dor leve e sensibilidade no local da injeção podem ocorrer dentro de 24 horas da
vacinação, algumas vezes seguida por febre moderada e linfadenopatia local.
Aproximadamente 7-12 dias após a vacinação mais de 5% das pessoas vacinadas contra
sarampo apresentam febre > 39,4C por 1-2 dias. Uma breve erupção pode ocorrer em
aproximadamente 2% dos vacinados, geralmente iniciando 7-10 dias após vacinação e
permanecendo por 2 dias. Reações adversas, com a exceção de reações anafiláticas, são
menos prováveis de acontecer depois de receber uma segunda dose de vacina contendo
sarampo. Encefalite foi relatada após vacinação contra sarampo numa freqüência de
aproximadamente um (1) caso por um (1) milhão de doses administradas ainda que uma
relação causal não está comprovada.
- O componente caxumba pode resultar em parotidite em mais de 3% dos vacinados, e
começa geralmente 5-24 dias após a vacinação. Raramente ocorre inflamação dos testículos
(orquite). Meningite asséptica, com começo de 15-35 dias após a vacinação, foi
amplamente relatada variando a freqüência. O começo retardado de meningite asséptica
pode limitar a capacidade de detectar estes casos por uma vigilância passiva. Meningite
asséptica associada à vacina se resolve espontaneamente em menos que um com sem
seqüela. O risco de desenvolver meningite asséptica pode variar com a cepa da vacina
contra sarampo. No entanto, os dados disponíveis não são fortes o suficiente para formar a
base de uma recomendação para não usar uma cepa específica. Foi registrado que taxas
aumentadas de meningite asséptica foram descritas para as vacinas contendo as três (3)
cepas Urabe, Leningrad-Zagreb e Leningrad comparado com vacina contendo a cepa JerylLynn. Uma possível base para esta diferença e/ou outras características do produto que
poderiam explicar estas diferenças não são conhecidas. Alguma variabilidade observada no
risco de meningite asséptica após o uso de várias cepas da vacina contra sarampo pode
refletir pré-imunidade, em particular em grupos de maior idade, assim como os níveis
variáveis de sensibilidade de vigilância e as práticas de diagnóstico em diferentes lugares.
- O componente rubéola geralmente pode resultar em artralgia passageira (25%) e artrite
(10%) entre adolescentes e mulheres adultas que começam 1-3 semanas após a vacinação e
duram de 1 a 2 semanas. No entanto, artralgias e artrites são muito raras em crianças e em
homens recebendo a vacina MMR (0%-3%). Estas reações passageiras parecem ocorrer
apenas em não-imunes, para quem a vacina é importante. Febre baixa e erupção,
linfadenopatia, mialgia e parestesia geralmente são relatadas. Trombocitopenia é rara e foi
relatada em menos que 1 caso por 30.000 doses administradas. Reações anafiláticas
também são raras.
CONTRA-INDICAÇÕES
Uma reação alérgica prévia para vacina contra sarampo, MR ou MMR é uma contraindicação.
Pessoas com história de reação anafilática a qualquer componente da vacina não deve ser
vacinada.
Além disso, há poucas contra-indicações para a administração da vacina MMR.
É particularmente importante imunizar crianças mal nutridas. Febre baixa, infecções
respiratórias leves ou diarréia, e outras doenças menores não deve ser considerada como
contra-indicação.
A vacina MMR não deve ser administrada durante a gravidez por causa teórica mas nunca
demonstrou risco teratogênico. O recebimento inadvertido de vacina MMR durante a
gravidez não é uma indicação para um aborto. Se a gravidez é planejada, então um
intervalo de um mês deve ser observado após vacinação com MMR.
Imunodeficiência
Crianças com infecção conhecida ou suspeita por HIV aumentam o risco de sarampo grave.
Para cada criança deve ser oferecida vacina contra sarampo o mais cedo possível. A
recomendação padrão da OMS para crianças de alto risco de contrair sarampo é imunizar
com vacina contra sarampo aos 6 meses de idade com uma segunda dose aos 9 meses. Esta
recomendação deve ser aplicada para crianças com infecção conhecida ou suspeita por
HIV.
A vacina é contra-indicada para aqueles com doença imunodeficiente primária ou
imunossuprimidos com reação de medicação, leucemia, linfoma ou malignidade
generalizada.
ARMAZENAGEM
A vacina MMR liofilizada deve ser mantida no refrigerador entre + +2ºC e + 8ºC antes de
usar. Os frascos da vacina e do diluente devem ser transportados juntos, mas o diluente não
deve ser congelado. Devido à sensibilidade à luz ultravioleta a vacina deve ser armazenada
no escuro até o prazo de validade indicado no frasco.
A vacina liofilizada contra sarampo também deve ser mantida congelada a –20ºC.
APRESENTAÇÃO
A vacina é apresentada em frascos de...(especificar) doses.
Figura: O Monitor de Frascos de Vacina
O monitor de frascos de vacina...
9
9
U
U
O quadrado interior é bem mais claro do que o
círculo exterior.
Se o prazo de validade ainda não tiver passado,
USE a vacina
Mais tarde, o quadrado interior é ainda mais claro do
que o círculo exterior,
Se o prazo de validade ainda não tiver passado,
USE a vacina
Ponto de descarte:
O quadrado interior tem a mesma coloração do que o
círculo exterior,
NÃO USE a vacina
Além do ponto de descarte:
O quadrado interior é mais escuro do que o círculo
exterior,
NÃO USE a vacina
Os Monitores de Frascos de Vacina (MFV) fazem parte da etiqueta da......(especificar a vacina),
fornecida pelo.......(especificar o fornecedor ou fabricante). O ponto colorido que aparece na
etiqueta do frasco é um MFV. Este ponto é um ponto sensível ao tempo e à temperatura que dá
uma indicação do calor cumulativo ao qual o frasco tem sido exposto. Isto adverte o usuário
quando a exposição ao calor provavelmente degradou a vacina além de um nível aceitável.
A interpretação do MFV é muito simples. Concentre no quadrado central. A cor do quadrado
mudará progressivamente. Enquanto a cor deste quadrado é mais clara do que a cor do círculo, a
vacina pode ser usada. Assim que a cor do quadrado central tiver a mesma coloração que a do
círculo, ou também uma coloração mais escura do que a cor do círculo, o frasco deve ser
descartado.