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Magazine
ENTREVISTA
Faustino Ferreira
Diretor Clínico e Vogal
da Comissão Executiva dos SAMS
ENTREVISTA
Adalberto Campos Fernandes
REPORTAGEM
Presidente da Comissão Executiva do SAMS
Prestação Integrada de Cuidados de Saúde
ISO 13485
Qualidade Certificada no CENES
REPORTAGEM
Na Vanguarda
do Reprocessamento
RESPONSABILIDADE
SOCIAL
de Dispositivos
Médicos
O CENES apoia a Associação Portuguesa
de Apoio à Mulher com Cancro da Mama
OPINIÃO
Germano
Couto
COMPETÊNCIA,
RIGOR
Bastonário da Ordem dos Enfermeiros
E INOVAÇÃO
“A qualidade
e a segurança dos cuidados
BOAS
PRÁTICAS
de saúde nãoem
temImplantologia
preço.”
Biossegurança
Dulce
Enfermeira
Coordenadora da UCS TAP
Gabriela
Luís,Dias,
Médica
Dentista
EdiçãoEdição
n.º 1 | n.º
Novembro
2015
2 | Maio 2014
Inscrições Abertas!
3º Curso de Reprocessamento
de Dispositivos Médicos
DATA: Setembro 2015
DURAÇÃO: 40 horas
HORÁRIO: 9h00m-13h00m | 14h00m-18h00m
LOCAL: CENES - Azinhaga dos Barros, nº8 B, 1600-016 Lisboa
DESTINATÁRIOS
Esta ação de formação é dirigida a todos os profissionais de saúde que, direta ou indiretamente, se encontrem envolvidos na
preparação e manuseamento de dispositivos médicos em blocos operatórios, clinicas e/ ou laboratórios, nomeadamente:
Enfermeiros, Assistentes Operacionais, Técnicos e Assistentes de Medicina Dentária, Auxiliares de Ação Médica, Técnicos de
Laboratório, entre outros.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Sensibilizar os participantes para a prática de uma correta política de Segurança, Higiene e Prevenção dos riscos de infeção
hospitalar e necessidade de utilização de material esterilizado em ambiente hospitalar.
• Identificar fatores que contribuam para o controlo da infeção hospitalar, regras e procedimentos de segurança e eficiência na
condução e manutenção dos equipamentos de esterilização.
• Garantir as técnicas e os procedimentos corretos para o manuseamento e transporte de material, a limpeza, desinfeção,
embalagem, esterilização, armazenamento, controlo de qualidade e distribuição dos dispositivos médicos.
• Permitir a aquisição de conhecimentos que contribuam para as boas práticas na prestação de cuidados de saúde.
PROGRAMA GERAL
• Classificação de dispositivos médicos
• Triagem de dispositivos médicos
• Dispositivos médicos reprocessáveis
• Circuitos de dispositivos médicos
• Conceção e estrutura física de um serviço de esterilização:
áreas, organização do espaço e equipamento
• Unidades de descontaminação de dispositivos médicos
t: 211 324 129
|
f: 211 324 194
|
1. Recolha: Transporte e rastreabilidade
2. Descontaminação: princípios de limpeza; processos de
lavagem; seleção de detergentes e desinfetantes
3. Inspeção e Embalagem: requisitos de preparação e
embalagens: inspeção; técnicas de montagem; testes de
funcionalidade dos materiais a reprocessar; critérios e
métodos de embalamento
4. Esterilização: métodos de esterilização
5. Expedição: Controlo de qualidade; procedimentos de
validação e registo
e-mail: [email protected]
|
www.CENES.pt
Magazine
SUMÁRIO | CENES
FICHA TÉCNICA
Magazine CENES
04 | Destaques
05 | Editorial
A Magazine CENES é um suporte de distribuição
gratuita, dirigida a clientes e parceiros.
Os conteúdos visam proporcionar ao público-alvo
06 | Notícias
uma leitura focada nas atividades do CENES e nos
valores que o norteiam, incluindo também conteúdo editorial nacional e internacional relevante
08 | Agenda
para o setor: entrevistas, reportagens, artigos de
opinião, ciência, tecnologia e saúde.
10 | Grande Entrevista
Propriedade
CENES, Centro de Reprocessamento
de Dispositivos Médicos, Lda.
Sede
Azinhaga dos Barros, nº8 B, 1600-016 Lisboa
15 | Responsabilidade Social
18 | Grande Reportagem
Tel. +351 211 324 129 | [email protected]
Coordenação e Gestão Integrada de Conteúdos
22 | Certificação
Green Media – Agência de Comunicação
R. D. João V, n.º 17, 1º Esq.
1250-089 Lisboa
Tel. +351 214 120 868 | [email protected]
Tiragem
6.000 Exemplares
24 | Entrevista
28 | Opinião
32 | Como se faz?
Depósito Legal
383627/14
34 | Boas Práticas de Lavagem
Isento de registo no ICS nos termos do n.º 1, alínea
de 9 de Junho de 1999
A Magazine CENES está disponível online em:
www.CENES.pt
36 | Exigência e Qualidade
3 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
a, do artigo 12º do Decreto Regulamentar nº 8/99
Magazine
CENES | DESTAQUES
18
10
15
24
4 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
28
10 | Grande Entrevista
a Faustino Ferreira
Nesta edição damos a conhecer
a opinião do Dr. Faustino Ferreira,
Diretor Clínico e Vogal da
Comissão Executiva dos SAMS Prestação Integrada de Cuidados
de Saúde, sobre a parceria
com o CENES
15 | Protocolo com APAMCM
O CENES apoia a Associação
Portuguesa de Apoio à Mulher
com Cancro da Mama.
Para melhor conhecermos
os contornos desta parceria,
entrevistámos a Dra. Mafalda
Pinto-Coelho, Presidente
da Direção da APAMCM
18 | Qualidade Certificada
no CENES
O CENES está, desde abril
de 2015, certificado pela
Norma ISO 13485.
Trazemos, a esta edição,
a opinião da Responsável Técnica
do CENES, Enfermeira Flora
Carvalho, que foi também a
mentora do processo
de Certificação
24 | Entrevista à Presidente da
Associação Nacional
de Esterilização
Para dar a conhecer a missão,
a visão e o papel da ANES
no setor da saúde em Portugal,
conversámos com a Presidente,
Dra. Amália Espada
36
28 | Artigo de Opinião
por Miguel Andrade,
Cirurgião Plástico
O Diretor Clínico da FACCIA
e do CENTRO CLINICO E
CIRÚRGICO partilha a sua
opinião sobre o reprocessamento
de Dispositivos Médicos
em Cirurgia Plástica e Estética
36 | Competência, Rigor
e Inovação na UCS TAP
Damos a conhecer a opinião
da Enfermeira Dulce Dias,
Coordenadora na UCS TAP,
sobre a parceria criada com
o CENES
Magazine
EDITORIAL | CENES
“Neste primeiro ano de operação
o CENES já reprocessou mais
de um milhão de dispositivos
médicos e entrámos em 2015
a reprocessar, diariamente,
mais de 4.000 dispositivos.”
Pedro Rodrigues
Diretor Geral do CENES
Neste primeiro ano de operação, o CENES já reprocessou mais de um milhão de dispositivos médicos
e entrámos em 2015 a reprocessar, diariamente,
mais de 4.000 dispositivos!
A conclusão do processo de Certificação na ISO 13485
comprova a capacidade do nosso Centro Operacional
para fornecer Dispositivos Médicos em condições
de máxima fiabilidade e segurança. Os serviços que
prestamos respondem às necessidades específicas
de cada Cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis, dando cumprimento à nossa missão: contribuir
para o bem-estar do Doente, pela segurança que proporcionamos, potenciar o desempenho operacional de
cada Unidade de Saúde e operar, proativamente na indústria da Saúde, de forma a reduzir a taxa de infeção
hospitalar em Portugal.
Sob outra perspetiva, temos assistido também, nos
últimos meses, a uma conjuntura no setor da saúde, em Portugal, que se alinha, gradualmente, com
a missão do CENES. Com a chegada dos dias mais
longos e primaveris, chegou também ao nosso país
um projeto europeu, para os próximos três anos,
abraçado por 12 dos maiores Hospitais Públicos
nacionais, que se comprometeram a cumprir o objetivo de reduzir, em 50 por cento, as infeções nosocomiais no nosso país, onde a média tem sido,
verdadeiramente, preocupante.
A meta é ambiciosa mas acreditamos que, com
todas as ferramentas que este projeto engloba em
conjunto com os Profissionais e as Unidades de
Saúde envolvidas, certamente, irão suplantar-se
todas as expectativas. O ADN português revela-se, pela objetividade dos desafios propostos e
pelos resultados mensuráveis, em beneficio da
pessoa doente.
O CENES permanecerá atento, disponível e perfeitamente alinhado com os objetivos desta louvável e
premente iniciativa. Para nós, a segurança do doente
está sempre em primeiro lugar.
Votos de uma excelente leitura na nossa companhia!
5 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
A
publicação da segunda edição da nossa Magazine coincide com dois importantes momentos de comemoração do CENES: por
um lado, a conclusão do processo de Certificação na
ISO 13485; por outro lado, a celebração do primeiro
ano de atividade, com um balanço francamente positivo, no que respeita ao modelo de negócio absolutamente inovador, que introduzimos, com pioneirismo,
na indústria da saúde em Portugal.
Magazine
CENES | NOTÍCIAS
Portugal adere a projeto europeu
de redução de infeções hospitalares
Este projeto vai decorrer nos próximos três anos e engloba os 12
maiores hospitais públicos, que
se candidataram de forma voluntária a cumprir os objetivos que o
Ministro da Saúde considera ambiciosos, apesar de crer que “faz
todo o sentido que assim seja,
uma vez que os hospitais terão
requisitos a nível de acompanhamento e equipas de especialistas para prestar apoio no alcance dos objetivos.”
A meta é reduzir 50 por cento das
infeções hospitalares no país, que
tem o dobro das infeções hospitalares da média dos países europeus. O Ministro da Saúde diz
acreditar que Portugal vai conseguir aproximar-se dos resultados
de outros países, uma vez que
“não valeria a pena tomar uma
iniciativa que tivesse objetivos
banais e não se convertesse
numa melhoria significativa do
sistema de saúde.” afirma Paulo
Macedo.
CENES celebra primeiro aniversário
com a Certificação na norma ISO 13485
6 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
O CENES foi o Primeiro Centro de
Reprocessamento de Dispositivos Médicos a entrar no mercado
português para operar em regime
de outsourcing. Entrou em pleno
funcionamento em maio de 2014
e celebra agora o primeiro aniversário sendo, também, o primeiro
Centro Privado a obter a Certificação ISO 13485.
Com um investimento inicial de
dois milhões de euros, o Centro
possui uma capacidade de 1.5 milhões de litros/mês de reprocessamento, num raio de operação
de 60kms na região de Lisboa e
possui um plano de expansão
para operar em todo o país.
Neste primeiro ano de operação
o CENES já reprocessou mais de
1 Milhão de dispositivos médicos, sendo que, em 2015,
estão a ser reprocessados mais
de 4.000 dis-positivos por dia.
Relativamente à C ertificação na
ISO 13485, o benefício principal
é dos utentes, muito embora
os parceiros também usufruam
de um centro que garante a segurança de que os dispositivos
médicos foram reprocessados
e esterilizados de acordo com
as melhores práticas certificadas e com a legislação em vigor.
Pedro Rodrigues, Diretor-Geral
do CENES explica que “a esterilização deve ser considerada
como uma atividade integrada na cadeia de valor de cada
Unidade de Saúde, fundamental
para a redução da taxa de infeção em Portugal que está muito
acima da média europeia. Para
o CENES, a segurança do doente está em primeiro lugar!”
Magazine
NOTÍCIAS | CENES
O 2º Curso de Reprocessamento de Dispositivos
Médicos Nível 1, concluído em março de 2015, ministrado pelo Centro de Formação do CENES teve uma
aderência de 100%, ficando as 18 vagas preenchidas.
O objetivo do Centro de
Formação do CENES
consiste na promoção e
difusão das boas práticas de reprocessamento, num claro contributo
para a redução da taxa
de infeção em Portugal
que está bastante acima
da média europeia.
A formação praticada no
CENES é consubstanciada com workshop prático. Estende-se a todos os
profissionais e técnicos interessados em expandir os
conhecimentos na área específica da Esterilização e
Reprocessamento de Dispositivos Médicos contribuindo assim para a formação contínua dos profissionais do Setor da Saúde.
Antonieta Lucas
lidera APORMED
A Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), que representa mais de
60 por cento do setor das tecnologias médicas, vai ser
liderada por Antonieta Lucas, no biénio 2015-2016, e
é representada também pelas empresas Johnson &
Johnson, Medtronic, Baxter e Pulmocor. A Assembleia Geral é composta pelas empresas JMV, ST. Jude
Medical e Medicinália e o Conselho Fiscal conta com a
Normax, B. Braun Medical e Laboratórios Inibsa.
A APORMED é a maior associação nacional das empresas que atuam no setor dos dispositivos médicos e
tecnologias para a saúde.
Mais informação em: http://www.apormed.pt/
CENES realizou, pela
primeira vez em Portugal,
uma biodescontaminação
ambiental 10-6
O CENES realizou a primeira biodescontaminação
ambiental por Peróxido de Hidrogénio Vaporizado
a 35% (VHP) em Portugal, nas suas instalações
em Lisboa. O VHP é a mais recente tecnologia na
eliminação de vários tipos de micro-organismos
resistentes e é patenteada pela STERIS, líder global no controlo de infeção e detentor da tecnologia
para biodescontaminação ambiental em unidades
de saúde.
O processo abrange a eliminação de um amplo
espectro de microrganismos, entre bactérias, fungos e vírus. Em ambiente hospitalar este processo
deve ser realizado semestralmente, como forma
de prevenção do risco de infeções nosocomiais
através de fungos e bactérias oportunistas ameaçadoras, particularmente, para indivíduos em estado clínico comprometido.
O equipamento VHP é instalado e a área evacuada
e selada, começando um processo que demora
cerca de cinco horas, vaporizando em alta concentração de peróxido de hidrogénio seco e estabilizando o ambiente para a segurança total, efetuando uma redução logarítmica de micro-organismos
de 106, atingindo o nível de esterilização ambiental
do espaço.
7 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Formação Profissional
e Certificada no CENES
Magazine
CENES | AGENDA
1.º CONGRESSO LUSO-BRASILEIRO
EM ESTERILIZAÇÃO
11 E 12 DE JUNHO
A ANES - Associação Nacional
de Esterilização promove o 1.º
Congresso Luso-Brasileiro em Es
terilização, em colaboração com a
SOBECC - Associação Brasileira de
Enfermeiros de Centro Cirúrgico,
Recuperação Anestésica e Centro
de Material e Esterilização e com a
APIH - Associação Portuguesa de
Infeção Hospitalar.
PORTO
ANAESTHESIOLOGY
INTERNATIONAL
CONGRESS
19 A 21 DE NOVEMBRO
8 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
O Congresso Internacional
de Anestesia, Medicina da
Dor, Emergência e Cuidados
Intensivos decorre de 19 a 21
de Novembro, no Porto, entre
os Centros Hospitalares de
S. João do Porto, Porto e Vila
Nova de Gaia-Espinho.
O evento decorre sob o tema
“O Norte da Anestesia” e vai
focar-se, sobretudo, na qualidade do serviço de anestesia.
Esta iniciativa conta também
com o apoio da Sociedade Portuguesa de Anestesiologia.
Como participar?
Telf.: 226 076 290
Email: [email protected]
O evento terá lugar em Lisboa,
nos próximos dias 11 e 12 de junho, no auditório da Faculdade de
Medicina Dentária da Universidade de Lisboa.
Mais informação em: www.anes.pt
6.º CONGRESSO DE PANDEMIAS NA ERA
DA GLOBALIZAÇÃO E 4.º SIMPÓSIO
NACIONAL MEDICINA DO VIAJANTE
28, 29 E 30 DE MAIO
O 6.º Congresso de Pandemias na
era da Globalização e 4.º Simpósio Nacional Medicina do Viajante
está agendado para 28, 29 e 30
de maio de 2015 no Hotel Vila
Galé, em Coimbra, presidido pelo
Dr. Meliço Silvestre.
O evento organizado pelo Serviço
de Doenças Infecciosas do Centro
Hospitalar e Universitário de Coimbra vai trazer a discussão temas
como a infeção por VIH, hepatites
víricas, doenças infecciosas emergentes, microorganismos multirresistentes, tuberculose, ébola,
ameaça biológica, doenças sexualmente transmitidas.
O simpósio de medicina do viajante é moderado pelo Dr. Saraiva da
Cunha e pelo Dr. Jorge Atouguia e
foca-se em destinos com a Angola, o Perú, a Índia e Timor.
Mais informação em: http://spdimc.org
Magazine
SABIA QUE... | CENES
A ESTERILIZAÇÃO É UMA PRERROGATIVA
DESDE OS PRIMÓRDIOS DA MEDICINA
17 A 21 DE SETEMBRO
A 30.ª edição da Conferência Internacional sobre Vírus do Papiloma Humano vai realizar-se no
Centro de Congressos de Lisboa,
de 17 a 21 de setembro, sob o
tema “Exploring new worlds in
research”.
O fórum internacional terá um
foco especial no vírus do papiloma
humano (HPV) e a globalização, na
procura de novos estudos clínicos
e propostas no acesso aos cuidados de saúde. É a oportunidade
para uma partilha de conhecimentos entre investigadores e as comunidades clínicas sobre os novos
avanços e descobertas, através
das palestras e debates que o programa oferece.
O Encontro HPV 2015 terá como
temáticas principais a nova geração de vacinas contra o HPV;
compreender o comportamento
biológico do vírus; a história natural
do HPV; a sua relação com cancro
cervical; entre outros.
Mais informação em: www.hpv2015.org
Louis Pasteur
por John Tyndall, conhecido
posteriormente como tindalização. Estes processos resultaram na diminuição significativa da taxa de infeção.
Foi mais tarde, no séc. XVIII,
que foi descoberto o primeiro
halógeno: o cloro, que foi utilizado como agente desinfetante, a par do álcool, durante largas décadas, até Pasteur ter
descoberto as propriedades
do iodo.
Graças às experiências de
Louis Pasteur sobre o processo de putrefação dos tecidos,
foi descoberto o fenol como
agente
antimicrobiológico,
tendo passado a ser utilizado
na esterilização do ar nas salas de operação.
Pasteur teve também uma
grande influência para a invenção do autoclave, ainda hoje
usado no reprocessamento
de dispositivos médicos.
9 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
HPV 2015
30th INTERNATIONAL
PAPILLOMAVIRUS
CONFERENCE
& CLINICAL
AND PUBLIC HEALTH
WORKSHOPS
A descoberta das bactérias
como causadoras de doenças
foi uma das principais descobertas do universo médico. Desde os tempos de Aristóteles,
que este alertava Alexandre,
o Grande, para ferver a água
e assim evitar doenças, tendo
mesmo escrito que “por vezes
formam-se pequenos animais
na terra putrefacta, em plantas ou nos fluidos de outros
animais”.
Foi um longo caminho até à ciência microbiológica, que surgiu no séc. XIX.
Até esta época, os procedimentos cirúrgicos eram realizados, sobretudo, em período
de guerra e a taxa de mortalidade por infeção era de cerca
de 90%. Foi também nestes
ambientes que se descobriu
que pessoas sãs ficavam doentes, quando em contato
próximo com um paciente.
No séc. XVI, Girolamo Fracastoro publicou “De Contagione” onde estudava a transmissão de doenças através do
contato direto e da manipulação de objetos ou pessoas infetadas e até mesmo a transmissão à distância, começando a
especular sobre processos de
higienização tão básicos como
a lavagem das mãos.
No final do século XVII, no
Reino Unido, eram desenvolvidos métodos de limpeza e
ventilação adequada para salas hospitalares, assim como
a esterilização por fervura das
roupas de cama e outros objetos, um método descoberto
Magazine
CENES | GRANDE ENTREVISTA
10 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
FAUSTINO FERREIRA
Diretor Clínico dos SAMS
Prestação Integrada de Cuidados de Saúde
“A parceria com o CENES foi a solução encontrada para resolvermos
a questão da esterilização dos nossos dispositivos médicos.” Afirma o
Diretor Clínico dos SAMS. Nesta edição damos a conhecer a opinião do
Dr. Faustino Ferreira, também Vogal da Comissão Executiva dos SAMS
Prestação Integrada de Cuidados de Saúde.
Magazine
GRANDE ENTREVISTA | CENES
Que balanço faz desde que abraçou os cargos
de Diretor Clinico e vogal da Comissão Executiva
dos SAMS?
Trabalho nos SAMS há 25 anos, tendo participado
ativamente, desde 1993, no processo de instalação e abertura do Hospital. Sou Diretor Clinico dos
SAMS desde Maio de 2004 e membro da Comissão Executiva desde o início de 2013. Tem sido uma
experiência riquíssima em que me tenho realizado
profissionalmente.
O SAMS tem, no panorama da saúde nacional, uma
situação única por ter uma população própria a quem
assegura cuidados de saúde, quer pelos meios que
dispõe para essa missão, quer humanos, quer técnicos e de infraestrutura. A organização da prestação
de cuidados de saúde é uma atividade muito complexa que requer um conhecimento profundo, quer
de gestão, quer clínico, de modo a encontrar as melhores soluções em qualidade e custo, o que numa
situação de constrangimento económico se torna
particularmente importante.
A Direção do SBSI soube ler a realidade e ao ter
desafiado o Dr. Adalberto Campos Fernandes para
Presidir à Comissão Executiva (CE) deu um passo
importantíssimo para a sustentabilidade dos SAMS
como subsistema de saúde. O futuro dos SAMS,
num contexto de redução dos seus beneficiários,
fruto das profundas alterações do setor bancário e do
envelhecimento da sua população beneficiária, está
dependente da rentabilização do capital acumulado
em património em experiência, voltando a atrair os
seus beneficiários que preferiram recorrer a outras
instituições (internalização da assistência médica) e
disponibilizando os seus meios de assistência a não
bancários (atraindo novos clientes). Este tem sido a
principal missão da CE, nos últimos dois anos.
O SAMS tem, no panorama da saúde
nacional, uma situação única por ter
uma população própria a quem assegura
cuidados de saúde, quer pelos meios que
dispõe para essa missão, quer humanos,
quer técnicos e de infraestrutura.
O SAMS tem passado a mensagem de que está a
materializar um “profundo processo de adaptação
à realidade”. Fale-nos sobre este processo e do
que está a acontecer nos SAMS do SBSI?
O balanço é francamente positivo pois a resposta
dos bancários às iniciativas que tomamos – alargamento do corpo clínico, reapetrechamento tecnológico, facilitação das marcações de consultas
através dum centro único de contacto, melhoria
das instalações quer do Centro Clínico de Lisboa,
quer das clínicas, bem como a renovação de todos
os quartos do hospital e ainda a abertura do Centro
11 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
O
CENES e o SAMS contam atualmente com
um Centro Operacional situado em Lisboa,
com 1.600 m2 de área operacional, dividida
pelas áreas técnica e logística. A capacidade de produção mensal é de 1,5 milhões de litros de esterilização por vapor e de 130 mil litros de esterilização por
peróxido de hidrogénio sem plasma. Esta combinação de competências e infraestrutura veio possibilitar
a otimização entre eficácia e a eficiência operacional
dos processos que, no serviço de reprocessamento
de dispositivos médicos, consiste em garantir a fiabilidade e aptidão para uso de um Dispositivo Médico
estéril no menor custo e tempo possíveis.
Sabendo que a taxa média de infeção em Portugal é
superior à média Europeia, é evidente que existe um
caminho de melhoria a percorrer, em conjunto com
todos os intervenientes no Setor da Saúde, no papel
que cada um desempenha, nomeadamente no reprocessamento de dispositivos médicos. O SAMS,
com a sua visão empreendedora e pioneira, permitiu
que este projeto inovador se tornasse uma realidade em Portugal, sendo, simultaneamente, o parceiro
estratégico do CENES, sempre focado na melhoria
da qualidade da prestação integrada de cuidados de
saúde.
Magazine
CENES | GRANDE ENTREVISTA
Clínico ao sábado, como exemplos do que se está a
fazer, tem sido excelente. Um dos nossos objetivos
– a internalização dos cuidados é visível nos resultados de 2014 - aumento de: 6% das consultas realizadas, 7% dos exames e 17% dos tratamentos.
A maternidade teve também um aumento de 37%,
entre 2013 e 2014.
Por outro lado e, sem que tenha afetado a assistência aos bancários, o número de não bancários que
recorrem aos nossos serviços tem estado a crescer,
representando já hoje cerca de 20% da nossa atividade, o que constitui uma fonte importante de receita contribuindo para a sustentabilidade dos SAMS.
12 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Recentemente criaram nos SAMS o Gabinete da Qualidade, do Risco Clínico e da Segurança do Utente.
Quais são os objetivos e a missão deste gabinete?
Este Gabinete, presidido pelo Professor Doutor Henrique Bicha Castelo, tem como missão garantir que
as boas práticas são seguidas nos SAMS e que tudo
é feito para garantir a segurança dos doentes que
confiam em nós, minimizando ao máximo os riscos
inerentes à atividade clinica. Os SAMS sempre se
pautaram pela excelência dos cuidados dispensados
aos seus beneficiários. Num contexto de cada vez
maior complexidade da assistência médica é essencial ter uma estrutura que monitorize e audite, internamente, aquilo que é a prática corrente. Importa,
por outro lado, prosseguir um esforço continuado de
melhoria de qualidade e, em simultâneo, garantir as
condições que permitam a certificação e a acreditação das nossas unidades de prestação de cuidados.
Recentemente, os SAMS alcançaram a Certificação
da Unidade de Saúde Oral e temos já em marcha
outros processos de certificação.
O número de não bancários que recorrem
aos nossos serviços tem estado a crescer,
representando já hoje cerca de 20% da
nossa atividade, o que constitui uma fonte
importante de receita contribuindo para a
sustentabilidade dos SAMS.
Numa recente entrevista, falou da criação de um
Conselho Clínico, que integrará personalidades
médicas de reconhecida notoriedade para a validação das boas práticas dos SAMS. Este Conselho
já está constituído?
O Conselho Clínico encontra-se já formalizado e teve
a sua primeira reunião em 3 de Dezembro de 2014.
Integra personalidades de notoriedade clinica, reconhecidos da Medicina Portuguesa que trabalham nos
SAMS, mas também externas à nossa organização e
que acederam a colaborar connosco na definição da
boa prática médica nos SAMS.
Os SAMS são o parceiro pioneiro que decidiu participar no CENES. Qual o balanço que faz desta
parceria?
A parceria com o CENES foi a solução encontrada para resolvermos a questão da esterilização dos
nossos dispositivos médicos. Sendo uma solução
inovadora entre nós, sabemos que há mais de 10
anos que é utilizada nos países do centro da Europa
(como a Alemanha, por exemplo). O serviço de esterilização nos SAMS - após 20 anos de atividade,
no Hospital - estava a necessitar de total renovação
e aumento da sua capacidade o que implicava um
significativo investimento. A parceria com o CENES
tem-se revelado uma ótima opção com melhoria
significativa da qualidade de todo o processo .
Pertence à Direção do Colégio de Medicina Interna da Ordem dos Médicos. Na sua opinião, o que
tem mudado, nesta especialidade, ao longo dos
últimos anos?
Magazine
GRANDE ENTREVISTA | CENES
Tendo sido presidente da Sociedade Portuguesa de
Medicina Interna e do Colégio de Medicina Interna
da Ordem dos Médicos fui - até há poucos meses
e durante 8 anos - membro do Comité Executivo,
como Tesoureiro da Federação Europeia de Medicina Interna. Tenho uma visão muito positiva da
Medicina Interna Portuguesa e o trabalho realizado
nos últimos 20 anos tem permitido, aos internistas,
garantir um lugar insubstituível no nosso sistema
de saúde, pois são determinantes na assistência,
na estrutura hospitalar e na integração desta com
os cuidados primários.
Qual é a imagem genérica que as pessoas têm do
Internista?
Hoje a Medicina Interna deixou de ser uma especialidade “clandestina”. Uma importante parte da população já sabe o que é um internista! Para muitos
ainda é “o médico do hospital”, mas fora “do hospital” os internistas são procurados para a resolução e
orientação de situações complexas.
Qual considera ser a missão da Medicina Interna e
quais as funções do Internista do futuro?
A Missão da Medicina Interna assenta em 3 vetores: 1) o diagnóstico de situações clinicas mais
complexas; 2) a integração de saberes das várias
especialidades para a melhor solução para cada
caso clinico; 3) e a gestão clinica do doente crónico com comorbilidades, multipatologias e polimedicação. O futuro da medicina na Europa focar-seá na atenção aos idosos que vão viver mais, mas
com mais patologias. A Medicina Interna tem aí
um potencial de oportunidade e responsabilidade
que certamente não irá enjeitar.
A parceria com o CENES foi a solução
encontrada para resolvermos a questão
da esterilização dos nossos dispositivos
médicos.
PERFIL
Atualmente é Diretor Clínico dos SAMS - Prestação
Integrada de Cuidados de Saúde (desde maio de
2004) e Vogal da Comissão Executiva
É Membro do Conselho Administrativo da Federação Europeia de Medicina Interna (EFIM), em representação da SPMI desde 1996
Integra o Comité Executivo da EFIM (Tesoureiro),
desde Setembro de 2006
É Honorary Fellow da EFI e Fellow da American
College of Physicians, desde 2009
Foi Diretor do Departamento de Medicina do Hospital dos SAMS, entre setembro de 1990 e abril
de 2004
Foi Assistente Hospitalar do Hospital Pulido Valente, entre outubro de 1990 e setembro de 1993
Pertenceu à Direção do Colégio de Medicina Interna da Ordem dos Médicos entre 1994 e 2006, tendo sido eleito para 5 mandatos
Foi Presidente da Direção do Colégio em 1998/9 e
foi o representante do Colégio junto da seção de
Medicina Interna da UEMS (Union Européene des
Medecins Spécialistes)
Coordenador da Comissão Nacional para o Exercício Técnico da Medicina entre 2002 e 2005
Integrou a Comissão de Avaliação de Cuidados de
Saúde do Algarve nomeada pela Ministra Profª. Manuela Arcanjo
Foi Presidente da Mesa da Assembleia Regional da
Secção Regional do Sul da Ordem dos Médicos no
triénio 2005 – 2007
13 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Os internistas, especialmente os jovens especialistas
tem hoje uma formação muito sólida e multifacetada
que lhes permite assumir as mais variadas funções
quer na enfermaria, nas consultas, na urgência e nos
cuidados intensivos. Podem, também, atuar nos cuidados continuados. Sendo a primeira especialidade
hospitalar em número, é a segunda em termos globais, logo a seguir à Medicina Geral e Familiar.
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avaliação de necessidades e de projeto até à
sua implementação, em centrais de produção de
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indústria, o nosso core business é a prestação de serviços
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Magazine
RESPONSABILIDADE SOCIAL | CENES
MAFALDA PINTO-COELHO
Presidente da Direção da Associação Portuguesa
de Apoio à Mulher com Cancro da Mama
O CENES apoiou recentemente a Associação Portuguesa de Apoio à Mulher
com Cancro da Mama (APAMCM) para o reprocessamento dos dispositivos
médicos da sua unidade saúde AMAVITA. As receitas revertem, na totalidade,
para o desenvolvimento da capacidade de apoio terapêutico à mulher com
cancro da mama. A clínica oferece cuidados médicos de diversos tipos e é
especializada no tratamento pós-cirúrgico do cancro da mama. A disponibilização
deste serviço enquadra-se na política de responsabilidade social defendida pelo
CENES. Para melhor conhecermos os contornos desta parceria, entrevistámos
a Dra. Mafalda Pinto-Coelho, Presidente da Direção da APAMCM.
Como se traduz o apoio social da APAMCM às
mulheres vítimas de doença oncológica?
A sua atuação carateriza-se pela prestação de cuidados de medicina preventiva, curativa e de reabilitação
e assistência medicamentosa a utentes com doença
oncológica, nomeadamente mamária e ginecológica,
e a utentes não oncológicos.
Para o efeito, conta com um equipa de profissionais
altamente qualificados que valorizam o profissionalismo, o rigor, o acompanhamento personalizado e
a simpatia no seu trabalho. Dá especial atenção ao
diagnóstico precoce em oncologia em diferentes situações e em especial na mulher.
Qualquer elemento da Comunidade pode usufruir da
oferta clínica da sua Unidade de Saúde de sector social - AMAVITA Clínica - que foi, cuidadosamente, organizada de forma a apoiar e providenciar a satisfação
das necessidades dos utentes na medida dos seus
recursos e de forma equitativa a custo assistencial.
15 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Como surgiu a Associação Portuguesa de Apoio à
Mulher com Cancro da Mama e qual tem sido o
papel da APAMCM na luta contra o cancro?
A nossa Associação é uma Instituição Particular de
Solidariedade Social com fins de saúde e sem fins lucrativos, de utilidade pública e registada na Entidade
Reguladora da Saúde, com 16 anos de experiencia
em patologia mamária.
Foi criada em abril de 1999, por um grupo multidisciplinar de profissionais de saúde ligados à problemática do carcinoma da mama, primordialmente do
IPO Lisboa, que constataram a necessidade de se
criar um apoio diferenciado nesta área. Assume-se
como entidade de referência na prevenção, no diagnóstico e no tratamento das patologias mamárias e
ginecológicas, bem como no estímulo à informação
no âmbito das mesmas.
Magazine
CENES | RESPONSABILIDADE SOCIAL
Perante a necessidade de internamento cirúrgico
ou da utilização de outras especialidades médicas,
a paciente é encaminhada de forma célere para uma
unidade hospitalar pública ou privada, mediante protocolo estabelecido. A saúde, o bem-estar e a qualidade de vida dos nossos utentes são um bem precioso e a nossa maior preocupação.
16 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Acha que as mulheres continuam a estar hesitantes em proceder aos rastreios do cancro da mama
e do colo do útero? O que acha da forma como o
cancro tem sido tratado junto da opinião pública?
Tudo se tem feito nos últimos anos para que a mulher portuguesa se encontre mais sensibilizada para
a importância da prevenção e do rastreio mamário
e ginecológico, a fim de possibilitar um diagnóstico
precoce. No entanto, ainda há muitas mulheres que
não têm por hábito ir ao ginecologista, uma vez por
ano, para serem observadas e efetuarem exames
de rotina. É, assim, fundamental veicular junto das
mulheres e seus médicos assistentes, as vantagens
da realização regular destes exames de rastreio, de
modo a conseguir-se uma cobertura populacional tão
grande quanto possível, que acarrete a médio prazo
uma mudança radical da realidade desta doença.
Cabe a cada mulher, um papel fundamental, a ajuda
no diagnóstico precoce, a vigilância e o rastreio.
A mulher portuguesa faz o seu papel?
Qualquer Mulher pode ligar para o Secretariado da
Associação e agendar a sua Consulta de Rastreio
Mamário e Ginecológico. Esta consulta realiza-se
semanalmente e de forma gratuita e consiste numa
observação clínica por parte da médica ginecologista
e na realização de exames complementares para rastreio do cancro do colo do útero e da mama, nomeadamente o teste de Papanicolau e a Mamografia.
Estes exames realizam-se no Grupo Joaquim Chaves e na Clinica Quadrantes, mediante um protocolo
estabelecido que permite ao utente usufruir de uma
tabela de preços especiais. Sempre que necessário
realizar-se-á uma ecografia mamária ou ginecológica
(abdominal e/ou vaginal), como meio complementar
de diagnóstico.
O CENES apadrinhou a APAMCM com a oferta
integral do serviço de reprocessamento dos dispositivos médicos. Este tipo de apoios são importantes para o funcionamento da Associação?
Sem dúvida que sim! O facto de a esterilização dos
materiais ser efetuada, em pro bono, pelo CENES,
permite à APAMCM reduzir custos com as consultas onde se realizam meios complementares de
diagnóstico e terapêutica, nomeadamente na ginecologia, obstetrícia, patologia vulvar, dermatologia e
mesoterapia clínica.
Se esta ajuda não tivesse sido concedida pelo
CENES, na pessoa do seu gentil Diretor - Sr. Dr.
Pedro Rodrigues -, a Associação seria obrigada não
só a adquirir um autoclave e a criar uma sala de
esterilização na sede para o efeito, como a cumprir
os requisitos obrigatórios para uma correta esterilização o que implicaria um enorme investimento
financeiro. Por outro lado, a parceria também possibilita que estes serviços clínicos sejam prestados a
custo assistencial ao utente.
De que forma as atividades do CENES são
fundamentais para assegurar a qualidade dos
serviços da APAMCM?
Nas especialidades médicas onde se realizam
pequenas intervenções cirúrgicas, tratamentos
e/ou meios complementares de diagnóstico é
indispensável a esterilização dos materiais e
equipamentos utilizados. Sem esta parceria com
o CENES as especialidades há pouco referidas
não se poderiam efetuar na APAMCM.
Que outro tipo de contribuições podem ser úteis
para realizar projetos específicos da vossa associação?
Atribuição de patrocínios, parciais ou totais, para os
projetos colocados em Plano de Ação pela Direção
da Associação, divulgação dos apoios prestados pela
APAMCM através da realização de entrevistas como
esta, ou da distribuição dos folhetos gerais da instituição em entidades públicas e privadas, realização
de parcerias - à imagem e semelhança desta com
o CENES - que permitem a prossecução dos seus
objetivos estatutários.
Pode traçar-nos um quadro geral sobre o estado
da luta contra o cancro em Portugal? Quais os desafios, quais as dificuldades e quais as grandes
conquistas que já foram feitas pela APAMCM?
Citando o nosso antigo diretor clinico Sr. Dr. Nuno
Abecasis, médico-cirurgião e senologista, a diminuição do número da mortalidade por carcinoma
da mama na população portuguesa já demonstra
a eficácia dos esforços daqueles que iniciaram
os programas de rastreio mamográfico no nosso
país.
Se esta ajuda não tivesse
sido concedida pelo CENES,a
Associação seria obrigada não
só a adquirir um autoclave e a
criar uma sala de esterilização
para o efeito, como a cumprir
os requisitos obrigatórios o
que implicaria um enorme
investimento financeiro
Estas técnicas têm vindo a ser melhoradas, com a
integração de conceitos de cirurgia plástica no planeamento e execução destas ressecções (cirurgia
oncoplástica) e com a melhoria técnica da radioterapia complementar permitindo resultados estéticos, francamente, melhores no fim do tratamento.
A outra grande fonte de morbilidade pós tratamento
do carcinoma da mama é a remoção dos gânglios
linfáticos axilares, necessária para controle regional
da doença e estabelecimento de prognóstico e necessidade de tratamentos complementares. A precocidade do diagnóstico mamográfico de rastreio faz
com que a probabilidade de metastização ganglionar
axilar diminua significativamente. Por outro lado, foram estabelecidas técnicas que permitem identificar
e biopsar o primeiro gânglio no trajeto de drenagem
linfática do tumor da mama (chamado gânglio sentinela). Sabe-se que se este gânglio não contiver células tumorais a probabilidade de estas existirem, em
qualquer outro gânglio axilar, é extremamente baixa.
Daí que se possa restringir a necessidade de remoção de todos os gânglios axilares apenas aos doentes que potencialmente beneficiam dela, poupando
todos os outros (cerca de 80%) às sequelas funcionais, sensitivas e possível linfedema resultantes da
cirurgia regional mais alargada.
A medicina faz o seu papel tentando tratar e curar
uma doença cuja grande complexidade reside nos
inúmeros fatores genéticos, ambientais e sociais
que a condicionam.
A Associação nos seus primeiros dez anos de trabalho ofereceu, gratuitamente, uma panóplia de serviços
inovadores que não existiam, na altura, nos centros de
saúde e em alguns hospitais não especializados. Com
o passar dos anos o Sistema Nacional de Saúde evoluiu e a oferta da Associação foi deixando de ser única.
Em abril de 2014 foi criada a unidade privada de saúde
- setor social - composta por uma direção clínica (um diretor clínico medico cirurgião / senologista e uma diretora adjunta enfermeira) e pelo respetivo corpo clinico.
Por se ter verificado que a Comunidade em geral excluía a possibilidade da utilização dos serviços da Associação, em virtude do público masculino identificar a
unidade de saúde da APAMCM como estando apenas
relacionada com senhoras e o público feminino com o
tratamento da mulher com Cancro da Mama, criou-se,
para os seus serviços clínicos, uma imagem de marca
mais apelativa designada “AMAVITA CLÍNICA”, cujo
slogan é “NO UTILIZAR ESTÁ O APOIAR!”.
Pretendemos aumentar significativamente o número
de pacientes apoiados anualmente já que o seu bemestar físico e psicológico é o que norteia o trabalho
desta instituição de saúde!
A AMAVITA Clínica funciona de 2ª a 6ª feira das
9:00h às 19:00h. As marcações efetuam-se através do número de telefone +351 217 585 648
Mais informação em: apamcm.org/
17 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Com o aumento exponencial de diagnósticos em
fases precoces, geralmente infra clínicas, a abordagem terapêutica também se foi modificando com a
introdução de protocolos de tratamento conservador em que a mastectomia (remoção completa da
glândula) foi em muitas situações abandonada em
favor de ressecções mais limitadas complementadas por radioterapia da mama restante sem, com
isso, comprometer o controlo da doença.
Magazine
CENES | GRANDE REPORTAGEM
18 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Qualidade Certificada no CENES
O CENES está, desde abril de 2015, certificado pela Norma ISO 13485.
O primeiro centro operacional de reprocessamento de dispositivos
médicos, a operar em regime outsourcing foi, também, o primeiro
Centro Privado a obter esta imprescindível Certificação de Qualidade.
Para melhor compreendermos de que forma os Serviços de
Esterilização Centralizados retiram verdadeira eficácia, eficiência,
produtividade e garantia de segurança para o utente, através da
Certificação pela ISO 13485 trazemos, a esta edição, a opinião da
Responsável Técnica do CENES, Enfermeira Flora Carvalho, que foi
também a mentora do processo de Certificação.
Magazine
GRANDE REPORTAGEM | CENES
Flora Carvalho, explica como a
Certificação nesta normativa vem
assegurar ao CENES a evidência
de que o Centro entrega dispositivos médicos em absoluta segurança “demonstrando a sua
capacidade para fornecer dispositivos médicos seguros, em
que os serviços relacionados,
correspondem às necessidades
dos clientes e aos requisitos regulamentares aplicáveis.”
B
aseada na Norma ISO
9001, os objetivos essenciais da ISO 13485
- Dispositivos Médicos-Sistema
de Gestão da Qualidade-Requisitos para fins regulamentares
- passam por criar processos de
gestão e regulamentar toda a atividade produzida por uma instituição que dê entrada e saída de
produto e serviços. No entanto,
a Norma ISO13485 inclui exigências adicionais relativas aos
dispositivos médicos, relacionadas também com os requisitos
legais da indústria da saúde, tais
como, a análise e a gestão do
risco, requisitos particulares para
dispositivos estéreis e requisitos
“Assegurar o bom funcionamento dos Serviços Centrais de Esterilização (SEC) é uma iniciativa
que requer dedicação e rigor. Os
SEC que optem pela implementação da ISO 13485, e a sua
consequente certificação, têm
que conseguir evidenciar o cumprimento de todos os requisitos
desta norma que lhe forem aplicáveis. Para isso devem utilizar
meios e ferramentas que sistematizem as suas metodologias
e atividades relacionadas com
o reprocessamento de dispositivos médicos.” afirma a Responsável pela Certificação do CENES.
“Estas atividades e o seu cumprimento devem ser alvo de uma
monitorização contínua, o que
permite ao SEC avaliar a eficácia das mesmas, e tomar ações
sempre que necessário,” explica
a Enfermeira e declara também
que, aplicada a certificação a qualquer SEC, este critério é uma
mais-valia fundamental, “que permite ao SEC avaliar a eficácia
das mesmas, e tomarem ações
sempre que necessário. Ao assegurar a eficácia das suas atividades, bem como a segurança
dos dispositivos que reprocessa,
o SEC está a garantir também o
aumento da sua produtividade”.
O CENES assegura às Unidades
de Saúde terem acesso a dispositivos médicos reprocessados de
acordo com esta norma de qualidade, sem precisarem de realizar
investimentos na adaptação das
instalações e na própria certificação. Para além disso, apresentase, também, como um exemplo
de boas práticas a ser seguido
pelas Unidades de Saúde.
“Estas atividades e o seu
cumprimento devem ser
alvo de uma monitorização
contínua, o que permite ao
SEC avaliar a eficácia das
mesmas, e tomar ações
sempre que necessário.”
19 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
particulares para dispositivos implantáveis, entre outros.
Flora Carvalho afirma que são
necessários alguns passos essenciais para obter e manter esta
certificação “O primeiro passo é
a sensibilização dos gestores de
topo, nomeadamente os Conselhos de Administração, para esta
área tão importante e muitas vezes menosprezada no seio hospitalar” pois para a responsável
técnica do CENES, implementar
e manter uma certificação neste âmbito exige “vontade, rigor,
consciência, transparência e honestidade” classificando-as como
as principais características para
garantir que este processo é concretizado com sucesso.
20 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Assim que essa sensibilização
exista, reforçar as competências
técnicas da equipa é um passo
indispensável, de acordo com a
enfermeira, que afirma que “os
responsáveis são muitas vezes
colocados nos serviços sem
qualquer formação específica na
área, ficando a equipa vulnerável e sem sustentabilidade de
conhecimentos, quer técnicos
quer teóricos, podendo colocar
em causa as boas práticas”, um
dos valores mais defendidos pelo
CENES. Para que esse obstáculo
seja ultrapassado, a Enfermeira
acredita que se deve apostar na
formação contínua de todos os
elementos da equipa, até porque
“uma reduzida competência técnica pode colocar em causa a
certificação, mas principalmente
a segurança dos Dispositivos e
do doente”.
O terceiro passo fundamental
deve focar-se no reforço da comunicação interna da organização
“baseada na relação de confian-
ça entre serviços da organização,
devendo ser o mais transparente e constante possível” explica Flora Carvalho. No entanto, a
comunicação externa à organização deve também ser alimentada
com todas as entidades que atuam nesta área, nomeadamente
fabricantes de dispositivos médicos, empresas de empréstimo de
material e entidades reguladoras
e “só assim é possível garantir
realmente a segurança de todo o
processo de reprocessamento”
conclui a Enfermeira.
“O primeiro passo é a
sensibilização dos gestores
de topo, nomeadamente
os Conselhos de
Administração, para esta
área tão importante e
muitas vezes menosprezada
no seio hospitalar”
Estando cumpridos todos estes
pontos essenciais para iniciar a
implementação de um sistema
de Gestão da Qualidade de acordo com a Norma ISO 13485, é
necessário avaliar todo o envolvimento que esta implementação
poderá ter dentro da organização.
CENES - Plano de Inspeção e Ensaio ISO 13485
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Fase 4
Fase 5
Fase 6
Descrição
Receção
Descontaminação
Inspeção
Esterilização
Controlo de
Qualidade
Expedição
N.º
de Parâmetros
de Controlo
3
4
11
6
3
2
Aplicação
Objetivo / Critérios / Método / Frequência / Amostragem / Registos / Validação
Magazine
GRANDE REPORTAGEM | CENES
CENES - Alinhamento do Ciclo de Gestão com a estrutura documental ISO 13485
Atuação
Plano de Ação
Monitorização
Registos
Auditorias
Tomar decisões
mediante
os resultados
Mensal
Direção Geral
Obj. #1
Semanal
Supervisão Técnica
Obj. #2
Diário
Líderes de Turno
Obj. #3
Diário
Técnicos
Obj. #4
Reportar
o desempenho
dos processos
A responsável técnica do CENES
defende ainda que “é necessário efetuar um planeamento
rigoroso, mas exequível, contemplando todas as alterações
e melhorias necessárias para
cumprir com todos os requisitos
aplicáveis.” Após o planeamento
efetuado, inicia-se a sua execução e a implementação das novas
metodologias “Esta fase revelase muitas vezes a mais difícil,
visto que todos temos algum
nível de resistência à mudança”
afirma, explicando que é nesse
momento que é fundamental o
envolvimento da gestão de topo
e da formação dos elementos da
equipa, “para que as melhorias
a implementar sejam encaradas
como uma necessidade e uma
vantagem, e não como uma imposição.”
Execução
Processos
Procedimentos / ITs
Para manter esta certificação é
fundamental efetuar uma monitorização e um acompanhamento contínuo das atividades,
sendo que “não se deve nunca
trabalhar só para as auditorias”
ressalva Flora Carvalho. No entanto, planear e preparar as auditorias, garantindo que os auditores possuem a independência
e as competências técnicas e
de gestão, assim como conhecimento do setor, é uma prática
imprescindível, de acordo com
a especialista, que explica que
“Um auditor sem conhecimento
técnico na área dos dispositivos
médicos e, mais concretamente, do seu reprocessamento,
tem alguma dificuldade em
identificar alguns requisitos ou
mesmo falhas em áreas essenciais durante a auditoria, o que
Planeamento
Política de Gestão
Manual da Qualidade
Compartilhar
a Missão
e Objectivos
reduz as melhorias que podem
decorrer da mesma”.
Flora Carvalho defende que a
certificação é “a prova máxima
das boas práticas aplicadas pelo
CENES, uma mais-valia que se
estende até todos os seus parceiros que, por sua vez, podem
orientar os investimentos que
fariam em novas instalações,
formação e certificação, para
outras áreas críticas”. Para além
disso, a responsável técnica conclui ainda que “é necessária a
constante atualização dos conhecimentos sobre novas técnicas, metodologias e novos dispositivos médicos que surgem
no mercado, sendo a prática que
mais complementa a Norma ISO
13485 na garantia da segurança
do dispositivo e do doente.”
21 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Acompanhar
o resultados desde
pela Estrutura
Magazine
CENES | CERTIFICAÇÃO
O reprocessamento
de dispositivos médicos
e a certificação ISO 13485
do sistema de gestão
da qualidade
O
reprocessamento de dispositivos médicos, atividade que inclui a esterilização, é um processo vital para a
minimização dos riscos de saúde
de pacientes e profissionais de
saúde.
22 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Considerado um processo de elevada complexidade e criticidade
para a saúde pública, o reprocessamento de dispositivos médicos
está enquadrado em legislação
própria, nacional e comunitária,
que estabelece as regras e as linhas de orientação necessárias
para assegurar as boas práticas e a
eficácia destes processos.
Deste modo, existirá por parte das
entidades que executam estes
processos, a obrigatoriedade de
implementação e certificação de
um Sistema de Gestão da Qualidade?
A resposta a esta questão é afirmativa e a justificação pode ser encontrada na legislação aplicável.
Com efeito, e no caso dos dispositivos médicos designados
de “uso único”, o Despacho n.º
7021/2013, de 30 de Maio, não
deixa qualquer dúvida relativamente a esta questão. No n.º 8 do
mesmo pode ler-se:
“8 - A entidade reprocessadora
deve dispor de um sistema de qualidade implementado e certificado
no âmbito da norma NP EN 13485,
o qual deve cobrir o processo de reprocessamento.“
No caso dos dispositivos médicos
reutilizáveis, a legislação não tem
uma interpretação tão direta. No
entanto, uma análise mais atenta
permite concluir que a obrigatoriedade, nestes casos, é também aplicável. Efetivamente, o Decreto-Lei
n.º 145/2009, de 17 de Junho(1), estabelece as disposições aplicáveis
aos dispositivos médicos, no que
respeita à marcação CE (Capítulo
III, artigos 7.º a 10.º) e ao fabrico
(Capítulo X, artigos 30.º a 35.º).
No âmbito da marcação CE de dispositivos médicos, o referido decreto-lei estabelece, no artigo 9.º, o
seguinte:
“Procedimento para esterilização
1 - Qualquer pessoa singular ou
colectiva que esterilize, com vista
Marília Robalo
- Consultora e Auditora de Sistemas
Integrados de Gestão da QIS
- Regulatory and Compliance
da Vitatech
- Auditora Coordenadora ISO 9001
à sua colocação no mercado, dispositivos médicos com a marcação
CE, concebidos pelo seu fabricante
para serem esterilizados antes da
sua utilização, deve optar por um
dos procedimentos previstos nos
anexos II ou V do presente decreto–lei (...)”
Ora, no Anexo II e, também, no
Anexo V do mesmo decreto-lei, é
estabelecido que:
“(...) O fabricante deve apresentar
um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade ao organismo
notificado (...)”
“(...) O fabricante deve aplicar o sistema da qualidade aprovado para a
concepção, o fabrico e o controlo final dos produtos em questão (...)”
Neste mesmo Decreto-Lei, verifica-se que a esterilização de dispositivos médicos está enquadrada no
capítulo X - “Fabrico”:
“Capítulo X – Fabrico
Artigo 30.º - Notificação
1 - O exercício em território nacional
das actividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução,
renovação, remodelação, alteração
1
Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE de 5 de setembro, que por sua vez altera a Directiva n.º 93/42/CEE de 14 de Junho, relativa
aos dispositivos médicos.
Magazine
CERTIFICAÇÃO | CENES
do tipo, rotulagem ou esterilização
de dispositivos médicos quer destinados à colocação no mercado
quer à exportação está sujeito a notificação da autoridade competente
e à fiscalização por parte desta nos
termos do presente decreto-lei. (...)
Artigo 31.º -Fabrico
(...)
3 - Os requisitos mínimos relativos
ao fabrico de dispositivos médicos
são estabelecidos em portaria do
membro do Governo responsável
pela área da saúde, a emitir no prazo de um ano.
4 - Até à adopção da portaria reReferências
• Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho;
• EN ISO 13485:2012 Medical devices - Quality
management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
ferida no número anterior é aplicável a Norma Europeia EN ISO
13485:2003 (...)”
Em suma, analisando a informação
acima, podem ser retiradas as seguintes ilações no que respeita às
entidades que reprocessam dispositivos médicos:
1. O
brigatoriedade de implementação de um sistema da qualidade de acordo com a norma
ISO 13485;
2. Obrigatoriedade de aprovação do
sistema da qualidade por um organismo notificado;
•D
espacho nº7021/2013 do Gabinete do Secretário de Estado da Saúde;
• DIRECTIVA 93/42/CEE DO CONSELHO, de 14
de Junho, relativa aos dispositivos médicos;
Independentemente de estarem
em causa dispositivos médicos
reutilizáveis ou dispositivos médicos de “uso único”, o processo
de esterilização deve cumprir os
requisitos regulamentares em vigor e ser avaliado com base em
critérios instituídos que comprovem a eficácia do processo, o que
é atingido.
Este procedimento é não só
uma boa prática e uma medida
de segurança adicional para os
pacientes e profissionais de saúde, mas também uma obrigação
legal.
• DIRECTIVA 2007/47/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, de 5 de Setembro;
• www.infarmed.pt
• www.anes.pt
• www.ipq.pt
CONSULTORIA
• Sistemas Integrados de Gestão QAS
• ISO 9001 / ISO 14001 / OHSAS 18001 / ISO 13845
• SA 8000 Responsabilidade Social
• Reengenharia e Gestão de Processos
• O Seu Gestor PME
TECNOLOGIA
• MyTeam Management
• Arquitectura Conceptual
de Sistemas de Informação
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• Auditorias e Avaliação de Riscos
• Formação em Ambiente Operacional
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www.qis.pt
Consultoria ISO 13485 - Sistema de Gestão de Qualidade para Dispositivos Médicos
da estratégia aos resultados,
a diferença está na solução
Magazine
CENES | ENTREVISTA
AMÁLIA ESPADA
24 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Presidente da Associação
Nacional de Esterilização
Promover o desenvolvimento
técnico-científico no âmbito do
reprocessamento de dispositivos
médicos, contribuir para a prevenção
da infeção associada aos cuidados
de saúde, fomentar as boas práticas
e garantir a aplicação dos princípios
de qualidade e proteção da saúde
pública, fazem parte do dia-a-dia da
Associação Nacional de Esterilização
(ANES).
Para dar a conhecer a missão, a visão
e o papel da ANES no setor da saúde
em Portugal, conversámos com a
Presidente, Dra. Amália Espada.
Quais as atividades principais da ANES e que balanço fazem desde o início da atividade da vossa
Associação?
A Associação foi constituída em dezembro de 1997
e, desde então, a sua atividade inscreve-se no quadro do reprocessamento de dispositivos médicos
de uso múltiplo, através da adoção de boas práticas operacionalizadas pela definição de esterilização centralizada, via formação em sala, organização
de jornadas, seminários e congressos, de conhecimento técnico e científico e prestação de apoio
essencialmente ao seu corpo de associados, mas
também a não associados.
Qual o papel que a ANES assume, atualmente, no
setor da saúde em Portugal?
A Associação Nacional de Esterilização, é uma associação de natureza privada sem fins lucrativos
cujos objetivos assentam na promoção e adoção
dos princípios e normas aplicáveis ao reprocessamento de dispositivos médicos (DM) uso múltiplo
de acordo com a evidência científica, com uma
abordagem que contribui para a prevenção e controlo de infeção nas unidades de prestação de cuidados de saúde, fomentando as boas práticas e a
aplicação de princípios de qualidade e proteção da
saúde pública.
A ANES é membro do World Forum for Hospital
Sterile Supply (WFHSS) desde 2003, uma organização mundial no âmbito do reprocessamento de
dispositivos médicos.
A ANES tem defendido um posicionamento crítico no que toca à sensibilização dos profissionais
do setor para esta temática. Os profissionais do
setor ainda não estão totalmente conscientes da
importância desta matéria?
Existe alguma iliteracia nesta matéria por parte dos
profissionais de saúde a que se junta o desconhecimento por parte dos cidadãos.
Em Portugal a dimensão do reprocessamento dos
dispositivos médicos ainda não foi percebida e priorizada como função básica das instituições de saúde, quer dos hospitais quer dos centros de saúde,
sendo que, pelo contrário, existe uma visão essencialmente técnica e desligada da visão global do sistema de organização das unidades de saúde.
Atente-se ao facto de que, ainda hoje, os serviços
de esterilização continuarem a ser designados deste modo, com enfoque no resultado final, quando
Magazine
ENTREVISTA | CENES
Os profissionais afetos à gestão de
Serviços de Esterilização Centralizada
(SEC) procuram, diariamente, desenvolver
as melhores práticas e procedimentos
e contribuir para a melhoria efetiva dos
processos sempre na perspetiva da
segurança do doente.
O Ministério da Saúde deveria estabelecer critérios
de classificação dos serviços de esterilização integrados nos serviços e estabelecimentos dependentes do Serviço Nacional de Saúde, quer de acordo
com a natureza da prestação de cuidados de saúde
quer do seu posicionamento na rede hospitalar. Este
é o desafio que lançamos à tutela no âmbito do reprocessamento de DM de uso múltiplo praticado em
serviços de esterilização.
É urgente a criação de standards nesta área, de linhas de orientação e de atuação consonantes com o
reprocessamento de DM uso múltiplo nos SEC.
A Direção-Geral da Saúde divulgou, em novembro
de 2000, o Manual de Normas e Procedimentos
para um Serviço Central de Esterilização em Estabelecimentos de Saúde e decorridos quase 14 anos
não foi objeto de revisão e aproximação ao atual
estado da arte.
Como avalia o mercado nacional do reprocessamento de dispositivos médicos? E a nível internacional qual é o “estado da arte”?
O reprocessamento de dispositivos médicos de uso
múltiplo é realizado nos hospitais em serviços de esterilização centralizada/centrais de esterilização, nos
cuidados de saúde primários em unidades/setores
de esterilização, em clínicas ou consultórios dentários, centros de enfermagem, clínicas e consultórios
médicos em unidades internas de esterilização/zona
de esterilização.
Na sequência da reorganização e racionalização da
rede hospitalar verificou-se a integração horizontal
de serviços de esterilização formando um serviço
único, na tentativa de gerar economias de escala,
otimizar os serviços prestados e reforçar a complementaridade técnica que permitiria maior rendibilidade e eficiência na prestação de serviços. Alguns
exemplos desta reorganização foram implementados pelas unidades locais de saúde.
Na Europa há países como a França que aplicaram
este modelo a 9 hospitais públicos de Lyon, de modo
progressivo (2011-2013), atingindo uma produção de
628 contentores/dia e 106 trabalhadores. Os circuitos em número de quatro (4 grupos de hospitais) são
assegurados por empresa transportadora privada.
Em Espanha, Itália, França, Alemanha e Áustria para
além do reprocessamento realizado em hospitais,
esta atividade conta também com prestações de
serviços em regime de outsourcing.
Que benefícios e/ou adversidades encontram as
entidades de saúde, na implementação do Decreto-Lei nº 145/2009?
As unidades de saúde devem conhecer e aplicar o
disposto no diploma legal em processos de aquisição de dispositivos médicos que abranjam instrumentos cirúrgicos, aparelhos, equipamentos, software e materiais ou artigos que sejam destinados
pelo respetivo fabricante a ser utilizados para fins de
diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, lesão ou de uma deficiência
e controlo da conceção.
Aos SEC cabe exigir aos fabricantes e distribuidores
o cumprimento dos requisitos essenciais aplicáveis
previstos no decreto-lei. São exemplo disso a rotulagem e as instruções de utilização em língua portuguesa, o folheto de instruções incluído nas embalagens, entre outras.
Importa esclarecer que as obrigações resultantes do
referido decreto não se aplicam às entidades que,
não sendo fabricantes, montem ou adaptem DM já
colocados no mercado, sempre em conformidade
com a finalidade dos mesmos. Afigura-se-nos que
os SEC se enquadram neste ponto por não serem
fabricantes.
Considera que o disposto no DL. nº 145/2009
é um instrumento determinante no combate às
infeções hospitalares e na segurança dos utentes
e profissionais?
Ao proceder à transposição, para a ordem jurídica
interna, da Diretiva n.º 2007/47/CE, o Decreto-Lei
25 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
de facto, o reprocessamento envolve um ciclo que
integra diversos processos entre os quais a esterilização de dispositivos médicos, que é definida
como o processo validado para tornar um produto
isento de microrganismos viáveis.
É uma matéria pouco desenvolvida mas cuja gestão
implica elevados recursos técnicos e tecnológicos
e meios financeiros para a produção de serviços.
Magazine
CENES | ENTREVISTA
n.º 145/2009 pretende uma aplicação das medidas em matéria de proteção de saúde pública e,
em particular, garantir que os DM não constituem
um perigo para a segurança ou para a saúde dos
doentes aquando da sua utilização. Considerando
que os DM são concebidos e fabricados por forma
a não comprometer o estado clínico, a segurança
dos doentes, a segurança e a saúde dos utilizadores e de terceiros, quando sejam utilizados nas
condições e para os fins previstos, os eventuais
efeitos secundários indesejáveis devem constituir
riscos aceitáveis.
Em matéria de esclarecimento, é assegurado que
o reprocessamento de dispositivos médicos não
constitui um perigo para a segurança ou para a
saúde dos doentes, através da clarificação da definição da expressão “uso único” e do estabelecimento de rotulagem e instruções de utilização
uniformes.
26 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Considera que existe uma relação direta entre a
qualidade dos serviços de esterilização/ reprocessamento de dispositivos médicos e as infeções
hospitalares?
Os riscos de infeção - a par da evolução técnica
e científica e do reconhecimento da importância
da garantia da qualidade - foram fatores decisivos
para a definição de requisitos de desempenho
aplicados ao reprocessamento de DM, plasmados
nas, particularmente, exigentes normas harmonizadas. Estas normas aplicam-se aos DM e são
documentos que definem regras, linhas de orientação ou caraterísticas dirigidas para atividades ou
seus resultados. Constituem a garantia da qualidade, da segurança do produto e do utilizador e a
harmonização técnica.
No contexto dos SEC nacionais este aspeto é muito
deficitário. As atividades associadas ao reprocessamento de DM uso múltiplo são processos complexos que exigem a disponibilidade e uso de equipamentos (lavadores, desinfetadores, esterilizadores
e outros), a qualificação desses equipamentos, a
validação de processos, o cumprimento rigoroso
das instruções do fabricante, a rastreabilidade dos
DM, a criação de espaços físicos com áreas adequadas à produção, fluxos de trabalho concebidos por
forma a minimizar oportunidades de cruzamentos,
ambientes controlados e profissionais qualificados.
Destaco ainda o conhecimento do vocabulário da
qualidade.
Amália Espada (ANES) com Rui Riso (SBSI) na Inauguração Oficial do CENES
A qualidade e o reprocessamento de DM
de uso múltiplo são duas faces da mesma
moeda.
As entidades com competências em matéria de
inspeção e fiscalização deveriam exercer a supervisão da atividade e funcionamento dos SEC,
quer públicos quer privados, de modo regular,
assegurando o estrito cumprimento das normas
aplicáveis com vista à garantia de qualidade de
todo o ciclo de reprocessamento, por forma a garantir a ausência de eventuais problemas de saúde pública, por más práticas ou procedimentos
não conformes.
Os hospitais e clínicas têm alertado para os problemas existentes relativamente à utilização de
dispositivos médicos através de empréstimo (Circular Informativa N.º 170/CD do INFARMED), ou
seja, a cedência ao SNS de instrumentos cirúrgicos de uso de múltiplo por distribuidores ou fabricantes, alegando que este sistema coloca um
perigo real para a saúde pública. Qual a posição
da ANES relativamente a esta temática?
Este é um aspeto sentido por todos os profissionais afetos ao reprocessamento de DM de uso
múltiplo, quer em hospitais públicos quer privados
e levanta sérios problemas na dinâmica dos SEC
causando graves perturbações ao funcionamento.
A Circular é apenas de caráter informativo, desco-
Magazine
ENTREVISTA | CENES
nhecida da maioria das empresas e dos responsáveis técnicos das mesmas, o que leva ao não
cumprimento dos procedimentos em regime de
empréstimo.
O risco para a saúde pública advém do não cumprimento da Circular e da ausência de fiscalização do
disposto na mesma.
Os DM de uso múltiplo integrados em conjuntos
são transportados por empresas que os entregam nos hospitais, ora nos SEC ora nos blocos
operatórios, e segundo a Circular, “aquando do
empréstimo, devem ser entregues cópias dos
registos relativos à implementação dos procedimentos a observar para a garantia da conformidade” dos DM. Em 7 anos de vigência posso
referir que não conheço a materialização desta
condição.
A ANES já solicitou uma reunião ao Infarmed,I.P.
para abordar esta matéria, cujo agendamento se
aguarda.
Qual a sua opinião à entrada do CENES – o primeiro centro de reprocessamento de Dispositivos Médicos em regime de outsourcing no mercado nacional?
A entrada do CENES no mercado nacional do reprocessamento de DM uso múltiplo traduz uma
mudança de paradigma, uma inovação criativa
onde o conhecimento é o ingrediente chave para a
produção deste serviço.
É importante que o CENES preste um serviço
compensador aos seus clientes e aposte sempre
na garantia da qualidade, segurança e desempenho dos DM que lhe são confiados. O cliente deve
naturalmente ponderar a relação custo/benefício.
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CENES | OPINIÃO
Miguel Andrade
Diretor Clínico e Cirurgião Plástico
Reprocessamento de Dispositivos
Médicos em Cirurgia Plástica e Estética
A especialidade de Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética é uma
das especialidades médicas em que o reprocessamento de dispositivos
médicos tem a sua maior aplicação.
Dentro desta filosofia a Faccia, Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética
e mais recentemente o Centro Clínico e Cirúrgico, sempre teve a
preocupação de utilizar dispositivos médicos devidamente reprocessados
e em cumprimento das regras atualmente preconizadas pelas entidades
europeias, em geral, e, em particular, pela entidade nacional competente,
recorrendo sempre que necessário a instituições que tenham como
princípio o cumprimento dessas regras.
28 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
N
o campo da Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética quer a vertente reconstrutiva,
como por exemplo nos casos de reconstrução mamária com recurso a expansores e próteses,
quer a vertente estética, como no caso da mamoplastia de aumento, em que é necessário termos
um ideia exata do tipo e prótese a utilizar, quer ainda
na traumatologia da face, em que há necessidade
de se proceder ao reprocessamento de material de
osteossíntese, são exemplos de aplicação prática
em que esta possibilidade tem a sua aplicação com
vantagens óbvias.
É usual e, relativamente, bem aceite por todos que
os distribuidores ou fabricantes de dispositivos médicos facultem, para um curto período de utilização,
correspondente ao tempo necessário à execução de
uma determinada intervenção cirúrgica, dispositivos
médicos que nos permitam levar a cabo as nossas
tarefas.
Além do mais, também é sabido e aceite que estes
mesmos instrumentos/dispositivos são utilizados
por diferentes estabelecimentos de saúde de forma
sequencial.
Até há alguns anos este tipo de prática levantou algumas dúvidas e suscitou algumas preocupações
nomeadamente em relação a um perigo real para a
saúde pública, nomeadamente:
- Inexistência de controlo quanto ao grau de limpeza,
deste tipo de instrumental que circula, livremente,
entre hospitais;
- Inexistência de controlo quanto à validação, controlo de rotina do processo de esterilização e risco de
contaminação microbiana (é frequente a existência
de resíduos de matéria orgânica nos dispositivos);
- Ausência de documento comprovativo relativamente ao Processo de Limpeza/ Esterilização ser realizado de acordo com as normas aplicáveis;
- As condições de reprocessamento são muitas vezes deixadas ao critério dos utilizadores;
- A rotulagem e instruções de utilização não acompanham os dispositivos médicos;
- Inadequada informação relativa ao processo de reprocessamento utilizado. Muitas vezes a única informação apresentada relativamente, ao controlo
de processo de esterilização a ser realizado entre
utilizações é a temperatura de esterilização suportada pelos dispositivos médicos.
Magazine
OPINIÃO | CENES
- Desconhecimento do número de esterilizações, ou
outro processo de reprocessamento, a que o dispositivo médico foi sujeito.
Além do mais, poderá estar em causa a segurança
e o desempenho dos dispositivos médicos sujeitos
a esta prática.
Para levar a cabo estas tarefas os dispositivos destinados a utilizações múltiplas devem ter nas suas
instruções de utilização as informações necessárias
para a realização dos processos de reutilização adequados, incluindo a limpeza, desinfeção, acondicionamento e eventualmente o método de “ré esterilização”, se o dispositivo tiver de ser novamente
esterilizado antes da sua reutilização.
Estas informações devem também referir as restrições quanto ao número possível de reutilizações
em segurança.
A referida informação constante das instruções de
utilização, deverá ser a suficiente e adequada para
garantir a satisfação dos requisitos essenciais aquando do reprocessamento dos dispositivos médicos.
O reprocessamento, feito segundo as instruções
fornecidas pelo fabricante, deverá seguir as especificações técnicas que garantam a conformidade do
dispositivo médico, no momento da sua utilização.
Referimo-nos a procedimentos validados e documentados na evidência científica, a processos qualificados, ao treino e qualificação do pessoal envolvido, e à garantia da rastreabilidade dos dispositivos
médicos.
As questões levantadas pelos hospitais e clínicas, relativamente à prática de empréstimo de dispositivos
médicos reutilizáveis, os quais são sujeitos a múltiplos
reprocessamentos, realizados por diferentes entidades em condições não devidamente documentadas,
rastreadas e controladas, não se deve confundir com
os casos dos dispositivos médicos no momento da
sua colocação no mercado e entrada em serviço não
têm indicação de serem reprocessados.
Apesar de as unidades de saúde não deverem
eximir-se às suas responsabilidades nesta matéria,
impondo condições contratuais e práticas comerciais aos distribuidores que acautelem a observância das boas práticas e a saúde pública e as suas
próprias responsabilidades relativamente aos cuidados de saúde que prestam, há que clarificar responsabilidades, tentando influenciar a adoção de
boas práticas.
Por exemplo, no momento da aquisição dos dispositivos médicos implantáveis, que pressupõem a
utilização de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis
29 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
A referida prática comercial, atrás referida, pode
conduzir a más práticas resultantes da indefinição
da atribuição de responsabilidades relativas à limpeza, descontaminação, esterilização e outros processos de reprocessamento dos dispositivos médicos em causa.
As entidades que realizam o processo
de reprocessamento deverão ainda ter
implementado um sistema de qualidade,
de forma a evidenciar a consistência,
a transparência e a competência dos
processos.
Mais informações: www.faccia.pt
Mais informações: www.ccclisboa.pt
Magazine
CENES | OPINIÃO
em regime de empréstimo, que seja estabelecido
um protocolo entre o fabricante/distribuidor e os
estabelecimentos de saúde envolvidos, no qual sejam definidas as condições do empréstimo.
30 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Nesse mesmo protocolo deverão ser considerados,
no mínimo, alguns pontos, tal como defendido pelo
Infarmed:
- Solicitar ao distribuidor/fabricante, aquando do
empréstimo do instrumental, que torne acessível
evidências de como no processo de gestão do risco, os diferentes circuitos por onde o dispositivo
circula são avaliados/geridos pelo fabricante. Isto
é, evidência de que esta prática de empréstimo é
conhecida e controlada pelo fabricante.
- Solicitar também os procedimentos que permitem
o controlo de todos os passos do circuito a que
são sujeitos os dispositivos após colocação no
mercado e entrada em serviço, com especial relevância no que respeita à descontaminação, esterilização e rastreabilidade dos dispositivos. Deverão
ser, posteriormente, aquando do empréstimo entregues cópias dos registos relativos à implementação destes procedimentos.
-O
distribuidor/fabricante deverá garantir que toda
a informação, disponibilizada pelo fabricante, que
pressupõe a segura e adequada utilização dos dispositivos médicos, considerando o fim a que se
destinam, nomeadamente rotulagem e, se aplicável, folhetos de instrução, são cedidos conjuntamente com os dispositivos em questão.
Esta informação deverá ser cedida no idioma português.
Tal como já referimos, mas nunca é demais salientar, o reprocessamento e a reutilização de dispositivos médicos destinados a uso único também
é uma prática realizada por diferentes Instituições
de Saúde que tem merecido, por parte das autoridades europeias competentes, a maior atenção e
definição de posições quer, através da adoção de
textos legislativos, quer pela elaboração de recomendações aos profissionais de saúde.
O reprocessamento e a reutilização de
dispositivos médicos de uso único colocam
para além de várias questões, relacionadas
com a segurança, qualidade e correto
desempenho funcional do produto, outras
relativas a aspetos éticos e regulamentares
como é fácil de discernir.
Reconhecendo os aspetos, frequentemente, apresentados como fundamento da prática de reprocessamento e de reutilização, nomeadamente razões
económicas e ambientais torna-se necessário, no
entanto, questionar se o reprocessador pode garantir a manutenção das características físicas, químicas e biológicas do dispositivo de uso único sujeito
a esta prática.
A observação visual, a “prática corrente”, a utilização de métodos gerais de limpeza, desinfeção e/ou
esterilização não validadas em relação ao produto,
não são suficientes para fornecer tais garantias.
A avaliação e gestão dos riscos envolvidos deverão sustentar-se em estudos microbiológicos, de
biocompatibilidade, de toxicidade, de resistência/
cedência dos materiais, entre outros, os quais implicam por parte do reprocessador, contributos técnico-científicos e económicos relevantes.
O fabricante é a entidade responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um
dispositivo médico com vista à sua colocação no
mercado sob o seu próprio nome, cabendo-lhe garantir a conformidade do produto com os requisitos
essenciais aplicáveis.
E cabe ao fabricante, também, garantir que os dispositivos sejam concebidos e fabricados para que a
sua utilização não comprometa o estado clínico e a
segurança dos doentes, bem como a segurança e a
saúde dos utilizadores e/ou terceiros, quando forem
utilizados nas condições e para os fins previstos.
Neste contexto, quando um dispositivo se destina
a ser reprocessado e reutilizado, o fabricante deverá
avaliar a sua conformidade considerando essa indicação, validando as condições de reprocessamento
e número de vezes a que o produto poderá ser sujeito a esse processo.
As instruções de utilização deverão reflectir essa
validação indicando as condições de reprocessamento e de reutilização.
Pelo contrário, um dispositivo médico, destinado
pelo fabricante a uma única utilização, quando reprocessado fica sujeito a uma condição não prevista
no momento da sua conceção e fabrico, pelo que o
fabricante não poderá garantir a sua conformidade,
Magazine
OPINIÃO | CENES
Os processos de limpeza, desinfeção e esterilização
utilizados pelas Instituições de Saúde podem não
garantir a inativação de todos os microorganismos
existentes no dispositivo, sobretudo naqueles que,
pelo seu desenho ou pela natureza dos seus materiais, apresentam áreas de difícil acesso ou de difícil
penetração pelos agentes físico/ químicos utilizados.
Na realidade, um processo adequado e validado para
um dispositivo destinado a ser reutilizado, pode não
ser o adequado para um similar de uso único.
Desta forma, a garantia da adequação do processo
de limpeza e/ou descontaminação necessita de ser
suportada pela sua validação em relação ao produto
em causa. Isto implica a realização de estudos microbiológicos e estudos físico-químicos que permitam garantir a manutenção das suas características
e estudos de toxicidade e resíduos.
Para além do risco de infeção, há que considerar a
reação a endotoxinas bacterianas, as quais não são
inactivadas pelos processos de esterilização, assim
como, o risco de transmissão de doença do tipo
Creutzfeldt-Jakob e suas variantes.
Também neste ultimo caso, as proteínas (priões) associadas à doença são dificilmente inativadas pelos
processos de limpeza, desinfeção e esterilização convenientemente utilizados nos dispositivos médicos.
O reprocessamento e a reutilização de
dispositivos de “uso único” podem
também induzir alterações no desempenho
do dispositivo e aumentar os riscos
associados à sua utilização.
A migração de constituintes do próprio dispositivo
ou de agentes químicos adsorvidos ou absorvidos
durante os processos de limpeza, desinfeção e/ou
esterilização poderão implicar riscos consideráveis.
Em relação à questão ética, já abordada anteriormente, é um outro assunto a merecer toda a nossa
atenção e tem a ver com a informação e/ou consentimento informado do doente, que é sujeito a um ato
médico em que se utilizam dispositivos médicos de
uso único reprocessados.
Um dispositivo médico destinado a ser usado num
único doente, durante um único procedimento, poderá não ser destinado a ser reprocessado e a ser
usado noutro doente.
O fabricante deve fornecer todas as indicações necessárias para utilização de um dispositivo médico
em completa segurança, devendo essas informações ser incluídas na rotulagem e no folheto de instruções, caso este exista.
Se o dispositivo médico for destinado, pelo fabricante, a uma única utilização (descartável), esta menção
tem de constar na rotulagem e folheto de instruções.
Esta informação pode estar apresentada, em alternativa, sob a forma de símbolo harmonizado.
Considerando o exposto, a autoridade nacional competente, com alguma frequência, alerta para os riscos potenciais decorrentes do reprocessamento e
da reutilização de dispositivos médicos destinados a
uma única utilização.
Os dispositivos destinados a uso único pelo seu fabricante não deverão ser reprocessados a não ser que a
entidade responsável pelo reprocessamento garanta
a avaliação da conformidade destes dispositivos com
os requisitos essenciais, no que respeita à segurança,
compatibilidade e desempenho dos mesmos.
31 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
neste caso, e considerando que estamos perante
um “novo dispositivo”, uma vez que lhe é dado uma
nova característica, recai sobre o reprocessador a
responsabilidade de garantir a sua qualidade, a segurança e o desempenho funcional.
Magazine
CENES | COMO SE FAZ?
Os requisitos da inspeção
O ciclo de reprocessamento de dispositivos médicos requer uma complexidade
de procedimentos que devem ser levados a cabo de forma meticulosa, para
garantir o compromisso da segurança na reutilização dos dispositivos. O ciclo
começa com a recolha segura do instrumental e termina com a esterilização e
a expedição, no entanto, um dos passos mais importantes antes de deixar os
dispositivos prontos para serem esterilizados é a fase de inspeção.
1
32 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
INSPECIONAR
EM TODOS OS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
• Integridade do Dispositivo
• Limpeza
• Estrutura
• Funcionalidade
• Articulações
• Componentes
• Cremalheiras
• Molas
• Parafusos
• Mandíbulas
• Ferrugem
• Pitting
• Fissuras
• Corrosão
2
DISPOSITIVOS COM FIO DE CORTE
Tesouras
• Verificar integridade do fio
de corte
• Limpeza
• Articulação frouxa ou perra
• Parafuso de articulação
• Extremidades
• Testar em latex e
compressas
• Colocar proteção
NOTA! As tesouras de microcirurgia não
devem ser testadas
Escopros, Ruginas, Curetas
• Verificar integridade do fio
de corte
• Limpeza
• Alteração da Estrutura
Goivas e alicates
• Verificar integridade do fio
de corte
• Limpeza
• Parafusos
• Extremidades
• Molas
NOTA! Lubrificar todos os Dispositivos
Médicos com articulações, molas e
parafusos
3
Magazine
COMO SE FAZ? | CENES
4
DISPOSITIVOS
COM CREMALHEIRAS,
ARTICULAÇÕES
E MANDÍBULAS
NOTA! Lubrificar todos os Dispositivos
Médicos com articulações, molas e
parafusos
DISPOSITIVOS ELÉTRICOS E MECÂNICOS
Elétricos (Cabos, pinças bipolares, etc.)
• Verificar integridade do
revestimento
• Limpeza
• Sinais de desgaste
• Cabos e fichas
• Enrolar sem dobrar
• Verificar a qualidade da
imagem nas óticas
• Mecânicos (Motores, peças
de mão, etc.)
ACESSÓRIOS
Brocas, discos, serras,
parafusos, roscas
• Verificar integridade do
dispositivo
• Limpeza
• Fio de corte das brocas
• Sinais de desgaste
• Alinhamento dos dentes das
serras
• Existência de todos os
componentes
• Contornos
• Danos nas partes metálicas
Este artigo contou com a colaboração de:
Enfermeira Flora Carvalho e Técnica Operacional Natália Borges
5
• Verificar integridade do
Dispositivo
• Limpeza
• Seguir instruções do
fabricante
• Testar os instrumentos
energizados por ar
usando uma fonte de
ar filtrado para garantir
o seu funcionamento e
lubrificação
Com as medidas de segurança
cumpridas sem exceção, os profissionais de reprocessamento
devem verificar todos os dispositivos após a desinfeção, tendo que
estar atentos a qualquer indício de
oxidação de metais, articulações
defeituosas, fissuras ou corrosão.
Este processo tem o objetivo de
atestar que, para além de desinfetados e estéreis, os instrumentos
são expedidos em plena funcionalidade. Nesta edição damos a conhecer os principais aspetos relacionados com as boas práticas de
inspeção.
33 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Hemostáticas, Kocher
e Clamps
• Verificar integridade do
Dispositivo
• Limpeza
• Articulações
• Mandíbulas
• Cremalheiras
• Preensão
• Extremidades
• Componentes
• Aposição
Magazine
CENES | BOAS PRÁTICAS DE LAVAGEM
Como melhorar a eficácia de lavagem
e minimizar o seu custo operacional?
Autoria: Carlos Vieira Silva, Diretor Comercial DimorAsept – Higiene Hospitalar Lda
E
m 2014, em cada 100
doentes admitidos num
serviço Hospitalar, aproximadamente 11 contraíram uma
infeção que não tinham na altura da
sua admissão.
A lavagem/desinfeção de dispositivos médicos tem uma função essencial para a melhoria desta situação, sendo a qualidade da lavagem
um critério que é monitorizado,
cuidadosamente, em Portugal.
34 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
No entanto, a degradação dos
dispositivos médicos é um custo
permanente com diversas causas,
entre as quais, a qualidade dos detergentes utilizados e o próprio procedimento de descontaminação.
Com um critério adequado de seleção e aquisição dos detergentes,
os custos operacionais poderão,
diminuir significativamente. Será,
antes de mais, interessante considerar quais os critérios que devem
conduzir à seleção do detergente.
Assim, deverão:
• Ser eficazes na remoção de matéria orgânica e inorgânica;
• Ser líquidos, de forma a permitir
a sua máxima concentração e
dosagem mínima, aumentando,
assim, a rentabilidade económica
do produto;
• Ser compatíveis com o instrumental, nomeadamente, devem
ter abrasividade nula ou a mais
baixa possível;
• Ser compatíveis com os materiais
das lavadoras, não sendo desejável hiperacidez nem hiperalcalinidade. Nestes, terão a vantagemadicional e necessária de dispensar
neutralização ácida;
• Ter baixa formação de espuma,
de forma a diminuir o efeito de
cavitação;
• Incluir na sua composição agentes
quelantes, diminuindo a formação
de calcificações nos aparelhos;
• Apresentar um intervalo de pH
entre 7 e 11;
• Ser de fácil enxaguamento;
• Ser biodegradáveis;
• Ser utilizados na maior gama de
equipamentos de descontaminação possível.
Os critérios acima definidos levam,
à seleção de um detergente enzimático, um detergente alcalino, um
aditivo de lubrificação e secagem,
bem como, eventualmente, de um
agente/ aditivo descalcificante. A
prática comum de utilização de
agentes desinfetantes químicos na
descontaminação está já obsoleta
devido às caraterísticas termorresistentes dos materiais correntes,
nomeadamente, os que são utilizados em anestesia e o material de
calçado (vulgo, socas).
Decorrendo também dos critérios
acima, será igualmente importante
implementar procedimentos de
pré-tratamento dos dispositivos
aquando do fim da sua utilização.
A matéria orgânica sólida deverá ser
removida e deve ser implementado
um procedimento preventivo contra a secagem dos instrumentos,
o aumento da carga microbiana e
a corrosão. Existem no mercado,
para este efeito, produtos em gel,
liquido ou espuma, sendo o gel
preferível devido ao seu elevado
grau de distribuição e adsorção ao
instrumento, durante o período de
contacto e fácil transporte.
O correto acondicionamento dos
instrumentos no contentor de
transporte é, também, um fator a
não descuidar.
A melhoria de resultados
levará, a curto ou
médio prazo, todos os
programas de lavagem a
integrar esta estrutura de
base, que deverá juntar
as fases de lavagem
enzimática e alcalina com
entrada sequencial de
detergentes.
À chegada destes dispositivos prétratados à unidade de reprocessamento, deverão ser inspecionados
e triados. Ocasionalmente, os dispositivos poderão requerer um
passo de enxaguamento e prélavagem manual devido às suas
caraterísticas técnicas. Segue-se o
programa de lavagem, cuja estrutura-base deverá ser constituída pela
seguinte ordem:
1. Humedecimento com água tépida, normalmente com período
de contacto de 2 min (obrigatório).
2. Lavagem com detergente enzimático, composta por injeção de
detergente enzimático com temperatura de entrada de 45°C, subida a 50°C e tempo de contato
de 5min. Pretende-se com este
Magazine
BOAS PRÁTICAS DE LAVAGEM | CENES
água tépida, para remoção dos
resíduos enzimáticos e alcalinos.
como é o caso do padrão EN
ISO 15883-1, A0=3000.
4. Enxaguamento intermédio, com
5. D
esinfeção térmica, em conformidade com o padrão A0=3000
– o padrão de descontaminação
de referência, com maior taxa de
redução microbiana que a desinfeção química. A injeção de um
lubrificante durante a subida de
temperatura a 60°C adquire,
aqui, especial importância. O lubrificante irá restabelecer a integridade da camada de óxido de
crómio no aço (levando ao seu
reforço), tornará os instrumentos mais macios, contribuirá para
diminuir a tensão superficial da
água (facilitando a secagem) e
irá também proteger da corrosão durante a esterilização. Em
muitos equipamentos manufaturados de última geração este
procedimento já é padronizado e
incluído, de base, na programação de fábrica do equipamento,
Concluindo, a melhoria de resultados (já comprovada) levará, a curto
ou médio prazo, todos os programas de lavagem a integrar esta estrutura de base, que deverá juntar
as fases de lavagem enzimática e
alcalina com entrada sequencial de
detergentes – apropriadamente escolhidos – e incluir a supressão da
fase de enxaguamento intermédio
entre a fase de lavagem e desinfeção térmica. Não obstante, a pressão exercida pelos jatos de água e
a segurança destes programas são
aspetos a considerar, dos quais
também depende a eficiência da
descontaminação. Desta forma,
daqui a algum tempo, poderemos
dizer que, uma máquina e um conjunto adequado de detergentes terão um conjunto de funções muito
relevantes que vão muito além da
função inicial a que se destinavam.
References:
• Thermal Disinfection – The A0 Concept and the
Biological Background, Urs Rosenber
• EN ISO 15883-1 e EN ISO 15883-2 – AENOR
• Dairy Science and Technology, University of
Guelp: Thermal destruction of microorganisms,
www.foodsci.uoguelph.ca/dairyedu/TDT.html
•W
HO Infection Control Guidelines for Transmis-
sible Spongiform Encephalopathies - Report of a
WHO consultation Geneva, Switzerland, 23-26
March 1999
passo, desincrustar e a hidrolisar
proteínas e lipoproteínas aderidas antes que se verifique um
“efeito de cozedura” indesejável antes de injetar o detergente
alcalino.
3. Fase alcalina, sem nenhum enxaguamento intermédio, com
injeção de detergente alcalino a
uma temperatura inicial de 50°C,
elevando-se até 55°C e com um
tempo de contacto de 5 min.
Este detergente não deverá necessitar de agente neutralizador
(preferencialmente) e deverá ser
compatível com metais macios
e ter efeito priocida. A ação sequencial do detergente enzimático e alcalino tem um efeito de
eliminação total da matéria orgânica, obtendo-se, assim, uma
descontaminação a 100% com
0,00 μg de matéria residual.
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Magazine
CENES | EXIGÊNCIA E QUALIDADE
COMPETÊNCIA, RIGOR E INOVAÇÃO
36 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
Enfermeira Dulce Dias, Coordenadora na UCS TAP
A UCS – Cuidados Integrados de Saúde, S.A., foi criada em 1995 pela
TAP – Air Portugal com a finalidade de prestar serviços na área da saúde
às empresas do Grupo TAP, aos trabalhadores, familiares e a terceiros.
Esta empresa teve origem nos serviços de saúde da TAP cujas crescentes
competências e elevada qualidade induziram o aumento da procura e levaram
à constituição de uma entidade autónoma, a UCS TAP, hoje aberta
à sociedade em geral.
Com a abertura do CENES e a disponibilização de serviços em regime
outsourcing, todos os Dispositivos Médicos inerentes às atividades da UCS
passaram a ser reprocessados pelo Centro. Nesta edição, damos a conhecer
a opinião da Enfermeira Dulce Dias, Coordenadora na UCS TAP, sobre a
parceria criada entre ambas as Entidades.
Magazine
EXIGÊNCIA E QUALIDADE | CENES
De acordo com a Enfermeira Dulce Dias “na UCS,
o conceito de cuidados integrados traduz-se na
concentração no mesmo espaço físico de consultas, meios complementares de diagnóstico e
tratamentos, resultando num benefício para os
utentes ao permitir um atendimento mais cómodo e rápido. A formação, a experiência e a multidisciplinaridade dos nossos recursos humanos,
são fatores determinantes de eficácia, qualidade
e sucesso dos nossos serviços”.
Atualmente, qualquer pessoa pode utilizar os serviços da UCS TAP como Cliente Particular. “Disponibilizamos serviços clínicos em diversas especialidades e valências, integrados funcionalmente e
num mesmo espaço físico, com o apoio de exames complementares de diagnóstico em diversos
âmbitos e fisioterapia. A equipa inclui: médicos
especializados em Medicina Geral e Familiar e em
Medicina Aeronáutica, corpo de Enfermagem e
Secretariado Clínico.”
Relativamente ao Serviço de Saúde, Higiene e Segurança do Trabalho, a Enfermeira Coordenadora
explica que “foi criado na perspetiva de prevenção no âmbito do controlo de riscos profissionais;
tratamento e controlo de doenças profissionais,
relacionadas e/ou agravadas pelo trabalho e acidentes de trabalho, tendo como objetivo principal
a melhoria das condições de realização da atividade e a sua adaptação ao Homem.” E comple-
menta ainda que as atividades desenvolvidas nesta
área dividem-se em Ações sobre o Indivíduo, Ações
sobre o Ambiente, Ações de Formação para os trabalhadores sobre Saúde, Higiene e Segurança e intervenções no âmbito do Controlo dos Acidentes
de Trabalho.
Como chegaram ao CENES?
Em alinhamento com o Plano Nacional de Saúde
2012-2016, Dulce Dias explica que a UCS TAP se
encontra “desde há dois anos num processo de
Acreditação de Qualidade em Saúde pela Direção
Geral de Saúde ao abrigo da Agência da Qualidade Sanitária de Andaluzia (ACSA) - é um projeto
que tem vindo a desenvolver-se desde meados de
2013 e estamos agora a finalizar o primeiro ano
de trabalho - iremos realizar a segunda auditoria,
nos próximos dois a três meses. Ao abrigo destas regras muito específicas para a Acreditação
em Qualidade, há um aspeto imprescindível – a
prestação de cuidados de saúde de forma segura.
– Ora, este posicionamento tem tudo a ver com
a prevenção da infeção e o controlo das infeções
associadas aos cuidados de saúde (IACS).”
Neste contexto, antes da UCS TAP iniciar o processo de Acreditação (ainda no decorrer do processo de
Certificação) “chegámos à conclusão que do ponto
de vista do reprocessamento e esterilização dos
dispositivos médicos a reutilizar nós não tínhamos
as condições, nem logísticas, nem de infraestruturas, nem de equipamentos (alguns dos nossos autoclaves tinham já mais de 24 anos) e os processos de lavagem e descontaminação eram feitos de
forma artesanal.” afirma a Enfermeira.
37 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
A
UCS TAP apresenta-se como uma empresa de prestação de serviços de saúde atuando na Prestação de Cuidados de Saúde
em Ambulatório, na Saúde, Higiene e Segurança
do Trabalho e na Certificação Médica Aeronáutica,
quer na sua sede em Lisboa, quer nas suas delegações nas cidades do Porto, Faro e Funchal.
Preconizando a satisfação do cliente através do
atendimento e da prestação de serviços de saúde de uma forma personalizada, a UCS TAP regista, atualmente, uma população de mais de 20 mil
clientes, os quais se dividem em clientes-empresa
e clientes-particulares. Nos primeiros, destacam-se
a TAP Portugal e empresas do mesmo grupo – TAP
Manutenção & Engenharia, SPdH - Groundforce,
Lojas Francas de Portugal, Cateringpor, Megasis
e White - a Air Macau, ANA, NAV, INAC, SATA,
Portugália, DHL- Aviation, Servisair, Costaterra, e
Netjets - Europe, entre outras.
Magazine
CENES | EXIGÊNCIA E QUALIDADE
Explicando a forma como o CENES e a UCS TAP foram apresentados a Enfermeira Coordenadora complementa “Contactámos então diversas unidades
de saúde e hospitais para saber se nos podiam
auxiliar. Durante este processo de pesquisa, um
dos nossos enfermeiros - que colabora também
com o SAMS - falou-nos do CENES. Visitámos
as instalações, conhecemos os responsáveis, as
equipas, os processos inerentes à tecnologia e
equipamentos e, desde então, foi criada uma parceria entre a UCS TAP e o CENES, para a qual
o balanço que podemos fazer é o mais positivo
possível!”
38 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015
“Estávamos conscientes que todo o processo de
reprocessamento exige uma série de passos e de
controlo de qualidade que nós não conseguíamos
alcançar. Primeiramente, ainda realizámos algumas obras de adaptação aqui, nestas instalações.”
De acordo com a Enfermeira chegaram a adquirir um
novo autoclave para monitorizar os valores de controlo da qualidade da esterilização “mas depressa
percebemos que dadas as áreas exigidas, todo o
circuito envolvente e as características inerentes
ao edifício e aos nossos serviços era de facto, inviável, ir ao encontro daquilo que são regulamentos
internacionais e nacionais para esta atividade.” declara Dulce Dias.
“A qualidade e a segurança dos cuidados
de saúde não tem preço. Para quem
trabalha nesta área de atividade, como
profissional - e independentemente do
processo de Acreditação que está a
decorrer - aquilo que é verdadeiramente
importante e objetivo diário é ter a
certeza de que os cuidados de saúde
que a nossa equipa está a prestar são
absolutamente seguros.”
“A qualidade e a segurança dos cuidados de saúde não tem preço. Para quem trabalha nesta área
de atividade, como profissional - e, independentemente do processo de Acreditação que está a
decorrer - aquilo que é verdadeiramente importante e objetivo diário é ter a certeza de que os
cuidados de saúde que a nossa equipa está a
prestar são absolutamente seguros”. A Enfermeira
diz ainda que na UCS TAP estão agora “muito mais
descansados pelo facto de termos connosco parceiros - como é o caso do CENES - que nos asseguram que estamos a consumar com rigor e
competência o caminho correto, salvaguardando
o cumprimento da nossa estratégia e missão que
é: assegurar a prestação de cuidados de saúde
globais ao nível do ambulatório, em máxima segurança, através de uma estratégia integrada e
coordenada de promoção da saúde, prevenção,
diagnóstico e tratamento.” Conclui Dulce Dias.
Cuidados Integrados
de Saúde, SA
Aeroporto de Lisboa, Edifício 35,
1804-001 Lisboa
Horário de Funcionamento - 08h00 às 18h00
Tel. + 351 218 436 300
Endereços de Correio Eletrónico
[email protected] - Geral
[email protected] - Marcação de Consultas
[email protected] - Saúde, Higiene e Segurança do
Trabalho
[email protected] - Centro de Medicina Aeronáutica
Indicadores de processo
Sterility Assurance é um protocolo de controlo de qualidade implementado por cada hospital para monitorizar e registar
o processo de esterilização. A STERIS desenvolveu um leque de soluções como resposta a essa exigência:
INDICADORES QUÍMICOS
INDICATORES BIOLÓGICOS
> Verify® V24
Indicadores biológicos individuais
> Tiras indicadoras
de processo Verify® Vaporized
> Verify® - Incubadoras
para indicadores biológicos
> Etiquetas de processo Verify®
Vaporized
Tecnologia
sem
plasma
Tecnologia
sem machine,
plasma
“Small
large capacity
“Small
machine,”
large capacity ”
> Record - Cartões
com Indicador de processo
Verify® Vaporized
> Kit de testes para indicadores
biológicos individuais Verify®
V24
Opte por um processo de
esterilização
baixa de
temperatura
Esterilizantes
e Acessórios
Opte por umde
processo
e delicado.
ESTERILIZANTES
BANDEJAS E ORGANIZADORES
esterilizaçãofiável
de baixa
temperatura
> Peróxido de Hidrogénio em cartuchos
estanques
+ Rápido
+ Versátil
> 1 cartucho standard = 20 ciclos
> O CartuchoVaprox é seguro de manusear
> Com+
umRápido
código de barras+
único
que garante
Versátil
que nenhum cartucho expirado é utilizado
> Bandejas plásticas desenhadas
para penetração de gás e
compatíveis com o processo VHP
> 4 tamanhos disponíveis
Económico > Organizadores para colocação dos
instrumentos de forma segura e
eficaz
fiável e delicado.
+ Económico
FITA
NEW
+
VERSÃO
MAIS
COMPACTA E MÓVEL
VERSÃO MAIS
• Câmara de 60 litros úteis POLYWRAP
COMPACTA E MÓVEL
• Ciclo sem lúmens de 28 min,
> Não-tecido, 100 % polipropileno
> Fita adesiva disponível para uso com
com a EN ISO
flexivel
delitros
38 min,
PoliWrap
• ciclo
Câmara
de 60
úteis > Em conformidadeTM
11607- 1&2 e EN 868-2
ciclo lúmens de 60 min
VHP Tecnologia dos
• Ciclo sem lúmens de 28 min,
V-PRO®
• Processa
até de
1238
lúmens
ciclo flexivel
min, TAPETES esterilizadores
TM
BOLSAS E ROLOS TYVEK®
PARA BANDEJAS
VHP
Tecnologia
dos
por
ciclocarga
lúmens de 60 min
•
Maior
compatibilidade
> Material não celuloso
V-Pro são
•• 20
ciclos por
esterilizadores
V-PRO®
Processa
até cartucho
12 lúmens > Os tapetes
comleves,
o instrumental
sensivel
> Extraordinária robustez, durabilidade e
extremamente
duradouros
por
carga
• Configurações para cargas e permitem a penetração do
resistência à ruptura
Maior compatibilidade
•• Redução
do custo operacional
> Em conformidade com a EN ISO 11607
esterilizante
durante o ciclo
• múltiplas
20 ciclos por cartucho
> Tyvek® é uma marca registada de Dupont
• Configurações para cargas
múltiplas
com o
de processamento
instrumental sensivel
• Redução do custo operacional
Projetos e Gestão Integrada | Consumíveis e Equipamentos | Biodescontaminação
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