a Denominação Comum Brasileira (DCB)

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Quinta-feira 7
DIÁRIO DO SENADO FEDERAL
a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua
falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
§ 1º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação
farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais – Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação
Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais
e as correspondentes empresas fabricantes.
§ 2º Nas aquisições de medicamentos a que se
refere o caput deste artigo, o medicamento genérico,
quando houver, terá preferência sobre os demais em
condições de igualdade de preço.
§ 3º Nos editais, propostas licitatórias e contratos
de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS,
serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de
conformidade.
§ 4º A entrega dos medicamentos adquiridos será
acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.
Art. 4º É o Poder Executivo Federal autorizado
a promover medidas especiais relacionadas com o
registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a
distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua
adoção e uso no País.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os medicamentos
genéricos.
Art. 5º O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnicocientífico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos.
Parágrafo único. Será buscada a cooperação de
instituições nacionais e internacionais relacionadas
com a aferição da qualidade de medicamentos.
Art. 6º Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome
comercial terão o prazo de seis meses para alterações
e adaptações necessárias ao cumprimento do que
dispõe esta Lei.
Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicação.
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O SR. PRESIDENTE (Tião Viana. Bloco/PT – AC)
– O projeto que acaba de ser lido será publicado e
remetido à Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania.
Sobre a mesa, projetos que serão lidos pelo Sr.
1º Secretário em exercício, Senador Papaléo Paes.
São lidos os seguintes:
Abril de 2005
PROJETO DE LEI DO SENADO Nº 95, DE 2004
Dispõe sobre incentivos fiscais à produção de fármacos, dos seus insumos e de
medicamentos.
O Congresso Nacional decreta:
Art. 1º À produção de fármacos, dos seus insumos e de medicamentos são concedidos os incentivos
especificados nesta lei.
Art. 2º Para os efeitos desta lei são adotadas as
seguintes definições:
I – droga é a substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou
sanitária;
II – fármaco ou princípio farmacologicamente ativo ou princípio ativo é a droga com
finalidade medicamentosa utilizada para a
produção de medicamento;
III – medicamento é o produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profilática, curativa, paliativa
ou diagnóstica;
IV – produção de fármaco é a obtenção,
por meios industriais, de fármaco já descoberto ou sintetizado;
V – insumo para a produção de fármaco são as substâncias naturais ou artificiais
utilizadas como matéria-prima para essa atividade;
VI – descoberta de fármaco é a constatação e a comprovação de atividade farmacológica terapêutica de substância natural ou
artificial ainda não utilizada como fármaco ou
medicamento;
VII – síntese de fármaco é a utilização
de substâncias químicas elementares ou compostas para a obtenção de outra substância
que tenha atividade farmacológica;
VIII – classe terapêutica ou farmacológica é o grupo de fármacos que agem sobre
determinada função, tecido, órgão ou sistema
orgânico ou sobre determinada doença ou
grupo de doenças.
Art. 3º Nas propostas e nos projetos destinados
à obtenção dos incentivos concedidos por esta lei, as
especificações dos fármacos, dos insumos, das classes terapêuticas e dos medicamentos deverão estar
em conformidade com as Denominações Comuns
Brasileiras (DCB) e com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) vigentes.
Art. 4º Para fazerem jus aos incentivos de que
trata o art. 5º desta lei ou a recursos oriundos de fi-