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Brasília, 03 de novembro de 2016
POSICIONAMENTO
PROJETO DE LEI DO SENADO Nº 415/2015
Vivemos um período repleto de desafios e oportunidades. O Estado brasileiro é desafiado por
restrições orçamentárias no momento em que nossa população sofre com novas e velhas
ameaças a sua saúde. É momento de análise racional, reflexão profunda, coragem para utilizar
conhecimentos e soluções disponíveis com criatividade para propor novas. Enxergamos nessa
situação uma oportunidade de aquecer as atividades dos Grupos de Trabalho para os quais
estamos sempre abertos a novos profissionais e especialistas
Neste Contexto a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS) nasceu em 2011
apoiada por entidades interessadas em produzir e difundir conhecimento e propostas ligados
ao ambiente social, econômico e normativo próprio para o florescimento da inovação em
Saúde no Brasil com o objetivo de desenvolver e difundir sugestões de políticas públicas,
marcos legais e regulação, mobilizando agentes públicos e privados para tornar o ambiente
de negócios brasileiro cada vez mais atrativo para investimentos em pesquisa,
desenvolvimento, produção local e comercialização de tecnologias médicas inovadoras através
do debate e implementação de políticas públicas que garantam e ampliem o acesso da
população a tecnologias médicas inovadoras, induzindo o desenvolvimento socioeconômico
nacional
Nesse sentido, apresentamos este posicionamento ao PLS 415/2015, de autoria do
Senador Cássio Cunha Lima, e que se encontra com Vossa Excelência para relatar, com o
objetivo de contribuir para o aperfeiçoamento da proposta.
O PLS 415/2015, pretende alterar a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe
sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e
funcionamento dos serviços, para tornar obrigatória a definição em regulamento e a
divulgação do indicador ou parâmetro de custo-efetividade utilizado na análise de
medicamentos ou produtos no sistema único de saúde.
A Análise de Custo-Efetividade (ACE) é uma forma de avaliação econômica na qual se
examina tantos os custos como as consequências (desfechos) de duas ou mais tecnologias em
saúde. O resultado da ACE é expresso, por exemplo, em custo por ano de vida ganho. A relação
entre a diferença de custos e dos benefícios das intervenções analisadas fornece uma razão
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(RCEI – razão de custo-efetividade incremental), a qual pode ajudar na priorização na tomada
de decisão sobre a incorporação ou não de uma tecnologia (DRUMMOND, 1997).
Entretanto, entendemos que a redação proposta pelo PLS 415/2015, pode gerar
prejuízos para a sociedade e criar barreiras para a utilização de tecnologias, técnicas e recursos
materiais necessários para o efetivo tratamento da saúde da população brasileira, caso seja
aprovado na forma de sua redação original.
É importante ponderar que a avaliação da incorporação das tecnologias por um sistema
de saúde há de levar em conta as perspectivas (i) da Sociedade que financia o sistema, (ii) dos
Pacientes que usam o sistema, (iii) dos Provedores dos serviços de saúde e (iv) dos chamados
pagadores que gerem os recursos orçamentários do sistema de saúde.
A chamada análise de custo-efetividade leva em conta o custo de cada intervenção x a
sua eficácia.
O custo é composto por todos os gastos com o tratamento ou diagnóstico em que a
tecnologia é aplicada conforme um determinado protocolo de diagnóstico e tratamento.
A eficácia é medida pela percepção do paciente em relação ao ganho obtido com o
tratamento ou diagnóstico sob avaliação.
O resultado da análise de custo-efetividade é extraído da relação entre a diferença de
custos e dos desfechos, efeitos das intervenções em saúde. Ocorre que para cada doença ou
agravo à saúde pode haver mais de um critério, desfecho, efeito que seja apropriado. Assim o
resultado de uma análise de custo-efetividade pode ser variado e até equivocado, dependendo
do(s) desfecho(s) utilizado(s). Ademais o benefício ao paciente também pode ser afetado pela
sua subjetividade, por aspectos culturais e expectativas de uma dada sociedade.
Por fim, para que tenha alguma utilidade a análise há de comparar ao menos duas
hipóteses: Tratamento A x Tratamento B ou Tratamento A x Ausência de Tratamento
A decisão de incorporação ou sua negativa decorre de uma avaliação complexa que
inclui este fator de custo-efetividade, mas também o impacto orçamentário da tecnologia, a
epidemiologia da enfermidade que visa tratar, o interesse público no tratamento, a estrutura
e demandas concorrentes conforme cada região do País entre outros. Fatores que podem e
devem ser expostos de maneira transparente para a sociedade brasileira.
Quando há a imposição de um único parâmetro de custo-efetividade como critério de
decisão, impede-se a oferta à população de tratamentos necessários para a situação
epidemiológica e social que pode estar presente. Desta forma, tanto do ponto de vista técnico
quando de justiça social a avaliação de incorporação de tecnologias no SUS não deve ser
restringida por análises que ponderem apenas um indicador ou parâmetro de custo2
efetividade, mas ser ponderada por parâmetros múltiplos específicos definidos conforme cada
uma das doenças ou condições de saúde, claramente especificados nos protocolos clínicos e
diretrizes terapêuticas para que dessa maneira sejam considerados todos os componentes que
se apresentam na realidade social, epidemiológica e orçamentária brasileira.
No que diz respeito à transparência, a proposta vem ao encontro dos anseios da
sociedade e a ABIIS é favorável. No entanto, entendemos que para a transparência ser efetiva
é necessário disponibilizar em sítio da internet os dados necessários e suficientes do sistema
de saúde que deverão ser utilizados nas análises de custo-efetividade a serem apresentadas
quando se propõe a incorporação de uma nova tecnologia tornando possível o controle social
das decisões.
Por essa razão, a ABIIS apresenta a sugestão anexa para adequação da redação do
PLS 415/2015, colocando-se à disposição para participar dessas discussões e conversar,
pessoalmente, com Vossa Excelência para subsidiá-la com dados e informações sobre o tema.
Atenciosamente,
Carlos Eduardo Gouvêa
Presidente
José Marcio Cerqueira Gomes
Diretor Executivo
Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS
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SUBSTITUTIVO AO PLS Nº 415, DE 2015
Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990,
que dispõe sobre as condições para a promoção,
proteção e recuperação da saúde, a organização e o
funcionamento dos serviços correspondentes e dá
outras providências, para tornar obrigatória a
definição em regulamento e a divulgação dos
parâmetros de eficácia, segurança, efetividade e
custo-efetividade utilizados na análise das
solicitações de incorporação de tecnologia e tornar
obrigatório o respeito aos requisitos de
aleatoriedade e publicidade na distribuição dos
processos às instâncias responsáveis por essa
análise.
O CONGRESSO NACIONAL decreta:
Art. 1º O art. 19-O da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar com a seguinte
redação, renumerando-se o atual parágrafo único como § 1º:
“Art.19-O. ............................................................................................................................................
§1º ..........................................................................................................................................................
§ 2º Serão definidos em regulamento e amplamente divulgados os parâmetros
de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade, entre outros, utilizados na
análise prevista no § 1º.
I – Os parâmetros serão definidos nos protocolos clínicos e nas diretrizes
terapêuticas para cada doença, de acordo com suas diferentes fases evolutivas
ou agravo à saúde, precedidos de consulta pública.
II – O órgão responsável pela elaboração dos parâmetros nos protocolos médicos
e diretrizes terapêuticas referidas no § 2º, deverá disponibilizar em sítio da
internet os dados do Sistema Único de Saúde – SUS, necessários para o
acompanhamento pela sociedade.
§ 3º A distribuição dos processos de incorporação de tecnologia às instâncias
responsáveis pela analise obedecerá aos requisitos de aptidão, aleatoriedade e
publicidade, na forma definida em regulamento, com os objetivos de minimizar
a ocorrência de vieses de seleção e de conflitos de interesse.” (NR)
Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
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