ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Comtan 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa: entacapone
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de entacapone.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, de cor laranja-acastanhada, oval e biconvexo com Comtan gravado num
dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
O entacapone deve apenas ser utilizado em combinação com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa. A
informação de prescrição para estas preparações de levodopa é aplicável à sua utilização concomitante com
entacapone.
4.1
Indicações terapêuticas
O entacapone está indicado como um adjuvante de preparações convencionais de levodopa/benserazida ou
levodopa/carbidopa, para utilização em doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-dedose cuja estabilização não é possível com aquelas combinações.
4.2
Posologia e modo de administração
Modo de administração
O entacapone é administrado por via oral e simultâneamente com cada dose de levodopa/carbidopa ou de
levodopa/benserazida. O entacapone pode ser utilizado com preparações convencionais de levodopa. A
eficácia do entacapone como um adjuvante de preparações de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase de
libertação controlada não foi comprovada.
O entacapone pode ser administrado com ou sem alimentos (ver a secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Posologia
Administra-se um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase. A
dose máxima recomendada é 200 mg dez vezes por dia, i.e. 2000 mg de entacapone.
O entacapone potencia os efeitos da levodopa. Assim, para reduzir os efeitos adversos dopaminérgicos
relacionados com a levodopa, p.ex. discinésias, náuseas, vómitos e alucinações, é frequentemente necessário
ajustar a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com
entacapone. A dose diária de levodopa pode ser reduzida em cerca de 10–30% aumentando os intervalos
entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a situação clínica
do doente.
Se o tratamento com entacapone for interrompido, é necessário ajustar a posologia de outros medicamentos
antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos sintomas
parkinsónicos.
2
O entacapone aumenta a biodisponibilidade da levodopa de preparações
levodopa/benserazida ligeiramente mais (5–10%) do que a de preparações
levodopa/carbidopa. Assim, os doentes que estão a tomar preparações
levodopa/benserazida poderão necessitar de uma redução maior da dose de levodopa
tratamento com entacapone.
convencionais de
convencionais de
convencionais de
quando se inicia o
A insuficiência renal não afecta a farmacocinética do entacapone e não há necessidade de ajustamento da
dose. No entanto, para doentes submetidos a diálise, poderá ser considerado um intervalo maior entre as
administrações (ver a secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Idosos: Não é necessário um ajustamento da posologia do entacapone para doentes idosos.
Crianças: Como o entacapone não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos, a utilização do
medicamento em doentes com idade inferior a esta não pode ser recomendada.
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao entacapone ou a qualquer dos excipientes do medicamento (ver a secção 6.1
Lista dos excipientes).
Gravidez e lactação (ver a secção 4.6 Gravidez e Lactação).
Alteração hepática.
O entacapone está contra-indicado em doentes com feocromocitoma devido ao aumento do risco de crise
hipertensiva.
A utilização concomitante de entacapone e inibidores não-selectivos da monoamino oxidase (MAO-A e
MAO-B) (p.ex. fenelzina, tranilcipromina) está contra-indicada. Da mesma forma, a utilização concomitante
de um inibidor selectivo da MAO-A mais um inibidor selectivo da MAO-B e entacapone está também
contra-indicada. O entacapone pode ser utilizado com selegilina (um inibidor selectivo da MAO-B), mas a
dose diária de selegilina não deve exceder 10 mg (ver a secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras).
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Devido ao seu mecanismo de acção, o entacapone pode interferir com o metabolismo de medicamentos que
contêm um grupo catecol e potenciar a sua acção. Assim, o entacapone deve ser cuidadosamente
administrado a doentes tratados com medicamentos metabolizados pela catecol-O-metil transferase (COMT),
p.ex. rimiterole, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina
(ver também a secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras).
O entacapone é sempre administrado como um adjuvante do tratamento com levodopa. Assim, as precauções
aplicáveis ao tratamento com levodopa devem também ser tidas em conta para o tratamento com entacapone.
O entacapone aumenta a biodisponibilidade da levodopa de preparações convencionais de
levodopa/benserazida mais 5-10% do que a de preparações convencionais de levodopa/carbidopa. Em
consequência, os efeitos indesejáveis dopaminérgicos poderão ser mais frequentes quando se adiciona
entacapone ao tratamento com levodopa/benserazida (ver também a secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Para
reduzir os efeitos adversos dopaminérgicos relacionados com a levodopa é frequentemente necessário ajustar
a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com entacapone,
de acordo com a situação clínica do doente (ver a secção 4.2 Posologia e modo de administração e 4.8
Efeitos indesejáveis).
O entacapone pode agravar a hipotensão ortostática induzida pela levodopa. O entacapone deve ser
cuidadosamente administrado aos doentes que estão a tomar outros medicamentos que possam provocar
hipotensão ortostática.
Em estudos clínicos, os efeitos indesejáveis dopaminérgicos, p.ex. discinésia, foram mais comuns em
3
doentes que receberam entacapone e agonistas da dopamina (tais como a bromocriptina), selegilina ou
amantidina, em comparação com aqueles que receberam placebo com esta combinação. As doses de outra
medicação antiparkinsónica poderão necessitar de ser ajustadas quando se inicia o tratamento com
entacapone.
4.5
Interacções medicamentosas e outras
No esquema de tratamento recomendado não foi observada qualquer interacção do entacapone com a
carbidopa. A interacção farmacocinética com a benserazida não foi estudada.
Em estudos de dose única em voluntários saudáveis não foram observadas quaisquer interacções entre o
entacapone e a imipramina ou entre o entacapone e a moclobemida. Da mesma forma, também não foram
observadas quaisquer interacções entre o entacapone e a selegilina em estudos de dose repetida, em doentes
parkinsónicos. Contudo, a experiência da utilização clínica de entacapone com vários fármacos, incluíndo
inibidores da MAO-A, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de noradrenalina tais como
desipramina, maprotilina e venlafaxina e medicamentos que contêm um grupo catecol que sejam
metabolizados pela COMT, é ainda limitada. A utilização concomitante de entacapone com estes
medicamentos não é recomendada (ver também a secção 4.3 Contra-indicações e a secção 4.4 Advertências e
precauções especiais de utilização).
O entacapone pode formar quelatos com o ferro no tracto gastrointestinal. O entacapone e as preparações
com ferro devem ser tomados com um intervalo de, pelo menos, 2–3 horas (ver a secção 4.8 Efeitos
indesejáveis).
O entacapone liga-se ao local de ligação II da albumina humana que também se liga a vários outros
medicamentos, incluíndo o diazepam e o ibuprofeno. Não foram realizados estudos de interacção clínica com
o diazepam e fármacos anti-inflamatórios não esteróides. De acordo com estudos in vitro, não se prevê
deslocação significativa com concentrações terapêuticas de medicamentos.
4.6
Utilização durante a gravidez e o aleitamento
Gravidez
Não foram observados efeitos teratogénicos ou fetotóxicos primários evidentes nos estudos realizados em
animais, nos quais os níveis de exposição ao entacapone foram acentuadamente superiores aos níveis de
exposição terapêutica. Como não há experiência em mulheres grávidas, o entacapone não deve ser utilizado
durante a gravidez (ver a secção 4.3 Contra-indicações).
Lactação
Em estudos realizados em animais, o entacapone foi excretado no leite. A segurança da utilização de
entacapone em crianças não é conhecida. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com
entacapone (ver a secção 4.3 Contra-indicações).
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O Comtan juntamente com a levodopa pode provocar tonturas e ortostatismo sintomático. Por este motivo, deve-se
tomar cuidado ao conduzir ou operar máquinas.
4.8
Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis mais frequentes provocados pelo entacapone estão relacionados com o aumento da
actividade dopaminérgica e ocorrem mais frequentemente no início do tratamento. A redução da posologia
da levodopa diminui a gravidade e frequência destes efeitos. A outra classe principal de efeitos indesejáveis
são sintomas gastrointestinais, incluíndo p.ex. náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação e diarreia. O
entacapone pode alterar a cor da urina para castanho-avermelhado, mas este fenómeno é inofensivo.
Habitualmente, os efeitos indesejáveis provocados pelo entacapone são ligeiros a moderados. Os efeitos
4
indesejáveis que mais frequentemente levaram à interrupção do tratamento com entacapone foram sintomas
gastrointestinais (p.ex. diarreia, 2,5%) e aumento dos efeitos indesejáveis dopaminérgicos da levodopa (p.ex.
discinésias, 1,7%).
Foram relatadas discinésias (27%), náuseas (11%), diarreia (8%), dor abdominal (7%) e boca seca (4,2%) com uma
frequência mais significativa com o entacapone do que com o placebo.
Alguns dos efeitos adversos, tais como discinésia, náuseas e dores abdominais poderão ser mais comuns com
as doses mais elevadas (1400 a 2000 mg por dia) do que com as doses mais baixas de entacapone.
Os efeitos indesejáveis que ocorreram em pelo menos 2% dos doentes tratados durante 6 meses com
entacapone ou placebo com levodopa/inibidores da dopa descarboxilase, em estudos de fase III sob dupla
ocultação, são apresentados na tabela seguinte:
Entacapone
(n = 406)
% de doentes
CLASSES DE SISTEMAS / ÓRGÃOS
Designação preferencial
Placebo
(n = 296)
% de doentes
PERTURBAÇÕES DO SISTEMA NERVOSO AUTÓNOMO
Hipotensão postural
2,0
2,0
4,2
2,7
2,5
2,4
1,7
2,7
27,3
8,1
7,4
2,7
2,5
2,0
1,5
1,2
0,7
13,9
7,1
5,4
2,4
1,0
2,4
2,0
2,7
2,0
11,1
8,4
7,1
4,2
3,0
6,4
3,0
2,7
0,0
2,0
4,4
3,4
2,0
2,0
3,7
2,4
1,0
1,4
2,0
0,7
12,6
0,0
ORGANISMO COMO UM TODO - PERTURBAÇÕES GERAIS
Fadiga
Sudação aumentada
Cefaleias
PERTURBAÇÕES DO SISTEMA CENTRAL & PERIFÉRICO
Discinésia
Parkinsonismo agravado
Tonturas
Distonia
Hipercinésia
Cãibras nas pernas
Vertigens
Tremor
Postura anormal
PERTURBAÇÕES DO SISTEMA GASTROINTESTINAL
Náuseas
Diarreia
Dor Abdominal
Boca seca
Obstipação
PERTURBAÇÕES PSIQUIÁTRICAS
Insónia
Alucinações
Confusão
Paroníria (sonhos desagradáveis)
DESIGNAÇÕES SECUNDÁRIAS - OCORRÊNCIAS
Queda
PERTURBAÇÕES DO SISTEMA URINÁRIO
Urina anormal
Durante o tratamento com entacapone foram relatadas ligeiras diminuições da hemoglobina, contagem de
eritrócitos e hematócrito. O mecanismo subjacente pode envolver a diminuição da absorção de ferro a partir
do tracto gastrointestinal. Durante o tratamento com entacapone a longo termo (6 meses) foram observadas
diminuições clinicamente significativas da hemoglobina em 1,5% dos doentes.
Foram relatados casos raros de aumentos clinicamente significativos das enzimas hepáticas.
5
4.9
Sobredosagem
Não foram descritos casos de sobredosagem com entacapone. A dose mais elevada de entacapone
administrada ao homem foi 2400 mg por dia. O tratamento da sobredosagem aguda é sintomático.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: inibidor da catecol-O-metil transferase. Código ATC: NO4BX02.
O entacapone pertence a uma nova classe terapêutica, os inibidores da catecol-O-metil tranferase (COMT). É
um inibidor da COMT reversível, específico e de actuação principalmente periférica, concebido para
administração concomitante com preparações de levodopa. O entacapone diminui a perda metabólica de
levodopa para 3-O-metildopa (3-OMD) através da inibição da enzima COMT. Isto conduz a uma AUC de
levodopa mais elevada. A quantidade de levodopa disponível no cérebro é aumentada. O entacapone
prolonga assim a resposta clínica à levodopa.
O entacapone inibe a enzima COMT principalmente nos tecidos periféricos. A inibição da COMT nos
glóbulos vermelhos acompanha as concentrações plasmáticas de entacapone, indicando assim claramente a
natureza reversível da inibição da COMT.
Estudos Clínicos
Em dois estudos de fase III sob dupla ocultação, num total de 376 doentes com doença de Parkinson e
flutuações motoras de fim-de-dose, foram administrados entacapone ou placebo com cada dose de
levodopa/inibidor da dopa descarboxilase.
Os resultados são apresentados na tabela seguinte. No estudo I, o tempo ON diário (horas) foi medido a partir
dos diários dos doentes. No estudo II, foi medida a proporção de tempo ON diário.
Estudo I
Entacapone (n=85)
Placebo (n=86)
Média (±D.P.)
Média (±D.P.)
Nível basal*
9,3±2,2
9,2±2,5
Semana 8–24*
10,7±2,2
9,4±2,6
Diferença
1 h 20 min.
(8,3%)
IC95% 45 min., 1 h 56 min.
Estudo II
Entacapone (n=103)
Placebo (n=102)
Nível basal**
60,0±15,2
60,8±14,0
Semana 8–24**
66,8±14,5
62,8±16,80
Diferença
4,5% (0 h 35 min.)
IC95% 0,93%; 7,97%
*
**
tempo ON diário
proporção de tempo ON %
Ocorreram diminuições correspondentes do tempo OFF.
6
No estudo I a alteração percentual em relação ao nível basal do tempo OFF foi –24% no grupo do
entacapone e 0% no grupo do placebo. Os valores correspondentes no estudo II foram –18% e –5%.
7
5.2
Propriedades farmacocinéticas
a)
Características gerais da substância activa
Absorção
Existem grandes variações intra- e interindividuais na absorção do entacapone.
O pico da concentração plasmática (Cmáx) é habitualmente alcançado cerca de uma hora depois da
administração de um comprimido de 200 mg de entacapone. O fármaco é sujeito a extenso metabolismo de
primeira passagem. A biodisponibilidade do entacapone é cerca de 35% após uma dose oral. Os alimentos não
afectam a absorção do entacapone de forma significativa.
Distribuição
Após absorção a partir do tracto gastrointestinal, o entacapone é rapidamente distribuído aos tecidos
periféricos com um volume de distribuição de 181 litros. Aproximadamente 92% da dose são eliminados
durante a fase β com uma semi-vida de eliminação curta de 30 minutos. A depuração total do entacapone é
cerca de 800 ml/min.
O entacapone liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. No plasma humano
a fracção não ligada é cerca de 2,0% no intervalo de concentrações terapêuticas. Com concentrações
terapêuticas, o entacapone não desloca outros fármacos extensivamente ligados (p.ex. varfarina, ácido
salícilico, fenilbutazona ou diazepam), nem é deslocado de forma significativa por nenhum destes fármacos
com concentrações terapêuticas ou mais elevadas.
Metabolismo
Um pequena quantidade de entacapone, o isómero(E), é convertido no seu isómero(Z). O isómero(E)
contribui para 95% da AUC do entacapone. O isómero(Z) e vestígios de outros metabolitos contribuem com
os restantes 5%.
Eliminação
A eliminação do entacapone ocorre principalmente por vias metabólicas não renais. Estima-se que 80–90% da
dose são excretados nas fezes, embora isto não tenha sido confirmado no homem. Aproximadamente 10–
20% são excretados na urina. Na urina são apenas encontrados vestígios de entacapone inalterado. A maior
parte (95%) do produto excretado na urina conjuga-se com ácido glucurónico. Dos metabolitos encontrados
na urina apenas cerca de 1% foram formados através de oxidação.
b)
Características nos doentes
As propriedades farmacocinéticas do entacapone são semelhantes em jovens e adultos idosos. O metabolismo
do medicamento é retardado em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (Child-Pugh Classe A
e B), o que leva a um aumento da concentração plasmática de entacapone em ambas as fases de absorção e
eliminação (ver a secção 4.3 Contra-indicações).
A alteração renal não afecta a farmacocinética do entacapone. Contudo, para doentes submetidos a diálise,
poderá ser considerado um intervalo maior entre as administrações.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos, baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose
repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, não revelaram qualquer risco especial para os humanos.
Nos estudos de toxicidade de dose repetida foi observada anemia, muito provavelmente devido às
propriedades quelantes de ferro do entacapone. Em relação à toxicidade sobre a reprodução, foram observados
diminuição do peso fetal e um ligeiro atraso no desenvolvimento ósseo em coelhos expostos sistemicamente a doses
situadas no intervalo terapêutico.
8
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, polisorbato
80, glicerol 85%, sacarose, estearato de magnésio, óxido de ferro, amarelo, óxido de ferro, vermelho e
dióxido de titânio.
6.2
Incompatibilidades
Não aplicável
6.3
Prazo de validade
3 anos
6.4
Precauções especiais de conservação
Nenhumas
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos de vidro âmbar (classe hidrolítica III), com fecho inviolável de polietileno ou polipropileno de alta
densidade branco, que contêm 30, 60, 100 ou 500 comprimidos.
6.6
Instruções de utilização e manipulação, e eliminação (se for caso disso)
Sem requisitos especiais
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited.
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 4 AB
Reino Unido
8.
9.
10.
NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO
INTRODUÇÃO NO MERCADO
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
9
DA
AUTORIZAÇÃO
DE
ANEXO II
TITULAR DA AUTORIZAÇAÕ DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA IMPORTAÇÃO E LIBERTAÇÃO
DO LOTE E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
10
A.
TITULAR DA AUTORIZAÇAÕ DE FABRICO
Fabricante responsável pela importação e libertação do lote no Espaço Económico Europeu.
Norvartis GmbH, Oflinger Strasse 44, D-79664 Wehr, Alemanha
Autorização de fabrico emitida em 1 de Agosto de 1997 por "Regierungspräsidium Freiburg".
B.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento sujeito de receita médica.
11
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
12
A. ROTULAGEM
13
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Comtan 200 mg comprimidos revestidos por película
Entacapone
30 comprimidos revestidos por película
Administração oral
1 comprimido contém 200 mg de entacapone.
Contém igualmente excipientes como o manitol.
Medicamento sujeito a receita médica
Manter fora do alcance das crianças
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 4AB
Reino Unido
Prazo de validade: mês/ano
Número do lote
EU/0/00/000/000
14
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Comtan 200 mg comprimidos revestidos por película
Entacapone
60 comprimidos revestidos por película
Administração oral
1 comprimido contém 200 mg de entacapone.
Contém igualmente excipientes como o manitol.
Medicamento sujeito a receita médica
Manter fora do alcance das crianças
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 4AB
Reino Unido
Prazo de validade: mês/ano
Número do lote
EU/0/00/000/000
15
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Comtan 200 mg comprimidos revestidos por película
Entacapone
100 comprimidos revestidos por película
Administração oral
1 comprimido contém 200 mg de entacapone.
Contém igualmente excipientes como o manitol.
Medicamento sujeito a receita médica
Manter fora do alcance das crianças
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 4AB
Reino Unido
Prazo de validade: mês/ano
Número do lote
EU/0/00/000/000
16
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Comtan 200 mg comprimidos revestidos por película
Entacapone
500 comprimidos revestidos por película
Administração oral
1 comprimido contém 200 mg de entacapone.
Contém igualmente excipientes como o manitol.
Medicamento sujeito a receita médica
Manter fora do alcance das crianças
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 4AB
Reino Unido
Prazo de validade: mês/ano
Número do lote
EU/0/00/000/000
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
COMTAN 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Entacapone
Por favor, leia este folheto cuidadosamente antes de começar a tomar o seu medicamento. Este folheto dá-lhe
informação importante sobre o seu medicamento. Se tiver quaisquer dúvidas ou estiver inseguro/a acerca de qualquer
aspecto, contacte o seu médico ou farmacêutico.
1.
COMPOSIÇÃO DO COMPRIMIDO DE COMTAN
A substância activa do Comtan é o entacapone. Cada comprimido contém 200 mg de entacapone. Além do entacapone,
o comprimido de Comtan contém celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado,
hipromelose, polisorbato 80, glicerol 85%, sacarose, estearato de magnésio, óxido de ferro, amarelo (E172), óxido de
ferro, vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).
O Comtan está disponível em frascos que contêm 30, 60, 100 ou 500 comprimidos.
GRUPO FÁRMACO-TERAPÊUTICO
Inibidor da catecol-O-metil transferase, medicamento antiparkinsónico.
2.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E
AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
TITULAR
DA
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 4 AB
Reino Unido
Titular da Autorização de Fabrico
Novartis GmbH
Oflinger Strasse
D-79664 Wehr
Alemanha
3.
PARA QUE SE UTILIZA O COMTAN E COMO ACTUA?
O Comtan é um inibidor enzimático utilizado no tratamento da doença de Parkinson juntamente com a terapêutica com
levodopa.
Na doença de Parkinson a quantidade de dopamina encontra-se reduzida em certas áreas do cérebro e, para compensar
esta redução, é administrada levodopa por via oral. A levodopa é convertida em dopamina no cérebro, mas parte da
dose é degradada por uma enzima num composto inactivo antes de alcançar o cérebro. O Comtan inibe a degradação
enzimática da levodopa e aumenta, assim, a quantidade de dopamina que alcança o cérebro. Quando administrado
juntamente com a levodopa, o Comtan melhora a eficácia da terapêutica com levodopa, aliviando os sintomas da
doença de Parkinson. O Comtan é utilizado em doentes nos quais o efeito de cada dose de levodopa se torna mais curto
(deterioração de fim-de-dose) e que posteriormente experimentam flutuações nos sintomas da doença de Parkinson. O
Comtan não tem actividade antiparkinsónica sem a levodopa.
19
4.
QUANDO NÃO SE DEVE UTILIZAR O COMTAN?
O Comtan NÃO deve ser utilizado se:
–
tiver uma história de hipersensibilidade ao entacapone ou a quaisquer outros componentes do comprimido de
Comtan (ver acima Composição do comprimido de Comtan).
–
tiver feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal), porque pode aumentar o risco de reacções
hipertensivas graves.
–
estiver a tomar certos antidepressivos (inibidores da MAO-A e da MAO-B simultâneamente ou inibidores da
MAO não selectivos). Se estiver a tomar antidepressivos e necessitar de mais informação, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico se a sua medicação antidepressiva pode ser tomada juntamente com o Comtan.
–
tiver doença hepática.
–
estiver grávida ou a amamentar.
O Comtan NÃO está recomendado se:
–
tiver menos de 18 anos de idade.
5.
PRECAUÇÕES A TOMAR ANTES DO INÍCIO DA TERAPÊUTICA COM COMTAN
O Comtan aumenta a absorção de levodopa. Assim, durante os primeiros dias ou semanas de terapêutica poderá
experimentar mais frequentemente efeitos indesejáveis relacionados com a levodopa, p. ex. movimentos involuntários,
náuseas, vómitos e alucinações. Para reduzir estes efeitos indesejáveis o seu médico poderá ajustar a sua posologia de
levodopa nos primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com Comtan.
Se parar de tomar o Comtan, poderá haver necessidade de ajustar a posologia da sua outra terapêutica antiparkinsónica,
de forma a prevenir o agravamento dos seus sintomas parkinsónicos. Por isso não deve parar o tratamento com Comtan
sem primeiro consultar o seu médico.
Juntamente com a levodopa, o Comtan pode baixar a sua pressão arterial. Isto poderá provocar tonturas. Deve ter
cuidado se estiver a tomar outros medicamentos que possam reduzir a pressão arterial.
O Comtan é sempre administrado juntamente com o tratamento com levodopa. Assim, as precauções aplicáveis ao
tratamento com levodopa devem também ser tidas em conta quando se toma o Comtan.
Este produto foi receitado especificamente para si e não o deve dar a outras pessoas.
6.
COMTAN E OUTROS MEDICAMENTOS
O Comtan pode aumentar os efeitos de outros medicamentos, tais como aqueles contendo rimiterole, isoprenalina,
adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina. Por este motivo, deverá sempre
assegurar-se de que o seu médico sabe que outros medicamentos está a tomar, mesmo aqueles que não necessitam de
receita médica.
O Comtan pode diminuir a absorção de ferro a partir do tracto gastrointestinal. Por este motivo, o Comtan e
medicamentos que contenham ferro devem ser tomados com um intervalo de, pelo menos, 2–3 horas.
Ver a secção 5 Precauções a tomar antes do início da terapêutica com Comtan.
7.
CONDUÇÃO DE VEÍCULOS OU MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS DURANTE A UTILIZAÇÃO DE
COMTAN
O Comtan juntamente com a levodopa pode provocar tonturas e ortostatismo sintomático. Por este motivo, deve-se
tomar cuidado ao conduzir ou operar máquinas.
8.
COMO UTILIZAR O COMTAN
O Comtan é utilizado em combinação com preparações de levodopa, quer levodopa/carbidopa quer
levodopa/benserazida. Poderá também utilizar outros medicamentos antiparkinsónicos simultâneamente.
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Desde o início do tratamento com Comtan deverá tomar um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa. Se
estiver a ser submetido a diálise devido a insuficiência renal, o seu médico poderá dizer-lhe para aumentar o intervalo
entre as doses. A dose máxima recomendada é 200 mg dez vezes por dia, isto é, 2000 mg de Comtan.
E se se esquecer de uma dose?
Se se esquecer de tomar o comprimido de Comtan com a sua dose de levodopa, deverá continuar o tratamento tomando
o próximo comprimido de Comtan com a sua próxima dose de levodopa.
Para obter o máximo benefício da sua terapêutica antiparkinsónica tome sempre todos os medicamentos, incluíndo o
Comtan, exactamente como receitados pelo seu médico.
Em caso de sobredosagem
No caso de sobredosagem acidental, consulte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
9.
POSSÕVEIS EFEITOS INDESEJÁVEIS DURANTE A UTILIZAÇÃO DE COMTAN
Os efeitos indesejáveis mais frequentes relatados com o Comtan são movimentos involuntários (discinésias), náuseas,
agravamento dos sintomas da doença de Parkinson, alteração da cor da urina, tonturas, diarreia, dor abdominal,
obstipação e secura da boca. Habitualmente, os efeitos indesejáveis provocados pelo Comtan são ligeiros a moderados.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes provocados pelo Comtan relacionam-se com o aumento dos efeitos da
terapêutica com levodopa. Isto ocorre mais frequentemente no início do tratamento. Alguns dos efeitos indesejáveis tais
como discinésia, náuseas e dores abdominais podem também ser mais comuns com doses mais elevadas (1400 a
2000 mg por dia) do que com doses mais baixas. Assim, se por exemplo notar um aumento perturbador dos
movimentos involuntários (discinésias) após o início do tratamento com Comtan, deverá contactar o seu médico para
possível ajustamento da sua posologia da levodopa, de forma a diminuir a gravidade e frequência destes efeitos.
A cor da sua urina pode ser alterada para castanho-avermelhado pelo Comtan. Contudo, este fenómeno é inofensivo e
não requer qualquer acção.
Algumas vezes foram encontrados resultados anormais nas análises de urina e sangue e para a frequência cardíaca e
pressão sanguínea em pessoas a tomar Comtan durante períodos prolongados.
Se notar que algum destes efeitos adversos é grave ou perturbador, informe o seu médico.
10.
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CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Verifique o prazo de validade na embalagem. Não utilize o Comtan após esta data.
Mantenha o Comtan fora do alcance das crianças.
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11.
PARA OBTER MAIS INFORMAÇÃO
Para obter informação adicional sobre o Comtan contacte o representante local do titular da Autorização de Introdução
no Mercado:
Belgique/België/Belgien
Novartis Pharma S.A.
Chaussée de Haecht / Haachtsesteenweg 226
B-1030 Bruxelles/Brussel
Tel.: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tel: +49 911 273 0
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Lyngbyvej 172
DK-2100 København Ø
Tel.: +45 39 16 84 00
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Raapopseweg 1
NL-6824 DP Arnhem
Tel.: +31 26 37 82 111
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tel.: +49 911 273 0
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Brunner Strasse 59
Postfach 169
A-1235 Wien
Tel.: +43 1 86 6570
Ελλάδα
Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Novartis Farma
Λεωφόρος Ανθούσας
GR-15344 Ανθούσα
Tηλ.: + 30 1 28 11 712
Portugal
Produtos Farmacκuticos S.A.
Estrada dos Casais
Alto do Forte
P-2735 Rio de Mouro
Tel.: 351 1 926 86 00
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
E-08013 Barcelona
Tel.: +34 3 306 42 00
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja / Skogsjungfrugränden 10
FIN-02130 Espoo / Esbo
Tel.: +358 9 61 33 22 11
France
Novartis Pharma S.A.
2 et 4, rue Lionel Terray
F-92500 Rueil-Malmaison
Tel.: +33 1 55 47 66 00
Sverige
Novartis Sverige AB
Box 1150
S-183 11 Täby
Tel.: +46 8 732 32 00
Ireland
Novartis Ireland Limited
Beech House
Beech Hill Office Campus
Clonskeagh
Dublin 4-IRL
Tel.: +353 1 260 12 55
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 5SG-UK
Tel.: 07000 393566
Italia
Novartis Farma S.p.A.
I-21040 Origgio (VA)
Tel.: +39 2 96 54 1
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DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
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