DO 157-E, de 15/8/00 - Sistema Nacional de Auditoria

MINISTÉRIO DA SAÚDE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA SUS
COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÕES
SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL
TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE
PORTARIA Nº 286, DE 14 DE AGOSTO DE 2000
DO 157-E, DE 15/8/00
O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais,
Considerando a necessidade de garantir o acesso dos pacientes usuários do
Sistema Único de Saúde SUS a medicamentos considerados excepcionais, cuja relação encontrase estabelecida na tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais SIA/SUS;
Considerando que os usuários destes medicamentos são pacientes crônicos e/ou
fazem seu uso por períodos prolongados e ainda o alto custo destes tratamentos;
Considerando a necessidade de estabelecer Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas para as diversas patologias em que estejam indicados tratamentos com os
medicamentos já citados, que contenham critérios de diagnóstico e tratamento, observando ética
e tecnicamente a prescrição médica; racionalizem a dispensação dos medicamentos preconizados
para o tratamento das doenças; regulamentem suas indicações e seus esquemas terapêuticos e
estabeleçam mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo
assim a prescrição segura e eficaz;
Considerando a necessidade de que os Protocolos e Diretrizes Terapêuticas a
serem estabelecidos sejam fruto de consenso técnico e científico, que sejam formulados dentro
de rigorosos parâmetros de qualidade, precisão de indicação e posologia, respaldados por estudos
clínicos de fase 3, meta-análises de ensaios clínicos nacionais e/ou internacionais, e
Considerando a necessidade de se promover ampla discussão destes Protocolos e
Diretrizes, possibilitando a participação efetiva da comunidade técnico científica, sociedades
médicas, profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde/SUS na sua formulação,
resolve:
Art. 1º - Submeter à consulta pública as propostas de Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas contidas nos seguintes Anexos desta Portaria:
Anexo I - Esquizofrenia e Transtornos Esquizofreniformes Refratários :
Clozapina;
Anexo II - Osteoporose: Alendronato (ou Calcitonina) + Vitamina D + Cálcio;
Anexo III - Doença de Gaucher: Imiglucerase;
Anexo IV- Transplantados Renais Drogas Imunomoduladoras: Ciclosporina,
Azatioprina, Tacrolimus, Micofenolato Mofetil, Anticorpo Monoclonal Murino Anti CD3
(OKT3), Basiliximab, Daclizumab, Globulina Antilinfocitária, Globulina Antimocitária,
Metilprednisolona.
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Art. 2º - Estabelecer o prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação
desta Portaria, para que sejam apresentadas sugestões, relativas às propostas de Protocolos
Clínicos e Diretrizes Terapêuticas de que trata o Artigo 1º, devidamente fundamentadas.
§ 1º - As sugestões deverão ser encaminhadas por escrito e em meio magnético
para o Departamento de Redes e Sistemas Assistenciais Assessoria Farmacêutica Ministério da
Saúde, Esplanada dos Ministérios Bloco G sala 912 CEP 70.058-900 Brasília - DF, ou para o
seguinte endereço eletrônico - [email protected] ;
§ 2º - As sugestões enviadas deverão, obrigatoriamente, estar fundamentadas por:
a - Estudos Clínicos de fase 3 realizado no Brasil ou exterior;
b - Meta-análises de Ensaios Clínicos.
§ 3º - As sugestões deverão ser acompanhadas por cópia dos documentos que as
fundamentem, conforme previsto no § 2° deste Artigo, sendo que, publicações estrangeiras
deverão ser enviadas na versão original, sem tradução.
Art. 3º - Determinar que o Departamento de Redes e Sistemas Assistenciais,
avalie as proposições apresentadas, elaborando a versão final consolidada do Protocolos Clínicos
e Diretrizes Terapêuticas ora submetidos à consulta pública, para que, findo o prazo estabelecido,
sejam publicados e entrem em vigor em todo o território nacional.
Art. 4º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário.
RENILSON REHEM DE SOUZA
ANEXO I
PROTOCOLO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS
ESQUIZOFRENIA E TRANSTORNOS ESQUIZOFRENIFORMES REFRATÁRIOS
Medicamento: Clozapina
1.Introdução:
Os transtornos esquizofreniformes são idenficados por distorções características
do pensamento e da percepção e por afeto inadequado e embotado.
São manifestações da esquizofrenia:
-perda progressiva da sociabilidade;
-deterioração dos autocuidados;
-perda dos limites do ego;
-perturbações do pensamento lógico;
-autismo, alucinações;
-ilusões;
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-idéias delirantes (persecutórias, de grandiosidade);
-déficit cognitivo pode também acompanhar o quadro.
A esquizofrenia afeta cerca de 1% da população e é responsável por ¼ das
internações psiquiátricas.
2. Classificação CID 10:
F20.3. Diagnóstico Clínico:
O diagnóstico clínico é baseado nos critérios do DSM-IV
4. Diagnóstico Laboratorial:
O diagnóstico é basicamente clínico
5.Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento:
As seguintes situações são requeridas, cumulativamente, como critérios de
inclusão neste protocolo:
5.1 - O paciente deve ter diagnóstico de Esquizofrenia pelo DSM-IV;
5.2 - A duração da doença deve ser maior do que 4 anos e o paciente não ter
apresentado nenhum funcionamento pessoal adequado há 2 anos;
5.3 - Ter apresentado falha terapêutica com Haloperidol 20-40 mg/d por 36
semanas ou com Clorpromazina 1g/d por 36 semanas;
5.4 - Ter apresentado falha terapêutica com Thioridazina 400-800 mg/dia por 6
meses consecutivos;
5.5 - Constar ausência de melhora dos sintomas apesar da mudança nos fatores
psicossociais estressores;
5.6 - Presença de familiar interessado, participativo, disponível e com adequado
funcionamento global;
5.7 - Paciente e familiar apresentarem-se aderentes a um serviço de atendimento
psiquiátrico ambulatorial;
5.8 - Haver adequada documentação e descrição detalhada de toda doença do
paciente.
Obs. a presença de discinesia tardia como efeito colateral de neurolépticos é aceita
como critério único que permite a inclusão do paciente neste protocolo.
6. Critérios de Exclusão do Protocolo e Suspensão do Tratamento:
Não deverá ser incluído neste tratamento todo paciente que apresentar pelo menos
1 dos itens abaixo:
6.1 - Doença grave hepática, renal ou cardíaca;
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6.2 - História de tumor cerebral;
6.3 - Psicose alcoólica ou tóxica;
6.4 - Dependência ou abuso de drogas psicoativas;
6.5 - Epilepsia precedendo o diagnóstico de esquizofrenia;
6.6 - Situação potencial de gravidez e ou lactação;
6.7 - Retardo mental;
6.8- Ausência de família organizada e participante:
6.9 - Impossibilidade de adesão e acompanhamento continuado.
7. Comitê Técnico:
Pacientes candidatos à inclusão neste protocolo deverão ser avaliados por um
Comitê Técnico composto de pelo menos 2 especialistas em psiquiatria, designados pelo gestor
estadual. Os especialistas designados deverão ser cadastrados junto ao Sistema de
Farmacovigilância da Clozapina e deverão providenciar o preenchimento da escala BPRS de
cada paciente.
8. Tratamento
Clozapina
O tratamento deverá ser iniciado com 12,5 mg à noite.
Pode-se aumentar a dose em 25 mg cada 1 a 2 dias até chegar a 300-400 mg/dia.
Após 30 dias sem melhora, aumentar 50mg cada 3-4 dias até atingir 800mg/d.
Observar doses maiores à noite.
Não se recomenda administrar mais de 200 mg/dose.
9. Controle Hematológico
Requerido sempre que o paciente iniciar ou re-iniciar tratamento.
Solicitar Hemograma e Plaquetas 1 vez por semana nas primeiras 18 semanas e
após, 1vez por mês.
Exame
Antes
Hemograma
Plaquetas
Sim
Sim
cada 7 dias- durante a
as primeiras 18
semanas
Sim
Sim
cada 30 dias durante
todo tratamento
Sim
Sim
10. Resposta Clínica :
A melhora Clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 30% nos
escores da escala BPRS.
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Conseguida a melhora clínica, deverá ser instituída uma redução cuidadosa da
dosagem na manutenção e acompanhamento clínico e psiquiátrico com escores trimestrais
(escala BPRS).
Pacientes que apresentarem Citopenia ou Convulsão deverão ser considerados
para inclusão no Protocolo de neurolépticos não convencionais (Olanzapina/Risperidona).
11. Interrupção do Tratamento:
Terá indicação de interrupção de tratamento o paciente que, após12 semanas de
uso de 300-800mg/d:
7.1 - Não apresentar melhora clínica;
7.2 - Não aderir ao tratamento e avaliações (escalas);
7.3 -Apresentar efeitos adversos como: convulsões, ou citopenia (leucocitos totais
<3000 e/ou neutrófilos < 1500 e/ou plaquetas < 100.000/mm3).
12. Consentimento Informado:
É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos
potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento preconizado neste
protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento
Informado, de acordo com o modelo que faz parte deste Anexo.
Bibliografia
1.Drug treatment for schizophrenia. Effective Health Care-NHS Center for
Reviews and Dissemination. 1999;5(6):1-12
2. Zuardi AV, Loureiro SNRodrigues CRC, et al. Estudo da estrutura fatorial,
fidedignidade e validade da tradução e adapatação apra o português da escala de avaliação
psiquiátrica breve (BPRS) modificada. Revista ABP-PAL 1994;16(2):63-7
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
CLOZAPINA
O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os efeitos legais, que
foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e
advertências relativos ao uso do medicamento CLOZAPINA, preconizado para o tratamento da
esquizofrenia e de transtornos esquizofreniformes refratários.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim, declara que:
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Foi claramente informado que a medicação CLOZAPINA pode trazer os seguintes
benefícios no tratamento da esquizofrenia:
- Redução de 30% nos escores da escala BPRS.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação CLOZAPINA no
tratamento da esquizofrenia:
- Medicações classificadas na gestação como fator de risco B (significa que não
existe evidência de risco para o bebê);
- Contra-indicado nos casos de leucopenia inferior a 3500 células/mm3 (células
brancas do sangue);
- Controles periódicos (semanal nas primeiras 18 semanas e mensal após) de
hemograma são necessários;
- Não se deve suspender a medicação abruptamente;
- Taquicardia, hipotensão e hipotensão postural, febre, cefaléia (dor de cabeça),
tonturas, constipação, náuseas, vômitos e ganho de peso são sintomas adversos comuns;
- Alteração no ECG, hipertensão, agitação, acatisia, desconforto abdominal, pirose
(azia), xerostomia (ressecamento de mucosas), visão borrada e diaforese também podem ocorrer;
- Efeitos adversos raros (< 1%) são insônia, convulsões, discinesia tardia,
sindrome neuroléptica maligna, disúria (desconforto ao urinar), impotência, agranulacitose,
eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, tremor e rigidez.
O Paciente declara, ainda, estar ciente que pode suspender este tratamento a
qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele
e seu médico, que se dispõe a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias.
Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.
Paciente:___________________________________________
Responsável Legal (quando for o caso):_______________________
Sexo do paciente: ( ) Masculino ( )FemininoIdade do Paciente: _____________
R.G. (do paciente ou responsável legal)__________________
Endereço:________________________________________________
Cidade: ____________CEP:________ Telefone:( )_____________
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
_______________________ Assinatura do
Paciente
_______________________ Assinatura do
Responsável (quando for o caso)
Médico Responsável:____________________CRM:____________
Endereço do Consultório:_____________________________
Cidade:________________
CEP:____________ Telefone: ( )__________
_______________________________/______/_________
Assinatura e Carimbo do MédicoData
Obs.:
1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o
fornecimento do medicamento
2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos
ANEXO II
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS
OSTEOPOROSE
Medicamentos: Alendronato (ou Calcitonina) + Carbonato de Cálcio + Vitamina D
1.Introdução:
A Osteoporose é uma desordem esquelética caracterizada por baixa massa óssea,
com mineralização normal, e alteração da microestrutura óssea, associada a um risco aumentado
de fraturas (1). Estima-se que 13-18% das mulheres acima de 50 anos e 3-6% dos homens acima
de 50 anos apresentem osteoporose(2).
2.Classificação CID 10:
M80 e M81
3.Diagnóstico Clínico:
A Síndrome é silenciosa até apresentar a primeira fratura. Deve ser suspeitada
frente à ocorrência de fraturas não relacionadas a trauma ou relacionadas a trauma mínimo(1).
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4. Diagnóstico Laboratorial: Útil na avaliação de situações associadas à osteoporose(1):
- Bicarbonato, cálcio, magnésio, PTH, TSH e creatinina : para excluir condições
potencialmente tratáveis como acidose metabólica e tubulopatias, hiperparatireoidismo,
hipertireoidismo, insuficiência renal;
- Albumina e fosfatase alcalina: descartar osteomalácia
- Leucograma e eletroforese de proteínas: descartar mieloma múltiplo
- Testosterona: descartar hipogonadismo em homens
- Dosagem de cortisol sérico após 1 mg de dexametasona: descartar Síndrome de
Cushing
- Radiografia: evidenciando fraturas
- Densitometria óssea: exigida na ausência de fraturas. O diagnóstico é
confirmado por uma diferença de 2 desvios-padrão em relação ao esperado para a idade
- Calciúria de 24 horas para excluir os casos de hipercalciúria idiopática- não
utilizar o elemento cálcio
5. Exames Subsidiários Exigidos:
- Hemograma
- TSH
- PTH
- Creatinina
- Fosfatase alcalina óssea
- Densitometria óssea
- Calciúria de 24 horas
6. Critérios de Inclusão (indicação classe A):
- Mulheres pós-menopáusicas
- Evidência de diminuição de massa óssea em densitometria e ou fraturas
7. Critérios de Exclusão:
- Alendronato: úlcera péptica e/ou doença esofágica (acalásia, estenose);
impossibilidade de se manter em ortostatismo por pelo menos 30 minutos; DCE < 35 (3)
- Carbonato de cálcio: nefrolitíase (4)
- Vitamina D: síndrome de má absorção (5)
8. Casos Especiais:
Nas seguintes situações, apesar de haver aumento da massa óssea, não se observa
redução do risco de fraturas e, portanto, o tratamento fica restrito a situações especiais
(tratamento da dor)(6-12) (indicação classe C):
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
- Homens com osteoporose
- Mulheres pré-menopáusicas
- Mulheres pós-menopáusicas sem evidência de osteoporose
- Síndrome de Cushing
- Osteoporose relacionada a corticoterapia prolongada ( 3meses)
9. Tratamento:
9.1. Fármacos:
Será utilizada a associação de reposição de carbonato de cálcio, vitamina D e
(3-6,14-16).
Alendronato
A Calcitonina fica como alternativa para casos de doença péptica ou insuficiência
renal(17,18).
A terapia de reposição hormonal, apesar de prevenir perda de massa óssea, não foi
capaz de prevenir fraturas no único grande ensaio clínico de reposição hormonal, sendo sua
indicação de grau D(19).
9.2. Esquema de administração:
a) Carbonato de cálcio: 2 a 6 g de cálcio ao dia, via oral a decisão da dose pode
ser feita pela monitorização da calciúria ou pela fosfatase alcalina óssea em 3 meses
b) Vitamina D (colecalciferol): 250 U.I. ao dia, via oral
c) Alendronato: 10mg ao dia, via oral (ingeridos de estômago vazio, com 200ml
de água, permanecendo por 30 minutos em ortostatismo, sem ingerir alimentos)
d) Calcitonina: 50-100UI por via subcutânea ou intranasal, a cada 2 dias
9.3. Tempo de tratamento:
O benefício comprovado do tratamento é de 4 anos, porém não há motivos para
supor que este benefício não se prolongue.
9.4. Monitorização:
Após 3 meses do início do tratamento, dosar fosfatase alcalina óssea: não havendo
redução de pelo menos 50% com uso de alendronato (ou 20% com o uso da calcitonina) em
relação ao basal, o tratamento deve ser suspenso.
Havendo redução de 50% ou mais deve ser mantido(20).
Após 2 anos repetir da densitometria óssea, havendo aumento da massa óssea
manter o tratamento e suspendê-lo se inalterada ou menor.
10. Consentimento Informado:
É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos
potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste
protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo(s) de Consentimento
Informado, de acordo com os modelos que fazem parte deste Anexo.
Bibliografia:
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
1.Rosen HN, Rosenblatt M. Clinical manifestations and diagnosis of osteoporosis.
CD-ROM UpToDate 6.3
2.Looker AC et al. Prevalence of low femoral bone density in older U.S. adults
from the NHANES III. J Bone Miner Res 1997;12(11):1761-8.
3.Rosen HN, Rosenblatt M. Clinical use of bisphosphonates. CD-ROM UpToDate
6.3
4.Rosen HN, Rosenblatt M. Calcium supplementation in osteoporosis. CD-ROM
UpToDate 6.3
5.Rosen HN, Rosenblatt M. Vitamin D therapy in osteoporosis. CD-ROM
UpToDate 6.3
6.Rosen HN, Rosenblatt M. Overview of the management of osteoporosis. CDROM UpToDate 6.3
7.Homik J et al. Biphosphonates for steroid induced osteoporosis. The Cochraine
Library
8.Homik J et al. Calcium and vitamin D for costicosteroid-induced osteoporosis.
The Cochraine Library
9.Cranney A et al. Calcitonin for the treatment and prevention of corticosteroidinduced osteoporosis. The Cochraine Library
10.Saag KG et al. Alendronate for the prevention and treatment of glucocorticoidinduced osteoporosis. NEJM 1998;339:292-9.
11.McClung M et al. Alendronate Prevents Postmenopausal bone loss in woman
without osteoporosis. Ann Intern Med 1998;128:253-261
12.Seeman E. Osteoporosis: Trials and Tribulations. Am J Med
1997;103(2A):74S-89S.
13.Gillespie WJ et al. Vitamin D and vitamin D analogues for preventing fractures
associated with involotional ans post-menopausal osteoporosis. The Cochraine Library
14.Karpf DB et al. Prevention of nonvertebral fractures by alendronate: A Metaanalysis. JAMA 1997;277:1159-1164.
15.Black DM et al. Randomized trial of effect of alendronate on risk of fracture in
woman with existing vertebral fractures. Lancet 1996;348:1535-41.
16.Cummings SR et al. Effect of alendronate on risk of fracture in woman with
low bone density but without vertebral fractures: Results from the Fracture Intervention Trial.
JAMA 1998;280:2077-82
17.Overgaard K et al. Effect of salcatonin given intranasally on bone mass and
fracture rates in established osteoporosis: a dose-responde study. BMJ 1992;305(6853):556-61.
18.Rosen HN, Rosenblatt M. Calcitonin in the Prevention and treatment of
osteoporosis. CD-ROM UpToDate 6.3
19.Hulley S et al. Randomized trail of estrogen plus progestin for secondary
prevention of coronary heart disease in postmenopausal woman. JAMA 1998;280:605-613.
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20.Rosen HN, Rosenblatt M. Use of biochemical markers of bone turnover in
osteoporisis. CD-ROM UpToDate 6.3
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
CALCITONINA + CARBONATO DE CÁLCIO + VITAMINA D
O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os efeitos legais, que
foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e
advertências relativos ao uso dos medicamentos Calcitonina, Carbonato de Cálcio e Vitamina D,
preconizados, em associação, para o tratamento da osteoporose.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim, declara que:
Foi claramente informado que a associação de Calcitonina, Carbonato de Cálcio e
Vitamina D podem trazer os seguintes benefícios no tratamento da osteoporose:
- Aumento da massa óssea
- Redução das chances de fraturas decorrentes da osteoporose.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da associação de Calcitonina,
Carbonato de Cálcio e Vitamina D no tratamento da osteoporose:
- Todas as três medicações são classificadas na gestação como fator de risco C
(significa que risco para o bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser
maior que os riscos);
- A calcitonina é contra-indicada para pacientes com hipersensibilidade à proteína
do salmão ou ao diluente gelatinoso;
- O carbonato de cálcio é contra-indicado em casos de hipercalcemia, cálculos
renais e hipofosfatemia;
- A vitamina D é contra-indicada em casos de hipercalcemia, toxicidade por
vitamina D, síndrome de má-absorção;
A- associação pode causar cefaléia (dor de cabeça); a calcitonina pode levar a
calafrios, vertigens, fraqueza e parestesias (formigamento); o uso da vitamina D pode também
causar irritabilidade, sonolência e, raramente, convulsões;
- Congestão nasal e encurtamento da respiração podem ocorrer com o uso de
calcitonina;
- A associação pode causar flatulência; a calcitonina pode causar náuseas, diarréia
e anorexia (diminuição do apetite); o carbonato de cálcio pode causar constipação, diarréia,
náuseas, vômitos, anorexia, dor abdominal, xerostomia (alteração do olfato);
- Com o uso da vitamina D é necessário o uso concomitante de cálcio (carbonato
de cálcio) ou uma dieta rica neste elemento; é necessário também manter um adequado consumo
de líquidos;
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- Pode ocorrer hipotensão (baixa da pressão arterial), hipertensão (aumento da
pressão arterial) e arritmias cardíacas com a vitamina D; rubor facial, edema e poliúria (aumento
do volume de urina) podem ocorrer com a calcitonina;
- A superdosagem aumenta o risco da ocorrência de efeitos adversos.
O Paciente declara, ainda, estar ciente que pode suspender este tratamento a
qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele
e seu médico, que se dispõe a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias.
Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.
Paciente:_____________________________
Responsável Legal (quando for o caso):________________
Sexo do paciente:( ) Masculino( )Feminino Idade do Paciente:_____
R.G. (do paciente ou responsável legal)__________________
Endereço:_____________________________________
Cidade: _______________CEP:_________ Telefone:( )_________
__________________________ _____________________
Assinatura do Paciente Assinatura do Responsável
(quando for o caso)
Médico Responsável:_________________CRM:_______________
Endereço do Consultório:____________________________________
Cidade:_______________ CEP:__________ Telefone: ( )_______
_____________________________________/______/_________
Assinatura e Carimbo do MédicoData
Obs.:
1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para o fornecimento do medicamento
2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos
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TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
ALENDRONATO + CARBONATO DE CÁLCIO +
VITAMINA D
O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os efeitos legais, que
foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e
advertências relativos ao uso dos medicamentos Alendronato, Carbonato de Cálcio e Vitamina
D, preconizados, em associação, para o tratamento da osteoporose.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim, declara que:
Foi claramente informado que a associação de Alendronato, Carbonato de Cálcio
e Vitamina D podem trazer os seguintes benefícios no tratamento da osteoporose:
-Aumento da massa óssea
-Redução das chances de fraturas decorrentes da osteoporose.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da associação de Alendronato,
Carbonato de Cálcio e Vitamina D no tratamento da osteoporose:
-Todas as três medicações são classificadas na gestação como fator de risco C
(significa que risco para o bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser
maior que os riscos);
-O alendronato é contra-indicado em casos de hipersensibilidade aos bifosfonados
(alendronato), em casos de hicocalcemia, em pacientes com doenças do esôfago que
lentificam/diminuem o esvaziamento deste como estenose e ecalásia; é também contra-indicado
em pacientes que não conseguem manter-se sentados ou de pé por um período de, no mínimo, 30
minutos;
-O carbonato de cálcio é contra-indicado em casos de hipercalcemia, cálculos
renais e hipofosfatemia;
-A vitamina D é contra-indicado em casos de hipercalcemia, toxicidade por
vitamina D, síndrome de má-absorção;
-Pode causar cefaléia (dor de cabeça); o uso da vitamina D pode também causar
irritabilidade, sonolência e, raramente, convulsões;
-Pode causar flatulência; o alendronato pode também causar refluxo esofágico
(pirose/azia), úlcera esofágica, disfagia (dificuldade para engolir), distensão abdominal e gastrite;
o carbonato de cálcio pode causar constipação, diarréia, náuseas, vômitos, anorexia (diminuição
do apetite), dor abdominal, xerostomia (alteração do olfato);
-Pode, raramente, causar rash cutâneo e eritema (vermelhidão) com o alendronato
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-A superdosagem aumenta o risco da ocorrência de efeitos adversos
-Com o uso da vitamina D é necessário o uso concomitante de cálcio (carbonato
de cálcio) ou uma dieta rica neste elemento; é necessário também manter um adequado consumo
de líquidos;
-Pode ocorrer hipotensão (baixa da pressão arterial), hipertensão (aumento da
pressão arterial) e arritmias cardíacas com a vitamina D;
O Paciente declara, ainda, estar ciente que pode suspender este tratamento a
qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele
e seu médico, que se dispõe a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias.
Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.
Paciente:__________________________________
Responsável Legal (quando for o caso):________________________
Sexo do paciente:( ) Masculino( )Feminino Idade do Paciente:_____
R.G. (do paciente ou responsável legal)______________
Endereço:____________________________________
Cidade: ___________CEP:_________ Telefone:( )_____________
____________________________ ____________________
Assinatura do Paciente Assinatura do Responsável
(quando for o caso)
Médico Responsável:____________________CRM:______________
Endereço do Consultório:_______________________
Cidade:______________CEP:___________ Telefone:( )__________
________________________ _____/______/_________
Assinatura e Carimbo do Médico Data
Obs.: 1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para o fornecimento do medicamento
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2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos
ANEXO III
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS
DOENÇA DE GAUCHER
Medicamento: Imiglucerase
1. Introdução:
A doença de Gaucher é a mais comum das glicoesfingolipidoses e a primeira a ter
tratamento específico por meio da reposição enzimática. É uma doença familiar autossômica
recessiva que compromete o metabolismo lipídico resultando em acúmulo de glucocerebrosideo
nos macrófagos.
As manifestações clínicas são:
-hepatoesplenomegalia;
-alterações de pigmentação da pele;
-lesões ósseas, e
-comprometimento cerebral.
Três formas de apresentação clínica são reconhecidas:
a - Tipo 1 (não neuronopática) também chamada de forma crônica nãoneuropática do adulto, é a mais freqüente e se manifesta por hiperesplenismo, esplenomegalia, e
lesões ósseas.
b - Tipo 2 (neuronopática aguda) forma infantil neuronopática é associada com
esplenomegalia, alterações neurologicas graves e morte, usualmente nos primeiros 2 anos de
vida.
c - Tipo 3 (neuronopática subaguda) também chamada forma juvenil, pode ocorrer
em qualquer fase da infância e combina aspectos das duas formas anteriores com leve disfunção
neurológica lentamente progressiva. Os pacientes que sobrevivem até a adolescência podem
viver por muitos anos. (1,2) Uma conferência do NIH em 1996 concluiu que o sucesso do
tratamento desta doença com reposição enzimática é uma conquista dos investigadores, da
indústria farmacêutica e dos pacientes. Entretanto, seu alto custo torna imperativo determinar a
menor dose clinicamente eficaz possível. (3)
2- Diagnóstico:
As típicas “células de Gaucher” são encontradas na medula óssea, no tecido
esplênico ou hepático. Entretanto células muito similares têm sido descritas em muitas outras
doenças. (4) Assim, o diagnóstico deve ser confirmado pela demonstração de redução da
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atividade enzimática da Beta-glicosidase nos leucócitos abaixo de 10% dos valores normais.
Valores inferiores a 3 mmoles/g de proteína/hora são considerados diagnósticos da doença.
3- Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento:
As seguintes situações são requeridas, cumulativamente, como critérios de
inclusão neste protocolo:
3.1- Ter diagnóstico de Doença de Gaucher - tipo 1 ou tipo 3 . No caso de
apresentar a forma clínica tipo 3, o diagnóstico deve Ter sido estabelecido precocemente e não
haver doença neurológica estabelecida, com Tomografia de Crânio ou Ressonância Nuclear
Magnética normal;
3.2- Ter comprovação da doença pela demonstração de redução da ação da enzima
b-glucosidase nos leucócitos;
3.3 - Apresentar anemia e trombocitopenia;
3.4 - Apresentar evidências clínicas de comprometimento hepático e esplênico;
3.5 - Apresentar sinais radiológicos de comprometimento esquelético - Rx de
ossos longos com necrose ou alterações destrutivas;
3.6 - Apresentar sintomas gerais tipo dores ósseas, dor abdominal, fadiga,
limitação funcional aeróbica ou caquexia.
4. Critérios de Exclusão:
Deverão ser excluídos deste Protocolo os pacientes portadores de Doença de
Gaucher tipo 2: neuronopática, pois não há evidência de eficácia da imiglucerase nesta condição
clínica.
5.Tratamento:
Imiglucerase
A Imiglucerase é a forma modificada por técnica de DNA-recombinante da
glicocerebrosidase sua reposição produz melhora clínica na Doença de Gaucher tipo 1e 3.
5.1 Apresentação:
Imiglicerase 200 U por frasco.
O produto é liofilizado e deve ser diluído inicialmente em 5ml de água estéril. A a
seguir diluir os 5 ml da solução, que deverá ser absolutamente cristalina, em 100 ou 200 ml de
solução fisiológica a 0.9%.
5.2 - Esquema de Administração:
Recomenda-se a infusão intravenosa de 15 U/kg a cada 15 dias. (5)
Não há evidência que sustente a afirmativa de que casos mais graves respondam
melhor a doses maiores. Mesmo a presença de comprometimento ósseo não justifica a utilização
de doses maiores.
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A incidência de falha ou ausência de resposta é semelhante com doses de 15, 30
ou 130 U/kg por mês. (6)
5.3 - Logística:
Em função da possibilidade de ocorrência de fenômenos alérgicos a administração
do fármaco deve ser realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica, em centro
especializado cadastrado pelo SUS para tal fim.
5.4 -Tempo de Tratamento:
O tratamento preconizado deverá ser mantido por toda a vida.
6. Evolução e Acompanhamento:
-A cada 3 meses: avaliação hematológica;
-A cada 6 meses: ecografia abdominal;
-A cada 12 meses: reavaliação radiológica.
A Ressonância Nuclear magnética deve ser reservada para casos especiais como,
por exemplo, paciente adulto com sintomas esqueléticos persistentes ou paciente com mais de
30% de área comprometida com rarefação óssea ao estudo radiológico.
7. Desfechos Esperados com o Tratamento:
-Melhoria da capacidade funcional aeróbica;
-Redução da hepatoesplenomegalia;
-Redução do hiperesplenismo e da dor óssea.
À pouca penetração da enzima no líquor é atribuída a ineficácia desta nas formas
neuropáticas da doença e por isso não se indica tratamento nesta situação.
8. Consentimento Informado:
É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos
potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste
protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento
Informado, de acordo com o modelo que faz parte deste Anexo.
9. Comentários Adicionais:
Não existem outras formas de tratamento comercialmente disponíveis. Um
tratamento oral com OGT 918 um agente que reduz a síntese do cerebrosídeo por inibir a
glicosiltranferase, está sendo testado atualmente com resultados promissores. (7)
Bibliografia:
1. The Merk Manual of Diagnosis and Therapy. Section 2. Endocrine and
Metabolic Disorders. chap.16 Hypolipidemia and Lipidoses.1999
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2. Beutler E, Grabowski GA. Gaucher Disease. In: The Metabolic and Molecular
Bases of Inherited Disease. Scriver CR, Jeffers JD, Gavert G, Englis MR, McCurdy P. Eds.
McGraw-Hill. 1995
3.NIH Tecnology Assessment Panel on Gaucher Disease. Gaucher Diesasecurrent issues in diagnosis and treatment. JAMA 1996;275:548-53
4. Scriver CR, Stanbury JB, Wyngaarden JB, Frederikson DS. Eds. The
Methabolic and Molecular Bases of Inherited Disease. 7ed. McGraw-Hill. Intern.Edition. 1995
5. Zimran A Elstein D, Levy-Lahad E,et al. Replacement therapy with
imiglucerase for type 1 Gaucher's disiase. Lancet 1995;345(8963)1479-80).
6. Beutler E. Enzyme replacement therapy for Gaucher's disease. Baillieres Clin
Haematol 1997;10(4):751-63
7. Cox T, Lachman R, Hollak C, et al. New oral treatment of Gaucher's disease
with N-butyldeoxinojirimycin (OGT 918) to decrease substrate biosynthesis. Lancet
2000;355:1481-85).
8.Elstein D; Granovsky-Grisaru S; Rabinowitz R; Kanai R; Abrahamov A;
Zimran A. Use of enzyme replacement therapy for Gaucher disease during pregnancy. Am J
Obstet Gynecol 1997 Dec;177(6):1509-12
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
IMIGLUCERASE
O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os efeitos legais, que
foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e
advertências relativos ao uso do medicamento IMIGLUCERASE, preconizado para o tratamento
da Doença de Gaucher.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim, declara que:
Foi claramente informado que o medicamento IMIGLUCERASE pode trazer os
seguintes benefícios no tratamento da Doença de Gaucher:
-Melhora da capacidade funcional aeróbica;
-Redução da hepatoesplenomegalia, do hiperesplenismo e da dor óssea.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito do medicamento IMIGLUCERASE
no tratamento da Doença de Gaucher:
-Medicação classificada, na gestação, como fator de risco C (significa que risco
para o bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos);
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-Não existem estudos para avaliar potencial de carcinogênese, mutagênese e danos
a fertilidade.
-Pode ocorrer o desenvolvimento, durante ou após a infusão, sintomas de
hipersensibilidade ao medicamento: prurido, acesso febril, urticária, angioedema (incluindo
envolvimento de vias aéreas superiores), desconforto no peito e sintomas respiratórios;
hipotensão também pode ocorrer conjuntamente;
-Entre os efeitos adversos, alguns incluem os relacionados a via de administração:
desconforto, prurido, ardência, edema ou abscesso estéril no local da venopunção;
-Sintomas como náuseas, vômitos, dor abdominal, cólicas abdominais, diarréia,
erupções cutâneas, fadiga, cefaléia (dor de cabeça), febre, calafrios, tonturas, dor nas costas,
edema periférico temporário, podem ocorrer;
O Paciente declara, ainda, estar ciente que pode suspender este tratamento a
qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre ele
e seu médico, que se dispõe a continuar tratando-o em quaisquer circunstâncias.
Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.
Paciente:_______________________________
Responsável Legal (quando for o caso):_______________________
Sexo do paciente:( ) Masculino( )Feminino Idade do Paciente:_____
R.G. (do paciente ou responsável legal)_____________
Endereço:_______________________
Cidade: ____________CEP:__________ Telefone:( )____________
_________________________ _______________________
Assinatura do PacienteAssinatura do Responsável
(quando for o caso)
Médico Responsável:_____________CRM:___________
Endereço do Consultório:______________________________
Cidade:________________ CEP:_________ Telefone: ( )_______
_____________________________________/______/_________
Assinatura e Carimbo do MédicoData
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Obs.: 1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para o fornecimento do medicamento
2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos
ANEXO IV
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS
TRANSPLANTADOS RENAIS - DROGAS IMUNOMODULADORAS
Medicamentos: Ciclosporina, Azatioprina, Tacrolimus, Micofenolato Mofetil,
Anticorpo Mococlonal Murino Anti CD3 (OKT3), Basiliximab, Daclizumab, Globulina
Antilinfocitária, Globulina Antimocitária, Metilprednisolona
1. Introdução:
Transplante é a transferência de células, tecidos ou órgãos vivos de um doador a
um receptor com a intenção de manter a integridade funcional do material transplantado no
receptor1. Seu grande limitador é a rejeição, a qual pode ser mediada por reação celular ou
humoral. O uso de drogas imunomoduladoras tem por objetivo o controle deste fator.
Há três momentos (situações) em que o uso dos imunomoduladores se faz
importante:
a - na indução (peri-transplante);
b - na manutenção de um estado de imunossupressão;
c - no tratamento dos episódios de rejeição aguda1-4.
A Indução se refere ao tratamento utilizado no momento do transplante.
A Manutenção é o tratamento utilizado para prevenir o desenvolvimento de
rejeição aguda e crônica.
A Rejeição Aguda de enxerto renal é definida como uma deterioração aguda na
função do enxerto associada com características patológicas específicas4.
2. Classificação CID 10:
Z94.0 Transplante Renal e T86.1 Rejeição de Transplante de Rim
3. Diagnóstico Clínico:
A rejeição do Transplante Renal se caracteriza por diminuição do débito urinário e
hipertensão arterial sistêmica. Febre, dor e sensibilidade aumentada no enxerto são incomuns
após a introdução da ciclosporina4. A maioria dos casos ocorre nos primeiros 3-6 meses após o
transplante4.
4. Diagnóstico Laboratorial:
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
Provas de função renal com elevação dos níveis séricos de creatinina levantam a
hipótese e a biópsia a confirma. Ultrassonografia ajuda para descartar obstrução do trato urinário
e, nos casos de contra-indicação para biópsia, pode ser utilizada para confirmação diagnóstica.
Cintilografia pode ajudar a excluir obstrução vascular aguda e fazer o diagnóstico nos casos de
contra-indicação para biópsia4,5.
5. Exames Subsidiários Exigidos (nas situações de rejeição aguda):
-Biópsia renal
Se a biópsia estiver contra-indicada: provas de função renal e ultrassonografia ou
cintilografia são suficientes4,5.
6. Critérios de Inclusão:
6.1. Indução e Manutenção : todos os pacientes submetidos a transplante renal
6.2. Rejeição aguda: todos os pacientes que preencherem os critérios diagnósticos
de rejeição aguda
7. Critérios de Exclusão:
Ver seguimento.
8. Casos Especiais:
Ver indicação.
9. Tratamento:
9.1. Fármaco:
9.1.1. Indução:
9.1.1.1. Rim de doador vivo HLA idêntico: A Indução deve ser feita com
Ciclosporina iniciando 2-3 dias antes do procedimento, com a introdução de Metilprednisolona e
Azatioprina no momento da cirurgia6,7. Pode ser feita a indução sem o uso de corticosteróides,
sendo sua utilização reservada para casos de rejeição.
9.1.1.2. Rim de doador vivo HLA não-idêntico: A indução deve ser feita da
mesma forma que para HLA-idêntico. Nesta situação o uso de corticóides é mandatório6.
9.1.1.3. Rim de doador cadavérico com baixo painel de reatividade de anticorpos:
Corticosteróides são iniciados da mesma forma que para doador vivo HLA não-idêntico.
Micofenolato Mofetil (MMF) deve ser iniciado no momento da cirurgia. Ciclosporina deve ser
iniciada 12 horas após o procedimento cirúrgico se o paciente apresentar um bom débito urinário
neste período. Caso se desenvolva retardamento da função do enxerto, terapia com anticorpos
(monoclonais ou policlonais) deve ser instituída; iniciando-se Ciclosporina quando a creatinina
cair abaixo de 4mg/dl6.
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
9.1.1.4. Rim de doador cadavérico com painel de reatividade de anticorpos maior
de 50%: Anticorpos contra receptor da IL-2 (daclizumab ou basiliximab) devem ser iniciados no
procedimento cirúrgico8-13. Corticosteróides, MMF são iniciados como na situação anterior6,14. O
uso de ciclosporina segue o esquema da situação anterior6. Nesta situação o uso do tacrolimus no
lugar da ciclosporina pode ser considerado.
9.1.2. Manuntenção:
9.1.2.1. Rim de doador vivo HLA idêntico: Manutenção no período inicial póstransplante deve ser com Ciclosporina, Prednisona e Azatioprina.6. Tacrolimus pode ser
alternativa para Ciclosporina nos casos de toxicidade renal pela Ciclosporina. Nos casos em que
a indução tenha sido feita sem corticosteróides, seu uso na manutenção fica restrito para casos
em que tenha ocorrido rejeição.
9.1.2.2. Rim de doador vivo HLA não-idêntico: Utilizam-se Ciclosporina,
Prednisona e Azatioprina6,15,16. Tacrolimus pode ser alternativa para Ciclosporina como na
situação anterior.
9.1.2.3. Rim de doador cadavérico com baixo painel de reatividade de anticorpos:
Corticosteróides, MMF e Ciclosporina. Tacrolimus pode ser utilizado da mesma forma que nas
condições precedentes6,17.
9.1.2.4. Rim de doador cadavérico com painel de reatividade de anticorpos maior
de 50%: Corticosteróides, MMF e Ciclosporina6. Nesta situação o Tacrolimus pode ser
considerado como substituto da ciclosporina.
9.1.3. Rejeição Aguda:
9.1.3.1. Pulso de Corticóide: Metilprednisolona IV por 3-5 dias; após o que, o uso
de corticosteróides volta ao basal pré-rejeição. Doses de Ciclosporinas somente serão elevadas se
estiverem em níveis subterapêuticos. Débito urinário e creatinina melhoram dentro de 5 dias.
Resistência ao tratamento é definida como não melhora após 5-7 dias7.
9.1.3.2.Tacrolimus: Nas situações onde estiver sendo utilizada a Ciclosporina, a
troca desta por Tacrolimus é uma opção adequada. Eficaz nos casos de rejeição refratária7,18.
9.1.3.3.Micofenolato Mofetil: Nas situações em que o a Azatioprina estiver sendo
utilizada, a substituição desta por MMF deve ser tentada. Se mostrou superior aos
corticosteróides nos casos de rejeição aguda e nos casos refratários18,19.
9.1.3.4.OKT3: anticorpo monoclonal podendo ser utilizado no tratamento inicial
da rejeição ou nos casos de refratariedade. Utilizado por 10-14 dias. A dose da Ciclosporina deve
ser reduzida em 50% durante o uso desta terapia, assim como a dose da Azatioprina deve ser
reduzida para 25-50mg/dia. A Ciclosporina deve ser reiniciada na dose de 8mg/kg 3 dias antes da
suspensão do OKT3, quando então a dose pré-rejeição deve ser re-instituída. A resposta esperada
é de 70-90% para casos de rejeição refratária a esteóides7. A creatinina tipicamente aumenta nos
3 primeiros dias de tratamento para somente após decair. Quando a rejeição é basicamente
vascular pode ser utilizado como primeira linha pois a resposta aos outros tratamentos é muito
baixa.
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
9.1.3.5.Globulina antitimocitária (timoglobulina) ou globulina antilinfocitária:
usado por 7-10 dias, eficácia de 75-100%, com creatinina voltando ao basal em até 7 dias. A
globulina de origem de coelhos parece ser melhor que a de cavalos. O uso da ciclosporina segue
o mesmo princípio do uso do OKT3. Reações de hipersensibilidade costumam ocorrer, sendo o
uso de corticosteróides, anti-histamínicos e antipiréticos recomendada7,14.
9.2. Doses:
9.2.1. Ciclosporina: indução 8-10mg/kg ao dia; manutenção 3-4mg/kg 2x ao dia1-3
9.2.2. Metilprednisolona: 3-5mg/kg/dia IV1-3
9.2.3. Prednisona: indução 2mg/kg/dia com redução para 30mg/dia ou 0,1mg/kg
em 2 semanas; manutenção com redução gradativa para 15-7,5mg/dia (suspensão pode ser
considerada em casos especiais ver tempo de tratamento)1-3.
9.2.4. Azatioprina: 1-2,5mg/kg/dia1-3.
9.2.5Micofenolato mofetil: 2g/dia VO 2x ao dia20-22
9.2.6.Tacrolimus: 0,15-0,3mg/kg/dia VO ou 0,05-0,1mg/kg/dia iv, 2x ao dia
9.2.7.Basiliximab: 20mg/dose IV, 2 doses, nos dias 0 e 4 do transplante9,11,12
9.2.8.Daclizumab: 1mg/kg/dose, 5 doses, a cada 14 dias, iniciando no dia do
8,10,13
transplante
9.2.9. OKT3: 5mg/dia IV7
9.2.10. Timoglobulina: 10-15mg/kg/dia IV7
9.3. Tempo de tratamento:
9.3.1.Rim de doador vivo HLA idêntico: Corticosteróides podem ser suspensos
após 1 ano de tratamento não tendo ocorrido rejeições agudas neste período. Após 2 anos, o uso
da Ciclosporina pode ser suspenso6.
9.3.2.Rim de doador vivo HLA não-idêntico: Corticosteróides podem ser
suspensos após 1 ano de tratamento não tendo ocorrido rejeições agudas neste período6. Demais
drogas devem ser mantidas enquanto o enxerto estiver funcionando.
9.3.3.Rim de doador cadavérico com baixo painel de reatividade de anticorpos:
Corticosteróides podem ser suspensos após 1 ano de tratamento não tendo ocorrido rejeições
agudas neste período6. Demais drogas devem ser mantidas enquanto o enxerto estiver
funcionando.
9.3.4.Rim de doador cadavérico com painel de reatividade de anticorpos maior de
50%: terapia tríplice deve ser mantida por tempo prolongado6.
9.4.Monitorização:
9.4.1.Corticosteróides: Principais complicações são aumento da susceptibilidade
para infecções (principalmente candidíase), hiperglicemia, hipertensão, úlcera péptica e
distúrbios psiquiátricos. Profilaxia com antiácidos e antifúngicos locais pode ser usada2,3,7.
9.4.2.Azatioprina: Deve ser temporariamente suspensa nos casos de leucopenia
(<3000). O uso simultâneo com alopurinol deve ser desencorajado pelo aumento importante da
toxicidade. Se necessário o uso conjunto, a dose da Azatioprina deve ser reduzida em 50%.
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
Alternativa é o uso de MMF que não interage com o alopurinol. Hepatotoxicidade e neoplasia de
pele podem ocorrer2,3,7.
9.4.3.Ciclosporina: Monitorar nível plasmático (50-150ng/ml) e sérico (1502,3,7
300ng/ml) . Sua principal toxicidade é renal.
9.4.4.Tacrolimus: Perfil de efeitos adversos semelhante a Ciclosporina, com
menor nefrotoxicidade e maior incidência de diabete mélito pós-transplante17.
9.4.5.Micofenolato Mofetil: Até 75% dos pacientes apresentam efeitos adversos
em nível de trato gastrointestinal (dor abdominal, náuseas, diarréia) no início do tratamento, com
melhora durante o curso. Anemia, leucopenia e infecções oportunísticas também ocorrem20,22.
9.4.6.Anticorpos policlonais: o monitoramento com contagem absoluta de CD3+ ,
objetivando uma contagem de 50 células/mL, diminui o risco de infecção23.
9.4.7.OTK3: Infecções, doenças linfoproliferativas, edema pulmonar e síndrome
hemolítico-urêmica podem ocorrer7.
10. Consentimento Informado:
É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos
potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste
protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo(s) de Consentimento
Informado, de acordo com os modelos que fazem parte deste Anexo.
Bibliografia:
1.The Merck Manual of Diagnosis and Therapy. Seventeenth Edition Sec. 12
Chapter
149.
Transplantation
http://www.merk.com/pubs/mmanual/section12/chapter149/149c.htm
2.Sayegh MH e Carpenter CB. Induction immunosuppressive therapy in renal
transplantation. CD-ROM UpToDate 6.3
3.Sayegh MH e Carpenter CB. Maintenance immunosuppressive therapy in renal
transplantation. CD-ROM UpToDate 6.3
4.Sayegh MH e Carpenter CB. Acute renal allograft rejection: Diagnosis. CDROM UpToDate 6.3
5.Sayegh MH e Carpenter CB. Differential diagnosis of renal allograft
dysfunciton. CD-ROM UpToDate 6.3
6.First MR. Clinical Application of Imunossuppressive agents in renal
transplantation. Surg Clin North Am 1998; 78:6176.
7.Sayegh MH, Carpenter CB e Bennett WM. Acute renal allograft rejection:
Treatment. CD-ROM UpToDate 6.3
8.Ekberg H, et al. Zenapax (daclizumab) reduces the incidence of acute rejection
episodes and improves patients survival following renal transplantation. Transplantation
Proceedings 1999;31:267-68.
9.Nashan B, et al. Randomized trial of basiliximab versus placebo for control of
acute cellular rejection in renal allograft recipients. Lancet 1997;350:1193-98.
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
10.Vicenti F, et al. Interleukin-2-receptor blockade with daclizumab to prevent
acute rejection in renal transplantation. NEJM 1998;338:161-65.
11.Kahan BD, et al. Reduction of the occurrence of acute cellular rejection among
renal allograft recipients treated with basiliximab, a chimeric anti-interleukin-2-receptor
monoclonal antibody. Transplantation 1999;67:276-84.
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Transplantation Proceedings 1999;31(suppl B):12S-15S.
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
CICLOSPORINA
O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os efeitos legais, que
foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e
MINISTÉRIO DA SAÚDE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA SUS
COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÕES
SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL
TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
advertências relativos ao uso do medicamento CICLOSPORINA, preconizado para o tratamento
imunossupressor necessário ao transplante renal.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim, declara que:
Foi claramente informado que a medicação CICLOSPORINA pode trazer os
seguintes benefícios no tratamento imunosupressor para o transplante renal:
-Diminuição das chances de rejeição aguda do transplante;
-Diminuição das chances de rejeição crônica do transplante;
-Aumento da sobrevida (sobrevivência) do transplante.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação CICLOSPORINA no
tratamento imunossupressor necessário para o transplante renal:
-Medicamento classificado, na gestação, como fator de risco C (significa que risco
para o bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos);
-Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à ciclosporina;
-O risco de infecções, e até mesmo de alguns tipos de neoplasias (câncer), é
aumentado com seu uso;
-É necessário realizar dosagens dos níveis séricos da medicação;
-Hipertensão arterial (pressão alta), hirsutismo (aumento da quantidade de pelos
no corpo), hipertrofia gengival, tremor e nefrotoxicidade são efeitos adversos comuns, podendo
ocorrer em mais de 10% dos pacientes;
-Cefaléia (dor de cabeça), convulsões, acne (espinha), desconforto abdominal,
náuseas e vômitos também são sintomas que podem ocorrer (entre 1 e 10% dos pacientes);
-Efeitos adversos mais raros (menos de 1%) são hipotensão, taquicardia (coração
batendo rápido), calorões, hipercalemia, hipomagnesemia, hiperuricemia (ácido úrico elevado),
pancreatite, hepatotoxicidade, miosite (inflamação dos músculos), parestesias (formigamentos),
disfunção respiratória, sinusite, sensibilidade aumentada para temperaturas extremas e anafilaxia
(reação alérgica grave);
-O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta com a superdosagem;
-O uso conjunto com outras medicações imunossupressoras aumenta o risco de
infecções e de neoplasias (câncer);
O Paciente declara, ainda, estar ciente que se suspender este tratamento sem
orientação médica, corre o risco de perder o transplante.
Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.
Paciente:________________________________
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SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL
TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
Responsável Legal (quando for o caso):________________________
Sexo do paciente( ) Masculino ( )Feminino Idade do Paciente:___
R.G. (do paciente ou responsável legal)_____________
Endereço:__________________________________
Cidade: _________CEP:_______Telefone:( )________
______________________ _______________________
Assinatura do Paciente Assinatura do Responsável
(quando for o caso)
Médico Responsável:__________CRM:____________
Endereço do Consultório:___________________________________
Cidade:________________ CEP:____________Telefone: ( )______
______________________________/______/_________
Assinatura e Carimbo do MédicoData
Obs. : 1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para o fornecimento do medicamento
2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
AZATIOPRINA
O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os efeitos legais, que
foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e
advertências relativos ao uso do medicamento AZATIOPRINA, preconizado para o tratamento
imunossupressor necessário ao transplante renal.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim, declara que:
Foi claramente informado que a medicação AZATIOPRINA pode trazer os
seguintes benefícios no tratamento imunosupressor para o transplante renal:
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SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL
TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
-Diminuição das chances de rejeição aguda do transplante;
-Diminuição das chances de rejeição crônica do transplante;
-Aumento da sobrevida (sobrevivência) do transplante.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação AZATIOPRINA no
tratamento imunossupressor necessário para o transplante renal:
-Medicamento classificado, na gestação, como fator de risco D (significa que risco
para o bebê existe, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos);
-Risco de mutagenicidade (risco de ter filhos com defeitos) existe tanto para
mulheres quanto para homens;
-Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) a azatioprina; o uso
durante a gestação e lactação deve ser evitado;
-O risco de infecções e até mesmo de alguns tipos de neoplasias (câncer) é
aumentado com seu uso;
-Febre, calafrios, náuseas, vômitos, anorexia (diminuição do apetite), diarréia,
anemia, leucopenia (diminuição das células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição
das plaquetas do sangue) são efeitos adversos comuns, podendo ocorrer em mais de 10% dos
pacientes;
-Rash (vermelhidão de pele), pancitopenia (diminuição de todas as células do
sangue) e hepatotoxicidade também são sintomas que podem ocorrer (entre 1 e 10% dos
pacientes);
-Efeitos adversos mais raros (menos de 1%) são hipotensão, alopécia (perda de
cabelo), rash maculopapular (vermelhidão da pele com bolinhas), estomatite aftosa (aftas),
artralgias (dores articulares), retinopatia, dispnéia (falta de ar) e reações de hipersensibilidade;
-O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta com a superdosagem;
-O uso conjunto com outras medicações imunossupressoras aumenta o risco de
infecções e de neoplasias (câncer);
O Paciente declara, ainda, estar ciente que se suspender este tratamento sem
orientação médica, corre o risco de perder o transplante.
Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.
Paciente:_________________________________
Responsável Legal (quando for o caso):_______________
Sexo do paciente:( ) Masculino ( )Feminino Idade do Paciente:____
R.G. (do paciente ou responsável legal)________________
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
Endereço:_______________________________________
Cidade: _________________CEP:____________ Telefone:( )____
_____________________ _____________________
Assinatura do PacienteAssinatura do Responsável
(quando for o caso)
Médico Responsável:_________________CRM:_______________
Endereço do Consultório:________________________________
Cidade:__________________ CEP:_____________ Telefone: ( )__
________________________________/______/_________
Assinatura e Carimbo do MédicoData
Obs.:
1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para o fornecimento do medicamento
2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
TACROLIMUS
O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os efeitos legais, que
foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e
advertências relativos ao uso do medicamento TACROLIMUS, preconizado para o tratamento
imunossupressor necessário ao transplante renal.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim, declara que:
Foi claramente informado que a medicação TACROLIMUS pode trazer os
seguintes benefícios no tratamento imunosupressor para o transplante renal:
-Diminuição das chances de rejeição aguda do transplante;
-Diminuição das chances de rejeição crônica do transplante;
-Aumento da sobrevida (sobrevivência) do transplante.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA SUS
COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÕES
SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL
TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação TACROLIMUS no
tratamento imunossupressor necessário para o transplante renal:
-Medicamento classificado, na gestação, como fator de risco C (significa que risco
para o bebê não pode ser excluído, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos);
-Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) a azatioprina;
-O risco de infecções e até mesmo de alguns tipos de neoplasias (câncer) é
aumentado com seu uso;
-Monitoramento da concentração sérica da medicação é necessário para diminuir
os riscos de efeitos adversos;
-Hipertensão, edema periférico (inchume), cefaléia (dor de cabeça), febre, prurido
(coceira), diarréia, náusea, vômitos, anorexia (diminuição do apetite), anemia, leucitose
(aumento das células brancas do sangue), elevação de enzimas hepáticas, ascite (líquido no
abdomen), tremores, parestesias (formigamentos), fraqueza, dor lombar, nefrotoxicidade,
derrame pleural (líquido na pleura), atelectasias, dispnéia (falta de ar), hipo/hipercalemia,
hiperglicemia, hipomagnesemia. são efeitos adversos comuns, podendo ocorrer em mais de 10%
dos pacientes;
-Rash (vermelhidão de pele), infecção urinária, trombocitopenia (diminuição das
plaquetas do sangue) oligúria (diminuição importante do volume da urina) também são sintomas
que podem ocorrer (entre 1 e 10% dos pacientes);
-O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta com a superdosagem;
-O uso conjunto com outras medicações imunossupressoras aumenta o risco de
infecções e de neoplasias (câncer);
O Paciente declara, ainda, estar ciente que se suspender este tratamento sem
orientação médica, corre o risco de perder o transplante.
Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.
Paciente:____________________________
Responsável Legal (quando for o caso):__________
Sexo do paciente:( ) Masculino( )Feminino Idade do Paciente:____
R.G. (do paciente ou responsável legal)________________
Endereço:_______________________________________________
Cidade: ____________CEP:________ Telefone:( )____________
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SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL
TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
_____________________ ______________________
Assinatura do PacienteAssinatura do Responsável
(quando for o caso)
Médico Responsável:_____________CRM:_______
Endereço do Consultório:___________________________________________
Cidade:___________ CEP:___________ Telefone: ( )___
______________________________/______/_________
Assinatura e Carimbo do MédicoData
Obs.:
1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para o fornecimento do medicamento
2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
MICOFENOLATO MOFETIL
O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os efeitos legais, que
foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e
advertências relativos ao uso do medicamento MICOFENOLATO MOFETIL, preconizado para
o tratamento imunossupressor necessário ao transplante renal.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim, declara que:
Foi claramente informado que a medicação MICOFENOLATO MOFETIL pode
trazer os seguintes benefícios no tratamento imunosupressor para o transplante renal:
-Diminuição das chances de rejeição aguda do transplante;
-Diminuição das chances de rejeição crônica do transplante;
-Aumento da sobrevida (sobrevivência) do transplante.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação MICOFENOLATO
MOFETIL no tratamento imunossupressor necessário para o transplante renal:
-Medicamento classificado, na gestação, como fator de risco C (significa que risco
para o bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos);
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
-Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) ao micofenolato mofetil
ou ao ácido micofenólico;
-O risco de infecções e até mesmo de alguns tipos de neoplasias (câncer) e
doenças linfoproliferativas é aumentado com seu uso;
-É necessário realizar dosagens dos níveis séricos da medicação;
-Dores difusas e dor abdominal estão entre os efeitos adversos mais comuns;
-Pode ocorrer febre, cefaléia (dor de cabeça), astenia (fraqueza), dor no peito e nas
costas, hipertensão arterial (pressão alta), tremor, insônia, tonturas, acne (espinha), rash
(vermelhidão da pele), diarréia, constipação, náuseas, dispepsia, vômitos, anemia, leucopenia
(diminuição das células brancas do sangue), leucocitose (aumento das células brancas do
sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), edema periférico,
hipercolesterolemia (aumento dos níveis de colesterol), hipofosfatemia, hipocalemia,
hipercalemia, hiperglicemiam dispnéia (falta de ar), tosse, faringite, bronquite, hematúria
(sangue na urina), necrose tubular aguda;
-O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta com a superdosagem;
-O uso conjunto com outras medicações imunossupressoras aumenta o risco de
infecções e de neoplasias (câncer);
O Paciente declara, ainda, estar ciente que se suspender este tratamento sem
orientação médica, corre o risco de perder o transplante.
Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.
Paciente:_________________________________________
Responsável Legal (quando for o caso):_____________
Sexo do paciente:( ) Masculino( )Feminino Idade do Paciente:____
R.G. (do paciente ou responsável legal)______________
Endereço:_______________________________________________
Cidade: ____________CEP:_________ Telefone:( )___________
_______________________________________________
Assinatura do PacienteAssinatura do Responsável
(quando for o caso)
Médico Responsável:______________CRM:_________________
Endereço do Consultório:______________________
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
Cidade:______________ CEP:__________ Telefone: ( )_________
________________________________/______/_________
Assinatura e Carimbo do MédicoData
Obs.: 1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para o fornecimento do medicamento
2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
ANTICORPO MONOCLONAL MURINO ANTI CD3 OKT3
O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os efeitos legais, que
foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e
advertências relativos ao uso do medicamento OKT3 (anticorpo monoclonal murino anti CD3),
preconizado para o tratamento da rejeição aguda refratária do transplante renal.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim, declara que:
Foi claramente informado que a medicação OKT3 pode trazer os seguintes
benefícios no tratamento da rejeição aguda do transplante renal:
-Estabilização e reversão da rejeição aguda;
-Aumento da sobrevida (sobrevivência) do transplante.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação OKT3 no tratamento
da rejeição aguda do transplante renal:
-Medicações classificadas na gestação como fator de risco C (significa que risco
para o bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos);
-Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) a OKT3 ou a qualquer
produto murino;
-Não deve ser administrado com pressão arterial descontrolada ou insuficiência
cardíaca descompensada;
-Na primeira administração podem ocorrer sintomas gripais e tipo anafilactóide
(reação alérgica);
-O risco de infecções, e até mesmo de alguns tipos de neoplasias (câncer), é
aumentado com seu uso; quando administrado conjuntamente com outras drogas
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
imunossupressoras tal risco é bastante aumentado, devendo a dose de ciclosporina e da
azatioprina ser reduzida;
-A creatinina sérica pode aumentar no início (3 primeiros dias) do tratamento;
-Efeitos como taquicardia (aumento da freqüência cardíaca), tonturas, desmaios,
diarréia, vômitos, tremores e encurtamento da respiração podem ocorrer em mais de 10% dos
pacientes;
-Cefaléia (dor de cabeça), fotofobia e edema pulmonar podem ocorrer em 1 a
10%;
-Efeitos raros são hipertensão (aumento da pressão arterial), hipotensão
(diminuição da pressão arterial), dor no peito, meningite asséptica, convulsões, fadiga, confusão,
coma, alucinações, febre, prurido, rash (vermelhidão da pele), artralgia (dores articulares),
aumento da uréia e creatinina, dispnéia (falta de ar), sibilância (chiado no peito), reações de
hipersensibilidade e sintomas tipo resfriado; síndrome hemolítico-urêmica também pode ocorrer;
-Monitorização dos níveis séricos e controle hematológico devem ser feitos;
-O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta com a superdosagem;
-O uso conjunto com outras medicações imunossupressoras aumenta o risco de
infecções e de neoplasias (câncer);
O Paciente declara, ainda, estar ciente que se suspender este tratamento sem
orientação médica, corre o risco de perder o transplante.
Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.
Paciente:_________________________________________
Responsável Legal (quando for o caso):_______________
Sexo do paciente: ( ) Masculino( )Feminino Idade do Paciente:_____
R.G. (do paciente ou responsável legal)__________________
Endereço:_______________________________________________
Cidade: _____________CEP:____________ Telefone:( )________
______________________________________
Assinatura do PacienteAssinatura do Responsável
(quando for o caso)
Médico Responsável:_______________CRM:___________________
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
Endereço do Consultório:__________________________
Cidade:_______________ CEP:___________ Telefone: ( )______
_____________________________/______/_________
Assinatura e Carimbo do Médico Data
Obs.
1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para o fornecimento do medicamento
2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos.
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
BASILIXIMAB
O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os efeitos legais, que
foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e
advertências relativos ao uso do medicamento BASILIXIMAB, preconizado para o tratamento
de indução do transplante renal.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim, declara que:
Foi claramente informado que a medicação BASILIXIMAB pode trazer os
seguintes benefícios no tratamento de indução do transplante renal:
-Prevenção da rejeição aguda;
-Aumento da sobrevida (sobrevivência) do transplante.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação BASILIXIMAB no
tratamento de indução do transplante renal.
-Medicações classificadas na gestação como fator de risco B (significa que não
existe evidência de risco para o bebê);
-Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) ao basiliximab ou a
qualquer componente da medicação;
-Efeitos adversos mais comumente relatados (10%) são cefaléia (dor de cabeça),
tremor, tonturas, insônia, acne (espinhas), dificuldade de cicatrização em cirurgias, constipação,
náuseas, diarréia, dores abdominais, vômitos, dispepsia (desconforto estomacal) , monilíase
(candidíase) de trato digestório, disúria (dor/ardência para urinar), infecções urinárias,
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
hiper/hipocalemia, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hiperuricemia (aumento de
ácido úrico), hipofosfatemia, hipocalcemia, aumento de peso, hipercolesterolemia (aumento do
colesterol), dores musculares (pernas e região lombar), dispnéia (falta de ar), infecções de trata
respiratório, tosse, rinite e faringite, anemia, edema periférico, astenia (fraqueza) e hipertensão;
-Menos comumente (3-10%), são relatados angina de peito, insuficiência cardíaca,
agravamento de hipertensão, hipotensão, arritmia cardíaca, hipoestesia (alteração na
sensibilidade do tato), neuropatia, parestesia (formigamento), agitação, ansiedade, depressão,
herpes simples/zoster, hipertricose (aumento de pelos), prurido, rash cutâneo, ulcerações de pele,
distensão abdominal, flatulência, gastroenterite, hemorragia digestiva, hiperplasia gengival,
esofagite, estomatite ulcerativa, impotência sexual, edema genital, albuminúria (excreção de
albumina na urina), hematúria (sangue na urina), polaciúria (urinar várias vezes em pequena
quantidade), oligúria (diminuição importante do colume de urina) , diminuição da função renal,
retenção urinária, alterações hematológicas/coagulação, diabete mélito, desidratação/sobrecarga
hídrica, hyperlipidemia, hipoglicemia, hipoproteinemia, hipomagnesemia, artralgias (dores
articulares), fraturas ósseas, hérnias, mialgias (dores musculares), broncoespasmo, pneumonia,
sinusite, edema pulmonar, anormalidades visuais, catarata, conjuntivite;
O Paciente declara, ainda, estar ciente que se suspender este tratamento sem
orientação médica, corre o risco de perder o transplante.
Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.
Paciente:_________________________________________
Responsável Legal (quando for o caso):________________________
Sexo do paciente:( ) Masculino( )Feminino Idade do Paciente:_____
R.G. (do paciente ou responsável legal)________________________
Endereço:__________________________________________
Cidade: _____________CEP:__________ Telefone:( )_________
_________________________________________
Assinatura do PacienteAssinatura do Responsável
(quando for o caso)
Médico Responsável:_____________CRM:____________________
Endereço do Consultório:____________________________________
Cidade:______________ CEP:___________ Telefone: ( )_______
_________________________________/______/_________
Assinatura e Carimbo do MédicoData
Obs.:
1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para o fornecimento do medicamento
MINISTÉRIO DA SAÚDE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA SUS
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
DACLIZUMAB
O Paciente abaixo identificado e firmado declara para todos os efeitos legais, que
foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e
advertências relativos ao uso do medicamento DACLIZUMAB, preconizado para o tratamento
imunossupressor necessário ao transplante renal.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim, declara que:
Foi claramente informado que a medicação DACLIZUMAB pode trazer os
seguintes benefícios no tratamento imunosupressor para o transplante renal:
-Diminuição das chances de rejeição aguda do transplante;
-Diminuição das chances de rejeição crônica do transplante;
-Aumento da sobrevida (sobrevivência) do transplante.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação DACLIZUMAB no
tratamento imunossupressor necessário para o transplante renal:
-Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da
medicação;
-Hiperglicemia (aumento no nível sérico de glicose) é o efeito adverso mais
comum podendo ocorrer em até 32% dos pacientes;
-Podem ocorrer também edema periférico, hipertensão (aumento da pressão
arterial), hipotensão (diminuição da pressão arterial), taquicardia (aumento da freqüência
cardíaca), trombose, sangramento, dor torácica, cefaléia (dor de cabeça), tonturas, depressão,
ansiedade, febre, fadiga, insônia, calafrios, fraqueza generalizada, acne (espinha), prurido,
hirsutismo (aumento da quantidade de pelos), rash (vermelhidão da pele), sobrecarga de volume,
diabete melito, desidratação, edema, constipação, náuseas, diarréia, vômitos, dor abdominal,
pirose (azia), distensão abdominal, dor epigástrica, flatulência, gastrite, hemorróides, disúria (dor
ao urinar), retenção urinária, sangramento urinário, dor no local de administração, tremor, dor
músculo-esquelética, dor nas costas, artralgias (dores articulares), dores musculares, visão
borrada, oligúria (diminuição do volume urinário), necrose tubular renal, hidronefrose,
insuficiência renal, dispnéia (falta de ar), edema pulmonar, tosse, atelectasias, congestão, rinite,
faringite, hipoxia, derrame pleural, sudorese noturna;
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DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA SUS
COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÕES
SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL
TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
O Paciente declara, ainda, estar ciente que se suspender este tratamento sem
orientação médica, corre o risco de perder o transplante.
Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.
Paciente:______________________________________
Responsável Legal (quando for o caso):________________
Sexo do paciente:( ) Masculino( )Feminino Idade do Paciente:_____
R.G. (do paciente ou responsável legal)________________
Endereço:________________________________________________
Cidade: _____________CEP:_____________ Telefone:( )________
__________________________________________________
Assinatura do PacienteAssinatura do Responsável
(quando for o caso)
Médico Responsável:__________CRM:______________
Endereço do Consultório:____________________________
Cidade:_____________ CEP:_________ Telefone: ( )____________
________________________________ _____/______/_________
Assinatura e Carimbo do MédicoData
Obs.: 1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para o fornecimento do medicamento
2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
METILPREDNISOLONA
O Paciente abaixo identificado e firmado declara, para todos os efeitos legais, que
foi informado de todos os benefícios, contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
advertências relativos ao uso do medicamento METILPREDNISOLONA, preconizado para o
tratamento imunossupressor necessário ao transplante renal.
Expressa, ainda, sua concordância e vontade em submeter-se ao tratamento
preconizado já referido, assumindo inteira responsabilidade e risco pelos eventuais efeitos
indesejáveis que venham a ocorrer em decorrência do mesmo.
Assim, declara que:
Foi claramente informado que a medicação METILPREDNISOLONA pode trazer
os seguintes benefícios no tratamento imunosupressor para o transplante renal:
-Diminuição das chances de rejeição aguda do transplante;
-Aumento da sobrevida (sobrevivência) do transplante.
Foi também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação
METILPREDNISOLONA no tratamento imunossupressor necessário para o transplante renal:
-Medicamento classificado, na gestação, como fator de risco C (significa que risco
para o bebê não pode ser excluído, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos);
-Contra-indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) a metilprednisolona;
-O risco de infecções é aumentado com seu uso, sendo contra-indicado o uso em
vigência de infecção grave;
-Insuficiência adrenal aguda pode ocorrer co a suspenção abrupta da medicação,
principalmente após seu uso prolongado;
-Insônia, nervosismo e aumento do apetite são comuns efeitos adversos;
-Outros efeitos adversos que podem ocorrer são hirsutismo (aumento da
quantidade de pelos), diabete melitus, artralgias (dores articulares), catarata e glaucoma, e
epistaxis.
-Raramente (< 1%) pode ocorrer edema, hipertensão (aumento da pressão
arterial), vertigem, convulsões, psicose, pseudotumor cerebral, cefaléia (dor de cabeça), delírium,
alucinações, euforia acne (espinha), atrofia de pele, hiperpigmentação, síndrome de Cushing,
supressão do eixo adrenal-pituitária, supressão do crescimento, intolerância à glicose,
hipocalemia, alcalose, amenorréia (parada da menstruação), retenção de sódio e água,
hiperglicemia, úlcera péptica, náuseas, vômitos, distensão abdominal, esofagite ulcerativa,
pancreatite, fraqueza muscular, osteoporose, fraturas e reações de hipersensibilidade;
-O uso conjunto com outras medicações imunossupressoras aumenta o risco de
infecções e de neoplasias (câncer);
O Paciente declara, ainda, estar ciente que se suspender este tratamento sem
orientação médica, corre o risco de perder o transplante.
Assim, o paciente faz sua adesão ao tratamento de forma livre, por espontânea
vontade e por decisão conjunta dele e de seu médico.
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TABELA: PROCEDIMENTOS SIA/SUS
Paciente:_____________________________________
Responsável Legal (quando for o caso):________________
Sexo do paciente:( ) Masculino ( )Feminino Idade do Paciente:____
R.G. (do paciente ou responsável legal)______________
Endereço:________________________________________________
Cidade: ___________CEP:__________ Telefone:( )_____________
___________________________________________
Assinatura do PacienteAssinatura do Responsável
(quando for o caso)
Médico Responsável:_____________CRM:___________
Endereço do Consultório:__________________________
Cidade:__________________ CEP:__________ Telefone: ( )_____
_______________________________/______/_________
Assinatura e Carimbo do MédicoData
Obs.: 1- O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis
para o fornecimento do medicamento
2- Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos