Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos

APROVADO EM
27-12-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
MANTAI, Solução cutânea a 20 mg/ml
MANTAI
"Acção Intermédia"
Solução cutânea de minoxidil a 20 mg/ml
COMPOSIÇÃO
Minoxidil ..................................................................................................................... 20 mg
Excipiente q.b.p. ........................................................................................................ 1 ml
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagem com 1 frasco de 30 ml de solução de minoxidil a 20 mg/ml.
Embalagem com 2 frascos, de 30 ml cada, de solução de minoxidil a 20 mg/ml.
Cada embalagem vem acompanhada de um doseador volumétrico adaptável à boca do frasco
após a sua abertura.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA: Medicamentos usados em Dermatologia.
Outros Medicamentos usados em Dermatologia (13.8).
NOME E DOMICÍLIO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
PENTAFARMA - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A
2685 – 338 PRIOR VELHO
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Alopécia androgénica no homem e na mulher adultos.
O início e o grau de recrescimento capilar pode ser variável entre os utilizadores.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes
(propilenoglicol e etanol).
Queda do cabelo repentina e inexplicável.
Se há história familiar de queda de cabelo.
APROVADO EM
27-12-2004
INFARMED
Se há queda de cabelo associada a um parto.
Perda do cabelo associado a inflamação ou outras doenças do couro cabeludo
Doentes com história de doença isquémica cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência
cardíaca congestiva e doenças valvulares cardíacas não deverão usar Minoxidil devido à
absorção cutânea que eventualmente se pode verificar.
Doentes com hipertensão tratada ou sem tratamento.
Gravidez e aleitamento (ver capítulo EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES,
CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS)
Não utilizar em associação com outros medicamentos de aplicação no mesmo local.
Não utilizar abaixo dos 18 anos de idade.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
MANTAI solução cutânea é, geralmente, bem tolerado, sendo os efeitos secundários
dermatológicos os mais comuns.
Embora seja fracamente absorvido quando aplicado cutaneamente, poder-se-ão fazer sentir
certos efeitos sistémicos. A inflamação ou outras situações que diminuam a integridade da
barreira epidérmica podem aumentar a absorção percutânea e aumentar potencialmente o risco
de efeitos adversos sistémicos.
Os ensaios clínicos demonstraram que a frequência de efeitos secundários na mulher, na sua
totalidade, é 5 vezes mais elevada do que no homem.
Efeitos Dermatológicos e de Sensibilidade
Comuns: reacções no local de aplicação tais como prurido, xerose e descamação; irritação
local ou ardor, incluindo dermatite irritativa, normalmente de intensidade ligeira; no entanto,
em casos raros, pode ser suficientemente grave para requerer a descontinuação da terapêutica.
A irritação local pode resultar, em parte, do álcool contido na formulação.
Pouco comuns: dermatite alérgica de contacto normalmente atribuída ao Minoxidil e, em
alguns casos, ao propilenoglicol presente como excipiente.
Raros: eczema, seborreia, exantema papular, foliculite, eritema local, exacerbação da queda
de cabelo, alopécia e hipertricose.
Muito raros: dermatite fotoalérgica de contacto (após exposição solar).
Pode-se verificar aumento do crescimento do cabelo fora da área de aplicação do fármaco
(por exemplo, face e/ou barba, sobrancelhas, orelha, braço), resultantes do derrame
inadvertido da solução de fármaco.
Pode haver alteração da cor e textura do cabelo.
Foram descritos os seguintes efeitos aquando do uso de Minoxidil solução cutânea, no entanto a
relação causal entre estes efeitos e a solução cutânea não se encontra estabelecida:
APROVADO EM
27-12-2004
INFARMED
Efeitos no Sistema Nervoso
Poucos comuns: cefaleias (incluindo exacerbação de enxaqueca preexistente), tonturas,
astenia, alterações de paladar, desmaios e vertigens.
Raros: ansiedade, depressão mental e fadiga.
No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
Efeitos Cardiovasculares
Raros: edema, dor torácica (geralmente transitória ou intermitente), palpitações e alterações
na pressão arterial e/ou pulso. Alterações electrocardiográficas, mais frequentemente
repolarização precoce, alterações do eixo da onda P, alterações inespecíficas da onda T e
atraso na condução intraventricular.
Efeitos Músculo-esqueléticos
Pouco comuns: fracturas, dor nas costas, dor retrosternal de origem muscular e tendinites. No
entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
Efeitos Genito-urinários
Raros: Infecções do tracto urinário, cálculos renais, uretrite, prostatite, epididimite e
disfunção sexual (impotência). No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à
terapêutica.
Outros Efeitos
Bronquite, infecção do tracto respiratório superior, dispneia transitória, sinusite, diarreia,
náuseas, vómitos, aumento de peso, linfadenopatia, trombocitopénia, otite, efeitos endócrinos
(ginecomastia), conjuntivite e perturbações oftálmicas incluindo diminuição da acuidade
visual. No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
É necessária vigilância médica para detecção de qualquer um destes efeitos sistémicos. Caso
ocorram, deve suspender-se de imediato a administração de MANTAI.
Se durante o tratamento com MANTAI, surgirem reacções dermatológicas graves,
taquicárdia, precordialgia, hipotensão ortostática ou edema, deve-se suspender imediatamente
a administração do produto e consultar o médico.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Não são conhecidas interacções medicamentosas associadas ao uso de MANTAI. No entanto,
existe a possibilidade teórica de, após aplicação cutânea, o Minoxidil absorvido
sistemicamente poder interagir com outros medicamentos administrados concomitantemente
(por exemplo, pode haver potenciação da hipotensão ortostática em doentes que tomem
guanetidina ou outros vasodilatadores periféricos, pode haver interacção com o uso tópico de
corticosteróides ou qualquer outra substância que altere as condições de absorção cutânea
(por exemplo, tretinoína e ditranol)).
A solução cutânea de Minoxidil tem sido usada, num número limitado de indivíduos,
concomitantemente com soluções cutâneas de tretinoína ou, em veículos contento tretinoína,
para obtenção de efeitos potenciais aditivos ou sinérgicos na estimulação do crescimento do
cabelo. Existem referências a um aumento triplo da absorção percutânea do Minoxidil quando
aplicado conjuntamente com a tretinoína. A eficácia e segurança desta terapêutica conjunta do
APROVADO EM
27-12-2004
INFARMED
Minoxidil com tretinoína e/ ou com outros fármacos necessita de uma maior elucidação.
A exposição à luz UV não parece potenciar substancialmente o efeito do Minoxidil no
crescimento do cabelo nem os seus efeitos indesejáveis. No entanto, deverá ser tida em conta
a possibilidade de danos graves na pele (por ex: queimaduras solares graves) causados por
uma exposição à luz UV proporcionarem um aumento da absorção percutânea do Minoxidil.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Antes do início da terapêutica dever-se-á proceder a uma anamnese e
exame físico verificando se o doente possui um couro cabeludo integro e
não inflamado. As lesões do couro cabeludo podem aumentar a absorção
percutânea do MANTAI aumentando o risco de reacções adversas
sistémicas.
Doentes com história de patologia cardíaca subjacente incluindo doença
coronária e insuficiência cardíaca congestiva devem ser informados de
que o Minoxidil, se absorvido sistemicamente, poderá agravar a sua
situação e que neles os efeitos adversos poderão ser particularmente
graves. Os doentes devem ser examinados periodicamente para pesquisa
de eventuais efeitos sistémicos do Minoxidil.
A administração de Minoxidil não é recomendada nos doentes com
história de doença isquémica cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência
cardíaca congestiva e doenças valvulares cardíacas devido à absorção
cutânea que eventualmente se pode verificar.
Doentes hipotensos e hipertensos medicados com fármacos anti-hipertensores, apenas devem
usar MANTAI sob controlo médico. Doentes que estejam a tomar outros medicamentos que
poderão, potencialmente, interagir (ex: agentes hipotensivos como a guaneditina) deverão ser
monitorizados.
A relação risco/ benefício da terapêutica com Minoxidil dever ser cuidadosamente avaliada
sobretudo em doentes com idade superior a 50 anos, doentes com doença cardíaca, hepática e
renal ou tratados com medicamentos que possam interagir com o Minoxidil. Estes doentes
deverão ser cuidadosamente monitorizados se forem tratados e alertados para a possibilidade
de efeitos adversos sistémicos; particularmente, retenção de fluidos, aumento de peso, edema
local ou geral e aparição ou aumento na frequência da angina de peito.
Se durante a terapêutica cutânea com Minoxidil ocorrer aumento da frequência cardíaca,
aumento de peso súbito e inexplicado, dificuldade respiratória, sobretudo na posição de
decúbito, agravamento ou aparecimento de angina de peito, edema da face, mãos, tornozelos
ou abdómen ou outros efeitos sistémicos a terapêutica deverá ser imediatamente suspensa.
Estes parâmetros deverão ser monitorizados um mês após o início da terapêutica e
APROVADO EM
27-12-2004
INFARMED
posteriormente de 6 em 6 meses.
Os doentes devem interromper o tratamento se o couro cabeludo se tornar inflamado, irritado
ou após queimadura solar grave. Em caso de contacto com os olhos, membranas mucosas ou
zonas de pele sensibilizadas deve contactar-se o médico se a sensação de queimadura ou
irritação persistir.
Não está devidamente estudada a tolerabilidade e eficácia de MANTAI em doentes com
menos de 18 e mais de 65 anos.
Não aplicar MANTAI na pele com lesões. No caso de se verificar
contacto acidental lavar a zona atingida com água corrente.
Evitar o contacto com os olhos e em caso de contacto acidental lavar
muito bem com água corrente.
Lavar a cabeça com a frequência habitual tendo o cuidado de distanciar a
aplicação de MANTAI e a lavagem, pelo menos, 4 horas.
MANTAI é um medicamento de USO EXTERNO destinando-se apenas à
aplicação no couro cabeludo.
MANTAI contém etanol pelo que, aplicações frequentes na pele
produzem irritação e pele seca.
Lavar bem as mãos depois de cada aplicação.
Este medicamento contém propilenoglicol pelo que pode causar irritação
da pele.
Deve ser evitada a inalação do produto.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM
PATOLOGIAS ESPECIAIS
Não existem estudos adequados e controlados quanto ao uso de Minoxidil durante a gravidez pelo que
não deverá ser utilizado durante este período.
O Minoxidil distribui-se no leite após administração oral, pelo que o uso de MANTAI não é
recomendado durante o período de aleitamento.
Doentes hipotensos e hipertensos medicados com fármacos anti-hipertensores, apenas devem usar
MANTAI sob controlo médico. Doentes que estejam a tomar outros medicamentos que poderão,
potencialmente, interagir (ex: agentes hipotensivos como a guaneditina) deverão ser monitorizados.
APROVADO EM
27-12-2004
INFARMED
MANTAI está contra-indicado em doentes com hipertensão tratada ou sem tratamento.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE
MÁQUINAS
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
LISTA DE EXCIPIENTES
Propilenoglicol, álcool e água.
POSOLOGIA, MODO DE ADMINISTRAÇÃO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
MANTAI, Solução cutânea a 20 mg/ml, destina-se apenas a aplicação no couro cabeludo,
conforme a seguir se indica:
Aplicar 1 ml, duas vezes por dia na área afectada do couro cabeludo, utilizando o doseador
volumétrico.
Começar no centro da área afectada e espalhá-lo de modo a cobrir toda a área.
A dose indicada deve ser usada independentemente do tamanho da área lesada.
Aplicar MANTAI com os cabelos e o couro cabeludo secos.
Lavar bem as mãos depois de cada aplicação.
Os efeitos terapêuticos só são habitualmente patentes ao fim de 4 meses de aplicação. Se após um ano
de aplicação não for obtido qualquer efeito, recomenda-se a interrupção do tratamento.
INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO
MEDICAMENTO
Por uma questão de comodidade, aplicar MANTAI de manhã e/ou à noite.
ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
No caso de ter sido omitida uma ou mais doses o tratamento deve ser continuado da mesma
forma que anteriormente.
SOBREDOSAGEM
Não há registo de casos de sobredosagem resultantes da aplicação cutânea de Minoxidil.
A absorção sistémica e o risco de sobredosagem cutânea podem aumentar se a dose usual e a
APROVADO EM
27-12-2004
INFARMED
frequência de administração forem excedidas ou, se a aplicação for feita em grandes áreas
além do couro cabeludo ou em zonas inflamadas.
A ingestão acidental de MANTAI, tem a probabilidade de ocasionar efeitos sistémicos
relacionados com a acção vasodilatadora de Minoxidil. Os sinais e sintomas de intoxicação
serão provavelmente cardiovasculares, com diminuição da pressão arterial, taquicárdia e
retenção de líquidos. Nestes casos, dever-se-á administrar uma injecção IV de cloreto de
sódio a 0,9% para manter a pressão arterial e facilitar a formação de urina. Deve evitar-se o
uso de norepinefrina e epinefrina devido ao risco de estimulação cardíaca excessiva e de
vasoconstritores tais como a fenilefrina, vasopressina e dopamina. Estes últimos, deverão ser
usados apenas se existir sob perfusão de um orgão vital.
Para aumentar a eliminação do Minoxidil e dos seus metabolitos proceder a hemodiálise.
ADVERTÊNCIAS
Caso observe efeitos indesejáveis, não indicados neste folheto informativo, comunique-os ao
seu médico ou farmacêutico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e não utilize MANTAI para além da
data indicada.
AVISOS
MANTAI contém etanol pelo que, aplicações frequentes na pele produzem irritação e pele
seca.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÂO
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DE PRODUTO NÃO
UTILIZADO
Produto inflamável (contém álcool).
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO: Julho.2004