Avaliação da Tecnologia em Saúde e questões éticas
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Avaliação da Tecnologia em Saúde e questões éticas: uma ponte entre a pesquisa e a tomada de decisão Airton T. Stein Objetivo da apresentação • ATS – Avaliação de Tecnologia em Saúde • PICO – – – – – P – População/problema I – Intervenção ou Exposição C – Comparador/controle O – Outome (desfecho) • Meia Elástica para evitar TVP • Progesterona em aborto recorrente • Diagnóstico Clínico de Apendicite • Busca da evidência – Pubmed, Sumsearch, Tripdatabase • Qualidade da evidência (GRADE) • Transposição de evidências Avaliação de Tecnologias em Saúde ATS é o processo de investigação das conseqüências clínicas, econômicas e sociais da utilização das TECNOLOGIAS em saúde Tecnologia em saúde: • Instrumentos diretos e indiretos para a prestação de cuidados com a saúde • Medicamentos • Equipamentos • Sistemas organizacionais, educacionais, de informação e de suporte • Protocolos assistenciais, etc. Panorama da ATS no Brasil • • Revolução científica e tecnológica em saúde – maior oferta de produto e de serviços. Tecnologias: • Geradas em países desenvolvidos • Incorporadas em países em desenvolvimento sem avaliação dos efeitos esperados. Avaliação de Tecnologias em Saúde Constituição 1988 • Acesso universal e igualitário às ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde •Atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais. Não significa incorporar todas as tecnologias disponíveis no mercado, mas subordinar a oferta segundo: - Necessidade social - Evidência científica - Prioridades da política nacional de saúde - Disponibilidade de recursos Avaliação de Tecnologias em Saúde Melhor Evidência Experiência Pesquisa Básica Pesquisa Clínica -In vitro -Modelos animais - Ensaios Clínicos Preferências MBE Prática Clínica - Diretrizes, - Protocolos Avaliação de Tecnologias em Saúde Melhor Evidência Experiência Pesquisa Básica Pesquisa Clínica -In vitro -Modelos animais - Ensaios Clínicos -Contexto -MBE -Sociedade -Custos -Infra-estrutura Preferências MBE ATS X Prática Clínica - Diretrizes, - Protocolos Tomada de decisão racional sobre incorporação de tecnologias Avaliação de Tecnologias em Saúde Processo complexo: RESPEITAR diversos pressupostos: • Epidemiológicos • Sociais • Econômicos Quem ganha? O que se ganha? A que custo? Parecer Técnico Científico • PICOT: – – – – – população, intervenção, comparador, desfecho, tipo de estudo • Escolha desfecho: – “duro”, – impacto, – evitar desfechos substitutos Aspectos éticos - inserido em todos os atendimento • • • • • • Consentimento informado Falando a verdade Confidencialidade Privacidade Distinção entre pesquisa e atendimento clínico Atendimento no final da vida ASPECTOS ÉTICOS • Inserido em todos os atendimentos • Cuidado envolve: – Considerações técnicas e morais • Foco central: – Relação terapêutica entre um médico e um paciente • Responsabilidade ética • “TO HELP AND NOT TO HARM” – Princípio hipocrático Princípios Éticos Bioética Estrutura essencial na clínica •Beneficiência •Indicações médicas •Não maleficiência •Preferências do paciente •Autonomia •Qualidade de vida •Justiça •Achados no contexto •Empatia •Cada tópico possibilita coletar, ordenar os fatos para identificar os problemas éticos •Compaixão •Fidelidade •integralidade Quatro Tópicos 1. Indicação Médica • Aspectos relacionados ao diagnóstico e ao tratamento 2. Preferência do paciente • Escolhas do paciente 3. Qualidade de vida • Características relevantes da vida do paciente para a tomada de decisão 4. Contexto • Aspectos familiares, sociais, institucionais, financeiros e legais Fatores do prof. de saúde/paciente: Evidência: - Dados do paciente Conhecimento - Pesquisa básica, clínica e epidemiológica - Valores pessoais - Valores culturais - Experiência individual - Ensaios randomizados DECISÃO - Revisões sistemáticas - Fatores educacionais CLÍNICA Diretrizes clínicas Ética Limitações: -Políticas de saúde -Tempo -Financiamento Vieses A Hierarquia das Evidências _ + Seleção Aferição Confusão Intervenção Seguimento Análise Interpretação Publicação Revisão sistemática SBE Estudo randomizado Estudo de coorte Estudo de casos e controles Estudo transversal (prevalência) Estudo ecológico Estudo série de caso Estudo in vitro - Pesquisa em animal Experiência clínica 20 milhões de artigos em 20.000 periódicos anualmente !!! REVISÕES SISTEMÁTICAS NO PUBMED – 10 ANOS 2500 2000 1500 1000 500 0 1992 1994 1996 1998 2000 Search: meta-analysis(MeSH) OR meta-analysis(tw) OR systematic review(tw) Comparative effectiveness research (Pesquisa comparativa de efetividade) • Delineada para a tomada de decisão • Evidência: – Benefício (Efetividade) - NNT – Dano (Efeitos Adversos) – NND – Acurácia – Razão de Probabilidade • Definida a partir de pesquisas: – Comparação entre: • • • • • drogas, equipamentos médicos, testes, cirurgias formas de atendimento REVISÃO SISTEMÁTICA X REVISÃO NARRATIVA • Revisão Narrativa • Revisao Sistemática • Não Há Protocolo de Pesquisa • Protocolo de Pesquisa a priori • Sem Questão Clinica Especíifica • Questão Clínica Específica • Referências a critério do autor • Não necessariamente discute qualidade das evidências • Sintese Qualitativa • Estratégia de Busca na Literatura • Qualidade metodológica avaliada • Metanálise (opcional) Cenário sobre questão de Tratamento • Ana é uma mulher de 55 anos, que realizará uma viagem de 12 horas de avião. IMC = 31 (obesidade). Refere que apresenta pernas inchadas nesses voos e se preocupa com o risco de Trombose Venosa Profunda (TVP). Pergunta: Devo usar meias elásticas nas próximas viagens para reduzir o risco? – A obesidade é um fator de risco para TVP. PICO • • • • • P – Passageiros de voos de longa distâncias I – que usam meias de compressão elásticas C – sem meias elásticas O – desenvolvimento de TVP Questão: Em passageiros de voos de longa distância, o uso de meias de compressão elásticas, comparado com o não uso, previne TVP? 3 – Identificar DECS na Bireme Como focar perguntas que auxiliam na busca para artigos PICO + filtros Paciente Intervenção & ou Problema comparação + Filtros Delineamento do Estudo Desfecho Estudos mais prováveis de abordarem a questão Operadores Booleanos AND Thrombosis Stocking, compression www.cebm.net Operadores Booleanos OR Venous Thrombosis Thrombosis www.cebm.net Conclusão: Viajantes com um ou mais fatores de riscos para TVP (obesidade) devem considerar o uso de meia elástica para viagens aéreas por mais de 6 horas. Site do PICO • http://askmedline.nlm.nih.gov/ask/pico.php http://go.usa.gov/xF0 Pergunta População Mulheres com uma história de aborto recorrente (3 ou mais) Intervenção 400 mg de progesterona vaginal Comparação Placebo de aparência identica Desfechos Nascido vivo com mais do que 24 semanas completas Tipos de estudos Ensaios Clínicos Randomizados Estratégia de Busca • Bases de dados: – Medline/Embase – Cochrane – DARE – ISI – International Standard Randomised Controlled Trial Number – mRCT database para ECR em andamento DECS/MESh • Progesterone OR Progestagen OR Progestin OR Progestational AND miscarriage Artigos identificados • 4 Ensaios Clínicos Randomizados – Problemas metodológicos: • Escore de Jadad de 0 a 2 num total de 5 pontos –Nenhum estudo realizou sigilo de alocação –Desfecho: não foram avaliados nascidos vivos Meta-analysis of trials of progesterone in recurrent miscarriage for the outcome of miscarriage. Coomarasamy A et al. BMJ 2011;342:bmj.d1914 ©2011 by British Medical Journal Publishing Group Existe alguma pesquisa em desenvolvimento? • ISRCTN e mRCT: – 1) Um ECR comparando didrogestrona 20 mg vs placebo em pacientes com história de aborto recorrente (n=77) – 2) Ensaio multicêntrico financiado pelo HTA do Reino Unido Progesterona em aborto recorrente Progesterone in recurrent miscarriages (PROMISE) study • O uso de Progesterona profilático no primeiro trimestre aumenta a taxa de nascidos vivos em mulheres com aborto recorrente sem etiologia definida? – resultados em 2013. • • • • • • • População — Mulheres com história de aborto recorrente sem etiologia definida (três ou mais) Intervenção – 400mg de progesterona vaginal 2x ao dia, iniciado logo após teste de gravidez positivo (não depois de 6 semanas de gravidez) e utilizar por 12 semanas de gravidez Comparação— Placebo de aparência identica Desfecho — nascido vivo com 24 semanas de vida Tipo de delineamento - ECR Tamanho da amostra – número total de participantes 790 (395 em cada braço do ensaio) para detectar uma diferença mínima importante de 10% em nascidos vivos mais do que 24 semanas para um erro alfa de 5% e um erro beta de 20%, depois do ajuste para uma perda de seguimento de 5%. www.hta.ac.uk/project/1764.asp O que deve ser realizado em função da incerteza? (Transposição da evidência) –Abortos recorrentes sem uma etiologia • Progesterona não é recomendada; • Atendimento integral e com apoio no Pré-natal. –Diretriz Clínica do Royal College of Obstetricians and Gynecologist Qual o diagnóstico? • Uma mulher de 24 anos apresenta-se com dor abdominal, náusea e vômito. Ela descreve a dor iniciando na região periumbilical por 3 dias, e tem piorado progressivamente. A última menstruação foi há 3 semanas e estava normal; ela não é sexualmente ativa. A dor ficava apenas na região periumbilical e não apresentava irradiação para outros locais. Ao exame, ela tinha febre e dor no flanco inferior direito e dor a descompressão; o exame retal e ginecológico foram normais. Os testes laboratoriais mostraram um desvio a esquerda sem leucocitose e cetonúria. Modelo de Alvarado (MANTRELS) • O estudo de Alvarado: – • • • • • • • • • • demonstrou o poder da combinação de sintomas em comparação com os achados individuais. Ao combinar 8 achados a partir da história e do exame que define a abreviatura MANTRELS resulta na suspeita de apendicite De um total de 10 pontos, os pacientes com um escore de 7 ou mais elevados são recomendados para intervenção cirúrgica. Migração Anorexia-acetona Náusea-vômito Tenderness no flanco inferior direito (dolorimento) Rebound pain (dor a descompressão) Elevação da temperatura Leucocitose Shift to the left of normal WBC count (desvio para a esquerda da série branca) Escore do Modelo Alvarado Migração - 1 Anorexia-acetona - 1 Náusea-vômito - 1 Tenderness no Flanco inferior direito - 2 Rebound pain (dor a descrompressão) -1 Elevação da temperatura - 1 Leucocitose - 2 Shift to the left (desvio a esquerda) 1 Total Maximo do escore - 10 Positivo > 7 Alvarado A. A practical score for the early diagnosis of acute appendicitis. Ann Emerg Med. 1986;15(5):557-564 Nomograma para calcular probabilidade pós -teste, sabendo-se a probabilidade pré-teste e a razão da verosimilhança. Em síntese • Para praticar Cirurgia Baseada em Evidência é necessário: – Definir a Probabilidade Pré-teste – Identificar a RV + e RV – – Valorizar a Probabilidade Pós-teste – Usar Clinical Decision Rule (Regra de Decisão Clínica) – Experiência Clínica – Valores do paciente Grades of Recommendation Assessment, Development and Evaluation Meta: sistema que gradua: -qualidade da evidência -Força da recomendação GRADE - Working Group CMAJ 2003, BMJ 2004, BMC 2004, BMC 2005, AJRCCM 2006, Chest 2006, BMJ 2008 Utilização do GRADE World Health Organization Allergic Rhinitis in Asthma Guidelines (ARIA) American Thoracic Society American College of Physicians European Respiratory Society European Society of Thoracic Surgeons British Medical Journal Infectious Disease Society of America American College of Chest Physicians UpToDate National Institutes of Health and Clinical Excellence (NICE) Scottish Intercollegiate Guideline Network (SIGN) Cochrane Collaboration Infectious Disease Society of America Clinical Evidence Agency for Health Care Research and Quality (AHRQ) Partner of GIN Over 40 major organizations Probabilidade e confiança do desfecho Tem a previsão de 40% de chuva e 10% de chance que esteja certo. Transposição de Evidência (Knowledge Translation) • Processo dinâmico que inclui: – Síntese – Disseminação – Aplicação ética • Meta: – Serviços Baseados em Evidências (SBE) – Aplicar as evidências na prática clínica • (Putting evidence into practice) Em síntese • Transposição de evidências em ATS: – PICO e o enfoque – DECS ou MESh – Estratégia de busca – Listar os artigos relevantes – Avaliar criticamente incluir aspectos éticos – Nível de evidência/ recomendações – Política de Saúde [email protected]
