Avaliação da Tecnologia em Saúde e questões éticas

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Avaliação da Tecnologia em Saúde e questões éticas:
uma ponte entre a pesquisa e a tomada de decisão
Airton T. Stein
Objetivo da apresentação
• ATS – Avaliação de Tecnologia em Saúde
• PICO –
–
–
–
–
P – População/problema
I – Intervenção ou Exposição
C – Comparador/controle
O – Outome (desfecho)
• Meia Elástica para evitar TVP
• Progesterona em aborto recorrente
• Diagnóstico Clínico de Apendicite
• Busca da evidência
– Pubmed, Sumsearch, Tripdatabase
• Qualidade da evidência (GRADE)
• Transposição de evidências
Avaliação de Tecnologias em Saúde
 ATS é o processo de investigação das
conseqüências clínicas, econômicas e sociais da
utilização das TECNOLOGIAS em saúde
Tecnologia em saúde:
• Instrumentos diretos e
indiretos para a prestação
de cuidados com a saúde
• Medicamentos
• Equipamentos
• Sistemas organizacionais,
educacionais, de informação
e de suporte
• Protocolos assistenciais, etc.
Panorama da ATS no Brasil
•
•
Revolução científica e tecnológica em saúde – maior
oferta de produto e de serviços.
Tecnologias:
• Geradas em países desenvolvidos
• Incorporadas em países em desenvolvimento sem
avaliação dos efeitos esperados.
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Constituição 1988
• Acesso universal e igualitário às ações e serviços para
promoção, proteção e recuperação da saúde
•Atendimento integral, com prioridade para as atividades
preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais.
Não significa incorporar todas as tecnologias disponíveis no
mercado, mas subordinar a oferta segundo:
- Necessidade social
- Evidência científica
- Prioridades da política nacional de saúde
- Disponibilidade de recursos
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Melhor
Evidência
Experiência
Pesquisa Básica
Pesquisa Clínica
-In vitro
-Modelos animais
- Ensaios Clínicos
Preferências
MBE
Prática Clínica
- Diretrizes,
- Protocolos
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Melhor
Evidência
Experiência
Pesquisa Básica
Pesquisa Clínica
-In vitro
-Modelos animais
- Ensaios Clínicos
-Contexto -MBE
-Sociedade -Custos
-Infra-estrutura
Preferências
MBE
ATS
X
Prática Clínica
- Diretrizes,
- Protocolos
Tomada de decisão
racional sobre
incorporação de
tecnologias
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Processo complexo:
RESPEITAR diversos pressupostos:
• Epidemiológicos
• Sociais
• Econômicos
Quem ganha?
O que se ganha?
A que custo?
Parecer Técnico Científico
• PICOT:
–
–
–
–
–
população,
intervenção,
comparador,
desfecho,
tipo de estudo
• Escolha desfecho:
– “duro”,
– impacto,
– evitar desfechos
substitutos
Aspectos éticos - inserido em
todos os atendimento
•
•
•
•
•
•
Consentimento informado
Falando a verdade
Confidencialidade
Privacidade
Distinção entre pesquisa e atendimento clínico
Atendimento no final da vida
ASPECTOS ÉTICOS
• Inserido em todos os
atendimentos
• Cuidado envolve:
– Considerações técnicas e
morais
• Foco central:
– Relação terapêutica
entre um médico e um
paciente
• Responsabilidade ética
• “TO HELP AND NOT TO
HARM” – Princípio
hipocrático
Princípios Éticos
Bioética
Estrutura essencial na clínica
•Beneficiência
•Indicações médicas
•Não maleficiência
•Preferências do paciente
•Autonomia
•Qualidade de vida
•Justiça
•Achados no contexto
•Empatia
•Cada tópico possibilita
coletar, ordenar os fatos para
identificar os problemas éticos
•Compaixão
•Fidelidade
•integralidade
Quatro Tópicos
1. Indicação Médica
• Aspectos relacionados ao diagnóstico e ao
tratamento
2. Preferência do paciente
• Escolhas do paciente
3. Qualidade de vida
• Características relevantes da vida do paciente
para a tomada de decisão
4. Contexto
• Aspectos familiares, sociais, institucionais,
financeiros e legais
Fatores do prof.
de saúde/paciente:
Evidência:
- Dados do paciente
Conhecimento
- Pesquisa básica, clínica e
epidemiológica
- Valores pessoais
- Valores culturais
- Experiência individual
- Ensaios randomizados
DECISÃO
- Revisões sistemáticas
- Fatores educacionais
CLÍNICA
Diretrizes
clínicas
Ética
Limitações:
-Políticas de saúde
-Tempo
-Financiamento
Vieses
A Hierarquia das Evidências
_
+
Seleção
Aferição
Confusão
Intervenção
Seguimento
Análise
Interpretação
Publicação
Revisão
sistemática
SBE
Estudo randomizado
Estudo de coorte
Estudo de casos e controles
Estudo transversal (prevalência)
Estudo ecológico
Estudo série de caso
Estudo in vitro - Pesquisa em animal
Experiência clínica
20 milhões de artigos em 20.000
periódicos anualmente !!!
REVISÕES SISTEMÁTICAS NO PUBMED – 10 ANOS
2500
2000
1500
1000
500
0
1992
1994
1996
1998
2000
Search: meta-analysis(MeSH) OR meta-analysis(tw) OR systematic review(tw)
Comparative effectiveness research (Pesquisa
comparativa de efetividade)
• Delineada para a tomada de decisão
• Evidência:
– Benefício (Efetividade) - NNT
– Dano (Efeitos Adversos) – NND
– Acurácia – Razão de Probabilidade
• Definida a partir de pesquisas:
– Comparação entre:
•
•
•
•
•
drogas,
equipamentos médicos,
testes,
cirurgias
formas de atendimento
REVISÃO SISTEMÁTICA X REVISÃO NARRATIVA
• Revisão Narrativa
• Revisao Sistemática
• Não Há Protocolo de Pesquisa
• Protocolo de Pesquisa a priori
• Sem Questão Clinica Especíifica
• Questão Clínica Específica
• Referências a critério do autor
• Não necessariamente discute
qualidade das evidências
• Sintese Qualitativa
• Estratégia de Busca na Literatura
• Qualidade metodológica avaliada
• Metanálise (opcional)
Cenário sobre questão de Tratamento
• Ana é uma mulher de 55 anos, que realizará
uma viagem de 12 horas de avião. IMC = 31
(obesidade). Refere que apresenta pernas
inchadas nesses voos e se preocupa com o
risco de Trombose Venosa Profunda (TVP).
Pergunta: Devo usar meias elásticas nas
próximas viagens para reduzir o risco?
– A obesidade é um fator de risco para TVP.
PICO
•
•
•
•
•
P – Passageiros de voos de longa distâncias
I – que usam meias de compressão elásticas
C – sem meias elásticas
O – desenvolvimento de TVP
Questão: Em passageiros de voos de longa
distância, o uso de meias de compressão
elásticas, comparado com o não uso, previne
TVP?
3 – Identificar DECS na Bireme
Como focar perguntas que auxiliam na
busca para artigos
PICO + filtros
Paciente Intervenção &
ou Problema comparação
+
Filtros
Delineamento
do
Estudo
Desfecho
Estudos mais prováveis de abordarem a questão
Operadores Booleanos
AND
Thrombosis
Stocking,
compression
www.cebm.net
Operadores Booleanos
OR
Venous
Thrombosis
Thrombosis
www.cebm.net
Conclusão:
Viajantes com um ou mais
fatores de riscos para TVP (obesidade)
devem considerar o uso
de meia elástica para
viagens aéreas por mais
de 6 horas.
Site do PICO
• http://askmedline.nlm.nih.gov/ask/pico.php
http://go.usa.gov/xF0
Pergunta
População
Mulheres com uma história de aborto recorrente (3 ou mais)
Intervenção
400 mg de progesterona vaginal
Comparação
Placebo de aparência identica
Desfechos
Nascido vivo com mais do que 24 semanas completas
Tipos de estudos
Ensaios Clínicos Randomizados
Estratégia de
Busca
• Bases de dados:
– Medline/Embase
– Cochrane
– DARE
– ISI
– International Standard Randomised Controlled
Trial Number
– mRCT database para ECR em andamento
DECS/MESh
• Progesterone OR Progestagen OR
Progestin OR Progestational AND
miscarriage
Artigos identificados
• 4 Ensaios Clínicos Randomizados
– Problemas metodológicos:
• Escore de Jadad de 0 a 2 num total de 5 pontos
–Nenhum estudo realizou sigilo de
alocação
–Desfecho: não foram avaliados
nascidos vivos
Meta-analysis of trials of progesterone in recurrent miscarriage for the outcome of
miscarriage.
Coomarasamy A et al. BMJ 2011;342:bmj.d1914
©2011 by British Medical Journal Publishing Group
Existe alguma pesquisa em
desenvolvimento?
• ISRCTN e mRCT:
– 1) Um ECR comparando didrogestrona 20 mg vs
placebo em pacientes com história de aborto
recorrente (n=77)
– 2) Ensaio multicêntrico financiado pelo HTA
do Reino Unido
Progesterona em aborto recorrente
Progesterone in recurrent miscarriages (PROMISE) study
• O uso de Progesterona profilático no primeiro trimestre
aumenta a taxa de nascidos vivos em mulheres com aborto
recorrente sem etiologia definida? – resultados em 2013.
•
•
•
•
•
•
•
População — Mulheres com história de aborto recorrente sem etiologia definida (três ou
mais)
Intervenção – 400mg de progesterona vaginal 2x ao dia, iniciado logo após teste de gravidez
positivo (não depois de 6 semanas de gravidez) e utilizar por 12 semanas de gravidez
Comparação— Placebo de aparência identica
Desfecho — nascido vivo com 24 semanas de vida
Tipo de delineamento - ECR
Tamanho da amostra – número total de participantes 790 (395 em cada braço do ensaio)
para detectar uma diferença mínima importante de 10% em nascidos vivos mais do que 24
semanas para um erro alfa de 5% e um erro beta de 20%, depois do ajuste para uma perda
de seguimento de 5%.
www.hta.ac.uk/project/1764.asp
O que deve ser realizado em função da
incerteza? (Transposição da evidência)
–Abortos recorrentes sem uma etiologia
• Progesterona não é recomendada;
• Atendimento integral e com apoio no
Pré-natal.
–Diretriz Clínica do Royal College of
Obstetricians and Gynecologist
Qual o diagnóstico?
• Uma mulher de 24 anos apresenta-se com dor
abdominal, náusea e vômito. Ela descreve a dor
iniciando na região periumbilical por 3 dias, e tem
piorado progressivamente. A última menstruação foi
há 3 semanas e estava normal; ela não é sexualmente
ativa. A dor ficava apenas na região periumbilical e
não apresentava irradiação para outros locais. Ao
exame, ela tinha febre e dor no flanco inferior direito
e dor a descompressão; o exame retal e ginecológico
foram normais. Os testes laboratoriais mostraram um
desvio a esquerda sem leucocitose e cetonúria.
Modelo de Alvarado (MANTRELS)
•
O estudo de Alvarado:
–
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
demonstrou o poder da combinação de sintomas em comparação com os achados individuais.
Ao combinar 8 achados a partir da história e do exame que define a abreviatura
MANTRELS resulta na suspeita de apendicite
De um total de 10 pontos, os pacientes com um escore de 7 ou mais elevados são
recomendados para intervenção cirúrgica.
Migração
Anorexia-acetona
Náusea-vômito
Tenderness no flanco inferior direito (dolorimento)
Rebound pain (dor a descompressão)
Elevação da temperatura
Leucocitose
Shift to the left of normal WBC count (desvio para a esquerda da série branca)
Escore do Modelo Alvarado
Migração - 1
Anorexia-acetona - 1
Náusea-vômito - 1
Tenderness no Flanco inferior direito - 2
Rebound pain (dor a descrompressão) -1
Elevação da temperatura - 1
Leucocitose - 2
Shift to the left (desvio a esquerda) 1
Total Maximo do escore - 10
Positivo > 7
Alvarado A. A practical score for the early diagnosis of
acute appendicitis. Ann Emerg Med. 1986;15(5):557-564
Nomograma para calcular probabilidade pós -teste, sabendo-se a
probabilidade pré-teste e a razão da verosimilhança.
Em síntese
• Para praticar Cirurgia Baseada em Evidência é
necessário:
– Definir a Probabilidade Pré-teste
– Identificar a RV + e RV –
– Valorizar a Probabilidade Pós-teste
– Usar Clinical Decision Rule (Regra de Decisão
Clínica)
– Experiência Clínica
– Valores do paciente
Grades of Recommendation
Assessment, Development and
Evaluation
Meta: sistema que
gradua:
-qualidade da evidência
-Força da recomendação
GRADE
-
Working Group
CMAJ 2003, BMJ 2004, BMC 2004, BMC 2005,
AJRCCM 2006, Chest 2006, BMJ 2008
Utilização do GRADE


















World Health Organization
Allergic Rhinitis in Asthma Guidelines (ARIA)
American Thoracic Society
American College of Physicians
European Respiratory Society
European Society of Thoracic Surgeons
British Medical Journal
Infectious Disease Society of America
American College of Chest Physicians
UpToDate
National Institutes of Health and Clinical Excellence (NICE)
Scottish Intercollegiate Guideline Network (SIGN)
Cochrane Collaboration
Infectious Disease Society of America
Clinical Evidence
Agency for Health Care Research and Quality (AHRQ)
Partner of GIN
Over 40 major organizations
Probabilidade
e confiança
do desfecho
Tem a
previsão de
40% de
chuva e 10%
de chance
que esteja
certo.
Transposição de Evidência
(Knowledge Translation)
• Processo dinâmico que inclui:
– Síntese
– Disseminação
– Aplicação ética
• Meta:
– Serviços Baseados em Evidências (SBE)
– Aplicar as evidências na prática clínica
• (Putting evidence into practice)
Em síntese
• Transposição de evidências em ATS:
– PICO e o enfoque
– DECS ou MESh
– Estratégia de busca
– Listar os artigos relevantes
– Avaliar criticamente incluir aspectos éticos
– Nível de evidência/ recomendações
– Política de Saúde
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