Revisão Cardiopulmonar

Revisão Cardiopulmonar
MicroGard® II
Filtro Pulmonar
de Próxima Geração
com desempenho
validado do filtro
e do equipamento
A utilização de filtros pulmonares é cada vez mais um
requisito obrigatório dos departamentos de Cuidados
Respiratórios em todo o mundo para poderem satisfazer as
normas de higiene cada vez mais exigentes dos hospitais.
As infecções nosocomiais são uma das razões pelas quais
o custo dos cuidados de saúde estão a aumentar e no
campo dos Cuidados Respiratórios a utilização de filtros
pulmonares validados é uma medida eficiente para evitar
a contaminação. Os filtros pulmonares não só evitam a
contaminação do equipamento pela potencial transmissão de
agentes patogénicos potenciais através do ar expirado pelos
pacientes, como também evitam a contaminação cruzada
dos pacientes. Além disso, protege o pessoal do contacto
directo com o ar expirado durante as manobras respiratórias.
MicroGard® IIB
A CareFusion fabrica o filtro MicroGard® desde há mais
de uma década. O filtro MicroGard® foi utilizado em
combinação com a instrumentação pulmonar das grandes
marcas da CareFusion: JAEGER, SensorMedics® e Micro
Medical. A necessidade crescente de controlo de custos
e o aumento das directrizes de higiene para os dispositivos
médicos foram os principais factores impulsionadores
do desenvolvimento do novo filtro MicroGard® II.
MicroGard® IIC
carefusion.com
Introdução
Testes Independentesii
A utilização de filtros pulmonares no equipamento de função
pulmonar tem impacto nas características do equipamento.
O espaço morto do filtro, a resistência e as propriedades do
material do filtro desempenham um papel importante. As
propriedades do filtro dependem do equilíbrio certo entre
a espessura e a área do material do filtro. Isso determina a
resistência sentida pelo paciente ao exalar e inalar através do
filtro. Pode ser obtida uma eficácia bacteriana de 99,9999%,
mas muito provavelmente a resistência será inaceitavelmente
elevada. O Filtro MicroGard® II foi concebido para optimizar
este compromisso e é o único filtro que foi submetido a um
processo completo de verificação e validação em conjunto
com o Equipamento Médico no qual é utilizado, pelo que
podemos garantir um desempenho de medição óptimo da
Instrumentação Pulmonar JAEGER, SensorMedics® Vmax e
Micro Medical da CareFusion. Conforme referido, os filtros
influenciam as características do equipamento e, quando
aplicável, as nossas tabelas de linearização dos sensores de
fluxo são corrigidas para gerar os resultados de medição mais
exactos possíveis quando se utiliza o filtro MicroGard® II.
Este nível de exactidão não pode ser garantido quando são
utilizados outros filtros, não validados, em conjunto com o
equipamento CareFusion.
Recentemente foi realizada uma bateria de testes científicos
dos filtros MicroGard® II na Nelsonii Laboratories, Salt Lake City,
Utah, nos EUA e na Health Protection Agency Porton Down,
no Reino Unido.
A Nelson Laboratories realizou semanalmente centenas de testes
de eficiência de remoção bacteriana utilizando procedimentos
operacionais normalizados (SOP). A utilização de procedimentos
SOP constitui, tanto para o fabricante como para o cliente,
uma prova da realização de testes independentes fiáveis
para verificação do desempenho do filtro. O Procedimento
Operacional Normalizado utilizado compreende os seguintes
elementos chave:
•
•
•
•
Um fluxo constante de aerossol a uma taxa de 30 litros
por minuto
Um tamanho de partícula médio que tem de ser mantido em 3,0 +/- 0,3 µm de acordo com a norma ASTM F2101iii
Um teste adicional a uma taxa de 750 litros por minuto
na HPA
Os testes de várias amostras de filtros para assegurar
a eficiência são consistentes entre os diferentes filtros.
A Health Protection Agency, Porton Down (HPA) tem capacidade
para testar as eficiências de muitos tipos de filtros microbiológicos
utilizando as respectivas instalações de plataforma de ensaio.
Esta plataforma de ensaio baseia-se num aparelho desenvolvido
originalmente por Henderson e Druettiv para estudar infecções
transmitidas por via aérea experimentais, onde uma suspensão
de microrganismos em solução aquosa é nebulizada através de
um spray de colisão de 2 jactos, que forma um aerossol fino
contendo microrganismos viáveis.
Material do Filtro
Quadro Laboratorial Pulmonar MicroGard® IIB com Filtro por
MasterScreen
Foram criadas novas instalações de fabrico para assegurar
um ambiente de fabrico óptimo para a produção do filtro.
Quando encomenda o filtro CareFusion MicroGard® II, obtém
um produto que foi produzido com material da mais elevada
qualidade, normas de fabrico exigentes e medidas de controlo
da qualidade exigentes. Os sistemas da qualidade na divisão
CareFusion Respiratory Systems, nas nossas instalações de
fabrico, são certificados segundo as normas ISO 9001 e EN
46001. O material do filtro MicroGard® II foi testado em termos
de Biocompatibilidadei.
O material de filtro patenteado utilizado no MicroGard® II é uma
mistura especial de polímeros com uma carga electrostática
altamente estável devido à sua composição única. O material
do filtro atinge de forma consistente graus elevados de
eficiência, através da aplicação da carga electrostática e de
mecanismos mecânicos para remoção das partículas em
suspensão no ar. A elevada eficiência do material carregado
permite uma matriz mais aberta de fibras, que dá origem a uma
restrição mínima do fluxo de ar. A maior parte dos materiais
de filtração utilizam a carga superficial como principal meio de
remoção. Graças ao material utilizado no produto MicroGard®
II, a matriz de fibras resulta na carga em profundidade, onde
as partículas são capturadas em todo o material do filtro e
não apenas na sua superfície. O material do filtro é composto
por fibras poliméricas que não suportam o crescimento de
bolores, fungos ou bactérias. Este material também é resistente
à degradação ao longo do tempo e é capaz de resistir a
condições extremas de temperatura e humidade.
Eficiência Bacteriana/Viral
Quadro Laboratorial Pulmonar MicroGard® IIB com Filtro por Vmax
É importante referir que a eficiência da filtração viral foi
efectuada utilizando o vírus bacteriófago que, com 0,027
mícrones, é um dos mais pequenos vírus conhecido.
Considera-se que representa um sério desafio ao material
do filtro devido à sua morfologia e tamanho diminuto. Em
comparação, o vírus HIV tem 0,042 mícrones e o da Hepatite
C tem 0,03 mícrones. As bactérias como a Tuberculose, por
seu lado, têm um tamanho muito maior do que os vírus.
Variações de Filtro
Especificações do Filtro MicroGard® II
O MicroGard® II é fornecido em 2 variações de filtro.
Qualidade da Medição com equilíbrio óptimo do desempenho
1. O MicroGard® IIB com bocal oval integrado; o suporte de
posicionamento exclusivo (design com patente pendente
DE202010009616U1) no bocal oval integrado ajuda
o paciente a adoptar o posicionamento correcto dos
dentes/lábios, para evitar fugas de ar em volta dos lábios.
• Resistência Inspiratória:<0,04 kPa/LPS a 1 L/S
(<0,4 cmH2O/L/s a 1 L/S)
2. O MicroGard® IIC com conector circular para utilização em
conjunto com um bocal separado.
• Eficiência da Filtração: %BFE >=99,999 (Nelson Test Lab a
30 L/min)ii
%VFE >=99,9924 (Nelson Test Lab a 30 L/min)ii
%BFE e %VFE >96% (Health Protection Agency Test Lab a
750 L/min
• Resistência Expiratória: <0,04 kPa/LPS a 1 L/S
(<0,4 cmH2O/L/s a 1 L/S)
• Volume do espaço
morto efectivo
do filtro:
55 mL
Conclusão
MicroGard IIC em conjunto com o Bocal de Fluxo Livre
®
A imagem acima mostra o bocal de fluxo livre exclusivo.
Este bocal permite assegurar que a língua não irá afectar
as medições. Este bocal pode melhorar a reprodutibilidade
entre as medições especialmente no caso de medições
relacionadas com a resistência pulmonar.
As especificações de desempenho do filtro são idênticas.
Com base nos resultados de testes científicos conduzidos pela
Nelson Laboratories e pela Health Protection Agency, o Filtro
MicroGard® II demonstrou combinar a maior eficiência de
filtração com a menor resistência (Delta P) ao fluxo de ar. Com
base nos processos de validação e verificação da CareFusion, o
MicroGard® II não compromete as características de medição
do equipamento. Recomendamos que os filtros MicroGard® II
sejam utilizados unicamente com a instrumentação pulmonar
CareFusion JAEGER MasterScreen, SensorMedics® Vmax e Micro
Medical.
Taxa de Fluxo
Informações para encomenda
É fundamental para o médico estar ciente de que a eficiência
da filtração bacteriana (BFE) e a eficiência da filtração viral
(VFE) estão correlacionadas com a gramagem do material
do filtro, que está também correlacionada com a resistência
ao fluxo, referida como Delta P (ΔP). À medida que a
gramagem aumenta, as eficiências da filtração são maiores e
consequentemente também o Delta P. Assim sendo, o desafio
científico consiste em obter a eficiência BFE e VFE melhor
possível, sem o prejuízo de um Delta P mais elevado.
V-892381MicroGard® IIB - emb. 50
V-892391 Kit filtro (MicroGard® IIB + mola para tapar o nariz) emb. 80
V-892384MicroGard® IIC - emb. 50
V-892392 Kit filtro (MicroGard® IIC + bucal descartável (de
boracha) + mola para tapar o nariz) - emb. 80
V-861449 Adaptador de silicone oval para calibração do volume
MicroGard® IIB
852740
i
NAMSA realizou os seguintes testes:
- ISO Intracutaneous Study - Extract
- Murine Local Lymph Nody Assay (LLNA) -(SC and DMSO Extracts)
- Cytotoxicity Study Using the ISO Elution Method (1X MEM Extract)
Manga de silicone (60 mm) para calibração do
volume MicroGard® IIC
MFA1010 Adaptadores MicroGard® para MicroMedical, emb. 10
MFA1050 Adaptadores MicroGard® para MicroMedical, emb. 50
ii Nelson Report 10003754 - Viral Filtration Efficiency Test (VFE) at an Increased Challenge level GLP Report
Nelson Report 10003754 - Bacterial Filtration Efficiency Test (BFE) at an Increased Challenge level GLP Report
HPA Report 53/10 An evaluation of filtration efficiencies against bacterial and viral aerosol challenges.
iii ASTM F2101
iv
HENDERSON, D. W. (1952): An apparatus for the study of airborne infections.
J. Hyg. Camb. 50, 53-67
DRUETT, H. A. (1969). A mobile form of the Henderson apparatus.
J. Hyg. Camb. 67, 437-448.
CareFusion Respiratory Care
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V-791715
Versão 03.00
carefusion.com