vacina adsorvida pertussis

VACINA ADSORVIDA PERTUSSIS
Salvador, outubro de 2014
Coqueluche, Pertussis ou Tosse Comprida
1414 - Descrita na França
1578 - Primeira epidemia de coqueluche
1906 - Bordet & Gengou isolam B. pertussis
Crescimento limitado, difícil isolamento
Agente etiológico: Bordetella pertussis
Patógeno específico de humanos, único hospedeiro
Transmissão por via respiratória
Alta contagiosidade: > 90%
Período de incubação: 9 a 10 dias (6 a 21)
Guiso N. CID 2009: 49: 1565-9
Brasil: desde 2000, a coqueluche é de notificação
obrigatória. Taxa de incidência baixa - 0.5/100,000
Média 2000 casos por ano; subnotificação
INSTITUTO ADOLFO LUTZ - SP: CR Nacional
Ressurgimento da Pertussis em adolescentes e adultos
associado ao aumento nas coberturas
Ausência vacinação ou baixa cobertura
em crianças
Alta incidência pertussis é precoce
Alta cobertura DPT em crianças
Baixa incidência em crianças
Boosters naturais são frequentes
Redução dos boosters naturais
Adolescentes imunes
Redução imunidade adolescentes e
adultos
Doença mais comum em lactentes e
crianças
Forsyth K, et al. Pediatr Infect Dis J. 2005 May;24(5 Suppl):S69-74.
Ressurgimento da Doença
O Calendário de Vacinação é passível de
alterações, sempre em conformidade com:
• Perfil epidemiológico
• Aspectos tecnológicos – transferência de tecnologia
• Segurança , eficácia e qualidade conferida a vacina
• Logística
• estudos de custo – efetividade
• Disponibilização da vacina ao grupo populacional definido.
Tanque de Preparo
de Meio de Cultura
(750 litros)
Componentes das vacinas
COMPONENTES DAS VACINAS
Vírus vivos atenuados
Bactéria viva
Vírus inativados (mortos)
DNA recombinante
Produtos de Bactérias ou vírus
VACINA
VOP – Sabin
Tríplice Viral (sarampo, caxumba e rubéola)
Dupla Viral (sarampo e rubéola)
Febre Amarela
Rotavírus
* Varicela
BCG
*Febre tifóide oral
Raiva humana
*Influenza (gripe)
*Hepatite A
*Poliomielite inativada
Raiva animal
HPV
Hepatite B
Dupla tipo adulto - dT (difteria e tétano)
Dupla tipo infantil - DT (difteria e tétano)
DTP; *DTP acelular (difteria, tétano
coqueluche)
Pneumocócica 23*, 10 e 13 valente
Meningocócica C
*Haemophilus influenzae tipo b
*Febre tifóide injetável.
*(Disponível no Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais – CRIE).
e
Definições:
Vacinação combinada - dois ou mais agentes são administrados
numa mesma preparação (por exemplo, vacina DTP,
tetravalente, vacinas duplas bacterianas tipo infantil (DT) e
tipo adulto (dT), vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e
rubéola) e a vacina oral poliomielite que contém os três tipos
de vírus atenuados da poliomielite 1, 2 e 3.
Vacinação associada - as vacinas são reconstituídas e devem ser
juntas lentamente com auxílio de uma seringa e agulha
estéreis, o conteúdo do frasco-ampola no momento da
administração, o que pode ser feito, por exemplo, entre
determinadas apresentações das vacinas como o
Haemophilus influenzae tipo b e vacina DTP – a tetravalente.
VACINA ADSORVIDA PERTUSSIS
Vacina implantada a partir do final da
década de 1940.
Vacina com bactéria inteiras mortas,
resultando o declínio da doença.
DTP – constituídas pela suspensão de B.
pertussis inativada pela formalina.
W
VACINA ADSORVIDA PERTUSSIS
A tríplice infantil acelular, DTpa,
desenvolvida na década de 1980 para
atender a necessidade de uma vacina
menos reatogênicas ( Europa, Estados
Unidos e Japão).
VACINAS COM COMPONENTE PERTUSSIS
Vacina adsorvida Difteria, Tétano Pertussis, Hepatite B e
Haemophilus tipo b; DTPw+Hib+HB ou Pentavalente;
Vacina adsorvida Difteria,Tétano, Pertussis: DTP ou Tríplice
bacteriana e Vacina adsorvida Difteria,Tétano, Pertussis
acelular : DTPw ou DTPa pediátrica
Vacina adsorvida Difteria, Tétano Pertussis acelular, Hepatite
B e Haemophilus tipo b e Poliomielite 1, 2 e 3 inativada:
Hexavalente.
Vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis acelular-dTpa
ou Tríplice Acelular do Adulto
DTPa – Pertacel (Sanofi – 2m a 7a)e Infanrix –
(GSK – 2m a 6 a);
DTPa+IPV+Hib - Pediacel (Sanofi – 2m a 6
anos) e Infanrix ( GSK 2m a 3a);
DTPa+IPV+Hib+HepB – Infanrix (GSK – 2m a
2 anos)
DTPa +IPV – Tetraxim (Sanofi – 5 anos a 13 a);
dTpa+IPV – Adacel (Sanofi a partir de 3 anos);
Refortrix (GSK – a partir de 4 anos)
dTpa – Refortrix(GSK a partir de 4 anos)
Tipo de componentes incluídas na vacina:
•A toxina pertussis (PT) é essencial para a
eficácia a vacina coqueluche e está
presente em todas as vacinas;
•A edição de hemaglutinina filamentosa
(FHA) melhora a eficácia do componente
PT;
•Em alguns artigos, a pertactina (PRN)
demonstrou papel importante na
imunidade.
Tipo de componentes incluídas na vacina:
Os aglutinógenos fimbriais (FIM) também
foram correlacionado com a proteção.
Bordetella pertussis
Cepa 137 (30 dias)
Cultivo de Semente (5 dias)
Inóculo de Produção I (1 dia)
Inóculo de Produção II (20 horas)
Cultivo de Produção (20 horas)
Coleta Individual de Bordetella
pertussis
Inativação e Destoxificação (1 dia)
Filtração Tangencial (3 horas)
Coleta Individual Inativada de
Bordetella pertussis
Amostragem (1 hora)
Liberação pelo Controle de Qualidade: 40 dias
VACINA PERTUSSIS
Produto Acabado a Granel
Tempo Total de Produção: 80 dias
DTP, DTP + Hib
Bordetella pertussis
Cepa 137 (30 dias)
Cultivo de Semente (5 dias)
Inóculo de Produção I (1 dia)
Inóculo de Produção II (20 horas)
Cultivo de Produção (20 horas)
Coleta Individual de Bordetella
pertussis
Inativação e Destoxificação (1 dia)
ANÁLISES REQUERIDAS
Controle Microbiológico (14 dias)
• Esterilidade Bacteriana e Fúngica
•Inativação Bacteriana
• Controle da Opacidade
• Controle Microscópico
Controle Físico-Químico (5 dias)
• pH
• Teor de Formaldeído Residual
• Teor de Timerosal
Controle Biológico (40 dias)
• Potência
• Toxicidade Específica
• Ausência de Toxina dermonecrótica
• Inocuidade
Filtração Tangencial (3 horas)
Coleta Individual Inativada de
Prova de Potência
Bordetella pertussis
Amostragem
VACINA PERTUSSIS
Produto Acabado a Granel
DTP, DTP + Hib
SETOR DE ACONDICIONAMENTO
LAVAGEM
DE
LAVAGEM
FRASCOS-AMPOLA
T=6 horas
DE FRASCOS-AMPOLA
DESPIROGENIZAÇÃO T=7 horas
ENVASAMENTO T= 7 horas
INSPEÇÃO VISUAL T=8 horas
ROTULAGEM T=8 horas
ACONDICIONAMENTO
T= 9 horas
ACONDICIONAMENTO
QUARENTENA
CENADI
CONTROLE DE QUALIDADE
Físico-químico= Volume; pH
Teor de alumínio
Inspeção visual
Microbiológico= Esterilidade
Pirogenio “ in vitro”
Biológico= Pirogenio “ in vivo”
Inocuidade
Toxicidade específica
Conteúdo antigênico
Duração: 14 dias
Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) dTpa para adulto.Apresentação e forma farmacêutica e a composição da vacina adsorvida
difteria, tétano e pertussis (acelular) – dTpa a ser utilizada
GlaxoSmithKline (GSK)
Laboratório produtor
Caixa com 10 seringas prenchidas monodose de 0,5 mL e 10 agulhas para aplicação intramuscular
Apresentação
Suspensão
Forma Farmacêutica
Composição
por dose de 0,5 mL
Toxoide diftérico........não menos que 2 Unidades Internacionais (UI)
Toxoide tetânico..........não menos que 20 Unidades Internacionais (UI)
Antígeno Bordetella Pertussis
Toxoide pertussis..........................8 mcg
Hemaglutinina filamentosa...........8 mcg
Pertactina......................................2,5 mcg
Adsorvidos em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3) e fosfato de alumínio (AlPO4).
Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção. Contém resíduo de
formaldeído, polissorbato 80 e glicina.
Fonte: Bula do laboratório GSK/CGPNI/DEVIT/SVS/MS, 2014.
VACINA TRÍPLICE VIRAL
Salvador, outubro de 2014
Vacinas que serão utilizadas na Campanha de Seguimento contra o Sarampo 2014.
Denominação
Comum
Brasileira
(DCB)
Laboratório
produtor
Indicação de
usos
VACINA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA
Fiocruz/Bio-Manguinhos
Serum Institute of IndiaLtd.
Indicação de uso: USO
ADULTO e PEDIÁTRICO
A vacina é indicada para as
crianças a partir dos 12 meses
de idade;
Pode ser administrada em
adultos e idosos suscetíveis e ou
naqueles que não receberam as
vacinas sarampo, caxumba e
rubéola na infância;
Contraindicada para mulheres
grávidas
Indicação de uso: USO
PEDIÁTRICO
Sanofi Pasteur
É aconselhado o uso em
crianças;
A vacina é indicada para as
A vacina é indicada para as
crianças a partir dos 12 meses
crianças a partir dos 12 meses a
de idade; a partir dos 9 meses
10 anos de idade;
para crianças que vivem em
Para crianças acima de 10 anos, coletividade.
adolescentes e adultos, é
recomendada a vacina sarampo
e rubéola;
Contraindicada para mulheres
grávidas
Contraindicada para mulheres
grávidas
Vacinas que serão utilizadas na Campanha
de Seguimento contra o Sarampo 2014.
Fiocruz/BioManguinhos
Frasco - ampola multidose:
Apresentação 10 doses de 0,5 mL
Forma
Pó liofilizado + diluente
Farmacêutica
Via de
Subcutânea
administração
Frasco - ampolamonodose:
Frasco - ampola monodose:
1 dose de 0,5 mL
1 dose de 0,5 mL
Se
Frasco - ampola multidose: ru
m
5 doses de 0,5 mL
In
10 doses de 0,5 mL sti
tu
Pó liofilizado + diluente
Subcutânea
te
of
In
di
aL
td
Pó liofilizado + diluente
Subcutânea ou intramuscular
Sa
nof
i
Pas
teu
r
Vacinas que serão utilizadas na Campanha de
Seguimento contra o Sarampo 2014.
No mínimo 1.000 CCID50 do
vírus de sarampo, cepa
Schwarz;
No mínimo 5.000 CCID50 do
vírus de caxumba, cepa RIT
4385, derivada da cepa Jeryl
Composição
Lynn;
por dose de 0,5 No mínimo 1.000 CCID50 do
vírus de rubéola, cepa Wistar
mL
RA 27/3;
Excipientes: Albumina humana,
lactose, sorbitol, manitol,
sulfato de neomicina e
aminoácidos; Diluente: Água
para injeção.
Conservar em temperatura entre
Conservação
+2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz.
Cuidados de
Pode ser utilizada no máximo
até 8 (oito) horas desde que
conservação
mantidas as condições
após a
reconstituição assépticas e a temperatura entre
+2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz
Fonte: GT-GEIN/CGPNI/SVS/MS
No mínimo 1.000 CCID50 do
vírus de sarampo, cepa
Edmonston-Zagreb;
No mínimo 5.000 CCID50 do vírus
de caxumba, cepa LeningradZagreb (L-Z);
No mínimo 1.000 CCID50 do
vírus de rubéola, cepa Wistar RA
27/3;
Excipientes: Gelatina
parcialmente hidrolizada;
sorbitol; L-histidina; L-alanina;
tricina, cloridrato de L-arginina;
lactoalbumina hidrolisada.
Diluente: Água para injeção.
Conservar em temperatura entre
+2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz.
Pode ser utilizada no máximo até
6(seis) horas desde que mantidas
as condições assépticas e a
temperatura entre +2ºC e +8ºC e
ao abrigo da luz
No mínimo 1.000 CCID50 do
vírus de sarampo, cepa
Schwarz;
No mínimo 5.000 CCID50 do
vírus de caxumba, cepa Urabe
AM-9;
No mínimo 1.000 CCID50 do
vírus de rubéola, cepa Wistar
RA 27/3;
Excipientes: Albumina humana;
Diluente: Água para injeção.
Conservar em temperatura entre
+2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz.
Após reconstituição deve ser
utilizada imediatamente.
Vacinas que serão utilizadas na Campanha de Seguimento contra o Sarampo 2014.
Denominação Comum Brasileira (DCB)
Vacina sarampo. Caxumba, rubéola e varicela (atenuada)
Laboratório produtor
GlaxoSmithKline (GSK)
Indicação de uso: USO PEDIÁTRICO
Indicação de usos
A vacina é indicada para as crianças a partir dos 9 (nove) meses de idade
Apresentação
Frasco - ampola + seringa preenchida com diluente
Forma Farmacêutica
Pó liofilizado + diluente
Via de administração
Subcutânea
Vírus do sarampo atenuado vivo (cepa Schwarz) ≥ 10³ CCID50
Vírus da caxumba atenuado vivo (cepa RIT 4385 – derivada da cepa Jeryl
Lynn) ≥104,4 CCID50
Composição por dose de 0,5 ml
Vírus da rubéola atenuado vivo (cepa RA 27/3) ≥10³ CCID50
Excipientes: lactose anidra, sorbitol, manitol e aminoácidos. Contém resíduos
de sulfato de neomicina.
Diluente: água para injeção.
Conservação
Cuidados de conservação após a
reconstituição
Fonte: GT-GEIN/CGPNI/SVS/MS
Conservar em temperatura entre +2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz. Não
congelar.
Pode ser utilizada no máximo até 8 (oito) horas desde que mantidas as
condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz .
VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3
(ATENUADA)
Salvador, outubro de 2014
Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada)- VOP- Oral
Denominação Comum Brasileira
(DCB)
Laboratório produtor
Vacina poliomelite 1, 2 e 3 (atenuada) - VOP
Fiocruz/Bio-Manguinhos
Bisnaga com aplicador e tampa rosqueável, em plástico maleável de 2,5
ml contendo 25 doses
Solução oral
Forma Farmacêutica
Via de administração
Oral
Composição por dose de duas gotas = 0,1 Polivírus atenuado tipo I: 1.000.000 CCID₅₀;
Polivírus atenuado tipo II: 100.000 CCID₅₀;
ml
Poliovírus atenuado tipo III: 600.000 CCID₅₀;
Contém: cloreto de magnésio, arginina estreptomicina, eritromicina,
polissorbato 80, L- arginina e água destilada.
A vacina deve ser armazenada e transportada na temperatura de–20ºC
Conservação
em freezer. Após o degelo, conservar em temperatura entre +2ºC e
+8ºC e ao abrigo da luz, condição esta que manterá a validade por
um período de 3 (três) meses, por um período não superior a o prazo
de validade indicado no rótulo.
Após o descongelamento não recongelar o produto.
Pode ser utilizada no prazo máximo de 5 (cinco) dias desde que
Cuidados de conservação após a
mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC e
abertura da bisnaga
ao abrigo da luz.
Na campanha, esse procedimento deve ser adotado em relação às
Unidades com serviço de vacinação.
Para os postos móveis ou de instalação temporária, recomenda‐se que as
doses remanescentes das bisnagas abertas não sejam utilizadas.
Apresentação
Fiocruz/Biofarma
Frasco de vidro de 2,0 ml contendo 20 doses e gotejador
Solução oral
Oral
Não menos que:
Polivírus atenuado tipo I: 10 6,0 CCID₅₀;
Polivírus atenuado tipo II: 10 5,0 CCID₅₀;
Poliovírus atenuado tipo III: 10 5,8 CCID₅₀;
Contém: sacarose, eritromicina e canamicina.
A vacina deve ser armazenada e transportada em temperatura de–20ºC em
freezer. Apóso degelo, conservar em temperatura entre +2ºC e +8ºC e ao abrigo da
luz, condição esta que manterá a validade por um período de 6 (seis)
meses, por um período não superior a o prazo de validade indica no rótulo.
Após o descongelamento não recongelar o produto
Pode ser utilizada no prazo máximo de 4 (quatro) semanas desde que mantidas as
condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC, ao abrigo da luz e o
monitor de frasco de vacina (MFV), se houver, não tenha passado do ponte de
descarte, conforme a figura abaixo (bula):
Na campanha, esse procedimento deve ser adotado em relação as unidades de
Saúde com Serviço de Vacinação.
Para os postos móveis ou de instalação temporária, recomenda‐se que as doses
remanescentes das bisnagas abertas não sejam utilizadas.
Práticas
Rede de Frio
Vigilância de
Eventos Adversos
Pós Vacinais
Sistema de
Informação
Monitoramento dos
Imunobiológicos na
rotina do CRIE
Futuro próximo no SUS
Vacinar gestantes com uma
dose de dTpa a partir 27ª
semana
de
gestação,
independente do passado
vacinal para tétano
Muito Obrigada pela atenção.
Coordenação de Imunização e Vigilância das
doenças imunopreveníveis.
[email protected]
Telefone: 71-31160036
Material selecionado em 5 de outubro/2014
Enfa. Maria de Fátima Sá Guirra