FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
30-10-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido alendrónico Mer 70 mg comprimidos
Alendronato de sódio tri-hidratado
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ácido alendrónico Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido alendrónico Mer
3. Como tomar Ácido alendrónico Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido alendrónico Mer
6. Outras informações
1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO MER E PARA QUE É UTILIZADO
Ácido alendrónico Mer é um medicamento não-hormonal, da classe dos bifosfonatos,
utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nas mulheres depois da
menopausa. Também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de fraturas da coluna
vertebral e da anca.
Ácido alendrónico Mer é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Para além da toma do Ácido alendrónico Mer o seu médico poderá simultaneamente
aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:
- Parar de fumar - o tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto,
pode aumentar os riscos de fratura dos ossos.
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- Fazer exercício - tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se
manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.
- Fazer uma dieta equilibrada - o seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação
adequada ou tomar suplementos dietéticos.
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO MER
Não tome Ácido alendrónico Mer
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato de sódio ou a qualquer outro
componente deste medicamento
- se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30
minutos
- se tiver determinados problemas esofágicos
- se o seu médico lhe detetou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).
Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Mer
Antes de tomar Ácido alendrónico Mer é importante que informe o seu médico se:
- o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com
alterações nas células do esófago inferior)
- se sofre de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica, gastrite,
duodenite ou úlceras
- se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal ativa ou cirurgia da porção superior do
aparelho gastrointestinal com exceção de piloroplastia (cirurgia destinada a alargar o
orifício de saída do estômago para o duodeno)
- se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes de
tomar Ácido alendrónico Mer.
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Ao tomar Ácido alendrónico Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Após engolir o comprimido de Ácido alendrónico Mer espere pelo menos 30 minutos
antes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-ácidos,
suplementos de cálcio e vitaminas.
Ao tomar Ácido alendrónico Mer com alimentos e bebidas
É muito importante que o Ácido alendrónico Mer seja tomado de manhã em jejum,
devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a sua primeira
refeição ou beber.
Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados água mineral
gaseificada, café, chá ou sumos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Ácido alendrónico Mer se está ou suspeita que está grávida ou se está a
amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ácido alendrónico Mer não deverá afetar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar
com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido alendrónico Mer
Ácido alendrónico Mer contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu
médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.
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3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO MER
Tomar Ácido alendrónico Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de um comprimido de Ácido alendrónico Mer tomado uma vez por
semana.
Regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado do
tratamento com Ácido alendrónico Mer.
É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de Ácido
alendrónico Mer a chegar rapidamente ao estômago e diminuir o potencial de irritação do
esófago.
1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas
tome um comprimido de Ácido alendrónico Mer no dia escolhido por si.
2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a sua primeira refeição, beber ou tomar
outros medicamentos, engula o comprimido de Ácido alendrónico Mer com um copo
cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.
Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café, nem com chá.
Não tome com sumos.
Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido alendrónico Mer se dissolva na
boca.
3. Após engolir o comprimido de Ácido alendrónico Mer não se deite. Permaneça
totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30
minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.
4. Não tome Ácido alendrónico Mer ao deitar, nem antes de se levantar.
5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito ou novos sintomas de azia ou
agravamento destes, pare de tomar Ácido alendrónico Mer e consulte o seu médico.
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6. Após engolir o comprimido de Ácido alendrónico Mer, espere pelo menos 30 minutos
antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outros medicamentos diários,
incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O Ácido
alendrónico Mer só é eficaz quando tomado em jejum.
7. É importante que continue a tomar Ácido alendrónico Mer durante o tempo
recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido alendrónico
Mer pode tratar a osteoporose.
Se tomar Ácido alendrónico Mer mais do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu
médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite. Deve manter-se na posição
vertical.
Caso se tenha esquecido de tomar Ácido alendrónico Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Volte a
tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme o planeado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ácido alendrónico Mer pode causar efeitos secundários,
no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários geralmente têm sido ligeiros mas alguns doentes poderão sentir
perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do
esófago, podendo provocar dores no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir. Estas
reações podem ocorrer especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água
sem gás quando tomam Ácido alendrónico Mer e/ou se se deitarem antes de 30 minutos
após tomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reações esofágicas
podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácido alendrónico Mer após
desenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
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Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia, prisão de
ventre, diarreia, dificuldade de engolir, flatulência, sensação de inchaço ou enfartamento
no estômago, náuseas, vómitos e fezes escuras.
Algumas doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações as quais
raramente são graves. As doentes que desenvolveram dores ósseas, nas articulações e/ou
musculares graves devem contactar o seu médico. A maioria das doentes sentiu alívio
após interrupção do medicamento. Tipicamente no início do tratamento ocorreram
sintomas transitórios tipo gripe (raramente com febre). Algumas doentes podem ter dor
de cabeça ou, em casos raros, erupções de pele, comichão, dor nos olhos.
Podem ocorrer reações alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros, inchaço da face,
lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir.
Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.
Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em
tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza
ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce
de uma possível fratura do osso da coxa.
As doentes tiveram, raramente, problemas no maxilar associados com cicatrização
demorada e infeção, frequentemente após extração de um dente.
Efeitos secundários muito raros:
- Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção
do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Será uma boa ajuda se tomar nota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.
5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO MER
Não conservar acima de 25º C.
Proteger da humidade.
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Manter fora do alcance e da vista da crianças.
Não utilize Ácido alendrónico Mer após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ácido alendrónico Mer
- A substância ativa é o Ácido alendrónico. Cada comprimido contém 91,36 mg de
alendronato de sódio tri - hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
- Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
Qual o aspeto de Ácido alendrónico Mer e conteúdo da embalagem
O Ácido alendrónico Mer apresenta-se em comprimidos ovais, brancos, encontrando-se
disponível em embalagens contendo 2, 4, 8 e 12 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mer Medicamentos, Lda.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Fabricante
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Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
BU Chemia Production Department PS III
Building no. 22, 27b, 19 Pelplinska
PL -83-200 Starogard, Gdanski
Pomorskie
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