FDA autoriza a comercialização da vacina contra a gripe

Lyon, França e Swiftwater, Pensilvânia (EUA), 15 de setembro de 2009.
FDA autoriza a comercialização da vacina
contra a gripe pandêmica A(H1N1) da sanofi
pasteur nos Estados Unidos
– Aprovação da vacina monovalente contra a gripe A(H1N1) surgida em 2009: uma etapa
decisiva para combater a pandemia nos Estados Unidos durante o outono –
A sanofi pasteur, divisão de vacinas do Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY), anuncia hoje
que o FDA (Food and Drug Administration, órgão regulador das indústrias de alimentos e medicamentos dos
Estados Unidos) aprovou seu pedido complementar de licença de produto biológico (em inglês, supplemental
Biologics License Application – sBLA) para comercialização nos Estados Unidos de sua vacina monovalente
contra a gripe A(H1N1) surgida em 2009.
A vacina monovalente contra a gripe A(H1N1) surgida em 2009 é constituída de um vírus inativo da gripe.
Nos Estados Unidos, é indicada para a imunização ativa em indivíduos a partir de 6 meses contra a gripe
causada pelo vírus pandêmico (H1N1) surgida em 2009. A sanofi pasteur fornece a única vacina contra a
gripe para administração em indivíduos a partir dos 6 meses de idade, aprovada nos Estados Unidos.
“A autorização do FDA para comercialização desta vacina representa uma etapa vital contra a gripe
pandêmica A (H1N1) – por meio de uma vacina aprovada, a sanofi pasteur poderá apoiar os esforços de
imunização do governo americano contra a pandemia”, declarou Wayne Pisano, diretor-geral da sanofi
pasteur. “O desenvolvimento e a produção da vacina contra a gripe A (H1N1) representam uma prioridade
alta para a sanofi pasteur, e nós continuaremos a dedicar nossas competências e os recursos necessários na
produção de vacinas para responder a este desafio da saúde pública.”
O pedido complementar de licença de produto biológico foi submetido pela sanofi pasteur em 7 de agosto,
para atender às recomendações do FDA para avaliação de uma vacina monovalente contra a gripe A(H1N1)
surgida em 2009, observando o mesmo procedimento regulatório aplicado às novas cepas virais contidas nas
vacinas produzidas anualmente contra a gripe sazonal.
Atualmente a sanofi pasteur está testando a imunogenicidade e a tolerância de sua vacina monovalente
contra a gripe A(H1N1) por meio de estudos clínicos iniciados nos Estados Unidos em 6 de agosto de 2009.
Os dados finais destes estudos clínicos fornecerão informações adicionais que permitirão determinar os
parâmetros para administração da vacina (dosagem recomendada, número de doses e esquema de
administração). Um desenvolvimento clínico semelhante, conduzido em estreita colaboração com as
autoridades europeias de saúde, está em andamento com a vacina contra a gripe A (H1N1) da sanofi pasteur
produzida na França.
Sobre a vacina monovalente contra a gripe A(H1N1) desenvolvida em 2009
A gripe A(H1N1) surgida em 2009 é produzida pelo mesmo processo empregado na produção da vacina
trivalente da Sanofi Pasteur contra a gripe sazonal, registrada nos Estados Unidos. A vacina monovalente
contra a gripe A(H1N1) desenvolvidaa em 2009 contém 15 microgramas de hemaglutinina (HA) de um vírus
influenza similar à cepa da gripe A/California/07/2009 (H1N1). A vacina monovalente contra a gripe
A(H1N1) desenvolvida em 2009 foi registrada sob a apresentação de seringas pré-enchidas e frascos em
dose única e em frascos multidose. As apresentações em dose única não contêm tiomersal como
conservante. Os frascos multidose contêm tiomersal como conservante.
Informações de segurança para os Estados Unidos
A vacina contra a gripe não deve ser administrada em indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade
grave às proteínas do ovo, a quaisquer componentes da vacina ou com antecedentes de reações que
ameacem a vida, após a administração de qualquer vacina contra gripe. A recorrência de Síndrome de
Guillain-Barré (SGB) foi temporariamente relacionada à administração da vacina contra a gripe. A decisão de
administrar a vacina monovalente contra a gripe A (H1N1) surgida em 2009 em indivíduos com história
pregressa de SGB deve ser baseada em avaliação rigorosa dos riscos e benefícios potenciais. A vacina
monovalente contra a gripe A(H1N1) pode não proteger todos os indivíduos vacinados.
Antes de administrar a vacina monovalente contra a gripe A(H1N1) desenvolvida em 2009, convém
consultar as informações sobre prescrição no site www.vaccineplace.com/products.
A Sanofi Pasteur e a produção da vacina contra a gripe
A sanofi pasteur produz a vacina contra a gripe em duas unidades de produção, uma nos Estados Unidos, em
Swiftwater (Pensilvânia) e outra na França em Val-de-Reuil (Eure). Todas as fábricas da sanofi pasteur foram
projetadas e construídas de forma a possibilitar a transferência da produção da vacina contra a gripe sazonal
para a da vacina contra gripe pandêmica.
A sanofi pasteur produz cerca de 40% das vacinas contra gripe distribuídas em todo o mundo e mais de
45% das vacinas contra gripe distribuídas nos Estados Unidos para o período 2008-2009. Para mais
informações sobre o programa da sanofi pasteur de preparação contra a ameaça de pandemia gripal,
consulte o site HTTP://pandemic.influenza.com.
Sobre a sanofi-aventis
A sanofi-aventis é uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo, que pesquisa, desenvolve e dispõe
de soluções terapêuticas para melhorar a vida de todos. O Grupo está cotado nas Bolsas de Paris
(EURONEXT PARIS: SAN) e de Nova Iorque (NISE: SYN).
A sanofi pasteur, a divisão de vacinas do Grupo sanofi-aventis, forneceu mais de 1.6 bilhão de doses de
vacinas em 2008, permitindo imunizar mais de 500 milhões de pessoas no mundo. A sanofi pasteur é um
líder mundial que oferece ampla gama de vacinas contra 20 doenças infecciosas. A experiência da sanofi
pasteur na área de vacinas remonta a mais de um século. É, atualmente, a maior empresa totalmente
dedicada a vacinas, com investimentos de mais de 1 milhão de euros por dia em pesquisa e
desenvolvimento. Para mais informações, consulte o site:
www.sanofipasteur.com<http://www.sanofipasteur.com>
Declarações prospectivas
Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos
Estados Unidos de 1955 (U.S. Private Securities Litigation Reform Act). Essas declarações não constituem fatos históricos
e abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas declarações relativas
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desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar",
"acreditar", "prever", "estimar" ou "planejar", bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da sanofiaventis estimar que essas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as
mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis, e, geralmente, fora do controle da sanofiaventis, o que pode implicar que os resultados e acontecimentos esperados divirjam significativamente daqueles que
foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos compreendem os
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Financeiros (AMF) e à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission (SEC)
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("Déclarations prospectives") do documento de referência de 2008 da sanofi-aventis, assim como nas seções "Fatores
de Risco" ("Risk Factors") e "Declaração de Advertência relativa às Declarações Prospectivas" ("Cautionary Statement
Concerning Forward-looking Statements") do relatório anual de 2008, constantes do formulário 20-F, da sanofi-aventis,
registrado junto à SEC. A sanofi-aventis não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas
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