Versão 7

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac Ducat
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substâncias ativas:
Por dose de 1 ml de vacina reconstituída:
Vírus da rinotraqueíte vírica felina, vivo atenuado, estirpe G2620A, mínimo 4,8 log10 DICT50*
Calicivírus felino, vivo atenuado, estirpe F9, mínimo 4,6 log10 UFP**
* Dose Infeciosa de Cultura de Tecidos
** Unidades Formadoras de Placas
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie alvo
Felinos (gatos).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Imunização ativa de gatos contra a rinotraqueíte vírica felina (vírus herpes felino, tipo I) e infeções
por calicivírus felino. A vacinação reduz os sinais clínicos causados por estas infeções virais.
Início da imunidade: 4 semanas.
Duração da imunidade: 1 ano.
4.3
Contraindicações
Consultar ponto 4.7.
4.4
Advertências especiais para cada espécie alvo
A vacinação às 6 semanas de idade provou ser segura.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar apenas animais saudáveis. Devem ser tomados cuidados para que não se formem aerossóis
quando se vacinam os gatos, uma vez que a exposição nasal ou oral pode provocar sinais clínicos
respiratórios, incluindo letargia e desconforto geral. Pelos mesmos motivos, deverá evitar-se que o gato
lamba o local de injeção.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
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Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
Reações adversas (frequência e gravidade)
Pode ser observada uma ligeira tumefação (≤ 5 mm), por vezes dolorosa, no local da injeção, durante
1 dia. Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura retal e, por vezes, uma letargia transitória pode
ser observada durante o primeiro dia após a vacinação. Nalguns casos raros, a vacina pode causar
reações de hipersensibilidade (prurido, dispneia, vómito, diarreia e colapso).
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não administrar durante a gestação ou lactação uma vez que o medicamento veterinário não foi
testado em gatas gestantes ou lactantes.
4.8
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer
outra exceto com a vacina da MSD contendo o antigénio da raiva, estirpe Pasteur RIV, a qual, se
autorizada, pode ser utilizada em combinação com esta.
A decisão da administração da Nobivac Ducat antes ou após a administração de outro medicamento
veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
4.9
Posologia e via de administração
Deixar o solvente estéril atingir a temperatura ambiente. Reconstituir assepticamente a vacina
liofilizada com um (1) ml do solvente. Agitar bem após introdução do solvente. Deve ser administrado
um (1) ml de vacina reconstituída por injeção subcutânea.
- Vacinação básica: os gatos a partir das 8 semanas de idade devem ser inoculados duas vezes com um
intervalo de 3-4 semanas.
- Revacinação: anual.
No período inicial de vacinação, a vacina da MSD que contém o antigénio da raiva, estirpe Pasteur
RIV, pode ser utilizada para reconstituir a Nobivac Ducat, na vacinação às 12 semanas de idade (nos
países onde este medicamento veterinário e o seu uso combinado estão autorizados).
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Pode ocorrer uma ligeira tumefação (≤ 5 mm) no local da injeção durante quatro a dez dias. Poderá
ocorrer um ligeiro aumento da temperatura (< 40,8ºC) e uma letargia transitória pode ocorrer durante
o primeiro dia após a vacinação.
4.11 Intervalo de segurança
Não aplicável.
5.
PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Vacina viral, viva.
Código ATCvet: Q106AD03
Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da rinotraqueíte felina e calicivírus felino.
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6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Estabilizante à base de gelatina
Tampão fosfato
Sacarose
Água para injetáveis.
6.2
Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico exceto com o
solvente fornecido com a vacina ou com a vacina da MSD contendo o antigénio da raiva, estirpe
Pasteur RIV (nos países onde este medicamento veterinário e o seu uso combinado estão autorizados).
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:2 anos.
Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 30 minutos.
6.4
Precauções especiais de conservação
Vacina: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Proteger da luz.
Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25ºC, se conservado separadamente da vacina.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Vacina:
Frasco de vidro hidrolítico Tipo I (Farm. Eur.). O frasco é fechado com tampa de borracha em
halogenobutilo e selado com cápsula em alumínio codificada.
Solvente:
Frasco de vidro hidrolítico Tipo I (Farm. Eur.). O frasco é fechado com tampa de borracha em
halogenobutilo e selado com cápsula em alumínio codificada.
Apresentação: Caixas de cartão ou de plástico com 5, 10, 25 ou 50 doses de vacina e solvente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado autorizado
pelas autoridades competentes.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Animal Health, Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
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8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM nº 784/07RIVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 1 de outubro de 2007
Data da última renovação: 23 de maio 2013
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac Ducat
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Por dose:
Vírus da rinotraqueíte viral felina, vivo atenuado, ≥ 4,8 log10 DICT50
Calicivírus felino, vivo atenuado, ≥ 4,6 log10 UFP
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
5x, 10x, 25x, 50x 1 dose
5.
ESPÉCIES-ALVO
Felinos (gatos).
6.
INDICAÇÕES
Vacina viva contra o vírus da rinotraqueíte felina e calicivírus felino.
7.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Administração subcutânea.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável. (Nota: não será mencionado no material de embalagem)
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo. (Nota: mencionar unicamente uma vez no material de
embalagem).
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
Após reconstituição utilizar dentro de 30 minutos.
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
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Conservar no frigorífico.
Não congelar.
Proteger da luz.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo. (Nota: mencionar unicamente uma vez no material de
embalagem).
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
Uso veterinário
Só pode ser administrado sob controlo do médico-veterinário.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
MSD Animal Health, Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
16.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM nº 784/07RIVPT
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac Ducat
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
≥ 4,8 log10 DICT50 FVR
≥ 4,6 log10 UFP FCV
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
1 dose
4.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
S.c.
5.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável. (Nota: não será mencionado no material de embalagem)
6.
NÚMERO DO LOTE
Lot {número}
7.
PRAZO DE VALIDADE
EXP {MM/AAAA}
Após reconstituição utilizar dentro de 30 minutos.
8.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Uso veterinário
Logo MSD
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RÓTULO DO SOLVENTE
Solvente para reconstituição das vacinas liofilizadas da gama Nobivac da MSD
- Solução tamponada estéril
Espécies mencionadas em palavras e com pictograma
1 dose
VAL:
Lote:
Logo MSD
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FOLHETO INFORMATIVO
Nobivac Ducat
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
MSD Animal Health, Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
Responsável pela libertação de lote:
Intervet International B.V.
Wim de Koerverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac Ducat
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Por dose de 1 ml de vacina reconstituída:
Vírus vivo atenuado da rinotraqueíte vírica felina, estirpe G2620A, mínimo 4,8 log10 DICT50*
Calicivirus felino vivo atenuado, estirpe F9, mínimo 4,6 log10 UFP**
* Dose Infeciosa de Cultura de Tecidos
** Unidades Formadoras de Placas
4.
INDICAÇÕES
Imunização ativa de gatos contra a rinotraqueíte vírica felina (vírus herpes felino, tipo I) e infeções
por calicivírus felino. A vacinação reduz os sinais clínicos causados por estas infeções virais.
Início da imunidade: 4 semanas
Duração da imunidade: 1 ano
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar durante a gestação ou lactação uma vez que o medicamento veterinário não foi
testado em gatas gestantes ou lactantes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ser observada uma ligeira tumefação (≤ 5 mm), por vezes dolorosa, no local da injeção, durante
1 dia. Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura retal e, por vezes, uma letargia transitória pode
ocorrer durante o primeiro dia após a vacinação.
Nalguns casos raros, a vacina pode causar reações de hipersensibilidade (prurido, dispneia, vómito,
diarreia e colapso).
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Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES ALVO
Felinos (gatos).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Deixar o solvente estéril atingir a temperatura ambiente. Reconstituir assepticamente a vacina
liofilizada com um (1) ml do solvente. Agitar bem após introdução do solvente. Deve ser administrado
um (1) ml de vacina reconstituída por injeção subcutânea.
- Vacinação básica: os gatos a partir das 8 semanas de idade devem ser inoculados duas vezes com um
intervalo de 3-4 semanas.
- Revacinação: anual
No período inicial de vacinação, a vacina da MSD que contém o antigénio da raiva, estirpe Pasteur
RIV, pode ser utilizada para reconstituir a Nobivac Ducat, na vacinação às 12 semanas de idade (nos
países onde este medicamento veterinário o seu uso combinado estão autorizados).
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
O conteúdo do frasco deve ser utilizado nos 30 minutos após a reconstituição do medicamento.
10.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Vacina: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Proteger da luz.
Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25ºC, se conservado separadamente da vacina.
11.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
A vacinação às 6 semanas de idade provou ser segura.
Vacinar apenas animais saudáveis. Devem ser tomados cuidados para que não se formem aerossóis
quando se vacinam os gatos, uma vez que a exposição nasal ou oral pode provocar sinais clínicos
respiratórios, incluindo letargia e desconforto geral. Pelos mesmos motivos, deverá evitar-se que o gato
lamba o local de injeção.
Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer
outra exceto com a vacina da MSD contendo o antigénio da raiva, estirpe Pasteur RIV, a qual, se
autorizada, pode ser utilizada em combinação com esta.
A decisão da administração da Nobivac Ducat antes ou após a administração de outro medicamento
veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Pode ocorrer uma ligeira tumefação (≤ 5 mm) no local da injeção durante quatro a dez dias. Poderá
ocorrer um ligeiro aumento da temperatura (< 40,8ºC) e uma letargia transitória pode ocorrer durante
o primeiro dia após a vacinação.
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Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico exceto com o
solvente fornecido com a vacina ou com a vacina da MSD contendo o antigénio da raiva, estirpe
Pasteur RIV (nos países onde este medicamento veterinário e o seu uso combinado estão autorizados).
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
NÃO
Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado autorizado
pelas autoridades competentes.
13.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Outubro de 2014
14.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Apresentação: 5x, 10x, 25x, 50x 1 dose de vacina e solvente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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