FDA concede licença à nova vacina da Sanofi Pasteur

COMUNICADO DE IMPRENSA
FDA concede licença à nova vacina da Sanofi Pasteur
administrada por microinjeção intradérmica
– Fluzone® Intradérmica (vacina contra o vírus da gripe) é a primeira a permitir a vacinação com uma
agulha 90% menor –
Lyon, França – 10 de maio de 2011 – Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi (EURONEXT: SAN e
NYSE: SNY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) [agência americana reguladora das
indústrias de alimentos e medicamentos] aprovou seu pedido complementar de licença de produto biológico
(sBLA) para homologação de Fluzone® Intradérmica (vacina intradérmica contra gripe). A vacina Fluzone®
Intradérmica é indicada para vacinação de adultos de 18 a 64 anos contra a gripe provocada pelos subtipos
A e B do vírus da gripe contidos na vacina.
“O sistema de microinjeção utilizado na vacina Fluzone® Intradérmica permite administração fácil e confiável
da vacina na derme, uma camada da pele interessante para a vacinação,” disse Olivier Charmeil, presidente e
diretor-geral da Sanofi Pasteur. “A Sanofi Pasteur se orgulha em disponibilizar nos Estados Unidos esta
inovação na administração da vacina contra gripe, oferecendo aos profissionais de saúde um novo recurso,
que contribuirá para melhorar as taxas da vacinação contra gripe em adultos”.
Fluzone® Intradérmica é a primeira vacina contra gripe licenciada nos Estados Unidos dotada de um sistema
de microinjeção para administração intradérmica. A vacina Fluzone® Intradérmica se caracteriza pelo
tamanho de sua agulha, ultrafina, que é 90% menor que as agulhas convencionalmente usadas para
administração da vacina contra gripe via intramuscular. As vacinas da Sanofi Pasteur contra gripe Intanza®
ou IDflu®, administradas por microinjeção intradérmica, já foram licenciadas e comercializadas em mais de
40 países, incluindo Austrália, Brasil, Canadá e alguns países europeus.
A Fluzone® Intradérmica incorpora um novo sistema de microinjeção preenchida, projetado para administrar
de maneira precisa os antígenos da vacina de gripe na derme em adultos. A derme contém alta concentração
de células especializadas, conhecidas como células dendríticas, que desempenham papel importante na
geração de resposta imunológica.
Em estudos clínicos, a vacina Fluzone® Intradérmica produziu uma
resposta imunológica equivalente à obtida com a vacina Fluzone® por administração intramuscular.
Normalmente, em adultos, as vacinas contra gripe são aplicadas no músculo, utilizando uma agulha de 1 a
1,5 polegadas de comprimento (cerca de 25mm a 38mm). A vacina Fluzone® Intradérmica se caracteriza
pela agulha ultrafina com apenas 0,06 polegada (1,5 mm) de comprimento. A vacina Fluzone® contém 15
mcg de hemaglutinina por cepa gripal em uma dose de 0,5 mL, enquanto a vacina Fluzone® Intradérmica
contém apenas 9 mcg de hemaglutinina por cepa gripal em uma dose de 0,1 mL.
A vacina Fluzone® Intradérmica estará disponível nos Estados Unidos para os profissionais de saúde para a
estação 2011-2012.
Imunogenicidade e Segurança da Vacina Fluzone® Intradérmica
Estudos clínicos foram conduzidos para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina Fluzone®
Intradérmica. A vacina Fluzone® Intradérmica foi licenciada com base nos dados de Fase III de um estudo
clínico em 4.276 adultos entre 18 e 64 anos (2.855 participantes receberam a vacina Fluzone® Intradérmica
e 1.421 participantes receberam a vacina Fluzone® via intramuscular). O estudo, que avaliou a segurança e
imunogenicidade da vacina Fluzone® Intradérmica em relação à vacina Fluzone®, foi apresentado em
outubro de 2010 no 48º Congresso Anual da Sociedade Americana de Infectologia em Vancouver, no
Canadá.
O estudo de Fase III demonstrou que Fluzone® Intradérmica induziu respostas imunológicas
equivalentes àquelas induzidas pela vacina Fluzone® já licenciada.
Nesse estudo, a reatogenicidade sistêmica da vacina Fluzone® Intradérmica foi comparável à vacina
Fluzone® por via intramuscular. A microinjeção intradérmica deposita a vacina contra gripe próximo à
superfície da pele; desta forma, as reações locais são mais facilmente visíveis. As reações mais comuns no
local da injeção reportadas em participantes que receberam a vacina intradérmica foram eritema
(vermelhidão) [>75%], inchaço [>50%], endurecimento (nódulo) [>50%], dor [>50%) e prurido (coceira)
[>40%). O local da injeção e as reações sistêmicas com a administração intradérmica foram transitórias,
desaparecendo ao final de três a sete dias, sem sequelas. As reações no local da injeção foram mais
frequentes com a vacina intradérmica em relação à vacina intramuscular, exceto pela dor, que foi
semelhante.
Sobre a Gripe
A gripe é uma doença respiratória grave que é facilmente disseminada e que pode provocar graves
complicações, e até a morte. Todos os anos nos Estados Unidos, 5% a 20% da população contraem a gripe,
e cerca de 226.000 pessoas são hospitalizadas com complicações relacionadas à gripe. As “estações de
gripe” são imprevisíveis e podem ser fortes.
Dependendo da virulência do vírus circulante, podem-se
enumerar de 3.000 a 49.000 mortes em uma “estação de gripe”. A vacinação é segura e eficaz e o melhor
meio de ajudar a prevenir a gripe e suas complicações.
Os centros de prevenção e controle de doenças (CDC) dos Estados Unidos recomendam a vacinação anual
de todos os indivíduos a partir dos seis meses de idade para ajudar a proteger contra a gripe e suas
complicações. Adultos jovens com menos de 65 anos apresentam as menores taxas de vacinação contra
gripe. A vacina Fluzone® Intradérmica, licenciada para a vacinação antigripal de adultos de 18 a 64 anos,
deve oferecer uma opção mais favorável para a vacinação desse grupo.
Informações sobre a segurança
As reações adversas locais e sistêmicas mais comuns, observadas na vacinação com Fluzone® Intradérmica
são: eritema (vermelhidão), inchaço, dor e prurido (coceira) no local da vacina; dor de cabeça, mialgia (dor
muscular) e fraqueza. Outras reações adversas podem ocorrer. A vacina Fluzone® Intradérmica não deve
ser aplicada em caso de alergia grave conhecida a qualquer componente da vacina, incluindo proteína do
ovo (por exemplo, após choque anafilático) ou em caso de reação alérgica grave após a administração de
uma dose de outra vacina contra gripe. A decisão de administrar Fluzone® Intradérmica deve basear-se nos
benefícios e riscos potenciais, principalmente em caso de ocorrência da Síndrome de Guillain-Barré seis
semanas após vacinação anterior contra gripe. A vacinação com Fluzone® Intradérmica pode não proteger
todos os indivíduos.
Antes de administrar a vacina Fluzone® Intradérmica ou a vacina Fluzone®, consulte as informações sobre
prescrição disponíveis em www.sanofipasteur.us ou www.vaccineshoppe.com
Sobre a Sanofi
A Sanofi, líder global e diversificado em saúde, descobre, desenvolve e oferece soluções terapêuticas com
foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos fortes em saúde, com sete plataformas de
crescimento: soluções em diabetes, vacinas humanas, medicamentos inovadores, doenças raras,
medicamentos sem prescrição, mercados emergentes e saúde animal. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris
(EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY).
A Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi, fornece mais de 1 bilhão de doses de vacinas todos os anos,
permitindo imunizar mais de 500 milhões de pessoas no mundo. Um líder mundial na produção de vacinas, a
Sanofi Pasteur oferece a mais ampla gama de vacinas contra 20 doenças infecciosas. A experiência da
empresa na área de vacinas remonta a mais de um século. É, atualmente, a maior empresa totalmente
dedicada a vacinas, com investimentos de mais de 1 milhão de euros por dia em pesquisa e
desenvolvimento. Para mais informações, consulte o site:
www.sanofipasteur.com
Declarações prospectivas
Este comunicado contém declarações prospectivas. Essas declarações não constituem fatos históricos e abrangem projeções
financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas declarações relativas a projetos, objetivos,
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investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis,
e, geralmente, fora do controle da sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e acontecimentos efetivamente
realizados divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações
prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem principalmente as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento,
os dados clínicos futuros e análises, inclusive após comercialização, as decisões das autoridades regulatórias, como o FDA e a
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produtos candidatos, assim como suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade
ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão
bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a
capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades de crescimento externo, assim como aqueles desenvolvidos ou
identificados nos documentos públicos registrados pela sanofi-aventis junto à Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e à
Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas
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para o ano findo em 31 de dezembro de 2010. A sanofi-aventis não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou
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seguintes, conforme a regulamentação geral da Autoridade dos Mercados Financeiros.