ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1/25
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Previcox 57 mg comprimidos para mastigar para cães
Previcox 227 mg comprimidos para mastigar para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Substância(s) activa(s):
Firocoxib
Firocoxib
57 mg
227 mg
Excipientes:
Óxidos de ferro (E172)
Caramelo (E150d)
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos para mastigar.
Comprimidos castanho-amarelados redondos, convexos, gravados e com sulco
4.
4.1
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório e anti-reumatismal, não esteróides
Código ATCvet: QM01AH90
O Firocoxib é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINES) pertencente ao grupo dos Coxibs,
que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-2 (COX-2).
A cicloxigenase é responsável pela produção das prostaglandinas. A COX-2 é a forma isomorfa da
enzima que tem demonstrado ser induzida por estímulos pro-inflamatórios e que tem sido postulada
como sendo o responsável primário pela síntese dos mediadores prostanóides da dor, inflamação e
febre. Os Coxibs apresentam, portanto, propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.
Pensa-se, também, que a COX-2 esteja envolvido na ovulação, implantação e fecho do canal arterial e
em funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva). Em
doseamentos de sangue total canino, in vitro, o Firocoxib apresenta uma selectividade, para a COX-2,
aproximadamente 380 vezes maior que para a COX-1. A concentração de Firocoxib requerida para
inibir 50% da enzima COX-2 (i.e., a CI50) é 0,16 (±0,05) µM, enquanto que a CI50 para a COX-1 é 56
(±7) µM.
4.2
Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral em cães, na dose recomendada de 5 mg por Kg de peso corporal, o Firocoxib
é rapidamente absorvido e o tempo de concentração máxima (Tmáx) é 1,25 (±0,85) horas. O pico de
concentração (Cmáx) é 0,52 ((±0,22) µg/ml (equivalente a aproximadamente 1,5 µM), a área sob a
curva (AUC 0-24) é 4,63 (±1,91) µg. xhr/ml e a biodisponibilidade oral é 36,9% (±20,4). A semi-vida
de eliminação (t1/2) é 7,59 (±1,53) horas. O Firocoxib está aproximadamente 96% ligado às proteínas
plasmáticas. Após administrações orais múltiplas, alcança-se o volume “steady-state”, por volta da
terceira dose diária.
2/25
O Firocoxib é, predominantemente, metabolisado por de-alquilação e glucoronidação no fígado. A
eliminação é feita, principalmente, pela bílis e no tracto intestinal.
5.
5.1
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Espécie(s)-alvo
Cães
5.2
Indicações de utilização
Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em cães
5.3
Contra-indicações
Não usar em cadelas gestantes ou lactantes.
Não usar em animais com menos de 10 semanas de idade ou menos de 3 Kg de peso
Não usar em animais que sofram de hemorragias gastro-intestinais, discrasia sanguínea ou
perturbações hemorrágicas.
Não usar em simultâneo com corticosteróides ou outros AINESs.
5.4
Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)
Foram, ocasionalmente, relatadas emese e diarreia. Estas reacções são, geralmente, de natureza
transitória e são reversíveis, quando o tratamento é interrompido.
No caso de reacções adversas, tais como vómitos, diarreia repetida, sangue oculto nas fezes, súbita
perda de peso, anorexia, letargia, degradação dos parâmetros bioquímicos hepáticos ou renais, o uso
do produto deve ser interrompido e deve ser consultado o médico veterinário.
5.5
Precauções especiais de utilização
A dose recomendada, como indicado na tabela de dosagem, não deve ser excedida.
O uso em animais muito jovens ou animais com deficiência da função renal, cardíaca ou hepática suspeita
ou confirmada, pode envolver risco adicional. Se este uso não puder ser evitado, estes cães requerem
monitorização cuidadosa pelo médico veterinário.
Evite o uso em quaisquer animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, porque há um risco
potencial de toxicidade renal aumentada. Deve ser evitada a administração concomitante de fármacos
potencialmente nefrotóxicos.
Usar este produto sob monitorização estrita do médico veterinário, nos casos em que haja risco de
hemorragia gastrointestinal, ou se o animal desencadeou, previamente, intolerância aos AINESs.
O tratamento deve ser interrompido se for observado qualquer destes sinais: diarreia repetida, vómitos,
sangue oculto nas fezes, súbita perda de peso, anorexia, letargia e degradação dos parâmetros bioquímicos
hepáticos ou renais.
5.6
Utilização durante a gestação e lactação
Não usar em cadelas gestantes ou lactantes.
Estudos de laboratório efectuados em coelhos revelaram evidência de efeitos maternotóxicos e
fetotóxicos em doses aproximadas à dose de tratamento recomendada para cães.
5.7
Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias, pode resultar em efeitos adversos
aumentados ou adicionais. Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes
fármacos, durante, pelo menos, 24 horas antes do início de tratamento com Previcox. O período sem
3/25
tratamento, deve, contudo, tomar em conta as propriedades farmacocinéticas dos produtos previamente
usados.
Previcox não deve ser administrado em simultâneo com outros AINESs ou glucocorticosteróides.
A ulceração gastrointestinal pode ser exacerbada pelos corticosteróides em animais que tenham
recebido fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
O tratamento concomitante com moléculas que tenham acção sobre o fluxo renal, i.e., diuréticos ou
inibidores da enzima de Conversão da Angiotensina (IECA), devem ser sujeitos a monitorização
clínica. A administração simultânea de fármacos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada, porque
pode haver risco aumentado de toxicidade renal.
O uso de outras substâncias activas que têm alto grau de ligação às proteínas pode competir com o
Firocoxib nesta ligação e, deste modo, conduzir a efeitos tóxicos.
5.8
Posologia e modo de administração
Uso oral.
Administrar 5 mg por Kg de peso corporal, uma vez por dia, como apresentado na tabela abaixo.
Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimento.
A duração do tratamento dependerá da resposta observada. Como os estudos de campo foram
limitados a 90 dias, o tratamento a longo prazo deve ser cuidadosamente avaliado, e monitorizado
regularmente sob supervisão do médico veterinário.
Peso corporal (kg)
3 – 5.5
5.6 – 10
10.1 – 15
15.1 – 22
22.1 – 45
45.1 – 68
68.1 – 90
5.9
Número de comprimidos por
tamanho
57 mg
227 mg
0.5
1
1.5
0.5
1
1.5
2
Intervalo - mg/kg
5.2 – 9.5
5.7 – 10.2
5.7 – 8.5
5.2 – 7.5
5.0 – 10.3
5.0 – 7.5
5.0 – 6.7
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)
Em cães com 10 semanas de idade, no início do tratamento, com doses iguais ou superiores a 25
mg/Kg/dia (5 vezes a dose recomendada), durante três meses, foram observados os seguintes sintomas
de toxicidade: perda de peso corporal, falta de apetite, alterações hepáticas (acumulação de lípidos),
cérebro (vacuolização), duodeno (úlceras) e morte. Em doses iguais ou superiores a 15 mg/Kg/dia (3
vezes a dose recomendada), durante seis meses, foram observados sinais clínicos similares, embora a
severidade e frequência fossem menores e as úlceras duodenais estivessem ausentes.
Nestes estudos de segurança com os animais alvo, os sinais clínicos de toxicidade foram reversíveis
em alguns cães a seguir à interrupção do tratamento.
Em cães com 7 meses de idade, no início do tratamento, com doses superiores ou iguais a 25
mg/Kg/dia (5 vezes a dose recomendada), durante seis meses, foram observados efeitos adversos
gastrointestinais, i.e.vómitos.
Não foram efectuados estudos de sobredosagem em animais com idade superior a 14 meses.
Se forem observados sinais clínicos de sobredosagem, interromper o tratamento.
5.10. Advertências especiais para cada espécie alvo
Nenhuma.
4/25
5.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Lavar as mãos depois de usar o produto.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
Repor os comprimidos seccionados no blister e longe do alcance das crianças.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Incompatibilidades maiores
Não aplicável.
6.2
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
As metades dos comprimidos devem retornar à embalagem de origem, e podem ser guardados durante
7 dias.
6.3.
Precauções especiais de conservação
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
6.4
Natureza e conteúdo do recipiente
Os comprimidos de Previcox são fornecidos em caixas de cartão contendo blisters (PVC
transparente/lâmina de alumínio com verso de papel).
Os comprimidos para mastigar estão disponíveis nos seguintes tamanhos de embalagem:
57 mg.
1 caixa de cartão, contendo um blister de 10 comprimidos
1 caixa de cartão, contendo três blisters de 10 comprimidos, cada
227 mg: .
6.5
1 caixa de cartão, contendo um blister de 10 comprimidos
1 caixa de cartão, contendo três blisters de 10 comprimidos, cada
Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, se
for caso disso
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
5/25
7.
NOME OU DENOMINAÇÃO SOCIAL E ENDEREÇO DA EMPRESA OU LOCAL DE
EXERCÍCIO DA ACTIVIDADE SOCIAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, França
Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
Não aplicável.
Número(s) de registo da autorização de introdução no mercado
Data da primeira autorização/renovação da autorização
Data da revisão do texto
6/25
ANEXO II
A.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO
LIBERTAÇÃO DO LOTE
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO,
INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
UTILIZAÇÃO
C.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
D.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
7/25
DE
FABRICO
RESPONSÁVEL
PELA
A.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Merial S.A.S.
4 Chemin de Calquet
31300 Toulouse
France
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia
sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.
C.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
D.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Não aplicável.
8/25
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
9/25
A. ROTULAGEM
10/25
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
{Rótulo para caixa de cartão}
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Previcox 57 mg comprimidos para mastigar para cães
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Firocoxib 57 mg
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos para mastigar.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
10 comprimidos.
5.
ESPÉCIES-ALVO
Cães.
6.
INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)
Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em cães
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Uso oral.
Administrar 5 mg por Kg de peso corporal, uma vez por dia.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
11/25
As metades dos comprimidos devem retornar à embalagem de origem, e podem ser guardados durante 7
dias.
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU
DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, França
Titular da Autorização de Fabrico, Responsável pela Libertação do Lote:
MERIAL, Laboratoire de Toulouse
4 Chemin du Calquet
FR 31300 Toulouse
França
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote Nº
18.
CONDIÇÕES OU
UTILIZAÇÃO
RESTRIÇÕES
RELATIVAS
Medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária.
12/25
AO
FORNECIMENTO
E
À
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
{Rótulo para caixa de cartão}
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Previcox 57 mg comprimidos para mastigar para cães
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Firocoxib 57 mg
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos para mastigar.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
30 comprimidos.
5.
ESPÉCIES-ALVO
Cães.
6.
INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)
Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em cães
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Uso oral.
Administrar 5 mg por Kg de peso corporal, uma vez por dia.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
13/25
As metades dos comprimidos devem retornar à embalagem de origem, e podem ser guardados durante 7
dias
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU
DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, França
Titular da Autorização de Fabrico, Responsável pela Libertação do Lote:
MERIAL, Laboratoire de Toulouse
4 Chemin du Calquet
FR 31300 Toulouse
França
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote Nº
18.
CONDIÇÕES OU
UTILIZAÇÃO
RESTRIÇÕES
RELATIVAS
Medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária.
14/25
AO
FORNECIMENTO
E
À
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
{Rótulo para caixa de cartão}
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Previcox 227 mg comprimidos para mastigar para cães
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Firocoxib 227 mg
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos para mastigar.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
10 comprimidos.
5.
ESPÉCIES-ALVO
Cães.
6.
INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)
Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em cães
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Uso oral.
Administrar 5 mg por Kg de peso corporal, uma vez por dia.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
15/25
As metades dos comprimidos devem retornar à embalagem de origem, e podem ser guardados durante 7
dias.
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU
DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, França
Titular da Autorização de Fabrico, Responsável pela Libertação do Lote:
MERIAL, Laboratoire de Toulouse
4 Chemin du Calquet
FR 31300 Toulouse
França
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
<Lote> {número}
18.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária.
16/25
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
{Rótulo para caixa de cartão}
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Previcox 227 mg comprimidos para mastigar para cães
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Firocoxib 227 mg
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos para mastigar.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
30 comprimidos.
5.
ESPÉCIES-ALVO
Cães.
6.
INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)
Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em cães
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Uso oral.
Administrar 5 mg por Kg de peso corporal, uma vez por dia.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
17/25
As metades dos comprimidos devem retornar à embalagem de origem, e podem ser guardados durante 7
dias.
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU
DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, França
Titular da Autorização de Fabrico, Responsável pela Libertação do Lote:
MERIAL, Laboratoire de Toulouse
4 Chemin du Calquet
FR 31300 Toulouse
França
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote Nº
18.
CONDIÇÕES OU
UTILIZAÇÃO
RESTRIÇÕES
RELATIVAS
Medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária.
18/25
AO
FORNECIMENTO
E
À
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
{Verso do blister }
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Previcox 57 mg comprimidos para mastigar
Firocoxib
2.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MERIAL
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote {número}
19/25
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
{Verso do blister }
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Previcox 227 mg comprimidos para mastigar
Firocoxib
2.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MERIAL
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote {número}
20/25
B. FOLHETO INFORMATIVO
21/25
FOLHETO INFORMATIVO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Previcox 57 mg comprimidos para mastigar para cães
Previcox 227 mg comprimidos para mastigar para cães
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada comprimido contém:
Firocoxib
Firocoxib
57 mg
227 mg
Òxidos de ferro (E172)
Caramelo (E150d)
3.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, França
Titular da Autorização de Fabrico, Responsável pela Libertação do Lote:
MERIAL, Laboratoire de Toulouse
4 Chemin du Calquet
FR 31300 Toulouse
França
4.
ESPÉCIES-ALVO
Cães.
5.
INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)
Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em cães
6.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE
5 mg/kg, uma vez por dia.
22/25
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para uso oral, de acordo com a tabela que se segue:
Peso corporal (kg)
3 – 5.5
5.6 – 10
10.1 – 15
15.1 – 22
22.1 – 45
45.1 – 68
68.1 – 90
8.
Número de comprimidos por
tamanho
57 mg
227 mg
0.5
1
1.5
0.5
1
1.5
2
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimento. Não exceder a dose recomendada.
A duração do tratamento dependerá da resposta observada. Como os estudos de campo foram
limitados a 90 dias, o tratamento a longo prazo deve ser cuidadosamente avaliado, e monitorizado
regularmente sob supervisão do médico veterinário.
9.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não usar em cadelas gestantes ou lactantes.
Estudos de laboratório efectuados em coelhos revelaram evidência de efeitos maternotóxicos e
fetotóxicos em doses aproximadas à dose de tratamento recomendada para cães.
Não usar em animais com menos de 10 semanas de idade ou menos de 3 Kg de peso
Não usar em animais que sofram de hemorragias gastro-intestinais, discrasia sanguínea ou
perturbações hemorrágicas.
Não usar em simultâneo com corticosteróides ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINESs).
10.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Foram, ocasionalmente, relatadas emese e diarreia. Estas reacções são, geralmente, de natureza
transitória e são reversíveis, quando o tratamento é interrompido.
No caso de reacções adversas, tais como vómitos, diarreia repetida, sangue oculto nas fezes, súbita
perda de peso, anorexia, letargia, degradação dos parâmetros bioquímicos hepáticos ou renais, o uso
do produto deve ser interrompido e deve ser consultado o médico veterinário.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário
11.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
23/25
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
As metades dos comprimidos devem retornar à embalagem de origem, e podem ser guardados durante
7 dias.
13.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
O uso em animais muito jovens ou animais com deficiência da função renal, cardíaca ou hepática
suspeita ou confirmada, pode envolver risco adicional. Se este uso não puder ser evitado, estes cães
requerem monitorização cuidadosa pelo médico veterinário.
Evite o uso em quaisquer animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, porque há um risco
potencial de toxicidade renal aumentada. Deve ser evitada a administração concomitante de fármacos
potencialmente nefrotóxicos.
Usar o produto sob monitorização estrita do médico veterinário, nos casos em que haja risco de
hemorragia gastrointestinal, ou se o animal desencadeou, previamente, intolerância aos AINESs.
O tratamento deve ser interrompido se for observado qualquer destes sinais: diarreia repetida, vómitos,
sangue oculto nas fezes, súbita perda de peso, anorexia, letargia e degradação dos parâmetros
bioquímicos hepáticos ou renais.
O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias pode resultar em efeitos adversos
aumentados ou adicionais. Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes
fármacos, durante, pelo menos, 24 horas antes do início do tratamento com Previcox. O período sem
tratamento deve, contudo, tomar em conta as propriedades farmacocinéticas dos produtos previamente
usados.
Previcox não deve ser administrado em simultâneo com outros AINESs ou glucocorticosteróides.
A ulceração gastrointestinal pode ser exacerbada pelos corticosteróides em animais que tenham
recebido fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
O tratamento concomitante com moléculas que tenham acção sobre o fluxo renal, i.e., diuréticos ou
inibidores da enzima de Conversão da Angiotensina (IECA), devem ser sujeitos a monitorização
clínica. A administração simultânea de fármacos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada, porque
pode haver risco aumentado de toxicidade renal. O uso de outras substâncias activas que têm alto grau
de ligação às proteínas pode competir com o Firocoxib nesta ligação e, deste modo, conduzir a efeitos
tóxicos.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
Lavar as mãos depois de usar o produto.
14.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
NÃO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
15.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
24/25
16.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Previcox Comprimidos para mastigar são fendidos para facilitar a dosagem rigorosa e contêm
caramelo e sabores fumados, para facilitar a administração aos cães.
Modo de acção:
O Firocoxib é um fármaco anti-inflamatório não esteróide(AINES), que actua por inibição selectiva da
síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-2 (COX-2). A COX-2 é a forma isomorfa da
enzima que tem sido postulada como sendo o responsável primário pela síntese dos mediadores
prostanóides da dor, inflamação e febre. Em doseamentos de sangue total canino, in vitro, o Firocoxib
apresenta uma selectividade, para a COX-2, aproximadamente 380 vezes maior que para a COX-1.
25/25