EMEND, INN-aprepitant - EMA

EMA/756734/2015
EMEA/H/C/000527
Resumo do EPAR destinado ao público
Emend
aprepitant
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Emend. O seu objetivo
é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento
a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem
como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Emend.
O que é o Emend?
O Emend é um medicamento que contém a substância ativa aprepitant. Está disponível na forma de
cápsulas (40, 80, 125 e 165 mg) e como pó para a preparação de uma suspensão oral (a tomar
oralmente) de 125 mg.
Para que é utilizado o Emend?
O Emend é um antiemético (um medicamento para prevenir as náuseas [enjoos] e os vómitos).
O Emend é utilizado em conjunto com outros medicamentos para prevenir as náuseas (enjoos) e os
vómitos causados pela quimioterapia (medicamentos usados no tratamento do cancro). É utilizado no
quadro do tratamento quimioterapêutico que desencadeia náuseas e vómitos moderados a fortes,
como a cisplatina, a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a epirrubicina. O Emend torna a quimioterapia
mais tolerável para o doente.
As cápsulas de 80 mg, 125 mg e 165 mg são utilizadas em adultos, as crianças a partir dos 12 anos
podem receber as cápsulas de 80 ou 125 mg e as crianças com idades compreendidas entre os 6
meses e os 12 anos recebem a suspensão oral.
O Emend em cápsulas de 40 mg é utilizado na prevenção da náusea e do vómito no pós-operatório
(NVPO) em adultos. Trata-se das náuseas e vómitos que os doentes podem experimentar após uma
cirurgia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
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Como se utiliza o Emend?
Quando utilizado no quadro de quimioterapia, a dose habitual de Emend em adultos e crianças a partir
dos 12 anos é de uma cápsula de 125 mg, por via oral, uma hora antes do início da quimioterapia. Nos
dois dias seguintes à quimioterapia, o doente toma uma cápsula de 80 mg uma vez ao dia. O
medicamento deve ser tomado em combinação com outros medicamentos para a prevenção das
náuseas e vómitos, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um "antagonista da 5-HT 3 "
(como o ondansetron).
O Emend 165 mg é administrado a doentes adultos apenas uma vez, uma hora antes do início da
quimioterapia. Apenas é administrado no primeiro dia da quimioterapia, sendo seguido por um
tratamento que envolve um corticosteroide e um antagonista 5-HT 3 .
Em crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 12 anos, Emend suspensão oral é
administrado em combinação com um antagonista 5-HT 3 . A dose de Emend suspensão oral a
administrar depende do peso corporal do doente. Emend suspensão oral é administrado uma hora
antes do início da quimioterapia e nos dois dias seguintes.
No tratamento das náuseas e vómitos no pós-operatório, a dose habitual é de uma cápsula de 40 mg
até três horas antes de o doente ser anestesiado.
Como funciona o Emend?
O Emend é um antagonista dos recetores da neuroquinina 1 (NK1). Atua impedindo uma substância
química que existe no corpo (substância P) de se ligar aos recetores da NK1. Quando a substância P se
liga a estes recetores, provoca náuseas e vómitos. Ao bloquear os recetores, o Emend pode prevenir a
náusea e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia ou como complicação de uma
cirurgia.
Como foi estudado o Emend?
Na quimioterapia, foram realizados três estudos principais com o Emend cápsulas 80 mg e 125 mg. Os
dois primeiros estudos incluíram um total de 1094 adultos a receber quimioterapia à base de
cisplatina, e o terceiro estudo incluiu 866 doentes com cancro da mama a receber tratamento à base
de ciclofosfamida, com ou sem doxorrubicina ou epirrubicina. Os três estudos compararam a eficácia
do Emend administrado em combinação com dexametasona e ondansetron, com a eficácia da
combinação padrão de dexametasona e ondansetron. O principal parâmetro de eficácia foi o número
de doentes que tiveram náuseas e vómitos nos cinco dias após a quimioterapia.
Um quarto estudo foi realizado com Emend (cápsulas 125 mg ou solução oral 125 mg) em 307
crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 17 anos, em que o Emend, tomado em
combinação com ondansetron (com ou sem dexametasona), foi comparado com ondansetrom tomado
isoladamente (com ou sem dexametasona). O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de
doentes que apresentaram uma resposta completa, definida como ausência de vómitos, arranques ou
vómitos secos e ausência da necessidade de qualquer outro medicamento para controlar a náusea nas
25 a 120 horas após o início da quimioterapia (fase retardada). O estudo investigou também quantos
doentes atingiam uma resposta completa nas primeiras 24 horas após a quimioterapia (fase aguda).
O Emend cápsulas de 165 mg foi comparado com o medicamento autorizado Ivemend 150 mg de
perfusão intravenosa. O Ivemend contém a substância denominada fosaprepitant, que se converte em
aprepitant no organismo. Realizaram-se testes para determinar que o Emend 165 mg produz a mesma
quantidade de aprepitant no organismo do que uma dose única de Ivemend 150 mg.
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No tratamento das náuseas e vómitos no pós-operatório, foram realizados dois estudos que incluíram
um total de 1727 doentes adultos, sendo a maioria mulheres submetidas a operações ginecológicas.
Compararam-se duas doses de Emend (40 mg e 125 mg) com ondansetron administrado em injeção.
Os estudos avaliaram o número de doentes que apresentaram uma resposta completa definida como
ausência de episódios de vómitos e ausência da necessidade de qualquer outro medicamento para
controlo de náuseas e vómitos nas 24 horas que se seguiram à cirurgia.
Qual o benefício demonstrado pelo Emend durante os estudos?
Nos estudos em que o Emend foi administrado no quadro de quimioterapia em adultos, o Emend
associado ao tratamento de combinação padrão foi mais eficaz do que o tratamento de combinação
padrão isoladamente. Considerando globalmente os resultados dos dois estudos no quadro de
quimioterapia à base de cisplatina, observou-se que 68 % dos doentes (352 de um total de 520 ) que
receberam o Emend não tiveram episódios de náuseas ou vómitos durante cinco dias, em comparação
com 48 % (250 de um total de 523) dos que não o receberam o Emend. O Emend demonstrou
também eficácia em cinco ciclos de quimioterapia subsequentes. No estudo no quadro de quimioterapia
que induz náuseas e vómitos moderados, 51 % dos doentes (220 de um total de 433) que receberam
o Emend não tiveram episódios de náuseas ou vómitos, em comparação com 43 % dos doentes (180
de um total de 424) que não receberam o Emend.
No estudo com crianças, cerca de 51 % (77 num total de 152) das crianças que receberam Emend com
ondansetron apresentaram uma resposta completa 25 a 120 horas após o início da quimioterapia, em
comparação com 26 % (39 num total de 150) das crianças que receberam ondansetron isoladamente.
O Emend também demonstrou eficácia nas primeiras 24 horas após a quimioterapia.
O Emend cápsulas 165 mg demonstrou bioequivalência com o Ivemend 150 mg, o que significa que,
tal como o Ivemend, também pode ser utilizado na prevenção de náuseas e vómitos causados por
quimioterapia.
Na prevenção de náuseas e vómitos no pós-operatório, o Emend foi tão eficaz como o ondansetron.
Observando-se os resultados dos dois estudos em conjunto, 55 % dos doentes (298 num total de 541)
que tomaram cápsulas de Emend na dose de 40 mg apresentaram uma resposta completa, em
comparação com 49 % dos doentes que receberam ondansetron (258 num total de 526).
Qual é o risco associado ao Emend?
O efeito secundário mais frequente associado ao Emend em todas as doses e em adultos (observado
em 1 a 10 em cada 100 doentes), é o aumento das enzimas do fígado. Nas doses de 80 mg, 125 mg e
165 mg, os outros efeitos secundários observados em 1 a 10 em cada 100 doentes, são dores de
cabeça, soluços, obstipação, dispepsia (indigestão), falta de apetite e fadiga (cansaço). Nas crianças,
os efeitos secundários mais comuns são soluços e rubores. Para a lista completa dos efeitos
secundários comunicados relativamente ao Emend, consulte o Folheto Informativo.
O uso do Emend 80 mg e 125 mg é contraindicado em coadministração (em conjunto) com os
seguintes medicamentos:
•
pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais);
•
terfenadina e astemizol (usados para tratar sintomas de alergia e que podem ser obtidos sem
receita médica);
•
cisaprida (utilizada no alívio de certos problemas do estômago).
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Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Emend, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Emend?
O CHMP concluiu que os benefícios do Emend são superiores aos seus riscos e recomendou a
concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Emend?
Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Emend. Com base
neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento
e no Folheto Informativo do Emend, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Emend
Em 11 de novembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no
Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emend.
O EPAR completo sobre o Emend pode ser consultado no sítio Internet da Agência
em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Emend, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou
contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015.
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