MAXITROL*POMADA dexametasona 1 mg/g sulfato de neomicina 5

 Bula Profissional da Saúde _Maxitrol* Pomada
MAXITROL*POMADA
dexametasona 1 mg/g
sulfato de neomicina 5 mg/g
sulfato de polimixina B 6000 UI/g
APRESENTAÇÃO:
Pomada oftálmica estéril.
Bisnaga de alumínio contendo 3,5 g de pomada oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada g contém: 1,0 mg de dexametasona, 5,0 mg de sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de
base) e 6000 UI de sulfato de polimixina B.
Veículo constituído de: lanolina anidra, com metilparabeno e propilparabeno como conservantes e
petrolato branco q.s.p. 1 g.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
MAXITROL* Pomada Oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares que respondam aos
esteróides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção. Os esteróides oculares são indicados
nas condições inflamatórias das pálpebras e conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde
se aceita o risco inerente ao uso de esteróides em certas conjuntivites infectadas para se obter diminuição do
edema e inflamação. Também são indicados na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por
queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho.
O uso da combinação com antiinfeccioso é indicado onde o risco de infecção é grande ou quando se
suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho. MAXITROL*
Pomada Oftálmica é ativo contra Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,
Klebsiella / Enterobacter sp, Neisseria sp e Pseudomonas aeruginosa. Este produto não dá cobertura
adequada contra Serratia marcescens e Streptococci, inclusive Streptococcus pneumoniae.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por Notivol e Bertin1 foram avaliados
271 pacientes submetidos à cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que
receberam de forma aleatória colírio de Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e
Dexametasona ou Sulfato de Neomicina.
O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação intraocular através da contagem de células
no humor aquoso e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de
pós- operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das
formulações avaliadas.
1Comparison of topical tobramycin-dexamethasone with dexamethasone-neomycin-polymyxin and
neomycin- polymyxin-gramicidin for control of inflammation after cataract surgery: results of a
multicenter, prospective, three-arm, randomized, double-masked, controlled, parallel-group study. Clin Ther.
2004 Aug;26(8):1274-85.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente,
retardam o processo de cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo
contra infecções, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for
considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticóide e
antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação
pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos
componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido.
A potência relativa dos corticóides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do
veículo.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a
qualquer excipiente. MAXITROL* Pomada Oftálmica é contraindicado na ceratite por herpes simples,
a Novartis company
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vaccínia, varicela e outras infecções virais da córnea ou conjuntiva. Também é contraindicado em doenças
micóticas nas estruturas oculares ou infecções oculares parasitárias não tratadas e em infecções oculares por
micobactérias.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para administração tópica de aminoglicosídeos, tais como
a neomicina. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações
generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafiláticas ou
reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento
deve ser descontinuado.
• Adicionalmente, o uso tópico de neomicina pode levar a uma sensibilização da pele.
• Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade
de que os pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem também ficar sensível a outros
aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.
• Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade ocorreram em
pacientes que receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada topicamente em feridas abertas ou na pele
danificada. Reações nefrotóxicas e neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora
estes efeitos não foram relatados após o uso ocular tópico deste produto, recomenda-se cautela quando usado
concomitantemente com aminoglicosídeo sistêmico ou terapia com polimixina B.
• O uso prolongado de corticosteróides oftálmicos pode resultar em hipertensão e/ou glaucoma ocular, com
dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual, alterações no campo visual e formação de catarata
subcapsular posterior. Em pacientes sob tratamento com corticosteróide oftálmico prolongado, a pressão
intraocular deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isso é especialmente importante em
pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteróide pode ser maior
em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. MAXITROL* Pomada Oftálmica não está
aprovado para uso em pacientes pediátricos.
• O risco de pressão intraocular aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é
aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes).
• Síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica
pode ocorrer após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças
e pacientes tratados com ritonavir. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim
progressivamente.
• Os corticosteróides podem reduzir a resistência e ajudar na estabilização de bactérias não suscetíveis,
fungos ou infecções virais ou parasitárias e mascarar os sinais clínicos da infecção.
• Deve-se suspeitar de infecção fúngica em pacientes com úlcera de córnea persistente. Se ocorrer infecção
fúngica, a terapia com corticosteróides deve ser interrompida.
• Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado de antibióticos, como a neomicina e a
polimixina, pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma
superinfecção, suspenda o uso e inicie uma terapêutica alternativa.
• Os corticosteróides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs
tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e
esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide “INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS”).
• Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera, são conhecidos casos de perfuração com o
uso de corticosteróides tópicos.
• Desaconselha-se o uso de lentes de contato durante o tratamento de uma inflamação ou infecção ocular.
•Este produto contém metilparabeno e propilparabeno que pode causar reacções alérgicas (possivelmente não
imediata).
• Oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração é recomendado. Isto pode
reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição de
reações adversas sistêmicas.
• Este produto contém lanolina que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de
contato).
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Se ocorrer visão turva após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão volte ao normal antes de
dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
- FERTILIDADE
Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina B afetar a fertilidade masculina ou
feminina. Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade
masculina ou feminina. A dexametasona demonstrou-se livre de efeitos adversos sobre a fertilidade em uma
a Novartis company
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espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.
- GRAVIDEZ
Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de dexametasona, neomicina ou polimixina B em
mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva.
Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, não atravessam a placenta após a administração
intravenosa em mulheres grávidas. Exposição sistêmica não-clínica e clínica para aminoglicósideos tem
sido demonstrada, induzindo a ototoxicidade e a nefrotoxicidade. Na dose baixa administrada através do uso
tópico, a neomicina não deverá causar ototoxicidade ou nefrotoxicidade de exposição no útero. Em um
estudo com ratos, onde foram administrados por via oral a neomicina em até 25 mg/kg de peso corporal/dia,
não foi observada nenhuma evidência de toxicidade materna, toxicidade fetal ou teratogenicidade.
O uso prolongado ou repetido de corticóide durante a gravidez tem sido associado a um risco aumentado de
retardamento do crescimento intra-uterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de
corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração sistêmica e ocular de
dexametasona. Não há dados disponíveis sobre a segurança de polimixina B em fêmeas gestantes.
MAXITROL* Pomada oftálmica não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
-LACTAÇÃO
Desconhece-se se a dexametasona, neomicina ou polimixina B administradas pela via tópica oftálmica são
excretadas no leite humano. No entanto, uma vez que os corticosteróides sistêmicos e aminoglicosídeos
podem ser distribuídos para o leite, não se pode excluir o risco para a criança amamentada.
Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após administração sistêmica. Não existem dados
disponíveis sobre a passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. No entanto, é
provável que a quantidade de dexametasona, neomicina e polimixina B não seja detectável no leite humano e
não seja capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno adequado deste produto tópico.
Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais
adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em
conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de
cicatrização da córnea.
Em pacientes tratados com ritonavir, as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTO
O medicamento de MAXITROL* Pomada oftálmica deve ser armazenado entre 2 a 8ºC (refrigerador).
A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após
aberto ou se permanecer em temperatura ambiente, válido por 28 dias.
MAXITROL* Pomada oftálmica é uma pomada de coloração branca a amarelo clara. Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Aplicar aproximadamente de 1 a 1,5 cm da pomada no saco conjuntival 3 a 4 vezes por dia, ou a critério
médico. Não deixe que a ponta da bisnaga toque os olhos ou área ao redor dos olhos.
9. REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥
1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara
(< 1/10.000), ou desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo
de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. As reações adversas
foram observadas durante estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização com MAXITROL* Pomada
oftálmica.
Classificação por sistema de órgão
Distúrbios oculares
Termo preferido MedDRA (v. 18.0)
Incomum: Ceratite, aumento da pressão intraocular, prurido
ocular, desconforto ocular e olhos irritados
a Novartis company
Bula Profissional da Saúde _Maxitrol* Pomada
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as
frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão
Distúrbios do Sistema Imune
Distúrbios do Sistema Nervoso
Termo preferido MedDRA (v. 18.0)
Hipersensibilidade
Dor de cabeça
Distúrbios oculares
Ceratite ulcerativa, visão borrada, fotofobia, midríase, ptose
palpebral, dor nos olhos, inchaço do olho, sensação de corpo
estranho nos olhos, hiperemia ocular, aumento do lacrimejamento
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Síndrome de Stevens-Johnson
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Devido às características desta preparação destinada para uso tópico, nenhum efeito tóxico é previsto
quando administrada nos olhos nas doses recomendadas, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de
um frasco.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/05/2016.
Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
MS- 1.0068.1106.002-5
Farm. Resp.: André Luis Picoli - CRF-SP n° 19161
Fabricado por:
NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
Av. N.S. da Assunção,736
05359-001 São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
Indústria Brasileira
SAC: 0800-707 7908 [email protected]
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo – SP
www.br.alcon.com
© 2016 Novartis.
*Marca de Novartis
V02
TDOC- 0051679_version 1.0, Effective Date 30.jan.16
a Novartis company