Novos dados sobre câncer de mama e de ovário

COMUNICADO DE IMPRENSA
Novos dados sobre câncer de mama e de ovário
apresentados no Congresso ASCO estimulam a continuidade
do desenvolvimento de Iniparib
Paris, França – 6 de junho de 2011 – A Sanofi (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) anunciou hoje novos dados
relativos ao Iniparib (BSI-201), um medicamento experimental para o tratamento do câncer de mama
metastático triplo-negativo (CMTN) e do câncer de ovário recorrente sensível e resistente à platina. Os dados
foram apresentados no 47º Congresso Anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO) em Chicago.
Câncer de mama metastático triplo-negativo
Os resultados do estudo de Fase III randomizado, aberto, sobre o uso de gemcitabina e carboplatina, com ou
sem Iniparib, no tratamento do câncer de mama metastático triplo negativo foram apresentados por Joyce
O’Shaughnessy, principal pesquisadora do estudo e codiretora do Breast Cancer Research Program [Programa de
Pesquisa sobre Câncer de Mama] do Baylor-Charles A. Sammons Cancer Center, Texas Oncology, US Oncology
em Dallas. Os resultados demonstraram que:
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Os cocritérios principais de avaliação do estudo não atingiram significância estatística para sobrevida
global (HR=0,88, IC em 95% [0,69,1,12]; p=0,28 [em relação a um valor pré-especificado em 0,04]) ou
sobrevida sem progressão da doença (HR=0,79, IC em 95% [0,65, 0,98]; p=0,027 [em relação a um
valor pré-especificado de 0,01]).
•
Em uma análise pré-planejada de subgrupos dos dados de pacientes sob tratamentos de segunda e de
terceira linhas, a média de sobrevida sem progressão da doença foi 4,2 meses no grupo tratado com
Iniparib, contra 2,9 meses no grupo tratado apenas com quimioterapia (HR=0,67, IC em 95% [0,5,
0,92]). A sobrevida média global foi 10,8 meses no grupo tratado com Iniparib, comparada à sobrevida
média global de 8,1 meses no grupo tratado por quimioterapia somente (HR=0,65, IC em 95% [0,46,
0,91]).
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Os eventos adversos mais frequentes (grau 3/4,>5%) observados nos pacientes do grupo tratado com
Iniparib foram: neutropenia, trombocitopenia, anemia, fadiga, aumento dos níveis de ALAT (alanina
aminotransferase) e dispneia. A adição de Iniparib não aumentou de maneira significante o perfil de
toxidade da gemcitabina e da carboplatina.
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“As pacientes com câncer de mama metastático triplo-negativo têm muito poucas opções de tratamento,”
declarou o dr. O’Shaughnessy. “Os dados obtidos nos tratamentos de segunda e de terceira linhas deste estudo
são encorajadores e justificam a continuidade dos estudos para responder a esta necessidade médica não
satisfeita.”
Câncer de ovário recorrente sensível à platina
Os dados de uma análise preliminar de um estudo de Fase II, multicêntrico, em um único grupo de tratamento,
avaliando gemcitabina e carboplatina em combinação com Iniparib no tratamento do câncer de ovário recorrente
sensível à platina, apresentados por Richard T. Penson, diretor clínico, da área Medical Gynecologic Oncology,
do Massachusetts General Hospital em Boston, demonstraram que:
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A taxa de resposta global (respostas completas e parciais) foi 65% em 40 pacientes que puderam ser
avaliadas.
•
Os eventos adversos mais frequentes (Grau 3/4, >5%) foram: neutropenia, trombocitopenia, diarreia e
anemia.
Câncer de ovário recorrente resistente à platina
Os resultados de uma análise preliminar dos dados de um estudo de Fase II, multicêntrico, em um único grupo
de tratamento, avaliando gemcitabina e carboplatina em combinação com Iniparib no tratamento do câncer de
ovário recorrente resistente à platina, apresentados por Michael Birrer, diretor da área Medical Gynecologic
Oncology do Massachusets General Hospital em Boston, demonstraram que:
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A taxa de resposta global (respostas completas e parciais) foi 25% em 32 pacientes que puderam ser
avaliadas.
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Os eventos adversos mais frequentes (Grau 3/4, >5%) foram: neutropenia, trombocitopenia, náuseas,
anemia, pequena obstrução intestinal, dor abdominal e fadiga.
“Estes resultados demonstram novamente que o Iniparib é um medicamento ativo que pode ser combinado à
quimioterapia padrão,” disse Debasish Roychowdhury, vice-presidente sênior e diretor da Divisão Oncologia da
Sanofi. “A Sanofi se compromete a dar continuidade ao desenvolvimento de Iniparib, com base na atividade
observada com esta molécula até agora.”
Sobre os Estudos
O estudo de Fase III, randomizado, aberto, sobre o tratamento do câncer de mama metastático triplo negativo
envolveu 519 mulheres em 109 centros nos Estados Unidos. As pacientes foram randomizadas para receber um
tratamento de quimioterapia padrão (gemcitabina e carboplatina) no primeiro e no oitavo dia de cada ciclo de 21
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dias, com ou sem Iniparib (BSI-201) em uma dose de 5,6 mg/kg, administrada no primeiro, quarto, oitavo e
décimo primeiro dia de cada ciclo de 21 dias. As pacientes do estudo receberam anteriormente até duas sessões
de quimioterapia em situação metastática. Os cocritérios principais de avaliação foram a sobrevida global e a
sobrevida sem progressão da doença.
Os estudos de Fase II, multicêntricos, em um único grupo no tratamento do câncer de ovário recorrente
avaliaram a mesma quimioterapia com gemcitabina/carboplatina, com ou sem iniparib, usada no estudo sobre o
câncer de mama triplo negativo. O estudo sobre o câncer de ovário sensível à platina envolveu 41 pacientes, que
tiveram recorrência da doença, pelo menos, seis meses após completar um tratamento com quimioterapia à base
de platina; enquanto o estudo sobre o câncer de ovário resistente à platina continua a recrutar até 48 pacientes
que tiveram recorrência da doença entre dois e seis meses após tratamento com quimioterapia à base de platina.
Em ambos os casos, o principal critério de avaliação foi a resposta global.
Sobre o Iniparib (BSI-201)
O BSI-201 é um novo medicamento oncológico experimental em estudos de Fase III em pacientes com câncer
epidermoide de pulmão de não pequenas células, e em estudos de Fase II em pacientes com câncer de mama,
pulmão e outros cânceres. O BSI-201 foi igualmente objeto de um importante programa translacional visando
identificar biomarcadores preditivos da resposta tumoral em/entre diferentes tipos de tumores. O Iniparib é o
nome adotado nos Estados Unidos (USAN) para o BSI-201.
Sobre a Divisão Oncologia da Sanofi
Com sede em Cambridge, Massachusetts (EUA) e em Vitry, na França, a Divisão Oncologia da Sanofi tem como
objetivo transformar os avanços científicos em tratamentos eficazes contra o câncer, para responder às
necessidades médicas não atendidas junto aos pacientes. Graças ao conhecimento profundo dos mecanismos de
desenvolvimento, evolução e disseminação do câncer, a empresa aplica abordagens inovadoras na descoberta de
medicamentos, desenvolvimento clínico e parcerias para
oferecer
medicamentos adequados ao perfil dos
pacientes, para ajudá-los a viver mais e melhor.
A Divisão Oncologia da Sanofi compromete-se a buscar avanços científicos e a descobrir terapias inovadoras
contra o câncer. Acreditamos nas parcerias com os principais especialistas e na combinação desse conhecimento
com nossa própria capacidade científica e nosso patrimônio. Atualmente, há mais de 10 medicamentos em
desenvolvimento clínico, incluindo pequenas moléculas e medicamentos biológicos.
Sobre a Sanofi
A Sanofi é um líder global e diversificado em saúde que descobre, desenvolve e oferece soluções terapêuticas
com foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos fortes em saúde, com sete plataformas de
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crescimento: soluções em diabetes, vacinas humanas, medicamentos inovadores, doenças raras, medicamentos
sem prescrição, mercados emergentes e saúde animal. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN)
e de Nova Iorque (NYSE: SNY).
Declarações prospectivas
Este comunicado contém declarações prospectivas. Essas declarações não constituem fatos históricos e abrangem
projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas declarações relativas a projetos,
objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos resultados financeiros, acontecimentos, operações, serviços
futuros, desenvolvimento de produtos e seu potencial ou a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas
podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar" ou "planejar",
bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da Sanofi estimar que essas declarações prospectivas sejam
razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas,
dificilmente previsíveis, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e
acontecimentos efetivamente realizados divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou
previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem principalmente as
incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos futuros e análises, inclusive após
comercialização, as decisões das autoridades regulatórias, como o FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de
registro de um produto, de um processo ou produto biológico para um desses produtos candidatos, assim como suas
decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses
produtos candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto
de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se
beneficiar das oportunidades de crescimento externo, assim como aqueles desenvolvidos ou identificados nos
documentos públicos registrados pela Sanofi junto a Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e à Comissão de
Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas
seções "Fatores de Risco" e "Declarações Prospectivas" constantes do formulário 20-F do relatório anual da Sanofi
para o ano findo em 31 de dezembro de 2010. A Sanofi não assume qualquer compromisso de publicar atualizações
ou revisões dessas declarações prospectivas, com exceção das obrigações exigidas pela legislação aplicável.
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