novas orientaes para elaborao do tcle_15-04-2014 - HUCFF

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
Comitê de Ética em Pesquisa
ORIENTAÇÕES PARA ELABORAÇÃO DO TCLE
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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
- Inserir o título do Protocolo –
Versão / /
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá ser elaborado em papel timbrado da instituição onde será realizada
a pesquisa, com as páginas devidamente numeradas e deverá conter os itens especificados abaixo, descritos de forma
clara e linguagem acessível, não podendo haver espaços em branco entre os parágrafos:
1ª) Texto redigido na terceira pessoa do singular (você), no qual o pesquisador convida o sujeito de pesquisa/voluntário
a participar do estudo e informa, obrigatoriamente:
 Termo de esclarecimento:
- É extremamente importante que seja descrito o processo de obtenção do TCLE;
- Desenho do estudo e objetivo(s) “essas informações estão sendo fornecidas para sua participação voluntária neste estudo,
que visa...”; ou “o objetivo deste estudo é...”;
- Descrição dos procedimentos que serão realizados, com seus propósitos e identificação dos que forem experimentais e não
rotineiros;
- Relação dos procedimentos rotineiros e como são realizados – coleta de sangue; exames radiológicos; etc.
- Descrição dos desconfortos e riscos esperados nos procedimentos acima;
- Benefícios para o participante (por exemplo: “não há benefício direto para o participante...”; “Trata-se de estudo
experimental testando a hipótese de que...”; “Somente no final do estudo poderemos concluir a presença de algum
benefício...”);
- Descrição sobre a randomização, quando for o caso, especificando a existência dos vários grupos descritos no projeto;
- Em caso de uso de placebo exclusivo ou controlado, especificar de forma clara o tipo e a utilização do mesmo, especificando
o uso de medicação de auxílio ou de resgate;
- Relação de procedimentos alternativos que possam ser vantajosos, pelos quais o paciente possa optar;
- Pesquisas realizadas através da aplicação de questionários: o TCLE deve assegurar ao sujeito da pesquisa o direito de
recusar-se a responder as perguntas que ocasionem constrangimentos de qualquer natureza e é importante que o CEP tome
conhecimento dos questionários que irão ser utilizados, pois algumas vezes são necessárias modificações de modo a tornar o
instrumento de pesquisa mais adequado eticamente e menos invasivo à privacidade do indivíduo.
 Garantia de acesso:
Em qualquer etapa do estudo, você terá acesso ao profissional responsável que poderá ser encontrado através do(s)
telefone(s): o pesquisador deverá inserir telefone(s) para contato direto. Se você tiver alguma consideração ou dúvida
sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital Universitário Clementino
Fraga Filho/HUCFF/UFRJ – R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, n.° 255 – Cidade Universitária/Ilha do Fundão - Sala 01D-46/1°
andar - pelo telefone 3938-2480, de segunda a sexta-feira, das 8 às 15 horas, ou através do e-mail: [email protected];
- É garantida a liberdade de querer não participar do projeto de pesquisa ou de retirar o consentimento a qualquer momento,
no caso da aceitação, sem qualquer prejuízo à continuidade de seu tratamento na Instituição;
- Privacidade e a confidencialidade: A privacidade deriva da autonomia e engloba a intimidade da vida privada, a honra das
pessoas, significando que a pessoa tem direito de limitar a exposição de seu corpo, sua imagem, dados de prontuário,
julgamentos expressos em questionários, etc. A confidencialidade se refere à responsabilidade sobre as informações
recebidas ou obtidas em exames e observações pelo pesquisador em relação a dados pessoais do sujeito da pesquisa. Ambas
devem estar asseguradas explicitamente no protocolo de pesquisa e no TCLE e deve ser assegurado ao sujeito da pesquisa que
os dados pessoais oriundos da participação na pesquisa serão utilizados apenas para os fins propostos no protocolo.
- Explicação de que os resultados dos exames, bem como a avaliação de prontuário do paciente somente serão de competência
dos pesquisadores envolvidos no projeto e dos profissionais que possam vir a ter relacionamento de atendimento e/ou de
cuidados com o paciente e que não será permitido acesso a terceiros (seguidores, empregadores, superiores hierárquicos),
garantindo proteção contra qualquer tipo de discriminação e ou estigmatização;
- Direito de ser mantido atualizado sobre os resultados parciais da pesquisa, quando em estudos abertos ou de resultados que
sejam do conhecimento dos pesquisadores;
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Para maiores informações consultar a Resolução 466, de 12 DE DEZEMBRO DE 2012 – Capítulo IV – Consentimento Livre e Esclarecido e o
Norma Operacional 01/2013, de 30 de setembro de 2013, através do link http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep
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- Despesas e compensações: Poderá ocorrer ressarcimento, ou seja, cobertura em compensação exclusiva de despesas
decorrentes da participação do sujeito no projeto. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento
da pesquisa;
- Em caso de dano pessoal, diretamente causado pelos procedimentos ou tratamentos propostos neste estudo (nexo causal
comprovado), o participante tem direito a tratamento médico na Instituição, bem como às indenizações legalmente
estabelecidas.
- Compromisso do pesquisador de utilizar os dados e o material coletado somente para esta pesquisa, justificando, em caso de
armazenamento do material, o destino e a necessidade de utilização para estudos futuros;
- Especificar o compromisso da utilização do material biológico somente para esta pesquisa, fazendo previsão, caso ocorra a
necessidade de envio de material para o exterior, de autorização do paciente;
- Não incluir cláusula onde o sujeito abra mão do direito de indenização, ressarcimento ou patentes.
2ª) Texto redigido na primeira pessoa do singular (eu) no qual o sujeito afirma ter recebido e compreendido todas as
informações especificadas e aceita participar da pesquisa (Termo de consentimento).
CONSENTIMENTO
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informações sobre o estudo acima citado que li ou que foram
lidas para mim.
Eu discuti com o Dr. ____________________ , sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim
quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de
confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que
tenho garantia de acesso a tratamento hospitalar quando necessário. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e
poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, sem penalidades ou prejuízos e sem a perda de atendimento nesta
Instituição ou de qualquer benefício que eu possa ter adquirido. Eu receberei uma cópia desse Termo de Consentimento Livre
e Esclarecido (TCLE) e a outra ficará com o pesquisador responsável por essa pesquisa. Além disso, estou ciente de que eu (ou
meu representante legal) e o pesquisador responsável deveremos rubricar todas as folhas desse TCLE e assinar na ultima
folha.
3ª) Nome e Assinatura do voluntário/sujeito de pesquisa e do Pesquisador Responsável, local e data.
___________________________________
Nome do Sujeito da Pesquisa
___________________________________
Assinatura do Sujeito da Pesquisa
Data: ____/____/____

Incluir para os casos de pacientes menores de 18 anos, analfabetos, semi-analfabetos ou portadores de
deficiência auditiva ou visual.
___________________________________
Nome do representante legal
__________________________________
Assinatura do representante legal
Data: ____/____/____
* A última assinatura deverá ser a do Pesquisador Responsável
___________________________________
Nome do Pesquisador Responsável
___________________________________
Assinatura do Pesquisador Responsável
Data: ____/____/____
______________________________________________________________________________________________________________
Para maiores informações consultar a Resolução 466, de 12 DE DEZEMBRO DE 2012 – Capítulo IV – Consentimento Livre e Esclarecido e o
Norma Operacional 01/2013, de 30 de setembro de 2013, através do link http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep