ENANPAD 2020 Enfrentamento a Hepatite C Acesso a Medica

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Enfrentamento à Hepatite C no Brasil e na Espanha: Acesso a Medicamentos,
Descentralização e Patentes
Resumo
Um dos principais desafios da saúde global contemporânea é como garantir o acesso a
medicamentos de alto custo em sistemas universais de saúde, em um contexto de proteção por
patentes. Este artigo analisa e compara as estratégias desenvolvidas pelo Brasil e pela Espanha
para garantir o acesso aos novos medicamentos de alto custo para hepatite C. Os dois países
conseguiram universalizar os tratamentos e estão a caminho de atingir a meta da Organização
Mundial da Saúde para eliminação da hepatite C como emergência de saúde pública. As
respostas do Brasil e da Espanha variaram de acordo com as estruturas dos sistemas de saúde e
as regras de proteção à propriedade industrial de cada país. Tais variáveis são inerentes a divisão
de responsabilidades entre entes subnacionais, governo central e instituições supranacionais.
Este estudo evidencia que grau de descentralização dos sistemas de saúde impacta tanto na
capacidade de coordenação regional da resposta à epidemia, quanto no poder de barganha de
governo em negociações com as farmacêuticas.
Palavras-chave: acesso a medicamentos, hepatite C, descentralização, federalismo, patentes.
1. Introdução
Em um cenário de crescente preocupação mundial com a emergência de novas
epidemias (Dye et al 2013), é de suma importância entender como países respondem aos
desafios impostos por doenças transmissíveis e aos obstáculos inerentes às soluções, como o
acesso a diagnósticos e tratamentos. O caso da hepatite C é um excelente exemplo por tratar-se
de uma doença infecciosa e epidêmica, de sérias consequências individuais e coletivas – para
qual foi encontrada a cura. Os novos antivirais de ação direta (DAA) pan-genótipos são
altamente eficazes contra o vírus da hepatite C (HCV), curando mais de 95% dos pacientes
tratados. O sucesso dos novos tratamentos levou a Organização Mundial da Saúde a lançar uma
meta de eliminação das hepatites B e C até́ 2030 (World Health Organization, 2016). No
entanto, apenas um pequeno grupo de países tem desenvolvido iniciativas para alcançá-la.
Dentre estes estão Brasil, Egito, Reino Unido e Espanha (CDA Foundation, 2018). Além do
desafio de encontrar e diagnosticar os pacientes acometidos pela doença silenciosa, o principal
obstáculo enfrentado pelos países é o custo dos tratamentos patenteados.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que 71 milhões de pessoas têm hepatite
C crônica no mundo. A infecção pelo HCV pode permanecer assintomática durante muitos anos
e, sem tratamento, o risco de desenvolver cirrose hepática varia de 15% a 30%. Até 2013, os
tratamentos disponíveis curavam apenas 40% dos casos e causavam fortes efeitos colaterais
devido ao uso do interferon. O primeiro tratamento livre de interferon e com eficácia superior
a 95% foi aprovado em dezembro de 2013 pela agência americana Food and Drug
Administration (FDA). Trata-se do DAA sofosbuvir (nome de marca Sovaldi), comercializado
pela farmacêutica estadunidense Gilead Sciences.
Ao lançar o medicamento nos Estados Unidos, o preço fixado pela farmacêutica era de
84 mil dólares por tratamento, ou mil dólares por pílula do medicamento. i Este elevado valor
impossibilitava até́ os países desenvolvidos de fornecerem os tratamentos em seus sistemas de
saúde, de forma que governos tiveram que desenvolver estratégias diversas para adquiri-los e
disponibilizá-los à população.
1
Este artigo analisa e compara as respostas bem-sucedidas de dois países: Brasil e
Espanha. Ambos têm sistemas de saúde universais, gratuitos e altamente descentralizados –
com financiamento total ou parcial de medicamentos – e desenvolveram estratégias inovadoras
para universalizar o acesso aos tratamentos de alto custo, em um contexto de proteção de
patentes e crise fiscal. Os dois países lograram descontos significativos nos preços dos
medicamentos e conseguiram tratar dezenas e centenas de milhares de pacientes,
respectivamente. Na Espanha, a prevalência geral da doença caiu de 1% em 2013 para 0,22%
em 2018,ii e estudos (Razavi et al, 2019) sugerem que será o segundo país na Europa a erradicar
a doença como problema de saúde pública, provavelmente antes de 2030. Já no Brasil, a
prevalência geral, que era estimada entre 1% e 2% antes da chegada dos DAA, situa-se agora
em 0,52% (Benzaken, 2019).
Apesar dos resultados semelhantes, as estratégias para garantir a oferta dos novos DAA
foram distintas, e variaram de acordo com a estrutura do sistema de saúde e as regras de
proteção à propriedade industrial de cada país. O Brasil optou por centralizar a negociação e a
compra dos medicamentos no Ministério da Saúde; já na Espanha, cujo sistema sanitário é
descentralizado, as comunidades autônomas (CA) que desempenharam essa função, cabendo
ao Ministério da Saúde a negociação inicial com as farmacêuticas e a definição nacional dos
preços de referência. Um ponto em comum entre os dois países, apesar da diferença nas
estruturas dos sistemas, foi a determinação, por parte dos Ministérios da Saúde, de protocolos
de tratamento de validade nacional – diretrizes que orientam a quais tipos de pacientes os novos
medicamentos poderiam ser receitados em cada momento.
Em relação às patentes, o Brasil demorou três anos e meio entre a aprovação do
sofosbuvir pela ANVISA (março de 2015) e a concessão da patente à Gilead pelo INPI
(setembro de 2018). Isso permitiu que um consórcio de laboratórios públicos e privados
desenvolvesse uma versão genérica do medicamento, o que contribuiu para a redução dos
preços dos DAA. Já a Espanha, país membro da União Europeia, tem sua autonomia em relação
à concessão de patentes reduzida, pois trata-se de uma decisão de âmbito supranacional, do
Instituto Europeu de Patentes (EPO, de sua sigla em inglês). Assim, coube ao país apenas acatar
a decisão de junho de 2013, que concedia a patente do sofosbuvir à Gilead. O que podemos
aprender com os casos da Espanha e do Brasil para expandir o acesso a esses medicamentos de
alto custo em um contexto de acesso universal à saúde, restrições orçamentárias e proteção de
patentes? De forma mais específica, como e por que esses países optaram por essas trajetórias
na gestão desse problema de saúde pública?
Esse estudo justifica-se uma vez que é crucial, no contexto atual, compreender como
países respondem forma bem-sucedida a doenças transmissíveis, em especial ao desafio de
universalizar o acesso aos tratamentos de alto custo. Investigações conduzidas e/ou financiadas
pela Organização Mundial da Saúde e outras organizações internacionais buscam entender o
impacto global do alto custo dos novos medicamentos (World Health Organization, 2017a;
CDA Foundation, 2018; ISGlobal, 2016; Tordrup et al., 2019; dentre outros), muitas vezes com
ênfase em países de baixa renda. Há, também, uma quantidade modesta de estudos focados na
evolução epidemiológica da doença com a chegada novos tratamentos em países específicos
(Mesquita et al, 2016; Benzaken et al, 2019; Buti et al, 2018; Elgharably et al, 2017; Dore,
Ward, & Thursz, 2014; dentre outros).
No entanto, há poucos estudos no campo de políticas públicas sobre as estratégias
adotadas pelos países para garantia do acesso aos tratamentos em seus sistemas de saúde. Além
disso, a literatura de administração pública no Brasil carece de estudos de gestão pública
comparada. Há poucas análises em ciências sociais sobre enfrentamento de doenças infecciosas
(Greer e Mätzke 2012). Examinar, em perspectiva comparada, como as pessoas, empresas e
governos se organizam e respondem em tempos de crise de saúde pública é tão importante
quanto a perspectiva biomédica e de ciência de dados (Bardosh et al. 2019). A análise do caso
2
da hepatite C pode trazer ensinamentos para outras enfermidades e contextos, como as
epidemias de HIV/Aids e da Covid-19. Caso sejam registrados tratamentos capazes de curar
estas doenças, os medicamentos podem ser protegidos por patentes – neste cenário, como os
países disponibilizarão a tão esperada cura em seus sistemas de saúde? Espera-se que as lições
aprendidas com o caso da hepatite C possam trazer orientações para este importante desafio.
2. Metodologia
Uma vez que há poucos estudos sobre o tema, pesquisas exploratórias e de caráter
indutivo são importantes como um primeiro esforço de identificar aspectos e eventos relevantes
na formulação e implementação das políticas de acesso a medicamentos de alto custo. Assim,
este artigo relata a experiência de um estudo piloto e indutivo, ou seja, uma fase inicial de uma
pesquisaiii (Maxwell, 2011). Estudos piloto (ou exploratórios) são fundamentais para auxiliar
na definição de perguntas de pesquisa e para informar pesquisas futuras. Embora o caráter
indutivo de um desenho de pesquisa seja considerado controverso se comparado a pesquisas
com maior potencial explicativo, esse é justamente uma de suas principais vantagens. Há um
consenso na literatura de metodologia qualitativa, particularmente em estudiosos da grounded
theory, sobre a importância de conhecer o campo, os conceitos e teorias informados pelos
participantes do processo político (Yin, 2018; Maxwell & Chmiel, 2014). Nesse sentido, os
achados dessa pesquisa informarão estudos futuros de nossa equipe de pesquisa.
O modelo utilizado é o de estudo de casos, segundo a definição de George e Bennett
(2005): "o exame detalhado de um aspecto de um episódio histórico para desenvolver ou testar
explicações históricas que podem ser generalizáveis para outros eventos" (George & Bennett,
2005, p.5). Conduzir um estudo de caso é especialmente importante quando o fenômeno
estudado é raro – como o surgimento da cura de uma doença infecciosa e epidêmica; e quando
o contexto e o processo são essenciais para explicá-lo. Neste sentido, destaca-se a importância
da descrição: "estudos de caso são essenciais para descrição, e são, portanto, fundamentais para
a ciência social. Não faz sentido procurar explicar o que não descrevemos com um grau razoável
de precisão" (King, Keohane & Verba, 1995, p. 44 - tradução livre).
Baseando-se em preceitos do process tracing, em especial o estudo orientado por
evidências internas dos casos (within-case evidence) – como documentos governamentais,
notícias de jornais e entrevistas com atores-chave (Bennett & Checkel, 2014) – o objetivo é
explorar os processos causais que resultaram nas estratégias adotadas pelos países.
Para atender aos padrões válidos de inferência, é importante que estudos de casos
comparados contem com descrições sistemáticas (King, Keohane & Verba, 1995), o que requer
uma coleta de dados semelhante entre os dois casos. Assim, a metodologia de coleta e análise
de dados foi a mesma para os dois países. Em um primeiro momento, foi realizada uma pesquisa
documental por meio de buscas em bases de dados amplas (Google, Google Scholar, Web of
Science), à procura de notícias de jornais, artigos científicos e documentos governamentais
relacionados à introdução dos novos tratamentos nos sistemas de saúde dos países. Tais insumos
foram elencados em ordem cronológica e, com apoio de softwares de análise de texto,
permitiram a compreensão ampla das características epidemiológicas da doença, da estrutura
dos sistemas de saúde e das principais iniciativas desenvolvidas até então pelos dois países. A
orientação cronológica da análise, principalmente por meio das notícias de jornais, facilitou a
identificação de eventos relevantes e atores chave para o desenvolvimento das políticas de
acesso, assim como os debates entre governo, sociedade civil e indústria farmacêutica.
A partir da análise documental, com a cronologia dos fatos estabelecida, a segunda fase
da coleta de dados foi a realização de entrevistas com atores chaves dos dois países. As
entrevistas foram conduzidas presencialmente nas cidades de Madrid, Barcelonaiv, São Paulo e
Rio de Janeiro; e à distância, via Skype, com informantes de Brasília. Foram entrevistados
3
gestores de baixo, médio e alto escalão, membros de organizações da sociedade civil, médicos
e outros especialistas, como pesquisadores e acadêmicos – totalizando 14 informantes. Os
objetivos das entrevistas eram (i) entender, sob o ponto de vista de cada entrevistado, como se
deu o processo que culminou com o acesso universal aos antivirais de ação direta; (ii) entender
a posição e a influência de cada entrevistado neste processo; e (iii) sanar dúvidas geradas na
primeira etapa da investigação.
A triangulação de fontes em estudo de casos comparados se faz especialmente
importante em situações que envolvem interações entre países e organizações internacionais
e/ou multinacionais, dado que são atores que sempre procuram antecipar as ações do outro
(King, Keohane & Verba, 1995). Neste cenário, pode ser difícil estabelecer causalidade, e "as
expectativas podem desempenhar um papel tão importante quanto as ações observadas" (King,
Keohane & Verba, 1995, p. 44). Assim, nas entrevistas com atores-chave buscou-se sempre
entender quais eram, sob seus respectivos pontos de vista, as intenções e as expectativas por
trás das ações que cada organização levou a cabo. Essas informações foram cruzadas entre si e
comparadas com a cronologia estabelecida por meio da pesquisa documental, a fim de
identificar mecanismos causais não enviesados pela narrativa de um ou outro ator entrevistado.
3. Análise
Embora Brasil e Espanha tenham o mesmo objetivo – a universalização dos novos
tratamentos com antivirais de ação direta para hepatite C – e guardem algumas semelhanças
entre as estratégias adotadas, suas respostas variaram segundo a estrutura dos sistemas de saúde
e a política de propriedade industrial de cada país.
3.1 Estrutura dos sistemas de saúde
Para analisar a resposta dos países à epidemia de hepatite C, é essencial conhecer a
estrutura de seus sistemas de saúde, de forma a entender como se originaram e se
desenvolveram as políticas de combate à doença. Um passo importante é analisar o grau de
descentralização dos sistemas e como as responsabilidades são distribuídas entre os níveis de
governo. A delegação de competências é uma questão essencial do federalismo, dado que há
países formalmente não-federalistas que conferem grande autonomia a seus governos regionais
em políticas de saúde – como é o caso da Espanha; assim como há países federalistas que
centralizam grande parte das atribuições sanitárias no Ministério da Saúde – como o Brasil, em
relação ao HIV/Aids e hepatites virais (Greer e Fonseca, 2015). Portanto, contextualizar a
descentralização nesses sistemas de saúde permite a identificação dos mecanismos de
coordenação que dispõe o governo central e o grau de autonomia legislativa – policy-making e
policy decision-making – delegada aos governos subnacionais (Arretche, 2012). Estes aspectos
são ximportantes para compreender a alocação de recursos e de responsabilidades entre
diferentes níveis de governo nas políticas em questão.
O Sistema Nacional de Saúde (SNS) espanhol é altamente descentralizado, embora o
país não tenha um sistema de governo federalista: os governos regionais, as chamadas
comunidades autônomas (CA), são responsáveis pela provisão dos serviços de saúde, com
grande autonomia legislativa para tal. O conjunto dos sistemas de saúde de cada CA
“convenientemente coordenados” compõe o Sistema Nacional de Saúde, segundo definição da
Ley General de Sanidad de 1986. Há uma carteira básica de serviços, definida pelo governo
central, que deve ser obrigatoriamente oferecida em todas as comunidades autônomas – mas
seus governos gozam de grande discricionariedade para acrescentar outros procedimentos em
saúde. Além da definição dos serviços básicos, o governo central espanhol é o responsável pela
definição da política farmacêutica e regulação sanitária em nível nacional, assim como na
maioria dos outros países da Europa (Aldolph, 2012). O Ministério da Saúde é responsável, por
meio da Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), pelo registro
4
de vigilância sanitária de produtos de saúde, e tem prerrogativa para decidir sobre a
incorporação de novos medicamentos no SNS e seus respectivos protocolos de utilização. Ao
incluir um novo medicamento no sistema nacional, o Ministério da Saúde espanhol também
deve estabelecer, em negociações com a farmacêutica, o seu preço de referência no país.
No caso da hepatite C, a aprovação sanitária do sofosbuvir pela AEMPS ocorreu ainda
em janeiro de 2014, poucos dias depois da aprovação do medicamento pela FDA americana.
No entanto, a incorporação efetiva do tratamento no sistema de saúde nacional tardou mais de
dez meses. O primeiro Informe de Posicionamento Terapêutico (IPT), documento que orienta
médicos e hospitais definindo quais tipos pacientes poderiam ser tratados com o novo DAA,
foi publicado apenas em novembro de 2014. O atraso é atribuído à falta de um acordo entre o
governo central e a farmacêutica acerca do preço de referência do medicamento (Sevillano &
Prats, 2014). Assim, embora a Espanha tenha sido ágil na aprovação do novo medicamento, a
disponibilidade do tratamento no sistema de saúde exigiu uma longa negociação entre governo
e a empresa detentora da patente.
Inicialmente, o protocolo restringia o acesso ao tratamento com os novos DAA apenas
aos pacientes em estado grave ou gravíssimo da doença, devido ao alto custo dos medicamentos
(Sevillano & Yarza, 2014). Além disso, em 2015, Plano Estratégico de Abordagem da Hepatite
C (PEAHC), do Ministério da Saúde, representou um esforço de coordenar as políticas de
vigilância epidemiológica, de testagem e diagnóstico, e de tratamentos entre comunidades
autônomas.
O Sistema Único de Saúde brasileiro, assim como o espanhol, é universal e gratuito.
Sua estrutura, no entanto, é diferente. Apesar da grande descentralização de atribuições
promovida pela Constituição Federal de 1988, o governo federal brasileiro ainda centraliza uma
série de decisões em políticas de saúde. Assim como na Espanha, o governo central é
responsável pela regulação farmacêutica: a aprovação sanitária, pela ANVISA; e o
estabelecimento de critérios para diagnóstico e tratamento de doenças, pelo Ministério da
Saúde, por meio da publicação dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) –
similares ao IPT e ao PEAHC espanhóis descritos acima. Diferentemente da Espanha, onde a
provisão de serviços é de responsabilidade regional, o Ministério da Saúde brasileiro centraliza
a compra de testes diagnósticos e tratamentos para uma série de doenças – como HIV/Aids e
hepatites virais. Os estados e municípios, por sua vez, são responsáveis pela assistência em
saúde, pela distribuição de medicamentos e por alimentar os bancos de dados nacionais de
vigilância epidemiológica.
No caso da hepatite C, a ANVISA aprovou o uso do sofosbuvir no Brasil em março de
2015, e em junho, o medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde. A negociação
entre o Ministério da Saúde e a farmacêutica resultou em um acordo de 10.000 dólares por
tratamento, 90% mais barato do que o preço praticado no mercado internacional, representando
a maior redução de preço entre países de renda média (Mesquita et al, 2016). Assim como na
Espanha, o protocolo de tratamento publicado pelo Ministério da Saúde brasileiro em 2015
também restringia o tratamento com os novos DAA aos casos mais graves da doença. Além do
protocolo clínico, o MS também editou diretrizes para orientação de estados e municípios
quanto à vigilância e aos testes diagnósticos.
A resposta dos dois países baseou-se na definição nacional de protocolos de vigilância,
diagnóstico e tratamento, com diretrizes a serem seguidas pelos governos regionais. No caso da
Espanha, as comunidades autônomas têm a responsabilidade de disponibilizar os novos DAA
em seus sistemas de saúde, dado que constam na carteira básica de medicamentos definida
nacionalmente; mas, por gozarem de grande autonomia não só em policy-making como também
em policy decision-making, puderam desenvolver e implementar políticas diferentes de
vigilância, de diagnóstico e de acesso aos tratamentos. Por um lado, isso permitiu que os
governos regionais criassem soluções inovadoras, como a política testagem e tratamento do
5
HCV em prisões na Catalunha, que pode eliminar a doença como problema de saúde pública
na população carcerária até 2021 (Marco et al, 2019). Por outro, como o financiamento dos
serviços de saúde é de responsabilidade total das comunidades autônomas, as políticas de
diagnóstico e o acesso aos novos DAA variaram de acordo com os recursos disponíveis em
cada região, gerando desigualdades inter-regionais. As causas e consequências da
descentralização do financiamento e a relação disso com os preços são melhor discutidas na
próxima sessão.
No Brasil, a compra de tratamentos e testes diagnósticos é centralizada no Ministério da
Saúde, que repassa os insumos às Secretarias Estaduais e estas se encarregam de distribuí-los
às Secretarias Municipais. A centralização permite não só a redução nos preços unitários, como
será discutido a seguir, como garante que as necessidades regionais sejam atendidas de acordo
com a demanda, dado que a distribuição de testes e tratamentos segue os dados estaduais e
municipais de vigilância epidemiológica. Tal logística não impede a inovação, dado que os
governos regionais e locais têm autonomia para desenvolver políticas adicionais de testes e até
de tratamentos.v
Por diferentes motivos, que serão abaixo discutidos, os preços dos antivirais de ação
direta foram caindo no Brasil e na Espanha ao longo dos anos. A redução no custo dos
medicamentos permitiu que os dois países atualizassem seus protocolos de tratamento, em 2017
na Espanha e em 2018 no Brasil, universalizando o acesso ao tratamento com os novos DAA a
todos os pacientes.
3.2 Preço: políticas de proteção à propriedade industrial e transparência
Os dois países, signatários da meta da Organização Mundial da Saúde para eliminação
das hepatites virais, são considerados exemplo por suas respostas à hepatite C. A
universalização do acesso aos tratamentos a todos os pacientes com HCV é condição necessária
para atingir as metas da OMS, mas poucos países avançaram nesse sentido (CDA Foundation,
2018). Uma das dificuldades na ampliação do acesso se deve ao custo do medicamento, uma
vez que a exclusividade de produção e comercialização conferida pela concessão de patentes
impede a produção de genéricos. Outro aspecto relevante é o grau de transparência quanto aos
acordos entre governos e farmacêuticas e os gastos públicos com tratamentos. A publicização
de dados governamentais – como preço por unidade de medicamento, quantidade de pacientes
tratados e curados, além de informações sobre as condições negociadas entre farmacêuticas e
governos – pode favorecer a negociação por preços mais acessíveis, além de permitir o
acompanhamento e a participação da sociedade civil nos processos de decisão.
A estratégia da Gileadvi de solicitação de patentes varia de acordo com a renda e a
prevalência da doença nos países: a empresa concedeu licença voluntária do sofosbuvir a sete
fabricantes de genéricos na Índia, sendo que 7% da receita ficaria com a empresa detentora da
patente. No entanto, a versão genérica indiana só pode ser comercializada em cerca de 100
países de baixa renda. Em países de renda média e alta, como o Brasil e a Espanha, a empresa
optou pela solicitação de patentes – tanto primárias quanto secundárias – do sofosbuvir. As
patentes impedem a produção e a compra de versões genéricas do novo DAA. Essa condição
de monopólio limita as possibilidades de redução de preço (Vieira e Chaves, 2018; World
Health Organization, 2017b). Estudos sugerem que a presença de patentes em alguns países de
renda média e baixa pode duplicar o custo global com diagnóstico e tratamentos para eliminação
da hepatite C até 2030 – de US$ 58,7 bilhões para US$ 118 bilhões (Tordrup et al., 2019).
A Espanha e o Brasil adotaram estratégias distintas em suas negociações com as
farmacêuticas, que variaram segundo o poder de barganha do Ministério da Saúde de cada país.
Apesar dos diferentes contextos de proteção à propriedade industrial, os dois países
conseguiram universalizar o acesso aos tratamentos com os novos antivirais de ação direta.
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A Espanha, enquanto membro da União Europeia, segue as regras da Convenção
Europeia de Patentes e deve acatar às patentes outorgadas pelo Instituto Europeu de Patentes
(EPO, de sua sigla em inglês). Apesar das legislações domésticas permitirem o uso das
flexibilidades previstas no acordo TRIPS e na Declaração de Doha, vii os países da União
Europeia têm especial dificuldade em implementá-las, seja por falta de interesse, seja por
pressões externas – sobretudo da indústria farmacêutica (Chorev & Shadlen, 2015). Já o Brasil,
além de não responder a constrangimentos supranacionais dessa natureza, dispõe de
mecanismos que podem dificultar o processo de concessão de patentes, e tem expertise no uso
das flexibilidades – com destaque a licença compulsória.viii Estas características conferem
grande poder de barganha ao Brasil em suas negociações com farmacêuticas internacionais
(Chaves, de Castro, & Oliveira, 2017).
A patente do sofosbuvir foi aprovada pelo Instituto Europeu de Patentes (EPO) em
junho de 2013. Sem a possibilidade de negar a patente e/ou utilizar-se de flexibilidades como
licença compulsória ou pool de patentes, coube ao governo central espanhol negociar a redução
no preço de referência dos DAA com as farmacêuticas detentoras das patentes. A primeira
negociação com a Gilead, finalizada em outubro de 2014, foi anunciada em tom de
comemoração – mas o preço final não foi divulgado. Fontes próximas à negociação informaram
que o preço do tratamento seria de 25.000 euros por paciente. ix O desconto foi significativo se
comparado a outros países europeus: na França, estima-se que o mesmo tratamento custava
41.000 euros e, no Reino Unido, 44.000 euros. x
A falta de transparência em relação ao acordo firmado não é exclusividade do caso da
hepatite C. A divulgação de informações sobre compras públicas é deficiente na Espanha,
devido à limitação das pressões institucionais e culturais por transparência e accountability,
segundo Dubin (2019). O autor defende que a delegação das políticas públicas do governo
central às comunidades autônomas levou também à descentralização da responsabilidade pela
divulgação de dados e relatórios. Isso “exacerbou problemas de longa data com as estatísticas
do governo: a coleta de dados é desigual, mudanças na metodologia são frequentes e escândalos
relacionados aos relatórios são comuns. Essas questões são uma característica constitutiva do
federalismo espanhol” (Dubin, 2019, p. 60 – tradução livre).
No caso das negociações com as farmacêuticas, a falta de transparência ganha mais
incentivos: as farmacêuticas oferecem maiores descontos em troca do sigilo em relação ao preço
acordado. Assim, além da Espanha, países como França, Alemanha e Itália firmaram acordos
confidenciais com a Gilead, em troca de maiores descontos.xi Isso não só impossibilita
comparações entre países por nível de renda, xii como também dificulta análises internas de
eficiência na alocação de recursos (outcomes/recursos) e de eficiência produtiva
(outputs/recursos) (Subirats et al, 2012).
Outro ponto de contestação em relação aos preços praticados na Espanha é a
descentralização das negociações com as farmacêuticas, conforme apresentado na sessão
anterior. Mesmo com a definição de um preço de referência nacional, a compra dos tratamentos
é responsabilidade dos governos regionais, que também buscam negociar descontos junto às
farmacêuticas. No entanto, a compra segmentada por região impossibilita agregar a demanda e
negociar descontos por volume (Organização Pan-Americana de Saúde, 2009) – prática comum
no mercado farmacêutico internacional. Organizações de médicos e de pacientes denunciaram
grande desigualdade de acesso entre as regiões xiii e, assim como secretários regionais de saúde,
atribuíam a culpa à falta de um plano nacional de financiamento.
Assim como a transparência, a descentralização fiscal também é conflituosa na Espanha.
Apesar do aumento na autonomia fiscal dos governos regionais e da distribuição mais equânime
de recursos entre as comunidades autônomas – mudanças advindas da reforma tributária de
2009 (Gallego, 2016) – as CA têm poucos incentivos para aumentar seus impostos de forma a
sustentar suas políticas de bem-estar social (Dubin, 2019). "[A] estratégia mais politicamente
7
eficiente – em um sistema de financiamento visto amplamente pelos atores como condicional –
foi exigir maiores transferências do centro [governo central]" (Dubin, 2019, p. 63 - tradução
livre). Com efeito, secretários regionais de Saúde demandaram que os recursos para a compra
dos medicamentos proviessem do governo central, e os ministérios da Saúde e da Fazenda
chegaram a anunciar a possibilidade de ampliar transferências por meio de fundos já existentes
e até planos financiamento a juros zero.xiv No entanto, segundo gestores entrevistados, tais
auxílios não se concretizaram.
Nos anos que sucederam a chegada do Sovaldi (sofosbuvir), outros DAA foram
lançados pela própria Gilead xv e por outras duas farmacêuticas, Merck Sharp & Dohmexvi e
AbbVie.xvii O lançamento destes novos medicamentos, alguns deles tratamentos de pílula
única,xviii gerou competição dentro da mesma classe terapêutica de antivirais de ação direta.
Com um leque maior de opções, o governo central e os governos regionais puderam negociar
com as indústrias farmacêuticas pela redução dos preços. Segundo especialistas entrevistados,
a redução nos preços permitiu a universalização do tratamento com DAA em algumas
comunidades autônomas e, a partir de 2017, em todo o país.
A resposta do Brasil difere da espanhola tanto em relação às estratégias para redução
dos preços e financiamento de tratamentos, quanto em relação à transparência. Enquanto a
Espanha dependeu da competição no mercado farmacêutico internacional para redução de
preços e descentralizou as compras regionalmente, o Brasil desenvolveu iniciativas inovadoras
para a produção local de genéricos em um contexto de conflitos sobre patentes (Fonseca &
Shadlen, 2019), e, conforme exposto acima, centralizou as negociações e as compras no
Ministério da Saúde.
O Brasil levou três anos e meio entre a aprovação do sofosbuvir pela ANVISA (março
de 2015) e a concessão da patente à Gilead pelo INPI (setembro de 2018). Isso possibilitou que
um consórcio, formado por meio de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) xix
entre o laboratório público da Fiocruz (Farmanguinhos) e os laboratórios privados brasileiros
(Blanver e Microbiológica), desenvolvesse uma versão genérica do sofosbuvir. Aprovado pela
ANVISA em maio de 2018, o genérico entrou no mercado a um valor 35% menor do que o
preço de referência.xx
Os dados divulgados pelo Ministério da Saúde revelam que a redução foi ainda maior
nas compras governamentais: em 2017, ainda sem o genérico, o tratamento com Sovaldi
(Gilead) e outro DAA custava, em média, 6.871,92 dólares por paciente. Já em dezembro de
2018, 15 mil tratamentos com sofosbuvir genérico e daclatasvir (Bristol) foram adquiridos a
um preço médio de 2.709,92 dólares por paciente – uma redução de 60% em relação ao preço
unitário da compra anterior. Com a disponibilidade do medicamento genérico, o Ministério da
Saúde pode pressionar pela redução geral nos preços dos DAA de marca, como se observa nos
resultados do pregão seguinte, de janeiro de 2019: 50 mil tratamentos com Epclusa
(sofosbuvir/velpatasvir) e Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir), ambos da Gilead, foram comprados
a um preço médio de 1.232,81 dólares por paciente xxi – estes mesmos medicamentos haviam
sido oferecidos pela farmacêutica ao MS por 2.088,78 dólares no ano anterior (40% mais
caros).xxii
Outro aspecto que contribuiu para ampliar o poder de barganha do governo brasileiro
em negociações frente às farmacêuticas foi a centralização das negociações e das aquisições
dos tratamentos no Ministério da Saúde – realizadas pelo Departamento de Logística em Saúde
(DLOG/MS) com auxílio do Departamento de IST, Aids e Hepatites Virais (DIAHV/MS). A
centralização, além de agregar a demanda nacional e possibilitar maiores descontos por volume
(Chaves, de Castro, & Oliveira, 2017; OPAS, 2009), também permitiu que as negociações e os
pregões fossem conduzidos por equipes experientes em aquisições de medicamentos de alto
custo. Gestores do Ministério da Saúde entrevistados ressaltaram a importância da participação
do DIAHV nas reuniões realizadas entre o MS e a indústria, dada a expertise do departamento
8
em negociações para redução de preços dos antirretrovirais para HIV/Aids (Lago & Costa,
2017) – tratamentos também de alto custo.
Outro ponto de destaque é a transparência: enquanto a Espanha e muitos países da União
Europeia não divulgam os preços acordados em troca de maiores descontos junto às
farmacêuticas, a estratégia brasileira é oposta. Todas as reuniões realizadas entre o Ministério
da Saúde e as empresas durante o processo licitatório são divulgadas em relatórios que contêm
a ata da reunião, os preços oferecidos por cada potencial fornecedora, a memória de cálculo
para definição da quantidade de medicamentos a serem comprados, seus preços unitários e o
valor total da compra. A transparência, tanto durante a licitação, quanto nas reuniões que a
antecedem, permite que as organizações da sociedade civil e os órgãos de controle, com o
Tribunal de Contas da União, acompanhem e fiscalizem o processo decisório.
Os dados divulgados são insumos para que indivíduos e organizações possam participar
e pressionar cada órgão público em seus diferentes meios de consulta à população – como a
contestação prévia à emissão de patentes, por meio do subsídio ao exame, na Anvisa e no
INPI,xxiii a denúncia de irregularidades no Tribunal de Contas da União, dentre outros. Em um
cenário de pouca transparência, como na Espanha, as organizações da sociedade civil não têm
informações para acompanhar – e nem insumos para participar – dos processos decisórios.
4. Conclusão
Para analisar a resposta do Brasil e da Espanha à hepatite C, é essencial entender as
estruturas dos sistemas de saúde e as regras de proteção à propriedade industrial de cada país.
Tais variáveis são, por sua vez, inerentes a divisão de responsabilidades entre entes
subnacionais, governo central e, no caso da União Europeia, instituições supranacionais. O grau
de descentralização dos sistemas de saúde impacta tanto na capacidade de coordenação regional
da resposta à epidemia, quanto no poder de barganha de governo em negociações com as
farmacêuticas.
Na Espanha, onde o sistema de saúde é altamente descentralizado, as políticas das
comunidades autônomas diferem entre si, e o poder de barganha tanto do governo central quanto
dos governos regionais são reduzidos. As negociações são marcadas por aspectos característicos
do federalismo espanhol: demandas por maior financiamento central, em um estado de eterna
reforma fiscal; e falta de transparência, em um contexto de baixa accountability – neste caso,
como estratégia para maiores descontos. Por outro lado, os mecanismos de coordenação
nacional que dispõe o Ministério da Saúde – definição de preço de referência e protocolo clínico
de diretrizes terapêuticas – foram importantes para incentivar maior igualdade de acesso entre
as regiões.
Já no Brasil, o sistema de saúde, apesar de descentralizado, guarda prerrogativas
importantes ao governo federal – além de mecanismos de coordenação semelhantes aos citados
acima do governo espanhol. A centralização das negociações no governo federal, somada à
transparência na aquisição de tratamentos por parte do Ministério da Saúde, conferem maior
poder de barganha frente às farmacêuticas. O financiamento totalmente federal dos tratamentos
garante que todos os estados e municípios, independentemente de sua condição fiscal, tenham
acesso aos novos medicamentos. Ainda assim, a maior força do governo brasileiro para redução
geral nos preços dos DAA foi o desenvolvimento local da versão genérica do sofosbuvir,
durante o período em que o medicamento não era patenteado no país. Tal solução não seria
possível na Espanha, dada a falta de autonomia quanto às políticas de proteção à propriedade
intelectual – consequência da condição de membro da União Europeia.
Apesar das diferenças nas estratégias adotadas, os dois países conseguiram negociar
preços condizentes com seu nível de gasto e puderam universalizar o acesso aos novos
tratamentos com DAA. As experiências do Brasil e da Espanha nos ensinam a importância de
soluções criativas para responder a desafios em saúde pública em diferentes contextos
9
institucionais. Destacam-se, entre elas, os mecanismos de coordenação por parte de governos
centrais para a garantia de igualdade territorial; e o incentivo à competição na indústria
farmacêutica para a redução de preços. Tais estratégias são importantes em contextos de crise
fiscal e proteção à propriedade industrial, e servem de inspiração para os demais países
signatários da meta da OMS para eliminação das hepatites virais até 2030. Ademais, também
podem ser utilizadas para responder a desafios em saúde pública originados por outras
epidemias.
Notas
Fonte: BBC NEWS. A life-saving hepatitis C cure with an $84,000 price tag. 22 jul. 2014.
Recuperado de https://www.bbc.com/news/blogs-echochambers-28429585. Acesso em 20 de
abril de 2020.
i
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compromiso de avanzar hacia la eliminación de la hepatitis C. Recuperado de
https://www.mscbs.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=4672. Acesso em 20 de abril de 2020.
ii
Este artigo é fruto de uma Iniciação Científica, desenvolvida durante os anos de 2018 e
2019, através de uma bolsa de uma instituição de fomento regional.
iii
A pesquisa de campo conduzida na Espanha em 2019 levou um período de 4 meses e contou
com o apoio da Universitat Autònoma de Barcelona (UAB).
iv
vO
estado de São Paulo, por exemplo, realiza campanhas de testes rápidos em estações de metrô
e trem. Fonte: Portal do Governo (24 de julho de 2019). Recuperado de
https://www.saopaulo.sp.gov.br/ultimas-noticias/terminal-jabaquara-recebe-acao-sobrehepatites-nesta-quinta-25. Acesso em 19 de maio de 2020.
viFonte:
GILEAD. Chronic Hepatitis C Treatment Expansion: Generic Manufacturing for
Developing Countries. Outubro de 2015. Disponível em <https://www.gilead.com//media/files/pdfs/other/hcv%20generic%20agreement%20fast%20facts%20101615.pdf?la=en
> Acesso em novembro de 2019.
Acordo Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), assinado em 1994
no Acordo Geral de Tarifas e Troca (GATT) estabeleceu as leis de proteção à propriedade
intelectual a serem instituídas nos países até 2005. Em 2001, a Declaração de Doha, acordada
na Organização Mundial do Comércio, evidenciou e reforçou o uso de flexibilidades nas regras
de proteção à propriedade intelectual em casos de emergência em saúde pública.
vii
Em 2007, para garantir o acesso antirretroviral efavirenz, o governo brasileiro emitiu a
licença compulsória da patente do medicamento, permitindo que o Ministério da Saúde
adquirisse genéricos indianos e, em seguida, que a Fiocruz desenvolvesse a versão genérica no
Brasil.
viii
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maio de 2020.
x
Fonte: Civio (25 out, 2017). 4 años después de la revolución contra la hepatitis C, ¿cuánto
cuestan
los
nuevos
fármacos?.
Recuperado
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https://civio.es/medicamentalia/2017/10/25/sovaldi-4-anos-despues-de-la-revolucion-contrala-hepatitis-c-cuanto-cuestan-los-nuevos-farmacos/
xi
A política de preços da Gilead, segundo divulgado pela própria farmacêutica, seria cobrar
dos países de acordo com a renda e a incidência da doença. Fonte: GILEAD. Chronic Hepatitis
C Treatment Expansion: Generic Manufacturing for Developing Countries. Outubro de 2015.
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xii
xiiiFonte:
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xiv
xv
Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir), em 2014; e Epclusa, (sofosbuvir/velpatasvir) em 2016
xvi
Zepatier (elbasvir/grazoprevir) em 2016
xvii
Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) em 2017.
xviii Os tratamentos com
antivirais de ação direta precisam de duas substâncias ativas. O Sovaldi,
composto apenas pelo sofosbuvir, deve ser ministrado com outro comprimido (em geral, o
daclatasvir). A chegada de comprimidos que já contém as duas substâncias ativas, como
Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) e Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir), inovou o tratamento e
modificou o mercado, dado que muitos governos preferem comprar tratamentos de pílula única.
No modelo de Parceria para Desenvolvimento Produtivo, há um acordo de transferência de
tecnologia dos laboratórios privados que dominam a técnica (no caso, a Microbiológica) aos
laboratórios públicos (Farmanguinhos/Fiocruz). O acordo da PDP garante que, durante o
período de cinco anos, os laboratórios privados tenham exclusividade na venda do insumo ao
Ministério da Saúde. Este não foi o caso da PDP para desenvolvimento do sofosbuvir porque
ela virou objeto de disputa judicial, provocada pela Gilead. Assim, a aquisição dos tratamentos
teve de ser por meio de pregões de concorrência ampla, nos quais participaram o consórcio e as
outras farmacêuticas internacionais comercializadoras de DAA (Gilead, Abbvie, Merck
Sharp&Dohme e Bristol).
xix
11
Fonte: ANVISA. Anvisa aprova novo genérico para tratamento da hepatite C. 21 de maio
de
2018.
Disponível
em
<http://portal.anvisa.gov.br/noticias//asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-aprova-novo-generico-para-tratamento-dahepatite-c/219201> Acesso em 10 de maio de 2020.
xx
Fonte: dados divulgados em 24 de maio de 2019, pelo Dr. Gerson Ferreira, diretor do
Departamento de IST, HIV/Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, em fala proferida
na Audiência Pública da Comissão de Seguridade Social e Família sobre Hepatites Virais no
Brasil,
convocada
pelo
Deputado
Alexandre
Padilha.
Disponível
em
<https://www2.camara.leg.br/atividadelegislativa/webcamara/videoArquivo?codSessao=76909#videoTitulo> acesso em 20 de
novembro de 2019.
xxi
Fonte: Ministério da Saúde. Relato da reunião para reavaliação do PCDT de Hepatite C.
Reunião
realizada
dia
11
de
julho
de
2018.
Disponível
em
<http://www.aids.gov.br/sites/default/files/noticia/2018/65918/relato_da_reuniao_para_reaval
iacao_do_pcdt_de_hepatite_c_003.pdf> Acesso em 20 de maio de 2020.
xxii
xxiiiEm
2015 a ONG Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI) entrou com uma
oposição à patente do sofosbuvir na Anvisa e no INPI por meio de um subsídio ao exame, com
a justificativa de que o pedido não atendia aos requisitos de patenteabilidade (atividade
inventiva). Fonte: GTPI (2015). Subsídio ao Exame Técnico da Patente PI0410846-9 (pedido
original).
Disponível
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