APROVADO EM 04-05-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
04-05-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Norprolac, 25 + 50 microgramas, Comprimidos
Quinagolida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Norprolac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Norprolac
3. Como tomar Norprolac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norprolac
6. Outras informações
1. O QUE É Norprolac E PARA QUE É UTILIZADO
Como actua Norprolac?
Norprolac é um agonista dos receptores da dopamina ou inibidor da prolactina. Norprolac
actua reduzindo a secreção da hormona prolactina, que é necessária à normal produção de
leite em mães que estejam a amamentar e para uma normal actividade sexual de ambos
homens e mulheres.
Para que é utilizado Norprolac?
Norprolac é utilizado para o tratamento dos níveis elevados da hormona prolactina (situação
idiopática (que não é provocada por outra doença) ou originada por um tumor benigno da
glândula pituitária que secreta prolactina - microadenoma ou macroadenoma pituitário
secretor de prolactina).
2. ANTES DE TOMAR Norprolac
Não tome Norprolac:
se tem alergia (hipersensibilidade) à quinagolida ou a qualquer outro componente de
Norprolac;
se tem as funções renal ou hepática gravemente diminuídas;
Tome especial cuidado com Norprolac:
As mulheres que não desejem engravidar devem usar um método de contracepção seguro
durante o tratamento, uma vez que Norprolac pode aumentar a fertilidade. Esta situação
também se aplica a mulheres inférteis pois Norprolac pode restabelecer a fertilidade.
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Os idosos e aqueles que sofram das seguintes doenças devem consultar os seus médicos antes
de iniciarem o tratamento com Norprolac: doenças psiquiátricas, funções do rim e do fígado
diminuídas.
A queda da pressão sanguínea acompanhada de tonturas quando se está de pé ou quando se
levanta de repente pode em casos raros resultar em enfraquecimento. Assim sendo, deve
verificar a pressão sanguínea tanto deitado como de pé durante os primeiros dias de
tratamento e após os aumentos de dose.
Foi reportada apetência patológica para o jogo, libido aumentada e hipersexualidade em
doentes tratados com agonistas dopaminérgicos indicados para a doença de Parkinson.
Não há experiência de tratamento de crianças e idosos com Norprolac.
Em casos raros, alguns doentes podem adormecer de repente sem se terem sentido cansados
antecipadamente. Isto deve ser tido em consideração quando um estado de vigilância apertada
é necessário, por exemplo na condução ou na utilização de máquinas. Se se sentir sonolento
de repente, deve informar o seu médico.
Ao tomar Norprolac com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que estes
podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com Norprolac.
Ao tomar Norprolac com alimentos e bebidas:
NÃO deve beber álcool enquanto tomar este medicamento uma vez que os efeitos secundários
podem ocorrer mais facilmente.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência de uso de Norprolac durante a gravidez é limitada. Geralmente, o uso de
Norprolac durante a gravidez não é recomendado.
Norprolac suprime a produção de leite. As mães que estão a tomar Norprolac não devem
amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em algumas pessoas, Norprolac pode causar uma redução na capacidade de reagir, o que deve
ser tido em consideração quando é necessária uma vigilância apertada, por exemplo na
condução e em trabalhos de precisão.
Em casos raros, alguns doentes podem adormecer de repente sem se terem sentido cansados
antecipadamente. Se tiver esta sensação, não deve conduzir ou empreender actividades onde
uma vigilância diminuída possa pô-lo a si e a outros em risco de lesões graves (por ex.:
utilização de máquinas).
Informações importantes sobre alguns componentes de Norprolac:
Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico
antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Norprolac
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Tomar Norprolac sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é individual e o seu médico irá prescrever-lhe a dose mais adequada para si.
Norprolac deve ser tomado juntamente com alimentos uma vez por dia à noite para reduzir os
efeitos secundários como as náuseas e a sonolência.
O tratamento inicia-se com doses baixas que são aumentadas progressivamente, com a ajuda
da embalagem de iniciação. Assim, tome 25 microgramas uma vez por dia durante os três
primeiros dias, seguido de 50 microgramas uma vez por dia durante os três dias seguintes.
Do dia 7 em diante, a dose é de 75 microgramas diariamente, que poderá ser aumentada até a
dose óptima ser atingida. A dose normal é de 75-150 microgramas diariamente. Alguns
doentes podem necessitar de 300 microgramas ou mais por dia, sendo a dose também
aumentada progressivamente.
Se tomar mais Norprolac do que deveria:
É de esperar que cause náuseas, vómitos, cefaleias, tonturas, sonolência, hipotensão,
alucinações. O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático. Se justificado pode fazer-se
uma lavagem ao estômago ou carvão activado.
Se tomou acidentalmente demasiado Norprolac, contacte sempre o seu médico, o hospital ou
o Centro de Informação Anti-Venenos (telefone: 808 250 143).
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Norprolac pode causar efeitos secundários, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários é dose dependente. Não altere a dose prescrita pelo médico.
Os efeitos secundários possíveis aparecem durante os primeiros dias de tratamento e tendem a
desaparecer com a continuação do tratamento.
Os efeitos secundários frequentes (aparecem em mais de 1 em cada 100 doentes) são:
náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, diarreia, dores de cabeça, tonturas, fadiga,
fraqueza muscular, queda da pressão sanguínea com sensação de tonturas, perda de apetite,
dificuldades em adormecer, congestão nasal.
Os efeitos secundários raros (aparecem em menos de 1 em cada 1000 doentes) são: psicose
aguda, que reverte quando o tratamento é interrompido, adormecimento súbito com ou sem
anterior fadiga (sonolência).
Em doentes tratados com agonistas da dopamina para tratamento da doença de Parkinson,
especialmente em doses altas têm sido reportados sinais de jogo patológico, libido aumentada
e hipersexualidade, geralmente reversíveis com a redução da dose ou a descontinuação do
tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Norprolac
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
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Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não utilize Norprolac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve
devolver todos os medicamentos antigos e não utilizados ao seu farmacêutico. Estas medidas
irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Norprolac
- A substância activa é quinagolida (sob a forma de cloridrato)
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de
milho, hipromelose, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal. Os comprimidos de 25
microgramas contêm também óxido de ferro vermelho (E172) e os comprimidos de 50
microgramas indigotina (E132).
Qual o aspecto de Norprolac
- Comprimido de 25 microgramas: Cor rosa claro com pontos pigmentados isolados, circular,
plano, com bordos biselados, 7 mm de diâmetro, com as inscrições: “norprolaC” circular num
dos lados e “25” linear no outro lado.
- Comprimido de 50 microgramas: Cor azul claro com pontos pigmentados isolados, circular,
plano, com bordos biselados, 7 mm de diâmetro, com as inscrições: “norprolac” circular num
dos lados e “50” linear no outro lado.
Conteúdo das embalagens
Embalagem de iniciação 25+50 microgramas: 3 comprimidos de 25 microgramas + 3
comprimidos de 50 microgramas, acondicionados em blisters de alumínio e plástico que são
selados em embalagem de alumínio à prova de humidade.
A embalagem exterior é de cartão.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha.
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Fabricante
Ferring GmbH
Wittland, 11
D-24109 Kiel
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