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ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 – ENSAIO Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 1 Total de Folhas: 11 RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DO LABORATÓRIO CAMPANY LABORATÓRIO LTDA. ACREDITAÇÃO N°° TIPO DE INSTALAÇÃO CRL 0666 INSTALAÇÃO PERMANENTE ÁREA DE ATIVIDADE / PRODUTO SAÚDE HUMANA ÁGUA PARA HEMODIÁLISE ÁGUA PARA DIÁLISE ÁGUA PARA INJETÁVEIS ÁGUA PURIFICADA DIALISATO CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO ENSAIOS BIOLÓGICOS Farmacopéia Brasileira, Endotoxina Bacteriana – Determinação semi-quantitativa 5.5.2.2 Endotoxina Bacteriana – pelo método de coagulação em gel Método de Coagulação em Gel 5ª Edição, 2010. LQ: 0,125 EU/mL LQ: 0,15 EU/mL Farmacopéia Brasileira, 5.5.2.2 Endotoxina Bacteriana – Método Cinético Turbidimétrico, 5ª Edição, 2010. Coliformes totais, fecais/termotolerantes e Escherichia coli – Determinação qualitativa pela técnica de membrana filtrante SMWW, 22ª Edição, Método 9222B. Coliformes totais e Escherichia coli - Determinação pela técnica de Presença/Ausência (Substrato enzimático). SMWW 22ª Edição, Método 9223B. Endotoxina Bacteriana – Determinação quantitativa pelo método cinético turbidimétrico Bactérias Heterotróficas - Determinação quantitativa pela técnica de inoculação em profundidade SMWW, 22ª Edição, Método 9215B. LQ: 1 UFC/mL SMWW 22ª Edição, Pseudomonas aeruginosa.- Determinação qualitativa pela Método 9213E. técnica de membrana filtrante “Este Escopo cancela e substitui a revisão emitida anteriormente” ___________________________________________________________________ FOR-CGCRE-003 – Rev. 11 – Apr. MAR/13 – Pg. 01/11 Em, 05/06/2017 ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 2 ACREDITAÇÃO N°° TIPO DE INSTALAÇÃO CRL 0666 INSTALAÇÃO PERMANENTE ÁREA DE ATIVIDADE / PRODUTO SAÚDE HUMANA ÁGUA PARA HEMODIÁLISE ÁGUA PARA DIÁLISE ÁGUA PARA INJETÁVEIS DIALISATO CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de fluoreto pelo método colorimétrico. LQ: 0,20 mg/L Determinação de nitrato pelo método colorimétrico. SMWW, 22ª Edição, Método 4500F D. NBR 12620/992 LQ: 0,40 mg/L NO3 e 0,09 mg/L N Determinação de sulfato pelo método turbidimétrico. LQ: 10 mg/L Determinação de cloro residual pelo método colorimétrico com N, N-dietil-p-fenilenodiamina (DPD) Cloramina / Monocloramina, Dicloramina e Tricloreto de nitrogênio. SMWW, 22ª Edição, 2Método 4500SO4 E SMWW, 22ª Edição, Método 4500Cl G. LQ: 0,08 mg/L SAÚDE HUMANA Determinação de carbono orgânico total pelo método da oxidação fotocatalítica. ÁGUA PURIFICADA LQ: 0,001 mg/L FOR-CGCRE-003 – Rev. 11 – Apr. MAR/13 – Pg. 02/11 Farmacopeia Brasileira, 5.2.30 Carbono orgânico Total, 5ª Edição, 2010. ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 3 ACREDITAÇÃO N°° TIPO DE INSTALAÇÃO CRL 0666 INSTALAÇÃO PERMANENTE ÁREA DE ATIVIDADE / PRODUTO MEIO AMBIENTE ÁGUA BRUTA ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO ÁGUA TRATADA CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO ENSAIOS BIOLÓGICOS Coliformes totais, fecais/termotolerantes e Escherichia coli – Determinação qualitativa pela técnica de membrana filtrante SMWW, 22ª Edição, Método 9222 B. Coliformes totais e Escherichia coli - Determinação pela técnica de Presença/Ausência (Substrato enzimático). SMWW 22ª Edição, Método 9223B. Bactérias Heterotróficas - Determinação quantitativa pela SMWW, 22ª Edição, Método 9215 B. técnica de inoculação em profundidade LQ: 1 UFC/mL Pseudomonas aeruginosa.- Determinação qualitativa pela técnica de membrana filtrante Staphylococcus aureus - Determinação qualitativa pela técnica de membrana filtrante MEIO AMBIENTE AMOSTRAS AMBIENTAIS SMWW 22ª Edição, Método 9213E. SMWW 22ª Edição, Método 9213B. ENSAIOS BIOLÓGICOS Farmacopeia Brasileira, 7.4 Bactérias Mesófilas Aeróbias – Determinação quantitativa Salas Limpas e Ambientes pela técnica de contagem em superfície amostrado por Controlados Associados, 5ª swab Edição, 2010. LQ: 10 UFC/Swab Fungos Viáveis - Determinação quantitativa pela técnica de contagem em superfície amostrado por swab Farmacopeia Brasileira, 7.4 Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados, 5ª Edição, 2010. LQ: 10 UFC/Swab Farmacopeia Brasileira, 7.4 Bactérias Mesófilas Aeróbias – Determinação quantitativa Salas Limpas e Ambientes pela técnica de contagem em superfície amostrado por Controlados Associados, 5ª Placa Rodac Edição, 2010. LQ: 10 UFC/Placa Rodac Fungos Viáveis - Determinação quantitativa pela técnica de contagem em superfície amostrado por Placa Rodac LQ: 10 UFC/Placa Rodac FOR-CGCRE-003 – Rev. 11 – Apr. MAR/13 – Pg. 03/11 Farmacopeia Brasileira, 7.4 Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados, 5ª Edição, 2010. ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 4 ACREDITAÇÃO N°° TIPO DE INSTALAÇÃO CRL 0666 INSTALAÇÃO PERMANENTE ÁREA DE ATIVIDADE / PRODUTO MEIO AMBIENTE CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO ENSAIOS QUÍMICOS ÁGUA BRUTA Determinação de fluoreto pelo método colorimétrico. ÁGUA PARA CONSUMO LQ: 0,50 mg/L HUMANO ÁGUA TRATADA Determinação de nitrato pelo método colorimétrico. SMWW, 22ª Edição, Método 4500F D. NBR 12620/992 LQ: 0,40 mg/L NO3 e 0,09 mg/L N Determinação de sulfato pelo método turbidimétrico. LQ: 10 mg/L Determinação de cloro residual pelo método colorimétrico com N, N-dietil-p-fenilenodiamina (DPD) Cloramina / Monocloramina, dicloramina e tricloreto de nitrogênio. SMWW, 22ª Edição, 2Method 4500SO4 E SMWW, 22ª Edição, Método 4500Cl G. LQ: 0,08 mg/L Determinação da turbidez pelo método nefelométrico. LQ: 0,50 NTU FOR-CGCRE-003 – Rev. 11 – Apr. MAR/13 – Pg. 04/11 SMWW, 22ª Edição, Método 2130 B. ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 5 ACREDITAÇÃO N°° TIPO DE INSTALAÇÃO CRL 0666 INSTALAÇÃO PERMANENTE ÁREA DE ATIVIDADE / PRODUTO ALIMENTOS E BEBIDAS BEBIDAS NÃO ALCOÓLICAS: ÁGUA MINERAL GELO CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO ENSAIOS BIOLÓGICOS Coliformes totais e Escherichia coli - Determinação pela técnica de Presença/Ausência (Substrato enzimático). SMWW 22ª Edição, Método 9223B. Pseudomonas aeruginosa.- Determinação qualitativa pela técnica de membrana filtrante SMWW 22ª Edição, Método 9213E. Bactérias Heterotróficas - Determinação quantitativa pela SMWW, 22ª Edição, Método 9215B. técnica de inoculação em profundidade LQ: 1 UFC/mL FOR-CGCRE-003 – Rev. 11 – Apr. MAR/13 – Pg. 05/11 ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 6 ACREDITAÇÃO N°° TIPO DE INSTALAÇÃO CRL 0666 INSTALAÇÃO PERMANENTE ÁREA DE ATIVIDADE / PRODUTO ALIMENTOS E BEBIDAS ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL E VEGETAL: Amostras ambientais CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO ENSAIOS BIOLÓGICOS Bactérias Mesófilas Aeróbias – Determinação quantitativa ABNT NBR ISO 18593:2004 pela técnica de contagem em superfície amostrado por Swab LQ: 1 UFC/cm2 Fungos Viáveis - Determinação quantitativa pela técnica de contagem em superfície amostrado por Swab ABNT NBR ISO 18593:2004 LQ: 1 UFC/cm2 Bactérias Mesófilas Aeróbias – Determinação quantitativa pela técnica de contagem em superfície amostrado por Placa Rodac ABNT NBR ISO 18593:2004 LQ: 1 UFC/cm2 Fungos Viáveis - Determinação quantitativa pela técnica de contagem em superfície amostrado por Placa Rodac ABNT NBR ISO 18593:2004 LQ: 1 UFC/cm2 ALIMENTOS E BEBIDAS ÁGUA PARA ABASTECIMENTO DA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS ENSAIOS BIOLÓGICOS Coliformes totais e Escherichia coli - Determinação pela técnica de Presença/Ausência (Substrato enzimático). SMWW 22ª Edição, Método 9223B. Bactérias Heterotróficas - Determinação quantitativa pela SMWW, 22ª Edição, Método 9215B. técnica de inoculação em profundidade LQ: 1 UFC/mL Pseudomonas aeruginosa.- Determinação qualitativa pela técnica de membrana filtrante FOR-CGCRE-003 – Rev. 11 – Apr. MAR/13 – Pg. 06/11 SMWW 22ª Edição, Método 9213E. ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 7 ACREDITAÇÃO N°° TIPO DE INSTALAÇÃO CRL 0666 INSTALAÇÃO PERMANENTE ÁREA DE ATIVIDADE / PRODUTO ALIMENTOS E BEBIDAS ÁGUA PARA ABASTECIMENTO DA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de fluoreto pelo método colorimétrico. SMWW, 22ª Edição, Método 4500F- D. LQ: 0,50 mg/L Determinação de nitrato pelo método colorimétrico. LQ: 0,40 mg/L NO3 e 0,09 mg/L N Determinação de sulfato pelo método turbidimétrico. NBR 12620/992 SMWW, 22ª Edição, 2Method 4500SO4 E LQ: 10 mg/L Determinação de cloro residual pelo método colorimétrico com N, N-dietil-p-fenilenodiamina (DPD) Cloramina / Monocloramina, dicloramina e tricloreto de nitrogênio. SMWW, 22ª Edição, Método 4500Cl G. LQ: 0,08 mg/L Determinação da turbidez pelo método nefelométrico. LQ: 0,50 NTU FOR-CGCRE-003 – Rev. 11 – Apr. MAR/13 – Pg. 07/11 SMWW, 22ª Edição, Método 2130 B. ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 8 ACREDITAÇÃO N°° TIPO DE INSTALAÇÃO CRL 0666 INSTALAÇÃO PERMANENTE ÁREA DE ATIVIDADE / PRODUTO CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO PRODUTOS ENSAIOS BIOLÓGICOS RELACIONADOS À SAÚDE E SEGURANÇA Teste de Esterilidade – Determinação qualitativa pela HUMANA técnica de filtração por membrana e inoculação direta PRODUTOS ESTÉREIS ALGODÃO PURIFICADO, GAZE, BANDAGEM ARTIGOS DE SAÚDE APARELHOS PARENTERAIS OUTROS PRODUTOS RELACIONADOS FOR-CGCRE-003 – Rev. 11 – Apr. MAR/13 – Pg. 08/11 NORMA E /OU PROCEDIMENTO USP 39 NF 34 – Chapter 71, Sterility Test, 2016 ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 9 ACREDITAÇÃO N°° TIPO DE INSTALAÇÃO CRL 0666 INSTALAÇÃO DE CLIENTE ÁREA DE ATIVIDADE / PRODUTO MEIO AMBIENTE CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO AMOSTRAGEM ÁGUA BRUTA Amostragem em sistema alternativo de abastecimento ÁGUA PARA CONSUMO público, poços freáticos, cisternas, caixas d’águas, redes HUMANO de abastecimento público e piscinas. ÁGUA TRATADA POP/MC 01 SMWW 22ª Edição, Método 3010, Método 9060, Método 1060 ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de cloro residual pelo método colorimétrico com N, N-dietil-p-fenilenodiamina (DPD) – Cloro livre e Cloro total. SMWW, 22ª Edição, Método 4500Cl G. Cloro livre: LQ: 0,20 mg/L Cloro total: LQ: 0,10 mg/L MEIO AMBIENTE AMOSTRAGEM AMOSTRAS AMBIENTAIS Amostragem em superfícies, equipamentos e manipuladores. FOR-CGCRE-003 – Rev. 11 – Apr. MAR/13 – Pg. 09/11 Farmacopeia Brasileira, 7.4 Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados, 5ª Edição, 2010. ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 10 ACREDITAÇÃO N°° TIPO DE INSTALAÇÃO CRL 0666 INSTALAÇÃO DE CLIENTE ÁREA DE ATIVIDADE / PRODUTO SAÚDE HUMANA ÁGUA PARA HEMODIÁLISE ÁGUA PARA DIÁLISE ÁGUA PARA INJETÁVEIS ÁGUA PURIFICADA DIALISATO CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO AMOSTRAGEM Amostragem em sistemas de tratamento de água purificada (água pré-osmose, pós-osmose, loop, máquinas de hemodiálise, reuso, pós deionizador, pós destilador, reservatório) dialisato, clínicas, farmácias, indústrias. POP/MC 01 SMWW 22ª Edição, Método 3010, Método 9060, Método 1060 ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de cloro residual pelo método colorimétrico com N, N-dietil-p-fenilenodiamina (DPD) – Cloro livre e Cloro total. Cloro livre: LQ: 0,20 mg/L Cloro total: LQ: 0,10 mg/L FOR-CGCRE-003 – Rev. 11 – Apr. MAR/13 – Pg. 010/11 SMWW, 22ª Edição, Método 4500Cl G. ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 11 ACREDITAÇÃO N°° TIPO DE INSTALAÇÃO CRL 0666 INSTALAÇÃO DE CLIENTE ÁREA DE ATIVIDADE / PRODUTO ALIMENTOS E BEBIDAS ÁGUA PARA ABASTECIMENTO DA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO AMOSTRAGEM Amostragem em sistema alternativo de abastecimento público, poços freáticos, cisternas, caixas d’águas e redes de abastecimento público. BEBIDAS NÃO ALCOÓLICAS: ÁGUA MINERAL, GELO Amostragem de água mineral, gelo, águas envasadas e bebedouros. . ALIMENTOS E BEBIDAS AMOSTRAGEM ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL E VEGETAL: (AMOSTRAS AMBIENTAIS) Amostragem em superfícies, equipamentos e manipuladores. FOR-CGCRE-003 – Rev. 11 – Apr. MAR/13 – Pg. 011/11 POP/MC 01 SMWW 22ª Edição, Método 3010, Método 9060, Método 1060 ABNT NBR ISO 18593:2004
