o edema da inflamação da lesão.

CATAFLAM D
ANALGÉSICO, ANTIINFLAMATÓRIO
- Forma farmacêutica e apresentações:
Comprimidos dispersíveis. Caixas com 20 comprimidos.
USO ADULTO E PARA CRIANÇAS ACIMA DE 14 ANOS
Composição - CATAFLAM D
Cada comprimido contém: diclofenaco 44,3 mg (equivalentes a 50 mg de diclofenaco potássico);
excipiente q.s.p. 1 comprimido.
Informação ao paciente - CATAFLAM D
CATAFLAM D deve ser protegido do calor e da umidade. O prazo de validade está impresso no
cartucho. Não utilizar o produto após a data de validade.
Informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou se ocorrer
gravidezdurante o tratamento.
Para utilizar corretamente o produto, dissolver o comprimido de CATAFLAM Dem um copo de água filtrada ou fervida
(fria). Agite o líquido com uma colher, tomando-o imediatamente após a dissolução do comprimido, de preferência antes das
refeições. Não engolir ou mastigar os comprimidos de CATAFLAM D.
Siga corretamente as instruções do seu médico quanto ao uso do produto, não interrompendo ou
modificando o tratamento sem antes consultá-lo.
CATAFLAM D é geralmente bem tolerado; porém, ocasionalmente podem ocorrer reações
desagradáveis, tais como dor de estômago, náusea, vômito, diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de
apetite, dor de cabeça, tontura, vermelhidão da pele. Caso ocorra qualquer reação, avise ao seu médico:
ele lhe dará a orientação adequada.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O paciente não deve tomar outra medicação juntamente com CATAFLAM D sem orientação ou
conhecimento do médico; portanto, antes do início do tratamento com CATAFLAM D, o paciente deve
informar ao médico se estiver tomando qualquer outro medicamento.
Contra-indicações : úlcera de estômago ou de intestino, alergia ao diclofenaco. CATAFLAM é também contraindicado para pacientes que têm crises de asma, urticária e rinite aguda, quando tomam ácido acetilsalicílico
(aspirina).
Precauções : antes de iniciar o tratamento com CATAFLAM D, o paciente deve informar ao médico se tem
problemas de estômago e de intestino, suspeita de úlcera, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença grave
do fígado. Doença de rim e de coração e idade avançada. Pacientes que apresentarem vertigens deverão
evitar operar máquinas e dirigir veículos.
Devem ser feitos exames de sangue durante tratamento prolongado.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Informação técnica - CATAFLAM D
Farmacodinâmica - CATAFLAM D
CATAFLAM D Dispersível caracteriza-se por proporcionar rápido início de ação, o que o torna
particularmente adequado ao tratamento de estados dolorosos e inflamatórios agudos e a pacientes que
apresentem dificuldades na deglutição de comprimidos convencionais.
Em doenças reumáticas, as propriedades antiinflamatórias e analgésicas do diclofenaco apresentam
resposta clínica caracterizada pelo efetivo alívio de
sinais e sintomas tais como dor em repouso, dor
ao movimento, rigidez matinal e edema das articulações, e por uma melhora das funções.
Em condições inflamatórias pós-traumáticas ou após intervenção cirúrgica, CATAFLAM D alivia
rapidamente a dor espontânea e a originada por movimento e diminui
o edema da inflamação da lesão.
Adicionalmente, a substância ativa tem a propriedade de aliviar a dor e reduzir o sangramento
nadismenorréia primária. CATAFLAM D tem também demonstrado exercer pronunciado
efeito
analgésico em outros estados dolorosos moderados e graves.
Farmacocinética - CATAFLAM D
A ingestão do comprimido dispersível juntamente com ou imediatamente após a refeição não retarda o
início da absorção, mas reduz a quantidade absorvida em média 16% e a concentração máxima em
cerca de 50%.
Como cerca de metade do diclofenaco é metabolizada durante sua primeira passagem
pelo fígado (efeito de "primeira passagem"), a área sob a curva de concentração (AUC) após
administração retal ou oral é cerca de metade da obtida com uma dose parenteral equivalente.
O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo,
desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados.
Distribuição
99,7% do diclofenaco ligam-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O volume
aparente de distribuição calculado é de 0,12-0,17 l/kg.
O diclofenaco penetra no fluido sinovial, no qual as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas
após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida de eliminação aparente do fluido
sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da
substância ativa já são mais altas no fluido sinovial do que no plasma, permanecendo mais altas por até
12 horas.
Biotransformação
A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas
principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos
fenólicos (3'-hidróxi-, 4'-hidróxi-, 5-hidróxi-, 4',5-hidróxi- e 3'-hidróxi-4'-metóxi-diclofenaco), a maioria
dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são
biologicamente ativos, mas em extensão muito menor do que o diclofenaco.
Eliminação
O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meiavida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm
meia-vida plasmática curta, de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidróxi-4'-metóxi-diclofenaco tem meiavida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose absorvida são excretados na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta
e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos em conjugados glicurônicos. Menos de
1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através
da bile nas fezes.
Características em pacientes
Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, no metabolismo ou na
excreção do fármaco.
Em pacientes portadores de insuficiência renal, não é previsto acúmulo da substância ativa inalterada, a
partir da cinética de dose única, quando utilizado o esquema normal de dose. A
um clearance de creatinina<10 ml/min, o nível plasmático de steady-state calculado dos hidroximetabólitos é
cerca de 4 vezes maior do que em pacientes normais. Entretanto, os metabólitos são ao final liberados
através da bile.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não-descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco
são os mesmos do que em pacientes sem doenças hepáticas.
Indicações - CATAFLAM D
Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:
Dor e
como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
inflamação no pós-operatório
Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por

Crise aguda de
entorses;
gota;
osteoartrite;
Reumatismo não-articular, na fase aguda;
Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
Agudização do quadro de
Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo,
dismenorréia primária
ouanexite;
Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor
e inflamação, em ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo nas faringoamigdalites e nas otites.
De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia
básica, adequadamente.
Febreisoladamente não é uma indicação.
Contra-indicações - CATAFLAM D
Úlcera gástrica ou intestinal.
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa. Como outros AINEs, CATAFLAM D também é contraindicado em pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo
ácido acetilsalicílico ou por outras drogas com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.
Advertências - CATAFLAM D
ulcerações/perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante
o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Isto, em geral, apresenta
Sangramento ou
conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos de sangramento
ou
ulcerações/perfurações, o medicamento deve ser descontinuado.Assim como com outros AINEs,
reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos
raros, sem a exposição prévia ao fármaco.
CATAFLAM D, assim como outros AINEs, pode mascarar os
propriedades farmacodinâmicas.
sinais e sintomas de infecção por suas
- Precauções
Acompanhamento médico rigoroso é imprescindível em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios
gastrintestinais ou história sugestiva de ulceração gástrica ou intestinal, em pacientes com cólica
ulcerativa ou doença de Crohn e em pacientes com distúrbios da função hepática.
Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas
hepáticas. Durante tratamentos prolongados com CATAFLAM D, é recomendável a monitorização da
função hepática, como medida preventiva. Deve ser observado, entretanto, que CATAFLAM D somente é
recomendado para tratamentos de curta duração. Se testes anormais para a função hepática persistirem
ou piorarem, se ocorrerem sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou outras
manifestações (por exemplo; eosinofilia, rash, etc.), o tratamento com CATAFLAM D deverá ser
descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao
administrar CATAFLAM D a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode
desencadear uma crise.
Pela importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve ser dada atenção
especial a pacientes com distúrbios da função cardíaca ou renal, a pacientes idosos, a pacientes sob
tratamento com diuréticos, e àqueles com substancial depleção do volume extracelular de qualquer origem,
como por exemplo em condições de pré ou pós-operatório em cirurgias de grande porte. Nesses casos,
ao se utilizar CATAFLAM D, é recomendável uma monitorização da função renal, como medida
preventiva. A descontinuação do tratamento é normalmente seguida pela recuperação do estado de prétratamento.
Assim como outros AINEs, CATAFLAM D pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes
com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Deve-se ter precaução com pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, sendo
particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.
O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM D está indicado, é usualmente por poucos dias.
Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM D for administrado por períodos
prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros AINE altamente ativos, monitorizar-se o
hemograma.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas - CATAFLAM D
Pacientes que sentirem tonturas ou outros distúrbios do SNC, incluindo-se distúrbios visuais, devem
abster-se de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Gravidez e lactação - CATAFLAM D
CATAFLAM D deve ser administrado durante a gravidez somente quando houver indicação formal,
utilizando-se somente a menor posologia eficaz. Como outros inibidores da prostaglandina-sintetase,
essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de
ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).Após doses orais de 50 mg,
administradas a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno, todavia, em quantidades
tão pequenas, que não se esperam efeitos indesejáveis sobre o
lactente.
- Experiência pré-clínica
Mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade sobre a reprodução
O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré peri e pósnatal da prole. Não foram detectados efeitos teratogênicos em camundongos, ratos e coelhos. Não foram
demonstrados efeitos mutagênicos em vários experimentos in vitro e in vivo , e nenhum potencial
carcinogênico foi detectado em estudos de longo prazo em ratos e camundongos.
Interações medicamentosas - CATAFLAM D
(Incluindo-se interações observadas com outras formas farmacêuticas de CATAFLAM e com o
diclofenaco sódico)
Lítio, digoxina : CATAFLAM pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio e digoxina.
Diuréticos : Assim como outros AINEs, CATAFLAM pode inibir a atividade de
diuréticos. O tratamento
concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis
séricos de potássio, os quais devem portanto ser monitorizados.
AINEs : A administração concomitante de AINEs sistêmicos pode aumentar a freqüência de reações
adversas.
Anticoagulantes: Embora as investigações clínicas não pareçam indicar que CATAFLAM apresente uma
influência sobre o efeito dos
anticoagulantes, existem relatos de uma elevação no risco
de hemorragias com o uso concomitante de diclofenaco e anticoagulantes. Conseqüentemente,
nesses casos, é recomendável uma monitorização dos pacientes.
Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que CATAFLAM pode ser administrado juntamente com
agentesantidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados
de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de CATAFLAM, determinando a necessidade de ajuste
posológico dos agentes hipoglicemiantes.
Metotrexato: Deve-se ter cautela quando AINEs forem administrados menos de 24 horas antes ou após
tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desse fármaco pode se elevar,
aumentando assim a sua toxicidade.
Ciclosporina : Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais pode aumentar
a nefrotoxicidade da ciclosporina.
Antibacterianos quinolônicos : Têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas
ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
Reações adversas - CATAFLAM D
(Incluindo-se efeitos indesejáveis observados com outras formas farmacêuticas de CATAFLAM em uso a
curto ou a longo prazo).Estimativas de freqüência: freqüente >10%; ocasional >1% - 10%; rara
>0,001% - 1%; casos isolados <0,001%.
Trato gastrintestinal
epigastralgia, náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia,
anorexia. Raros: sangramento gastrintestinal
(hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem
Ocasionais:
flatulência,
sangramento ou perfuração. Casos
estomatite aftosa, glossite, lesõesesofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios
colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colíte ulcerativa
ou doença de Crohn; constipação, pancreatite.
isolados:
do baixo colo, tais como
Sistema nervoso central
cefaléia, tontura, vertigem. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios de
sensibilidade, incluindo-se parestesia, distúrbios da memória, desorientação, insônia, irritabilidade,
convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica,
Ocasionais:
desorientação.
Órgãos Sensoriais
Casos isolados: distúrbios da
do paladar.
Pele
visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinitus, distúrbios
urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda
de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindose púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema,eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda).
Ocasionais: rash . Casos raros:
Sistema urogenital
edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários, tais
como hematúria, proteinúria,nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar.
Rara:
Fígado
Ocasionais: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Casos raros:
semicterícia. Casos isolados:
Sangue
hepatite, com ou
hepatite fulminante.
Casos isolados: trombocitopenia,
Hipersensibilidade
leucopenia, anemia hemolítica e aplástica, agranulocitose.
asma, reações sistêmicas
hipotensão. Casos Isolados: vasculite, pneumonite.
Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como
anafiláticas/anafilactóides, incluindo-se
Sistema cardiovascular
Casos Isolados:
palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.
Posologia - CATAFLAM D
CATAFLAM D deve ser administrado de preferência antes das refeições. Os comprimidos dispersíveis
devem ser dissolvidos num copo de água; agitar o líquido para facilitar a dispersão, antes de ingerir.
Uma vez que uma pequena porção da substância ativa pode ficar no copo após a ingestão, aconselha-se
adicionar novamente água em pequena quantidade para a ingestão do restante.
Adultos : A posologia inicial recomendada é de 1 comprimido dispersível, administrado de 2 a 3 vezes
ao dia. Em casos leves, bem como para crianças acima de 14 anos de idade, 1 comprimido dispersível,
duas vezes ao dia é, em geral, suficiente. A dose total diária deve ser dividida em 2-3 tomadas.
No tratamento da dismenorréia primária a posologia deve ser adaptada individualmente, mas
geralmente é de 1 comprimido dispersível administrado de 1 a 3 vezes ao dia. Inicialmente administrar 1
comprimido dispersível 1 a 2 vezes ao dia e, se necessário, elevar no decorrer de vários ciclos
menstruais, até o máximo de 4 comprimidos dispersíveis ao dia. O tratamento deve ser iniciado a partir
dos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuado por alguns dias.
Crianças : Por sua alta dosagem, CATAFLAM D não é recomendado para crianças abaixo de 14 anos de
idade.
Superdosagem - CATAFLAM D
O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides consiste
essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico associado à
superdosagem comCATAFLAM D.
As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são:
A absorção deve ser evitada, logo que possível, por meio de
lavagem gástrica e tratamento com
carvão ativado.
Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais
hipotensão,insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na aceleração da eliminação de
como
agentes antiinflamatórios não-esteróides, em decorrência de seu alto índice de ligação
com
proteínas emetabolismo extenso.