APROVADO EM 28-02-2005 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
28-02-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Tramadol MephaTM 100 mg/ml gotas orais, solução
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Composição
O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é Tramadol MephaTM 100 mg/ml gotas orais, solução.
Cada mililitro de solução oral contém 100 mg de tramadol (sob a forma de cloridrato).
0,5 ml de solução < > 20 gotas
Outros componentes: glicerol, aroma de creme, essência de hortelã, óleo de rícino
hidrogenado, sacarina de sódio, ciclamato de sódio, água destilada.
Forma Farmacêutica, Categoria fármaco-terapêutica
O que é Tramadol MephaTM e qual é a sua apresentação?
Tramadol MephaTM, é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso
central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas
específicas na espinal-medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a
intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.
Grupo farmacoterapêutico: II.10 – Analgésicos estupefacientes
Tramadol MephaTM é comercializado em frascos de 10 ml.
Detentor da autorização de Introdução no mercado (A.I.M)
Nome e endereço do Titular de Introdução no Mercado
Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28C, Apartado 6617
Venda Nova
2701 - 355 Amadora
Portugal
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Indicações terapêuticas
Para que serve o Tramadol MephaTM?
Tramadol MephaTM está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.
Contra-indicações
Quando não deve tomar Tramadol MephaTM?
Tramadol MephaTM, não deve ser tomado em caso de:
-Alergia ao princípio activo tramadol ou a qualquer dos seus componentes;
-Intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono),
analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as
emoções);
-Tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da
depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas
semanas anteriores.
Tramadol MephaTM, não deve ser utlizado para o tratamento de sintomas de privação
de doentes toxico-dependentes.
O que devo dizer ao médico antes de tomar Tramadol MephaTM?
Antes de iniciar o tratamento com Tramadol MephaTM, deve informar o seu médico
assistente em caso de:
-Pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
-Se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
-Ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
-Sentir dificuldade em respirar;
-Sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
-Ser portador de uma doença do fígado ou dos rins;
Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas tenha ocorrido
durante o tratamento com Tramadol MephaTM ou anteriormente.
Posso tomar Tramadol MephaTM se estiver grávida ou a amamentar?
Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramadol MephaTM,
se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de
Tramadol MephaTM, durante a gravidez ou no período de aleitamento, porque ainda
não foi investigada a sua segurança nessas situações.
Tramadol MephaTM pode ser administrado a crianças ou pessoas idosas?
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Tramadol MephaTM, não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12
anos de idade.
O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver a rúbrica
“Como devo tomar Tramadol MephaTM?”)
Precauções de utilização
Que precauções devo ter ao tomar Tramadol MephaTM?
Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com
tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao
iniciar o tratamento com Tramadol MephaTM. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a
convulsões só devem ser tratados com Tramadol MephaTM, se isso for considerado
absolutamente necessário.
Deve ter em conta de que Tramadol MephaTM, pode provocar dependência física e
psíquica. O uso prolongado pode diminuir o efeito de Tramadol MephaTM obrigando à
ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes
com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar
Tramadol MephaTM, durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Advertências especiais
O que devo ter em atenção ao conduzir um veículo ou manusear máquinas
Mesmo quando usado correctamente, Tramadol MephaTM pode alterar a velocidade de
reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar
máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros
medicamentos psicotrópicos. Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.
Interacções medicamentosas
Posso tomar Tramadol MephaTM com outros medicamentos?
Tramadol MephaTM não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver
“Quando não devo tomar Tramadol MephaTM?”).
Se consumir álcool simultaneamente com Tramadol MephaTM, ou tomar outros
medicamentos que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados
os efeitos secundários de Tramadol MephaTM sobre o cérebro.
Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem
reduzir o efeito analgésico de Tramadol MephaTM e encurtar a duração da analgesia.
Quando Tramadol MephaTM é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o
limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo,
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antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas),
podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.
Tenha presente que estas observações também são válidas se os referidos
medicamentos tiverem sido tomados recentemente.
Quais os alimentos e bebidas cuja ingestão devo evitar?
Durante o tratamento com Tramadol MephaTM deve evitar o consumo de bebidas
alcoólicas.
Instruções de utilização correcta
Como devo tomar Tramadol MephaTM?
Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
Salvo indicação médica contrária, a dose habitual é:
50 – 100 mg (20 – 40 gotas), de 6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à
resposta.
De uma maneira geral, deve escolher-se a dose analgésica mais pequena. Não se
devem exceder doses diárias de 40 mg de princípio activo, excepto em circunstâncias
clínicas especiais. No entanto doses de 800 mg/dia no pós-operatório, ou mesmo
superiores em casos de dor oncológica, são bem tolerados.
A administração de Tramadol MephaTM, não se deve prolongar nunca para além do
tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a
aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma
monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para
decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.
Doentes idosos
Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamente
estabelecida, não é geralmente necessário qualquer ajuste posológico. Em doentes
mais idosos (mais de 75 anos) pode verificar-se prolongamento da eliminação. Por
isso, os intervalos entre as doses devem ser prolongados em função das necessidades
do doente.
Doentes com doenças dos rins ou do fígado
Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe
prescreverá Tramadol MephaTM, se a sua administração for absolutamente necessária.
Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á
indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.
Como e quando devo tomar Tramadol Mepha TM?
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A solução deve ser diluída num pouco de líquido ou adicionada a uma pequena
quantidade de açúcar, podendo ser tomada durante ou fora das refeições.
Por quanto tempo devo tomar Tramadol MephaTM?
Tramadol MephaTM, não deve ser tomado para além do tempo absolutamente
necessário. Depois de o observar o seu médico poderá achar necessário prolongar o
tratamento.
Conselho especial
O que devo fazer caso tenha ingerido uma quantidade demasiado grande de
Tramadol MephaTM?
Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da
consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos
generalizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do
coração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades
respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico!
O que devo fazer se me esquecer de tomar uma dose?
Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a
manifestar-se. Neste caso, não tome o dobro da dose normal, mas continue
simplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.
O que devo fazer se interromper ou terminar o tratamento demasiado cedo?
Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramadol MephaTM demasiado
cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se.
Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém
consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.
A suspensão do tratamento com Tramadol MephaTM causa alguns efeitos
desagradáveis (efeitos de privação)?
Após a suspensão do tratamento com Tramadol MephaTM, não deverão geralmente
ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número
reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos
prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como agitação,
ansiedade, nervosismo, insónias, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso
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de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramadol
MephaTM, deve consultar o seu médico.
Efeitos secundários
Quais os efeitos secundários que Tramadol Mepha solução oral pode causar?
Durante um tratamento com Tramadol MephaTM, os efeitos secundários mais
frequentes são náuseas e tonturas.
Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da
boca, dores de cabeça e sonolência.
Em casos raros podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea
(palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o
doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.
Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por
exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) e reacções cutâneas (por
exemplo, prurido ou exantema).
Em casos muito raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações
do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção
urinária).
Após a administração de Tramadol MephaTM, podem ocorrer, também muito raramente,
diversos efeitos secundários psiquícos. Estes efeitos adversos incluem alterações do
humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade
(normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e de diminuição da percepção
sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a
raciocínios errados). Foram também referidos, em casos muito raros, reacções
alérgicas (por exemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele)
e estado de choque (insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).
Têm-se referido casos muito raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram
sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração
simultânea de fármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou
que, por si só, os podem provocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos
para o tratamento de certas doenças psíquicas).
Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos
lentos do coração).
Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido
se isto foi causado pelo tramadol.
Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em
respirar). Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos
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recomendados, ou quando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com
acção sobre o cérebro, pode dar-se uma diminuição da frequência respiratória.
Se Tramadol MephaTM, for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de
dependência e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do
tratamento (ver a rubrica “A suspensão do tratamento com Tramadol MephaTM causa
alguns efeitos subsequentes desagradáveis (efeitos de privação)?”).
Em relação temporal com a utilização clínica do tramadol foram notificados casos
isolados de aumento das enzimas hepáticas.
Se notar quaisquer efeitos secundários indesejáveis, não mencionados neste folheto
informativo, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.
Que medidas devo tomar quando ocorrem efeitos secundários?
Contacte imediatamente o seu médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários
graves atrás mencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu
médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.
Conservação e Prazo de validade
Conservar em local seco e fresco a uma temperatura inferior a 25° C.
Verificar prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tomar o medicamento contido nesta embalagem depois de ter terminado o prazo
de validade.
Mantenha os medicamentos fora da alcançe e da vista das crianças!
Data da revisão deste folheto informativo:
Outubro de 2004.