RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO IMUNOLÓGICO
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IMUNOLÓGICO
Rispoval Pasteurella
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa
Antigénios inactivados de Manheimia(
Pasteurella) haemolytica do biotipo AI,
estirpe NL1009 leucotoxoide, título 200 U.R.*
mínimo
Antigénio capsular, título mínimo 345 U.R.*
(*Unidades
Relativas)
Adjuvantes
Drakeol 5 0,075 ml
Amphigen base 0,025 ml
Alhydrogel 2 % 0,24 ml
Excipientes qbp 2 ml
Para a lista completa de excipientes,
ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injectável após reconstituição do liofilizado no componente líquido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Espécie-Alvo
Bovinos ( vitelos com mais de 3 meses de idade )
4.2. Indicações de utilização
Para imunização activa de bovinos a fim de reduzir as lesões consequentes à patologia
respiratória causada pela infecção por Mannheimia (Pasteurella) haemolytica biotipo
A, serotipo 1. O início da imunidade ocorre no período de 7 dias após a vacinação e a
duração de imunidade é de pelo menos 4 meses.
4.3. Contra-Indicações
Está contra-indicada a vacinação com Rispoval Pasteurella no período de um mês após a
administração de soro hiperimune ou de medicamentos imunosupressores.
Não vacinar animais com sintomas clínicos de doença..
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4.4. Advertências Especiais para a Espécie Alvo
Nenhuma.
4.5. Precauções Especiais de Utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Antes da utilização, assegurar que o equipamento de vacinação está limpo e estéril.
Não esterilizar o equipamento de vacinação com químicos.
Vacinar apenas animais saudáveis.
Precauções Especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o
medicamento veterinário imunológico aos animais
Para o utilizador :
Este medicamento contém óleo mineral. A auto-injecção acidental pode provocar dor
violenta e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo,
em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não seja prestado cuidado
médico imediato.
Se for acidentalmente injectado com este medicamento, mesmo que numa pequena
quantidade, procure aconselhamento médico imediato e leve consigo o folheto
informativo.
Se a dor persistir por mais de 12 horas após o exame médico, deve procurar
aconselhamento médico novamente.
Para o médico:
Este medicamento contém óleo mineral. Mesmo com uma pequena quantidade, a
injecção acidental deste medicamento oleoso, pode causar tumefacção intensa que pode,
por exemplo, resultar em necrose isquémica e mesmo perda do dedo. São necessários
cuidados médicos especializados e imediatos que podem incluir incisão e irrigação
rápidas da área injectada especialmente se houver envolvimento da polpa do dedo ou
tendão.
4.6. Reacções Adversas ( frequência e gravidade)
Em alguns animais 24 a 48 horas após a vacinação poder-se-á observar febre ligeira e
transitória. A temperatura regressará aos valores normais sem ser necessária qualquer
medicação.
Poderá ser observado, num pequeno número de animais, um edema ligeiro e transitório
no local de inoculação 24 a 48 horas após a vacinação, o qual, habitualmente, não causa
desconforto aos animais, mesmo quando palpado. Muito raramente, foram notados
desconforto ligeiro e transitório na zona envolvente ao local de inoculação. Na maioria
dos casos, as reacções locais não são detectáveis 14 dias após a vacinação, mas, muito
ocasionalmente, poderão ser observadas até ao 48° dia.
As reacções de hipersensibilidade após a vacinação são raras mas, como em todas as
vacinas, podem ocorrer ocasionalmente. Em caso de reacção anafiláctica, efectuar de
imediato tratamento sintomático.
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DGV
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4.7. Utilização durante a gestação ou lactação
Devido à ausência de estudos específicos, a administração durante a gestação ou lactação
não é indicada.
4.8. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não há informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização concomitante
desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se que não sejam
administradas outras vacinas nos 14 dias anteriores ou após a vacinação com esta.
4.9. Posologia e via de administração
Agitar o frasco contendo a fracção líquida e de seguida reconstituir assepticamente com o
liofilizado. Agitar novamente e administrar por via intramuscular a dose de 2 ml.
Esquema de vacinação:
Administrar uma dose única de 2 ml após reconstituição.
Estudos realizados com a vacina mostraram que uma dose é suficiente para conferir
protecção contra a Pasteurella haemolytica 7 dias após a vacinação. Assim, idealmente,
os vitelos deverão ser vacinados, pelo menos, 7 dias antes de serem transportados, antes
da junção de animais de diferentes origens, antes da estabulação, ou antes de qualquer
outro evento que possa causar stress ou expor os animais a novas infecções. A vacina irá
proteger os animais durante, pelo menos, 17 semanas, o que cobrirá o período de risco da
pasteurelose. Se os animais , posteriormente, estiverem em risco de pasteurelose, é
recomendada a vacinação (dose única de 2 ml), pelo menos, 7 dias antes do período
esperado de exposição à doença.
4.10. Sobredosagem
A administração de uma dose dupla da vacina não provoca quaisquer outros efeitos
diferentes dos que podem ocorrer pela utilização da dose vacinal e descritos na secção 4.6
(Reacções Adversas).
4.11. Intervalo de Segurança
Zero dias.
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DGV
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5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas inactivadas para bovinos.
Código ATC Vet: QI02AB04
Rispoval Pasteurella induz a produção de anticorpos específicos contra a
Mannheimia (Pasteurella) haemolytica biotipo A, serotipo 1.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Formaldeído
Polisorbato 80
Mono-oleato de sorbitano
Fosfato salino tamponado
6.2. Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outra vacina/medicamento imunológico.
6.3. Prazo de Validade
36 meses.
Prazo de validade após reconstituição do medicamento: utilizar imediatamente após
reconstituição.
6.4. Precauções Especiais de Conservação
Conservar ao abrigo da luz entre +2°C e +8°C. Não congelar.
6.5. Natureza e Conteúdo do Acondicionamento Primário
A vacina é acondicionada em frascos de vidro Tipo 1 contendo 5 ou 25 doses do
liofilizado acompanhados por igual número de frascos contendo 10 ml ou 50 ml de
diluente ( fracção líquida).
6.6. Precauções Especiais para a eliminação do medicamento imunológico não utilizado
ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Recipientes vazios ou parcialmente utilizados devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
7. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
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Lagoas Park - Edificio 10
2740-271 Porto Salvo
8. Número de Autorização de Introdução no Mercado
N724/03 DGV
9. Data da primeira autorização / renovação da autorização
Setembro 2003
10. Data da revisão do texto
Janeiro 2008
Proibição de venda , fornecimento e/ou utilização
Não aplicável.
O Técalco
DGV
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RISPOVALTM Pasteurella
USO VETERINÁRIO
1
Composição qualitativa e quantitativa
Cada dose (2 mil de Rispoval Pasteurella contém:
Antigénios inactivados de Mannheimia ( Pasteurella) haemolytica do biotipo Al, estirpe NL1009
leucotoxoide, título mínimo 200 U.R' Antigénio capsular, título mínimo 345 U.R.*
Excipientes: qbp 2m1
(* Unidades Relativas)
Espécie-Alvo
Bovinos ( vitelos com mais de 3 meses de idade 1
Forma farmacêutica
Emulsão injectável após reconstituição do liofilizado no componente líquido.
Indicações de utilização
Para imunização activa de bovinos a fim de reduzir as lesões consequentes à patologia
respiratória causada pela infecção por Mannheimia ( Pasteurella ) haemolytica biotipo A,
serotipo 1. 0 início da imunidade ocorre no período de 7 dias após a vacinação e a duração de
imunidade é de pelo menos 4 meses.
Contra- Indicações
Está contra-indicada a vacinação com Rispoval Pasteurella no período de um mês após a
administração de soro hiperimune ou de medicamentos imunosupressores.
Não vacinar animais com sintomas clínicos de doença.
Reacções Adversas (frequência e gravidade)
Em alguns animais 24 a 48 horas após a vacinação poder-se-à observar febre ligeira e transitória.
A temperatura regressará aos valores normais sem ser necessária qualquer medicação.
Poderá ser observado, num pequeno número de animais, um edema ligeiro e transitório no local
de inoculação 24 a 48 horas após a vacinação, o qual, habitualmente, não causa desconforto
aos animais, mesmo quando palpado. Muito raramente, foram notados desconforto ligeiro
e transitório na zona envolvente ao local de inoculação, Na maioria dos casos, as reacções
locais não são detectáveis 14 dias após a vacinação, mas, muito ocasionalmente, poderão ser
observadas até ao 48° dia.
As reacções de hipersensibilidade após a vacinação são raras mas, como em todas as vacinas,
podem ocorrer ocasionalmente. Em caso de reacção anafiláctica, efectuar de imediato
tratamento sintomático.
Precauções Especiais de Utilização
Antes da utilização, assegurar que o equipamento de vacinação está limpo e estéril.
Não esterilizar o equipamento de vacinação com químicos.
Vacinar apenas animais saudáveis.
Utilização durante a gestação ou lactação
Devido à ausência de estudos específicos, a administração durante a gestação ou lactação não
é indicada.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não há informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização concomitante desta
vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se que não sejam administradas outras
vacinas nos 14 dias anteriores ou após a vacinação com esta.
Posologia e via de administração
Agitar o frasco contendo a fracção líquida e de seguida reconstituir assepticamente com o
liofilizado. Agitar novamente e administrar por via intramuscular a dose de 2 mi.
Esquema de vacinação:
Administrar uma dose única de 2 ml após reconstituição.
Estudos realizados com a vacina mostraram que uma dose é suficiente para conferir protecção
contra a Pasteurella haemolytica7 dias após a vacinação . Assim , idealmente , os vitelos deverão
ser vacinados , pelo menos, 7 dias antes de serem transportados , antes da junção de animais
de diferentes origens, antes da estabulação , ou antes de qualquer outro evento que possa
causar stress ou expór os animais a novas infecções . A vacina irá proteger os animais durante,
pelo menos, 17 semanas , o que cobrirá o período de risco da pasteurelose . Se os animais,
posteriormente , estiverem em risco de pasteurelose , é recomendada a vacinação ( dose única de
2 ml), pelo menos , 7 dias antes do período esperado de exposição à doença.
Sobredosagem
A administração de uma dose dupla da vacina não provoca quaisquer outros efeitos diferentes
dos que podem ocorrer pela utilização da dose vacinal e descritos na secção "Reacções
Adversas'.
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Intervalo de Segurança
Zero dias .
Precauções Especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento
veterinário imunológico aos animais
Para o utilizador :
Este medicamenta contém óleo mineral. A auto-injecção acidental pode provocar dor violenta
e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros,
resultar na perda do dedo afectado, caso não seja prestado cuidado médico imediato.
Se for acidentalmente injectado com este medicamento , mesmo que numa pequena quantidade,
procure aconselhamento médico imediato e leve consigo o folheto informativo.
Se a dor persistir por mais de 12 horas após o exame médico, deve procurar aconselhamento
médico novamente.
Para o médica:
Este medicamento contém óleo mineral. Mesmo com uma pequena quantidade, a injecção
acidental deste medicamento oleoso, pode causar tumefacção intensa que pode, por exemplo,
resultar em necrose isquémica e mesmo perda do dedo. São necessários cuidados médicos
especializados e imediatos que podem incluir incisão e irrigação rápidas da área injectada
especialmente se houver envolvimento da polpa do dedo ou tendão.
Propriedades Imunológicas
Grupo farmacoterapéutico : Imunológicas - vacinas bacterianas inactivadas para bovinos.
Classificação ATCvet (1I02AB04
Rispovai Pasteurella induz a produção de anticorpos específicos contra a Mannheimia (Pasteureia)
haemolytica biotipo A, serotipo 1.
Precauções Especiais de Conservação
Conservar ao abrigo da luz entre +2°C e +8°C. Não congelar.
Prazo de validade após reconstituição do medicamento . utilizar imediatamente após
reconstituição.
Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outra vacina /medicamento imunológico
Natureza e Conteúdo do Acondicionamento Primário
A vacina é acondicionada em frascos de vidro Tipo 1 contendo 5 ou 25 doses do liofilizado,
acompanhados por frascos contendo respectivamente 10 ml ou 50 ml de diluente (fracção
líquida).
Precauções Especiais para a eliminação do medicamento imunológico não utilizado ou de
resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Recipientes vazias ou parcialmente utilizados devem ser eliminados de acordo com a legislação
em vigor.
Número de Autorização de Introdução no Mercado N 724 / 03 DGV
Só pode ser vendido mediante receita médico veterinária
Só pode ser administrado pelo médico veterinário
Manter tora do alcance e da vista das crianças
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Pfizer Animal Health S.A.
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIOS PFIZER, LDA
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
PORTUGAL
TM Marca registada
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