FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
23-01-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DESMOSPRAY 0,1 mg/ml Solução para pulverização nasal
Acetato de Desmopressina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é DESMOSPRAY e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DESMOSPRAY
3. Como utilizar DESMOSPRAY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DESMOSPRAY
6. Outras informações
1. O QUE É DESMOSPRAY E PARA QUE É UTILIZADO
Tratamento da diabetes insípida de origem central.
Teste de capacidade de concentração renal.
2. ANTES DE UTILIZAR DESMOSPRAY
Não utilize DESMOSPRAY se:
Tem sensação de sede em excesso de origem psicológica;
Tem síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH);
Sofre de desequilíbrio na concentração de electrólitos no sangue;
Sofre de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com
diuréticos;
Sofre de insuficiência renal moderada e grave (clearance da creatinina inferior a 50
ml/min);
Tem alergia (hipersensibilidade) à desmopressina ou a qualquer outro componente de
DESMOSPRAY.
Tome especial cuidado com DESMOSPRAY
Em doentes muito novos ou idosos
Em condições caracterizadas pelo desequilíbrio electrolítico e/ou fluídos
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Doentes em riscos de aumento da pressão intracraniana.
Aquando da prescrição de DESMOSPRAY é recomendado:
Assegurar que a administração em crianças seja feita sob a supervisão de um adulto, de
modo a controlar a dose administrada.
Nos testes de capacidade de concentração renal: A ingestão de líquidos deve ser limitada
no máximo a 0,5 l desde a 1 hora antes até 8 horas após a administração. O teste de
capacidade de concentração renal em crianças com idade inferior a 1 ano deve ser
realizado no hospital em condições de vigilância.
Existe alguma evidência, através dos dados pós-comercialização, para a ocorrência de
hiponatremia grave, em associação com a solução para pulverização nasal de
desmopressina, quando esta é utilizada no tratamento de diabetes insípida central.
Doentes idosos, com níveis séricos de sódio baixos e com volumes urinários às 24 horas
altos (acima de 2,8 a 3 litros) apresentam um risco aumentado de desenvolverem
hiponatremia.
Devem ser tomadas precauções para evitar hiponatremia, incluindo diminuir a ingestão
de líquidos e monitorizar frequentemente o sódio sérico, em caso de tratamento
concomitante com outros fármacos susceptíveis de induzir o SIADH (ex. antidepressivos
tricíclicos, inibidores selectivos da recaptação de serotonina, cloropromazina,
carbamazepina e AINEs).
O tratamento com a desmopressina deve ser interrompido durante períodos de doença
aguda intercorrente, caracterizada por desequilíbrios de fluidos e/ou electrólitos (como
infecções sistémicas, febre e gastroenterite) até o equilíbrio hidroelectrolítico ser
alcançado.
Ao utilizar DESMOSPRAY com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Outros medicamentos como o lítio e a heparina podem diminuir o efeito anti-diurético.
Fármacos conhecidos por libertarem a hormona anti-diurética, por exemplo os
antidepressivos tricíclicos, cloropromazina e carbamazepina, podem causar um efeito
antidiurético adicional conduzindo a um aumento do risco de retenção de
líquidos/hiponatremia.
A indometacina aumenta o efeito de concentração de urina da desmopressina sem
influenciar a duração. Ao efeito não tem provavelmente qualquer significado clínico.
Os AINEs podem induzir a retenção de líquidos/ hiponatremia.
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Se qualquer um dos medicamentos acima referidos for utilizado concomitantemente, a
pressão arterial, os níveis plasmáticos de sódio e a excreção de urina deverão ser
analisados.
Ao utilizar DESMOSPRAY com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez:
Estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos com doses superiores a 100 vezes a
dose humana não revelaram qualquer evidência de acção prejudicial da desmopressina no
feto. Um investigador relatou 3 casos de malformações em crianças cujas mães sofriam
de diabetes insípida e receberam desmopressina durante a gravidez. Contudo, muitos
outros relatórios publicados incluindo mais de 120 casos demonstraram que mulheres
tratadas com desmopressina durante a gravidez deram á luz crianças normais. Além do
mais uma revisão de um largo número de dados sobre 29 crianças que estiveram expostas
à desmopressina durante toda a gravidez não demonstrou qualquer aumento na taxa de
malformações nas crianças nascidas.
Não deve ser usada na gravidez a menos que estritamente necessário.
Aleitamento:
Resultados de análises ao leite de mães a amamentar, que receberam doses elevadas de
desmopressina (300 µg por via nasal), indicam que as quantidades de desmopressina que
podem passar para a criança são consideravelmente menores do que as quantidades
requeridas para influenciar a diurese.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns componentes de DESMOSPRAY
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
3. COMO UTILIZAR DESMOSPRAY
Utilizar DESMOSPRAY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Uma dose de solução para pulverização nasal contém 0,1 ml que corresponde a 10 µg de
Acetato de desmopressina.
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Na diabetes insípida de origem central a posologia é ajustada individualmente.
As doses habituais são as seguintes:
-no adulto: 0,1 a 0,2 ml (10 a 20 µg).
-na criança: 0,05 a 0,1 ml (5 a 10 µg).
Administração nasal, uma ou duas vezes por dia.
No teste de capacidade de concentração renal:
-0,1 ml (10 µg) se o peso do doente for inferior a 10 kg.
-0,2 ml (20 µg) se o peso do doente estiver compreendido entre 10 kg e 30 kg.
-0,3 ml (30 µg) se o peso do doente estiver compreendido entre 30 kg e 50 kg.
-0,4 ml (40 µg) se o peso do doente for superior a 50 kg.
Antes de utilizar o spray pela primeira vez, prima a bomba pressionando 4 vezes no
sentido descendente ou até obter spray. No caso do spray não ter sido utilizado há uma
semana, é necessário premir a bomba novamente pressionando no sentido descendente
uma vez ou até obter spray. No momento da administração é importante que a
extremidade do tubo que se encontra dentro do frasco esteja mergulhado no líquido. A
cabeça deve estar inclinada ligeiramente para trás enquanto insere o aplicador a direito na
narina. As instruções de utilização encontram-se dentro da embalagem.
O frasco de solução deve ser sempre guardado em pé.
Se utilizar mais DESMOSPRAY do que deveria
Uma sobredosagem de DESMOSPRAY pode manifestar-se por uma retenção de água e
hiponatremia, se não for controlada a ingestão de líquidos.
Tratamento
Se bem que o tratamento da hiponatremia deva ser individualizado, podem ser dadas as
seguintes recomendações gerais. Hiponatremia assintomática é tratada com a interrupção
do tratamento com desmopressina e a restrição de líquidos. Nos casos com sintomas
deve-se administrar uma perfusão hipertónica ou isotónica de cloreto de sódio. Quando a
retenção de líquidos é grave (convulsões e perda de consciência) deve-se administrar um
tratamento com furosemida.
Caso se tenha esquecido de utilizar DESMOSPRAY
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar DESMOSPRAY
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, DESMOSPRAY pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O tratamento sem redução concomitante de ingestão de líquidos pode conduzir à retenção
de água/hiponatremia acompanhada de sinais e sintomas (cefaleias, náuseas/vómitos,
diminuição do sódio sérico, aumento de peso e em casos graves convulsões).
Classes de sistemas Frequentes (>1/100, Pouco
frequentes Muito
raros
de órgãos
<1/10)
(>1/1.000, <1/100) (<1/10.000),
incluindo
relatos
isolados
Doenças do sistema
Reacções alérgicas
imunitário
Doenças
do
Desequilíbrio
na
metabolismo e da
concentração
de
nutrição
electrólitos
no
sangue
Perturbações
do
Perturbações
foro psiquiátrico
emocionais
em
crianças
Doenças
Náuseas,
dor
gastroinstestinais
abdominal
Afecções
dos
Reacções alérgicas
tecidos cutâneos e
na pele
subcutâneos
Perturbações gerais dores de cabeça,
e alterações no local congestão
de administração
nasal/rinite,
sangramento nasal
Em casos isolados foram apresentados casos de reacções anafilácticas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DESMOSPRAY
DESMOSPRAY deve ser conservado no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Após abertura manter no frigorífico e utilizar no prazo máximo de 2 meses.
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Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DESMOSPRAY após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na
embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DESMOSPRAY
A substância activa é a desmopressina. Um mililitro de solução para pulverização nasal
contém 0,1 mg de acetato de desmopressina equivalente a 0,089 mg de desmopressina.
Os outros componentes são clorobutanol hemi-hidratado, cloreto de sódio, ácido
clorídrico 1 M (q.b.p. pH 4,0) e água purificada.
Qual o aspecto de DESMOSPRAY e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro castanho Tipo I com 2,5 ml de solução para pulverização nasal.
DESMOSPRAY é libertado através de uma bomba doseadora manual sem propulsor. A
bomba de spray está preparada para libertar 100 µg de solução ( = 10 µg de acetato de
desmopressina) por dose.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha
Portugal
Fabricantes
Ferring AB
Limhamnsvägen 108
SE-200 61 Limhamn
Suécia
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
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