transferência de tecnologia da vacina influenza
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TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA DA VACINA INFLUENZA Academia Brasileira de Ciências - RJ 17/12/2013 INSTITUTO / FUNDAÇÃO BUTANTAN SÃO PAULO - BRASIL 1901: VITAL BRAZIL - Instituto Serumtherápico do Estado de São Paulo - produção de soros anti peste bubônica 1925: INSTITUTO BUTANTAN Maior produtor de vacinas e soros da América do Sul: 51 % das vacinas (5) e 56 % dos Soros hiperimunes (12) Inovação/Novos Produtos (20) e Novas Parcerias/PDP (5) Instituto Butantan | 1 INSTITUTO BUTANTAN LABORATÓRIO DE INFLUENZA Sec. de Est. da Saúde de SP Instituto Butantan Div. Des. Tec. e Produção Serviço de Virologia maps.google.com.br S. Influenza e F. Maculosa (Laboratório de Influenza) Diretoria - DDTP – PCP – GQ – CQ – Formulação – Envase – Exp. e Estoque - Engenharia - S.Pessoal (RH) - Outros MINISTÉRIO DA SAÚDE Instituto Butantan | 2 LABORATÓRIO DE INFLUENZA 1999: Transferência de Tecnologia assinada com PasteurMerieux da França (Sanofi-Aventis) Fase 1: Vacina envasada → Testes de controle de qualidade Fase 2: Vacina formulada → Envase e controle de qualidade Fase 3: Monovalentes concentrados de vacina tríplice → Formulação, envase e controle de qualidade Fase 4: Produção de monovalentes 2003: Convênios assinados com o Ministério da Saúde e Secretaria da Saúde de São Paulo: - Compra de equipamentos - Construção do Laboratório de produção Instituto Butantan | 3 LABORATÓRIO DE INFLUENZA 1999: Treinamento - Controle de Qualidade 2002: Treinamento – Formulação 2005: Treinamento - Tecnologia de Produção 2006-7: Aquisição de equipamentos 2007-8: Teste de recepção de ovos e incubação 2009: Teste da linha de produção 2011: Produção de 3 milhões de doses 2012: Produção de 20 milhões de doses 2012: Certificação pela ANVISA 2013: Entrega ao MS - 6,5 milhões de doses 2014: 20 milhões de doses Instituto Butantan | 4 PRODUTORES MUNDIAIS Instituto Butantan | 5 VACINA INFLUENZA Tipo: fragmentada e inativada Vacina trivalente: 15 mcg/dose de cada HA Composição: Influenza vírus A (H1N1, H3N2) e B Capacidade de Produção: 20-~30 milhões de doses Produção: em forma de campanha Rendimento: 1 dose/ovo Aumento da capacidade produtiva Estudo de novos adjuvantes, vírus inteiro Instituto Butantan | 6 VACINA INFLUENZA 1. Rede Mundial de Vigilância (OMS) 2. Seleção das cepas vacinais (Setembro) 3. Produção (Setembro a Fevereiro) Controles de Qualidade 5. Formulação, Envase e Empacotamento Controles de Qualidade 6. Distribuição 7. Vacinação (a partir de Abril/Maio) influenza.com Instituto Butantan | 7 Produção de Vacina Influenza Recepção e controle dos ovos embrionados Inoculação e incubação Colheita do líquido alantóico Clarificação e concentração do vírus Purificação Fragmentação e inativação viral Filtração esterilizante Suspensão monovalente Vacina Influenza (fragmentada e inativada) influenza.com Instituto Butantan | 8 Produção de Vacina Influenza Monovalente Recepção de ovos de galinha embrionados Instituto Butantan | 9 Produção de Vacina Influenza Monovalente Ovoscopia automática e manual Instituto Butantan | 10 Produção de Vacina Influenza Monovalente Inoculação e Incubação Líquido alantóic o Embrião Câmara de ar Cavidade alantóica Saco vitelino Albumina Instituto Butantan | 11 Produção de Vacina Influenza Monovalente Resfriamento e Colheita do Líquido Alantóico Instituto Butantan | 12 Produção de Vacina Influenza Monovalente Clarificação e Concentração Instituto Butantan | 13 Produção de Vacina Influenza Monovalente Purificação em gradiente de sacarose Instituto Butantan | 14 Produção de Vacina Influenza Monovalente Fragmentação e Inativação Instituto Butantan | 15 Produção de Vacina Influenza Monovalente Filtração esterilizante, Amostragem e Estocagem Instituto Butantan | 16 Vacina Influenza, fragmentada e inativada Formulação e Envase Instituto Butantan | 17 LAB. PILOTO DE INFLUENZA • 2006: Financiamento do MS e OMS • Construção: Planta Piloto, 340 m2, NB3 • 2007: Teste de linha • 2008: H5N1, A/Vietnam/1194/2004 (Clado 1) Metas • Preparo do Banco Estoque e Banco Trabalho • Estoque estratégico: 20.000 doses (H5N1) Desenvolvimento • Vacina de vírus fragmentado • Vacina de vírus inteiro • Lotes para ensaios clínicos • Estudo de Adjuvantes Experiência para escalonamento Instituto Butantan | 18 INSTITUTO BUTANTAN LABORATÓRIO DE INFLUENZA Instituto Butantan | 19 Obrigada! Cosue Miyaki [email protected] Av. Vital Brasil, 1500 - Butantã São Paulo – SP Zip Code - 05503-900 (+ 55 11) 2627-9372 www.butantan.gov.br Instituto Butantan | 20
