ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 15 mg solução spot-on
STRONGHOLD 30 mg solução spot-on
STRONGHOLD 45 mg solução spot-on
STRONGHOLD 60 mg solução spot-on
STRONGHOLD 120 mg solução spot-on
STRONGHOLD 240 mg solução spot-on
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose unitária (bisnaga) de STRONGHOLD liberta :
2.1
Princípio(s) activo(s)
STRONGHOLD
STRONGHOLD
STRONGHOLD
STRONGHOLD
STRONGHOLD
STRONGHOLD
2.2
15 mg
30 mg
45 mg
60 mg
120 mg
240 mg
solução a 6% p/v
solução a 12% p/v
solução a 6% p/v
solução a 12% p/v
solução a 12% p/v
solução a 12% p/v
selamectina
selamectina
selamectina
selamectina
selamectina
selamectina
15 mg
30 mg
45 mg
60 mg
120 mg
240 mg
Excipiente(s) cujo conhecimento é essencial para uma administração correcta do
medicamento veterinário
Hidroxitolueno butilado 0,08%
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução spot-on .
4.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo fármaco-terapêutico : Antiparasitários
Classificação ATC veterinária : {classificação}
Propriedades farmacodinâmicas
A selamectina é um composto semi-sintético da classe das avermectinas. A selamectina paralisa e/ou
mata uma ampla gama de parasitas invertebrados interferindo com a conductividade dos canais dos
iões cloro causando a interrupção da neurotransmissão normal. Isto inibe a actividade eléctrica das
células nervosas nos nemátodos e das células musculares nos artrópodos levando à sua paralisia e/ou
morte. Tem também sido demonstrada actividade sobre os estadios imaturos das pulgas (ovos e
larvas) e sobre as microfilárias.
Stronghold – solução spot-on -PT
1
Propriedades farmacocinéticas
Após administração tópica, a selamectina é absorvida pela pele atingindo a concentração plasmática
máxima, aproximadamente 1 ou 3 dias após a aplicação, respectivamente em gatos e cães,. Após a
absorção pela pele, a selamectina distribui-se sistemicamente e é lentamente eliminada do plasma
apresentando, em cães e gatos , concentrações plasmáticas detectáveis 30 dias após aplicação tópica
única de 6 mg/kg. A prolongada persistência plasmática e eliminação lenta da selamectina reflectemse nos valores da semi-vida de eliminação de 8 e 11 dias em gatos e cães, respectivamente. A
persistência plasmática da selamectina e a ausência de um metabolismo extenso, permitem manter
concentrações eficazes de selamectina durante o intervalo de tempo entre aplicações (30 dias) .
5.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
5.1
Espécies a que se destina
Cães e gatos
5.2
Indicações de utilização, especificando as espécies a que se destina
Cães e gatos : tratamento e prevenção de infestações de pulgas causadas por Ctenocephalides spp ,
durante um mês após uma aplicação única. O produto pode ser usado como parte de uma estratégia de
tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas.
Cães e gatos : prevenção da dirofilariose causada por Dirofilaria immitis, em aplicação mensal.
STRONGHOLD pode ser administrado com segurança a animais infectados com dirofilárias adultas,
no entanto, recomenda-se, de acordo com as boas práticas veterinárias, que todos os animais com 6
meses ou mais de idade, vivendo em países em que existe o vector, sejam sujeitos a análise quanto à
existência de infecções por dirofilária adulta antes de se iniciar a medicação com STRONGHOLD.
Este produto não é eficaz contra D. immitis adulta.
Gatos : tratamento da acaríase auricular (O. cynotis)
Cães : tratamento da sarna sarcóptica (causada por S. scabiei) .
Cães : tratamento de vermes redondos intestinais adultos (Toxocara canis) .
Gatos: tratamento de vermes redondos adultos (Toxocara cati) e ancilostomas intestinais adultos
(Ancylostoma tubaeforme).
5.3
Contra-indicações
Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade.
5.4
Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)
A utilização do produto em gatos foi associada ocasionalmente a uma alopécia ligeira e transitória no
local de aplicação. Num pequeno número desses casos pode também ser observada uma irritação
focal transitória. A alopécia e a irritação normalmente resolvem-se espontaneamente, mas, em certas
circunstâncias, pode ser necessário estabelecer terapêutica sintomática.
Em ocasiões raras, a aplicação do produto pode provocar que o pêlo no local de aplicação fique
temporariamente encrespado e/ou a presença ocasional de uma pequena quantidade de um pó branco.
Esta situação é normal e desaparecerá habitualmente nas 24 horas seguintes à aplicação do tratamento
não afectando a segurança nem a eficácia do produto.
Stronghold – solução spot-on -PT
2
5.5
Precauções especiais de utilização
Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica.
Não aplicar quando o pêlo do animal estiver molhado. Contudo, lavar com champô ou molhar o
animal por um período de 2 horas ou mais após o tratamento não reduzirá a eficácia do produto.
Não permitir que os animais tratados se banhem em cursos de água até que tenham decorrido pelo
menos duas horas após o tratamento.
5.6
Utilização durante a gravidez e lactação
STRONGHOLD pode ser utilizado em gatos e cães reprodutoresincluindo cadelas e gatas
gestantes e em lactação.
5.7
Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção
Em extensos ensaios clínicos, não foram observadas interacções entre STRONGHOLD e
medicamentos veterinários ou procedimentos médicos ou cirúrgicos frequentemente utilizados.
5.8
Posologia e modo de administração
Exclusivamente para uso externo
Aplicar topicamente na pele, na base da nuca, à frente das omoplatas.
STRONGHOLD deve ser utilizado em aplicação tópica única, cuja dose unitária liberte pelo menos 6
mg de selamectina porkg de peso vivo. Dever-se-à utilizar uma só aplicação tópica na dose
recomendada de 6 mg/kg ainda que, em qualquer momento, no mesmo animal haja necessidade de
tratar com o produto infecções ou infestações concomitantes. O período de tratamento apropriado
relativamente a cada parasita é especificado seguidamente.
Administrar de acordo com a tabela seguinte:
Gatos (kg)
Cor da tampa mg de selamectina
da bisnaga
administrados
Dosagem
(mg/ml)
≤2,5
2,6-7,5
>7,5
Rosa
Azul
Cães (kg)
Cor da tampa mg de selamectina
da bisnaga
administrados
Dosagem
(mg/ml)
≤2,5
2,6-5,0
5,1-10,0
10,1-20,0
20,1-40,0
>40
Rosa
Violeta
Castanho
Vermelho
Verde
60
120
120
120
120
60/120
15
60
45
60
Combinação
60
apropriada de bisnagas
15
30
60
120
240
Combinação
apropriada de bisnagas
Volume
administrado
(conteúdo nominal
da bisnaga - ml)
0,25
0,75
Combinação
apropriada
de
bisnagas
Volume
administrado
(conteúdo nominal
da bisnaga - ml)
0,25
0,25
0,5
1,0
2,0
Combinação
apropriada
de
bisnagas
Tratamento e prevenção de pulgas
Stronghold – solução spot-on -PT
3
Para prevenção das infestações por pulgas, o produto deverá ser administrado a intervalos mensais
durante a época das pulgas, iniciando-se a sua administração um mês antes das pulgas se tornarem
activas. Como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de
pulgas o produto deve ser usado a intervalos mensais .
Prevenção da dirofilariose
O produto pode ser administrado durante todo o ano, ou até um mês após a primeira exposição do
animal a mosquitos e todos os meses seguintes até ao fim da época dos mosquitos. A última aplicação
deve ser efectuada no período de um mês após a última exposição aos mosquitos. Em caso de
esquecimento de uma dose e de ser excedido o intervalo de um mês entre as aplicações, a
administração imediata do produto e o recomeço da administração mensal minimizarão a oportunidade
do desenvolvimento de dirofilárias. Quando utilizado para substituir um outro produto preventivo de
dirofilariose num programa de prevenção, a primeira aplicação do produto deve ser efectuada no
período de um mês a partir da última dose da medicação anterior.
Tratamento da acaríase auricular (gatos)
Deve ser administrada uma única dose do produto.
Tratamento da sarna sarcóptica (cães)
Para completa eliminação dos ácaros, deverá ser administrada uma dose do produto, em dois meses
consecutivos.
Tratamento de infecções por vermes redondos adultos (cães e gatos) e infecções por ancilostomas
(gatos)
O produto deverá ser administrado em aplicação tópica única.
Retirar a bisnaga de STRONGHOLD da embalagem protectora
<ilustração>
Manter a bisnaga na posição vertical, carregar com firmeza na tampa
para perfurar o selo do aplicador e depois retirar a tampa
<ilustração>
Separar o pêlo do animal na base da nuca à frente das omoplatas até
que esteja visível uma pequena superfície da pele.
<ilustração>
Colocar a ponta da bisnaga de STRONGHOLD directamente na pele sem
massajar o local. Apertar a bisnaga de modo a esvaziar o conteúdo de uma só
vez. Evitar qualquer contacto entre o produto e os dedos.
<ilustração>
Stronghold – solução spot-on -PT
4
5.9
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
STRONGHOLD foi administrado em doses 10 vezes superiores à dose recomendada, não tendo sido
observados quaisquer efeitos indesejáveis. O produto foi administrado em doses 3 vezes superiores à
dose recomendada em gatos e cães infectados com dirofilárias adultas, não tendo sido observados
quaisquer efeitos indesejáveis. O produto foi também administrado em doses 3 vezes superiores à dose
recomendada em gatos e cães machos e fêmeas reprodutores, incluindo fêmeas gestantes e a
amamentar em doses 5 vezes superiores à dose recomendada em Collies sensíveis à ivermectina, não
tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis.
5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina
Os animais podem tomar banho 2 horas após o tratamento sem que haja perda de eficácia do produto.
No tratamento da acaríase auricular, não aplicar directamente no canal auditivo .
É importante utilizar a dose indicada para minimizar a quantidade que o animal possa lamber. Nos
gatos pode ocasionalmente ser observado um breve período de hipersalivação, se for lambida uma
quantidade significativa de produto.
5.11 Intervalo de segurança
Não aplicável
5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos
animais
Ler o folheto informativo antes de utilizar.
O produto é muito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.
Não fumar , comer ou beber durante o manuseamento do produto.
Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer
porção de produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar
imediatamente os olhos com água e consultar um médico.
Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes deignição, durante pelo
menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as
crianças afastadas dos animais tratados durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Incompatibilidades (maiores)
Não aplicável .
6.2
Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento veterinário ou
quando o recipiente é aberto pela primeira vez
2 anos.
Stronghold – solução spot-on -PT
5
6.3
Precauções especiais de conservação
Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco.
6.4
Natureza e conteúdo do recipiente
STRONGHOLD é fornecido em embalagens de três bisnagas. O produto encontra-se em bisnagas de
polipropileno translúcido de doses unitárias acondicionadas num invólucro blister de alumínio e
alumínio/PVC. As bisnagas são codificadas por cores como se indica a seguir:
Bisnagas com tampa de cor rosa contêm 0,25 ml de solução a 6% p/v e libertam 15 mg de selamectina.
Bisnagas com tampa de cor azul contêm 0,75 ml de solução a 6% p/v e libertam 45 mg de selamectina.
Bisnagas com tampa de cor violeta contêm 0,25 ml de solução a 12% p/v e libertam 30 mg de
selamectina.
Bisnagas com tampa de cor castanha contêm 0,5 ml de solução a 12% p/v e libertam 60 mg de
selamectina.
Bisnagas com tampa de cor vermelha contêm 1,0 ml de solução a 12% p/v e libertam 120 mg de
selamectina.
Bisnagas com tampa de cor verde contêm 2,0 ml de solução a 12% p/v e libertam 240 mg de
selamectina.
6.5
Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus
desperdícios
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.
A selamectina pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos que lhes servem de
alimento. Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a
evitar contaminação de quaisquer cursos de água.
7.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Pfizer Ltd.,
Sandwich,
Kent CT13 9NJ,
England
8.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Stronghold – solução spot-on -PT
6
ANEXO II
TITULAR OU TITULARES DA AUTORIZAÇÃO OU AUTORIZAÇÕES DE FABRICO
RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E PELAS CONDIÇÕES
DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Stronghold – solução spot-on -PT
7
A.
TITULAR OU TITULARES DA AUTORIZAÇÃO OU AUTORIZAÇÕES DE FABRICO
Fabricante do medicamento responsável pela libertação do lote
Quality Operations Department
Pfizer Ltd.
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Reino Unido
B.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
C.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável
D.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES
NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO
Não aplicável
Stronghold – solução spot-on -PT
8
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Stronghold – solução spot-on -PT
9
A. ROTULAGEM
Stronghold – solução spot-on -PT
10
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 15 mg solução spot-on
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
STRONGHOLD 15 mg solução spot-on selamectina
3.
15 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Solução spot-on
4.
DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS)
Três bisnagas contendo 0,25 ml (15 mg de selamectina)
5.
ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Gatos e cães com peso igual ou inferior a 2,5 kg.
6.
INDICAÇÕES
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas causadas por Ctenocephalides spp. em gatos e cães;
utilização como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de
pulgas em gatos e cães; prevenção da dirofilariose causada pela Dirofilaria immitis em gatos e cães;
tratamento da acaríase auricular (Otodectes cynotis) em gatos; tratamento da sarna sarcóptica (infecção
por Sarcoptes scabiei) em cães; tratamento de vermes redondos adultos (Toxocara cati) e de
ancilostomas intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme) em gatos, tratamento de vermes redondos
adultos (Toxocara canis) em cães. Consultar o folheto informativo para indicações e instruções de
utilização completas.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Aplicar topicamente na pele na região, da base da nuca, à frente das omoplatas.
Consultar o folheto informativo para as instruções de utilização completas.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade.
Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica.
No tratamento da acaríase auricular, não aplicar directamente no canal auditivo.
Stronghold – solução spot-on -PT
11
Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer
porção de produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar
imediatamente os olhos com água e consultar um médico. Evitar o contacto directo com os animais
tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados
durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes deignição durante pelo
menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Não fumar , comer ou beber durante o manuseamento do produto.
uito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.
10.
PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês / ano}
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco.
12.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.
A selamectina pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos que lhes servem de
alimento. Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a
evitar contaminação de quaisquer cursos de água.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças
15.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE
Pfizer Ltd.,
Sandwich,
Kent CT13 9NJ,
England
Stronghold – solução spot-on -PT
12
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
18.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
Stronghold – solução spot-on -PT
13
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 30 mg solução spot-on
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
STRONGHOLD 30 mg solução spot-onselamectina
3.
30 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Solução spot-on
4.
DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS)
Três bisnagas contendo 0,25 ml (30 mg de selamectina)
5.
ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Cães com peso entre 2,6 kg e 5,0 kg.
6.
INDICAÇÕES
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas causadas por Ctenocephalides spp.; utilização como
parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas; prevenção
da dirofilariose causada pela Dirofilaria immitis; tratamento da sarna sarcóptica (infecção por
Sarcoptes scabiei); tratamento de vermes redondos adultos (Toxocara canis). Consultar o folheto
informativo para indicações e instruções de utilização completas.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Aplicação tópica na pele na região da base da nuca à frente das omoplatas.
Consultar o folheto informativo para as instruções de utilização completas.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade.
Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica.
Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer
porção de produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar
imediatamente os olhos com água e consultar um médico. Evitar o contacto directo com os animais
tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados
durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Stronghold – solução spot-on -PT
14
Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes deignição, durante pelo
menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do produto.
uito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.
10.
PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês / ano}
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não armazenar a temperatura superior a de 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco.
12.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.
A selamectina pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos que lhes servem de
alimento. Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a
evitar contaminação de quaisquer cursos de água.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças
15.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE
Pfizer Ltd.,
Sandwich,
Kent CT13 9NJ,
England
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
Stronghold – solução spot-on -PT
15
18.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
Stronghold – solução spot-on -PT
16
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 45 mg solução spot-on
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
STRONGHOLD 45 mg solução spot-on
3.
selamectina
45 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Solução spot-on.
4
DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS)
Três bisnagas contendo 0,75 ml (45 mg de selamectina)
5.
ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Gatos com peso entre 2,6 kg e 7,5 kg.
6.
INDICAÇÕES
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas causadas por Ctenocephalides spp.; utilização como
parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas; prevenção
da dirofilariose causada pela Dirofilaria immitis; tratamento da acaríase auricular (Otodectes cynotis);
tratamento de vermes redondos adultos(Toxocara cati) e de ancilostomas intestinais
adultos(Ancylostoma tubaeforme). Consultar o folheto informativo para indicações e instruções de
utilização completas.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Aplicar topicamente na pele, na região da base da nuca, à frente das omoplatas.
Consultar o folheto informativo para as instruções de utilização completas.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade.
Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica.
No tratamento da acaríase auricular, não aplicar directamente no canal auditivo .
Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer
porção de produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar
Stronghold – solução spot-on -PT
17
imediatamente os olhos com água e consultar um médico. Evitar o contacto directo com os animais
tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados
durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes deignição, durante pelo
menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Não fumar , comer ou beber durante o manuseamento do produto.
Muito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.
10.
PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês / ano}
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco.
12.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.
A selamectina pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos que lhes servem de
alimento. Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a
evitar contaminação de quaisquer cursos de água.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças
15.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE
Pfizer Ltd.,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ,
England
Stronghold – solução spot-on -PT
18
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
18.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
Stronghold – solução spot-on -PT
19
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 60 mg solução spot-on
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
STRONGHOLD 60 mg solução spot-onselamectina
3.
60 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Solução spot-on
4.
DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS)
Três bisnagas contendo 0,5 ml (60 mg de selamectina)
5.
ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Cães com peso entre 5,1 kg e 10,0 kg.
6.
INDICAÇÕES
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas causadas por Ctenocephalides spp.; utilização como
parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas; prevenção
da dirofilariose causada pela Dirofilaria immitis; tratamento da sarna sarcóptica (infecção por
Sarcoptes scabiei); tratamento de vermes redondos adultos(Toxocara canis). Consultar o folheto
informativo para indicações e instruções de utilização completas.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Aplicar topicamente na pele, na região da base da nuca, à frente das omoplatas.
Consultar o folheto informativo para as instruções de utilização completas.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade.
Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica.
Stronghold – solução spot-on -PT
20
Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer
porção de produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar
imediatamente os olhos com água e consultar um médico. Evitar o contacto directo com os animais
tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados
durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes deignição, durante pelo
menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do produto.
Muito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.
10.
PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês / ano}
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco.
12.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.
A selamectina pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos que lhes servem de
alimento. Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a
evitar contaminação de quaisquer cursos de água.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças
15.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE
Pfizer Ltd.,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ,
England
Stronghold – solução spot-on -PT
21
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
18.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
Stronghold – solução spot-on -PT
22
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 120 mg solução spot-on
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
STRONGHOLD 120 mg solução spot-on
3.
selamectina
120 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Solução spot-on.
4
DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS)
Três bisnagas contendo 1,0 ml (120 mg de selamectina)
5.
ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Cães com peso entre 10,1 kg e 20,0 kg.
6.
INDICAÇÕES
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas causadas por Ctenocephalides spp.; utilização como
parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas; prevenção
da dirofilariose causada pela Dirofilaria immitis; tratamento da sarna sarcóptica (infecção por
Sarcoptes scabiei); tratamento de vermes redondos adultos(Toxocara canis). Consultar o folheto
informativo para indicações e instruções de utilização completas.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Aplicar topicamente na pele, na pele na região da base da nuca, à frente das omoplatas.
Consultar o folheto informativo para as instruções de utilização completas.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade.
Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica.
Stronghold – solução spot-on -PT
23
Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer
porção de produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar
imediatamente os olhos com água e consultar um médico. Evitar o contacto directo com os animais
tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados
durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes de ignição, durante pelo
menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Não fumar , comer ou beber durante o manuseamento do produto.
Muito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.
10.
PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês / ano}
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco.
12.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.
A selamectina pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos que lhes servem de
alimento. Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a
evitar contaminação de quaisquer cursos de água.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças
15.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE
Pfizer Ltd.,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ,
England
Stronghold – solução spot-on -PT
24
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
18.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
Stronghold – solução spot-on -PT
25
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 240 mg solução spot-on
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
STRONGHOLD 240 mg solução spot-on
3.
selamectina
240 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Solução spot-on
4.
DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS)
Três bisnagas contendo 2,0 ml (240 mg de selamectina)
5.
ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Cães com peso entre 20,1 kg e 40,0 kg.
6.
INDICAÇÕES
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas causadas por Ctenocephalides spp.; utilização como
parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas; prevenção
da dirofilariose causada pela Dirofilaria immitis; tratamento da sarna sarcóptica (infecção por
Sarcoptes scabiei); tratamento de vermes redondos adultos (Toxocara canis). Consultar o folheto
informativo para indicações e instruções de utilização completas.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Aplicar topicamente na pel, na região da base da nuca, à frente das omoplatas.
Consultar o folheto informativo para as instruções de utilização completas.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade.
Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica.
Stronghold – solução spot-on -PT
26
Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer
produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar
imediatamente os olhos com água e consultar um médico. Evitar o contacto directo com os animais
tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados
durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes de ignição, durante pelo
menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Não fumar , comer ou beber durante o manuseamento do produto.
Muito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.
10.
PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês / ano}
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco.
12.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.
A selamectina pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos que lhes servem de
alimento. Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a
evitar contaminação de quaisquer cursos de água.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças
15.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE
Pfizer Ltd.,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ,
England
Stronghold – solução spot-on -PT
27
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
18.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
Stronghold – solução spot-on -PT
28
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Rótulo do blister
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 15 mg
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS
Selamectina 15 mg
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
0,25 ml
4.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Solução spot-on tópica
5.
NÚMERO DO LOTE
{número}
6.
PRAZO DE VALIDADE
{mês/ano}
7.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
Stronghold – solução spot-on -PT
29
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Rótulo do blister
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 30 mg
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS
Selamectina 30 mg
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
0,25 ml
4.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Solução spot-on tópica
5.
NÚMERO DO LOTE
{número}
6.
PRAZO DE VALIDADE
{mês/ano}
7.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
Stronghold – solução spot-on -PT
30
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Rótulo do blister
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 45 mg
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS
Selamectina 45 mg
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
0,75 ml
4.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Solução spot-on tópica
5.
NÚMERO DO LOTE
{número}
6.
PRAZO DE VALIDADE
{mês/ano}
7.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
Stronghold – solução spot-on -PT
31
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Rótulo do blister
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 60 mg
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS
Selamectina 60 mg
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
0,50 ml
4.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Solução spot-on tópica
5.
NÚMERO DO LOTE
{número}
6.
PRAZO DE VALIDADE
{mês/ano}
7.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
Stronghold – solução spot-on -PT
32
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Rótulo do blister
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 120 mg
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS
Selamectina 120 mg
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
1,0 ml
4.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Solução spot-on tópica
5.
NÚMERO DO LOTE
{número}
6.
PRAZO DE VALIDADE
{mês/ano}
7.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
Stronghold – solução spot-on -PT
33
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Rótulo do blister
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 240 mg
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS
Selamectina 240 mg
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
2,0 ml
4.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Solução spot-on tópica
5.
NÚMERO DO LOTE
{número}
6.
PRAZO DE VALIDADE
{mês/ano}
7.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
Stronghold – solução spot-on -PT
34
B. FOLHETO INFORMATIVO
Stronghold – solução spot-on -PT
35
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
STRONGHOLD 15 mg solução spot-on
STRONGHOLD 30 mg solução spot-on
STRONGHOLD 45 mg solução spot-on
STRONGHOLD 60 mg solução spot-on
STRONGHOLD 120 mg solução spot-on
STRONGHOLD 240 mg solução spot-on
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dose unitária (bisnaga) de STRONGHOLD liberta :
STRONGHOLD
STRONGHOLD
STRONGHOLD
STRONGHOLD
STRONGHOLD
STRONGHOLD
3.
15 mg
30 mg
45 mg
60 mg
120 mg
240 mg
solução a 6% p/v
solução a 12% p/v
solução a 6% p/v
solução a 12% p/v
solução a 12% p/v
solução a 12% p/v
selamectina
selamectina
selamectina
selamectina
selamectina
selamectina
15 mg
30 mg
45 mg
60 mg
120 mg
240 mg
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE DIFERENTE
Pfizer Ltd.,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ,
England
4.
ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
STRONGHOLD
STRONGHOLD
STRONGHOLD
STRONGHOLD
STRONGHOLD
STRONGHOLD
5.
15 mg : gatos e cães com peso igual ou inferior a 2,5 kg.
30 mg : cães com peso entre 2,6 e 5,0 Kg
45 mg : gatos com peso entre 2,6 e 7,5 Kg
60 mg : cães com peso entre 5,1 e 10,0 Kg
120 mg : cães com peso entre 10,1 e 20,0 Kg
240 mg : cães com peso entre 20,1 e 40,0 Kg
INDICAÇÕES
Cães e gatos : tratamento e prevenção de infestações de pulgas causadas por Ctenocephalides spp,
durante um mês após uma aplicação única . Utilização como parte de uma estratégia de tratamento da
dermatite alérgica causada por picada de pulgas .
Cães e gatos : prevenção da dirofilariose causada por Dirofilaria immitis, em aplicação mensal.
Stronghold – solução spot-on -PT
36
STRONGHOLD pode ser administrado com segurança a animais infectados com dirofilárias adultas,
no entanto, recomenda-se, de acordo com as boas práticas veterinárias, que todos os animais com 6
meses ou mais de idade, vivendo em países em que existe o vector, sejam sujeitos a análise quanto à
existência de infecções por dirofilária adulta antes de se iniciar a medicação com STRONGHOLD.
Este produto não é eficaz contra D. immitis adulta .
Gatos : tratamento da acaríase auricular (O. cynotis)
Cães : tratamento da sarna sarcóptica (causada por S. scabiei) .
Cães : tratamento de vermes redondos intestinais adultos (Toxocara canis) .
Gatos: tratamento de vermes redondos adultos (Toxocara cati) e ancilostomas intestinais adultos
(Ancylostoma tubaeforme) .
6.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE
Administrar STRONGHOLD topicamente de acordo com a tabela seguinte:
Gatos (kg)
Cor da tampa mg de selamectina
da bisnaga
administrados
Dosagem
(mg/ml)
≤2,5
2,6-7,5
>7,5
Rosa
Azul
60
60
60
15
45
Combinação
apropriada
bisnagas
de
Cães (kg)
Cor da tampa mg de selamectina
da bisnaga
administrados
Dosagem
(mg/ml)
≤2,5
Rosa
Violeta
Castanho
Vermelho
Verde
60
120
120
120
120
60/120
2,6-5,0
5,1-10,0
10,1-20,0
20,1-40,0
>40
15
30
60
120
240
Combinação
apropriada
bisnagas
de
Volume
administrado
(conteúdo nominal
da bisnaga - ml)
0,25
0,75
Combinação
apropriada
de
bisnagas
Volume
administrado
(conteúdo nominal
da bisnaga - ml)
0,25
0,25
0,5
1,0
2,0
Combinação
apropriada
de
bisnagas
Tratamento e prevenção de pulgas
Após aplicação do produto, as pulgas adultas no animal são mortas e não se produzem ovos viáveis.
Isto pára a reprodução das pulgas. É possível observar no meio ambiente do animal reduções
substanciais das infestações por pulgas após um tratamento.
Para prevenção das infestações por pulgas, o produto deverá ser administrado a intervalos mensais
durante a época das pulgas, iniciando-se a sua administração um mês antes das pulgas se tornarem
activas. Isto assegura que as pulgas que infestam o animal são mortas e que não produzem ovos
viáveis. Quebra-se assim o seu ciclo de vida e previnem-se as infestações por pulgas.
Como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas o
produto deve ser usado a intervalos mensais .
Stronghold – solução spot-on -PT
37
Prevenção da dirofilariose
O produto pode ser administrado durante todo o ano, ou até um mês após a primeira exposição do
animal a mosquitos e todos os meses seguintes até ao fim da época dos mosquitos. A última aplicação
deve ser efectuada no período de um mês após a última exposição aos mosquitos. Em caso de
esquecimento de uma dose e de ser excedido o intervalo de um mês entre as aplicações, a
administração imediata do produto e o recomeço da administração mensal minimizarão a oportunidade
do desenvolvimento de dirofilárias. Quando utilizado para substituir um outro produto preventivo de
dirofilariose num programa de prevenção, a primeira aplicação do produto deve ser efectuada no
período de um mês a partir da última dose da medicação anterior.
Tratamento da acaríase auricular (gatos)
Deve ser administrada uma única dose do produto.
Tratamento da sarna sarcóptica (cães)
Para completa eliminação dos ácaros, deverá ser administrada uma dose do produto, em dois meses
consecutivos.
Tratamento de infecções por vermes redondos (cães e gatos) e infecções por ancilostomas(gatos)
O produto deverá ser administrado em aplicação tópica única.
7.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Exclusivamente para uso externo
Aplicar topicamente na pele, na base da nuca, à frente das omoplatas.
STRONGHOLD deve ser utilizado em aplicação tópica única, cuja dose unitária liberte pelo menos 6
mg de selamectina por kg de peso vivo. Dever-se-à utilizar uma só aplicação tópica na dose
recomendada de 6 mg/kg ainda que, em qualquer momento, no mesmo animal haja necessidade de
tratar com o produto infecções ou infestações concomitantes. O período de tratamento apropriado
relativamente a cada parasita é especificado no ponto 6.
8.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Retirar a bisnaga de STRONGHOLD da embalagem protectora
<ilustração>
Manter a bisnaga na posição vertical, carregar com firmeza na tampa
para perfurar o selo do aplicador e depois retirar a tampa
<ilustração>
Separar o pêlo do animal na base da nuca à frente das omoplatas até
que esteja visível uma pequena superfície da pele.
<ilustração>
Stronghold – solução spot-on -PT
38
Colocar a ponta da bisnaga de STRONGHOLD directamente na pele sem
massajar o local. Apertar a bisnaga de modo a esvaziar o conteúdo de uma só
vez. Evitar qualquer contacto entre o produto e os dedos.
<ilustração>
Não aplicar quando o pêlo do animal estiver molhado. Contudo, lavar com champô ou molhar o
animal por um período de 2 horas ou mais após o tratamento não reduzirá a eficácia do produto.
9.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade.
10.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
A utilização do produto em gatos foi associada ocasionalmente a uma queda de pêlo ligeira e
transitória no local de aplicação. Num pequeno número desses casos pode também ser observada uma
irritação focal transitória. A queda de pêlo e a irritação normalmente resolvem-se espontaneamente,
mas, em certas circunstâncias, pode ser necessário estabelecer terapêutica sintomática.
Em ocasiões raras, a aplicação do produto pode provocar que o pêlo no local de aplicação fique
temporariamente encrespado e/ou a presença ocasional de uma pequena quantidade de um pó branco.
Esta situação é normal e desaparecerá habitualmente nas 24 horas seguintes àaplicação do tratamento
não afectando quer a segurança ou a eficácia do produto.
É importante utilizar a dose indicada para minimizar a quantidade que o animal possa lamber. Nos
gatos pode ocasionalmente ser observado um breve período de hipersalivação, se for lambida uma
quantidade significativa de produto.
Outras informações
STRONGHOLD foi ensaiado sem quaisquer outras reacções adversas em mais de 100 raças
diferentes, puras e cruzadas, de cães incluindo Collies e em gatos de raças cruzadas e 16 raças puras.
O produto foi administrado em doses 10 vezes superiores à dose recomendada, não tendo sido
observados quaisquer efeitos indesejáveis. O produto foi administrado em doses 3 vezes superiores à
dose recomendada em gatos e cães infectados com dirofilárias adultas, não tendo sido observados
quaisquer efeitos indesejáveis. O produto foi também administrado em doses 3 vezes superiores à dose
recomendada em gatos e cães machos e fêmeas reprodutores, incluindo fêmeas gestantes e a
amamentar em doses 5 vezes superiores à dose recomendada em Collies sensíveis à ivermectina, não
tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis.
Em extensos ensaios clínicos, não foram observadas interacções entre o produto e medicamentos
veterinários ou procedimentos médicos ou cirúrgicos frequentemente utilizados.
11.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
12.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco.
13.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Stronghold – solução spot-on -PT
39
Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade.
Este produto só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica.
No tratamento da acaríase auricular, não aplicar directamente no canal auditivo .
Não aplicar quando o pêlo do animal estiver molhado.
Exclusivamente para uso veterinário.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Lavar as mãos após utilização. Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer
porção de produto que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar
imediatamente os olhos com água e consultar um médico.
Mantenha os animais tratados afastados chamas ou de quaisquer fontes de ignição, durante pelo 30
trinta minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o local de aplicação esteja seco. Mantenha as
crianças afastadas dos animais tratados durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Não permitir que os animais tratados se banhem em cursos de água até que tenham decorrido pelo
menos duas horas após o tratamento.
Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do produto.
O produto é muito inflamável - Manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.
14.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.
A selamectina pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos que lhes servem de
alimento. Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a
evitar contaminação de quaisquer cursos de água.
15.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Stronghold – solução spot-on -PT
40
16.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante
local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Belgique/België
Pfizer Animal Health s.a.,
Mercuriusstraat 20,
B-1930 Zaventem,
Belgium
Telephone 02 714 62 11
Telefax 02 714 62 20
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Mercuriusstraat 20,
B-1930 Zaventem,
Belgium
Telephone +32 2 714 62 11
Telefax +32 2 714 62 20
Danmark
Pfizer Animal Health Group,
Lautrupvang 8,
DK-2750 Ballerup,
Denmark
Telephone 44 20 12 33
Telefax 44 20 11 05
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.,
Postbus 37,
2900 AA Capelle a/d lijsell
The Netherlands
Telephone 0104 064 200
Telefax 0104 064 299
Deutschland
Pfizer GmbH,
Direktionsbereich,
Pfizerstrasse 1,
76139, Karlsruhe
Germany
Telephone 0721 6101 438
Telefax 0721 6101 689
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.,
Seidengasse 33-35,
1071 Wien
Österreich
Telephone 01 52115 720
Telefax 01 52115 730
Ελλάς
Pfizer Hellas A.E
Αλκέτου 5
Αθήνα 11633, Ελλάς
Τηλ. 01 7 51 79 81
Fax 01 7 51 17 01
Portugal
Laboratorios Pfizer Lda.,
Aparado 30, 2830 Coina
Portugal
Telephone 01 22 78 200
Telefax 01 22 78 204
España
Pfizer Salud Animal,
Avda. De Europa 20-B,
Parque Empresarial “La Moraleja”,
28108 Alcobendas, Madrid, Espãna
Telephone 91 562 1100
Telefax 91 411 47831
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health,
P.O. Box 45,
FIN-02601 Espoo,
Finland
Telephone 09 4300 40
Telefax 09 4300 4470
France
Pfizer Sante Animale, 86,
Rue de Paris ,91 407,
Orsay Cedex
France
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Sverige
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Telephone 08 519 062 00
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Stronghold – solução spot-on -PT
41
Ireland
Pfizer (Ireland) Ltd, trading as
Pfizer Animal Health
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Ballymount Road Lower
Dublin 16
Ireland
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United Kingdom
Pfizer Ltd
Sandwich
Kent CT13 9NJ
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