Tentar quando? Lesar quando? Qual a ética mínima para

Tentar quando? Lesar quando?
Qual a ética mínima para
experimentar em neurocirurgia
funcional?
Dia: 19/09 (Terça) Horário: 16:50 - 16:54h
Local: Sala 03
Autores:L C M Pereira,
K M Alécio
Introdução
O problema:
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O número de patologias neurológicas sem
tratamento adequado e com baixa qualidade
de vida é ainda substancial
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Doenças degenerativas
Doenças desmielinizantes
Sequelas ...
Dor crônica
Epilepsia
Doenças psiquiatricas
A experimentação de
técnicas ou a pesquisa
em seres humanos
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

Por um lado é essencial
para o desenvolvimento
de conhecimentos,
Por outro lado carrega
riscos importantes.
Tais riscos devem ser
minimizados ao máximo
possível.
Acidentes , erros
e evolução


A historia demonstra uma dezena de
“erros médicos” que fortuitamente
resultaram em avanço de
conhecimento
Por outro lado a revisão histórica
demonstra algumas inumeras terapias
com insucesso, danos relacionáveis e
com complicações significativas.
Mas a evolução do conhecimento
passa por experimentaçao de
evidência
Erros e Crimes para pesquisa
médica existiram e existem
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Entre 1940 e 1941 70,273 pessoas foram mortas.
Camaras de Gas em 6 instituições especiais
Cerebros processados pelo Kaiser-Wilhelm-Institute of Neurological
Research em Berlin e Kaiser-Wilhelm-Institute of Psychiatry em Munich (hojeay
Max-Planck-Institutes).
Em Agosto 1941, Hitler ordena parar a pratica mas não e atendido .
Causas de morte:
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
Experimentos medicos (imunizações,
eugena,infecções,farmacoterapia)
Fome deliberada
Electroshoques
O crime cometido foi sem precedentes históricos :
“Psiquiatras exterminaram seus pacientes”.
Ernst Klee
A terapia real
Prof Paul Nitsche, o psiquiatra chefe do homicídio em massa:
"Isn’t it wonderful to get rid of all the ballast collecting in the
asylums. Now we can perform some real therapy."
Terapia real quer dizer:

“Cardiazol shocks”

“Insulin shocks”

“Electro shocks”
Nurenberg Trials:
“O holocauso possivelmente não teria
acontecido sem a participação médica!”
(psiquiatria,...)
Novos alvos
Avanços que nos levam à descoberta de
possíveis novos alvos para cirurgias
neurológicas funcionais.
 Tecnologias de imagem
 Técnicas de fisiologia e função,
 Ganho de novos conhecimentos
neurofisiológicos experimentais
Novos métodos

Lesão
simples
barato irreversível fixo
maior risco

Estimulação
complexo Caro reversível modulavel baixo risco

Infusão
simples

Restauração
Complexo Experimental irreversível em estudo
Caro reversível modulavel baixo risco
A defesa do ser
humano



A ética em pesquisa foi desenvolvida a partir
muitos eventos da época da segunda guerra
mundial WWII
Pesquisas Nazistas crueis e mortais em
humanos
O Código de Nuremberg e a Declaração de
Helsinki foram marcos históricos na delimitação
de conceitos e princípios da experimentação em
humanos.
Those who honor the perpetrators
murder their victims a second
time.
Critérios éticos MÍNIMOS
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CN+DH
Esclarecimento de objetivos, benefícios e riscos
Consentimento informado com liberdade de escolha
Aprovação de comite de ética
Estudo útil e necessário
Estudo baseado em estudos animais
Risco calculado aceitável
Melhor técnica possível
Equipe qualificada
Preparo para complicações e eventualidades
Possibilidade de sair do estudo ou cessar o estudo por
malefícios ou ineficácia
Honestidade e obrigatoriedade de exposição de dados
Objetivos:


Avaliar o percentual de estudos sobre
novas técnicas em neurocirurgia funcional
realizados desde 1990, pontuando-os em
qusitos de critérios éticos
Propor – repropor critérios mínimos de
experimentação
Revisão Medline
Inicial 1990 a 2006
Campos de pesquisa:
 Novas técnicas + Parkinson, Epilepsia, Dor
Crônica, Psicocirurgica, Tourette, OCD...
 Estimulacao cerebral profunda
 Neuromodulação
 Lesão esterotáxica
 Subtalâmico, Cápsula anterior, Tálamo,
Pálido...
CIRURGIAS ESTABELECIDAS
(avaliadas por estudos controlados)
Alvo
Córtex motor
Globo Pálido Interno
Tálamo VIM
Ce-Pf
CM
Núcleo subtalâmico
Zona incerta
Giro do cíngulo
Cápsula anterior VC/VS
Cerebelo
Amigdala/hipocampo
Nervo Vago
Método
Lesão
Estimulação
OK
OK
OK
OK
OK
1x
OK
1x não control
1x
1x
3x
1x
1x
1x
ok (16x)
From experimentation to the surgical treatment of
Parkinson's disease: prelude or suite in basal ganglia
research?
Gross,C.E.; Boraud,T.; Guehl,D.; Bioulac,B.; Bezard,E.
Prog.Neurobiol (1999) 59,5 - 509

Este complexo mundo de interação e interconecção é
um labirínto que ainda esta longe de ser
compreendido...Faz-se razoável portanto, na
experimentação investigativa, ver o impacto de
qualquer nova técnica antes de propor seu uso
clínico.
Critérios propostos
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Esclarecimento de objetivos, benefícios e riscos
Consentimento informado com liberdade de escolha
Aprovação de comite de ética
Estudo útil e necessário, baseado em estudos animais previos e modelos fisiopatologicos
aceitos.

Publicação de resultados iniciais e riscos com casuistica inicial pequena, para revisao de riscos
Aferição validada + Avaliação de neuropsicologia, qualidade de vida

Longo follow up

Quanto maior o rsico melhor deve ser a técnica – Microeletrodos, Ressonancia, PET...
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Inciar por técnica de modulação,
Em estudos lesivos com maiores seres controlar , randomizar
Estudos de maior risco : centros Academicos - Universitarios e studos multicentricos
Reportar todos detalhes uteis
Conclusões
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
Ainda hoje, no entanto, predominam as publicações em
neurocirurgia funcional, sem informes adequados e sem
concordância com princípios éticos básicos.
Sugerimos que se adotem critérios formais de padrões
éticos de experimentação em neurocirurgia funcional