Folheto informativo

APROVADO EM
05-03-2012
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Alendrónico Parke-Davis 70 mg comprimidos
Ácido Alendrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Parke-Davis
3. Como tomar Ácido Alendrónico Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos chamado bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Parke-Davis previne a perda de osso (osteoporose) que ocorre nas
mulheres após a menopausa. Também demonstrou que ajuda à reconstituição do osso e
reduz o risco de fraturas das vértebras e da anca em mulheres (após a menopausa).
O seu médico prescreveu-lhe Ácido Alendrónico Parke-Davis 70 mg comprimidos
porque tem osteoporose ou porque está em risco de desenvolver esta doença.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO
PARKE-DAVIS
Não tome Ácido Alendrónico Parke-Davis
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou outro bifosfonato, ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
As reações alérgicas podem incluir erupção na pele, problemas respiratórios e inchaço
das pernas, braços, face, garganta ou língua
- se tem problemas ao nível do esófago (tubo que liga a boca ao estômago) como
estreitamento ou dificuldade em engolir
- se não é capaz de se manter em pé ou sentado durante pelo menos 30 minutos
- se tem níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
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Se pensa que algum destes casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com o seu
médico antes e siga a sua recomendação.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ácido Alendrónico
Parke-Davis:
- se tem dificuldade e/ou dor ao engolir
- se tem problemas digestivos como úlceras no estômago, inflamação do estômago ou
duodeno (primeira porção do intestino delgado)
- se tem problemas nos rins
- se tem qualquer alergia
- se tem falta de vitamina D
- se tem problemas da glândula paratiroide (dois pares de pequenas glândulas localizadas
perto da glândula tiroide, na base do pescoço)
- se tem problemas de absorção do cálcio
- se o seu médico lhe disse que tem esófago de Barret (condição associada com alteração
nas células que constituem o esófago inferior)
- se tem problemas nas gengivas
- se planeou uma extração de dentes
Os níveis de fosfato e de cálcio no sangue poderão ser afetados por estes comprimidos.
Se fizer análises ao sangue é importante que diga ao seu médico que está a tomar Ácido
Alendrónico Parke-Davis.
É importante que a sua dieta contenha os níveis corretos de cálcio e de vitamina D. O seu
médico pode querer adicionar suplementos à sua dieta.
Antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Parke-Davis deve considerar uma
observação aos dentes se tiver alguma das condições descritas em seguida.
- se tem cancro
- se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
- se está a tomar esteroides
- se não faz revisão dentária periodicamente
- se tem problemas nas gengivas
- se fuma
Durante o tratamento deve fazer tratamento preventivo dentário apropriado, como
recomendado pelo dentista.
Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Parke-Davis se tem ou já teve
dor ou inchaço das gengivas e/ou maxilar, dormência do maxilar, se sente o maxilar
pesado ou se lhe caiu um dente. Se está a fazer tratamentos dentários ou vai ser
submetido a cirurgia dentária, diga ao seu dentista que está a tomar Ácido Alendrónico
Parke-Davis.
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Durante o tratamento com Ácido Alendrónico Parke-Davis, se tiver algum dos sintomas
descritos em seguida (irritação, inflamação ou ulceração do esófago), pare de tomar os
comprimidos e contacte o seu médico:
- dificuldade ou dor ao engolir
- dor no peito
- aparecimento de azia ou agravamento de azia pré-existente
Estes sintomas podem ocorrer especialmente se os doentes, após a toma do Ácido
Alendrónico Parke-Davis, não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes
de terem passado 30 minutos após a toma do Ácido Alendrónico Parke-Davis. Estes
efeitos secundários podem piorar se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico
Parke-Davis após terem aparecido estes sintomas.
Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico Parke-Davis não deve ser dado a crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Parke-Davis
Não tome comprimidos de cálcio, antiácidos, vitaminas e/ou outros medicamentos por
via oral ao mesmo tempo que o comprimidos de Ácido Alendrónico Parke-Davis porque
estes podem afetar a absorção deste medicamento. Após tomar Ácido Alendrónico ParkeDavis espere pelo menos 30 minutos antes de tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
Ácido Alendrónico Parke-Davis com alimentos, bebidas e álcool
É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) diminuam a eficácia
do Ácido Alendrónico Parke-Davis se ingeridos ao mesmo tempo. Por este motivo, é
importante que siga os conselhos apresentados na secção 3.
Gravidez, amamentação e fertilidade
A utilização de Ácido Alendrónico Parke-Davis só está indicada para mulheres após
menopausa. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram notificados casos de efeitos secundários (incluindo visão turva, tonturas e dor
grave de ossos, músculos ou articulações) com Ácido Alendrónico Parke-Davis que pode
afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. As respostas individuais ao
Ácido Alendrónico Parke-Davis podem variar (ver Possíveis Efeitos Secundários).
3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PARKE-DAVIS
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
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A dose recomendada é
Tome um comprimido uma vez por semana. Escolha um dia da semana que melhor se
adapte aos seus horários. Todas as semanas, tome o comprimido no dia que escolheu. As
instruções seguintes são muito importantes para garantir que irá obter o maior benefício
do seu medicamento e para diminuir os efeitos secundários. É importante que siga as
instruções para que os comprimidos atinjam o estômago rapidamente e não irrite o seu
esófago:
1. Após se levantar e antes de ingerir qualquer alimento, bebida ou outro medicamento,
engula o seu comprimido inteiro com um copo cheio de água, não menos de 200 ml (não
pode ser com chá, café, água mineral (gaseificada ou não), leite ou sumo).
2. O comprimido tem que ser engolido inteiro. Não mastigue, nem permita que o
comprimido se dissolva na sua boca.
3. Após ter tomado o comprimido não se deite durante 30 minutos. Tem que permanecer
na posição vertical (sentado, de pé ou a andar) até ter tomado a sua primeira refeição do
dia.
4. Após engolir o comprimido, espere pelo menos 30 minutos antes de ingerir a primeira
refeição, bebida ou qualquer outro medicamento incluindo antiácidos, suplementos de
cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Parke-Davis apenas é eficaz quando tomado com
o estômago vazio.
5. Não tome o comprimido à hora de deitar ou de manhã antes de se levantar da cama.
Se tomar mais Ácido Alendrónico Parke-Davis do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, beba um copo cheio de leite e contacte
imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo. Não
provoque o vómito e não se deite. Uma sobredosagem pode causar espasmos musculares
dolorosos, cansaço, fraqueza, exaustão e convulsões. Pode também causar sensação de
desconforto no estômago, indigestão e inflamação dolorosa do sistema digestivo.
Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar o comprimido um dia, tome o comprimido na manhã do dia que
se lembrar, depois tome o próximo no dia habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Ácido Alendrónico Parke-Davis
Não pare de tomar os comprimidos sem a indicação do seu médico, mesmo que se sinta
melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários frequentes (pode afetar menos de 1 pessoa em cada 10):
- azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; ulceração do esófago (esófago – tubo que
liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao
engolir
- dores nos ossos, músculos e/ou articulações
- dor de barriga; sensação de desconforto no estômago ou arrotar depois de comer; prisão
de ventre; sentir-se cheio ou com o estômago inchado; diarreia; libertação de gases com
mais frequência (flatulência);
- dor de cabeça
Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar menos de 1 pessoa em cada 100):
- enjoos; vómitos
- irritação ou inflamação do esófago (esófago – tubo que liga a boca ao estômago) ou
estômago
- fezes escuras ou tipo alcatrão
- erupção na pele; comichão; vermelhidão da pele
Efeitos secundários raros (pode afetar menos de 1 pessoa em cada 1000):
- reações alérgicas com erupção da pele com comichão; inchaço da face, lábios, língua
e/ou garganta, pode causar dificuldade em respirar ou engolir
- sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmos e/ou
sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca
- úlceras do estômago ou úlceras pépticas (por vezes graves ou com sangramento)
- estreitamento do esófago (esófago – tubo que liga a boca ao estômago)
- problemas do maxilar associado com atraso na cicatrização e infeção, geralmente após
extração dentária
- visão turva, dor ou vermelhidão no olho
- erupção na pele agravada pela luz solar
- dor grave nos ossos, músculos e/ou articulações
- úlceras na boca quando os comprimidos foram mastigados ou dissolvidos na boca
- sintomas temporários tipo gripe como, dores musculares, sensação geral de mal estar e
por vezes com febre normalmente no início do tratamento.
Efeitos secundários muito raros (pode afetar menos de 1 pessoa em cada 10.000):
- reações graves da pele
Durante a experiência de pós-comercialização, foram notificados os seguintes efeitos
secundários (frequência desconhecida):
- sensação de andar a roda (tonturas), alteração do paladar
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- queda de cabelo
- inchaço das articulações
- cansaço
- inchaço nas mãos ou pernas
Testes laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição moderada e temporária nos níveis de cálcio e fosfato no
sangue, geralmente dentro do intervalo normal.
Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa especialmente em doentes em
tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza
ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha uma vez que pode ser uma indicação precoce
de uma possível fratura do osso da coxa.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PARKE-DAVIS
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ácido Alendrónico Parke-Davis
- A substância ativa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido
alendrónico (equivalente a 91,363 mg de alendronato de sódio tri-hidratado).
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho,
carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona (Kollidon 30) e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Parke-Davis e conteúdo da embalagem
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Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, ovais, biconvexos, gravados com “F” num
dos lados e com “21” no outro lado.
Estão disponíveis em embalagens com 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Fabricante
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10,
1930 Zaventem,
Bélgica.
Ou
Pfizer Italia s.r.l.
Localita Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP),
Itália
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Bélgica
Chipre
Dinamarca
Finlândia
França
Alemanha
Grécia
Hungria
Irlanda
Itália
Luxemburgo
Malta
Holanda
Noruega
Portugal
Alendronsäure Pfizer 70 mg Tabletten
Alendronate Pfizer 70 mg comprimés
Alendronic acid Pfizer
Alendronat Pfizer 70 mg tabletter
Alendronat Pfizer 70 mg tabletti
ACIDE ALENDRONIQUE PFIZER 70 mg, comprimé
Alendronsäure Pfizer 70 mg Tabletten
Alendronic acid Pfizer
Alendronsav Pfizer 70 mg tabletta
Alendronic Acid Pfizer 70 mg tablets
Alendronato Pfizer 70 mg compresse
Alendronate Pfizer 70 mg comprimés
Alendronic Acid 70 mg tablets
Alendroninezuur Pfizer 70 mg, tabletten
Alendronat Aurobindo 70 mg tabletter
Ácido Alendrónico Parke-Davis
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Roménia
Espanha
Acid Alendronic Pfizer 70 mg comprimate
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL AUROBINDO 70 mg
comprimidos EFG
Suécia
Alendronat Pfizer Veckotablett
Reino Unido Alendronic Acid 70 mg tablets
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