Manipulador Uterino

INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico: ZINNANTI- MANIPULADOR UTERINO.
Nome Comercial: ZINNANTI- MANIPULADOR UTERINO 4,5mm x 33cm.
Registro ANVISA nº: 80160409010.
DISTRIBUIDOR:
BIOSAT PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS - EIRELI
CNPJ: 11.690.313/0001-35
Avenida Presidente Tancredo Neves, 3440 – Jardim Europa.
CEP: 06.730-000 - Vargem Grande Paulista, SP.
[email protected] – www.biosat.com.br
Responsável Técnico: Engº Milton Wilscenski de Souza – CRQ 4ª - 04363806
DETENTOR DO REGISTRO: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda
Av. Franklin Roosevelt, 23 – Sala 704 – Centro – RJ – CEP 20021-120.
Responsável técnico: Helton Jeveaux Pereira. CRM/RJ nº 5231234-1
FABRICANTE: Thomas Medical uma divisão de Catheter Research Inc. West 80th Street Indianapolis.
EUA USA.
ZINNANTI- MANIPULADOR UTERINO
PRODUTO ESTÉRIL SE A EMBALAGEM NÃO ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA
ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENO
USO ÚNICO. DESCARTAR APÓS O USO.
DESCRIÇÃO
O manipulador uterino Zinnanti- de uso único, estéril, descartável é um dispositivo duplo de lúmen
fabricado com cloreto de polivinil claro, de acordo com requisitos USP para testes de implante. O tubo
de duplo lúmen, um para inflação do balão, e outro para injeção de fluido através de uma porta. Possui
33cm (“13”) de comprimento, com diâmetro externo de 4,5mm.
O produto é curvo para facilitar a manipulação uterina. O produto caracteriza-se por uma válvula de
inflação e um balão piloto montado (A) uma porta final(B) um balão infllável de 10cc(C), marcações de
profundidade em centímetros(D), bloqueador cervical(E) um suporte manual (F) e uma ligação luer para
para acomodação da seringa (G).
INDICAÇÕES DE USO
O manipulador uterino Zinnanti é indicado para o uso durante procedimentos que necessitem
manipulação do útero como ligação tubal minilap, oclusão laparoscópica, laparoscopia diagnostica ou
laparoscopia operativa. É também um injetor intra-uterino eficiente, que sela efetivamente o canal
cervical interno do fluxo reverso cervical de fluidos, durante a injeção através do lúmen central do
instrumento.
CONTRA INDICAÇÕES
O manipulador Zinnanti não deve ser usado em pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez ou
infecções uterinas ou tubais
AVISOS
• O manipulador uterino deve ser inserido ao longo do eixo correto, (que depende da posição
do útero) para reduzir a possibilidade de trauma uterino. Fazer o toque do útero para
determinar tanto a direção como a profundidade do útero.
• Nunca usar o instrumento com o balão esvaziado.
• Nunca usar fluidos para inflar o balão. O uso de fluidos, não inflará efetivamente o balão distal,
devido ao pequeno diâmetro do lúmen do canal de inflação e o equipamento pode falhar. Além
disso o uso de fluidos pode potencialmente causar estouro do balão, já que o fluido não é
compressível e o balão se distenderá.
• Como qualquer outro balão oclusivo, quando usado como um injetor, o manipulador uterino
Zinnanti pode criar pressão intra-uterina alta que pode ser acompanhada por extravasão
vascular.
• Não injetar fluido ou gás rapidamente.
PRECAUÇÕES
• Testar o balão intrauterino antes da inserção.
• Lubrificar a ponta distal do tubo e o balão intrauterino antes da inserção.
• Checar a necessidade de dilartar a cervix antes da inserção para evitar rasgar o balão.
• Quando injetar qualquer meio liquido, seguir as instruções do fabricante que acompanham o
produto.
• Após inserção e inflação certificar-se que o balão esta devidamente inflado, apertando o balão
piloto. Um instrumento com um balão não inflado pode machucar ou perfurar o útero.
REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações adversas foram relatadas ou suspeitas. A ordem da listagem não indica freqüência
ou severidade.
• Rigidez
• Perfuração do útero
• Infecção
• Espasmo uterino com bloqueio fisiológico temporário dos tubos de Falópio.
INSTRUÇÕES DE USO
1. Remover o manipulador uterino estéril da embalagem protetora. Com uma seringa plástica
padrão inserir 6 a 7cc de ar na válvula de inflação. Testar a inflação do balão pela injeção de ar
da seringa. Remover a seringa e verificar se o balão continua inflado.
2. Reinserir a seringa firmemente na válvula de inflação para abrir a válvula. Evacuar
completamente o ar do balão com a seringa e removê-la
3. Com a paciente na posição de litotomia, usar um especulo vaginal para expor a cervix uterina e
segurar o lábio anterior cervical com um tenaculum de dente único.
4. Passar uma sonda uterina para direção e profundidade. Não usar o manipulador como sonda.
Antes de inserir o manipulador no útero determinar a direção e coloca-lo de acordo com a
profundidade indicada pela sonda
5. Lubrificar a ponta distal do instrumento e do balão intrauterino levemente com um gel aquoso
solúvel, estéril de sua escolha.
6. Com o balão vazio, inserir o manipulador lubrificado no cervix em direção a curvatura da
cavidade uterina (Fig 1&2). Se necessário dilatar o cervix para o tamanho de #13-14 seguindo as
técnicas cirúrgicas atuais aceitas. Se o manipulador for forçado e estiver muito apertado, este
poderá rasgar, tornando-se inefetivo e podendo ocasionar traumas.
7. Continuar a inserção até a trava apoiar-se firmemente na cervix.
Enquanto estiver mantendo pressão de inserção, inflar o balão com 3-10cc de ar contido na seringa
plástica. Observar que o balão piloto está expandido e esticado indicando que o balão intrauterino
está inflado adequadamente. Inflação com o total de 10cc é recomendada. A quantidade de inflação
deve ser determinada por julgamento clinico e tamanho do útero. A inflação abaixo deve ser evitada,
pois:
• Reduz o grau do controle de manipulação
• Diminui a proteção da almofada de ar do balão,
• Pode permitir expulsão espontânea do instrumento através de um cervix largo.
• Pode permitir o refluxo do liquido injetado através da cervix. (fig 3)
Remover a seringa imediatamente após a inflação do balão intrauterino.
Se o embolo da seringa for liberado enquanto a seringa estiver atachada à válvula de inflação, a
pressão do balão permitirá que o ar retorne a seringa resultando na deflação do balão intrauterino.
8. Se a inserção for feita na direção posterior devido à retroflexão do útero, após inflar o balão, o
manipulador deve ser rotacionado 180o C para colocar o útero na posição normal antivertida. (esta
ação não rotacionará o útero. O balão simplesmente rotacionará dentro da cavidade uterina).
9. Após a inserção do cateter dentro do útero e inflação do balão, gentilmente tracionar a ponta
proximal do cateter. O balão intrauterino é então retraído contra o os interno do útero. Enquanto
a tração for mantida na ponta proximal do cateter com uma mão, apertar firmemente o grampo
elástico com os dois dedos da outra mão. Avançar o suporte manual para acomodar a trava cervical
no cervix e soltar o grampo. Observar que os dados de profundidade mudam na realização deste
estágio. O manipulador uterino está firmemente no controle do útero
10. Testar a colocação do instrumento aplicando suave tração para assegurar que o útero está
adequadamente seguro.
11. Remover o especulo e tenaculum, se usados, o útero continuará seguro pelo manipulador. Ao
paciente poderá assumir a posição dorsorecubente com a ponta do manipulador disponível para a
manipulação do operador. O manipulador uterino está pronto para a manipulação e a cervical
interna oclusa para impedir refluxo durante a introdução do fluido ou gás conforme necessário.
12. Para demonstrar a patência tubal, inserir uma seringa cheia com o meio apropriado no luer lock
na ponta proximal do cateter e injetar dentro do útero. Um registro plástico e um tubo extensor
pode ser interposto permitindo que a seringa esteja sob controle total durante o procedimento. A
injeção do meio selecionado passará através do lúmen interno do instrumento e finalizará na
cavidade uterina a partir da ponta distal. Não injetar fluido ou gás muito rapidamente. O
manipulador é um excelente injetor oclusivo e como tal pode desenvolver alta pressão intrauterina
de gás ou fluido. Injeção rápida poderá causar a expulsão do instrumento, criar extravasamento
vascular ou produzir espasmo falopiano e uterino ocasionando bloqueio fisiológico da passagem do
meio.
A injeção vagarosa demonstrou excelentes resultados.
13..Ficar alerta, pois o uso do balão no fundus ou em qualquer outra posição dentro da cavidade
uterina, que não seja o “os” interno, não fornecerá uma barreira contra o refluxo de fluido através
do canal cervical. Certificar-se que o balão uterino está totalmente inflado com ar e checar
freqüentemente o balão piloto montado conectado a válvula de inflação para assegurar a inflação
adequada do balão distal. O balão uterino pode se romper durante o uso, o balão piloto não ficará
esticado quando comprimido entre os dedos. Caso isto ocorra, cessar imediatamente a
manipulação, remover e recolocar o instrumento. A ponta rígida sem o balão inflado pode mais
facilmente danificar a parede uterina durante tentativas de manipulação. Se o balão uterino se
romper à barreira cervical será perdida.
14. Para recolocar e remover o manipulador do útero, inserir a seringa firmemente na válvula de
inflação para abri-la. O ar é então aspirado completamente do balão com a seringa. Remover
cuidadosamente o manipulador do útero e vagina. Não usar força excessiva quando remover o
instrumento.
Útero ante flexionado. Inserção inicial, balão vazio.
Útero retro flexionado. Inserção inicial, balão vazio. Balão é então inflado seringa removida e o manipulador
rotacionado 180º para a posição normal.
Inserção completa. Com balão inflado, tracionar o cateter e avançar com as mãos. Manipular o útero na direção
da parede abdominal.
PRAZO DE VALIDADE: 3 anos após a data de fabricação.
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Armazenar em local seco sem umidade, ao abrigo da luz solar e a temperatura ambiente.
Este produto é embalado em caixa de papelão para impedir eventuais danos durante o
transporte. A caixa é selada com filme de polietileno para impedir a entrada de umidade.
Portanto não existe risco a pessoas que participem do seu transporte e armazenamento
Notificação de um Possível Evento Adverso a ANVISA
Comunicar à ANVISA qualquer falha ocorrida envolvendo este produto, ou QUALQUER
problema que tenha ocorrido durante seu uso, resultados inesperados ou indesejados que
afetem a segurança de pacientes, usuários ou outros.
PRODUTO DE USO ÚNICO, DESCARTAR APÓS O USO - PRODUTO ESTÉRIL –
Esterilizado por Óxido de Etileno
Este produto é esterilizado com óxido de etileno. Não usar se a embalagem estiver
previamente aberta ou danificada.
Após o uso descartar o produto de acordo com as normas locais de descarte de material
biológico hospitalar.
Produzido por: Thomas Medical uma divisão de Catheter Research Inc. West 80th Street
Indianapolis EUA USA
Importado e distribuído exclusivamente por: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda
Av. Franklin Roosevelt, 23 – Sala 704 – Centro – RJ – CEP 20021-120.
Responsável técnico: Helton Jeveaux Pereira CRM/RJ no 5231234-1
No do lote, Data de Validade, Data de Esterilização: Vide Embalagem.
Atendimento ao consumidor Tel: (21) 2524-0849
Representante Legal - Celia Amitay
Responsável Técnico - Dr Helton Jeveaux Pereira