Folheto Informativo

APROVADO EM
08-03-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
NOME DO MEDICAMENTO
Ibuprofeno Abbott 600 mg, comprimidos revestidos
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 600 mg de Ibuprofeno
FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚDO
Comprimidos revestidos por película
Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
9.1.3 - Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides sistémicos. Derivados do ácido propiónico.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Abbott Laboratórios, Lda.
Rua Cidade de Córdova, 1-A - Alfragide
2610-038 AMADORA
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em reumatologia - Ibuprofeno está indicado na osteoartrose, artrite reumatóide e espondilite
anquilosante. Ibuprofeno está indicado nas doenças reumáticas extra-articulares (capsulite ou ombro
congelado, bursite, tendinite e tenossinovite. Ibuprofeno pode também ser utilizado nas lesões dos tecidos
moles como entorses e luxações.
Como analgésico - Ibuprofeno está indicado na dismenorreia, dor pós-episiotemia, dor pós-parto,
odontalgias, dor pós-extracção dentária, dor pós-cirurgica, traumatismos (entorses, contusões, luxações,
fracturas), dor associada a qualquer processo inflamatório.
Como antipirético - Febre de diversas etiologias.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao Ibuprofeno ou a algum dos excipientes.
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Antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Úlcera péptica activa ou recorrente, hemorragia gastrointestinal ou outra hemorragia activa como
cerebrovascular ou colite ulcerosa.
Insuficiência renal e/ou hepática grave.
Alterações da coagulação.
Terceiro trimestre de gravidez.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de Ibuprofeno são náuseas, dor
epigástrica, tonturas e eritema cutâneo.
As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência:
Tracto gastrointestinal: Náuseas, dor epigástrica, pirose, diarreia, desconforto abdominal, melenas,
vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica e flatulência.
Mais raramente úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, hemorragia gastrointestinal e gastrite.
Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase
alcalina e γ-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais.
Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade
emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma.
Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri.
Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-bolhosas,
urticária, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e acne.
Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reacções de
fotossensibilidade.
Órgãos dos sentidos: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva,
escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e
cataratas.
Sangue e sistema linfático: Alterações da coagulação, neutropenia, agrunulocitose, anemia aplástica,
anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros de
epistaxis e menorragia.
Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e
acidose.
Sistema cardiovascular: Edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes
com função cardíaca marginal), hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicárdia ou
bradicárdia sinusal).
Sistema respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos e broncospasmo.
Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina,
azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulointersticial aguda e síndrome nefrótico.
Outros: Anafilaxia, doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram
também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre. Hiponatrémia.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Os AINE's podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e
toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a fazer terapêutica com lítio, deve ser feita uma
monitorização apertada dos níveis de lítio.
A administração concomitante de Ibuprofeno e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste
último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.
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A administração concomitante com anticoagulantes ou anti-agregantes plaquetários, incluindo o ácido
acetilsalicílico, pode produzir efeitos aditivos.
Ibuprofeno pode diminuir o efeito terapêutico de medicamentos anti-hipertensores, incluindo os
inibidores da ECA e os diuréticos.
Os AINE's podem elevar os níveis plasmáticos de digoxina, aumentando assim o risco de toxicidade
pela digoxina.
Emprego simultâneo de um AINE e um diurético ou um IECA pode aumentar o risco de insuficiência
renal.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Ibuprofeno deve ser usado com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal. Em caso
de ocorrência de hemorragia do tracto gastrointestinal, a terapia com Ibuprofeno deve ser suspensa.
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma
brônquica, uma vez que Ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca com
predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE's pode deteriorar a função renal.
Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.
Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de insuficiência cardíaca ou
hipertensão uma vez que foram reportados edemas em associação com a administração de Ibuprofeno.
Como todos os AINE's, Ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.
Ibuprofeno deve ser administrado com precaução nos doentes idosos visto que estes são particularmente
susceptíveis a reacções adversas a AINE's.
Ibuprofeno deve ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças
auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal.
A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que
refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou
desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, γ-GT).
Em casode surgirem valores superiores a 2 vezes o valor superior normal, o medicamento deve ser
suspenso imediatamente e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição
ao Ibuprofeno deve ser evitada.
Ibuprofeno, tal como outros AINE's, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de
hemorragia. Recomenda-se precaução quando se administrar Ibuprofeno concomitantemente com
anticoagulantes orais.
Tal como outros produtos contendo AINE's, a administração concomitante de Ibuprofeno com ácido
acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.
A utilização concomitante de Ibuprofeno com corticosteróides ou outros AINE's pode aumentar o risco
de ulceração e hemorragia gastrointestinal.
Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a
terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.
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Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno. Caso esteja a planear engravidar
ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM
PATOLOGIAS ESPECIAIS
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de
malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das
prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Ibuprofeno não deverá ser administrado durante o 1º
e 2º trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.
A administração de Ibuprofeno está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno em mulheres a
amamentar.
Não se recomenda o uso de Ibuprofeno 600 em crianças com idade inferior a 12 anos.
Nos idosos e doentes com patologias especiais ver "precauções especiais de utilização"
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno não interfere, em geral, com a condução de
veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, devido à possibilidade de ocorrência de determinados
efeitos secundários, tais como vertigens e confusão, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e
utilizar máquinas .
LISTA DOS EXCIPIENTES
Fosfato tricálcico, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, ácido esteárico,
hidroxipropilmetilcelulose, opaspray e esteatite para comprimidos.
POSOLOGIA, USUAL, COM REFERÊNCIA À DOSE MÁXIMA
A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica.
Adulto: A dose diária média recomendada é de 1200 mg a 1800 mg, repartida em 3 a 4 tomas, com um
intervalo de 8 horas. (1 comprimido, 3 vezes por dia, após as refeições).
Alguns doentes podem ser tratados com uma dose de manutenção de 600 a 1200 mg de Ibuprofeno/dia.
Em casos graves pode haver vantagem em aumentar a dose até se controlar a fase aguda, desde que a
dose diária não ultrapasse os 2400 mg de Ibuprofeno.
Crianças com idade superior a 12 anos: A dose recomenda de Ibuprofeno é 20 mg/kg/dia. Nos casos em
que a gravidade o exija, a dose diária pode ser aumentada até 40 mg/kg de peso corporal, repartida por 3
a 4 tomas.
Idosos: Não é necessário qualquer ajuste posológico a não ser que haja insuficiência das funções renal e
hepática, que nestes casos deve ser ajustada individualmente.
Insuficiência renal: Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com
insuficiência renal. Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose incial deve ser reduzida. Não
se deve administrar Ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver Contra–indicações).
Insuficiência hepática: Aconselha-se a adopção de precauções com o uso de AINE's neste tipo de
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doentes. Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada devem iniciar o tratamento com doses
reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deve utilizar Ibuprofeno em pacientes com insuficiência
hepática grave (ver Contra-indicações).
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Administração oral.
INDICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
MOMENTO
MAIS
FAVORÁVEL
À
ADMINISTRAÇÃO
DO
Preferencialmente após as refeições
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Variável em função do doente e da sua situação clínica.
INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS
DOSES
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo
médico.
INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR
EFEITOS DE PRIVAÇÃO
Não se aplica.
MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E OU INTOXICAÇÃO
Não existe qualquer antídoto específico para Ibuprofeno.
Em caso de sobredosagem, deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como
lavagem gástrica e administração de carvão activado nos primeiros 30-60 minutos após a ingestão do
medicamento e a medidas especiais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2),
hidratação adequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.
CONSELHOS AO UTENTE
Comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste
folheto.
Não utilizar Ibuprofeno 600 após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
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Não conservar acima de 25ºC.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO
Não se aplica.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO
Março de 2005