APROVADO EM 23-10-2012 INFARMED Folheto informativo
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APROVADO EM 23-10-2012 INFARMED Folheto informativo: informação para o utilizador Carboplatina Sandoz 10mg/ml Concentrado para solução para perfusão Carboplatina Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Carboplatina Sandoz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Carboplatina Sandoz 3. Como utilizar Carboplatina Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Carboplatina Sandoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Carboplatina Sandoz e para que é utilizado Carboplatina Sandoz é um medicamento anti-cancro e contém platina. É utilizado como agente único ou em associação com outros medicamentos anti-cancro. Carboplatina Sandoz é utilizada no tratamento do carcinoma avançado do ovário e cancro do pulmão. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Carboplatina Sandoz Não utilize Carboplatina Sandoz se: -tem alergia aos componentes da Carboplatina Sandoz; -sofre de mielossupressão grave (níveis baixos de alguns elementos sanguíneos); -tem doença renal grave; -possui tumores hemorrágicos. Advertências e precauções Carboplatina deve ser utilizada somente por médicos com experiência em medicamentos contra o cancro. Devem ser realizadas regularmente contagens sanguíneas, bem como testes às funções dos rins e fígado e o medicamento deve ser descontinuado se ocorrer depressão anormal da medula óssea ou funções dos rins ou fígado anormais. Toxicidade hematológica: A mielossupressão (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) é dependente da dose. Devem fazer-se frequentemente contagens do sangue durante o tratamento com carboplatina e, em caso de anomalias, até que se atinja a recuperação. APROVADO EM 23-10-2012 INFARMED A anemia é frequente e cumulativa, exigindo muito raramente uma transfusão. A gravidade da mielossupressão aumenta em doentes com tratamento prévio (em particular com cisplatina) e/ou com função dos rins diminuída. Neste grupo de doentes, a dose inicial de carboplatina deve ser reduzida adequadamente e os efeitos cuidadosamente monitorados através de frequentes contagens do sangue entre os ciclos. A terapêutica de combinação da carboplatina com outras formas de tratamento mielossupressoras deve ser planeada cuidadosamente quanto a dosagens e tempo, para minimizar os efeitos combinados. Toxicidade renal: Em doentes com função renal diminuída, o efeito da carboplatina no sistema hematopoiético (o sistema que forma o sangue) é mais acentuado e mais prolongado do que em doentes com função renal normal. Por isso, neste grupo, a terapêutica com carboplatina deve ser feita com especial precaução. Reações alérgicas: Tal como ocorre com outros medicamentos à base de platina, podem ocorrer reações alérgicas, que surgem com mais frequência durante a injeção e que necessitam de descontinuação da mesma e de um tratamento apropriado. Devem monitorizar-se cuidadosamente a contagem sanguínea periférica e os testes da função renal e hepática. É recomendada a contagem sanguínea no início do tratamento e semanalmente para determinação dos índices hematológicos e subsequente ajuste da dose. Toxicidade neurológica: Apesar da toxicidade neurológica periférica ser geralmente rara e ligeira, a sua frequência está aumentada em doentes com mais de 65 anos e/ou em doentes previamente tratados com cisplatina. Devem ser realizados exames de monitorização e neurológicos em intervalos regulares. Foram relatadas alterações visuais, incluindo perda de visão, após o uso de carboplatina injetável, em doses superiores às recomendadas, em doentes com insuficiência renal. A visão parece recuperar totalmente ou em grande parte, dentro de algumas semanas após interrupção dessas doses elevadas. Utilização em idosos: Em doentes com mais de 65 anos de idade, é necessário o ajuste da dose de carboplatina ao estado geral do doente durante o primeiro e subsequentes ciclos terapêuticos. Doentes idosos tratados com carboplatina em associação com ciclofosfamida (outro medicamento contra o cancro) ficaram mais predispostos a desenvolver trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) grave. Dado que a função dos rins está frequentemente diminuída nos idosos, este fator deve ser tido em consideração para determinar a posologia. Crianças: Não existem dados suficientes disponíveis para suportar uma recomendação de dose na população pediátrica. Outros: Foram relatadas perturbações auditivas durante a terapêutica com carboplatina, mais pronunciadas em crianças, incluindo perda auditiva com manifestação tardia neste grupo de doentes. É recomendado o seguimento audiométrico a longo prazo nesta população. A carboplatina pode causar náuseas e vómitos, os quais podem ser mais graves em doentes anteriormente tratados, sobretudo com cisplatina. Geralmente, estes efeitos desapareceram nas 24 horas após o tratamento e podem ser prevenidos com APROVADO EM 23-10-2012 INFARMED medicação anti-emética. O vómito é mais provável quando a injeção de carboplatina é administrada em combinação com outros medicamentos emetogénicos (que provocam o vómito). Outros medicamentos e Carboplatina Sandoz Devido ao aumento do risco de trombose no caso de doenças tumorais, é frequente a utilização de medicamentos anticoagulantes. Medicamentos contraindicados com Carboplatina Sandoz: - Está contraindicada a utilização simultânea com a vacina da febre amarela. Medicamentos não recomendados com Carboplatina Sandoz: - Deve evitar-se a vacinação com uma vacina viva em doentes a receber carboplatina. Vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas, no entanto, a resposta a tais vacinas pode estar diminuída. - Deve evitar-se a administração com fenitoína e fosfenitoína, medicamentos para a epilepsia Medicamentos a ter em consideração com Carboplatina Sandoz: - Ciclosporina, tacrolímus ou sirolímus, medicamentos imunossupressores, utilizados no transplante de orgãos - Aminoglicosídeos, um tipo de antibiótico - Diuréticos de ansa, medicamentos utilizados na hipertensão e certos tipos de edemas A utilização de carboplatina em combinação com outros medicamentos mielossupressores, requer ajustes da dose em função do tratamento adotado. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e amamentação A carboplatina pode causar lesão no feto quando administrada à mulher grávida. Se está grávida ou engravidar durante o tratamento, irá ser informada dos potenciais perigos para o feto. Se é mulher e está em idade fértil, deve tomar medidas contracetivas para não engravidar. Desconhece-se se a carboplatina injetável é excretada no leite humano. Se for necessário tratamento durante o período de aleitamento, a amamentação deve ser interrompida. Pode ocorrer amenorreia ou azoospermia em doentes a receber medicamentos deste tipo. Estes efeitos parecem estar relacionados com a dose e duração do tratamento e podem ser irreversíveis. Se é homem em idade sexualmente madura, não deve ter filhos durante e até seis meses após o tratamento com carbaplatina e aconselhar-se sobre a preservação espermática antes do início do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível. Condução de veículos e utilização de máquinas APROVADO EM 23-10-2012 INFARMED A carboplatina pode causar náuseas, vómitos, perturbações da visão e diminuição da capacidade auditiva, o que pode ter efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 3. Como utilizar Carboplatina Sandoz Esta substância deve ser administrada unicamente sob a estrita supervisão de um oncologista, em unidades da especialidade e sob condições que permitam uma adequada monitorização e vigilância. Se notar qualquer sintoma ou sensação não habitual, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se utilizar mais Carboplatina Sandoz do que deveria Não se encontra disponível um antídoto específico para a sobredosagem de carboplatina. Complicações antecipadas por sobredosagem serão devidas a mielossupressão bem como diminuição das funções hepática e renal. A utilização de doses de carboplatina injetável superiores às recomendadas tem sido associada a perda de visão. Caso se tenha esquecido de utilizar Carboplatina Sandoz Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A incidência de reações adversas reportadas seguidamente, baseia-se em dados recolhidos de um vasto grupo de doentes a receber carboplatina isoladamente e da experiência pós-comercialização. Muito frequentes: - Alterações no sangue: trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucopenia; - Vómitos, náuseas, dor abdominal; - Alterações nos rins e fígado: depuração da creatinina renal diminuída, ureia sérica aumentada, fosfatase alcalina do sangue aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, teste da função do fígado anormal; - Sódio no sangue diminuído, potássio no sangue diminuído, cálcio no sangue diminuído, magnésio no sangue diminuído. Frequentes: - Infeções; - Hemorragia; - Hipersensibilidade, reações do tipo anafilactoide; APROVADO EM 23-10-2012 INFARMED - Alterações no Sistema Nervoso: neuropatia periférica, parestesia, diminuição dos reflexos osteotendinosos, perturbações sensoriais, disgeusia; - Perturbações da visão; - Ototoxicidade (alterações auditivas); - Perturbações cardiovasculares, tais como insuficiência cardíaca, embolia, e acidente vascular cerebral combinado; - Perturbações respiratórias, doença pulmonar intersticial, broncoespasmo; - Diarreia, obstipação, doenças das membranas mucosas; - Alopecia (redução de pelos ou cabelos), perturbações da pele; - Perturbações músculo-esqueléticas; - Distúrbios urogenitais; - Fraqueza; - Bilirrubina sérica aumentada, creatinina no sangue aumentada, ácido úrico no sangue aumentado. Raros: - Perda de visão. Frequência desconhecida: - Cancro secundário relacionado com a terapêutica; - Alterações no sangue: falência da medula óssea, neutropenia febril, síndrome urémico hemolítico; - Desidratação, anorexia, diminuição do sódio no sangue (hiponatremia); - Acidente vascular cerebral; - Insuficiência cardíaca; - Distúrbios cardíacos: embolia, hipertensão, hipotensão; - Estomatite; - Urticária, erupção cutânea, eritema (pele avermelhada), comichão; - Necrose no local da injeção, reação no local da injeção, extravasamento no local da injeção, eritema no local da injeção, mal-estar. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 5. Como conservar Carboplatina Sandoz Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25°C. Conservar o frasco dentro da embalagem exterior. Foi demonstrada estabilidade química e física em solução de glicose a 5% em concentrações de 0.4 mg/ml e 2mg/ml durante 24 horas a temperaturas inferiores a 25 ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente. Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas a temperaturas inferiores a 25ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas. APROVADO EM 23-10-2012 INFARMED 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Carboplatina Sandoz A substância ativa é a carboplatina O outro componente é água para preparações injectáveis 1 ml contém 10 mg de carboplatina. Qual o aspeto de Carboplatina Sandoz e conteúdo da embalagem Carboplatina Sandoz é uma solução límpida, incolor a quase incolor. Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina. Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina. Cada frasco para injectáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina. Cada frasco para injetcáveis de 100 ml contém 1000 mg de carboplatina. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2.º - Escritório 15 2710-693 Sintra Fabricante: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach Áustria Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: A carboplatina deve ser utilizada unicamente por via intravenosa. Destinado a uma utilização única. A solução não utilizada deverá ser eliminada. A manipulação da Carboplatina Sandoz deve ser feita apenas por pessoal treinado de acordo com o bom manuseamento de citostáticos. Processos como a diluição da solução concentrada devem ser somente efetuados na área designada. Instruções detalhadas para a diluição do concentrado estão listadas na secção 4.2. A solução não utilizada deverá ser eliminada. Agulhas ou kits contendo partes de alumínio, que possam entrar em contacto com a carboplatina injetável, não devem ser utilizados na preparação ou administração. O APROVADO EM 23-10-2012 INFARMED alumínio reage com a carboplatina injetável causando formação de precipitado e/ou perda de potência. Devem ser seguidas as medidas de segurança relativas a substâncias perigosas na preparação e administração. A preparação deve ser realizada por pessoal formado quanto a uma utilização segura com uso de luvas de proteção, máscara facial e roupas de proteção. Destruição do produto e itens contaminados: Incineração: 1000 ºC Químico: Diluir em grandes quantidades de água; deixar repousar durante 48 horas. Contacto com a pele: Lavar com água. Resíduos líquidos podem ser eliminados com grandes quantidades de água. Devem ser consultadas as Guidelines para manuseamento de citostáticos.
