APROVADO EM 23-10-2012 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
23-10-2012
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Carboplatina Sandoz 10mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Carboplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Carboplatina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Carboplatina Sandoz
3. Como utilizar Carboplatina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carboplatina Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Carboplatina Sandoz e para que é utilizado
Carboplatina Sandoz é um medicamento anti-cancro e contém platina. É utilizado
como agente único ou em associação com outros medicamentos anti-cancro.
Carboplatina Sandoz é utilizada no tratamento do carcinoma avançado do ovário e
cancro do pulmão.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Carboplatina Sandoz
Não utilize Carboplatina Sandoz se:
-tem alergia aos componentes da Carboplatina Sandoz;
-sofre de mielossupressão grave (níveis baixos de alguns elementos sanguíneos);
-tem doença renal grave;
-possui tumores hemorrágicos.
Advertências e precauções
Carboplatina deve ser utilizada somente por médicos com experiência em
medicamentos contra o cancro. Devem ser realizadas regularmente contagens
sanguíneas, bem como testes às funções dos rins e fígado e o medicamento deve ser
descontinuado se ocorrer depressão anormal da medula óssea ou funções dos rins ou
fígado anormais.
Toxicidade hematológica: A mielossupressão (leucopenia, neutropenia,
trombocitopenia) é dependente da dose. Devem fazer-se frequentemente contagens
do sangue durante o tratamento com carboplatina e, em caso de anomalias, até que
se atinja a recuperação.
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A anemia é frequente e cumulativa, exigindo muito raramente uma transfusão.
A gravidade da mielossupressão aumenta em doentes com tratamento prévio (em
particular com cisplatina) e/ou com função dos rins diminuída. Neste grupo de
doentes, a dose inicial de carboplatina deve ser reduzida adequadamente e os efeitos
cuidadosamente monitorados através de frequentes contagens do sangue entre os
ciclos. A terapêutica de combinação da carboplatina com outras formas de
tratamento mielossupressoras deve ser planeada cuidadosamente quanto a dosagens
e tempo, para minimizar os efeitos combinados.
Toxicidade renal: Em doentes com função renal diminuída, o efeito da carboplatina
no sistema hematopoiético (o sistema que forma o sangue) é mais acentuado e mais
prolongado do que em doentes com função renal normal. Por isso, neste grupo, a
terapêutica com carboplatina deve ser feita com especial precaução.
Reações alérgicas: Tal como ocorre com outros medicamentos à base de platina,
podem ocorrer reações alérgicas, que surgem com mais frequência durante a injeção
e que necessitam de descontinuação da mesma e de um tratamento apropriado.
Devem monitorizar-se cuidadosamente a contagem sanguínea periférica e os testes
da função renal e hepática. É recomendada a contagem sanguínea no início do
tratamento e semanalmente para determinação dos índices hematológicos e
subsequente ajuste da dose.
Toxicidade neurológica: Apesar da toxicidade neurológica periférica ser geralmente
rara e ligeira, a sua frequência está aumentada em doentes com mais de 65 anos
e/ou em doentes previamente tratados com cisplatina. Devem ser realizados exames
de monitorização e neurológicos em intervalos regulares.
Foram relatadas alterações visuais, incluindo perda de visão, após o uso de
carboplatina injetável, em doses superiores às recomendadas, em doentes com
insuficiência renal. A visão parece recuperar totalmente ou em grande parte, dentro
de algumas semanas após interrupção dessas doses elevadas.
Utilização em idosos: Em doentes com mais de 65 anos de idade, é necessário o
ajuste da dose de carboplatina ao estado geral do doente durante o primeiro e
subsequentes ciclos terapêuticos. Doentes idosos tratados com carboplatina em
associação com ciclofosfamida (outro medicamento contra o cancro) ficaram mais
predispostos a desenvolver trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no
sangue) grave. Dado que a função dos rins está frequentemente diminuída nos
idosos, este fator deve ser tido em consideração para determinar a posologia.
Crianças: Não existem dados suficientes disponíveis para suportar uma
recomendação de dose na população pediátrica.
Outros: Foram relatadas perturbações auditivas durante a terapêutica com
carboplatina, mais pronunciadas em crianças, incluindo perda auditiva com
manifestação tardia neste grupo de doentes. É recomendado o seguimento
audiométrico a longo prazo nesta população.
A carboplatina pode causar náuseas e vómitos, os quais podem ser mais graves em
doentes anteriormente tratados, sobretudo com cisplatina. Geralmente, estes efeitos
desapareceram nas 24 horas após o tratamento e podem ser prevenidos com
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medicação anti-emética. O vómito é mais provável quando a injeção de carboplatina
é administrada em combinação com outros medicamentos emetogénicos (que
provocam o vómito).
Outros medicamentos e Carboplatina Sandoz
Devido ao aumento do risco de trombose no caso de doenças tumorais, é frequente
a utilização de medicamentos anticoagulantes.
Medicamentos contraindicados com Carboplatina Sandoz:
- Está contraindicada a utilização simultânea com a vacina da febre amarela.
Medicamentos não recomendados com Carboplatina Sandoz:
- Deve evitar-se a vacinação com uma vacina viva em doentes a receber
carboplatina. Vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas, no entanto, a
resposta a tais vacinas pode estar diminuída.
- Deve evitar-se a administração com fenitoína e fosfenitoína, medicamentos para a
epilepsia
Medicamentos a ter em consideração com Carboplatina Sandoz:
- Ciclosporina, tacrolímus ou sirolímus, medicamentos imunossupressores, utilizados
no transplante de orgãos
- Aminoglicosídeos, um tipo de antibiótico
- Diuréticos de ansa, medicamentos utilizados na hipertensão e certos tipos de
edemas
A utilização de carboplatina em combinação com outros medicamentos
mielossupressores, requer ajustes da dose em função do tratamento adotado.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Gravidez e amamentação
A carboplatina pode causar lesão no feto quando administrada à mulher grávida. Se
está grávida ou engravidar durante o tratamento, irá ser informada dos potenciais
perigos para o feto. Se é mulher e está em idade fértil, deve tomar medidas
contracetivas para não engravidar.
Desconhece-se se a carboplatina injetável é excretada no leite humano. Se for
necessário tratamento durante o período de aleitamento, a amamentação deve ser
interrompida.
Pode ocorrer amenorreia ou azoospermia em doentes a receber medicamentos deste
tipo. Estes efeitos parecem estar relacionados com a dose e duração do tratamento e
podem ser irreversíveis. Se é homem em idade sexualmente madura, não deve ter
filhos durante e até seis meses após o tratamento com carbaplatina e aconselhar-se
sobre a preservação espermática antes do início do tratamento, devido à
possibilidade de infertilidade irreversível.
Condução de veículos e utilização de máquinas
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A carboplatina pode causar náuseas, vómitos, perturbações da visão e diminuição da
capacidade auditiva, o que pode ter efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou
utilizar máquinas.
3. Como utilizar Carboplatina Sandoz
Esta substância deve ser administrada unicamente sob a estrita supervisão de um
oncologista, em unidades da especialidade e sob condições que permitam uma
adequada monitorização e vigilância.
Se notar qualquer sintoma ou sensação não habitual, contacte imediatamente o seu
médico ou farmacêutico.
Se utilizar mais Carboplatina Sandoz do que deveria
Não se encontra disponível um antídoto específico para a sobredosagem de
carboplatina.
Complicações antecipadas por sobredosagem serão devidas a mielossupressão bem
como diminuição das funções hepática e renal.
A utilização de doses de carboplatina injetável superiores às recomendadas tem sido
associada a perda de visão.
Caso se tenha esquecido de utilizar Carboplatina Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A incidência de reações adversas reportadas seguidamente, baseia-se em dados
recolhidos de um vasto grupo de doentes a receber carboplatina isoladamente e da
experiência pós-comercialização.
Muito frequentes:
- Alterações no sangue: trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucopenia;
- Vómitos, náuseas, dor abdominal;
- Alterações nos rins e fígado: depuração da creatinina renal diminuída, ureia sérica
aumentada, fosfatase alcalina do sangue aumentada, aspartato aminotransferase
aumentada, teste da função do fígado anormal;
- Sódio no sangue diminuído, potássio no sangue diminuído, cálcio no sangue
diminuído, magnésio no sangue diminuído.
Frequentes:
- Infeções;
- Hemorragia;
- Hipersensibilidade, reações do tipo anafilactoide;
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- Alterações no Sistema Nervoso: neuropatia periférica, parestesia, diminuição dos
reflexos osteotendinosos, perturbações sensoriais, disgeusia;
- Perturbações da visão;
- Ototoxicidade (alterações auditivas);
- Perturbações cardiovasculares, tais como insuficiência cardíaca, embolia, e acidente
vascular cerebral combinado;
- Perturbações respiratórias, doença pulmonar intersticial, broncoespasmo;
- Diarreia, obstipação, doenças das membranas mucosas;
- Alopecia (redução de pelos ou cabelos), perturbações da pele;
- Perturbações músculo-esqueléticas;
- Distúrbios urogenitais;
- Fraqueza;
- Bilirrubina sérica aumentada, creatinina no sangue aumentada, ácido úrico no
sangue aumentado.
Raros:
- Perda de visão.
Frequência desconhecida:
- Cancro secundário relacionado com a terapêutica;
- Alterações no sangue: falência da medula óssea, neutropenia febril, síndrome
urémico hemolítico;
- Desidratação, anorexia, diminuição do sódio no sangue (hiponatremia);
- Acidente vascular cerebral;
- Insuficiência cardíaca;
- Distúrbios cardíacos: embolia, hipertensão, hipotensão;
- Estomatite;
- Urticária, erupção cutânea, eritema (pele avermelhada), comichão;
- Necrose no local da injeção, reação no local da injeção, extravasamento no local da
injeção, eritema no local da injeção, mal-estar.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
5. Como conservar Carboplatina Sandoz
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar o frasco dentro da embalagem exterior.
Foi demonstrada estabilidade química e física em solução de glicose a 5% em
concentrações de 0.4 mg/ml e 2mg/ml durante 24 horas a temperaturas inferiores a
25 ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado
imediatamente. Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à
utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24
horas a temperaturas inferiores a 25ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em
condições assépticas controladas e validadas.
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6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Carboplatina Sandoz
A substância ativa é a carboplatina
O outro componente é água para preparações injectáveis
1 ml contém 10 mg de carboplatina.
Qual o aspeto de Carboplatina Sandoz e conteúdo da embalagem
Carboplatina Sandoz é uma solução límpida, incolor a quase incolor.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.
Cada frasco para injetcáveis de 100 ml contém 1000 mg de carboplatina.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2.º - Escritório 15
2710-693 Sintra
Fabricante:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Áustria
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:
A carboplatina deve ser utilizada unicamente por via intravenosa.
Destinado a uma utilização única. A solução não utilizada deverá ser eliminada.
A manipulação da Carboplatina Sandoz deve ser feita apenas por pessoal treinado de
acordo com o bom manuseamento de citostáticos.
Processos como a diluição da solução concentrada devem ser somente efetuados na
área designada. Instruções detalhadas para a diluição do concentrado estão listadas
na secção 4.2.
A solução não utilizada deverá ser eliminada.
Agulhas ou kits contendo partes de alumínio, que possam entrar em contacto com a
carboplatina injetável, não devem ser utilizados na preparação ou administração. O
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alumínio reage com a carboplatina injetável causando formação de precipitado e/ou
perda de potência.
Devem ser seguidas as medidas de segurança relativas a substâncias perigosas na
preparação e administração. A preparação deve ser realizada por pessoal formado
quanto a uma utilização segura com uso de luvas de proteção, máscara facial e
roupas de proteção.
Destruição do produto e itens contaminados:
Incineração: 1000 ºC
Químico: Diluir em grandes quantidades de água; deixar repousar durante 48 horas.
Contacto com a pele: Lavar com água.
Resíduos líquidos podem ser eliminados com grandes quantidades de água.
Devem ser consultadas as Guidelines para manuseamento de citostáticos.