Vacina de Rotavírus Humano vivo atenuado

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Vacina de Rotavírus Humano Vivo Atenuado
Vacina de Rotavírus Humano Vivo Atenuado
cepa RIX4414 (vírus atenuados)
I ) Identificação do medicamento
Vacina de Rotavírus Humano Vivo Atenuado
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
USO PEDIÁTRICO
Vacina liofilizada para ser reconstituída antes da administração oral.
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO (HRV) da GlaxoSmithKline é uma vacina
monovalente de vírus vivo atenuado, cepa RIX4414, do sorotipo G1 [P8].
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO é apresentada em embalagens contendo
1, 10 ou 25 frasco(s)-ampola monodose com 1, 10 ou 25 adaptador(es) e diluente em 1,10 ou 25
seringa(s) preenchida(s).
Cada dose de 1mL da vacina reconstituída contém Rotavírus humano vivo atenuado, cepa
RIX4414, na concentração mínima de 106,0 CCID50.
Excipientes: sacarose, dextrana, sorbitol, aminoácidos e meio Eagle modificado Dubelcco.
Diluente: carbonato de cálcio, xantana e água para injetáveis.
II) Informações ao paciente
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO é utilizada na prevenção de
gastroenterites (diarréia, vômitos e febre), ou seja, a vacina estimula o organismo a produzir
defesas contra este tipo de vírus e prevenir infecções futuras. A vacina se destina à prevenção e
não ao tratamento.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO é indicada para a prevenção de
gastroenterites causadas por Rotavírus. A gastroenterite pode causar diarréia, vômito e febre.
Esta vacina não protege contra gastroenterites causadas por outros agentes que não o rotavírus
ou contra diarréias de outra natureza.
RISCOS DO MEDICAMENTO
CONTRA-INDICAÇÕES
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a bebês com
hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina.
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a bebês com
história de doença crônica gastrintestinal inclusive má-formação congênita não tratada.
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A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a crianças
com conhecida imunodeficiência primária e secundária, incluindo crianças que sejam portadoras
do vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
ADVERTÊNCIAS
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO destina-se apenas ao uso oral.
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve, sob nenhuma
circunstância, ser injetada.
PRECAUÇÕES
Uso pediátrico:
A vacina deve ser administrada a crianças, seguindo a posologia do produto.
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não se destina ao uso em adultos e
idosos.
A administração da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO deve ser adiada em
indivíduos que estejam apresentando outras doenças graves agudas. A presença de uma infecção
branda, no entanto, não é uma contra-indicação para a vacinação.
A administração da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO deve ser adiada em
bebês apresentando diarréia ou vômito.
As pessoas que têm contato com as crianças vacinadas recentemente devem ser aconselhadas a
observar a higiene pessoal (ex: lavar as mãos após trocar as fraldas da criança).
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não protege contra gastroenterite
causada por outros agentes que não sejam o rotavírus.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO pode ser administrada simultaneamente
com qualquer uma das seguintes vacinas: vacina contra difteria-tétano-pertussis de célula inteira
(DTPw), vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina contra Haemophilus
influenzae tipo b (Hib), vacina inativada contra pólio (IPV), vacina contra a hepatite B e vacina antipneumocócica, seja sob a forma monovalente ou como vacinas combinadas.
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO pode ser administrada simultaneamente
com OPV (Vacina contra a poliomielite) se esta prática for recomendada localmente. Na ausência
de recomendações locais, um intervalo de duas semanas entre a administração da vacina OPV e a
VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO deve ser respeitado.
I n f o rme o m é d ico sob re o a pare c i men t o d e r eaç ões i nd ese j áve i s .
I n f o rme o m é d ico se a cr ia nç a e st i ve r f az e nd o u so d e a l gu m o ut ro
m e d ica m en t o ou va cin a .
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N ã o u se es t a va c in a s e m o c on he c im ento do m éd ic o , p od e se r p er i goso pa ra
a sa úde de se u f ilh o.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
Esta vacina é composta de pó liofilizado e diluente.
Após armazenagem da seringa contendo o diluente, observa-se uma separação em 2 camadas:
um depósito branco ao fundo e uma camada límpida acima deste depósito.
Modo de uso
A administração da vacina deve ser exclusivamente oral. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO
VIVO ATENUADO não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada.
Não há restrições sobre o consumo de alimentos ou líquidos pelo lactente, incluindo o leite
materno, seja antes ou depois da vacinação.
POSOLOGIA
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO deve ser administrada oralmente da
seguinte maneira:
Primeira dose: entre 6 e 14 semanas de vida.
Segunda dose: entre 14 e 24 semanas de vida.
O intervalo entre as doses não deve ser menor que 4 semanas.
Não é indicado repetir a dosagem se o bebê cuspir, regurgitar ou vomitar durante ou após a
administração da vacina. O curso de vacinação deve ser completado conforme recomendado
acima.
S i g a a o r ie nta çã o do m éd ic o , r es pe it ando se mp re a po so l og ia e
a d m in is t raç ão .
N ã o u se a va c i n a c om o pr azo d e va l i da de ve n c id o . A n t es de u sa r o bse rve o
a sp ect o da va c ina .
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações indesejáveis foram classificadas pela freqüência como:
Muito comuns:
Comuns:
Incomuns:
Raras:
Muito raras:
≥ 10%
≥ 1% e < 10%
≥ 0,1% e < 1%
≥ 0,01% e < 0,1%
< 0,01%
As seguintes reações indesejáveis foram observadas:
Distúrbios psiquiátricos
Muito comum: irritabilidade
Incomuns: choro, distúrbio do sono
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Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: sonolência
Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: perda do apetite
Comuns: diarréia, vômito, flatulência, dor abdominal, regurgitação de alimentos
Incomum: prisão de ventre
Distúrbios gerais
Comum: febre, fadiga
As seguintes reações adversas adicionais foram classificadas por freqüência:
Infecções e infestações
Rara: infecção no trato respiratório superior
Distúrbios respiratórios, torácico e do mediastino
Raro: rouquidão, corrimento nasal
Distúrbios gastrintestinais
Muito raro: gastroenterite
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Raros: dermatite, exantema
Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo
Raro: cãibra muscular
“ATENÇÃO: Este é um me dicamento novo e, embora as pesquisas tenham
in d ic ad o ef ic ác ia e se gu ra nça a ce it á ve is p ar a co me rc ia liz açã o , ef e ito s
in de se já ve is e nã o co nh ec idos p od e m oco r rer . N est e ca so , inf or me se u
médico” .
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
Não existem registros de casos de superdosagem com a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO
VIVO ATENUADO.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da reconstituição:
A vacina liofilizada deve ser armazenada sob refrigeração entre +2ºC e +8ºC.
O diluente pode ser armazenado entre +2ºC e +8ºC ou à temperatura ambiente (a temperatura de
armazenagem não deve exceder 37ºC). Não congelar.
Conserve na embalagem original, a fim de proteger o produto da luz.
Após a reconstituição:
Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente ou mantida no refrigerador
(+2ºC/+8ºC). Se não for usada em 24 horas, a vacina deve ser descartada.
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T od o me dic a me n to de v e s er man t id o for a d o a lc anc e d as c r i anças .
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterápico: vacinas virais, código ATC: JO7BH.
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO (HRV) da GlaxoSmithKline, é uma
vacina monovalente de vírus vivo atenuado, cepa RIX4414, do sorotipo G1 [P8].
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos conduzidos na Europa, América do Norte, América Latina e Ásia, demonstrouse que a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO é uma vacina segura e bem
tolerada.
A eficácia protetora da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO contra qualquer
gastroenterite grave causada por rotavírus e contra hospitalizações devido à gastroenterite foi
avaliada. A gravidade das gastroenterites foi definida de acordo com a estabelecida e amplamente
usada, escala Vesikari de 20 pontos (Scand J Infect Dis 1990;22:259-267), que avalia o quadro
clínico total de gastroenterite causada pelo rotavírus, levando-se em conta a gravidade e duração
da diarréia e vômito, a gravidade da febre e desidratação assim como a necessidade de
tratamento.
Dois estudos clínicos, que envolveram aproximadamente 1.600 voluntários, foram conduzidos na
América Latina e Europa. Durante o primeiro ano de vida, observou-se que a eficácia contra a
gastroenterite grave (definida na escala de Vesikari como >10) causada por rotavírus, após duas
doses, variou entre 78% e 90,0%, e contra qualquer outra gastroenterite causada por rotavírus
variou entre 63% e 73,0%. No estudo conduzido na América Latina, a eficácia protetora contra
hospitalização por gastroenterite causada por rotavírus foi de 86,0% e a eficácia contra
gastroenterite grave com a escala de Vesikari >16, foi de 100%.
A eficácia protetora da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO durante o segundo
ano de vida foi avaliada em aproximadamente 250 crianças na Europa. Após duas doses da
VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO , a eficácia observada contra gastroenterite
grave (escala de Vesikari >10) foi de 83%, e contra qualquer gastroenterite por rotavírus foi de
73%.
Além disso, um amplo estudo clínico, envolvendo mais de 20.000 voluntários, foi conduzido na
América Latina. Após duas doses da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO , a
eficácia observada foi de 85% no primeiro ano de vida contra gastroenterite grave (escala de
Vesikari >10) ou contra gastroenterite causada por rotavírus exigindo tratamento médico ou
hospitalização. Com o aumento da gravidade da doença, a proteção da vacina aumenta para 100%
(escala de Vesikari >18). Para cada tipo, a eficácia específica observada da vacina contra
gastroenterite grave causada por rotavírus (escala de Vesikari >10), sorotipos G1, G3 e G9 foi de
92%, 88% e 91%, respectivamente. Os resultados da meta-analíse dos 3 estudos mencionados
acima mostraram que a eficácia contra gastroenterite grave causada por rotavírus sorotipo G2 foi
de 67%.
Um amplo estudo clínico, envolvendo mais de 20.000 voluntários, conduzido na América Latina,
mostrou que a eficácia contra todos os casos de gastroenterite grave (independentemente da
etiologia) exigindo hospitalização e/ou terapia de reidratação foi de 14%.
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A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não protege contra gastroenterites ou
diarréia causadas por outros agentes que não o rotavírus ou contra diarréias de outras etiologias
infecciosas e não-infecciosas.
INDICAÇÕES
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO é indicada para a prevenção de
gastroenterites causadas por Rotavírus, sorotipos G1 e não-G1 (como G2, G3, G4, G9) (veja em
Informações Técnicas).
CONTRA INDICAÇÕES
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a indivíduos
com hipersensibilidade conhecida, após a administração prévia, à VACINA DE ROTAVÍRUS
HUMANO VIVO ATENUADO ou a qualquer componente da vacina (consulte o item Composição).
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a indivíduos
com qualquer história de doença gastrintestinal crônica, inclusive má-formação congênita do trato
gastrintestinal.
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a crianças
com conhecida imunodeficiência primária e secundária, incluindo crianças HIV positivas.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO destina-se apenas ao uso oral.
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve, sob nenhuma
circunstância, ser injetada.
Não há restrições sobre o consumo de alimentos ou líquidos pelo lactente, incluindo o leite
materno, seja antes ou depois da vacinação.
Após a reconstituição:
Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente ou mantida no refrigerador
(+2ºC/+8ºC). Se não for usada em 24 horas, a vacina deve ser descartada.
Dados experimentais mostram que a vacina também poderia ser mantida por até 24 horas à
temperatura ambiente (+18ºC/+25ºC). No entanto, esses dados não são recomendações para
armazenagem.
Instruções para uso, manuseio e descarte
Um depósito branco e um sobrenadante límpido são observados após armazenagem da seringa
contendo o diluente. O conteúdo da seringa deve ser visualmente inspecionado antes e depois de
agitar, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou aparência física anormal, antes da
administração.
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A vacina reconstituída também deve ser visualmente inspecionada para detecção de qualquer
partícula estranha e/ou aparência física anormal, antes da administração. Se qualquer um desses
for observado, descarte a vacina.
Qualquer quantidade da vacina não utilizada ou material residual devem ser descartados de
acordo com as exigências locais.
Instruções para reconstituição
1. Remova a cobertura do frasco contendo a vacina
liofilizada.
2. Encaixe o adaptador de transferência no frasco
empurrando-o para baixo até que o dispositivo de
transferência esteja apropriadamente e firmemente
posicionado.
3. Agite vigorosamente a seringa contendo o
diluente. A suspensão após a agitação terá a
aparência de um líquido turvo com um depósito
branco se formando lentamente.
4. Remova a tampa da seringa.
5. Encaixe a seringa no adaptador de transferência
empurrando-a.
6. Injete todo o conteúdo da seringa no frasco
contendo a vacina liofilizada.
7. Agite o frasco e observe o conteúdo até
completa dispersão. A vacina reconstituída terá uma
aparência mais turva do que a suspensão sozinha.
Essa aparência é normal.
8. Retire toda a mistura de volta para a seringa.
9. Remova
a
seringa
do
adaptador
de
transferência.
10. Administre todo o conteúdo da vacina
reconstituída ORALMENTE (dentro da cavidade
oral). A criança deve estar sentada em uma posição reclinada. Se a vacina não for administrada
imediatamente, a seringa contendo a vacina reconstituída deve ser agitada novamente antes da
administração ORAL. NÃO INJETE.
POSOLOGIA
O curso de vacinação consiste de duas doses. A primeira dose deve ser administrada entre 6 e 14
semanas de vida e a segunda entre 14 e 24 semanas de vida. O intervalo entre as doses não deve
ser inferior a 4 semanas.
Não é indicado repetir a dosagem se o bebê cuspir, regurgitar ou vomitar durante ou após a
administração da vacina. O curso de vacinação deve ser completado conforme recomendado
acima.
ADVERTÊNCIAS
A administração da vacina deve ser exclusivamente oral.
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve, sob nenhuma
circunstância, ser injetada.
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É um princípio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação do
histórico médico (principalmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de
eventos indesejáveis) e por um exame clínico.
A administração da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO deve ser adiada em
crianças que estejam apresentando outras doenças agudas graves. A presença de infecção
branda, no entanto, não é uma contra-indicação para a vacinação.
A administração da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO deve ser adiada em
bebês apresentando diarréia ou vômito.
As pessoas que têm contato com as crianças vacinadas recentemente devem ser aconselhadas a
observar a higiene pessoal (ex: lavar as mãos após trocar as fraldas da criança).
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não protege contra gastroenterite
causada por outros patógenos que não rotavírus.
Assim como com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser produzida em todos
os vacinados (veja em Informações Técnicas).
Gravidez e lactação:
Categoria C de risco na gravidez
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO não se destina ao uso em adultos. Assim, os dados em
humanos sobre o uso durante a gravidez ou lactação não estão disponíveis e estudos de
reprodução em animais não foram realizados.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em adultos e idosos:
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não se destina ao uso em adultos ou
idosos.
Grupos de risco:
A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a crianças
com conhecida imunodeficiência primária ou secundária, incluindo crianças HIV positivas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Estudos avaliando a co-administração, envolvendo mais de 5.000 indivíduos, demonstraram que a
VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO pode ser administrada simultaneamente
com qualquer uma das seguintes vacinas, seja sob a forma monovalente ou como vacinas
combinadas: vacina contra difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra difteriatétano-pertussis acelular (DTPa), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina
inativada contra a pólio (IPV), vacina contra a hepatite B e vacina anti-pneumocócica. Os estudos
demonstraram que as respostas imunes e os perfis de segurança das vacinas administradas não
foram afetados.
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Estudos clínicos envolvendo mais de 2.000 indivíduos foram realizados, nos quais
a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO e OPV foram administradas com um
intervalo de 2 semanas. A resposta imune à VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO
ATENUADO e OPV não foi afetada. Em um estudo de imunogenicidade envolvendo
aproximadamente 150 indivíduos, a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO foi
administrada concomitantemente com OPV. A resposta imune a OPV, assim como a resposta à
VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO após a segunda dose não foi afetada. A
VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO pode ser administrada simultaneamente
com OPV, se esta prática for recomendada localmente. Na ausência de recomendações locais, um
intervalo de duas semanas entre a administração de OPV e da VACINA DE ROTAVÍRUS
HUMANO VIVO ATENUADO deve ser respeitado.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Estudos clínicos
A ocorrência de efeitos indesejáveis foi ativamente monitorada até 14 dias após a vacinação em 9
estudos clínicos controlados utilizando placebo, envolvendo a administração de mais de 72.930
doses de VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO em 37.216 bebês nos primeiros 6
meses de vida. O perfil das reações adversas observadas em indivíduos que receberam a VACINA
DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO foi semelhante ao perfil de reações adversas
observadas nos indivíduos que receberam placebo. Não foi observado nenhum aumento na
incidência ou gravidade dessas reações com a segunda dose.
Os eventos adversos considerados pelo investigador como pelo menos possivelmente
relacionados à vacinação com a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO foram
classificados pela freqüência como:
Muito comuns:
Comuns:
Incomuns:
Raros:
Muito raros:
≥ 10%
≥ 1% e < 10%
≥ 0,1% e < 1%
≥ 0,01% e < 0,1%
< 0,01%
Nos dois estudos clínicos em que a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO foi
administrada isoladamente, um total de 703 doses da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO
ATENUADO foram administradas em 366 lactentes.
As seguintes reações adversas foram observadas:
Desordens psiquiátricas
Muito comum: irritabilidade
Incomuns: choro, distúrbio do sono
Desordens do sistema nervoso
Incomum: sonolência
Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: perda do apetite
Comuns: diarréia, vômito, flatulência, dor abdominal, regurgitação de alimentos
Incomum: constipação
Distúrbios gerais e condições do local de administração
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Comum: febre, fadiga
Em seis estudos clínicos a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO foi coadministrada com outras vacinas pediátricas (consulte o item Interações). Mais de 10.300 doses da
VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO foram administradas em 5.177 lactentes.
As seguintes reações adversas adicionais foram classificadas por freqüência:
Infecções e infestações
Rara: infecção no trato respiratório superior
Distúrbios respiratórias, torácicos e do mediastino
Raros: rouquidão, rinorréia
Distúrbios gastrintestinais
Muito raro: gastroenterite
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Raros: dermatite, exantema
Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo
Raro: cãibra muscular
Em um estudo amplo e seguro, no qual 63.225 bebês foram vacinados com a VACINA DE
ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO ou com o placebo, o ponto observado, estimado para a
Diferença de Risco de intussuscepção definida (-0,32/10000) evidenciou o não aumento no risco
de intussuscepção no grupo da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO quando
comparado ao grupo placebo.
“ AT EN Ç ÃO: E s te é um me dic ame n to n o vo e , emb or a as pesq uisas t enh am
i nd ic a do e fi c ác ia e s eg ur a nça ace i tá v eis par a c om er c ia l iz aç ã o , efe i tos
ind ese já veis e não c on hec idos po de m ocor re r. N es te cas o , in for me s eu méd ico .”
SUPERDOSE
Não existem registros de casos de superdosagem com a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO
VIVO ATENUADO.
ARMAZENAGEM
Antes da reconstituição:
A vacina liofilizada deve ser armazenada sob refrigeração entre +2ºC e +8ºC.
O diluente pode ser armazenado entre +2ºC e +8ºC ou à temperatura ambiente (a temperatura de
armazenagem não deve exceder 37ºC).
Dados experimentais mostram que a vacina liofilizada é estável quando conservada a 37ºC por 1
semana. No entanto, esses dados não são recomendações para a armazenagem.
Não congele.
Conserve na embalagem original, a fim de proteger o produto da luz.
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Após a reconstituição:
Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente ou mantida no refrigerador
(+2ºC/+8ºC). Se não for usada em 24 horas, a vacina deve ser descartada.
Dados experimentais mostram que a vacina também poderia ser mantida por até 24 horas à
temperatura ambiente (+18ºC/+25ºC). No entanto, esses dados não são recomendações para
armazenagem.
IV) Dizeres legais
MS: 1.0107.0243
Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ Nº 5522
Fabricado por GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Rixensart - Bélgica
Importado e distribuído por GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento
ao Consumidor
0800 701 22 33
Discagem Direta Gratuita
V E N D A S O B P R E SC R I Ç ÃO M ÉD IC A .
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