Bula MYDRIACYL Solução Oftálmica Estéril

Bula Profissional da Saúde _Mydriacyl*
MYDRIACYL*SOLUÇÃO
tropicamida 10 mg/ml
APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril.
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml (34 gotas) contém:
10 mg de tropicamida, ou seja, 0,29 mg de tropicamida por gota.
Veículo constituído de: cloreto de sódio, com edetato dissódico diidratado, cloreto de benzalcônio como
conservante e água purificada q.s.p 1 ml.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
MYDRIACYL* solução oftálmica é indicado em procedimentos de diagnósticos como midriático e cicloplégico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo comparativo de Philip ThLam e colaboradores publicado no Clinical and Experimental Ophthalmology
em 2003, 31:52-56 avaliou 217 olhos em pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Os resultados foram
positivos para os pacientes que receberam a tropicamida. O diâmetro pupilar médio se manteve estável em 7,00
± 1,06 mm durante toda a cirurgia. Nenhum efeito cardiovascular foi observado nos pacientes.
Estudos de Hossler-Hurst e colaboradores publicado no Diabetic Medicines, 21, 434-439 avaliou 30 pacientes os
quais foram divididos em 2 grupos recebendo tropicamida 1,0% ou tropicamida 0,5%, 1 gota em cada olho.
Independente da concentração, ambos os grupos de pacientes apresentaram um dilatação pupilar de no mínimo 6
mm por até 30 minutos, permitindo dessa maneira um exame oftalmológico adequado.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A tropicamida é um agente anticolinérgico que bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo
ciliar à estimulação colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e paralisando a acomodação (cicloplegia).
MYDRIACYL* solução oftálmica age entre 15-30 minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3-8
horas. A recuperação da midríase em alguns indivíduos pode requerer 24 horas. Irís mais pigmentadas podem
requerer doses maiores que íris pouco pigmentadas.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento está contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou qualquer
excipiente. Também está contraindicado em pacientes com glaucoma de ângulo da câmara anterior estreito ou
com suspeita.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- A tropicamida pode causar um aumento da pressão intraocular. A possibilidade de glaucoma não diagnosticado
deve ser considerada em alguns pacientes, tais como pacientes idosos. Deve-se determinar a pressão intraocular e
uma estimativa da profundidade do ângulo da câmara anterior antes do início da terapia.
- Reações psicóticas induzidas pela tropicamida e distúrbios comportamentais podem ocorrer em pacientes com
aumento da suscetibilidade a medicamentos anticolinérgicos (vide REAÇÕES ADVERSAS).
- MYDRIACYL* solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos e é
conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato
gelatinosas. Os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes de contato antes da aplicação do
MYDRIACYL* solução oftálmica e esperar pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
População pediátrica
- A tropicamida pode causar distúrbios do sistema nervoso central, o que pode ser perigoso em lactentes e
crianças.
- O uso excessivo em crianças pode produzir sintomas tóxicos sistêmicos. Use com extremo cuidado em bebês,
crianças pequenas ou prematuras ou em crianças com síndrome de Down, paralisia espástica ou com lesão
cerebral (vide POSOLOGIA E MODO DE USAR).
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- Os pais devem ser advertidos sobre a toxicidade oral desta preparação para crianças, e ser aconselhados a lavar
as próprias mãos e as mãos da criança após a administração.
CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS
A tropicamida pode causar sonolência, visão turva e sensibilidade à luz. Os pacientes devem ser advertidos para
não dirigir ou se envolver em outras atividades perigosas, a menos que a visão esteja clara.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
- GRAVIDEZ: Não há, ou há uma quantidade de dados insuficiente para o uso de tropicamida em mulheres
grávidas. MYDRIACYL* Solução oftálmica não é recomendado durante a gravidez. Este medicamento pertence à
categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- LACTAÇÃO: Desconhece-se se a tropicamida/metabólitos são excretados no leite humano. O risco para a
criança amamentada não pode ser excluído. A decisão de interromper a amamentação ou descontinuar/abster-se
da terapia com MYDRIACYL* Solução oftálmica, deve levar em conta o benefício da amamentação para a
criança e o benefício da terapia para a mulher.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os efeitos da tropicamida podem ser melhorados pela utilização concomitante de outros medicamentos com
propriedades anti-muscarínicas, tais como amantadina, alguns anti-histamínicos, antipsicóticos de fenotiazina e
antidepressivos tricíclicos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Armazene o frasco de MYDRIACYL* Solução oftálmica em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC e protegido
da luz. A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original. Após aberto, válido por 28 dias.
MYDRIACYL* Solução oftálmica é uma solução incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Não use em concentrações superiores a 0,5% em crianças pequenas (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES,
REAÇÕES ADVERSAS e SUPERDOSE).
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. NÃO INJETAR. Para evitar possível contaminação do frasco,
mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. lnstilar 1 ou 2 gotas de MYDRIACYL*
Solução oftálmica. Decorridos 5 minutos, instilar mais 1 ou 2 gotas. Se o paciente não for atendido nos 20-30
minutos decorridos da primeira instilação, deve ser instilada uma gota adicional, a fim de prolongar os efeitos
cicloplégico e midriático. Os pacientes com íris fortemente pigmentada podem precisar de doses maiores.
Midríase irá reverter espontaneamente com o decorrer do tempo, tipicamente em 4 a 8 horas. Entretanto, em
alguns casos, a recuperação completa pode tomar até 24 horas.
9. REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso tópico oftálmico de tropicamida. As frequências não
puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações
adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão
Distúrbios do sistema nervoso
Distúrbios oculares
Distúrbios vasculares
Distúrbios gastrintestinais
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Distúrbios gerais e condição no local da administração
Termo preferido MedDRA (v. 12.1)
Tontura, dor de cabeça
Visão turva, fotofobia, dor nos olhos, irritação nos
olhos, hiperemia ocular
Desmaio, hipotensão
Náusea
Rash
Efeito prolongado do medicamento (midríase)
Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular e pode ocasionar glaucoma de ângulo
fechado em pacientes predispostos (vide CONTRAINDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Reações psicóticas e perturbações do comportamento têm sido relatadas com esta classe de medicamentos,
especialmente em crianças (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
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Outras manifestações tóxicas de medicamentos anticolinérgicos incluem rubor da pele, secura da membrana das
mucosas, taquicardia, diminuição da secreção das glândulas sudoríparas e secura da boca, diminuição da
motilidade gastrointestinal e constipação, retenção urinária e diminuição das secreções nasais, brônquicas e
lacrimais.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
10. SUPERDOSE
Uma superdose ocular de MYDRIACYL* Solução oftálmica pode ser lavada do(s) olho(s) com água morna. A
toxicidade sistêmica pode ocorrer após a aplicação tópica, particularmente em crianças. Manifesta-se por rubor e
secura da pele (erupção da pele – rash – pode estar presente em crianças), visão turva, batimento cardíaco rápido
e irregular, febre, distensão abdominal em crianças, convulsões, alucinações e perda de coordenação
neuromuscular. O tratamento é sintomático e de suporte. Em bebês e crianças pequenas, a superfície do corpo
deve ser mantida úmida. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS -1.0068.1107.001-2
Farm. Resp.: André Luis Picoli - CRF-SP n° 19161
Fabricado por:
NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
Av. N.S. da Assunção,736
05359-001 São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
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© 2015 Novartis.
* Marca de Novartis
V01
TDOC-0010572_version 3.0, Effective Date 28.aug.12
a Novartis company